ORDIN   Nr. 1321 din 2 noiembrie 2006

pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotararii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a produselor biocide

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 286 din 2 mai 2007

Având în vedere prevederile art. 91, 35 şi 24 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, al Hotărârii Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Gospodăririi Apelor, cu modificările şi completările ulterioare, şi al Hotărârii Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

văzând Referatul de aprobare al Autorităţii de Sănătate Publică nr. E.N. 6.147 din 2 noiembrie 2006,

ministrul sănătăţii publice, ministrul mediului şi gospodăririi apelor şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit prezentul ordin.

Art. 1. - Se aprobă Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2.  -  Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Ministrul mediului şi gospodăririi apelor,

Sulfina Barbu

Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

Marian Avram

ANEXĂ

NORME   METODOLOGICE

de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide

Art. 1. - Pentru obţinerea autorizaţiei, în conformitate cu prevederile art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, denumită în continuare hotărâre, solicitantul depune la Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide:

a)  pentru produsul biocid, o cerere însoţită de un dosar sau o scrisoare de acces, care să satisfacă, ţinând cont de evoluţia cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice, cerinţele prevăzute în anexa nr. IIB şi, unde este cazul, în părţile relevante ale anexei nr. IIIB;

b)   pentru fiecare substanţă activă conţinută în produsul biocid, o cerere însoţită de un dosar sau o scrisoare de acces, care să satisfacă, ţinând cont de evoluţia cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice, cerinţele prevăzute în anexa nr. IIA si, după caz, în părţile relevante ale anexei nr. IIIA.

Art. 2. - (1) Dosarele trebuie să conţină o descriere detaliată şi completă a studiilor efectuate şi a metodelor utilizate sau o trimitere bibliografică la aceste metode.

(2)   Informaţiile furnizate în dosare în conformitate cu prevederile art. 1 din prezentele norme trebuie să fie suficiente pentru evaluarea efectelor şi proprietăţilor prevăzute la art. 24 alin. (1) lit. b) din hotărâre.

(3)   Informaţiile sunt furnizate autorităţii competente sub formă  de  dosare  tehnice  care  conţin   informaţiile  şi rezultatele studiilor prevăzute în anexele nr. IIA şi MB şi, unde este cazul, în părţile relevante ale anexelor nr. IIIA şi IIIB.

Art. 3. - (1) Informaţiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau a utilizărilor propuse nu trebuie furnizate. Se aplică aceeaşi regulă dacă furnizarea acestor informaţii nu este necesară din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic.

(2) In cazul prevăzut la alin. (1) se prezintă autorităţii competente o justificare. Justificarea poate fi existenţa unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.

Art. 4. - (1) Pentru fiecare cerere de autorizare se solicită întocmirea unui dosar. Fiecare dosar trebuie să conţină cel puţin o copie a cererii, un raport al deciziilor administrative luate de autoritatea competentă în ceea ce priveşte solicitarea şi dosarele prezentate în conformitate cu art. 1, precum şi o sinteză a acestora.

(2)   Autoritatea competentă pune la dispoziţia statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene, la cerere, dosarele prevăzute la alin. (1).

(3)   Autoritatea competentă, la cerere, poate furniza statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene toate informaţiile solicitate.

Art. 5. - In cazul în care modificarea propusă pentru o autorizaţie implică modificări ale condiţiilor specifice referitoare la substanţele active prevăzute în anexa nr. I sau IA, astfel de modificări pot fi efectuate numai după evaluarea substanţei active, în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 6 şi 7 din prezentele norme metodologice. Art. 6. - (1) Pentru includerea unei substanţe active în anexa nr. I, IA sau IB ori pentru modificări ulterioare referitoare la includere, trebuie îndeplinite următoarele condiţii:

a)    solicitantul trebuie să depună la autoritatea competentă următoarele:

-   un dosar referitor la substanţele active care să îndeplinească cerinţele din anexa nr. IIA sau pe cele din anexa nr. IVA şi, unde este specificat, din părţile relevante ale anexei nr. IIIA;

-   un dosar referitor la cel puţin un produs biocid care să conţină substanţa activă care să satisfacă cerinţele art. 33-35 şi ale art. 37-39 din hotărâre şi ale art. 1-4 din prezentele norme metodologice;

b)  autoritatea competentă verifică dosarele prevăzute la lit. a) şi, dacă acestea satisfac cerinţele din anexele nr. IIA şi IIB sau pe cele din anexele nr. IVA şi IVB şi, unde este relevant, pe cele din anexele nr. IIIA şi IIIB, le acceptă, face o recomandare şi aprobă ca solicitantul să înainteze o sinteză a dosarelor către Comisia Europeană şi către statul membru raportor.

(2)   Evaluarea dosarelor se realizează în termen de 12 luni de la primirea acestora.

(3)  Autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, statului membru raportor şi solicitantului o copie a evaluării, precum şi recomandarea de includere, sau altă recomandare, a substanţei active în anexa nr. I, IA sau IB.

(4)   Dacă la evaluarea dosarelor se constată că sunt necesare informaţii suplimentare pentru o evaluare completă, autoritatea competentă poate cere solicitantului să furnizeze respectivele informaţii.

(5)   Termenul de 12 luni prevăzut la alin. (2) se consideră suspendat de la data la care autoritatea competentă şi-a formulat cererea şi până la data primirii informaţiilor.

(6)   Autoritatea competentă informează atât statul membru raportor, cât şi Comisia Europeană odată cu informarea solicitantului.

Art. 7. - (1) Evaluarea substanţelor active din produsele biocide pentru includerea acestora în anexa nr. I, IA sau IB se bazează pe datele din dosarul tehnic depus odată cu cererea şi care satisfac cerinţele privind:

a)  efectele asupra sănătăţii oamenilor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA secţiunea II pct. 2.10, secţiunea III pct. 3.7 şi pct. 3.13 privind efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea IV pentru efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea V pct. 5.8, secţiunea VI şi secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia oamenilor şi, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIA, secţiunea III pct. 2 privind efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea IV privind efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea VI, secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia oamenilor şi secţiunea XI;

b)   efectele asupra animalelor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA secţiunea II pct. 2.10, secţiunea III pct. 3.7 şi pct. 3.13 privind efectele asupra animalelor, secţiunea IV pentru efectele asupra animalelor, secţiunea V pct. 5.8 secţiunea VI şi secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia animalelor şi, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIA, secţiunea III pct. 2 privind efectele asupra animalelor, secţiunea IV privind efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea VI, secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia animalelor şi secţiunea XI;

c)   efectele asupra mediului înconjurător, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA secţiunea III pct. 3.7 şi pct. 3.13 privind efectele asupra mediului înconjurător, secţiunea IV pentru efectele asupra mediului înconjurător, secţiunea VII şi secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia mediului înconjurător şi, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIA, secţiunea III pct. 2 privind efectele asupra mediului înconjurător, secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia mediului înconjurător, secţiunea XII şi secţiunea XIII;

d)    eficacitatea, bazată pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA secţiunea V şi alte date din alte secţiuni relevante pentru evaluarea detaliată a eficacităţii.

(2)   Rezultatul evaluării şi concluziile fiecărui expert se transmit sub formă de rezumat, atât în format scris, cât şi în format electronic, la Secretariatul tehnic. In urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificare, ambalare şi etichetare a produsului în conformitate cu anexa nr.  IIA secţiunea IX.

(3)   Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide rezultatele evaluării şi concluziile. Autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, statului membru raportor şi solicitantului o copie a evaluării, precum şi recomandarea de includere, sau altă recomandare, a substanţei active în anexa nr. I, IA sau IB.

(4)   Autoritatea competentă, prin Secretariatul tehnic, pune la dispoziţia experţilor modelul de formular, în format electronic şi pe suport hârtie, pentru înscrierea rezultatelor evaluării substanţelor active.

Art. 8. - In urma deciziei de a se include sau nu o substanţă activă în anexa nr. I, IA sau IB, autoritatea competentă se asigură ca autorizaţiile sau, dacă este cazul, înregistrările pentru produse biocide care conţin substanţa activă respectivă să fie acordate, modificate sau anulate, după caz.

Art. 9. - (1) Evaluarea produselor biocide şi a produselor biocide cu risc scăzut în vederea autorizării şi înregistrării se face în ceea ce priveşe: efectele asupra sănătăţii oamenilor, efectele asupra animalelor, efectele asupra mediului înconjurător, eficacitatea.

