Ordinul Nr.1162 din 13.11.2012pentru modificarea şi completarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007
ACT EMIS DE: Ministerul Sanatatii
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 19 din 10 ianuarie 2013
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei sănătate publică şi control în sănătate publică nr. RA 110 din 2012,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 16 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 544/2012 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Pădurilor, cu modificările ulterioare, şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii, ministrul mediului şi pădurilor şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit prezentul ordin. Articolul INormele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 286 din 2 mai 2007, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. Menţiunea privind transpunerea normelor comunitare se modifică şi va avea următorul cuprins: Prezentele norme metodologice transpun prevederile Directivei 2012/2/UE a Comisiei din 9 februarie 2012 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului pentru includerea oxidului de cupru (II), a hidroxidului de cupru (II) şi a carbonatului bazic de cupru ca substanţe active în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 37 din 10 februarie 2012, ale Directivei 2012/3/UE a Comisiei din 9 februarie 2012 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în vederea includerii bendiocarbului ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 37 din 10 februarie 2012, ale Directivei 2012/20/UE a Comisiei din 6 iulie 2012 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în vederea includerii flufenoxuronului ca substanţă activă pentru tipul de produs 8 în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 177 din 7 iulie 2012 şi ale Directivei 2012/22/UE a Comisiei din 22 august 2012 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în vederea includerii carbonatului de didecil-dimetil amoniu ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 227 din 23 august 2012. 2. La anexa nr. I „Lista substanţelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componenţa produselor biocide“, după poziţia 49 se introduc şase noi poziţii, poziţiile 50-53, 57 şi 58, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul II(1) Prevederile poziţiilor 50-53 şi 57 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 februarie 2014.(2) Prevederile poziţiei 58 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 februarie 2013. Articolul IIIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Raed Arafat Ministrul mediului şi pădurilor, Rovana Plumb Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Mihai Ţurcanu ANEXĂCOMPLETAREA Listei substanţelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componenţa produselor biocide
|
Poziţia |
Denumirea comună |
Denumirea IUPAC/ Numere de identificare |
Puritatea minimă a substanţei active din produsul biocid, în forma în care acesta este plasat pe piaţă |
Data includerii |
Termen-limită pentru punere în conformitate cu art. 16(3) din Directiva 98/8/CE [cu excepţia produselor care conţin mai mult decât o substanţă activă, pentru care termenul-limită de punere în conformitate cu art. 16 (3) este cel prevăzut în ultima decizie de includere cu privire la substanţele active ale respectivelor produse] |
Data la care expiră includerea |
Tip de produs |
Dispoziţii specifice |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
50 |
Hidroxid de cupru |
Hidroxid de cupru (II) Nr. CE: 243-815-9 Nr. CAS: 20427-59-2 |
965 g/kg |
1.02.2014 |
31.01.2016 |
31.01.2024 |
8 |
În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs cu conţinut de hidroxid de cupru, în conformitate cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere şi riscurile pentru grupele de populaţie şi pentru compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene, pentru includerea în anexa I la Directiva 98/8/CE. Autoritatea competentă se asigură că autorizarea produselor este supusă următoarelor condiţii: 1. Produsele nu sunt autorizate pentru aplicare prin imersiune, cu excepţia cazului în care cererea de autorizare a produsului conţine date care să demonstreze că solicitarea îndeplineşte cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, dacă este necesar prin aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor. 2. În cazul produselor autorizate pentru utilizarea industrială trebuie prevăzute proceduri operaţionale sigure, iar produsele trebuie să fie folosite cu echipament individual de protecţie adecvat, cu excepţia cazului în care se poate dovedi în cererea de autorizare a produselor că riscurile pentru utilizatorii industriali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. 3. Etichetele sau, dacă este cazul, fişele de date de securitate ale produselor autorizate trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat se depozitează după tratare într-un loc acoperit şi/sau pe o suprafaţă dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe în sol sau în apă, şi că eventualele pierderi rezultate din aplicarea produsului se recuperează pentru reutilizare ori eliminare. 4. Produsele nu sunt autorizate pentru tratarea lemnului folosit pentru construcţii exterioare în apropierea sau deasupra apei, cu excepţia cazului în care se furnizează date care să demonstreze că produsul îndeplineşte cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
