HOTARARE   Nr. 2427 din 21 decembrie 2004

privind evaluarea si controlul riscului substantelor existente

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 64 din 19 ianuarie 2005

    In temeiul art. 108 din Constitutia Romaniei, republicata, si al art. 6 din Legea nr. 360/2003 privind regimul substantelor si preparatelor chimice periculoase,

    Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.

    Obiective
    Art. 1
    Prezenta hotarare are urmatoarele obiective:
    a) crearea unui sistem coerent de evaluare si control al riscului substantelor existente, produse sau importate, pentru imbunatatirea protectiei sanatatii populatiei si a mediului;
    b) stabilirea principiilor generale pentru evaluarea riscurilor pentru populatie si pentru mediu asociate substantelor existente;
    c) stabilirea unui cadru administrativ si legislativ care sa permita aplicarea de catre Romania a legislatiei europene privind evaluarea si controlul riscului substantelor existente, de la data aderarii.

    Domeniu de aplicare
    Art. 2
    (1) Prezenta hotarare se aplica la:
    a) colectarea si circulatia informatiilor referitoare la substantele existente si accesul la aceste informatii;
    b) evaluarea riscurilor pentru populatie, inclusiv angajati si consumatori, si pentru mediu ale substantelor existente, in vederea asigurarii unui management mai bun al acestor riscuri, care sa fie armonizat cu prevederile comunitare.
    (2) Prevederile prezentei hotarari se vor aplica fara a se incalca legislatia existenta cu privire la protectia angajatilor la locul de munca si a consumatorilor.

    Definitii
    Art. 3
    In sensul prezentei hotarari, termenii si expresiile de mai jos semnifica:
    a) substanta - elemente chimice si compusii acestora, in stare naturala sau obtinuti prin orice proces de productie, incluzand orice aditiv necesar pentru conservarea stabilitatii produsului si orice impuritate care rezulta din procesul utilizat, cu exceptia oricarui solvent care poate fi separat fara sa afecteze stabilitatea substantei sau sa schimbe compozitia acesteia;
    b) preparat - un amestec sau o solutie compusa din doua sau mai multe substante;
    c) import - introducerea fizica de substante si/sau de preparate ale acestora pe teritoriul vamal al tarii ca urmare a unei proceduri vamale;
    d) producere - producerea substantelor si/sau a preparatelor care sunt izolate in stare solida, lichida sau gazoasa;
    e) substante existente - substante enumerate in inventarul european al substantelor existente puse pe piata (IESCE-EINECS), aprobat prin Ordinul ministrului industriei si resurselor nr. 227/2002;
    f) autoritate competenta - autoritatea publica centrala pentru protectia mediului, stabilita la art. 4 alin. (2);
    g) identificarea pericolelor - activitatea prin care se identifica efectele adverse pe care o substanta le poate provoca in mod inerent;
    h) evaluarea relatiei doza-raspuns sau concentratie-efect - estimarea relatiei dintre doza sau nivelul de expunere la o anumita substanta si incidenta si gravitatea efectului ca urmare a expunerii;
    i) evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, cailor de patrundere in mediu si vitezelor de transport, transformarii sau degradarii substantei, in vederea estimarii concentratiilor/dozelor la care populatiile umane sau componentele de mediu: apa, sol, aer sunt sau pot fi expuse;
    j) caracterizarea riscului - estimarea incidentei si gravitatii efectelor adverse care, dupa toate probabilitatile, se pot produce in cadrul unei populatii umane sau in cadrul unei componente de mediu, ca urmare a unei expuneri reale sau previzibile la o substanta, cu includerea estimarii riscului, cum ar fi de exemplu cuantificarea riscului previzibil;
    k) Comitet - Comitetul interministerial stiintific consultativ pentru evaluarea toxicitatii si ecotoxicitatii substantelor chimice periculoase, infiintat prin Hotararea Guvernului nr. 1.739/2004;
    l) experiment - orice utilizare a unui animal in scop experimental sau in alte scopuri stiintifice, care ii poate provoca durere, suferinta, extenuare sau o vatamare de durata, inclusiv orice cale a unei actiuni intentionate ori care poate sa aiba drept rezultat nasterea unui animal in astfel de conditii, dar cu excluderea metodelor mai putin dureroase, cum ar fi metodele "umane", acceptate in practica moderna pentru uciderea sau marcarea unui animal; un experiment incepe atunci cand un animal este pregatit pentru inceput pentru a fi utilizat si se sfarseste atunci cand nu se mai fac observatii suplimentare asupra experimentului; eliminarea durerii, suferintei, extenuarii sau a vatamarii de durata, prin utilizarea succesiva a anesteziei ori analgezicelor sau a altor metode, nu poate inlocui utilizarea unui animal in afara scopului acestei definitii. Practicile care nu au scop experimental, agricol sau nu sunt practicate in clinicile veterinare sunt excluse;
    m) buna practica de laborator (BPL) - un set de principii care asigura cadrul in care studiile de laborator sunt planificate, realizate, urmarite, inregistrate, raportate si arhivate. Aceste studii sunt initiate in scopul obtinerii datelor cu ajutorul carora se pot evalua pericolele, riscurile asupra utilizatorilor, consumatorilor si partilor terte, inclusiv asupra mediului, pe care le pot avea medicamentele, substantele chimice agricole, cosmeticele, alimentele, aditivii si contaminantii alimentari, alimentele noi si biocidele. Utilizarea BPL confera siguranta autoritatilor de reglementare, in sensul ca datele obtinute in timpul studiului sunt credibile, reflecta o situatie reala si pot fi utilizate la evaluarile de risc/siguranta.