(2) Responsabilităţile pentru evaluarea produselor biocide şi a produselor biocide cu risc scăzut sunt următoarele:

a)  pentru tipurile de produse 1 -23 prevăzute în anexa nr. 2 la hotărâre, experţi din cadrul Institutului de Sănătate Publică Bucureşti sau al altor instituţii competente din subordinea Ministerului Sănătăţii Publice, în ceea ce priveşte efectele asupra sănătăţii oamenilor;

b)  pentru tipurile de produse 1 -23 prevăzute în anexa nr. 2 la hotărâre, experţi din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în ceea ce priveşte efectele asupra animalelor;

c)  pentru tipurile de produse 1-23 prevăzute în anexa nr. 2 la hotărâre, experţi din cadrul Agenţiei Naţionale pentru Protecţia Mediului sau al altor instituţii competente din subordinea Ministerului Mediului şi Gospodăririi Apelor, în ceea ce priveşte efectele asupra mediului înconjurător;

d)  pentru tipurile de produse 1, 2 şi 4-23 prevăzute în anexa nr. 2 la hotărâre, experţi din cadrul Institutului de Sănătate Publică Bucureşti sau al altor instituţii competente din subordinea Ministerului Sănătăţii Publice, în ceea ce priveşte eficacitatea;

e)  pentru tipurile de produse 3 prevăzute în anexa nr. 2 la hotărâre, experţi din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în ceea ce priveşte eficacitatea.

Art. 10. - (1) Evaluarea produselor biocide se bazează pe datele din dosarul tehnic depus odată cu cererea şi care satisfac cerinţele privind:

a)  efectele asupra sănătăţii oamenilor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea III privind proprietăţile fizico-chimice pentru efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea IV pentru efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea V pct. 5.1, 5.2, 5.4 şi 5.9, secţiunea VI şi secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia oamenilor şi, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIB, secţiunea XI privind sănătatea oamenilor;

b)   efectele asupra animalelor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea III privind proprietăţile fizico-chimice pentru efectele asupra animalelor, secţiunea IV pentru efectele asupra animalelor, secţiunea V pct. 5.1, 5.2, 5.4 şi 5.9, secţiunea VI şi secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia animalelor şi, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIB, secţiunea XI privind animalele;

c)   efectele asupra mediului înconjurător, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea III privind proprietăţile fizico-chimice pentru efectele asupra mediului înconjurător, secţiunea IV pentru efectele asupra mediului înconjurător, secţiunea VII şi secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia mediului înconjurător şi, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIB, secţiunea XII şi secţiunea XIII;

d)    eficacitatea, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea V şi alte date din alte secţiuni relevante pentru evaluarea detaliată a eficacităţii.

(2)   Rezultatul evaluării şi concluziile fiecărui expert din cadrul instituţiilor prevăzute la art. 9 alin. (2) se trimit sub formă de rezumat, atât în format scris, cât şi în format electronic, la Secretariatul tehnic. In urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificare, ambalare, etichetare a produsului în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea IX.

(3)   Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide rezultatele evaluării şi concluziile pentru procesul decizional privind autorizarea unui produs biocid.

(4)   Autoritatea competentă, prin Secretariatul tehnic, pune la dispoziţia experţilor modelul de formular, atât în format scris, cât şi în format electronic, pentru înscrierea rezultatelor evaluării produselor biocide.

Art. 11. - (1) Evaluarea produselor biocide cu risc scăzut se bazează pe datele din dosarul tehnic depus odată cu cererea, în conformitate cu procedurile prevăzute în art. 36 din hotărâre.

(2)   Atât rezultatul evaluării, cât şi concluziile pentru produse biocide cu risc scăzut ale fiecărui expert se trimit sub formă de rezumat, atât în format scris, cât şi în format electronic, la Secretariatul tehnic. In urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificarea, ambalarea şi etichetarea produsului în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea IX.

(3)   Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide rezultatele evaluării şi concluziile pentru procesul decizional privind înregistrarea unui produs biocid cu risc scăzut.

(4)   Autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse Biocide, pune la dispoziţia experţilor modelul de formular, atât în format scris, cât şi în format electronic, pentru înscrierea rezultatelor evaluării produselor biocide cu risc scăzut.

Art. 12. - (1) Pentru recunoaşterea mutuală a autorizaţiilor produselor biocide, în conformitate cu prevederile art. 19 alin. (3) din hotărâre, solicitantul depune la Secretariatul tehnic o cerere însoţită de un rezumat al dosarului, conform art. 1 lit. a) şi anexei nr. IIB secţiunea X, şi o copie legalizată a primei autorizaţii.

(2)   Pentru recunoaşterea mutuală a înregistrărilor produselor biocide cu risc scăzut, în conformitate cu prevederile art. 19 alin. (4) din hotărâre, solicitantul depune la Secretariatul tehnic o cerere şi dosarul tehnic cu datele specificate la art. 36 din hotărâre.

(3)   Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide dosarele tehnice pentru procesul decizional privind recunoaşterea mutuală a autorizaţiilor sau a înregistrărilor.

Art. 13. - La finalizarea inventarierii produselor biocide, autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse Biocide, decide procedurile ce urmează a fi adoptate cu privire la actele administrative sau alte situaţii apărute pentru produsele biocide notificate.

Art. 14. - (1) Anexele nr. IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB şi VI fac parte integrantă din prezentele norme metodologice şi transpun prevederile anexelor IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB şi VI la Directiva Consiliului Uniunii Europene nr. 98/8/CE privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 123 din 24 aprilie 1998, p. 1, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1.882/2003/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. L 284 din 31 octombrie 2003.

(2)   Anexele nr. I, IA şi IB vor fi publicate după elaborarea acestora de Consiliul Uniunii Europene:

(3)  Anexa nr. V la Directiva Consiliului Uniunii Europene nr. 98/8/CE privind plasarea pe piaţă a produselor biocide a fost transpusă în legislaţia internă prin anexa nr. 2 „Tipuri de produse biocide şi descrierea acestora" la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 852 şi 852 bis din 21 septembrie 2005, cu modificările şi completările ulterioare.

-  Anexa nr. I - Lista substanţelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componenţa produselor biocide

-   Anexa nr. IA - Lista substanţelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut

-  Anexa nr. IB - Lista substanţelor de bază aprobate de Uniunea Europeană

ANEXA Nr. IIA  la normele metodologice

DATE COMUNE DE BAZA STABILITE PENTRU SUBSTANŢE ACTIVE

SUBSTANŢE CHIMICE

1.   Dosarele referitoare la substanţele active trebuie să conţină cel puţin toate punctele enumerate în „Cerinţe pentru dosar". Răspunsurile trebuie susţinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluţia tehnică.

2.   Informaţiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor sale nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeaşi regulă dacă furnizarea acestor informaţii nu este necesară din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. In aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorităţii competente. O astfel de justificare poate consta în existenţa unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.

CERINŢE PENTRU DOSAR

I.  Solicitant

II.  Identitatea substanţei active

III.   Proprietăţi fizice şi chimice ale substanţei active

IV.  Metode de detectare şi de identificare

V.   Eficacitate împotriva organismelor-ţintă şi utilizări preconizate

VI.  Profilul toxicologic pentru oameni şi animale, inclusiv metabolismul

VII.  Profilul ecotoxicologic, inclusiv evoluţia şi comportamentul în mediu

VIII.   Măsurile necesare pentru protecţia omului, a animalelor şi a mediului

IX.  Clasificare şi etichetare

X.  Rezumatul şi evaluarea secţiunilor II -IX

Datele şi informaţiile următoare trebuie să susţină punctele menţionate anterior.

I.  Solicitant

1.1.  Numele şi adresa etc.

1.2.   Fabricantul substanţei active (nume, adresă, locaţia fabricii)

II.  Identitate

2.1.   Numele comun propus sau acceptat de ISO şi sinonime

2.2.  Denumirea chimică în nomenclatura IUPAC

2.3.  Numărul/Numerele de cod atribuite de fabricant

2.4.  Numerele CAS şi CE (dacă există)

2.5.   Formula moleculară şi formula structurală (inclusiv date complete despre izomeri), masa moleculară

2.6.   Metodă de fabricare (procesul de sinteză pe scurt) a substanţelor active

2.7.  Gradul de puritate al substanţei active exprimate în g/kg sau g/l, după caz

2.8.   Natura impurităţilor şi aditivilor (de exemplu, stabilizatori), împreună cu formula structurală şi cantitatea existentă exprimată în g/kg sau g/l, după caz

2.9.    Originea substanţei active naturale sau a precursorilor substanţei active, de exemplu, un extras dintr-o inflorescenţă

2.10.   Date privind expunerea la substanţă conform anexei nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare

III.   Proprietăţi fizice şi chimice

3.1.   Punctul de topire, punctul de fierbere, densitatea relativă1)

3.2.  Presiunea de vapori (în Pa)1)

3.3.  Aspect (stare fizică, culoare)2)

3.4.   Date spectrale (UV/VIS, IR, RMN), şi spectrul de masă, extincţie moleculară la lungimi de undă relevante, dacă este cazul1)

3.5.  Solubilitate în apă, inclusiv efectul pH-ului (de la 5 la 9) şi temperatura de solubilitate, dacă este cazul1)

3.6.   Coeficient de partiţie n - octanol/apă, inclusiv efectul pH-ului (de la 5 la 9) şi temperatura1)

3.7.    Stabilitate termică, identitatea produşilor de degradare

3.8.   Punct de inflamabilitate, inclusiv autoinflamabilitate şi identitatea produselor de combustie

3.9.   Punct de aprindere

3.10.  Tensiunea superficială

3.11.   Proprietăţi explozive

3.12.   Proprietăţi oxidante

3.13.   Reactivitate la materialul în care este stocat

IV.  Metode analitice de detectare şi identificare

4.1.   Metode analitice pentru determinarea substanţei active pure şi, unde este cazul, pentru produşii de degradare relevanţi, izomerii şi impurităţile substanţei active şi aditivilor (de exemplu, stabilizatori)

