HOTARARE Nr.
71 din 24 ianuarie 2002
pentru aprobarea Normelor
metodologice privind modulele utilizate in diferite faze ale procedurilor de
evaluare a conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevazute in
Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor,republicata, si a
regulilor de aplicare si utilizare a marcajului european de conformitate CE
ACT EMIS DE:
GUVERNUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 313 din 6 aprilie 2006
Art. 1. - Se aprobă Normele metodologice privind
modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a
conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr.
608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a
regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE,
prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.
Art. 2. - Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de
1 mai 2002.
ANEXĂ
NORME METODOLOGICE
privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de
evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind
evaluarea conformităţii produselor,republicată, şi a regulilor de aplicare şi
utilizare a marcajului european de conformitate CE
Art. 1. - Prezentele norme metodologice stabilesc
modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor
de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în
Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi
a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE.
Art. 2. - Autorităţile
competente stabilesc în reglementările tehnice procedurile pentru evaluarea
conformităţii produselor, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.
Art. 3. - Procedurile de evaluare a conformităţii se
pot abate de la module numai atunci când cerinţele specifice dintr-o
reglementare tehnică impun acest lucru. Aceste abateri trebuie să fie limitate
şi trebuie să fie explicit justificate în reglementarea tehnică respectivă.
Art. 4. - Selectarea şi utilizarea modulelor se bazează
pe criteriile generale prevăzute în anexa nr. 1.
Art. 5. - Modulele sunt prevăzute în anexa nr. 2.
Art. 6. - Aplicarea şi utilizarea marcajului european
de conformitate CE, denumit în continuare marcaj CE, se bazează pe regulile
generale prevăzute în anexa nr. 3.
Art. 7. - Schema logică privind
posibilităţile de utilizare a modulelor este prevăzută în anexa nr. 4.
Art. 8. - Termenii utilizaţi în prezenta hotărâre se
definesc conform prevederilor art. 4 din Legea nr. 608/2001, republicată.
Art. 9. - Anexele nr. 1-4 fac
parte integrantă din prezentele norme metodologice.
ANEXA Nr. 1 la normele metodologice
CRITERII GENERALE
pentru selectarea şi utilizarea procedurilor
1. Obiectivul principal al evaluării conformităţii
produselor este de a oferi autorităţilor competente siguranţa că produsele
introduse pe piaţă respectă cerinţele esenţiale din reglementările tehnice
specifice.
2. Evaluarea conformităţii produselor se realizează
în faza de proiect şi/sau în faza de producţie, înainte de introducerea pe
piaţă a produselor, dacă reglementările tehnice nu prevăd măsuri diferite în
această privinţă.
3. In reglementările tehnice autorităţile competente
stabilesc, pentru evaluarea conformităţii produselor în cele două faze
prevăzute la pct. 2, posibilităţile de utilizare a modulelor sau a
combinaţiilor acestora, astfel încât să se asigure nivelul de siguranţă pe care
îl doresc pentru un anumit produs.
4. La stabilirea modulelor posibil să fie utilizate de
către producător autorităţile competente vor ţine seama, în mod special, de aspecte, cum ar fi: adecvarea
modulelor la tipurile de produse, natura riscurilor antrenate, infrastructurile
necesare, tipurile şi importanţa producţiei; factorii care au fost luaţi în
considerare trebuie precizaţi explicit de către autorităţile competente în
reglementările tehnice respective.
*) Republicată în temeiul art. II din Hotărârea
Guvernului nr. 1.605/2003 privind modificarea şi completarea Hotărârii
Guvernului nr. 71/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind
stabilirea procedurilor ce se utilizează în procesul de evaluare a
conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr.
608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, şi a regulilor de aplicare
şi utilizare a marcajului naţional de conformitate CS, publicată în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 33 din 15 ianuarie 2004, dându-se textelor o
nouă numerotare. Hotărârea Guvernului nr. 71/2002 a fost publicată în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 119 din 14 februarie 2002 şi a mai fost
modificată prin Hotărârea Guvernului nr. 2.176/2004 pentru modificarea unor
hotărâri ale Guvernului în scopul eliminării unor dispoziţii privind obligativitatea
aplicării standardelor şi actualizării referirilor la standarde, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.236 din
22 decembrie 2004.
5. In reglementările tehnice trebuie să se
stabilească criteriile în funcţie de care producătorul poate alege dintre
modulele prevăzute în reglementare modulele cele mai potrivite pentru producţia
proprie.
6. Reglementările tehnice trebuie să conţină
prevederi prin care să se evite impunerea inutilă a unor module care nu se
justifică în raport cu obiectivele reglementării în cauză.
7. In situaţia în care în reglementările tehnice se
prevede posibilitatea utilizării de către producător a unor module bazate pe
tehnici de asigurare a calităţii, producătorul trebuie să aibă şi alternativa
de utilizare a unei combinaţii de module nebazate pe tehnici de asigurare a
calităţii şi viceversa, cu excepţia cazului în care evaluarea conformităţii
produselor cu cerinţele esenţiale din reglementarea tehnică prevede aplicarea
exclusivă a unei anumite proceduri.
8. Autorităţile competente trebuie să se asigure că
organismele notificate aplică modulele în aceleaşi condiţii, fără a impune
producătorilor cerinţe suplimentare nejustificate.
9. In scopul protejării producătorilor documentaţia
tehnică pusă la dispoziţie organismelor notificate se limitează numai la ceea
ce este necesar pentru evaluarea conformităţii produselor; protecţia
informaţiilor confidenţiale se asigură conform legii.
10. In scopul utilizării modulelor autorităţile
competente au răspunderea de a notifica organismele desemnate, alese dintre
organismele acreditate care îndeplinesc cerinţele din reglementările tehnice;
această responsabilitate implică obligaţia autorităţilor competente de a
verifica respectarea în permanenţă de către organismele notificate a
prevederilor reglementărilor tehnice şi de a solicita acestora informaţii
privind îndeplinirea sarcinilor ce le revin; în situaţia retragerii notificării
unui organism, în vederea asigurării continuităţii activităţii, autorităţile
competente trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru ca dosarele înaintate
respectivului organism pentru evaluarea conformităţii unui produs să fie
instrumentate de către alt organism notificat.
11. In cadrul procesului de evaluare a conformităţii
produselor subcontractarea unei lucrări trebuie să garanteze:
a) competenţa instituţiei care acţionează ca
subcontractor, pe baza conformităţii cu standardele din seria SR EN 45000 şi
monitorizarea efectivă a acestei conformităţi;
b) capacitatea organismului notificat de a-şi
exercita răspunderea efectivă pentru lucrarea realizată pe bază de subcontractare.
12. Organismele care dovedesc că se conformează
cerinţelor cuprinse în standardele armonizate din seria SR EN 45000, prin
prezentarea unui certificat de acreditare emis de organismul naţional de
acreditare, sunt considerate că respectă criteriile cuprinse în reglementările
tehnice pentru recunoaşterea organismelor.