    Autoritati responsabile si atributiile lor
    Art. 4
    (1) Autoritatile publice centrale cu atributii in evaluarea riscului substantelor existente pe care acestea le prezinta pentru sanatatea populatiei si mediu sunt:
    a) Ministerul Mediului si Gospodaririi Apelor;
    b) Ministerul Sanatatii;
    c) Ministerul Muncii, Solidaritatii Sociale si Familiei;
    d) Ministerul Economiei si Comertului, prin Agentia Nationala pentru Substante si Preparate Chimice Periculoase;
    e) Agentia Nationala pentru Protectia Mediului.
    (2) Ministerul Mediului si Gospodaririi Apelor este autoritatea competenta pentru evaluarea riscurilor substantelor existente pe care acestea le prezinta pentru sanatatea populatiei si mediu si are urmatoarele atributii si responsabilitati:
    a) evalueaza informatiile primite de la producatori si importatori potrivit prevederilor art. 6, 7, 10 si 12;
    b) stabileste impreuna cu Comitetul cazurile in care este necesar sa se solicite producatorilor si importatorilor de substante chimice informatii suplimentare privind proprietatile fizico-chimice, toxicitatea si ecotoxicitatea acestora, date referitoare la expunere, precum si alte date relevante necesare pentru evaluarea riscului acestor substante;
    c) intocmeste impreuna cu Comitetul, pe baza informatiilor furnizate de producatori si de importatori potrivit prevederilor art. 6 si 7, lista nationala cu substantele prioritare;
    d) evalueaza riscul pentru mediu, reprezentat de substantele existente si in special de substantele prioritare;
    e) creeaza si intretine baza de date privind proprietatile ecotoxicologice ale substantelor periculoase;
    f) stabileste, dupa caz, strategia corespunzatoare pentru limitarea riscurilor reprezentate de substantele periculoase existente si propune masuri de control si/sau programe de supraveghere a acestor riscuri;
    g) organizeaza separat sau impreuna cu alte autoritati publice pregatirea personalului din subordine sau din alte ministere si institutii, implicat in evaluarea riscului.
    (3) Ministerul Sanatatii are urmatoarele atributii si responsabilitati:
    a) colecteaza date, stabileste prioritatile si estimeaza riscul substantelor existente in relatie cu sanatatea populatiei;
    b) stabileste strategiile prin care se indeplinesc masurile de limitare a riscurilor pentru populatia expusa la substantele periculoase existente care afecteaza ireversibil sanatatea populatiei;
    c) monitorizeaza starea de sanatate a populatiei expuse la substantele periculoase existente din mediul inconjurator sau profesional;
    d) realizeaza baza de date privind proprietatile toxicologice ale substantelor periculoase;
    e) identifica si evalueaza riscurile pentru sanatate in relatie cu substantele existente care afecteaza sanatatea populatiei;
    f) participa la stabilirea principiilor de evaluare a riscului pe care substantele existente il prezinta pentru sanatatea populatiei si pentru mediu;
    g) participa la elaborarea si promovarea actelor normative referitoare la evaluarea efectelor pe care substantele existente le au asupra sanatatii populatiei si mediului;
    h) exercita controlul respectarii regimului substantelor existente, in scopul prevenirii afectarii sanatatii populatiei;
    i) coordoneaza, impreuna cu Ministerul Mediului si Gospodaririi Apelor, formarea specialistilor care realizeaza evaluarea de risc pentru sanatate in relatie cu substantele existente.
    (4) Ministerul Muncii, Solidaritatii Sociale si Familiei are urmatoarele atributii si responsabilitati:
    a) initiaza si promoveaza, impreuna cu celelalte autoritati competente, acte normative specifice referitoare la securitatea si sanatatea angajatilor care desfasoara activitati sau se afla in locuri de munca in care sunt prezente substante chimice, precum si la evaluarea si controlul riscului pe care il prezinta acestea pentru om si mediu;
    b) stabileste, impreuna cu celelalte autoritati competente, reglementari in domeniul securitatii si sanatatii in munca si politicile de prevenire a accidentelor de munca si a bolilor profesionale datorate substantelor chimice;
    c) controleaza, prin Inspectia Muncii, modul in care angajatorii aplica si respecta masurile de prevenire a accidentelor de munca si a bolilor profesionale, necesare in cazul prezentei in mediul de munca a substantelor chimice;
    d) colecteaza si prelucreaza datele necesare in vederea evaluarii riscului generat de prezenta la locul de munca a substantelor chimice existente, in domeniul sau de competenta;
    e) creeaza si actualizeaza baza de date privind incidentele si accidentele de munca datorate substantelor chimice existente;
    f) organizeaza, independent sau impreuna cu alte autoritati publice, activitatea de pregatire profesionala a personalului implicat in evaluarea/controlul evaluarii riscului datorat substantelor chimice existente.
    (5) Ministerul Economiei si Comertului, prin Agentia Nationala pentru Substante si Preparate Chimice Periculoase, are urmatoarele atributii si responsabilitati:
    a) solicita si primeste de la producatori si importatori informatii referitoare la proprietatile substantelor existente;
    b) coordoneaza, in colaborare cu ministerele interesate, pregatirea si perfectionarea personalului atestat pentru controlul si supravegherea substantelor existente si pentru instruirea organismelor responsabile;
    c) coordoneaza si furnizeaza suportul informational in domeniul substantelor existente;
    d) furnizeaza informatii specifice si detaliate autoritatii competente pentru evaluarea riscului substantelor existente si tuturor agentiilor si organismelor guvernamentale care au atributii in domeniul substantelor existente;
    e) inspecteaza si verifica respectarea aplicarii bunei practici de laborator pentru substantele existente.
    (6) Agentia Nationala pentru Protectia Mediului are urmatoarele atributii si responsabilitati:
    a) urmareste implementarea prevederilor legislative referitoare la substantele existente;
    b) participa, impreuna cu alte autoritati care au atributii in domeniul substantelor chimice, la colectarea datelor si informatiilor referitoare la substantele existente;
    c) participa la activitatile de evaluare a riscului pe care substantele existente il pot avea pentru sanatatea populatiei si mediu.

    Responsabilitati ale producatorilor si importatorilor
    Art. 5
    Producatorii si importatorii au urmatoarele atributii si raspunderi:
    a) se documenteaza si/sau efectueaza testari privind proprietatile substantelor existente, in vederea evaluarii riscului pe care aceste substante il prezinta pentru sanatatea populatiei si pentru mediu, si transmit autoritatilor publice responsabile de evaluarea riscului substantelor existente informatiile prevazute la art. 6 si 7;
    b) intocmesc si transmit autoritatii competente rapoarte cu privire la studiile corespunzatoare pentru evaluarea riscului substantelor existente;
    c) efectueaza, la cererea autoritatii competente, testari suplimentare pentru obtinerea de noi informatii referitoare la proprietatile fizico-chimice, toxicologice si ecotoxicologice ale substantelor existente, necesare pentru evaluarea riscului acestora;
    d) verifica daca exista informatii suplimentare obtinute de catre producatorii initiali ai substantei si, in cazul in care asemenea informatii exista, solicita aceste informatii, contra cost, in scopul limitarii experientelor pe vertebrate;
    e) actualizeaza, ori de cate ori este cazul, informatiile prevazute la lit. a);
    f) actualizeaza, la un interval de 3 ani, informatiile referitoare la volumele de productie si import si le transmit autoritatii competente.

    Raportarea datelor privind substantele existente produse sau importate in volume mari
    Art. 6
    (1) Un producator care a fabricat sau un importator care a importat o substanta existenta, ca atare sau intr-un preparat, in cantitati care depasesc 1.000 tone pe an, cel putin o data in ultimii 3 ani anteriori intrarii in vigoare a prezentei hotarari, trebuie sa transmita autoritatii competente, conform unei proceduri stabilite prin norme aprobate prin ordin al ministrului mediului si gospodaririi apelor, in termen de 60 de zile de la publicarea in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, a prezentei hotarari, urmatoarele informatii, prevazute in detaliu in anexa nr. 2:
    a) denumirea si numarul IESCE-EINECS al substantei;
    b) cantitatea de substanta produsa sau importata;
    c) clasificarea substantei, potrivit anexei nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotararea Guvernului nr. 490/2002, denumite in continuare norme metodologice;
    d) informatii privind utilizarile preconizate ale substantei;
    e) date privind proprietatile fizico-chimice ale substantei;
    f) date privind caile de patrundere si distributie in mediu;
    g) date privind ecotoxicitatea substantei;
    h) date privind toxicitatea acuta si subacuta a substantei;
    i) date privind caracterul carcinogen, mutagen si/sau toxic pentru reproducere al substantei;
    j) orice alta indicatie relevanta in evaluarea riscului substantei.
    (2) Producatorii si importatorii trebuie sa depuna toate eforturile pentru obtinerea datelor existente prevazute la alin. (1) lit. e) - j).
    (3) In absenta datelor prevazute la alin. (1) lit. e) - j), producatorii si importatorii nu sunt obligati sa efectueze teste suplimentare pe animale in vederea obtinerii unor asemenea date.
    (4) Pe baza raportarilor facute de producatori si de importatori potrivit alin. (1), autoritatea competenta va intocmi o lista cu substantele existente produse sau importate in cantitati ce depasesc 1.000 tone pe an.

    Raportarea datelor privind substantele existente produse sau importate in volume mici
    Art. 7
    (1) Un producator care a fabricat sau un importator care a importat o substanta existenta, ca atare sau intr-un preparat, in cantitati care depasesc 10 tone pe an, dar nu mai mari de 1.000 tone pe an, cel putin o data in ultimii 3 ani anteriori intrarii in vigoare a prezentei hotarari, trebuie sa prezinte autoritatii competente, conform unei proceduri stabilite prin norme aprobate prin ordin al ministrului mediului si gospodaririi apelor, in termen de 60 de zile de la publicarea in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, a prezentei hotarari, urmatoarele informatii, prevazute in detaliu in anexa nr. 3:
    a) denumirea substantei si numarul IESCE-EINECS;
    b) cantitatea de substanta produsa sau importata;
    c) clasificarea substantei potrivit anexei nr. 2 la normele metodologice;
    d) informatii asupra utilizarilor preconizate ale substantei.
    (2) Autoritatea competenta impreuna cu Comitetul stabilesc cazurile in care este necesar ca producatorii si importatorii prevazuti la alin. (1) sa prezinte informatii suplimentare.
    (3) Informatiile suplimentare prevazute la alin. (2) se vor referi la aspectele cuprinse in anexa nr. 2, precum si la orice alte aspecte relevante pentru evaluarea riscului.
    (4) Producatorii si importatorii nu sunt obligati sa efectueze teste suplimentare pe animale in scopul obtinerii informatiilor solicitate de autoritatea competenta.
    (5) Pe baza raportarilor facute de producatori si de importatori potrivit alin. (1), autoritatea competenta va intocmi o lista cu substantele existente produse sau importate in cantitati care depasesc 10 tone pe an, dar nu mai mari de 1.000 tone pe an.

