LEGE Nr. 247
din 30 iunie 2009
pentru aprobarea Ordonantei
de urgenta a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberata în mediu si
introducerea pe piata a organismelor modificate genetic
ACT EMIS DE:
PARLAMENTUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 472 din 8 iulie 2009
Parlamentul României adoptă
prezenta lege.
Articol unic. - Se
aprobă Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43 din 23 mai 2007 privind
introducerea deliberată în mediu şi introducerea pe piaţă a organismelor
modificate genetic, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.
435 din 28 iunie 2007, cu următoarele modificări şi completări:
1. Titlul ordonanţei de urgenţă se modifică şi va
avea următorul cuprins:
„ORDONANŢĂ DE URGENTĂ
privind introducerea deliberată in mediu a
organismelor modificate genetic"
2. La
articolul 1 alineatul (4), literele b) şi f) se modifică şi vor avea următorul
cuprins:
,,b) activităţii de transport al organismelor
modificate genetic pe calea ferată, pe drumurile publice, pe căile de navigaţie
interioare, pe mare sau prin aer, cu excepţia prevederilor privind evaluarea
riscului şi planul de urgenţă;
........................................................................................................................................................................ .......................................
f) autorizării introducerii pe piaţă şi mişcării
transfrontiere a medicamentelor de uz uman şi veterinar, conţinând organisme
modificate genetic sau constând din organisme modificate genetic ori o
combinaţie de organisme modificate genetic, care sunt reglementate prin
legislaţia specifică;".
3. La articolul 2 alineatul (1) punctul 6, partea
introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:
„6. introducere pe piaţă - punerea la dispoziţie
a organismelor modificate genetic, contra cost sau gratuit, unor persoane
autorizate pentru activităţi cu organisme modificate genetic, reprezentând
introducere deliberată în mediu care se supune cerinţelor prevăzute la cap.
III. In sensul prezentei ordonanţe de urgenţă, nu este considerată introducere
pe piaţă:".
4. La articolul 2 alineatul (1), punctele 12, 15 şi
24 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
„12. evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a
mediului - procesul menit să evalueze riscurile directe sau indirecte,
imediate ori întârziate, pe care introducerea deliberată în mediu sau
introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic le poate avea asupra
sănătăţii umane şi a mediului şi care se realizează în conformitate cu anexa
nr. 2;
........................................................................................................................................................................ .......................................
15. mişcare transfrontieră - deplasarea
intenţionată a organismelor modificate genetic, respectiv introducerea pe
teritoriul naţional, exportul în afara Comunităţii Europene şi tranzitul
frontieră-frontieră;
........................................................................................................................................................................ .......................................
24. probă de control, probă-martor- conform art.
2 pct. 11 din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003 al Parlamentului European şi al
Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare şi furajele,
modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 268
din 18 octombrie 2003. Se prelevă pentru certificarea tipului de modificare
genetică;".
5. La articolul 2 alineatul (1), punctul 25 se
abrogă.
6. La articolul 2 alineatul (1), punctul 26 se
modifică şi va avea următorul cuprins:
„26. locaţie - locul unde are loc introducerea
deliberată în mediu a organismelor modificate genetic;".
7. La articolul 5, după alineatul (4) se introduce
un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins:
„(5) Persoana prevăzută la alin. (1) este responsabilă
pentru exactitatea informaţiilor incluse în notificare şi în toate documentele
transmise autorităţilor naţionale şi comunitare în procedura de
autorizare."
8. La articolul 6, alineatele (3) şi (4) se
modifică şi vor avea următorul cuprins:
„(3) Comisia pentru securitate biologică examinează din
punct de vedere ştiinţific studiul privind evaluarea riscului pentru sănătatea
umană şi mediu şi emite un aviz ştiinţific pentru introducerea deliberată în
mediu a organismului modificat genetic supus procedurii de autorizare.
(4) Autoritatea competentă informează şi consultă
publicul, primeşte informaţiile de la Comisia pentru securitate biologică şi
autorităţile implicate şi asigură transmiterea informaţiilor şi/sau a
deciziilor luate în aplicarea prezentei ordonanţe de urgenţă, după caz, către
autorităţile implicate, către Comisia pentru securitate biologică, către public
şi către notificator."
9. La articolul 6, după alineatul (4) se introduce
un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins:
„(5) Deciziile finale ale autorităţii competente, în
conformitate cu cap. II şi III, se emit după consultarea autorităţii publice
centrale pentru protecţia mediului."
10. La articolul 7, alineatul (2) se modifică şi va
avea următorul cuprins:
„(2) In situaţia în care au loc introduceri deliberate
în mediu ori pe piaţă ale unuia sau mai multor organisme modificate genetic ori
se realizează o mişcare transfrontieră a acestora, în mod ilicit, organul de
control solicită notificatorului sau, după caz, operatorului economic aplicarea
măsurilor necesare pentru a opri aceste activităţi şi, dacă este cazul, dispune
aplicarea măsurilor pentru remedierea efectelor adverse. Aceste informaţii sunt
transmise prin intermediul autorităţii competente către celelalte autorităţi
implicate şi către public. Informaţiile privind mişcarea transfrontieră ilicită
sunt transmise Comisiei Europene şi celorlalte state membre, prin intermediul
autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului."
11. Articolul 8 se modifică şi va avea următorul
cuprins:
„Art. 8. - Autoritatea competentă şi organul de control
publică pe adresa proprie de internet, cel mai târziu la sfârşitul primului
trimestru al fiecărui an, un raport asupra activităţilor din anul anterior.
Acest raport trebuie avizat în prealabil de autoritatea publică centrală pentru
protecţia mediului."