ANEXA Nr. 2 la normele metodologice
MODULE
1. Prevederi generale
1.1. Declaraţia de conformitate sau certificatul de
conformitate pentru un produs separat sau pentru mai multe produse de acelaşi
fel însoţeşte produsul sau produsele respective ori se păstrează de către
producător, conform prevederilor din reglementarea tehnică.
1.2. In reglementările tehnice se pot utiliza
modulele, A, C şi H cu cerinţele suplimentare prevăzute în prezenta anexă.
1.3. Modulul C este conceput pentru a fi utilizat în
combinaţie cu modulul B. Modulele D, E şi F se utilizează de regulă în
combinaţie cu modulul B; în situaţii speciale, cum ar fi produsele foarte
simple ca proiect şi construcţie, aceste module pot fi
utilizate independent.
2. Controlul intern al producţiei
Modulul A
2.1. Modulul A descrie etapele prin care producătorul
sau reprezentantul său autorizat, care îndeplineşte obligaţiile prevăzute pentru acest modul,
asigură şi declară faptul că produsele respective satisfac cerinţele din
reglementările tehnice aplicabile acestora. Producătorul sau reprezentantul său
autorizat aplică marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte declaraţia de
conformitate.
2.2.1. Producătorul elaborează documentaţia tehnică
prevăzută pentru acest modul; producătorul sau reprezentantul său autorizat
deţine documentaţia tehnică şi o pune la dispoziţie organelor de control, la
cerere, o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs.
2.2.2. In reglementările
tehnice se poate modifica perioada la care se face referire la pct. 2.2.1.
2.2.3. In situaţia în care nici producătorul şi nici reprezentantul
său autorizat nu au domiciliul sau sediul în România sau într-un stat membru al
Uniunii Europene, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţie organelor de
control, la cerere, documentaţia tehnică revine persoanei care introduce produsele
pe piaţă.
2.3.1. Documentaţia tehnică trebuie să permită
evaluarea conformităţii produsului cu cerinţele din reglementarea tehnică. Dacă
este relevant pentru evaluare, documentaţia tehnică trebuie să se refere la
fazele de proiectare, producţie şi funcţionare a produsului.
2.3.2. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte
în fiecare reglementare tehnică, în funcţie de produsele respective.
Documentaţia tehnică conţine în principal:
a) o descriere generală a produsului;
b) proiecte de execuţie, planuri de fabricaţie şi
scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;
c) descrieri şi explicaţii necesare pentru
înţelegerea desenelor şi schemelor menţionate mai sus şi a modului de
funcţionare a produsului;
d) o listă a standardelor ce conferă prezumţia de
conformitate cu cerinţele esenţiale, aplicate integral sau parţial, precum şi
descrieri ale soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale din
reglementările tehnice, atunci când nu s-au aplicat aceste standarde;
e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale
verificărilor efectuate;
f) rapoarte de încercări.
2.4. Producătorul sau reprezentantul său autorizat
păstrează un exemplar al declaraţiei de conformitate împreună cu documentaţia
tehnică.
2.5. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru
ca procesul de fabricaţie să asigure conformitatea produsului fabricat cu
documentaţia tehnică prevăzută la pct. 2.3.2. şi cu cerinţele reglementărilor
tehnice aplicabile acestora.
3. Controlul intern al producţiei cu examinări
realizate de un organism notificat
Modulul Aa
3.1. Modulul Aa constă din modulul A, la care se adaugă
cerinţele suplimentare, prevăzute la pct. 3.2 sau 3.3.
3.2.1. Pentru fiecare produs fabricat producătorul
sau reprezentantul său autorizat efectuează una sau mai multe încercări asupra
unuia sau mai multor aspecte specifice ale produsului. Aceste încercări se
efectuează sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producător.
3.2.2. Reglementarea tehnică stabileşte produsele la
care se aplică această procedură şi tipurile de încercări care se efectuează.
3.2.3. Producătorul aplică numărul de identificare al
organismului notificat, în timpul procesului de fabricaţie, sub
responsabilitatea organismului respectiv.
3.3.1. Un organism notificat ales de producător
efectuează sau dispune efectuarea de examinări asupra produselor la intervale
de timp aleatorii. O mostră corespunzătoare din produsele finite, prelevată de
la locul de producţie de un organism notificat, este supusă examinării şi se efectuează
încercările necesare prevăzute în standardele ce conferă prezumţia de
conformitate cu cerinţele esenţiale sau încercări cu efect echivalent, pentru
verificarea conformităţii produsului cu cerinţele aplicabile din reglementările
tehnice specifice.
3.3.2. In situaţia în care unul sau mai multe produse
examinate nu se conformează cerinţelor, organismul notificat trebuie să ia
măsurile corespunzătoare prevăzute în reglementarea tehnică.
3.3.3. Examinarea produsului trebuie să aibă în
vedere şi următoarele aspecte:
a) metoda statistică ce se aplică;
b) planul de eşantionare cu caracteristicile sale
operaţionale.
3.4. Producătorul aplică numărul de identificare al
organismului notificat, în timpul procesului de fabricaţie, sub
responsabilitatea organismului respectiv.
4. Examinarea CE de tip
Modulul B
4.1. Modulul B descrie etapele procedurii prin care un organism notificat constată şi atestă faptul că un exemplar
reprezentativ din producţia avută în vedere respectă prevederile din
reglementarea tehnică aplicabilă acestuia.
4.2.1. Cererea pentru efectuarea examinării CE de tip
se înaintează de către producător sau de către reprezentantul său autorizat
unui organism notificat ales de acesta.
4.2.2. Cererea de examinare de tip cuprinde
următoarele:
a) denumirea şi sediul producătorului, precum şi
denumirea şi sediul reprezentantului său autorizat, dacă cererea este înaintată
de către acesta din urmă;
b) o declaraţie potrivit căreia aceeaşi cerere nu a
mai fost înaintată nici unui alt organism notificat;
c) documentaţia tehnică prevăzută pentru acest modul.
4.2.3. Solicitantul pune la dispoziţie organismului
notificat un exemplar reprezentativ din producţia avută în vedere, denumit în
continuare tip. Organismul notificat poate cere şi alte exemplare, dacă acestea
sunt necesare pentru realizarea programului de încercări.
4.2.4. Un tip poate acoperi mai
multe variante ale produsului, cu condiţia ca diferenţa dintre variante să nu
afecteze nivelul de siguranţă şi celelalte cerinţe referitoare la performanţele
produsului.
4.3.1. Documentaţia tehnică permite evaluarea
conformităţii produsului cu cerinţele esenţiale din reglementarea tehnică
specifică. Pentru evaluarea conformităţii produsului documentaţia tehnică
cuprinde, după caz, şi informaţii privind proiectarea, fabricarea şi
funcţionarea produsului.
4.3.2. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte
în fiecare reglementare tehnică specifică, în funcţie de produsele ce fac
obiectul respectivei reglementări. Documentaţia tehnică conţine în principal:
a) o descriere generală a produsului;
b) desene de execuţie, planuri de fabricaţie şi scheme
ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;
c) descrieri şi explicaţii necesare pentru
înţelegerea desenelor şi schemelor menţionate mai sus şi a modului de
funcţionare a produsului;
d) o listă a standardelor ce conferă prezumţia de
conformitate cu cerinţele esenţiale, aplicate integral sau parţial, precum şi
descrieri ale soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale din
reglementările tehnice specifice, atunci când nu s-au aplicat aceste standarde;
e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificărilor efectuate;
f) rapoarte de încercare.