4.2.   Metode analitice, inclusiv ratele de recuperare şi limitele de determinare pentru substanţa activă şi pentru reziduurile acesteia şi, unde este cazul, pentru următoarele:

a)  sol;

b)  aer;

c)   apă: solicitantul trebuie să confirme că substanţa în sine şi oricare dintre produşii de degradare a acesteia, care se încadrează în definiţia pentru pesticide dată pentru parametrul 55 din anexa I la Directiva Consiliului 80/778/CEE din 15 iulie 1980, cu referire la calitatea apei destinate consumului de către oameni, poate fi estimată cu exactitate adecvată la concentraţia maximă admisă precizată în respectiva directivă pentru fiecare pesticid;

d)  fluide şi ţesături umane şi animale

V.   Eficacitatea împotriva organismelor-ţintă şi utilizări preconizate

5.1.   Funcţia, de exemplu, fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid

5.2.   Organism/organisme dăunătoare care trebuie controlat/controlate şi produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate

5.3.   Efecte asupra organismelor-ţintă şi concentraţia probabilă la care este utilizată substanţa activă

5.4.  Mod de acţiune (inclusiv intervalul de timp necesar)

5.5.  Domeniul de utilizare destinat

5.6.     Utilizator: industrial, profesional, populaţie (neprofesional)

5.7.   Informaţii despre rezistenţă sau posibilă rezistenţă şi strategiile de control adecvate

5.8.   Cantitatea prevăzută a fi plasată pe piaţă anual

VI.  Studii toxicologice şi metabolice

6.1. Toxicitate acută:

Pentru studiile prevăzute la pct. 6.1.1 . - 6.1.3., substanţele chimice, altele decât cele gazoase, vor fi administrate pe cel puţin două căi, una dintre ele fiind cea orală. Alegerea celei de-a doua căi va depinde de natura substanţei chimice şi de calea adecvată expunerii umane. Gazele şi lichidele volatile vor fi administrate prin inhalare.

6.1.1.  Administrare orală

6.1.2.  Administrare cutanată

6.1.3.  Administrare prin inhalare

6.1.4.  Iritaţia pielii şi a ochilor3)

6.1.5.  Sensibilizarea pielii

6.2.  Studii de metabolism la mamifere. Toxicocinetică de bază, inclusiv un studiu de absorbţie cutanată

Pentru studiile următoare, prevăzute la pct. 6.3 (dacă este cazul), 6.4, 6.5, 6.7 şi 6.8, calea de administrare cerută este cea orală, cu excepţia cazului când se poate justifica faptul că o cale alternativă este mai potrivită.

6.3.  Toxicitatea după doză repetată (28 de zile)

Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de toxicitate subcronică la un rozător.

6.4.   Toxicitate subcronică, studiu de 90 de zile, la o specie de rozătoare şi o altă specie de mamifer

6.5.   Toxicitate cronică4) la o specie de rozătoare şi o altă specie de mamifer

6.6.  Studii de mutagenitate:

6.6.1.  Studiu invitro al mutaţiilor genetice la bacterii

6.6.2.   Studiu in vitro de citogenitate pe celulele mamifere

6.6.3.   Studiu in vitro al mutaţiilor genetice asupra celulelor de mamifere

6.6.4.   Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.1, 6.6.2 sau 6.6.3, se impune un studiu de mutagenitate in vivo (test citogenetic de măduvă osoasă pentru aberaţii cromozomiale sau testul micronucleilor celulari)

6.6.5.   Dacă rezultatul este negativ la pct. 6.6.4, dar pozitiv la testele in vitro, trebuie efectuat un al doilea studiu in vivo pentru a examina dacă mutagenitatea sau proba de deteriorare la nivelul ADN-ului poate fi demonstrată la alte ţesuturi decât la măduva osoasă

6.6.6.  Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.4, se cere un test pentru evaluarea efectelor posibile asupra celulei germinale

6.7.  Studiu de carcinogenitate4) la o specie de rozătoare şi o altă specie de mamifer. Aceste studii pot fi combinate cu cele de la 6.5

6.8.  Toxicitate asupra procesului de reproducere5':

6.8.1.   Test de teratogenitate la iepure şi o altă specie de rozătoare

6.8.2.  Studiu de fertilitate la o specie, mascul şi femelă, cel puţin două generaţii

6.9.  Date medicale în formă anonimă:

6.9.1.   Date de supraveghere medicală ale personalului din unitatea de fabricaţie, dacă există

6.9.2.   Observaţie directă, de exemplu, cazuri clinice, cazuri de otrăvire accidentală, dacă există

6.9.3.   Fişe medicale, provenind atât din industrie, cât şi din alte surse disponibile;

6.9.4.   Studii epidemiologice asupra populaţiei, dacă există

6.9.5.   Diagnostic de otrăvire, inclusiv simptomele specifice otrăvirii, şi testele clinice, dacă există

6.9.6.   Observaţii asupra sensibilizării/alergiilor, dacă există

6.9.7.   Tratament specific în cazul unui accident sau în caz de otrăvire; măsuri de prim ajutor, antidoturi şi tratament medical, dacă se cunoaşte

6.9.8.   Prognosticul după otrăvire

6.10.   Rezumat al toxicologiei la mamifere şi concluzii, inclusiv nivelul de concentraţie la care nu se evidenţiază efecte adverse (NOAEL), nivelul de concentraţie fără efecte observabile (NOEL), evaluare globală cu privire la toate datele de toxicologie şi alte informaţii referitoare la substanţele active. Unde este posibil, trebuie să se includă măsuri de protecţie a lucrătorilor, într-o formă scurtă.

VII.  Studii ecotoxicologice

7.1.  Toxicitate acută la peşti

7.2.  Toxicitatea acută la Daphnia magna

7.3.  Test de inhibare a creşterii la alge

7.4.  Inhibarea activităţii microbiologice

7.5.  Bioconcentrarea

Evoluţia şi comportamentul în mediu:

7.6.  Degradarea:

7.6.1.  Biotică:

7.6.1.1.  Biodegrabilitate imediată

7.6.1.2.  Biodegrabilitate inerentă, unde este cazul

7.6.2.  Abiotică:

7.6.2.1.   Prin hidroliză în funcţie de pH şi identificarea produşilor analizaţi de degradare

7.6.2.2.   Fototransformarea în apă, inclusiv identitatea produşilor de transformare1)

7.7.  Test screening de adsorbţie/desorbţie

Dacă rezultatele acestui test indică necesitatea de a efectua testul descris în anexa nr. IIIA secţiunea XII pct. 1 subpct. 1.2 şi/sau testul descris în anexa nr. IIIA secţiunea XII pct. 2 subpct. 2.2, acestea trebuie efectuate.

7.8.   Rezumat al efectelor ecotoxicologice, al evoluţiei şi comportamentului în mediu

VIII.     Măsuri necesare pentru protecţia omului, animalelor şi mediului

8.1.   Metode şi măsuri de precauţie recomandate la manipulare, utilizare, stocare, transport sau incendiu

8.2.  In caz de incendiu, natura produşilor de reacţie, a gazelor de combustie etc.

8.3.  Măsuri de urgenţă în caz de accidente

8.4.   Proceduri de distrugere sau de decontaminare, în caz de răspândire, în sau asupra:

a)  aerului;

b)  apei, inclusiv apei potabile;

c)  solului

8.5.   Proceduri de gestionare a deşeurilor substanţei active pentru utilizatorii industriali sau profesionali:

8.5.1.  Posibilitatea de refolosire sau reciclare

8.5.2.  Posibilitatea de neutralizare a efectelor

8.5.3.   Condiţii pentru evacuare controlată, incluzând calităţile levigatului la eliminare

8.5.4.  Condiţii pentru incinerare controlată

8.6.  Observaţii asupra efectelor secundare nedorite sau neintenţionate, de exemplu, asupra organismelor folositoare sau organismelor nonţintă

IX.  Clasificare şi etichetare

Propuneri, inclusiv justificări ale propunerilor pentru clasificare şi etichetare a substanţei active, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase:

-  simbol/simboluri de pericol;

-   indicaţii de pericol;

-  fraze de risc;

-  fraze de prudenţă

X.   Rezumat şi evaluare a secţiunilor cap. II-cap. IX

1) Aceste date trebuie furnizate pentru substanţa activă purificată a cărei specificaţie tehnică este indicată.

 2) Aceste date trebuie furnizate pentru substanţa activă a cărei specificaţie tehnică este indicată.

3) Testul referitor la iritaţia ochilor nu este necesar dacă s-a demonstrat că substanţa activă are proprietăţi potenţial corozive.