12. La articolul 9, alineatul (5) se abrogă.
13. La articolul 10, alineatul (2) se modifică şi
va avea următorul cuprins:
„(2) Organismele modificate genetic conţinând gene de
rezistenţă la antibiotice, folosite în tratamentul afecţiunilor umane sau
veterinare, care pot avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra
mediului, prevăzute la alin. (1), nu pot fi introduse pe piaţă, în conformitate
cu prevederile cap. III, dacă este dovedit că acestea au fost inserate prin
modificare genetică."
14. La articolul 11 alineatul (2), partea
introductivă şi literele d), e) şi j) se modifică şi vor avea următorul
cuprins:
„(2) Autoritatea publică centrală pentru protecţia
mediului asigură aplicarea principiului precauţiei, pentru evitarea efectelor
adverse potenţiale ale organismelor modificate genetic asupra sănătăţii umane
şi asupra mediului în domeniul obţinerii, utilizării şi comercializării acestor
organisme definite conform art. 2. Autoritatea publică centrală pentru
protecţia mediului are următoarele responsabilităţi:
........................................................................................................................................................................ .......................................
d) avizează rapoartele anuale de activitate întocmite
de autoritatea competentă şi organul de control, în conformitate cu prezenta
ordonanţă de urgenţă;
e) asigură, împreună cu autoritatea competentă,
comunicarea cu Comisia Europeană şi celelalte state membre, pe baza informaţiilor
furnizate de autoritatea competentă, în conformitate cu prezenta ordonanţă de
urgenţă;
........................................................................................................................................................................ .......................................
j) asigură aplicarea prevederilor art. 42 privind
clauza de salvgardare;".
15. La articolul 11 alineatul (3) litera a),
punctele 6, 7 şi 9 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
„6. emite autorizaţiile/acordurile conform prezentei
ordonanţe de urgenţă, le revizuieşte, le suspendă sau le retrage;
7. informează autorităţile, publicul despre revizuirea,
suspendarea sau retragerea autorizaţiilor/acordurilor, precum şi despre
eventuale accidente;
........................................................................................................................................................................ .......................................
9. colaborează cu autorităţile naţionale şi comunitare
în procesul de autorizare a organismelor modificate genetic pentru utilizare
directă ca aliment sau hrană pentru animale ori ca medicamente şi produse de uz
uman sau veterinar, după caz, dacă necesită o evaluare a riscului asupra
mediului;".
16. La articolul 11 alineatul (3), litera e) se
modifică şi va avea următorul cuprins:
,,e) realizează şi gestionează Registrul naţional
privind informaţia despre modificările genetice din organismele modificate
genetic, prevăzut la art. 48 alin. (4), şi Registrul privind locaţiile pentru
introducerea deliberată în mediu, conform cap. II şi III, prevăzut la art. 48
alin. (5);".
17. La articolul 11, alineatul (4) se modifică şi
va avea următorul cuprins:
„(4) Autoritatea competentă consultă în procesul
decizional şi în situaţii de urgenţă sau în cazul evenimentelor cu impact
transfrontieră, după caz, autoritatea publică centrală pentru protecţia
mediului, experţi naţionali sau comunitari, organisme ştiinţifice naţionale şi
internaţionale şi poate solicita elaborarea unor studii de specialitate."
18. La articolul 11 alineatul (5), literele d) şi e)
se modifică şi vor avea următorul cuprins:
,,d) informează autoritatea competentă privind
rezultatele controlului/inspecţiei în domeniul organismelor modificate genetic
şi privind măsurile adoptate şi transmite, în termen de cel mult 15 zile, o
copie a raportului de sinteză cuprinzând concluziile controlului/inspecţiei;
e) furnizează către autoritatea publică centrală pentru
protecţia mediului datele necesare participării României la procedura
internaţională şi comunitară de informare în domeniul biosecurităţii (BCH), în
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 şi Legea nr. 59/2003;".
19. La articolul 11 alineatul (7), partea
introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:
„(7) Pentru îndeplinirea obligaţiilor conform prezentei
ordonanţe de urgenţă, autoritatea competentă consultă Comisia pentru securitate
biologică. Atribuţiile Comisiei şi modul de organizare şi funcţionare ale
acesteia sunt după cum urmează:".
20. La articolul 11 alineatul (7) litera a),
partea introductivă se abrogă.
21. La articolul 11 alineatul (7) litera a), după
punctul 7 se introduce un nou punct, punctul 8, cu următorul cuprins:
„8. colaborează cu organisme similare din alte state
membre, cu experţi naţionali sau internaţionali în exercitarea atribuţiilor
conform prezentului act normativ."
22. La articolul 11 alineatul (7), litera b) se
abrogă.