4.4. Organismul notificat la care se face referire la
pct. 4.2.1 are următoarele obligaţii:
a) să examineze documentaţia tehnică, să verifice dacă
tipul a fost fabricat în conformitate cu documentaţia tehnică şi să identifice
elementele care au fost proiectate conform prevederilor din standardele ce
conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale din reglementările
tehnice, precum şi componentele care au fost proiectate fără se se aplice prevederile din standardele respective;
b) să efectueze sau să solicite să se efectueze
examinările corespunzătoare şi încercările necesare pentru a verifica dacă
soluţiile adoptate de producător respectă cerinţele esenţiale din reglementarea
tehnică specifică aplicabilă, atunci când nu s-au aplicat standardele ce
conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale;
c) să efectueze sau să ceară să se efectueze
examinările corespunzătoare şi încercările necesare pentru a verifica dacă
standardele au fost într-adevăr aplicate, atunci când producătorul a optat
pentru aplicarea standardelor ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele
esenţiale;
d) să convină cu solicitantul asupra locului unde vor
fi efectuate examinările şi încercările necesare.
4.5.1. Dacă tipul respectă prevederile
reglementărilor tehnice specifice, organismul notificat emite solicitantului un
certificat de examinare CE de tip.
4.5.2. Certificatul de examinare CE de tip conţine:
a) denumirea şi sediul producătorului;
b) concluziile examinării;
c) condiţiile pentru valabilitatea acestuia;
d) datele necesare pentru identificarea tipului
aprobat;
e) perioada de valabilitate a certificatului, conform
reglementărilor tehnice.
4.5.3. La certificatul de examinare CE de tip se anexează o listă cuprinzând elementele din documentaţia
tehnică, semnificative pentru evaluare, iar o copie de pe acestea se păstrează
de către organismul notificat.
4.5.4. In situaţia în care se refuză certificarea unui
tip, organismul notificat trebuie să justifice detaliat solicitantului acest
refuz.
4.5.5. Reglementările tehnice prevăd o procedură de
contestare împotriva refuzului de certificare a tipului.
4.6. Solicitantul trebuie să informeze organismul
notificat care deţine documentaţia tehnică referitoare la certificatul de
examinare CE de tip asupra tuturor modificărilor aduse produsului certificat;
dacă aceste modificări afectează conformitatea cu cerinţele esenţiale din
reglementările tehnice sau condiţiile prevăzute pentru utilizarea produsului,
produsul trebuie să primească o certificare suplimentară.
Această certificare suplimentară este dată sub forma
unei completări la certificatul de examinare CE de tip iniţial.
4.7.1. Fiecare organism notificat trebuie să
informeze celelalte organisme notificate cu privire la certificatele de
examinare CE de tip emise şi completările la acestea, precum şi cu privire la
certificatele de examinare CE de tip retrase.
4.7.2. Reglementările tehnice pot să conţină
prevederi diferite referitoare la cerinţa privind schimbul de informaţii
prevăzut la pct. 4.7.1.
4.8. Celelalte organisme notificate pot primi copii de
pe certificatele de examinare CE de tip şi/sau de pe completările la acestea.
Anexele la certificatele de examinare CE de tip sau pun la dispoziţie
celorlalte organisme notificate, la cerere.
4.9.1. Producătorul sau reprezentantul său autorizat
păstrează împreună cu documentaţia tehnică copiile de pe certificatele de
examinare CE de tip emise şi de pe completările la acestea o perioadă de
minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs.
4.9.2. Reglementările tehnice specifice pot să
modifice perioada la care se face referire la pct. 4.9.1.
4.9.3. In situaţia în care nici producătorul şi nici
reprezentantul său autorizat nu au domiciliul sau sediul în România sau într-un
stat membru al Uniunii Europene, obligaţia de a deţine şi de a pune la
dispoziţie organelor de control, la cerere, documentaţia tehnică revine
persoanei care introduce produsele pe piaţă.
5. Conformitatea cu tipul
Modulul C
5.1. Modulul C descrie etapele prin care producătorul
sau reprezentantul său autorizat asigură şi declară că produsele respective
sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi sunt
respectate cerinţele din reglementarea tehnică aplicabilă acestora.
Producătorul sau reprezentantul său autorizat aplică marcajul CE pe fiecare
produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate.
5.2. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru a
garanta că procesul de fabricaţie asigură conformitatea produselor fabricate cu
tipul aprobat, aşa cum se specifică în certificatul de examinare CE de tip, şi
cu cerinţele din reglementarea tehnică aplicabilă acestora.
5.3.1. Producătorul sau reprezentantul său autorizat
păstrează un exemplar al declaraţiei de conformitate o perioadă de minimum 10
ani de la data fabricării ultimului produs.
5.3.2. Reglementările tehnice specifice pot să
modifice perioada la care se face referire la pct. 5.3.1.
5.3.3. In situaţia în care nici producătorul şi nici
reprezentantul său autorizat nu au domiciliul sau sediul în România sau într-un
stat membru al Uniunii Europene, obligaţia de a deţine şi de a pune la
dispoziţie organelor de control, la cerere, documentaţia tehnică revine
persoanei care introduce produsele pe piaţă.
5.4.1. Modulului C i se pot adăuga cerinţele
suplimentare prevăzute la pct. 5.4.2. sau 5.4.3.
5.4.2.1. Pentru fiecare produs fabricat se efectuează
una sau mai multe încercări privind unul sau mai multe aspecte specifice ale
produsului; aceste încercări sunt efectuate de producător sau în numele
acestuia.
Testele sunt efectuate sub responsabilitatea unui organism
notificat ales de producător.
5.4.2.2. In cursul procesului de fabricaţie
producătorul aplică numărul de identificare al organismului
notificat, sub responsabilitatea acestui organism.
5.4.2.3. In situaţia în care o reglementare tehnică
prevede această cerinţă suplimentară, în reglementarea tehnică respectivă se
vor stabili produsele la care se referă această cerinţă şi încercările care
trebuie efectuate.
5.4.3.1. Un organism notificat ales de producător
efectuează sau solicită efectuarea examinării produselor la intervale
aleatorii. Se examinează un eşantion adecvat dintre produsele finite, prelevat
de către organismul notificat, şi se efectuează încercările corespunzătoare
prevăzute în standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele
esenţiale sau încercări cu efect echivalent, pentru a verifica conformitatea
procesului de fabricaţie cu cerinţele din reglementarea tehnică. In cazurile în
care unul sau mai multe dintre produsele verificate nu sunt conforme,
organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare.
5.4.3.2. In situaţia în care o reglementare tehnică
specifică prevede această cerinţă suplimentară, în reglementarea tehnică
respectivă se vor stabili metoda statistică ce se aplică şi planul de
eşantionare cu caracteristicile sale operaţionale, aplicabil în acest caz.