51 |
Oxid de cupru (II) |
Oxid de cupru (II) Nr. CE: 215-269-1 Nr. CAS: 1317-38-0 |
976 g/kg |
1.02.2014 |
31.01.2016 |
31.01.2024 |
8 |
În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs cu conţinut de oxid de cupru (II), în conformitate cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere şi riscurile pentru grupele de populaţie şi pentru compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene, pentru includerea în anexa I la Directiva 98/8/CE. Autoritatea competentă se asigură că autorizarea produselor este supusă următoarelor condiţii: 1. În cazul produselor autorizate pentru utilizarea industrială trebuie prevăzute proceduri operaţionale sigure, iar produsele trebuie să fie folosite cu echipament individual de protecţie adecvat, cu excepţia cazului în care se poate dovedi în cererea de autorizare a produselor că riscurile pentru utilizatorii industriali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. 2. Etichetele sau, dacă este cazul, fişele de date de securitate ale produselor autorizate trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat se depozitează după tratare într-un loc acoperit şi/sau pe o suprafaţă dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe în sol ori în apă, şi că eventualele pierderi rezultate din aplicarea produsului se recuperează pentru reutilizare sau eliminare. 3. Produsele nu sunt autorizate pentru tratarea lemnului folosit pentru construcţii exterioare în apropierea sau deasupra apei, cu excepţia cazului în care se furnizează date care să demonstreze că produsul îndeplineşte cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. |
|
52 |
Carbonat bazic de cupru (II) |
Hidroxid de cupru (II), carbonat de cupru (II) (1:1) Nr. CE: 235-113-6 Nr. CAS: 12069-69-1 |
957 g/kg |
1.02.2014 |
31.01.2016 |
31.01.2024 |
8 |
În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs cu conţinut de carbonat bazic de cupru (II), în conformitate cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere şi riscurile pentru grupele de populaţie şi pentru compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene, pentru includerea în anexa I la Directiva 98/8/CE. Autoritatea competentă se asigură că autorizarea produselor este supusă următoarelor condiţii: 1. Produsele nu sunt autorizate pentru aplicare prin imersiune, cu excepţia cazului în care cererea de autorizare a produsului conţine date care să demonstreze că solicitarea îndeplineşte cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, dacă este necesar prin |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor. 2. În cazul produselor autorizate pentru utilizarea industrială trebuie prevăzute proceduri operaţionale sigure, iar produsele trebuie să fie folosite cu echipament individual de protecţie adecvat, cu excepţia cazului în care se poate dovedi în cererea de autorizare a produselor că riscurile pentru utilizatorii industriali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. 3. Etichetele sau, dacă este cazul, fişele de date de securitate ale produselor autorizate trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat se depozitează după tratare într-un loc acoperit şi/sau pe o suprafaţă dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe în sol sau în apă, şi că eventualele pierderi rezultate din aplicarea produsului se recuperează pentru reutilizare sau eliminare. 4. Produsele nu sunt autorizate pentru tratarea lemnului folosit pentru construcţii exterioare în apropierea sau deasupra apei, cu excepţia cazului în care se furnizează date care să demonstreze că produsul îndeplineşte cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. |
|
53 |
Bendio-carb |
2,2-dimetil-1,3- benzodioxol-4-il metilcarbamat Nr. CE: 245-216-8 Nr. CAS: 22781-23-3 |
970 g/kg |
1.02.2014 |
31.01.2016 |
31.01.2024 |
18 |
Evaluarea riscului la nivelul Uniunii Europene nu a vizat toate utilizările potenţiale, dar a abordat, de exemplu, aplicarea numai de către profesionişti, excluzând contactul cu hrana pentru animale sau alimentele umane şi aplicarea directă pe sol. În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs cu conţinut de bendiocarb, în conformitate cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere şi riscurile pentru compartimentele de mediu şi grupele de populaţie care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene, pentru includere în anexa I la Directiva 98/8/CE. Autoritatea competentă se asigură că autorizarea produselor este supusă următoarelor condiţii: - produsele nu sunt autorizate pentru aplicarea de tratamente zonelor susceptibile de a fi curăţate frecvent prin spălare, altele decât repararea crăpăturilor sau îndepărtarea petelor, cu excepţia cazului în care se aduc informaţii care dovedesc că produsul îndeplineşte cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, prin aplicarea de măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor, dacă este cazul; - produsele autorizate pentru utilizare industrială sau profesională trebuie să fie folosite cu echipamente individuale de protecţie adecvate, cu excepţia cazului în care se dovedeşte în cererea pentru obţinerea |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