    Exceptari
    Art. 8
    Substantele prevazute in anexa nr. 1 sunt exceptate de la prevederile art. 6 si 7. Autoritatea competenta impreuna cu Comitetul pot solicita informatii referitoare la substantele prevazute in anexa nr. 1 doar daca acestea sunt relevante in procesele de evaluare a riscului.

    Procedura de raportare a datelor
    Art. 9
    (1) In cazul unei substante produse sau importate de catre mai multi producatori sau importatori, informatiile prevazute la art. 6 si la art. 7 alin. (2) - (4) pot fi prezentate de un singur producator sau importator care sa ii reprezinte, cu acordul producatorilor sau al importatorilor implicati.
    (2) Producatorii si importatorii implicati, prevazuti la alin. (1), au obligatia sa prezinte autoritatii competente un set de informatii cu caracter general, stabilite la pct. 1 din anexa nr. 2, si sa faca referiri la setul de date furnizat de producatorul sau de importatorul care ii reprezinta.

    Actualizarea informatiilor raportate
    Art. 10
    (1) Producatorii si importatorii care au prezentat pentru o anumita substanta chimica existenta autoritatii competente informatiile prevazute la art. 6 si 7 au obligatia sa le actualizeze.
    (2) Pentru actualizarea informatiilor producatorii si importatorii furnizeaza autoritatii competente informatii cu privire la:
    a) utilizari noi ale substantei, care modifica in mod semnificativ tipul, forma, magnitudinea sau durata de expunere a omului ori a mediului la acea substanta;
    b) date noi referitoare la proprietatile fizico-chimice, efectele toxicologice sau ecotoxicologice, daca acestea sunt relevante pentru evaluarea riscului potential prezentat de substanta;
    c) orice modificare privind clasificarea provizorie a substantei, potrivit prevederilor anexei nr. 2 la normele metodologice.
    (3) Producatorii si importatorii vor actualiza la fiecare 3 ani informatiile referitoare la volumele de productie si de import, prevazute la art. 6 si 7, daca exista modificari legate de volumele de productie sau comercializare prevazute in anexa nr. 2 sau in anexa nr. 3.
    (4) Orice producator sau importator al unei substante existente, care obtine informatii care vin in sprijinul concluziei ca substanta in cauza poate prezenta un risc serios pentru om sau pentru mediu, are obligatia sa raporteze imediat aceste informatii autoritatii competente.

    Lista prioritara
    Art. 11
    (1) Pe baza informatiilor furnizate de producatori si de importatori, potrivit art. 6 si 7, autoritatea competenta impreuna cu Comitetul intocmesc o lista cu substante sau grupe de substante prioritare, denumita in continuare lista prioritara, cerand ca acestora sa li se acorde o atentie imediata in procesul de evaluare a riscului, datorita efectelor lor potential negative asupra sanatatii populatiei sau mediului.
    (2) Lista prevazuta la alin. (1) se aproba prin ordin al ministrului mediului si gospodaririi apelor si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    (3) La elaborarea listei substantelor chimice prioritare vor fi avute in vedere urmatoarele:
    a) efectele substantei asupra omului si mediului;
    b) expunerea omului sau a mediului la substanta respectiva;
    c) lipsa datelor referitoare la efectele pe care substanta le poate avea asupra omului si mediului;
    d) preocupari similare ale altor organisme internationale;
    e) alte acte normative si/sau programe legate de substantele periculoase.
    (4) In procesul de evaluare a riscului o atentie speciala trebuie acordata substantelor care pot avea efecte cronice, mai ales substantelor despre care se cunoaste sau sunt suspectate ca sunt cancerigene, toxice pentru reproducere si/sau mutagene ori care sunt cunoscute sau suspectate ca maresc incidenta acestor efecte.

    Date ce trebuie furnizate pentru substantele care apar pe lista prioritara
    Art. 12
    (1) Pentru substantele incluse pe lista prioritara prevazuta la art. 11 alin. (1), producatorii si importatorii furnizeaza autoritatii competente toate informatiile relevante existente si rapoartele aferente studiilor corespunzatoare pentru evaluarea riscului substantei respective, in termenul stabilit de autoritatea competenta.
    (2) Pentru datele care lipsesc, producatorii si importatorii sunt obligati sa efectueze testele necesare obtinerii datelor respective si sa furnizeze autoritatii competente rezultatele testelor si rapoartele acestor teste, intr-un interval de timp ce va fi stabilit de autoritatea competenta si Comitet.
    (3) Prin exceptie de la prevederile alin. (2), producatorii sau importatorii pot cere autoritatii competente sa fie exceptati de la anumite sau de la toate testarile suplimentare, daca o anumita parte a informatiilor nu este necesara pentru evaluarea riscului sau daca aceste informatii sunt imposibil de obtinut; ei pot solicita totodata si o perioada mai mare pentru realizarea testelor suplimentare. Producatorii si importatorii trebuie sa ofere o justificare reala in sprijinul acestei exceptari, iar decizia de acceptare a cererii va fi luata de autoritatea competenta impreuna cu Comitetul.

    Evaluarea riscului substantelor din lista prioritara
    Art. 13
    (1) Autoritatea competenta este responsabila pentru evaluarea informatiilor furnizate de producator/producatori sau de importator/importatori in conformitate cu prevederile art. 6, 7, 10 si 12 si a oricaror alte informatii disponibile, precum si pentru stabilirea necesitatii furnizarii de catre producatori sau importatori de informatii suplimentare pentru care este necesara efectuarea de noi teste.
    (2) Autoritatea competenta impreuna cu Comitetul stabilesc limita de timp in care aceste informatii suplimentare trebuie furnizate.
    (3) Autoritatea competenta impreuna cu Comitetul vor evalua riscul acelei substante pentru populatie si pentru mediu.
    (4) Acolo unde este cazul, autoritatea competenta impreuna cu Comitetul vor propune o strategie pentru limitarea riscurilor substantei chimice respective, inclusiv masuri de control si/sau programe de supraveghere. Cand aceste masuri de control includ recomandari de limitare a comercializarii sau utilizarii substantei in cauza, autoritatea competenta va prezenta o analiza socioeconomica cu avantajele si dezavantajele substantei si a posibilitatilor de inlocuire a acesteia cu alte substante.
    (5) Autoritatea competenta impreuna cu Comitetul evalueaza riscul real sau potential pentru populatie si pentru mediu, reprezentat de o anumita substanta, pe baza prevederilor art. 15 - 17.
    (6) Cand producatorilor sau importatorilor li se cer informatii si/sau testari suplimentare, acestia trebuie sa verifice, in scopul limitarii experientelor pe vertebrate, daca informatiile necesare evaluarii substantei exista deja si pot fi obtinute contra cost de la producatorii sau importatorii anteriori ai substantei respective. Atunci cand experimentele sunt totusi necesare, trebuie verificat daca testele pe animale nu pot fi inlocuite sau limitate prin utilizarea altor metode.
    (7) Testele de laborator necesare se efectueaza conform bunei practici de laborator prevazute de Hotararea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum si inspectia si verificarea respectarii acestora in cazul testarilor efectuate asupra substantelor chimice.