5.4.3.3. In cursul procesului de fabricaţie
producătorul aplică numărul de identificare al
organismului notificat, sub responsabilitatea acestui organism.
6. Asigurarea calităţii producţiei
Modulul D
6.1. Modulul D descrie etapele prin care producătorul
care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la acest modul asigură şi declară că
produsele respective sunt conforme cu tipul, aşa cum se menţionează în
certificatul de examinare CE de tip, şi că îndeplinesc cerinţele reglementării
tehnice aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul său autorizat
aplică marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de
conformitate. Marcajul CE este însoţit de numărul de identificare al
organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor
acestui modul.
6.2. Producătorul aplică un sistem al calităţii
aprobat pentru producţie, inspecţie şi încercarea produsului finit, conform
prevederilor acestui modul; sistemul calităţii aprobat este supus supravegherii
sub răspunderea organismului notificat, prevăzută la acest modul.
6.3. Sistemul calităţii
6.3.1. Producătorul solicită unui organism notificat
ales de el evaluarea sistemului calităţii pentru produsele avute
în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului
calităţii conţine:
a) toate informaţiile necesare pentru categoria de
produse avută în vedere;
b) documentaţia privind sistemul calităţii;
c) documentaţia tehnică a tipului aprobat şi un
exemplar al certificatului de examinare CE de tip, dacă este cazul.
6.3.2.1. Sistemul calităţii trebuie să asigure
conformitatea produselor cu tipul, aşa cum se specifică în certificatul de
examinare CE de tip, şi cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile.
6.3.2.2. Toate elementele, cerinţele şi deciziile
adoptate de producător sunt reunite într-o documentaţie sistematică şi
ordonată, sub formă de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia
privind sistemul calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor,
planurilor, manualelor şi înregistrărilor privind calitatea.
6.3.2.3. Documentaţia privind sistemul calităţii
prevăzută la punctul 6.3.1 conţine o descriere a următoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate şi structura
organizatorică a operatorului economic, responsabilităţile şi atribuţiile
conducerii acestuia cu privire la calitatea produselor;
b) procesul de fabricaţie, tehnicile de control şi de
asigurare a calităţii, precum şi procesele şi măsurile sistematice care vor fi
utilizate;
c) încercările şi testările care vor fi efectuate
înainte, în timpul şi după procesul de fabricaţie, precum şi frecvenţa lor;
d) înregistrările privind
calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie, rezultatele încercărilor şi
datele de testare, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea
personalului implicat;
e) mijloacele de urmărire a realizării calităţii
produselor, precum şi a funcţionării efective a sistemului calităţii.
6.3.3.1. Organismul notificat evaluează sistemul
calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la
pct. 6.3.2.1. Acesta presupune conformitatea cu aceste cerinţe pentru sistemele
calităţii care implementează standardul român SR EN ISO 9001:2001, completat,
dacă este necesar, pentru a se ţine seama de natura specifică a produselor
pentru care este aplicat.
6.3.3.2. Echipa de audit are cel puţin un membru cu
experienţă în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de
evaluare include o inspecţie la locul unde se realizează produsul respectiv.
6.3.3.3. Organismul notificat face cunoscută
producătorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi
decizia de evaluare motivată.
6.3.4.1. Producătorul se angajează să îndeplinească
obligaţiile ce decurg din sistemul calităţii, aşa cum a fost aprobat, şi să
menţină acest sistem la un nivel corespunzător şi eficient.
6.3.4.2. Producătorul sau reprezentantul său
autorizat informează organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărei intenţii de
actualizare a acestui sistem.
6.3.4.3. Organismul notificat evaluează modificările
propuse şi decide dacă sistemul calităţii modificat satisface în continuare
cerinţele prevăzute la pct. 6.3.2.1 sau dacă este necesară o reevaluare a
acestuia.
6.3.4.4. Organismul notificat va face cunoscută
producătorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi
decizia de evaluare motivată.
6.4. Supravegherea sub răspunderea organismului
notificat
6.4.1. Scopul supravegherii sistemului calităţii este
de a asigura că producătorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg
din sistemul calităţii aprobat.
6.4.2. Producătorul permite accesul reprezentanţilor
organismului notificat, pentru efectuarea inspecţiei în incintele de producţie,
control, încercare şi depozitare a produselor, şi pune la dispoziţie acestora
toate informaţiile necesare şi, în mod special:
a) documentaţia privind sistemul calităţii;
b) înregistrările privind calitatea, cum ar fi:
rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor,
rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.
6.4.3.1. Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a avea garanţia că producătorul
menţine şi aplică sistemul calităţii; organismul emite producătorului un raport
de audit.
6.4.3.2. Reglementările tehnice specifice pot
specifica frecvenţa auditurilor periodice.
6.4.4. Suplimentar faţă de
auditurile periodice prevăzute la pct. 6.4.3.1 organismul notificat poate face
inspecţii inopinate la sediul producătorului.
In timpul acestor inspecţii organismul notificat are
dreptul să efectueze sau să solicite să se efectueze încercări pentru
verificarea funcţionării corecte a sistemului calităţii, dacă se consideră
necesar. Organismul notificat predă producătorului un raport al inspecţiei şi,
dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
6.5.1. Producătorul deţine şi pune la dispoziţie
organelor de control, la cerere, pe o perioadă de minimum 10 ani de la data
fabricării ultimului produs, următoarele documente:
a) documentaţia prevăzută la pct. 6.3.1 lit. b);
b) documentele de actualizare a sistemului calităţii,
prevăzute la pct. 6.3.4.2;
c) deciziile şi rapoartele organismului notificat,
prevăzute la pct. 6.3.4.4, 6.4.3.1 şi 6.4.4.
6.5.2. Reglementările tehnice specifice pot modifica
perioada prevăzută la pct. 6.5.1.
6.6.1. Fiecare organism notificat comunică celorlalte
organisme notificate informaţii referitoare la aprobările privind sistemul
calităţii, emise sau retrase.
6.6.2. Reglementările tehnice specifice pot prevedea
şi alte măsuri referitoare la schimbul de informaţii prevăzut la pct. 6.6.1.
6.7.1. In cazul în care modulul
D este folosit fără modulul B, prevederile pct. 2.2 şi 2.3 din modulul A se adaugă după prevederile pct. 6.1, care va
avea următorul conţinut: Modulul D descrie etapele prin care producătorul care
îndeplineşte obligaţiile prevăzute la acest modul asigură şi declară că
produsele respective îndeplinesc cerinţele reglementării tehnice aplicabile în cazul
lor. Producătorul sau reprezentantul său autorizat aplică marcajul CE pe
fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CE este
însoţit de simbolul de identificare al organismului notificat responsabil cu
supravegherea, conform prevederilor acestui modul.
6.7.2. In situaţia prevăzută la pct. 6.7.1, conţinutul
pct. 6.3.2.1 va fi: Sistemul calităţii trebuie să asigure conformitatea
produselor cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile.