23. La articolul 11 alineatul (7), după litera c) se
introduc şase noi litere, literele d)-i), cu următorul cuprins:
,,d) Comisia pentru securitate biologică se compune din
12 membri titulari şi 4 membri supleanţi, specializaţi în domeniile
reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, care deţin titluri academice
şi/sau universitare şi sunt personalităţi ştiinţifice consacrate. Membrii
Comisiei pentru securitate biologică provin din următoarele instituţii:
1. 3 membri titulari şi un membru supleant, din
Academia Română şi/sau din instituţiile aflate în subordinea acesteia;
2. 3 membri titulari şi un membru supleant, din
Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice «Gheorghe Ionescu-Şişeşti» şi/sau din
instituţiile aflate în subordinea/coordonarea acesteia;
3. 3 membri titulari şi un membru supleant, din
Academia de Ştiinţe Medicale şi/sau din instituţiile aflate în subordinea/
coordonarea acesteia;
4. 3 membri titulari şi un membru supleant, din
universităţi şi institute de cercetare-dezvoltare cu profil biologic, agricol,
medical, protecţia mediului şi alte domenii conexe;
e) componenţa Comisiei pentru securitate biologică se
stabileşte pe baza propunerilor transmise de conducătorii instituţiilor
menţionate la lit. d) şi se aprobă prin ordin al autorităţii publice centrale
pentru protecţia mediului;
f) Comisia pentru securitate biologică îşi desfăşoară
activitatea legal în prezenţa a cel puţin două treimi din totalitatea membrilor
săi şi emite avize ştiinţifice cu minimum două treimi din cele 12 voturi;
g) Comisia pentru securitate biologică îşi desfăşoară
activitatea după un regulament de organizare şi funcţionare propriu aprobat cu
majoritatea de voturi a membrilor, în prima şedinţă a acesteia;
h) membrii Comisiei pentru securitate biologică sunt
obligaţi să declare eventuale situaţii de conflict de interese. Participarea la
avizare este decisă de către Comisie;
i) Comisia pentru securitate biologică poate consulta
experţi naţionali, pe o perioadă determinată, pentru soluţionarea aspectelor de
evaluare a riscurilor şi a altor atribuţii legale. In acest scop stabileşte o
listă de experţi, care sunt potenţiali colaboratori. Plata membrilor Comisiei
pentru securitate biologică, a experţilor, precum şi costurile activităţilor
tehnico-administrative legate de funcţionarea Comisiei se asigură de către
autoritatea competentă din bugetul propriu. Cuantumul indemnizaţiilor pentru
membrii Comisiei şi experţi se stabileşte prin ordin al conducătorului
autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului."
24. La articolul 11 alineatul (8), după litera d) se
introduce o nouă literă, litera e), cu următorul cuprins:
,,e) în îndeplinirea obligaţiilor de inspecţie şi
control, organul de control poate colabora pe bază de contract, după caz, cu
laboratoare naţionale şi internaţionale, acreditate pentru executarea
determinărilor/analizelor de specialitate. Plata serviciilor se asigură din
bugetul propriu, cu excepţia situaţiilor în care responsabilitatea
determinărilor revine notificatorului/ deţinătorului autorizaţiei,
acordului/operatorului, conform legislaţiei în vigoare."
25. La articolul 11, alineatul (10) se modifică şi
va avea următorul cuprins:
„(10) Autoritatea competentă poate solicita autorităţii
publice centrale pentru protecţia mediului, după consultarea Comisiei pentru
securitate biologică şi a autorităţilor implicate, restrictionarea provizorie
sau interzicerea utilizării şi/sau a comercializării unui organism modificat
genetic, ca atare sau componentă a unui produs, pe teritoriul naţional, prin
aplicarea procedurii comunitare privind clauza de salvgardare, prevăzută la
art. 42. De asemenea, autoritatea competentă asigură aplicarea măsurilor
necesare în situaţia unor riscuri majore, în colaborare cu notificatorul şi
autorităţile implicate, conform competenţelor."
26. La articolul 12 alineatul (1), partea
introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:
„Art. 12. - (1) Art. 13-26 nu se aplică în cazul
medicamentelor şi produselor de uz uman, care constau din sau conţin organisme
modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, definite conform
art. 2 alin. (1), dacă introducerea lor deliberată în mediu, în alte scopuri
decât acela de introducere pe piaţă, este autorizată cu îndeplinirea
următoarelor cerinţe:".
27. La capitolul II, după titlul secţiunii a 2-a
„Notificarea se introduce un nou articol, articolul 121, cu
următorul cuprins:
„Art. 121. - Notificările privind
introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic,
reprezentând plantele superioare modificate genetic, în alte scopuri decât
introducerea pe piaţă, se transmit pentru consultare şi aviz de către
autoritatea competentă numai Comisiei pentru securitate biologică şi
autorităţii publice centrale pentru agricultură."
28. La articolul 13 alineatul (2) litera c),
punctele 1-3 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
„1. informaţii de ordin general;
2. informaţii privind organismele modificate genetic;
3. locaţia/locaţiile unde are/au loc
introducerea/introducerile deliberată/deliberate în mediu;".
29. La articolul 13 alineatul (2) litera c), după
punctul 3 se introduce un nou punct, punctul 31, cu următorul
cuprins:
„31. numai datele prezentate de către
notificator la art. 13 alin. (2) pct. 3 cu privire la locaţia/locaţiile
introducerii deliberate în mediu pot fi făcute publice, şi anume locaţia/locaţiile
cu referire la unitatea administrativ-teritorială. Celelalte date prezentate de
către notificator sunt considerate confidenţiale şi pot fi puse la dispoziţia
celorlalte autorităţi şi a publicului numai la solicitarea scrisă şi motivată a
acestora;".
30. La articolul 13 alineatul (2) litera c),
punctele 4-6 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
„4. informaţii privind condiţiile de introducere şi
mediul potenţial receptor, specifice fiecărei locaţii prevăzute la pct. 3;
5. informaţii privind interacţiunile dintre
organismele modificate genetic şi mediu;
6. un plan de monitorizare, în conformitate cu
părţile relevante din anexa nr. 3, pentru a identifica efectele pe care le pot
avea organismele modificate genetic asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;".
31. La articolul 13, alineatele (4)-(6) se modifică
şi vor avea următorul cuprins:
„(4) Notificarea se transmite autorităţii competente în
limba română, în format electronic, precum şi pe suport hârtie, în două
exemplare originale, prin poştă, cu confirmare de primire, sau se depune la
autoritatea competentă, care înregistrează notificarea la data primirii.
Rezumatul notificării şi evaluarea riscului se transmit, obligatoriu, şi în
limba engleză. In situaţiile prevăzute la art. 25 alin. (2), notificarea se
transmite în limbile română şi engleză, în format electronic.
(5) Informaţiile suplimentare, cerute ulterior
notificatorului, se transmit, de asemenea, în limbile română şi engleză, în
format electronic, precum şi pe suport hârtie.