    Obligatii referitoare la furnizarea de informatii si teste suplimentare
    Art. 14
    (1) Orice producator sau importator al unei substante incluse pe lista prioritara prevazuta la art. 11 alin. (1) si care a furnizat informatii potrivit art. 6 si 7 intr-o perioada de timp rezonabila, stabilita de autoritatea competenta, transmite acesteia datele si rezultatele testelor prevazute la art. 12 alin. (1) si (2), privind substanta respectiva, in termenul prevazut la art. 13 alin. (2).
    (2) Daca exista motive reale pentru a considera ca o substanta care apare in IESCE-EINECS prezinta un risc serios pentru populatie sau pentru mediu, se cere producatorului/producatorilor si importatorului/importatorilor substantei respective sa furnizeze informatiile pe care le detine/detin si/sau sa supuna substanta respectiva testarii, sa pregateasca un raport despre aceasta si sa il transmita autoritatii competente.
    (3) In cazul unei substante produse sau importate ca atare ori intr-un preparat de catre mai multi producatori sau importatori, testarile prevazute la alin. (1) si (2) se pot efectua de catre unul sau de mai multi producatori ori importatori, ca reprezentanti ai celorlalti producatori sau importatori implicati. Ceilalti producatori sau importatori implicati care si-au ales reprezentanti vor face referiri la testele efectuate de acel producator sau acei producatori ori importatori alesi ca reprezentanti si au obligatia sa contribuie la costurile respective in mod corect si echitabil.

    Principii de evaluare a riscului
    Art. 15
    (1) Evaluarea riscului include identificarea pericolului si, dupa caz, evaluarea relatiei doza-raspuns sau concentratie-efect, evaluarea expunerii si caracterizarea riscurilor.
    (2) Evaluarea riscului se bazeaza pe furnizarea de informatii despre substanta potrivit art. 6, 7, art. 12 alin. (1) si (2) si art. 13 alin. (2), dar si a altor informatii disponibile si se efectueaza in conformitate cu procedurile prevazute la art. 16 si 17.
    (3) In procedura de evaluare a expunerii autoritatea competenta ia in considerare acele populatii umane sau componente de mediu pentru care expunerea la o substanta este rezonabil previzibila, pe baza informatiilor disponibile despre substanta respectiva, in special a informatiilor privind fabricarea, transportul, depozitarea, incorporarea intr-un preparat sau alt mod de prelucrare, utilizarea si eliminarea ori recuperarea acesteia.

    Evaluarea riscului privind sanatatea umana
    Art. 16
    (1) Pentru fiecare substanta care figureaza pe lista prioritara stabilita potrivit art. 11, autoritatea competenta impreuna cu Comitetul fac o evaluare a riscului privind efectele substantei asupra sanatatii populatiei.
    (2) In prima etapa se va identifica periculozitatea substantei prin determinarea proprietatilor si efectelor potential adverse manifestate de substanta, potrivit partii A din anexa nr. 4 si partii A din anexa nr. 5.
    (3) Dupa identificarea periculozitatii, autoritatea competenta impreuna cu Comitetul vor avea in vedere in etapele ulterioare urmatoarele activitati prevazute in partea B din anexa nr. 4 si in partea B din anexa nr. 5:
    a) (i) evaluarea relatiei doza-raspuns sau concentratie-efect, unde este cazul;
    (ii) evaluarea la expunere pentru orice populatie umana expusa sau susceptibil de a fi expusa la substanta respectiva, ca de exemplu: angajati, consumatori sau persoane expuse indirect prin intermediul mediului;
    b) caracterizarea riscului.

    Evaluarea riscului privind mediul inconjurator
    Art. 17
    (1) Pentru fiecare substanta care figureaza pe lista prioritara stabilita potrivit art. 11, autoritatea competenta realizeaza, pentru identificarea periculozitatii substantei, intr-o prima etapa, o evaluare a riscului privind efectele substantei asupra mediului inconjurator.
    (2) Dupa identificarea periculozitatii, in etapele ulterioare, autoritatea competenta realizeaza urmatoarele activitati prevazute in anexa nr. 6:
    a) (i) evaluarea relatiei doza-raspuns sau concentratie-efect, unde este cazul;
    (ii) evaluarea la expunere pentru componentele de mediu expuse sau susceptibile de a fi expuse la substanta respectiva;
    b) caracterizarea riscului.
    Art. 18
    (1) Rezultatele evaluarii riscului sunt examinate de autoritatea competenta impreuna cu Comitetul, care vor emite concluzii integrate referitoare la efectele globale ale substantei asupra sanatatii populatiei, potrivit anexei nr. 7.
    (2) Rezultatele evaluarii riscului sunt examinate de autoritatea competenta care va emite concluzii integrate referitoare la efectele globale ale substantei asupra mediului inconjurator, conform anexei nr. 7.
    Art. 19
    Dupa evaluarea riscului, autoritatea competenta intocmeste un raport care va contine informatiile prevazute in anexa nr. 8 impreuna cu toate datele importante de evaluare a riscului, precum si un rezumat al acestuia.

    Confidentialitatea datelor
    Art. 20
    (1) Producatorul sau importatorul precizeaza care dintre informatiile prevazute la art. 6, 7, 10 si 14 au caracter confidential si vor fi tratate in consecinta de autoritatea competenta si de celelalte autoritati implicate in procesul de evaluare a riscului. Caracterul confidential al anumitor informatii trebuie motivat de catre producator sau de importator.
    (2) Urmatoarele date si informatii nu au caracter confidential:
    a) denumirea substantei, conform IESCE-EINECS;
    b) denumirea producatorului sau a importatorului;
    c) datele asupra proprietatilor fizico-chimice ale substantei si asupra cailor de patrundere si distributie in mediu;
    d) rezultatele sumare ale testelor toxicologice si ecotoxicologice, mai ales datele asupra caracterului cancerigen, mutagen si/sau toxic pentru reproducere al substantei;
    e) informatii referitoare la metodele si masurile de precautie privind substanta si masurile ce trebuie luate in cazuri de urgenta;
    f) informatii care, daca nu sunt aduse la cunostinta, ar avea ca rezultat efectuarea sau repetarea inutila a unor experimente pe animale;
    g) metodele analitice care fac posibila detectarea unei substante periculoase atunci cand se evacueaza in mediu, precum si determinarea expunerii directe a omului la acea substanta.
    (3) Incetarea motivelor pentru care producatorul/importatorul a considerat o informatie ca avand caracter confidential va fi comunicata autoritatii competente.

    Sanctiuni
    Art. 21
    Incalcarea dispozitiilor prezentei hotarari se sanctioneaza potrivit prevederilor Legii nr. 360/2003 privind regimul substantelor si preparatelor chimice periculoase.

    Dispozitii finale
    Art. 22
    (1) Anexele nr. 1 - 8*) fac parte integranta din prezenta hotarare.
    (2) Anexele nr. 1 - 8 se actualizeaza prin ordin al conducatorului autoritatii competente.
------------
    *) Anexele nr. 1 - 8 sunt reproduse in facsimil.

    Art. 23
    Prezenta hotarare intra in vigoare la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana, cu exceptia art. 6, 7 si 11 si anexelor nr. 2 si 3, ale caror prevederi intra in vigoare la 30 de zile de la data publicarii prezentei hotarari in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    Art. 24
    Prezenta hotarare transpune Regulamentul Consiliului nr. 793/93/CEE privind evaluarea si controlul riscului substantelor existente, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene nr. L 084 din 5 mai 1993, si Regulamentul Comisiei nr. 1.488/94/CE privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om si mediu ale substantelor existente in conformitate cu Regulamentul Consiliului nr. 793/93/CE, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene nr. L 161 din 29 iunie 1994.