7. Asigurarea calităţii produsului
Modulul E
7.1. Modulul E descrie etapele prin care producătorul
care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la acest modul asigură şi declară că
produsele ce fac obiectul evaluării sunt conforme cu tipul, aşa cum se
specifică în certificatul de examinare CE de tip, şi satisfac cerinţele
reglementării tehnice aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul
său autorizat aplică marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie
de conformitate. Marcajul CE este însoţit de simbolul de identificare al organismului
notificat care răspunde de supraveghere, conform prevederilor acestui modul.
7.2. La inspecţia şi încercarea finală a produsului
producătorul aplică un sistem al calităţii aprobat, conform prevederilor
acestui modul; sistemul calităţii aprobat este supus supravegherii sub
răspunderea unui organism notificat, conform prevederilor acestui modul.
7.3. Sistemul calităţii
7.3.1. Producătorul solicită unui organism notificat
ales de el evaluarea sistemului calităţii pentru produsele avute în vedere.
Cererea pentru evaluarea sistemului calităţii conţine:
a) toate informaţiile necesare pentru categoria de
produse avute în vedere;
b) documentaţia privind sistemul calităţii;
c) documentaţia tehnică a tipului aprobat şi un
exemplar al certificatului de examinare CE de tip, dacă este cazul.
7.3.2.1. In cadrul sistemului calităţii se realizează
examinarea fiecărui produs şi se efectuează încercările corespunzătoare
prevăzute în standardul sau standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu
cerinţele esenţiale sau încercări cu efect echivalent, pentru a garanta
conformitatea produsului cu cerinţele din reglementarea tehnică aplicabilă.
Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de producător sunt reunite
într-o documentaţie sistematică şi ordonată sub formă de măsuri, proceduri şi
instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul calităţii trebuie să permită
o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi
înregistrărilor privind calitatea.
7.3.2.2. Documentaţia privind sistemul calităţii
prevăzută la pct. 7.3.1 conţine o descriere a următoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate şi structura organizatorică a operatorului economic,
responsabilităţile şi atribuţiile conducerii acestuia cu privire la calitatea
produselor;
b) examinările şi încercările care vor fi efectuate
după procesul de producţie;
c) mijloacele de urmărire a funcţionării efective a
sistemului calităţii;
d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi:
rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor,
rapoartele privind calificarea personalului implicat.
7.3.3.1. Organismul notificat
evaluează sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte
cerinţele menţionate la pct. 7.3.2.1. Aceasta presupune conformitatea cu aceste
cerinţe pentru sistemele calităţii care implementează standardul român SR EN
ISO 9001:2001, completat, dacă este necesar, pentru a permite caracteristici
specifice ale produselor pentru care este aplicat.
7.3.3.2. Echipa de audit are cel puţin un membru cu
experienţă în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de
evaluare include o inspecţie la locul unde se realizează produsul respectiv.
7.3.3.3. Organismul notificat face cunoscută
producătorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi
decizia de evaluare motivată.
7.3.4.1. Producătorul se angajează să îndeplinească
obligaţiile care decurg din sistemul calităţii, aşa cum a fost aprobat, şi să
menţină acest sistem la un nivel corespunzător şi eficient.
7.3.4.2. Producătorul sau reprezentantul său
autorizat informează organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii
asupra oricărei intenţii de actualizare a acestui sistem.
7.3.4.3. Organismul notificat evaluează modificările
propuse şi decide dacă sistemul calităţii modificat satisface în continuare
cerinţele prevăzute la pct. 7.3.2.1 sau dacă este necesară o reevaluare a
acestuia.
7.3.4.4. Organismul notificat face cunoscută
producătorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi
decizia de evaluare motivată.
7.4. Supravegherea sub răspunderea unui organism
notificat
7.4.1. Scopul supravegherii
sistemului calităţii este de a asigura că producătorul îşi îndeplineşte corect
obligaţiile care decurg din sistemul calităţii aprobat.
7.4.2. Producătorul permite accesul reprezentanţilor
organismului notificat, pentru efectuarea inspecţiei în incintele de producţie,
control, încercare şi depozitare a produselor, şi pune la dispoziţie acestora
toate informaţiile necesare şi, în mod special:
a) documentaţia privind sistemul calităţii;
b) documentaţia tehnică;
c) înregistrările privind calitatea, cum ar fi:
rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor,
rapoartele privind nivelul de calificare a personalului
implicat.
7.4.3.1. Organismul notificat efectuează audituri
periodice pentru a avea garanţia că producătorul menţine şi aplică sistemul
calităţii; organismul emite producătorului un raport de audit.
7.4.3.2. Reglementările tehnice specifice pot
specifica frecvenţa auditurilor periodice.
7.4.4. Suplimentar faţă de auditurile periodice anuale
prevăzute la pct. 7.4.3.1 organismul notificat poate face inspecţii inopinate
la sediul producătorului.
In timpul acestor inspecţii organismul notificat are
dreptul să efectueze sau să solicite să se efectueze încercări pentru
verificarea funcţionării corecte a sistemului calităţii, dacă se consideră
necesar. Organismul notificat predă producătorului un raport al inspecţiei şi,
dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
7.5.1. Producătorul deţine şi pune la dispoziţie
organelor de control, la cerere, pe o perioadă de minimum 10 ani de la data
fabricării ultimului produs, următoarele documente:
a) documentaţia prevăzută la pct. 7.3.1 lit. c);
b) documentele de actualizare a sistemului calităţii,
prevăzute la pct. 7.3.4.2;
c) deciziile şi rapoartele organismului notificat,
prevăzute la pct. 7.3.4.4, 7.4.3.1 şi 7.4.4.
7.5.2. Reglementările tehnice specifice pot modifica
perioada prevăzută la pct. 7.5.1.
7.6.1. Fiecare organism notificat comunică celorlalte
organisme notificate informaţii referitoare la aprobările privind sistemul
calităţii, emise sau retrase.
7.6.2. Reglementările tehnice specifice pot prevedea
şi alte măsuri referitoare la schimbul de informaţii prevăzut la pct. 7.6.1.
7.7. In cazul în care modulul E este folosit fără
modulul B, prevederile pct. 2.2 şi 2.3 din modulul A se adaugă după prevederile
pct. 7.1, care va avea următorul conţinut: Modulul E descrie etapele prin care
producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la acest modul asigură şi
declară că produsele ce fac obiectul evaluării satisfac cerinţele reglementării
tehnice aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul său autorizat
aplică marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de
conformitate. Marcajul CE este însoţit de simbolul de identificare al
organismului notificat care răspunde de supraveghere, conform prevederilor
acestui modul.
8. Verificarea produsului
Modulul F
8.1. Modulul F descrie etapele prin care un
producător sau reprezentantul său autorizat verifică şi atestă faptul că
produsele care sunt examinate conform prevederilor acestui modul sunt conforme
cu tipul, aşa cum se specifică în certificatul de examinare CE de tip, şi
respectă cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora.