4) Studiul referitor la toxicitate şi la efectele cancerigene pe termen lung poate să nu fie necesar dacă se poate demonstra, printr-o justificare completă, că aceste studii nu sunt necesare.

5) Dacă, în condiţii excepţionale, se afirmă că astfel de studii nu sunt necesare, această afirmaţie trebuie justificată exact.

ANEXA Nr. IIB  la normele metodologice

DATE COMUNE DE BAZA STABILITE PENTRU PRODUSE BIOCIDE

PRODUSE CHIMICE

1.   Dosarele referitoare la produsele biocide trebuie să conţină cel puţin toate punctele enumerate în „Cerinţe pentru dosar". Răspunsurile trebuie susţinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluţia tehnică.

2.   Informaţiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor sale nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeaşi regulă dacă furnizarea acestor informaţii nu este necesară din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic.

In aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorităţii competente. O astfel de justificare poate consta în existenţa unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.

3.   Informaţiile pot fi obţinute din datele existente dacă autorităţii competente îi este comunicată o justificare pe care aceasta o apreciază ca fiind acceptabilă. In special, pentru reducerea la minimum a testărilor pe animale, se aplică în toate cazurile posibile prevederile Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase.

CERINŢE PENTRU DOSAR

I.  Solicitant

II.  Identitatea produsului biocid

III.   Proprietăţi fizice şi chimice ale produsului biocid

IV.   Metode de identificare şi de analiză a produsului biocid

V.   Utilizările preconizate ale produsului biocid şi eficacitatea pentru aceste utilizări

VI.   Date toxicologice pentru produsul biocid (pe lângă cele furnizate pentru substanţa activă)

VII.   Date ecotoxicologice pentru produsul biocid (pe lângă cele furnizate pentru substanţa activă)

VIII.    Măsuri necesare pentru protecţia omului, a animalelor şi a mediului

IX.  Clasificare, ambalare şi etichetare

X.  Rezumatul şi evaluarea secţiunilor II -IX

Datele şi informaţiile următoare trebuie să susţină punctele menţionate anterior.

I.  Solicitant

1.1.  Numele şi adresa etc.

1.2.   Fabricantul produsului biocid şi al substanţei(lor) active (nume, adrese, inclusiv locaţia fabricii/fabricilor)

II.  Identitate

2.1.   Numele comercial sau numele comercial propus şi numărul de cod atribuit de fabricant pentru preparat, dacă este alocat

2.2.   Informaţii cantitative şi calitative detaliate despre compoziţia produsului biocid, de exemplu: substanţă/ substanţe activă/active, impurităţi, adjuvanţi, componente inerte

2.3.   Starea fizică şi natura produsului biocid, de exemplu: concentrat emulsionabil, pulbere umectabilă, soluţie

III.   Proprietăţi fizice, chimice şi tehnice

3.1.  Aspect (stare fizică, culoare)

3.2.  Proprietăţi explozive

3.3.  Proprietăţi oxidante

3.4.  Punct de inflamabilitate şi alte indicaţii referitoare la inflamabilitate sau la aprinderea spontană

3.5.   Aciditate/alcalinitate şi, dacă este cazul, valoarea pH-ului (1% în apă)

3.6.  Densitate relativă

3.7.   Depozitare-stabilitate şi termenul de valabilitate. Efectele luminii, ale temperaturii şi ale umidităţii asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biocid; reactivitatea faţă de materialul containerului

3.8.   Caracteristicile tehnice ale produsului biocid, de exemplu, umectabilitate, persistenţa spumei, fluiditate, capacitatea de curgere şi pulverulentă

3.9.   Compatibilitatea fizică şi chimică cu alte produse, inclusiv cu alte produse biocide, a căror utilizare combinată se va autoriza

IV.  Metode de identificare şi de analiză

4.1.   Metoda analitică pentru determinarea concentraţiei de substanţă(e) activă(e)   din produsul biocid

4.2.   In măsura în care nu sunt acoperite de anexa nr. IIA pct. 4.2, metodele analitice care includ ratele de recuperare şi limitele de determinare pentru componentele relevante din punct de vedere toxicologic şi ecotoxicologic ale produsului biocid şi/sau ale reziduurilor care rezultă din acesta, dacă sunt relevante, în sau pentru următoarele:

a)  sol;

b)  aer;

c)  apă (inclusiv apa potabilă);

d)  fluide şi ţesuturi umane şi animale;

e)  alimente sau furaje tratate

V.  Utilizări preconizate şi eficacitate

5.1.  Tipul de produs şi domeniul de utilizare preconizat

5.2.     Metoda de aplicare, inclusiv descrierea echipamentului folosit

5.3.   Doza de aplicare şi, dacă este cazul, concentraţia finală a produsului biocid şi a substanţei active din sistemul în care se va folosi preparatul, de exemplu, apă de răcire, apă de suprafaţă, apă folosită pentru încălzire

5.4.   Numărul şi frecvenţa aplicărilor şi, acolo unde este relevant, orice informaţie deosebită referitoare la variaţiile geografice, climatice sau perioade de aşteptare necesare pentru a proteja oamenii şi animalele

5.5.   Funcţia, de exemplu, fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid

5.6.   Organism/organisme dăunător/dăunătoare care trebuie controlate şi produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate

5.7.   Efecte asupra organismelor-ţintă

5.8.  Mod de acţiune (inclusiv intervalul de timp necesar), în măsura în care acesta nu este precizat în anexa nr. II A pct. 5.4

5.9.  Utilizator: industrial, profesional, populaţie (neprofesional) Date de eficacitate:

5.10.  Afirmaţiile care figurează pe eticheta produsului şi datele despre eficacitatea produsului menite să susţină aceste afirmaţii, inclusiv toate standardele de protocoale disponibile, testele de laborator sau, dacă este cazul, testele de teren, unde este adecvat

5.11.  Orice alte limitări cunoscute ale eficacităţii, inclusiv ale rezistenţei

VI.  Studii toxicologice

6.1. Toxicitate acută:

Pentru studiile prevăzute la pct. 6.1.1-6.1.3, produsele biocide, altele decât cele gazoase, vor fi administrate pe cel puţin două căi, una dintre ele fiind cea orală. Alegerea celei de-a doua căi va depinde de natura produsului şi de calea adecvată expunerii umane. Gazele şi lichidele volatile vor fi administrate prin inhalare.

6.1.1.  Administrare orală

6.1.2.  Administrare cutanată

6.1.3.  Administrare prin inhalare

6.1.4.   Pentru produsele biocide care urmează a fi autorizate în scopul utilizării împreună cu alte produse biocide, amestecul de produse trebuie, dacă este posibil, testat pentru toxicitate cutanată acută şi, dacă este cazul, pentru iritaţia pielii şi a ochilor

6.2.   Iritaţia pielii şi a ochilor1)

6.3.  Sensibilizarea pielii

6.4.   Informaţii despre absorbţia cutanată

6.5.  Date toxicologice disponibile referitoare la substanţe inactive şi semnificative din punct de vedere toxicologic, de exemplu, substanţe potenţial periculoase

6.6.   Informaţii legate de expunerea umană la produsul biocid

Acolo unde este necesar, testul/testele descris/descrise în anexa nr. IIA este/sunt obligatoriu/obligatorii pentru substanţele inactive ale preparatului care prezintă proprietăţi toxicologice semnificative.

VII.   Studii ecotoxicologice

7.1.   Căile previzibile de pătrundere în mediu în urma utilizării preconizate

7.2.   Informaţii ecotoxicologice referitoare la substanţa activă din produs, acolo unde aceasta nu poate fi extrapolată din însăşi informaţia despre substanţa activă

7.3.   Informaţii ecotoxicologice disponibile referitoare la substanţele inactive şi semnificative din punct de vedere toxicologic, de exemplu substanţe potenţial periculoase, cum ar   fi informaţiile din fişele tehnice de securitate

VIII.     Măsuri necesare pentru protecţia omului, animalelor şi mediului

8.1.   Metode şi măsuri de precauţie recomandate la manipulare, utilizare, stocare, transport sau în caz de incendiu

8.2.   Tratamente specifice în cazul unui accident, de exemplu,  măsuri de prim ajutor,  antidoturi, tratament medical, dacă există; măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului, în măsura în care nu sunt acoperite de anexa nr. IIA pct. 8.3

8.3.     Proceduri, dacă există, pentru curăţarea echipamentului folosit la aplicare

8.4.  Identitatea produşilor de combustie relevanţi, în caz de incendiu

8.5.   Proceduri de gestionare a deşeurilor din produsul biocid şi a ambalajelor, pentru utilizatorii industriali sau profesionali şi pentru populaţie (utilizatori neprofesionali), de exemplu, posibilitatea de refolosire sau reciclare, neutralizare, condiţiile pentru evacuare controlată sau pentru incinerare

8.6.   Proceduri de distrugere sau decontaminare, în caz de eliberare, în sau din:

a)  aer;

b)  apă, inclusiv apă potabilă;

c)  sol.