                  PRIM-MINISTRU
                  ADRIAN NASTASE

                         Contrasemneaza:
                         p. Ministrul mediului
                         si gospodaririi apelor,
                         Ioan Jelev,
                         secretar de stat

                         Ministrul sanatatii,
                         Ovidiu Brinzan

                         p. Ministrul muncii,
                         solidaritatii sociale si familiei,
                         Valentin Mocanu,
                         secretar de stat

                         p. Ministrul integrarii europene,
                         Andrei Popescu,
                         secretar de stat

    ANEXA 1

    LISTA SUBSTANTELOR EXCEPTATE DE LA PREVEDERILE Art. 6 SI 7 DIN HOTARARE

 ______________________________________________________________________________
|Nr. | Nr. CAS   |    Nr.   | Denumire in limba      | Denumire in limba       |
|crt.|           |  EINECS  | engleza                | romana                  |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
|  1.|    50-70-4| 200-061-5| D-glucitol             | D-glucitol              |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
|  2.|    50-81-7| 200-066-2| ascorbic acid          | acid ascorbic           |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
|  3.|    50-99-7| 200-075-1| Glucose                | glucoza                 |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
|  4.|    56-87-1| 200-294-2| L-lysine               | L-lizina                |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
|  5.|    57-10-3| 200-312-9| palmitic acid, pure    | acid palmitic, pur      |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
|  6.|    57-11-4| 200-313-4| stearic acid, pure     | acid stearic, pur       |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
|  7.|    57-50-1| 200-334-9| sucrose, pure          | sucroza, pura           |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
|  8.|    58-95-7| 200-405-4| alpha-tocopheryl       | alfa-tocoferil acetat   |
|    |           |          | acetate                |                         |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
|  9.|    59-51-8| 200-432-1| DL-methionine          | DL-metionina            |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 10.|    69-65-8| 200-711-8| D-mannitol             | D-manitol               |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 11.|    87-79-6| 201-771-8| l-Sorbose              | l-sorboza               |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 12.|   112-80-1| 204-007-1| oleic acid, pure       | acid oleic, pur         |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 13.|   123-94-4| 204-664-4| glycerol stearate, pure| glicerol stearat, pur   |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 14.|   124-38-9| 204-696-9| carbon dioxide         | dioxid de carbon        |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 15.|   137-08-6| 205-278-9| calcium pantothenate,  | pantotenat de calciu,   |
|    |           |          | D-form                 | forma D                 |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 16.|   143-07-7| 205-582-1| lauric acid, pure      | acid lauric, pur        |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 17.|   143-18-0| 205-590-5| potassium oleate       | oleat de potasiu        |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 18.|   150-30-1| 205-756-7| DL-phenylalanine       | DL-fenilalanina         |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 19.|   527-07-1| 208-407-7| sodium gluconate       | gluconat de sodiu       |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 20.|   822-16-2| 212-490-5| sodium stearate, pure  | stearat de sodiu, pur   |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 21.|  1317-65-3| 215-279-6| Limestone              | Carbonat de calciu      |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 22.|  1338-43-8| 215-665-4| sorbitan oleate        | sorbitan oleat          |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 23.|  1592-23-0| 216-472-8| calcium distearate     | distearat de calciu     |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 24.|  7440-37-1| 231-147-0| Argon                  | argon                   |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 25.|  7440-44-0| 231-153-3| Carbon                 | carbon                  |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 26.|  7727-37-9| 231-783-9| Nitrogen               | azot (gazos)            |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 27.|  7732-18-5| 231-791-2| water, distilled,      | apa distilata,          |
|    |           |          | conductivity or of     | conductivitate sau      |
|    |           |          | similar purity         | puritate similara       |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 28.|  7782-42-5| 231-955-3| Graphite               | Grafit (carbon)         |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 29.|  8001-21-6| 232-273-9| Sunflower oil          | Ulei de floarea soarelui|
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 30.|  8001-22-7| 232-274-4| Soybean oil            | Ulei de soia            |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 31.|  8001-23-8| 232-276-5| Safflower oil          | Ulei de sofranas        |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 32.|  8001-26-1| 232-278-6| Linseed oil            | Ulei de in              |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 33.|  8001-30-7| 232-281-2| Corn oil               | Ulei de porumb          |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 34.|  8001-79-4| 232-293-8| Castor oil             | Ulei de ricin           |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 35.|  8002-13-9| 232-299-0| Rape oil               | Ulei de rapita          |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 36.|  8002-43-5| 232-307-2| Lecithins              | Lecitine                |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 37.|  8029-43-4| 232-436-4| Syrups, hydrolyzed     | Siropuri, amidon        |
|    |           |          | starch                 | hidrolizat              |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 38.|  8030-12-4| 232-442-7| Tallow, hydrogenated   | Grasime animala,        |
|    |           |          |                        | hidrogenata             |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 39.|  9004-53-9| 232-675-4| Dextrin                | Dextrina                |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 40.|  9005-25-8| 232-679-6| Starch                 | Amidon                  |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 41.|  9050-36-6| 232-940-4| Maltodextrin           | Maltodextrina           |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 42.| 11103-57-4| 234-328-2| Vitamin A              | Vitamina A              |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 43.| 14906-97-9| 238-976-7| sodium D-gluconate     | D-gluconat de sodiu     |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 44.| 26836-47-5| 248-027-9| D-glucitol monostearate| Monostearat de          |
|    |           |          |                        | D-glucitol              |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 45.| 61788-59-8| 262-988-1| Fatty acids, coco,     | Acizi grasi, cocos,     |
|    |           |          | Me esters              | metil-esteri            |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 46.| 61788-61-2| 262-989-7| Fatty acids, tallow,   | Acizi grasi, grasime    |
|    |           |          | Me esters              | animala, metil-esteri   |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 47.| 61789-44-4| 263-060-9| Fatty acids, castor-oil| Acizi grasi, ulei de    |
|    |           |          |                        | ricin                   |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 48.| 61790-37-2| 263-129-3| Fatty acids, tallow    | Acizi grasi, grasime    |
|    |           |          |                        | animala                 |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 49.| 67701-01-3| 266-925-9| Fatty acids, C 12-18   | Acizi grasi, C_12-18    |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 50.| 67701-03-5| 266-928-5| Fatty acids, C 16-18   | Acizi grasi, C_16-18    |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 51.| 67701-05-7| 266-929-0| Fatty acids, C 8-18 si | Acizi grasi, C_8-18 si  |
|    |           |          | C 18 unsatd.           | C_18 nesaturate         |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 52.| 67701-06-8| 266-930-6| Fatty acids. C 14-18 si| Acizi grasi, C_14-18 si |
|    |           |          | C 16-18 unsatd.        | C_16-18 nesaturate      |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 53.| 67701-08-0| 266-932-7| Fatty acids, C 16-18 si| Acizi grasi, C_16-18 si |
|    |           |          | C 18 unsatd.           | C_18 nesaturate         |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 54.| 67701-30-8| 266-948-4| Glyceride, C 16-18 si  | Gliceride, C_16-18 si   |
|    |           |          | C 18 unsatd.           | C_18 nesaturate         |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 55.| 67762-26-9| 267-007-0| Fatty acids, C 14-18 si| Acizi grasi, C_14-18 si |
|    |           |          | C 16-18 unsatd.,       | C_16-18 nesaturate,     |
|    |           |          | Me esters              | metil-esteri            |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 56.| 67762-36-1| 267-013-3| Fatty acids, C 6-12    | Acizi grasi, C_6-12     |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 57.| 68002-85-7| 268-099-5| Fatty acids, C 14-22 si| Acizi grasi, C_14-22 si |
|    |           |          | C 16-22 - unsatd.      | C_16-22 nesaturate      |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 58.| 68131-37-3| 268-616-4| Syrups, corn,          | Siropuri, porumb,       |
|    |           |          | dehydrated             | dehidrogenate           |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 59.| 68308-53-2| 269-657-0| Fatty acids, soya      | Acizi grasi, soia       |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 60.| 68308-54-3| 269-658-6| Glycerides, tallow     | Gliceride, grasimi      |
|    |           |          | mono-, di- and tri-,   | animale mono-, di- si   |
|    |           |          | hydrogenated           | tri-halogenate          |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 61.| 68424-37-3| 270-298-7| Fatty acids, C 14-22   | Acizi grasi, C_14-22    |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 62.| 68424-45-3| 270-304-8| Fatty acids, linseed   | Acizi grasi, ulei de in |
|    |           |          | oil                    |                         |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 63.| 68424-61-3| 270-312-1| Glycerides, C 16-18 and| mono- si di-gliceride,  |
|    |           |          | C 18 unsatd. mono- and | C_16-18 si C_18         |
|    |           |          | di-                    | nesaturate              |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 64.| 85665-33-4| 288-123-8| Glycerides, C 10-18    | Gliceride C_10-18       |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 65.| 90990-10-6| 292-771-7| Fatty acids, C 12-14   | Acizi grasi, C_12-14    |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 66.| 90990-15-1| 292-776-4| Fatty acids, C 12-18   | Acizi grasi, C_12-18 si |
|    |           |          | and C 18 unsatd.       | C_18 nesaturate         |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|
| 67.| 93165-31-2| 296-916-5| Fatty acids, rape oil, | Acizi grasi, ulei de    |
|    |           |          | erucic acid-low        | rapita, cu continut     |
|    |           |          |                        | scazut de acid erucic   |
|____|___________|__________|________________________|_________________________|