autorizaţiei pentru produse că riscurile pentru utilizatorii industriali sau profesionişti pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace; - în cazurile în care acest lucru este relevant, trebuie luate măsuri pentru a împiedica accesul albinelor culegătoare la cuiburile tratate prin eliminarea fagurilor sau prin blocarea intrării în stup. |
|
57 |
Flufe-noxuron |
1-[4-(2-cloro-alfa,alfa, alfa-trifluoro- para-toliloxi)-2-fluorofenil] -3-(2,6-difluoro benzoil)uree Nr. CE: 417-680-3 Nr. CAS: 101463-69-8 |
960 g/kg |
1.02.2014 |
31.01.2016 |
31.01.2017 |
8 |
Flufenoxuronul este supus unei evaluări comparative a riscurilor înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă, în conformitate cu art. 10 alin. (5) pct. (i) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE (procedura comunitară). Evaluarea riscului la nivelul Uniunii Europene a vizat tratarea lemnului care nu va fi utilizat în adăposturi pentru animale ori nu va intra în contact cu alimentele ori cu hrana pentru animale. Produsele nu se autorizează pentru utilizări sau scenarii de expunere care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscului la nivelul Uniunii Europene, pentru includere în anexa I la Directiva 98/8/CE. Autoritatea competentă se asigură că autorizarea produselor este supusă următoarelor condiţii: 1. Produsele se folosesc numai pentru tratarea lemnului destinat utilizării în spaţii închise. 2. În cazul produselor autorizate pentru utilizarea industrială sau profesională trebuie prevăzute proceduri operaţionale sigure, iar produsele trebuie să fie folosite cu echipamente individuale de protecţie adecvate, cu excepţia cazului în care se poate dovedi în cererea de autorizare a produselor că riscurile pentru utilizatorii industriali sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. 3. Trebuie să se ia măsuri adecvate de reducere a riscurilor pentru protejarea solului şi a mediului acvatic. În particular, etichetele sau fişele de date de securitate (în cazul în care acestea din urmă există) ale produselor autorizate trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat se depozitează după tratare într-un loc acoperit şi/sau pe o suprafaţă dură impermeabilă aflată sub un acoperiş, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol ori în apă, şi că toate pierderile rezultate din aplicarea produsului se recuperează în vederea reutilizării sau a eliminării. |
|
58 |
Carbonat de didecil-dimetil -amoniu |
Masă de reacţie a carbonatului de N, N-Didecil- N, N-dimetil-amoniu şi a bicarbonatului de N,N- Didecil-N, N-dimetil amoniu Nr. CE: 451-900-9 Nr. CAS: 894406-76-9 |
Greutate uscată: 740 g/kg |
1.02.2013 |
Nu se aplică. |
31.01.2023 |
8 |
Evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii Europene nu a inclus toate utilizările potenţiale; anumite utilizări, precum folosirea de către utilizatori neprofesionali, au fost excluse. În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs cu conţinut de carbonat de didecil-dimetil-amoniu, în conformitate cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere şi riscurile pentru grupele de populaţie şi pentru compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Europene, pentru includerea în anexa I la Directiva 98/8/CE. Autoritatea competentă se asigură că autorizarea produselor este supusă următoarelor condiţii: 1. Pentru utilizatorii industriali, instituirea de proceduri operaţionale sigure şi obligaţia ca produsele să fie utilizate cu echipament individual de protecţie adecvat, cu excepţia cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului faptul că riscurile se pot reduce la un nivel acceptabil prin alte mijloace. 2. Etichetele şi, în cazul în care se prevede astfel, fişele cu date de securitate ale produselor autorizate indică faptul că aplicarea industrială trebuie să se desfăşoare într-un spaţiu izolat sau pe o suprafaţă dură impermeabilă cu îndiguire, că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit ori pe o suprafaţă dură impermeabilă, sau ambele, pentru a preveni pierderile directe în sol ori în apă, şi că orice pierderi rezultate în urma aplicării produsului trebuie recuperate pentru reutilizare sau eliminare. 3. Produsele nu sunt autorizate pentru tratarea lemnului care va fi în contact cu apă dulce sau folosit pentru construcţii exterioare aflate în apropierea ori deasupra apei sau pentru tratarea prin cufundare a lemnului care va fi expus în mod continuu condiţiilor climatice ori în mod frecvent umezelii, cu excepţia cazului în care se furnizează date care să demonstreze că produsele vor respecta cerinţele prevăzute la art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, dacă este necesar prin aplicarea de măsuri de atenuare adecvate. |
|