(6) Notificatorul este obligat să asigure probe-martor
din organismul modificat genetic, precum şi metoda de detecţie către
reprezentantul legal al organului de control şi/sau al autorităţii competente,
în vederea efectuării de analize, odată cu notificarea sau cel mai târziu în 5
zile de la efectuarea importului sau de la introducerea pe teritoriul
naţional."
32. La articolul 15, alineatul (2) se modifică şi
va avea următorul cuprins:
„(2) In cazul în care notificarea se acceptă,
autoritatea competentă înscrie notificarea în registrul prevăzut la art. 11
alin. (3) lit. g), informează în scris notificatorul şi îi comunică numărul de
înregistrare al notificării, precum şi numărul de copii ale dosarului de
notificare, necesare în procesul de autorizare, pe care trebuie să le depună la
autoritatea competentă în termen de cel mult 7 zile. Orice întârziere în
transmiterea documentaţiei conduce automat la prelungirea celorlalte termene cu
durata întârzierii."
33. Articolul 16 se modifică şi va avea următorul
cuprins:
„Art. 16. - (1) Comisia pentru securitate biologică şi
autorităţile implicate înştiinţează autoritatea competentă dacă au nevoie de
informaţii suplimentare de la notificator şi îşi motivează cererea.
(2) Autoritatea competentă solicită motivat
notificatorului orice informaţii suplimentare. După primirea informaţiilor
suplimentare solicitate de la notificator, autoritatea competentă le transmite
Comisiei pentru securitate biologică şi/sau autorităţilor implicate. Orice
întârziere în transmiterea informaţiei suplimentare de către notificator
conduce automat la prelungirea celorlalte termene cu durata întârzierii.
(3) Comisia pentru securitate biologică este informată
despre observaţiile formulate de autoritatea competentă sau de către celelalte
state membre, precum şi despre observaţiile publicului.
(4) Autoritatea competentă poate decide să suspende
curgerea termenului prevăzut la art. 18 alin. (1) pe perioada în care se
aşteaptă transmiterea informaţiilor suplimentare şi aduce la cunoştinţa
notificatorului, Comisiei pentru securitate biologică şi/sau autorităţilor
implicate, după caz, decizia de suspendare a curgerii termenului.
(5) Autorităţile implicate transmit avizul lor
autorităţii competente în termen de 15 zile de la data primirii avizului
Comisiei pentru securitate biologică.
(6) In termen de 60 de zile de la data începerii
procedurii prevăzute la art. 15 alin. (4), Comisia pentru securitate biologică
transmite avizul fundamentat ştiinţific la autoritatea competentă şi la fiecare
dintre autorităţile implicate. Pentru autoritatea competentă avizul se
transmite în limba română şi în limba engleză."
34. La articolul 17, alineatul (5) se modifică şi
va avea următorul cuprins:
„(5) In termen de 10 zile de la încheierea consultării
publicului, autoritatea competentă elaborează o sinteză a observaţiilor
acestuia, pe care o transmite autorităţii publice centrale pentru protecţia
mediului, autorităţilor implicate şi Comisiei pentru securitate
biologică."
35. La articolul 17, după alineatul (5) se introduce
un nou alineat, alineatul (6), cu următorul cuprins:
„(6) Autoritatea competentă stabileşte şi aplică, după
consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, măsurile
privind asigurarea participării publicului la luarea deciziei, în conformitate
cu legislaţia în vigoare."
36. La articolul 18, alineatele (1), (2) şi (6) se
modifică şi vor avea următorul cuprins:
„Art. 18. - (1) In termen de cel mult 90 de zile de la
data începerii procedurii, stabilită conform art. 15 alin. (4), referitor la
autorizarea introducerii deliberate în mediu, în alte scopuri decât
introducerea pe piaţă, autoritatea competentă ia o decizie pe baza avizului
fundamentat ştiinţific al Comisiei pentru securitate biologică, a avizelor autorităţilor
implicate, a sintezei consultării publicului, precum şi pe baza consultării
statelor membre, în conformitate cu prevederile art. 25.
(2) Pentru a calcula termenul de 90 de zile, prevăzut
la alin. (1), nu se iau în considerare perioada în care se aşteaptă copiile
dosarului de notificare, conform art. 15 alin. (2), şi perioadele de timp în
care autoritatea competentă aşteaptă informaţiile suplimentare de la
notificator şi asigură consultarea şi participarea publicului la luarea
deciziei. Procedura privind consultarea şi participarea publicului nu trebuie
să depăşească cu mai mult de 30 de zile termenul de 90 de zile.
........................................................................................................................................................................ .......................................
(6) Autoritatea competentă publică autorizaţia pe
adresa sa de internet şi transmite câte o copie autorităţii publice centrale
pentru protecţia mediului, Comisiei pentru securitate biologică, organului de
control şi fiecărei autorităţi implicate în procesul decizional, în termen'de 7
zile de la data achitării tarifului de către notificator."
37. La articolul 18 alineatul (8), litera g) se
modifică şi va avea următorul cuprins:
,,g) locaţiile aprobate, cu indicarea exactă a
suprafeţelor pentru testare;".
38. La articolul 21, alineatele (2) şi (3) se
abrogă.
39. La articolul 22, alineatul (1) se modifică şi
va avea următorul cuprins:
„Art. 22. - (1) Cel mai târziu la data de 15 decembrie
a fiecărui an în cursul căruia are loc o introducere deliberată în mediu a unui
organism modificat genetic, ca atare sau componente ale unor produse,
autorizată conform prezentului capitol şi, ulterior, la orice intervale
prevăzute în autorizaţie, pe baza rezultatelor evaluării riscului asupra
mediului şi sănătăţii umane, notificatorul transmite autorităţii competente un
raport cuprinzând rezultatul introducerii/introducerilor şi indică, dacă este
cazul, orice astfel de organisme sau componente pe care notificatorul
intenţionează să le notifice ulterior."