    ANEXA 2

           INFORMATII CE URMEAZA A FI COMUNICATE AUTORITATII COMPETENTE

    1. Informatii generale

    1.1.       Denumirea substantei
    1.2.       Numarul IESCE-EINECS
    1.3.       Numarul CAS
    1.4.       Sinonime
    1.5.       Puritate
    1.6.       Impuritati
    1.7.       Formula moleculara
    1.8.       Formula structurala
    1.9.       Tipul substantei
    1.10.      Starea fizica
    1.11.      Furnizorul setului de date
    1.12.      Cantitatea produsa sau importata mai mare de 1.000 tone pe an
    1.13.      Daca substanta a fost produsa in ultimele 12 luni
    1.14.      Daca substanta a fost importata in ultimele 12 luni
    1.15.      Clasificare si etichetare
    1.16.      Mod de utilizare
    1.17.      Precizari cu privire la furnizarea unui set complet de date de
               catre un alt producator sau importator
    1.18.      Date cu privire la reprezentantul producatorilor/importatorilor
               implicati, daca este cazul
    1.19.      Alte observatii, ca de exemplu optiuni de depozitare.

    2. Date fizico-chimice

    2.1.       Punct de topire
    2.2.       Punct de fierbere
    2.3.       Densitate
    2.4.       Presiune de vapori
    2.5.       Coeficient de partitie: log10 Pow
    2.6.       Solubilitatea in apa
    2.7.       Punct de inflamabilitate
    2.8.       Autoinflamabilitate
    2.9.       Inflamabilitate
    2.10.      Proprietati explozive
    2.11.      Proprietati de oxidare
    2.12.      Alte date si observatii

    3. Cai de patrundere si distributie in mediu

    3.1.       Stabilitate
      3.1.1.   Fotodegradare
      3.1.2.   Stabilitate in apa
      3.1.3.   Stabilitate in sol
    3.2.       Date de monitorizare a mediului
    3.3.       Transport si distributie intre compartimentele de mediu inclusiv
               concentratiile estimate in mediu si cai de distributie
      3.3.1.   Transport
      3.3.2.   Distributia, sau transferul intre compartimentele de mediu
    3.4.       Biodegradare
    3.5.       Bioacumulare
    3.6.       Alte observatii

    4. Ecotoxicitate

    4.1.       Toxicitate pentru pesti
    4.2.       Toxicitate pentru dafnia si alte nevertebrate acvatice
    4.3.       Toxicitate pentru alge
    4.4.       Toxicitate pentru bacterii
    4.5.       Toxicitate pentru organismele terestre
    4.6.       Toxicitate pentru organismele care traiesc in sol
    4.7.       Alte observatii

    5. Toxicitate

    5.1.       Toxicitate acuta
      5.1.1.   Toxicitate acuta orala
      5.1.2.   Toxicitate acuta prin inhalare
      5.1.3.   Toxicitate acuta dermala
      5.1.4.   Toxicitate acuta pe alte cai de administrare
    5.2.       Corosivitate si iritare
      5.2.1.   Iritarea pielii
      5.2.2.   Iritarea ochilor
    5.3.       Sensibilizare
    5.4.       Toxicitate prin doza repetata
    5.5.       Toxicitate genetica in vitro
    5.6.       Toxicitate genetica in vivo
    5.7.       Caracter cancerigen
    5.8.       Toxicitate pentru reproducere
    5.9.       Alte informatii relevante
    5.10.      Experiente cu expunere umana

    6. Lista de referinte bibliografice

    ANEXA 3

    INFORMATII CE URMEAZA A FI COMUNICATE CONFORM PREVEDERILOR Art. 7 ALIN. (1) DIN HOTARARE

    1. Informatii generale

    1.1.   Denumirea substantei
    1.2.   Numarul IESCE-EINECS
    1.3.   Numarul CAS
    1.4.   Sinonime
    1.5.   Puritate
    1.6.   Impuritati
    1.7.   Formula moleculara
    1.8.   Formula structurala
    1.9.   Tipul substantei
    1.10.  Starea fizica
    1.11.  Precizarea furnizorului setului de date
    1.12.  Cantitatea produsa sau importata care depaseste 10 tone pe an, dar
           nu mai mare de 1.000 tone
    1.13.  Precizarea daca substanta a fost produsa in ultimele 12 luni
    1.14.  Precizarea daca substanta a fost importata in ultimele 12 luni
    1.15.  Clasificare si etichetare
    1.16.  Mod de utilizare
    1.17.  Alte observatii

    ANEXA 4

          EVALUAREA RISCULUI PRIVIND SANATATEA UMANA - TOXICITATE

    Partea A

    Evaluarea riscurilor, efectuata in conformitate cu prevederile art. 16, ia in considerare urmatoarele efecte toxice potentiale si urmatoarele populatii expuse sau susceptibile a fi expuse:

    EFECTE

    1. Toxicitate acuta
    2. Iritatie
    3. Efecte corozive
    4. Sensibilizare
    5. Toxicitate la doza repetata
    6. Mutagenitate
    7. Carcinogenitate
    8. Toxicitate pentru reproducere

    POPULATII UMANE

    1. Angajati
    2. Consumatori
    3. Persoane expuse indirect prin intermediul mediului

    Partea B

    1. IDENTIFICAREA PERICOLELOR

    Obiectivul acestei etape este acela de identificare a efectului/efectelor care produce/produc o ingrijorare precum si revizuirea clasificarii provizorii luandu-se in considerare informatiile disponibile.

    2. EVALUAREA RELATIEI DOZA-RASPUNS SAU CONCENTRATIE-EFECT

    2.1. Pentru toxicitatea la doza-repetata si toxicitatea pentru reproducere se evalueaza relatia doza-raspuns sau concentratie-efect si, in masura posibilitatilor, se identifica nivelul concentratiei la care nu se observa nici un efect - NOAEL. Daca nu este posibila identificarea NOAEL, atunci se identifica doza/concentratia cea mai mica asociata unui efect advers, cum ar fi cel mai mic nivel al concentratiei la care se observa un efect advers - LOAEL.
    2.2. Pentru stabilirea toxicitatii acute, a efectelor corozive si efectelor iritante, nu este posibila determinarea NOAEL sau LOAEL conform metodelor prevazute in Hotararea Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonantei de urgenta nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase. In acest caz, se va determina doza discriminatorie, doza cea mai mica, pentru stabilirea toxicitatii acute, a valorii LD 50 si LC 50, sau a dozei fixe daca s-a utilizat acest procedeu.
    Pentru alte efecte, va fi suficient sa se determine daca substanta are, in mod inerent, capacitatea de a cauza astfel de efecte.
    2.3. Pentru mutagenitate si carcinogenitate, este suficient sa se determine daca substanta are, in mod inerent, capacitatea de a cauza astfel de efecte. Daca totusi se poate demonstra ca substanta identificata drept cancerigena nu este genotoxica, este suficient sa se identifice NOAEL/LOAEL, conform pct 2.1.
    2.4. In ceea ce priveste sensibilizarea cutanata si sensibilizarea cailor respiratorii, in masura in care nu exista un consens privind posibilitatea de a identifica doza/concentratia sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o substanta data, este suficient sa se evalueze daca substanta are capacitatea inerenta de a provoca astfel de efecte.
    2.5. Daca sunt disponibile date despre toxicitate, obtinute din observatii asupra expunerilor umane, ex.: informatiile provenind din centrele pentru prevenirea si tratarea intoxicatiilor sau studii epidemiologice, atunci aceste informatii vor fi utilizate in evaluarea riscului.