8.7.  Observaţii asupra efectelor secundare nedorite sau neintenţionate, de exemplu, asupra organismelor utile sau a organismelor non-ţintă

8.8.   Menţionarea oricăror repelente sau a măsurilor de control, a otrăvurilor incluse în preparat care sunt prezente, pentru prevenirea acţiunii împotriva organismelor nonţintă

IX.  Clasificare, ambalare şi etichetare

-   Propuneri pentru ambalare şi etichetare

-   Propuneri pentru fişa tehnică de securitate, dacă este cazul

-    Justificare pentru clasificare şi etichetare, în conformitate cu cap. XVI din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide

-  Simboluri de pericol

-   Indicaţiile de pericol

-   Fraze de risc

-   Fraze de prudenţă

-     Ambalare (tip, materiale, dimensiune etc), compatibilitatea preparatului cu materiale de ambalaj propuse

X.  Rezumatul şi evaluarea secţiunilor II-IX

1) Testul referitor la iritaţia ochilor nu mai este necesar acolo unde s-a demonstrat că produsul biocid are posibile proprietăţi corozive.

ANEXA Nr. IIIA la normele metodologice

SET SUPLIMENTAR DE DATE PENTRU SUBSTANŢE ACTIVE

SUBSTANŢE CHIMICE

1.   Dosarele referitoare la substanţele active trebuie să conţină cel puţin toate punctele enumerate în „Cerinţe pentru dosar". Răspunsurile trebuie susţinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluţia tehnică.

2.   Informaţiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizării sale propuse nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeaşi regulă dacă furnizarea acestor informaţii nu este necesară din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. In aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorităţii competente. O astfel de justificare poate consta în existenţa unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.

III. Proprietăţi fizice şi chimice

1. Solubilitatea în solvenţi organici, inclusiv efectul temperaturii asupra solubilităţii1)

2. Stabilitatea în solvenţi organici utilizaţi în produsele biocide şi identitatea produşilor de degradare relevanţi2)

IV. Metode analitice pentru detectare şi identificare

- Metode analitice, inclusiv ratele de recuperare şi limitele de determinare pentru substanţa activă şi pentru reziduuri, în alimente sau hrana pentru animale şi în alte produse, dacă este cazul

VI. Studii toxicologice şi metabolice

1. Studiu de neurotoxicitate:

Dacă substanţa activă este un compus organo-fosforic sau dacă există orice alte indicaţii că substanţa activă poate avea proprietăţi neurotoxice, se impun studii de neurotoxicitate. Specia testată va fi reprezentată de galinaceele adulte sau altă specie, dacă se demonstrează că aceasta este mai adecvată pentru testare. Dacă este cazul, se poate solicita amânarea testelor de neurotoxicitate întârziată. Dacă este detectată activitatea anticolinesterazică, trebuie pregătit un test de răspuns la agenţii de reactivare.

2.   Efecte toxice asupra animalelor de interes economic sau animalelor de companie

3.   Studii privind expunerea umană la substanţa activă

4.  Alimente şi hrană pentru animale

Dacă substanţa activă este utilizată în preparate folosite în locuri unde sunt pregătite, consumate sau păstrate produsele alimentare destinate consumului uman sau în locuri unde sunt preparate, pregătite, consumate sau păstrate furajele destinate animalelor, se impun testele prevăzute în secţiunea XI pct. 1.

5.   Dacă sunt considerate necesare orice altfel de teste legate de expunerea oamenilor la substanţa activă din produsele biocide, se impun testele prevăzute în secţiunea XI pct. 2.

6.   Dacă substanţa activă urmează să fie folosită în produse destinate combaterii unor plante, se impun teste care să evalueze efectele toxice ale metaboliţilor din plantele tratate, dacă există, acolo unde acestea diferă de cele identificate în animale.

7.   Studiu mecanicist - orice studii necesare pentru clarificarea efectelor raportate în studiile de toxicitate

VII.  Studii ecotoxicologice

1.   Test de toxicitate acută asupra unui alt organism nonacvatic sau nonţintă

2.   Dacă rezultatele studiilor ecotoxicologice şi ale utilizării sau utilizărilor preconizate pentru substanţa activă indică un risc pentru mediu, se impun testele descrise în secţiunile XII şi XIII.

3.   Dacă rezultatul testului prevăzut la pct. 7.6.1.2 din anexa nr. IIA este negativ şi dacă ruta probabilă de evacuare a substanţei active este prin staţia de epurare, se impune testul descris în secţiunea XIII pct. 4.1.

4.   Orice alte teste de biodegradabilitate care sunt relevante în urma rezultatelor obţinute la pct. 7.6.1.1 şi 7.6.1.2 din anexa nr. IIA

5.   Fototransformarea în aer (metoda de estimare), inclusiv identificarea produşilor de degradare1)

6.   Dacă rezultatele prevăzute la pct. 7.6.1.2 din anexa nr. IIA sau la pct. 4 de mai sus indică necesitatea acestor teste sau dacă substanţa activă prezintă o degradare abiotică globală scăzută sau nulă, se impun testele descrise în secţiunea XII pct. 1.1 şi pct. 2.1 şi, dacă este cazul, pct. 3.

VIII.   Măsuri necesare pentru protecţia oamenilor, animalelor şi mediului

- Identificarea oricăror substanţe relevante din lista I sau II din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 351/2005 privind aprobarea Programului de eliminare treptată a evacuărilor, emisiilor şi pierderilor de substanţe prioritar periculoase, cu modificările şi completările ulterioare.

XI. Alte studii referitoare la sănătatea umană

1. Studii asupra alimentelor şi hranei pentru animale:

1.1.   Identificarea produşilor de degradare şi de reacţie, precum şi a metaboliţilor din substanţa activă conţinută în alimentele sau hrana pentru animale, tratată sau contaminată

1.2.   Comportamentul reziduului substanţei active, al produşilor săi de degradare şi, dacă este cazul, al metaboliţilor aupra alimentelor şi hranei pentru animale, tratată sau contaminată, inclusiv cinetica dispariţiei

1.3.   Bilanţul material general de substanţă activă. Date suficiente privitoare la reziduuri, rezultate în urma testărilor supravegheate, pentru demonstrarea faptului că reziduurile ce vor apărea ca urmare a utilizării produsului nu vor prezenta pericole pentru sănătatea umană şi a animalelor

1.4.  Estimarea expunerii potenţiale sau efective a omului la substanţa activă prin alimentaţie sau prin alte moduri

1.5.   Dacă reziduurile din substanţa activă rămân în hrana pentru animale o perioadă semnificativă de timp, atunci se impune efectuarea de studii pe alimente şi metabolice asupra animalelor de interes economic pentru a se permite evaluarea reziduurilor din alimentele de origine animală

1.6.   Efectele prelucrării industriale şi/sau ale preparării casnice asupra naturii şi cantităţii de reziduuri ale substanţei active

1.7.    Reziduuri maxim acceptabile şi justificarea acceptabilităţii lor

1.8.  Alte informaţii disponibile relevante

1.9.   Rezumat si evaluarea datelor furnizate conform pct. 1.1-1.8

2. Alt/alte test/teste referitor/referitoare la expunerea omului Se impun teste adecvate şi furnizarea unui caz motivat.

XII.   Alte studii despre evoluţia şi comportamentul în mediu

1.  Evoluţia şi comportamentul în sol:

1.1.   Rata şi calea de degradare, inclusiv identificarea proceselor implicate şi identificarea oricăror metaboliţi şi a produşilor de degradare în cel puţin 3 tipuri de sol, în condiţii adecvate

1.2.   Absorbţia şi desorbţia în cel puţin 3 tipuri de sol şi, unde este relevant, absorbţia şi desorbţia metaboliţilor şi produşilor de degradare

1.3.   Mobilitatea în cel puţin 3 tipuri de soluri şi, unde este relevant, mobilitatea metaboliţilor şi a produşilor de degradare

1.4.   Proporţia şi natura reziduurilor legate

2.  Evoluţia şi comportamentul în apă:

2.1.  Rata şi calea de degradare în mediul acvatic (dacă nu sunt acoperite prin anexa nr. IIA pct. 7.6), inclusiv identificarea metaboliţilor şi a produşilor de degradare

2.2.   Absorbţia şi desorbţia în apă (sisteme sediment sol) şi, unde este cazul, absorbţia şi desorbţia metaboliţilor şi a produşilor de degradare

3.  Evoluţia şi comportamentul în aer:

Dacă substanţa activă urmează să fie folosită în preparate fumigante, dacă urmează a fi aplicată prin pulverizare, dacă este volatilă sau dacă există alte informaţii legate de acestea, atunci rata şi calea degradării în aer vor fi determinate în măsura în care nu sunt acoperite prin secţiunea VII pct. 5.

