HOTARARE Nr.
402 din 9 aprilie 2008
pentru modificarea Hotararii
Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata
si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active
ACT EMIS DE:
GUVERNUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 299 din 16 aprilie 2008
In temeiul art. 108 din
Constituţia României, republicată,
Guvernul României adoptă
prezenta hotărâre.
Articol unic. - Hotărârea
Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă
şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 304 din 6 aprilie 2004, cu modificările ulterioare, se modifică
după cum urmează:
1. La anexa nr. 3, punctul 7.4 va avea următorul
cuprins:
„7.4. In cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu au sediul într-un
stat membru al Uniunii Europene, obligaţia de a păstra documentaţia tehnică
disponibilă pentru autorităţi revine persoanei responsabile cu introducerea pe
piaţa comunitară a dispozitivului respectiv."
2. La anexa nr. 4,
punctul 2 va avea următorul cuprins:
„2. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit
într-un stat membru al Uniunii Europene ia toate măsurile necesare pentru ca
procesul de fabricaţie să asigure conformitatea produselor cu tipul descris în
certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile din prezenta
hotărâre. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit într-un stat
membru al Uniunii Europene aplică marcajul CE pe fiecare produs şi emite, în
scris, declaraţia de conformitate."
3. La anexa nr. 5
punctul 3.2, litera b) va avea următorul cuprins:
,,b) organizării afacerilor şi, în special:
- structurile organizatorice,
responsabilităţile personalului de conducere şi autoritatea acestora în
legătură cu organizarea, în cazul în care este vizată fabricaţia
dispozitivelor;
- metodele de urmărire a funcţionării eficiente a
sistemului calităţii şi, în special, capacitatea acestuia de a determina
calitatea dorită a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt
conforme;".
4. La anexa nr. 5
punctul 4.2, litera b) se abrogă.
PRIM-MINISTRU
CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen
Nicolăescu
Departamentul pentru Afaceri Europene,
Adrian Ciocănea,
secretar de stat
Ministrul economiei şi finanţelor,
Varujan Vosganian