    3. EVALUAREA EXPUNERII

    3.1. Se realizeaza o evaluare a expunerii pentru fiecare categorie de populatie umana: angajati, consumatori si oameni expusi indirect prin intermediul mediului, pentru care expunerea la o substanta este cunoscuta sau previzibila. Obiectivul evaluarii este acela de a face o estimarea calitativa sau cantitativa a dozei/concentratiei de substanta la care o populatie este expusa sau poate fi expusa. Aceasta estimare va tine cont de variatiile spatiale si temporale ale modului de expunere.
    3.2. Evaluarea la expunere va tine cont, daca este cazul, de urmatoarele informatii:
    a) date ale expunerii masurate adecvat;
    b) cantitatea in care substanta este produsa si/sau importata;
    c) forma in care substanta este produsa si/sau importata si/sau forma in care ea este utilizata, ca de exemplu, fie substanta ca atare, fie incorporata intr-un produs preparat;
    d) modul de utilizare si gradul de siguranta;
    e) date referitoare la prelucrare, dupa caz;
    f) proprietati fizico-chimice ale substantei, incluzand dupa caz si acele proprietati ce apar in cursul prelucrarii acesteia, ca de exemplu formarea aerosolilor;
    g) produsii de degradare si/sau produsii de transformare;
    h) modurile de expunere probabila si potentialul de absorbtie;
    i) frecventa si durata expunerii;
    j) tipul si marimea populatiei/populatiilor specifice expuse, daca aceste informatii sunt disponibile.
    3.3. Unde sunt disponibile date reprezentative despre expunere, cand se efectueaza evaluarea la expunere, acestor date li se va acorda o atentie deosebita. Unde s-au utilizat metode de calcul pentru a estima nivelele de expunere, se vor aplica programe de modelare corespunzatoare. Vor fi luate in considerare de asemenea date relevante obtinute in urma supravegherii acelor substante care au moduri de utilizare si expunere sau proprietati asemanatoare.
    3.4. Cand o substanta este incorporata intr-un preparat, trebuie sa se tina cont de expunerea la substanta din preparat, daca preparatul este ulterior clasificat, pe baza proprietatilor toxicologice ale substantei, in conformitate cu Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase, aprobata cu modificari prin Legea nr. 451/2001 sau daca exista alte motive care sa justifice acest interes.

    4. CARACTERIZAREA RISCURILOR

    4.1. Cand NOAEL sau LOAEL au fost identificate pentru oricare din efectele ce figureaza in anexa nr. 5A, caracterizarea riscului in raport cu fiecare din aceste efecte va impune o comparatie intre NOAEL sau LOAEL cu doza/concentratia estimata la care populatia/populatiile sunt expuse. Daca se poate face o estimare cantitativa a expunerii, se calculeaza raportul dintre nivelul expunerii/N(L)OAEL. Pe baza unei comparatii intre estimarea cantitativa sau calitativa a expunerii si N(L)OAEL, Autoritatea Competenta impreuna cu Comitetul indica rezultatele privind caracterizarea riscului asociate acestor efecte.
    4.2. Cand, pentru oricare din efectele ce figureaza in anexa nr. 5A, nu a fost determinat nici un N(L)OAEL, se impune o evaluare a caracterizarii riscului in corelare cu fiecare din aceste efecte, pe baza informatiilor relevante cantitative si/sau calitative referitoare la expunere pentru populatiile umane considerate*1). Dupa efectuarea evaluarii, Autoritatea Competenta impreuna cu Comitetul indica rezultatele de caracterizare a riscului asociate acestor efecte.
------------
    *1) Unde, desi nu a fost determinat un N(L)OAEL, rezultatele testului demonstreaza totusi o relatie intre doza/concentratie si severitatea unui efect advers, sau unde este posibil sa se evalueze severitatea relativa a efectului, pe baza metodei test care impune utilizarea doar a unei singure doze sau concentratii, astfel de informatii trebuie sa fie luate in considerare in evaluarea probabilitatii aparitiei efectului.

    4.3. Pentru realizarea unei caracterizari a riscului, Autoritatea Competenta impreuna cu Comitetul tin cont, intre altele, de:
    a) incertitudinea datorata in special variabilitatii datelor experimentale precum si a variatiei intra- si interspecii;
    b) natura si gravitatea efectului;
    c) populatia umana la care se aplica informatiile cantitative si/sau calitative privind expunerea.

    5. INTEGRAREA

    In conformitate cu dispozitiile art. 16, caracterizarea riscului poate fi realizata pentru unul sau mai multe efecte potential adverse sau pentru una sau mai multe populatii umane. Autoritatea Competenta impreuna cu Comitetul analizeaza rezultatul de caracterizare a riscului pentru fiecare efect considerat. Odata evaluarea riscului efectuata, Autoritatea Competenta impreuna cu Comitetul examineaza diferitele rezultate si emite concluzii integrate referitoare la toxicitatea globala a substantei, conform prevederilor anexei nr. 8.

    ANEXA 5

    EVALUAREA RISCULUI PRIVIND SANATATEA UMANA - PROPRIETATI FIZICO-CHIMICE

    Partea A

    Evaluarea riscului efectuata in conformitate cu art. 16 tine cont de efectele potential adverse care pot sa apara in urmatoarele categorii de populatii umane, expuse sau susceptibil de a fi expuse la substantele ce au proprietatile:

    PROPRIETATI

    1. Explozivitate
    2. Inflamabilitate
    3. Potential de oxidare

    POPULATII UMANE

    1. Angajati
    2. Consumatori
    3. Persoana expusa indirect, prin intermediul mediului inconjurator

    Partea B

    1. IDENTIFICAREA PERICULOZITATII

    Obiectivul acestei etape este acela de a identifica efectul/efectele care pot produce o ingrijorare precum si acela de a revizui clasificarea provizorie, in lumina tuturor informatiilor disponibile.

    2. EVALUAREA EXPUNERII

    In cazul in care caracterizarea riscului a fost facuta in conformitate cu art. 16, atunci se vor determina conditiile de utilizare atat cele cunoscute cat si cele previzibile, in mod rezonabil.

    3. CARACTERIZAREA RISCURILOR

    Caracterizarea riscului impune evaluarea probabilitatii de cauzare a unui efect advers in conditiile unei utilizari cunoscute sau previzibile. Autoritatea Competenta impreuna cu Comitetul va indica rezultatele caracterizarii riscului.

    4. INTEGRAREA

    In conformitate cu dispozitiile art. 16, caracterizarea riscului poate fi realizata pentru unul sau mai multe efecte potential adverse sau pentru una sau mai multe populatii umane. Autoritatea Competenta impreuna cu Comitetul analizeaza rezultatul de caracterizare a riscului pentru fiecare efect considerat. Odata evaluarea riscului efectuata, Autoritatea Competenta impreuna cu Comitetul examineaza diferitele rezultate si emite concluzii integrate referitoare la toxicitatea globala a substantei, conform anexei nr. 7 a prezentei hotarari.

    ANEXA 6

                  EVALUAREA RISCULUI PRIVIND MEDIUL INCONJURATOR

    1. IDENTIFICAREA PERICULOZITATII

    Obiectivul acestei etape consta in identificarea efectului/efectelor adverse si/sau a proprietatii/proprietatilor care produc ingrijorare precum si in revizuirea clasificarii provizorii, in lumina tuturor informatiilor disponibile.

    2. EVALUAREA RELATIEI DOZA-RASPUNS SAU CONCENTRATIE-EFECT

    2.1. Obiectivul acestei etape este acela de a preconiza concentratia de substanta sub care, in componentele de mediu luate in considerare, nu apar efecte adverse. Aceasta concentratie este denumita "concentratie previzibila fara efect" - PNEC. In cazurile in care nu este posibila stabilirea acestei concentratii - PNEC, trebuie facuta o estimare calitativa a relatiei doza-raspuns sau concentratie-efect.
    2.2. PNEC - concentratia previzibila fara efect - poate fi calculata, prin aplicarea unui factor de evaluare la valorile rezultate din testele efectuate pe organisme ca de exemplu: LD 50 - doza letala medie, LC 50 - concentratie letala medie, EC 50 - concentratie efectiva medie, IC 50 - concentratie ce provoaca 50% inhibitie a unui parametru dat, cum ar fi de exemplu cresterea, NOEL(C) - doza sau concentratia la care nu se observa nici un efect, LOEL(C) - cea mai mica doza sau concentratie la care se observa un efect, sau alte metode corespunzatoare.
    2.3. Factorul de evaluare este o expresie a gradului de incertitudine in extrapolarea datelor pornind de la testul pe un numar limitat de specii fata de cele reale din mediul inconjurator. Cu cat datele sunt mai numeroase si durata testelor mai lunga, cu atat gradul de incertitudine si marimea factorului de evaluare sunt mai mici.*2)
------------
    *2) Un factor de evaluare de ordinul 1.000 este aplicat de regula uneia din valorile L(E)C50 obtinuta din rezultatele testelor de toxicitate acuta, dar acest factor poate avea si o valoare mai mica, luand in considerare alte informatii relevante. Un factor mai mic de evaluare este aplicat de obicei unei valori NOEC obtinuta din rezultatele testelor pe termen lung/toxicitate cronica.

