HOTARARE Nr.
466 din 23 mai 2007
pentru modificarea si
completarea Hotararii Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de
introducere pe piata si de punere in functiune a dispozitivelor medicale
ACT EMIS DE:
GUVERNUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 363 din 28 mai 2007
In temeiul art. 108 din
Constituţia României, republicată,
Guvernul României adoptă
prezenta hotărâre.
Art. I. - Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor
de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 785 din 30 august 2005, se modifică şi se completează după cum
urmează:
1. La articolul 14,
alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
„Art. 14. - (1) In situaţia în care se constată că
dispozitivele prevăzute la art. 11 alin. (1) şi alin. (2) lit. b), corect
instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite
sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor, utilizatorilor sau, după caz, ale
altor persoane, Ministerul Sănătăţii Publice ia toate măsurile temporare
adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţă sau pentru
interzicerea ori restrângerea introducerii lor pe piaţă sau a punerii lor în
funcţiune."
2. La articolul 14
alineatul (2), litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:
,,b) aplicarea incorectă a standardelor prevăzute la
art. 12, în măsura în care s-a invocat aplicarea acestora;".
3. La articolul 31,
alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
„Art. 31. - (1) Producătorii cu sediul în România, care
introduc dispozitive pe piaţă sub propriul lor nume, conform procedurilor
prevăzute la art. 20 şi 21, şi orice altă persoană fizică ori juridică care
desfăşoară activităţile prevăzute la art. 29 şi are sediul în România au
obligaţia de a se înregistra la Ministerul Sănătăţii Publice, furnizând date cu
privire la adresa sediului social şi la descrierea dispozitivelor care fac
obiectul activităţii acestora, în scopul introducerii în baza naţională de date
privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătăţii Publice."
4. La articolul 67,
alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
„(2) Dispozitivele cu marcaj CS aplicat conform prevederilor
prezentei hotărâri, introduse pe piaţă anterior datei aderării la Uniunea Europeană, pot fi distribuite contracost
sau gratuit şi/sau puse în funcţiune şi după data aderării."
5. După articolul
67 se introduc două noi articole, articolele 671 şi 672, cu următorul cuprins:
„Art. 671. -
Ministerul Sănătăţii Publice comunică Comisiei Europene textele legislaţiei
naţionale adoptate în domeniul dispozitivelor medicale.
Art. 672. -
Organismele notificate, responsabile cu evaluarea conformităţii dispozitivelor
conform prevederilor art. 42, trebuie să ţină seama de orice informaţie
relevantă privind caracteristicile şi performanţele acestor dispozitive,
inclusiv de rezultatele oricăror încercări şi verificări relevante realizate în
conformitate cu legislaţia naţională în domeniul dispozitivelor medicale."
6. La anexa nr. 7
„Declaraţie de conformitate EC", punctul 2 se modifică şi va avea
următorul cuprins:
„2. Producătorul trebuie să pregătească documentaţia
tehnică descrisă la pct. 3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat
stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să
păstreze la dispoziţia autorităţilor competente naţionale documentaţia,
inclusiv declaraţia de conformitate, în scopul inspectării, pentru o perioadă
de cel puţin 5 ani după ce s-a fabricat ultimul produs. In situaţia în care
nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în
România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, această obligaţie de a
păstra documentaţia tehnică accesibilă revine persoanelor care introduc
produsul pe piaţa comunitară."
Art. II. - Implanturile
mamare introduse pe piaţă în conformitate cu prevederile art. 19 lit. a) sau,
după caz, lit. b) pct. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 până la data
intrării în vigoare a prezentei hotărâri vor face obiectul unei proceduri de
reevaluare a conformităţii ca dispozitive medicale din clasa III, până la data
de 1 iunie 2007.
PRIM-MINISTRU
CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
p Ministrul sănătăţii publice,
Vlad Anton Iliescu,
secretar de stat
Ministrul economiei şi finanţelor,
Varujan Vosganian