8.2. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru
ca procesul de fabricaţie să asigure conformitatea produselor cu tipul aprobat,
aşa cum se specifică în certificatul de examinare CE de tip, şi cu cerinţele din reglementările tehnice
aplicabile acestora. Producătorul aplică marcajul CE pe fiecare produs şi
întocmeşte o declaraţie de conformitate.
8.3.1. Organismul notificat efectuează examinările şi
încercările corespunzătoare pentru verificarea conformităţii produsului cu
cerinţele reglementării tehnice, fie prin examinarea şi încercarea fiecărui
produs, fie prin examinarea şi încercarea produselor pe baze statistice,
conform prevederilor acestui modul; metoda de examinare şi încercare a
produsului se alege de producător.
8.3.2. Libertatea producătorului de a alege metoda de
examinare şi încercare a produsului poate fi limitată prin prevederi ale
reglementărilor tehnice specifice.
8.3.3.1. Producătorul sau reprezentantul său
autorizat păstrează un exemplar al declaraţiei de conformitate o perioadă de
minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs.
8.3.3.2. Reglementările tehnice specifice pot
modifica perioada prevăzută la pct. 8.3.3.1.
8.4. Verificarea prin examinarea şi încercarea
fiecărui produs
8.4.1. Toate produsele sunt examinate individual şi
se efectuează încercările corespunzătoare, conform prevederilor din standardul
sau standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale,
sau încercări cu efect echivalent, pentru verificarea conformităţii acestora cu
tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele din
reglementările tehnice aplicabile.
8.4.2. Organismul notificat aplică sau solicită să se
aplice numărul său de identificare pe fiecare produs aprobat şi emite un
certificat de conformitate referitor la încercările efectuate.
8.4.3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat
deţine şi pune la dispoziţie organului de control, la cerere, certificatele de
conformitate emise de organismul notificat.
8.5. Verificarea prin examinarea şi încercarea
produselor pe baze statistice
8.5.1. Producătorul prezintă produsele sub formă de
loturi omogene şi ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie
să asigure omogenitatea fiecărui lot realizat.
8.5.2. Toate produsele sunt disponibile pentru
verificare sub formă de loturi omogene. Din fiecare lot se extrage un eşantion
în mod aleatoriu. Produsele din cadrul eşantionului se examinează individual şi
se efectuează încercări, conform prevederilor standardului sau standardelor ce
conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, sau încercări cu
efect echivalent, pentru a asigura conformitatea cu cerinţele din
reglementările tehnice aplicabile acestora şi pentru a stabili dacă lotul
respectiv va fi admis sau respins.
8.5.3. Procedura statistică are în vedere elemente
relevante, ca de exemplu: metoda statistică aplicată, planul de eşantionare şi
caracteristicile sale operaţionale.
8.5.4.1. In cazul loturilor admise organismul
notificat aplică sau solicită să fie aplicat simbolul său de identificare pe
fiecare produs aprobat şi emite un certificat de conformitate referitor la
încercările efectuate. Pot fi introduse pe piaţă toate produsele din lot, cu
excepţia celor care au fost găsite neconforme.
8.5.4.2. Dacă un lot este respins, organismul
notificat sau autoritatea competentă ia măsuri corespunzătoare pentru a
împiedica introducerea pe piaţă a acelui lot. In cazul respingerii repetate a
loturilor organismul notificat poate suspenda verificarea statistică.
8.5.4.3. Producătorul aplică numărul de identificare
al acestui din urmă organism notificat, în timpul procesului de fabricaţie, sub
responsabilitatea organismului respectiv.
8.5.5. Producătorul sau reprezentantul său autorizat
deţine şi pune la dispoziţie organului de control, la cerere, certificatele de
conformitate emise de organismul notificat.
8.6.1. In cazul în care modulul F este folosit fără
modulul B, prevederile pct. 2.2 şi 2.3 din modulul A se adaugă după prevederile
pct. 8.1, care va avea următorul conţinut: Modulul F descrie etapele prin care
un producător sau reprezentantul său autorizat verifică şi atestă faptul că
produsele care sunt examinate conform prevederilor acestui modul respectă
cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora.
8.6.2. In situaţia prevăzută la pct. 8.6.1,
conţinutul pct. 8.2 va fi: Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca
procesul de fabricaţie să asigure conformitatea produselor cu cerinţele din
reglementările tehnice aplicabile acestora. Producătorul aplică marcajul CE pe
fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate.
8.6.3. In situaţia prevăzută la pct. 8.6.1,
conţinutul pct. 8.4.1 va fi: Toate produsele sunt examinate individual şi se
efectuează încercările corespunzătoare, conform prevederilor din standardul sau
standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, sau
încercări cu efect echivalent, pentru verificarea conformităţii acestora cu
cerinţele din reglementările tehnice aplicabile.
9. Verificarea unităţii de
produs
Modulul G
9.1. Modulul G descrie etapele prin care producătorul asigură şi declară că produsul supus evaluării,
pentru care a fost emis certificatul de conformitate prevăzut la acest modul,
este conform cu cerinţele reglementării tehnice aplicabile acestuia.
Producătorul sau reprezentantul său autorizat aplică marcajul CE pe produs şi
întocmeşte o declaraţie de conformitate.
9.2.1. Organismul notificat examinează produsul
individual şi efectuează testele corespunzătoare, aşa cum prevăd standardele ce
conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, sau teste
echivalente, pentru a asigura conformitatea produsului cu cerinţele din
reglementările tehnice.
9.2.2. Organismul notificat aplică sau solicită să
fie aplicat numărul său de identificare pe produsul aprobat şi emite un certificat de conformitate
referitor la încercările efectuate.
9.3.1. Scopul documentaţiei tehnice este de a permite
evaluarea conformităţii produsului cu cerinţele din reglementările tehnice
aplicabile acestuia şi înţelegerea proiectării, fabricaţiei şi funcţionării produsului.
9.3.2.1. Conţinutul documentaţiei tehnice se
stabileşte în fiecare reglementare tehnică, în funcţie de produsele ce se supun
evaluării conformităţii.
9.3.2.2. In măsura în care este important pentru
evaluarea conformităţii produsului, documentaţia tehnică va cuprinde:
a) o descriere generală a produsului;
b) proiect de execuţie, plan de fabricaţie şi scheme
ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;
c) descrieri şi explicaţii necesare pentru
înţelegerea desenelor sus-menţionate şi a modului de funcţionare a produsului;
d) o listă cuprinzând standardele ce conferă prezumţia
de conformitate cu cerinţele esenţiale, aplicate integral sau parţial, precum
şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor din
reglementările tehnice, dacă nu s-au aplicat aceste standarde;
e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale
verificărilor efectuate;
f) rapoarte de încercări.
10. Asigurarea totală a
calităţii
Modulul H
10.1. Modulul H descrie etapele prin care
producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la acest modul asigură şi
declară că produsele supuse evaluării sunt conforme cu cerinţele esenţiale din
reglementările tehnice aplicabile. Producătorul sau reprezentantul său
autorizat aplică marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de
conformitate. Marcajul CE este însoţit de numărul de identificare al
organismului notificat care răspunde de supravegherea sub răspunderea
organismului notificat, conform prevederilor acestui modul.