40. La articolul 24, alineatele (1) şi (2) se
modifică şi vor avea următorul cuprins:
„Art. 24. - (1) Autoritatea competentă poate suspenda
sau retrage autorizaţia privind introducerea deliberată în mediu emisă conform
prezentului capitol, în următoarea situaţie: condiţiile impuse prin autorizaţie
nu sunt sau nu mai sunt îndeplinite şi nu a putut fi găsită nicio soluţie
alternativă la suspendarea/retragerea autorizaţiei de către autoritatea
competentă. Dacă este cazul, se cere, în prealabil, avizul Comisiei pentru
securitate biologică.
(2) Suspendarea/retragerea autorizaţiei se face după o
notificare prealabilă, prin care se poate acorda un termen pentru îndeplinirea
obligaţiilor; pe perioada suspendării desfăşurarea activităţilor este
interzisă."
41. Articolul 26 se modifică şi va avea următorul
cuprins:
„Art. 26. - (1) Anual, autoritatea competentă transmite
Comisiei Europene, în scopul informării autorităţilor competente din celelalte
state membre, lista deciziilor finale luate pe baza cererilor de autorizare
conform registrului prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), incluzând, dacă este
cazul, motivele respingerii notificărilor, precum şi rezultatele
introducerilor, conform prevederilor art. 22.
(2) Anual, autoritatea competentă transmite Comisiei
Europene, cu avizul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, o
listă a organismelor modificate genetic care au fost introduse deliberat în
mediu, pentru care s-au aplicat procedurile simplificate, conform prezentei
ordonanţe de urgenţă, precum şi o listă a notificărilor respinse conform
aceleiaşi secţiuni, pentru a fi transmise autorităţilor competente ale
celorlalte state membre."
42. Titlul capitolului III se modifică şi va avea
următorul cuprins:
„CAPITOLUL III
Introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor
produse în scopul introducerii pe piaţă"
43. La articolul 27, alineatele (2) şi (3) se
modifică şi vor avea următorul cuprins:
„(2) Art. 29-42 nu se aplică niciunui organism
modificat genetic, ca atare sau componentă a unui medicament ori produs
medicamentos de uz uman sau veterinar. Acestea se supun procedurii de
autorizare conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European
şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare
privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi
de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, denumit în continuare
Regulamentul nr. (CE) 726/2004.
(3) Procedura de autorizare prevăzută la alin. (2) se
poate aplica numai medicamentelor şi produselor modificate genetic sau constând
dintr-un organism modificat genetic pentru care a fost emisă, de autoritatea
competentă privind introducerea deliberată în mediu, o autorizaţie privind
introducerea deliberată în mediu pentru scopuri de cercetare-dezvoltare, în
conformitate cu prevederile cap. II."
44. Articolul 28 se abrogă.
45. La articolul 29, alineatul (1) se modifică şi
va avea următorul cuprins:
„Art. 29. - (1) Orice persoană juridică, care doreşte
să introducă pe piaţă, pentru prima dată, un organism modificat genetic sau o
combinaţie de asemenea organisme, ca atare sau componentă a unui produs,
trebuie să transmită în prealabil o notificare către autoritatea competentă,
dacă România este statul unde se intenţionează introducerea pe piaţă, pentru
prima dată, a acestui organism modificat genetic, pentru a obţine autorizaţia
prevăzută la art. 4 alin. (1). Notificarea se transmite în format electronic,
în limbile română şi engleză, precum şi pe suport hârtie, în două exemplare
originale, prin poştă', cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea
competentă, care înregistrează notificarea la data depunerii."
46. La articolul 29 alineatul (2) litera c),
punctul 6 se abrogă.
47. La articolul 30 alineatul (5), litera b) se
modifică şi va avea următorul cuprins:
,,b) rezumatul notificării, prevăzut la art. 29 alin.
(2) lit. d), în limba engleză, către autorităţile competente ale celorlalte
state membre şi către Comisia Europeană."
48. Articolul 32 se modifică şi va avea următorul
cuprins:
„Art. 32. - (1) In termen de 5 zile de la data
începerii procedurii de autorizare, autoritatea competentă declanşează
procedura de consultare şi participare a publicului la luarea deciziei, conform
prevederilor alin. (2)-(5) şi cu respectarea legislaţiei în vigoare privind
consultarea şi participarea publicului la luarea deciziei.
(2) In termenul stabilit la alin. (1), autoritatea competentă
publică pe adresa sa de internet:
a) rezumatul notificării, conform art. 29 alin. (2)
lit. d);
b) informaţia destinată publicului, prevăzută la art.
29 alin. (2) lit. k).
(3) Publicul poate transmite observaţiile sale către
autoritatea competentă, timp de 30 de zile, prin e-mail sau prin poştă cu
confirmare de primire şi poate să consulte dosarul de notificare, cu excepţia
datelor confidenţiale, în baza unei adrese transmise autorităţii competente,
conform art. 43.
(4) La încheierea duratei stabilite pentru primirea
observaţiilor publicului, autoritatea competentă elaborează o sinteză a
acestora, care se transmite autorităţii publice centrale pentru protecţia
mediului pentru a decide organizarea sau nu a unor dezbateri publice.
(5) Autoritatea competentă aplică, după consultarea
autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, prevederile privind
participarea publicului la luarea deciziei, în conformitate cu legislaţia în
vigoare."
49. La articolul 33, alineatele (1), (5) şi (6) se
modifică şi vor avea următorul cuprins:
„Art. 33. - (1) In termen de cel mult 90 de zile de la
data începerii procedurii de autorizare, stabilite conform prevederilor art. 30
alin. (4), autoritatea competentă, pe baza avizului Comisiei pentru securitate
biologică, al autorităţilor implicate, a informaţiei destinate publicului şi a
sintezei consultării publicului, conform art. 32 alin. (3), a măsurilor de
management al riscurilor şi după consultarea autorităţii publice centrale
pentru protecţia mediului, elaborează un raport de evaluare a notificării.