4.  Rezumatul şi evaluarea pct. 1, 2 şi 3

XIII.  Alte studii ecotoxicologice

1.  Efecte asupra păsărilor:

1.1.   Toxicitate acută pe cale orală - acest studiu nu trebuie efectuat dacă în secţiunea VII pct. 1 a fost selecţionată pentru studiu o specie aviară

1.2.   Toxicitate pe termen scurt - studiu de 8 zile asupra hranei pentru cel puţin o specie (alta decât puii de găină)

1.3.   Efecte asupra procesului de reproducere

2.  Efecte asupra organismelor acvatice:

2.1.   Toxicitate pe termen lung asupra unei specii de peşte

2.2.  Efecte asupra procesului de reproducere şi ratei de creştere la o specie adecvată de peşte

2.3.  Bioacumularea la o specie adecvată de peşte

2.4.  Reproducerea şi rata de creştere la Daphnia magna

3.  Efecte asupra altor organisme nonţintă:

3.1. Toxicitate acută asupra albinelor şi asupra altor artropode utile, de exemplu, răpitorii.

Organismul ales pentru testare trebuie să difere de cel utilizat pentru testul prevăzut în secţiunea VII pct. 1.

3.2.    Toxicitatea   asupra   râmelor   şi   asupra   altor macroorganisme nonţintă din sol

3.3.   Efecte asupra microorganismelor nonţintă din sol

3.4.  Efecte asupra altor organisme nonţintă specifice (floră şi faună) care ar putea fi expuse riscului

4.  Alte efecte:

4.1. Test de inhibiţie respiratorie asupra nămolurilor activate

5.   Rezumatul şi evaluarea pct. 1, 2, 3 şi 4.

1) Aceste date trebuie furnizate pentru substanţa activă purificată a cărei specificaţie este indicată.

2) Aceste date trebuie furnizate pentru substanţa activă a cărei specificaţie este indicată.

ANEXA Nr. IIIB la normele metodologice

SET SUPLIMENTAR DE DATE PENTRU PRODUSE BIOCIDE

PRODUSE CHIMICE

1.   Dosarele referitoare la produsele biocide trebuie să conţină cel puţin toate punctele enumerate în „Cerinţe pentru dosar". Răspunsurile trebuie susţinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluţia tehnică.

2.   Informaţiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor sale nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeaşi regulă dacă furnizarea acestor informaţii nu este necesară din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. In aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorităţii competente. O astfel de justificare poate consta în existenţa unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.

3.   Informaţiile pot fi obţinute din datele existente, dacă autorităţii competente îi este comunicată o justificare pe care aceasta o apreciază ca fiind acceptabilă. In special, pentru reducerea la minimum a testărilor pe animale, se aplică în toate cazurile posibile prevederile Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase.

XI.  Alte studii referitoare la sănătatea umană

1.   Studii asupra alimentelor şi hranei pentru animale:

1.1.   Dacă reziduurile produsului biocid rămân în hrana pentru animale o perioadă semnificativă de timp, atunci se impune efectuarea de studii pe alimente şi de metabolism asupra şeptelului pentru a se permite evaluarea reziduurilor din alimentele de origine animală.

1.2.   Efectele prelucrării industriale şi/sau ale preparării casnice asupra naturii şi cantităţii de reziduuri de produs biocid

2.  Alt/alte test/teste referitoare la expunerea omului

Se impun teste adecvate şi furnizarea unui caz motivat pentru produsul biocid.

XII.   Alte studii despre evoluţia şi comportamentul în mediu

1.   Dacă este cazul, toate informaţiile cerute la anexa nr. IIIA secţiunea XII

2.  Teste pentru distribuţie şi dispersie în:

a)  sol;

b)  apă;

c)  aer.

Cerinţele pentru testele prevăzute la pct. 1 şi 2 sunt aplicabile numai pentru componentele produsului biocid care sunt semnificative din punct de vedere ecotoxicologic.

XIII. Alte studii ecotoxicologice

1.   Efecte asupra păsărilor:

1.1. Toxicitate acută pe cale orală, dacă nu a fost deja efectuată în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea VII

2.   Efecte asupra organismelor acvatice:

2.1.  In caz de aplicare pe, în sau în apropierea apelor de suprafaţă:

2.1.1.  Studii specifice asupra peştilor şi altor organisme acvatice

2.1.2.   Date referitoare la reziduurile substanţei active prezente în peşti, inclusiv metaboliţii semnificativi din punct de vedere toxicologic

2.1.3.  Studiile prevăzute în anexa nr. IIIA secţiunea XIII pct. 2.1, 2.2, 2.3 şi 2.4 pot fi cerute pentru componentele relevante ale produsului biocid.

2.2.    Dacă produsul biocid trebuie pulverizat în apropierea apelor de suprafaţă, se poate cere un studiu asupra surplusului pulverizat cu scopul de a se evalua riscurile existente pentru organismele acvatice în condiţii reale.

3.   Efecte asupra altor organisme nonţintă:

3.1.   Toxicitate la alte vertebrate terestre decât păsările

3.2.  Toxicitate acută la albine

3.3.   Efecte asupra artropodelor utile, altele decât albinele

3.4.     Efecte asupra râmelor şi asupra altor macroorganisme nonţintă din sol, care ar putea fi expuse riscului

3.5.   Efecte asupra microorganismelor nonţintă din sol

3.6.   Efecte asupra altor organisme nonţintă specifice (floră şi faună) care ar putea fi expuse riscului

3.7.   Dacă produsul biocid este sub formă de momeală sau granule:

3.7.1.   Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru organismele nonţintă în condiţii reale

3.7.2.  Studii asupra toleranţei prin ingestie a produsului biocid de către organisme nonţintă care ar putea fi expuse riscului

4.   Rezumatul şi evaluarea pct. 1, 2 şi 3.

ANEXA Nr. IVA la normele metodologice

DATE DE BAZA PENTRU SUBSTANŢE ACTIVE

FUNGI, MICROORGANISME SI VIRUSURI

1. Dosarele referitoare la organismele active trebuie să conţină cel puţin toate punctele enumerate la „Cerinţen pentru dosar". Răspunsurile trebuie susţinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluţia tehnică.

2. Informaţiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizării sale propuse nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeaşi regulă dacă furnizarea acestor informaţii nu este necesară din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. In aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorităţii competente. O astfel de justificare poate consta în existenţa unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.

CERINŢE PENTRU DOSAR:

I.   Detalii privitoare la solicitant

II.   Identitatea organismului activ

III.  Sursa organismului activ

IV.   Metode de detectare şi de identificare

V.   Proprietăţi biologice ale organismelor active, inclusiv patogenitatea şi contagiozitatea pentru organismele-ţintă şi nonţintă, inclusiv pentru oameni

VI.   Eficacitate şi utilizări preconizate

VII.   Profilul toxicologic pentru oameni şi animale, inclusiv metabolismul toxinelor

VIII.     Profilul ecotoxicologic, inclusiv evoluţia şi comportamentul în mediu al organismelor şi toxinelor pe care acestea le produc

IX.    Măsurile necesare pentru protecţia omului, a organismelor nonţintă şi a mediului

X.  Clasificare şi etichetare

XI.   Rezumatul şi evaluarea secţiunilor II-X

Datele şi informaţiile următoare trebuie să susţină punctele menţionate anterior.

I.   Solicitant

1.1.  Solicitant (numele, adresa etc.)

1.2.   Fabricant (numele, adresa, locaţia fabricii)

II.   Identitatea organismului

2.1.   Numele comun al organismului (inclusiv nume alternative şi cele care nu se mai folosesc)

2.2.   Numele taxonomic şi tulpina, care să indice dacă este vorba despre o variantă de stoc sau despre o tulpină mutantă; pentru virusuri, desemnarea taxonomică a agentului, a serotipului, a tulpinii sau a mutantului

2.3.   Numărul de referinţă al colecţiei şi culturii unde este depozitată această cultură

2.4.   Metode, proceduri şi criterii folosite pentru a se stabili prezenţa şi identitatea organismului (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie etc.)

III.   Sursa organismului

3.1.   Prezenţa în natură sau în alte medii

3.2.   Metode de izolare a organismului sau a tulpinii active

3.3.   Metode de cultură

3.4.   Metode de producţie, cu detalii asupra izolării şi procedurilor utilizate pentru menţinerea calităţii si garantarea unei surse uniforme a organismului activ. In cazul unei tulpini mutante, trebuie furnizate informaţii detaliate asupra producţiei şi izolării sale, indicându-se toate diferenţele cunoscute între tulpinile mutante şi tulpinile iniţiale care apar în mod natural.

3.5.   Compoziţia materialului organismului activ final, de exemplu, natură, puritate, identitate, proprietăţi, conţinutul de impurităţi şi organisme străine

3.6.   Metode de prevenire a contaminării stocului de bază sau a pierderii virulenţei acestuia

3.7.   Proceduri de gestionare a deşeurilor

IV.   Metode de detectare şi identificare

4.1. Metode utilizate pentru stabilirea prezenţei şi identităţii organismului

4.2.  Metode utilizate pentru stabilirea identităţii şi purităţii stocului de bază de la care sunt produse loturile, rezultatele obţinute şi informaţii despre variabilitate

4.3.   Metode utilizate pentru demonstrarea purităţii microbiologice a produsului final, care să demonstreze că factorii de contaminare au fost controlaţi până la un nivel acceptabil, rezultate obţinute şi informaţii despre variabilitate

4.4.   Metode utilizate pentru demonstrarea faptului că agentul activ este lipsit de agenţi patogeni contaminanţi pentru om şi mamifere, inclusiv, în cazul protozoarelor şi al fungilor, efectele temperaturii (35°C şi alte temperaturi relevante)

4.5.   Metode pentru determinarea reziduurilor viabile şi neviabile (de exemplu, toxinele) în sau pe produsele tratate, alimente, hrană pentru animale, fluide şi ţesuturi animale sau umane, sol, apă şi aer, unde este cazul

V.   Proprietăţi biologice ale organismului

5.1.   Istoricul organismului şi al utilizărilor sale şi, dacă aceste informaţii sunt cunoscute, istoricul general al apariţiei sale naturale şi, dacă este cazul, repartiţia sa geografică

5.2.   Relaţia cu agenţii patogeni existenţi la vertebrate, nevertebrate, plante sau alte organisme

5.3.   Efecte asupra organismelor-ţintă şi efecte patogene sau de tip antagonism la gazdă. Trebuie incluse detalii despre categoria specificităţii gazdei.