10.2. Producătorul aplică un sistem al calităţii
aprobat pentru fazele de proiectare, fabricaţie, inspecţie şi încercare finală
a produsului, conform prevederilor acestui modul; sistemul calităţii aprobat
este supus supravegherii sub răspunderea organismului notificat, conform prevederilor acestui modul.
10.3. Sistemul calităţii
10.3.1. Producătorul solicită unui organism notificat
ales de el evaluarea sistemului calităţii. Cererea pentru evaluarea sistemului
calităţii conţine:
a) toate informaţiile necesare pentru categoria de
produse avută în vedere;
b) documentaţia privind sistemul calităţii.
10.3.2.1. Sistemul calităţii trebuie să asigure
conformitatea produselor cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile
acestora.
10.3.2.2. Toate elementele, cerinţele şi deciziile
adoptate de producător sunt reunite într-o documentaţie sistematică şi ordonată
sub formă de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind
sistemul calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor,
planurilor, manualelor şi înregistrărilor privind calitatea.
10.3.2.3. Documentaţia privind sistemul calităţii conţine
o descriere a următoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate şi structura
organizatorică a operatorului economic, responsabilităţile şi atribuţiile
conducerii acestuia în ceea ce priveşte proiectarea şi calitatea produsului;
b) specificaţiile tehnice de proiectare, inclusiv
standardele, care sunt aplicate; mijloacele utilizate pentru a asigura
îndeplinirea cerinţelor esenţiale din reglementarea tehnică aplicabilă, în
situaţia în care nu se aplică integral prevederile standardelor ce conferă
prezumţia de conformitate cu cerinţele din reglementările tehnice;
c) tehnicile de control şi verificare a proiectului,
procesele şi acţiunile sistematice folosite pentru proiectarea produselor
supuse evaluării;
d) procesul de fabricaţie corespunzător, tehnicile de
control şi asigurare a calităţii, precum şi procesele şi acţiunile sistematice
care sunt utilizate;
e) examinările şi testele care vor fi efectuate
înainte, în timpul şi după procesul de fabricaţie, precum şi frecvenţa lor;
f) înregistrările privind calitatea, cum ar fi:
rapoartele de inspecţie, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor,
rapoartele privind nivelul de calificare a personalului
implicat;
g) mijloacele de urmărire a realizării calităţii
cerute cu privire la proiectarea şi produsul în sine, precum şi a funcţionării
eficiente a sistemului calităţii.
10.3.3.1. Organismul notificat evaluează sistemul
calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la
pct. 10.3.2.1. Acesta presupune conformitatea cu aceste cerinţe pentru
sistemele calităţii care implementează standardul român SR EN ISO 9001:2001,
completat, dacă este necesar, pentru a se ţine seama de natura specifică a
produselor pentru care este aplicat.
10.3.3.2. Echipa de audit are cel puţin un membru cu
experienţă în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de
evaluare include o inspecţie la locul unde se realizează produsul respectiv.
10.3.3.3. Organismul notificat face cunoscută
producătorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi
decizia de evaluare motivată.
10.3.4.1. Producătorul se angajează să îndeplinească
obligaţiile care decurg din sistemul calităţii, aşa cum a fost aprobat, şi să
menţină acest sistem la un nivel corespunzător şi eficient.
10.3.4.2. Producătorul sau reprezentantul său
autorizat informează organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii
asupra oricărei intenţii de modificare a acestui
sistem.
10.3.4.3. Organismul notificat evaluează modificările
propuse şi decide dacă sistemul calităţii modificat satisface în continuare
cerinţele prevăzute la pct. 10.3.2.1 sau dacă este necesară o reevaluare a
acestuia.
10.3.4.4. Organismul
notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conţine
concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.
10.4. Supravegherea sub răspunderea organismului
notificat
10.4.1. Scopul supravegherii sistemului calităţii
este de a asigura că producătorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care
decurg din sistemul calităţii aprobat.
10.4.2. Producătorul permite accesul reprezentanţilor
organismului notificat, pentru efectuarea inspecţiei în incintele de
proiectare, producţie, inspecţie, încercare şi depozitare a produselor, şi pune
la dispoziţie acestora toate informaţiile necesare şi, în mod special:
a) documentaţia privind sistemul calităţii;
b) înregistrările privind calitatea, prevăzute de faza
de proiectare a sistemului calităţii, cum ar fi: rezultatele analizelor,
calculelor, încercărilor;
c) înregistrările privind calitatea, prevăzute de faza
de producţie a sistemului calităţii, cum ar fi: rapoartele de inspecţie,
rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor,
rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.
10.4.3.1. Organismul notificat efectuează audituri
periodice anuale pentru a avea garanţia că producătorul menţine şi aplică
sistemul calităţii; organismul emite producătorului un raport de audit.
10.4.3.2. Reglementările tehnice specifice pot
specifica şi altă frecvenţă a auditurilor periodice.
10.4.4. Suplimentar faţă de auditurile periodice anuale
prevăzute la pct. 10.4.3.1 organismul notificat poate face inspecţii inopinate
la sediul producătorului. In timpul acestor inspecţii organismul notificat are
dreptul să efectueze sau să solicite să se efectueze încercări pentru
verificarea funcţionării corecte a sistemului calităţii, dacă se consideră
necesar. Organismul notificat predă producătorului un raport al inspecţiei şi,
dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
10.5.1. Producătorul deţine şi pune la dispoziţie
organelor de control, la cerere, pe o perioadă de minimum 10 ani de la data
fabricării ultimului produs, următoarele documente:
a) documentaţia menţionată la
pct. 10.3.1 lit. b);
b) documentele de actualizare
menţionate la pct. 10.3.4.2;
c) deciziile şi rapoartele emise de organismul
notificat, prevăzute la pct. 10.3.4.4, 10.4.3.1 şi 10.4.4.
10.5.2. Reglementările
tehnice specifice pot să modifice perioada prevăzută la pct. 10.5.1.
10.6.1. Fiecare organism notificat comunică celorlalte
organisme notificate informaţii referitoare la aprobările privind sistemul
calităţii, emise sau retrase.
10.6.2. Reglementările tehnice
specifice pot prevedea şi alte măsuri referitoare la schimbul de informaţii
prevăzut la pct. 10.6.1.
10.7.1. La cerinţele acestui modul se poate adăuga
cerinţa suplimentară denumită examinarea fazei de proiect, conform prevederilor
acestui modul.
10.7.2. Examinarea fazei de proiect
10.7.2.1. Producătorul solicită unui organism
notificat ales de el evaluarea proiectului produsului. Solicitarea este
însoţită de documente care trebuie să permită înţelegerea proiectului,
fabricaţiei şi funcţionării produsului, precum şi evaluarea conformităţii
produsului cu cerinţele din reglementările tehnice.
10.7.2.2. Documentele ce însoţesc solicitarea de
examinare a proiectului produsului sunt în principal:
a) specificaţiile tehnice de proiectare care au fost aplicate, inclusiv standardele;
b) alte informaţii de proiectare, în special în
cazurile în care standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele
esenţiale nu au fost aplicate integral. Acestea includ rezultatele încercărilor
efectuate de un laborator corespunzător al producătorului sau de un alt laborator,
în numele producătorului.