    3. EVALUAREA EXPUNERII

    3.1. Obiectivul evaluarii expunerii consta in determinarea concentratiei substantei care ar putea fi prezenta in mediul inconjurator. Aceasta concentratie este denumita concentratia presupusa a fi prezenta in mediu - PEC. In cazurile in care nu se poate stabili PEC, se va efectua o estimare calitativa a expunerii.
    3.2. PEC sau, unde se impune, estimarea calitativa a expunerii, se determina numai pentru componentele de mediu pentru care sunt cunoscute sau pot fi cunoscute emisiile, descarcarile, eliminarile sau distributiile.
    3.3. PEC sau estimarea calitativa a expunerii se poate determina tinand cont, in mod special, de urmatoarele informatii:
    a) date de expunere adecvat masurate;
    b) cantitatea de substanta produsa si/sau importata;
    c) forma sub care substanta este produsa si/sau importata si/sau utilizata ca de exemplu substanta ca atare sau incorporata intr-un preparat;
    d) modul de utilizare si gradul de containizare;
    e) date referitoare la prelucrare, daca sunt relevante;
    f) proprietatile fizico-chimice ale substantei, in mod special punctul de topire, punctul de fierbere, presiunea de vapori, tensiunea superficiala, solubilitatea in apa, coeficient de partitie n-octanol/apa;
    g) produsi de degradare si/sau produsi de transformare;
    h) caile probabile de patrundere in componentele de mediu si potentialul de absorbtie/desorbtie si de degradare;
    i) frecventa si durata expunerii.
    3.4. In cazul evaluarii la expunere, unde sunt disponibile date de expunere reprezentative, adecvat masurate, acestora trebuie sa li se acorde o atentie deosebita. Unde au fost utilizate metode de calcul pentru estimarea nivelului concentratiilor la expunere, se vor aplica metode de modelare corespunzatoare. Dupa caz, vor fi luate in considerare, datele relevante de supraveghere provenite de la substante cu moduri de utilizare si cai de expunere analoage sau cu proprietati analoage.

    4. CARACTERIZAREA RISCULUI

    4.1. Pentru orice componenta de mediu data, caracterizarea riscului impune, pe cat posibil, o comparatie a PEC - concentratia presupusa a fi prezenta in mediu, cu PNEC - concentratie previzibila fara efect, in asa fel incat, sa se calculeze raportul PEC/PNEC. Daca raportul PEC/PNEC este egal sau mai mic decat unu, se va aprecia ca pentru caracterizarea riscului, cel putin pentru moment, nu sunt necesare informatii si/sau teste suplimentare si nici masuri de reducere a riscului peste cele care au fost aplicate deja. Daca raportul PEC/PNEC este mai mare decat unu, Autoritatea Competenta apreciaza daca sunt necesare informatii si/sau teste ulterioare pentru a clarifica mai bine situatia sau daca se impun masuri de reducere a riscului, pe baza marimii valorii acestui raport, si a altor factori oportuni, cum ar fi:
    a) indicatii asupra potentialului de bioacumulare;
    b) panta curbei toxicitate/timp obtinuta in testele de ecotoxicitate;
    c) indicatii ale altor efecte adverse obtinute din studiile de toxicitate, de ex.: clasificarea substantei ca fiind mutagena, toxica sau foarte toxica sau periculoasa cu o fraza de risc R40 - "Posibil efect cancerigen - dovezi insuficiente" - sau R48 - "Pericol de efecte grave asupra sanatatii in caz de expunere prelungita";
    d) date privind cu structura chimica analoaga.
    4.2. Daca nu este posibila calcularea raportului PEC/PNEC, pentru caracterizarea riscului se impune o evaluare calitativa a probabilitatii de aparitie a unui efect in conditiile reale de expunere sau in conditii de expunere presupuse. Dupa ce a facut o astfel de evaluare si tinand cont de factorii relevanti, precum cei prevazuti la pct 4.1, Autoritatea Competenta face cunoscute rezultatele caracterizarii riscului in legatura cu acele efecte.

    5. INTEGRAREA

    In conformitate cu dispozitiile art. 17, caracterizarea riscului poate fi realizata pentru unul sau mai multe componente de mediu. Autoritatea Competenta analizeaza rezultatele evaluarii riscului pentru fiecare componenta de mediu. Odata evaluarea riscului efectuata, Autoritatea Competenta examineaza diferitele rezultate si emite concluzii integrate referitoare la efectele globale ale substantei asupra mediului inconjurator, conform prevederilor anexei nr. 7.

    ANEXA 7

                            ARMONIZAREA REZULTATELOR

    1. Rezultatele obtinute in conformitate cu pct. 5 din anexa nr. 4 pozitia B, cu pct. 4 din anexa nr. 5 pozitia B si cu pct. 5 din anexa nr. 6, sunt examinate de catre Autoritatea Competenta si integrate luandu-se in considerare toate riscurile identificate, in procesul de evaluare a riscului.
    2. Pentru luarea unor masuri de reducere a riscurilor, necesitatea unor informatii/teste suplimentare sau recomandari, se justifica.

    ANEXA 8

           INFORMATII CE TREBUIE INCLUSE IN RAPORTUL DE EVALUARE A RISCULUI

    1. Raportul scris, de catre Autoritatea Competenta, conform art. 19, contine urmatoarele informatii:
    a) rezultatele evaluarii riscului elaborate in conformitate cu anexa nr. 7;
    b) daca este necesara obtinerea de informatii si/sau teste suplimentare pentru unul sau mai multe efecte potential adverse, pentru una sau mai multe categorii de populatii umane sau pentru una sau mai multe componente de mediu, se va prezenta o descriere si o justificare a acestor informatiilor si/sau teste suplimentare cerute precum si o propunere referitoare la perioadele de timp necesare obtinerii acestor informatii si/sau rezultate ale testelor;
    c) daca nu sunt necesare informatii si/sau teste suplimentare si nici luarea unor masuri de reducerea riscului, altele decat cele care sunt deja aplicate, cu privire la multitudinea de efecte potential adverse, populatii umane si componente de mediu, se va face o declaratie in acest sens, pe baza tuturor informatiilor disponibile;
    d) daca exista cerinte de limitare a riscurilor si sunt necesare masuri de reducere a riscului, cu privire la unul sau mai multe efecte potential adverse, pentru una sau mai multe populatii umane ori pentru una sau mai multe componente de mediu, se va face o descriere a efectului sau efectelor respective, a populatiei sau populatiilor umane si/sau a componentei/componentelor de mediu pentru care este necesar a se reduce riscul, precum si o justificare a necesitatii luarii de masuri pentru reducerea riscului. Se va tine cont de masurile de reducere a riscului care sunt deja aplicate. Autoritatea Competenta va elabora conform art. 13 alin. (4), o strategie de reducere a riscurilor.
    2. Cand caracterizarea riscului a impus utilizarea rapoartelor expunere/efect, astfel cum sunt prevazute la pct. 4 din anexa nr. 4 pozitia B si in pct. 4 din anexa nr. 6, sau a factorilor de evaluare prevazuti la pct. 2 al anexei nr. 6, vor fi precizate valorile acestor rapoarte sau factori si vor fi explicate metodele de calcul utilizate.