Raportul se elaborează în limbile română şi engleză.
........................................................................................................................................................................ .......................................
(5) In cazul în care raportul stabileşte că
organismul/ organismele modificat/modificate genetic poate/pot fi
introdus/introduse pe piaţă, autoritatea competentă transmite Comisiei
Europene, în maximum 90 de zile de la data începerii procedurii, raportul de
evaluare, însoţit de informaţii suplimentare, eventual solicitate de la
notificator, şi de orice alte informaţii care au stat la baza raportului.
Termenul de transmitere este stabilit şi în conformitate cu prevederile alin.
(8).
(6) In cazul în care raportul stabileşte că
organismul/ organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot fi
introdus/introduse pe piaţă, nu mai devreme de 15 zile după trimiterea
raportului de evaluare către notificator şi nu mai târziu de 105 zile de la
data începerii procedurii, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene
raportul de evaluare, însoţit de informaţiile suplimentare eventual solicitate
de la notificator şi de orice alte informaţii care au stat la baza raportului.
Termenul de transmitere este stabilit şi în conformitate cu prevederile alin.
(8)."
50. La articolul 34, alineatele (3), (5) şi (9) se
modifică şi vor avea următorul cuprins:
„(3) Dacă nu se primesc obiecţii motivate din partea
unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, în termenul de 60 de zile
prevăzut la alin. (1), sau dacă se ajunge la un acord privind eventuale
probleme nerezolvate, în termenul de 105 zile de la data transmiterii
raportului de evaluare Comisiei Europene, autoritatea competentă emite o
autorizaţie privind introducerea pe piaţă, în condiţiile prevăzute la art. 33
alin. (1). In cazul prevăzut la art. 33 alin. (2) lit. a), dacă se primesc
obiecţii motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, în
termenul de 60 de zile prevăzut la alin. (1), şi dacă nu se ajunge la un acord
în termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare Comisiei
Europene, în cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru sau
Comisia Europeană a formulat şi a menţinut o obiecţie, se aplică procedura
comunitară prevăzută în Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a
Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a
organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a
Consiliului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17
aprilie 2001, cu amendamentele ulterioare.
........................................................................................................................................................................ .......................................
(5) Autoritatea competentă informează celelalte state
membre şi Comisia Europeană, în termen de 30 de zile, despre emiterea
autorizaţiei. Autoritatea competentă transmite o copie a autorizaţiei
autorităţilor implicate, Comisiei pentru securitate biologică şi organului de
control, în termen de 7 zile de la data achitării tarifului.
........................................................................................................................................................................ .......................................
(9) In cadrul procedurilor de notificare iniţiate de
autorităţile competente ale altor state membre, autoritatea competentă din
România analizează notificarea respectivă, precum şi raportul de evaluare
transmis de Comisia Europeană şi le trimite Comisiei pentru securitate
biologică şi, după caz, autorităţilor implicate, în vederea emiterii unui aviz.
Autoritatea competentă publică raportul de evaluare pe adresa proprie de
internet, la data primirii acestuia. In termen de 60 de zile de la data
primirii raportului de evaluare, autoritatea competentă, după consultarea
conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, comunică
Comisiei Europene observaţiile, obiecţiile motivate sau eventuale solicitări de
informaţii suplimentare, însoţite, de asemenea, de o motivare, formulate de
autoritate, de Comisia pentru securitate biologică sau de autorităţile
implicate."
51. La articolul 36, partea introductivă a
alineatului (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
„(2) Cel târziu cu 9 luni înainte de data de expirare a
autorizaţiei emise în baza prezentului capitol, dacă România este statul membru
care a primit notificarea iniţială, notificatorul trebuie să transmită
autorităţii competente o notificare de reînnoire, în următoarele
condiţii:".
52. La articolul 37, alineatele (1) şi (3) se
modifică şi vor avea următorul cuprins:
„Art. 37. - (1) In termen de cel mult 90 de zile de la
data începerii procedurii de reînnoire, autoritatea competentă, pe baza
avizelor primite şi a rezultatelor consultării publicului şi după consultarea
autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, elaborează un raport de
evaluare, care se întocmeşte conform recomandărilor din anexa nr. 6.
........................................................................................................................................................................ .......................................
(3) Autoritatea competentă transmite câte o copie a
raportului notificatorului, autorităţii publice centrale pentru protecţia
mediului, Comisiei pentru securitate biologică, precum şi Comisiei
Europene."
53. La articolul 37, alineatul (10) se abrogă.
54. La articolul 38 alineatul (3), litera g) se
modifică şi va avea următorul cuprins:
,,g) cerinţele de monitorizare în conformitate cu anexa
nr. 7, durata planului de monitorizare, inclusiv obligaţia de a raporta
Comisiei şi autorităţilor competente ale statelor membre şi, dacă este cazul,
orice obligaţii ale persoanei care comercializează sau utilizează produsul,
printre altele, pentru organismele modificate genetic cultivate, informaţia
adecvată privind locaţia;".
55. La articolul 38, alineatul (4) se modifică şi
va avea următorul cuprins:
„(4) Autoritatea competentă nu emite autorizaţia în
conformitate cu prevederile cap. III, dacă organismele modificate genetic
conţin una sau mai multe gene de rezistenţă la antibiotice care se folosesc în
medicina umană sau veterinară, care ar putea avea efecte adverse asupra
sănătăţii umane, animale si asupra mediului, conform prevederilor art. 10 alin.
(1)."