10.7.3.1. Organismul notificat examinează cererea şi
documentele ce o însoţesc, iar în cazul în care proiectul produsului
îndeplineşte cerinţele din reglementările tehnice specifice, emite
solicitantului un certificat de examinare CE de proiect.
10.7.3.2. Certificatul de examinare CE de proiect va
conţine:
a) concluziile examinării;
b) condiţiile de valabilitate a acestuia;
c) datele necesare pentru identificarea proiectului
aprobat;
d) o descriere a modului de funcţionare a produsului,
dacă este cazul.
10.7.4. Producătorul informează organismul notificat
care a emis certificatul de examinare CE de proiect asupra oricărei modificări
aduse proiectului aprobat. Pentru aceste modificări ale proiectului aprobat
trebuie să se obţină o aprobare suplimentară de la organismul notificat care a
emis certificatul de examinare CE de proiect, în situaţia în care astfel de
modificări pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale din reglementarea
tehnică sau condiţiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Această aprobare
suplimentară este dată sub forma unei completări la certificatul iniţial de
examinare CE de proiect.
10.7.5.1. Organismele notificate comunică celorlalte organisme notificate informaţii privind:
a) certificatele de examinare CE de proiect şi
completările la acestea emise;
b) aprobările CE de proiect şi aprobările
suplimentare retrase.
10.7.5.2. Reglementările tehnice specifice pot
prevedea şi alte măsuri referitoare la schimbul de informaţii prevăzut la pct.
10.7.5.1.
ANEXA Nr. 3 la normele metodologice
REGULI GENERALE
pentru aplicarea şi utilizarea marcajului CE
1. Marcajul CE aplicat produselor din domeniile
reglementate semnifică faptul că persoana fizică sau
juridică care a aplicat sau care a răspuns de aplicarea marcajului respectiv a
verificat conformitatea produsului cu toate cerinţele esenţiale aplicabile
acestuia şi că produsul a fost supus procedurilor de evaluare a conformităţii,
prevăzute de reglementările tehnice aplicabile.
2. Conformitatea prevăzută la pct. 1 nu se rezumă
numai la cerinţele esenţiale privind siguranţa, sănătatea publică, protecţia
consumatorului şi altele asemenea, reglementările tehnice putând impune şi alte
obligaţii specifice care nu sunt parte a cerinţelor esenţiale.
3. In cazul în care una sau mai multe reglementări
tehnice permit producătorului ca într-o perioadă de tranziţie să opteze pentru
un anumit regim pe care să îl aplice produsului, marcajul CE semnifică
conformitatea numai cu prevederile reglementărilor tehnice aplicate de către
producător; în acest caz, în documentele, avizele sau instrucţiunile care
însoţesc produsele sau, acolo unde este cazul, pe plăcuţele cu datele tehnice
principale ale acestora se menţionează datele de identificare a directivelor
europene aplicate, aşa cum au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene, preluate prin reglementările tehnice.
4. Orice produs din domeniul reglementat trebuie să
poarte marcajul CE, cu excepţia situaţiilor pentru care reglementările tehnice
prevăd altfel: aceste excepţii constituie derogări nu de la cerinţa marcajului,
ci de la procedurile administrative de evaluare a conformităţii, care în unele
cazuri pot fi socotite prea dificile; în aceste situaţii de excepţie trebuie să
se prezinte justificările pe care se bazează exceptarea sau derogarea de la
cerinţa marcajului.
5. Marcajul CE este singurul marcaj care semnifică
faptul că produsele sunt conforme cu cerinţele prevăzute în reglementările
tehnice.
6. Ulterior datei aderării României la Uniunea
Europeană se interzice autorităţilor competente să introducă în reglementările
tehnice referiri la alte marcaje de conformitate decât marcajul CE.
7. Marcajul CE se aplică la
sfârşitul fazei de control al producţiei.
8. Marcajul CE este urmat de numărul de identificare a
organismului notificat implicat în faza de control al producţiei.
9. Unui organism notificat trebuie să i se atribuie
acelaşi număr atunci când notificarea se face pentru mai multe reglementări
tehnice.
10. In situaţia în care reglementarea tehnică
cuprinde prevederi referitoare la utilizarea anumitor produse, marcajul CE şi numărul de identificare a
organismului notificat poate fi urmat de o pictogramă sau orice altă marcă care
indică, de exemplu, categoria de utilizare.
11. Un produs poate purta mărci diferite, de exemplu:
mărci care indică conformitatea cu standardele române şi/sau standardele
naţionale ale unui stat membru al Uniunii Europene sau cu alte reglementări, cu
condiţia ca aceste mărci să nu poată fi confundate cu marcajul CE; aceste mărci
pot fi aplicate numai pe produs, pe ambalajul sau pe documentele însoţitoare
ale produsului, cu condiţia ca lizibilitatea şi vizibilitatea marcajului CE să
nu fie afectate.
12. Marcajul CE trebuie aplicat de către producător
sau de către reprezentantul autorizat al acestuia; în mod excepţional, în
cazuri justificate, reglementările tehnice pot prevedea ca marcajul CE să poată
fi aplicat de către persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a
produsului.
13. Numărul de identificare a organismului notificat
trebuie aplicat sub responsabilitatea acestuia fie de către acest organism, fie
de producător sau reprezentantul său autorizat.
14. Reglementarea tehnică
trebuie să conţină prevederi pentru eliminarea posibilităţii de confuzie şi
utilizare abuzivă a marcajului CE; fără a aduce atingere dispoziţiilor din
reglementarea tehnică respectivă, referitor la aplicarea clauzei de
salvgardare, dacă organul de control stabileşte că marcajul CE a fost aplicat
necorespunzător, producătorul, reprezentantul său autorizat sau, în mod
excepţional, dacă reglementarea tehnică specifică prevede astfel, persoana
responsabilă cu introducerea pe piaţă ori punerea în funcţiune a produsului are
obligaţia să aducă produsul în stare de conformitate şi să pună capăt
încălcării prevederilor legale, pe baza condiţiilor impuse de autorităţile
competente prin reglementările tehnice; atunci când situaţia de neconformitate
continuă, organul de control trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare
pentru a restricţiona sau a interzice introducerea pe piaţă sau punerea în
funcţiune a produsului respectiv ori pentru a asigura retragerea de pe piaţă a
acestuia, în concordanţă cu procedurile stabilite prin
clauzele de salvgardare.
15. Prevederile prezentei anexe se completează cu
prevederile art. 4 alin. (1) lit. q), ale art. 12 şi ale art. 20 - 22 din Legea
nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată.
16. In perioada de tranziţie
prevăzută la art. 29 din Legea nr. 608/2001, republicată, prevederile prezentei
anexe se aplică şi marcajului naţional de conformitate CE.
ANEXA Nr. 4 la normele metodologice
SCHEMA LOGICĂ privind posibilităţile de utilizare
a modulelor