5.4.   Transmisibilitate, doza infectantă şi modul de acţiune, inclusiv informaţii despre prezenţa, absenţa sau producerea toxinelor, inclusiv, dacă este cazul, informaţii despre natura lor, identitatea, structura lor chimică, stabilitatea şi puterea acestora

5.5.    Efecte posibile asupra organismelor nonţintă asociate cu organismele-ţintă, inclusiv infecţiozitate, patogenitate şi transmisibilitate

5.6.  Transmisibilitatea la alte organisme nonţintă

5.7.    Orice alte efecte biologice produse asupra organismelor nonţintă la o utilizare corectă

5.8.   Infecţiozitate şi stabilitate fizică la o utilizare corectă

5.9.   Stabilitate genetică în condiţiile de mediu ale utilizării preconizate

5.10.   Orice efecte patogene pentru om şi animale în condiţii de scădere a imunităţii

5.11.   Efecte patogene şi infecţioase pentru paraziţi/ prădători cunoscuţi din speciile-ţintă

VI.   Eficacitate şi utilizări preconizate

6.1.   Controlul organismelor dăunătoare şi protecţia/ tratarea materialelor, substanţelor, organismelor sau produselor

6.2.    Utilizări preconizate (de exemplu, insecticid, dezinfectant, produs antibiodermă etc.)

6.3.   Informaţii sau observaţii despre efectele secundare nedorite sau neintenţionate

6.4.   Informaţii asupra apariţiei sau eventualei apariţii a creşterii rezistenţei şi strategiile de înlăturare adecvate

6.5.   Efecte asupra organismelor-ţintă

6.6.   Categorii de utilizatori

VII.   Studii toxicologice şi metabolice

7.1. Toxicitate acută:

In cazurile în care o singură doză nu este suficientă, trebuie efectuate teste specifice pentru evidenţierea agenţilor infecţioşi, foarte patogeni, prin:

1.  administrare orală;

2.  administrare cutanată;

3.  administrare prin inhalare;

4.   iritaţia pielii şi, unde este necesar, a ochilor;

5.    sensibilizarea pielii şi, unde este necesar, sensibilizare respiratorie;

6.   pentru virusuri şi viroizi, studii pe culturi celulare utilizând un virus infecţios purificat şi culturi celulare primare de mamifere, păsări şi peşti

7.2.  Toxicitate subcronică:

Studiu de 40 de zile, pe două specii, un rozător şi un nerozător, prin:

1.  administrare orală;

2.  alte căi (inhalare, cutanată), după caz;

3.  pentru virusuri şi viroizi, test de infecţiozitate efectuat sub formă de biotest sau asupra unei culturi celulare adecvate, cu cel puţin 7 zile după administrarea la animalele de laborator

7.3.  Toxicitate cronică:

Două specii, un rozător şi un alt mamifer, administrare orală, cu excepţia cazului în care se dovedeşte că o altă cale este mai adecvată

7.4.  Studiu de carcinogenitate

Poate fi combinat cu studiile prevăzute la pct. 7.3, pe un rozător şi un alt mamifer.

7.5.  Studii de mutagenitate:

După cum se specifică în anexa nr. IIA secţiunea VI pct. 6.6.

7.6.  Toxicitate asupra procesului de reproducere:

Test de teratogenitate pe iepure şi o altă specie de rozător

Studiu de fertilitate pe o specie, mascul şi femelă, la minimum două generaţii

7.7.  Studii de metabolism:

Toxicocinetică de bază, absorbţie (inclusiv absorbţie pe cale cutanată), distribuţie şi excreţie la mamifere, inclusiv examinarea căilor de metabolizare

7.8.   Studii de neurotoxicitate, necesare acolo unde există indicaţii de activitate anticolinesterazică sau alte efecte neurotoxice. Se efectuează, după caz, teste de neurotoxicitate întârziată folosind găini adulte.

7.9.   Studii de imunotoxicitate (de exemplu, efecte alergice)

7.10.   Studii de expunere accidentală, necesare dacă substanţa activă se găseşte în produsele utilizate în locuri unde se prepară, se consumă sau se depozitează alimentele sau hrana pentru animale şi acolo unde oamenii, şeptelul sau animalele de companie pot fi expuse la suprafeţele tratate sau la materialele tratate

7.11.   Date referitoare la expunerea omului, care includ:

1.  date medicale în formă anonimă, dacă există;

2.   fişe medicale, date de supraveghere medicală, ale personalului din unitatea de fabricaţie, dacă există;

3.  date epidemiologice, dacă există;

4.  date despre cazuri de otrăvire;

5.   diagnostic de otrăvire (semne, simptome), inclusiv detalii ale testelor analitice;

6.  tratament propus contra otrăvirii şi prognostic

7.12. Rezumat al toxicologiei la mamifere - concluzii (inclusiv NOAEL, NOEL şi, dacă este cazul, ADI - aport zilnic acceptabil), evaluare generală cu privire la toate datele toxicologice, la efectele patogene şi de infecţiozitate şi orice alte informaţii privitoare la organismul activ. Dacă este posibil, trebuie incluse, sub formă de rezumat, măsurile de protecţie sugerate pentru protecţia utilizatorilor.

VIII.  Studii ecotoxicologice

8.1.  Toxicitate acută la peşti

8.2.  Toxicitate acută la Daphnia magna

8.3.   Efecte asupra creşterii algelor (test de inhibare)

8.4.  Toxicitate acută asupra unui alt organism neacvatic, nonţintă

8.5.  Patogenitate şi infecţiozitate la albine şi râme

8.6.  Toxicitate acută şi/sau patogenitate şi infecţiozitate pentru alte organisme nonţintă despre care se crede că sunt expuse riscurilor

8.7.  Efecte, dacă există, asupra florei şi faunei

8.8.   In cazurile în care se produc toxine, trebuie furnizate datele prevăzute în anexa nr. IIA secţiunea VII pct. 7.1-7.5

Evoluţia şi comportamentul în mediu:

8.9.   Răspândire, mobilitate, multiplicare şi persistenţă în aer, sol şi apă

8.10.   In cazurile în care se produc toxine, trebuie furnizate datele prevăzute în anexa nr. IIA secţiunea VII pct. 7.6-7.8.

IX.   Măsuri necesare pentru protecţia oamenilor, a organismelor nonţintă şi a mediului

9.1.   Metode şi măsuri de precauţie recomandate la depozitare, manipulare, transport şi utilizare sau în caz de incendiu ori alt incident ce poate fi prevăzut

9.2.   Orice circumstanţe sau condiţii de mediu în care organismul activ nu trebuie utilizat

9.3.   Posibilitatea de a controla potenţialul infecţios al organismului activ şi orice metodă pentru realizarea acestui lucru

9.4.  Consecinţele contaminării aerului, solului şi apei, în special a apei potabile

9.5.  Măsuri de urgenţă în caz de accidente

9.6.   Proceduri de gestionare a deşeurilor organismelor active, inclusiv caracteristicile calitative ale levigatului la eliminare

9.7.  Posibilitatea de distrugere sau de decontaminare ca urmare a răspândirii în aer, apă, sol sau altele, după cum este cazul

X.  Clasificare şi etichetare

Propuneri de încadrare în una dintre grupele de risc indicate în art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006, împreună cu indicaţii asupra necesităţii ca produsele să poarte simbolul de periculozitate specificat în anexa nr. 3 la această hotărâre.

XI.  Rezumatul şi evaluarea secţiunilor II-X

ANEXA Nr. IVB la normele metodologice

DATE COMUNE PENTRU PRODUSE BIOCIDE

FUNGI, MICROORGANISME SI VIRUSURI

1. Dosarele referitoare la produsele biocide trebuie să conţină cel puţin toate punctele enumerate în „Cerinţe pentru dosar". Răspunsurile trebuie susţinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluţia tehnică.

2. Informaţiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor sale nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeaşi regulă dacă furnizarea acestor informaţii nu este necesară din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. In aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorităţii competente. O astfel de justificare poate consta în existenţa unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.

3. Informaţiile pot fi obţinute din datele existente, dacă autorităţii competente îi este comunicată o justificare pe care aceasta o apreciază ca fiind acceptabilă. In special, pentru reducerea la minimum a testărilor pe animale, se aplică în toate cazurile posibile prevederile Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase.