56. La articolul 42, alineatul (1) se modifică şi
va avea următorul cuprins:
„Art. 42. - (1) In cazul în care autoritatea competentă
a intrat în posesia unor informaţii noi sau suplimentare, care au devenit
disponibile după emiterea autorizaţiei şi care afectează evaluarea riscului
privind sănătatea umană sau a mediului ori reevaluează informaţiile existente
pe baza unor date ştiinţifice noi sau suplimentare şi are motive întemeiate de
a considera că un organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui
produs, care a făcut obiectul unei notificări valide şi al unei autorizaţii
emise într-un stat membru, prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru
mediu, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică, aceasta poate
solicita autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului limitarea
duratei de valabilitate a autorizaţiei, restricţionarea ori interzicerea
temporară a utilizării şi/sau vânzării acestuia, ca atare sau componentă a unui
produs, pe teritoriul naţional. Decizia privind iniţierea procedurii clauzei de
salvgardare se ia de către autoritatea publică centrală pentru protecţia
mediului cu avizul autorităţilor implicate."
57. La articolul 42, alineatul (3) se abrogă.
58. La articolul 43 alineatul (4), partea
introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:
„(4) Nu sunt confidenţiale următoarele informaţii,
transmise conform art. 13-20, 22, 29, 36, 39 şi 42:".
59. La articolul 46, după alineatul (3) se introduce
un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:
„(4) Procedurile prin care Comisia Europeană consultă
comitetul/comitetele ştiinţific/ştiinţifice existent/existente la nivel european
nu aduc atingere procedurilor administrative prevăzute prin prezenta ordonanţă
de urgenţă."
60. La articolul 47, alineatul (3) se modifică şi
va avea următorul cuprins:
„(3) Procedurile prin care Comisia Europeană consultă
comitetul/comitetele de etică existent/existente la nivel european nu aduc
atingere procedurilor administrative prevăzute prin prezenta ordonanţă de
urgenţă."
61. La articolul 48, alineatul (6) se modifică şi
va avea următorul cuprins:
„(6) Pentru gestionarea registrelor prevăzute la alin.
(5) lit. b), autoritatea publică centrală pentru agricultură, prin structurile
sale teritoriale, transmite autorităţii competente datele privind culturile de
plante superioare modificate genetic solicitate a fi cultivate de către
fermieri, pentru a se demara elaborarea planului de monitorizare la nivel
naţional."
62. La articolul 50, alineatul (3) se modifică şi
va avea următorul cuprins:
„(3) Importul produselor care conţin sau constau
dintr-un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme şi
care constituie obiectul prezentei secţiuni este permis numai pentru produsele
autorizate conform alin. (1), incluse în lista oficială, stabilită la nivel
naţional, în conformitate cu prevederile art. 63 alin. (3). Importul se face cu
respectarea regimului stabilit la art. 53-56, precum şi a prevederilor
legislaţiei naţionale şi comunitare privind etichetarea şi trasabilitatea
acestora."
63. La articolul 63, alineatele (1) şi (3) se
modifică şi vor avea următorul cuprins:
„Art. 63. - (1) Controlul realizat de autoritatea
vamală privind operaţiunile vamale cu produsele care fac obiectul prezentei
ordonanţe de urgenţă, documentele care trebuie prezentate de titularii
regimului vamal, precum şi obligaţiile acestora se stabilesc prin ordin comun
al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului şi al
conducătorului autorităţii vamale privind importul, exportul şi tranzitul
organismelor modificate genetic, care se publică în Monitorul Oficial al
României, Partea I.
........................................................................................................................................................................ .......................................
(3) Ordinul comun prevăzut la alin. (1) conţine în anexă
liste ale mărfurilor modificate genetic, supuse controlului potrivit alin. (1),
cu precizarea codului tarifar al acestora. Pentru actualizarea listelor,
conducătorul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului transmite
anexele modificate la Autoritatea Naţională a Vămilor, pentru stabilirea
codurilor tarifare, în vederea publicării în Monitorul Oficial al României,
Partea I."
64. La articolul 69, alineatele (2) şi (3) se
modifică şi vor avea următorul cuprins:
„(2) Autoritatea competentă percepe tarife, stabilite
prin ordin al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia
mediului, pentru orice alte evaluări solicitate de instituţii naţionale şi
comunitare, în procesul de autorizare a produselor care constau din sau conţin organisme
modificate genetic, definite conform prezentei ordonanţe de urgenţă.
(3) Contravaloarea tarifelor se achită direct şi
integral într-un cont special al autorităţii competente, pentru a asigura
funcţionarea Comisiei pentru securitate biologică."
65. Articolul 70 se modifică şi va avea următorul
cuprins:
„Art. 70. - (1) Următoarele fapte constituie
contravenţii şi se sancţionează după cum urmează:
1. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 11
alin. (7) lit. h), art. 22, art. 39 alin. (2), art. 43 alin. (1), cu amendă de
la 10.000 lei la 30.000 lei;
2. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 4 alin.
(3), art. 5 alin. (4), art. 9, art. 10 alin. (2) si (3), art. 13 alin. (6),
art. 18 alin. (10), art. 20 alin. (1), art. 29 alin. (7), art. 38 alin. (2),
art. 39 alin. (4), art. 40, art. 44, art. 50-52, art. 55 alin. (2), art. 56,
art. 57, art. 62 şi art. 65, cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei;
3. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 3,
art. 4 alin. (1), (2), (4) si (5), art. 5 alin. (2), art. 7 alin. (2), art. 24
alin. (2), art. 29 alin. (6), art. 54 alin. (1), art. 55 alin. (1) şi art.
58-61, cu amendă de la 50.000 lei la 80.000 lei.
(2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea
sancţiunilor se realizează de către personalul împuternicit al Gărzii Naţionale
de Mediu."
66. La articolul 72, alineatele (1) - (5) se
modifică şi vor avea următorul cuprins:
„Art. 72. - (1) Cuantumul tarifelor percepute de
autoritatea competentă se stabileşte prin ordin al conducătorului autorităţii
publice centrale pentru protecţia mediului.
(2) Ordinul comun care stabileşte procedura de control
privind importul, exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic,
prevăzut la art. 63 alin. (1), intră în vigoare în termen de 60 de zile de la
data intrării în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanţe de urgenţă.
(3) Registrul naţional privind informaţia despre
modificările genetice din organisme modificate genetic se stabileşte prin ordin
al ministrului mediului.
(4) Registrul naţional privind locaţiile introducerii
în mediu a organismelor modificate genetic se stabileşte prin ordin al
ministrului mediului, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a legii
de aprobare a prezentei ordonanţe de urgenţă.
(5) Formatul autorizaţiilor privind activităţile cu
organisme modificate genetic şi formatul acordului de import pentru organisme
modificate genetic se stabilesc de către autoritatea competentă şi se aprobă
prin ordin al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului,
în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a legii de aprobare a
prezentei ordonanţe de urgenţă."
67. Articolul 74 se modifică şi va avea următorul
cuprins:
„Art. 74. - Autoritatea competentă
realizează şi gestionează, în baza prezentei ordonanţe de urgenţă, un sistem
informatic, care asigură baza de date conform cerinţelor prezentului act
normativ, inclusiv pentru comunicarea cu Comisia Europeană şi statele membre în
procesul de autorizare şi de raportare privind organismele modificate genetic,
precum şi pentru comunicarea cu celelalte autorităţi, funcţionarea Comisiei
pentru securitate biologică, informarea şi consultarea publicului."
68. La anexa nr. 1A partea 1, punctul 3 se modifică
şi va avea următorul cuprins:
„3. tehnicile de fuziune celulară (inclusiv fuziunea
protoplaştilor) sau tehnici de hibridare în care celulele vii prezentând noi
combinaţii de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a două sau
mai multor celule, prin metode care nu se produc în mod natural."
69. La anexa nr. 1B, punctul 2 se modifică şi va
avea următorul cuprins:
„2. fuziunea celulară (inclusiv fuziunea
protoplaştilor) a celulelor vegetale provenind de la organisme care pot schimba
material genetic prin metode tradiţionale de selecţie."
70. La anexa nr. 2, titlul secţiunii D se modifică
şi va avea următorul cuprins:
„D. Concluzii cu privire la impactul potenţial
asupra mediului ca urmare a introducerii deliberate în mediu a unui OMG."
71. La anexa nr. 2 secţiunea D, partea introductivă
se modifică şi va avea următorul cuprins:
„Pe baza unei evaluări a riscului asupra sănătăţii
umane şi a mediului realizate în conformitate cu principiile şi metodologia
cuprinse în secţiunile B şi C, notificările trebuie să includă informaţii cu privire
la punctele menţionate în secţiunea D1 sau D2, pentru a putea concluziona cu
privire la impactul potenţial asupra mediului, ca urmare a introducerii
deliberate în mediu a unui OMG:".
72. La anexa nr. 2 secţiunea D, punctul 5 al
secţiunii D.2 se modifică şi va avea următorul cuprins:
„5. Impactul posibil asupra mediului, imediat şi/sau
întârziat, pe care îl pot avea interacţiunile directe şi indirecte dintre
plantele superioare modificate genetic şi organisme-nontintă (luând, de
asemenea, în considerare interacţiunile organismelor cu organisme-ţintă),
inclusiv impactul asupra nivelului populaţiilor de concurenţi, erbivore,
simbionţi (dacă este cazul), paraziţi şi agenţi patogeni."
73. La anexa nr. 3A punctul III secţiunea A,
punctul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:
„4. Mărimea locaţiei, care pentru testarea în câmp a
plantelor modificate genetic, este reprezentată de întreaga suprafaţă a
câmpului experimental în care are loc testarea organismelor modificate
genetic."
74. La anexa nr. 3B secţiunea B punctul 1, litera
e) se modifică şi va avea următorul cuprins:
,,e) cultivar/linie;".
75. La anexa nr. 3B secţiunea B, punctul 4 se
modifică şi va avea următorul cuprins:
„4. Diseminarea deliberată în mediu:
a) căile şi amploarea diseminării (de exemplu, o
estimare a modului în care viabilitatea polenului şi a seminţelor viabile scade
cu distanţa);
b) factorii specifici care afectează diseminarea în
mediu, dacă există."
76. La anexa nr. 3B secţiunea D punctul 4, litera
b) se modifică şi va avea următorul cuprins:
,,b) diseminarea;".
77. La anexa nr. 4 partea introductivă, teza I se
modifică şi va avea următorul cuprins:
„Prezenta anexă descrie în termeni generali
informaţiile suplimentare care trebuie să fie furnizate în cazul notificării
pentru introducerea pe piaţă şi informaţiile privind cerinţele de etichetare a
organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, care
urmează să fie introduse pe piaţă şi la organismele modificate genetic,
exceptate, conform art. 2 alin. (1) pct. 6."
78. La anexa nr. 4 secţiunea B, punctul 3 se
modifică şi va avea următorul cuprins:
„3. instrucţiunile specifice de realizare a
monitorizării şi de elaborare a raportului de către notificator, astfel încât
autoritatea competentă şi/sau organismul de control să poată fi informate
eficient cu privire la orice efect negativ. Aceste instrucţiuni trebuie să fie
conforme cu anexa nr. 7 secţiunea C;".
Această lege a fost adoptată de Parlamentul
României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din
Constituţia României, republicată.
p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR,
DANIELA POPA
PREŞEDINTELE SENATULUI
MIRCEA-DAN GEOANA