CERINŢE PENTRU DOSAR:

I.  Solicitant

II.   Identitatea şi compoziţia produsului biocid

III.  Proprietăţi tehnice ale produsului biocid şi orice alte proprietăţi biocide în plus faţă de cele ale organismului activ

IV.  Metode de identificare şi de analiză a produsului biocid

V.   Utilizările preconizate şi eficacitatea pentru aceste utilizări

VI.  Informaţii toxicologice (pe lângă cele furnizate pentru organismul activ)

VII. Informaţii ecotoxicologice (pe lângă cele furnizate pentru organismul activ)

VIII.   Măsuri necesare pentru protecţia omului, a organismelor nonţintă şi a mediului

IX.   Clasificare, ambalare şi etichetare a produsului biocid

X.  Rezumatul secţiunilor II -IX

Următoarele date trebuie să susţină punctele menţionate mai sus.

I.  Solicitant

1.1.  Numele şi adresa etc.

1.2.   Fabricanţii produsului biocid şi ai organismelor active, inclusiv locaţiile fabricilor

II.  Identitatea produsului biocid

2.1.   Numele comercial sau numele comercial propus şi numărul de cod atribuit de fabricant pentru produsul biocid, dacă este cazul

2.2.   Informaţii cantitative şi calitative detaliate despre compoziţia produsului biocid (organisme active, componente inerte, organisme străine etc.)

2.3.  Starea fizică şi natura produsului biocid (concentrat emulsionabil, pulbere umectabilă etc.)

2.4.  Concentraţia organismului activ în materialul utilizat

III.   Proprietăţi tehnice şi biologice

3.1.  Aspect (culoare şi miros)

3.2.   Depozitare - stabilitate şi termenul de valabilitate. Efectele temperaturii, ale metodei de ambalare şi depozitare etc. pentru menţinerea activităţii biologice

3.3.  Metode pentru determinarea stabilităţii la depozitare şi a termenului de valabilitate

3.4.  Caracteristicile tehnice ale produsului biocid:

3.4.1.  Umectabilitate

3.4.2.   Persistenţa spumei

3.4.3.  Capacitatea de a forma suspensii şi stabilitatea în suspensie

3.4.4.   Testul de cernere umedă şi testul de cernere uscată

3.4.5.   Distribuţia granulometrică, conţinutul prafului/ particule fine, frecare şi friabilitate

3.4.6.  In cazul granulelor, testul de cernere şi indicaţiile distribuţiei granulelor după greutate, cel puţin a fracţiei cu particule mai mari de 1 mm

3.4.7.  Conţinutul substanţei active în sau pe particule de momeală, granule sau material tratat

3.4.8.  Capacitatea de a forma emulsii, proprietatea de a fi reemulsificabil, stabilitatea emulsiilor

3.4.9.   Capacitatea de curgere, de turnare şi formare a pulberilor

3.5.   Compatibilitate fizică şi chimică cu alte produse, inclusiv cu alte produse biocide a căror utilizare combinată se va autoriza

3.6.   Umidificare, aderenţă şi distribuţie după aplicare

3.7.   Orice modificare a proprietăţilor biologice ale organismului care este rezultat al formulării, în special modificări de patogenicitate asupra infecţiozităţii

IV.  Metode de identificare şi de analiză

4.1.   Metode analitice pentru determinarea compoziţiei produsului biocid

4.2.   Metode pentru determinarea reziduurilor (de exemplu, biotest)

4.3.   Metode utilizate pentru a demonstra puritatea microbiologică a produsului biocid

4.4.   Metode utilizate pentru a demonstra că produsul biocid nu conţine agenţi patogeni de la om sau de la mamifere ori, dacă este cazul, că nu conţine agenţi patogeni dăunători pentru organismele nonţintă şi pentru mediu

4.5.   Tehnici utilizate pentru a asigura obţinerea unui produs uniform şi metode de testare în vederea standardizării sale

V.   Utilizări preconizate şi eficacitatea pentru aceste utilizări

5.1.   Utilizare (tipul de produs, de exemplu, conservanţi pentru lemn, insecticide etc.)

5.2.   Detalii privind utilizarea preconizată, de exemplu, tipuri de organisme dăunătoare controlate, materiale ce urmează a fi tratate etc.

5.3.  Doza de aplicare

5.4.   Acolo unde este necesar, în lumina rezultatelor testelor, orice circumstanţe specifice sau condiţii ale mediului în care produsul poate sau nu poate fi utilizat

5.5.  Metoda de aplicare

5.6.  Numărul şi frecvenţa aplicărilor

5.7.   Instrucţiuni de utilizare propuse Date de eficacitate:

5.8.   Teste preliminarii pentru determinarea răspândirii

5.9.   Experimente în condiţii practice

5.10.   Informaţii privind apariţia şi creşterea rezistenţei

5.11.   Efecte asupra calităţii materialelor sau produselor tratate

VI.   Informaţii privind toxicitatea, suplimentare faţă de cele solicitate pentru organismul activ

6.1.  Doza unică pe cale orală

6.2.  Doza unică pe cale percutanată

6.3.   Inhalare

6.4.   Iritaţia pielii şi, dacă este cazul, a ochilor

6.5.  Sensibilizarea pielii

6.6.   Date toxicologice disponibile referitoare la substanţele inactive

6.7.   Expunerea operatorului:

6.7.1.   Absorbţie percutanată/inhalare în funcţie de compoziţie şi de metoda de aplicare

6.7.2.   Posibila expunere a operatorului în condiţii practice, inclusiv, acolo unde este cazul, analiza cantitativă a expunerii operatorului

VII.   Informaţii privind ecotoxicitatea, suplimentare faţă de cele solicitate pentru organismul activ

7.1. Observaţii privind efectele secundare nedorite sau neprevăzute, de exemplu asupra organismelor utile sau altor organisme nonţintă ori asupra persistenţei în mediu

VIII.    Măsuri necesare pentru protecţia omului, a organismelor nonţintă şi a mediului

8.1.   Metode şi măsuri de precauţie recomandate la manipulare, depozitare, transport şi utilizare

8.2.    Perioadele de reintroducere, perioadele de aşteptare necesare sau alte măsuri de precauţie destinate protecţiei oamenilor şi animalelor

8.3.  Măsuri de urgenţă în caz de accident

8.4.   Proceduri de distrugere sau decontaminare a produsului biocid şi a ambalajului acestuia

IX.  Clasificare, ambalare şi etichetare

9.1. Propuneri, inclusiv justificări pentru clasificare, ambalare şi etichetare:

1.  cu privire la componentele nebiologice ale produsului, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase:

-  simbol/simboluri de pericol;

-   indicaţii de pericol;

-  fraze de risc;

-  fraze de prudenţă;

2.   cu privire la etichetarea organismelor în funcţie de grupa de risc adecvat, după cum se precizează la art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006 şi în nota indicată în anexa nr. 3 la această hotărâre

9.2.    Ambalajul (tip, materiale, dimensiune etc), compatibilitatea produsului biocid cu materialele de ambalaj propuse

9.3.  Mostre pentru ambalajul propus

X. Rezumatul secţiunilor II -IX

ANEXA Nr. VI la normele metodologice

PRINCIPII COMUNE PENTRU EVALUAREA DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIOCIDE

DEFINIŢII

a)   Identificarea pericolului - identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid are capacitatea inerentă de a le genera.

b)  Evaluarea relaţiei doză (concentraţie)-răspuns (efect) - estimarea relaţiei dintre doză sau nivelul de expunere la o substanţă activă sau la o substanţă potenţial periculoasă dintr-un produs biocid şi incidenţa şi gravitatea unui efect.

c)  Evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, căilor şi vitezei de deplasare a unei substanţe active sau a unei substanţe potenţial periculoase dintr-un produs biocid şi transformarea sau degradarea acesteia în vederea estimării concentraţiei/dozelor la care sunt sau pot fi expuse populaţiile umane, animalele sau compartimentele de mediu.

d)   Caracterizarea riscului - estimarea incidenţei şi a gravităţii efectelor adverse ce pot apărea în rândul populaţiei umane, la animale sau în compartimentele de mediu datorită expunerii, reale ori anticipate, la orice substanţă activă sau substanţă potenţial periculoasă dintr-un produs biocid. Aceasta poate include „estimarea riscului", de exemplu cuantificarea acestei probabilităţi.

e)   Mediul - apa, inclusiv sedimentele, aerul, solul, speciile sălbatice ale florei şi faunei, orice interacţiune între ele, precum şi orice relaţie cu organismele vii.

INTRODUCERE

1.   Prezenta anexă stabileşte principiile necesare pentru a asigura faptul că evaluările făcute şi deciziile luate privind autorizarea unui produs biocid, cu condiţia ca acesta să fie un preparat chimic, au drept rezultat un nivel ridicat şi armonizat de protecţie pentru oameni, animale şi mediu, în conformitate cu art. 24 alin. (1) lit. b) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide.

2.   Pentru a asigura un nivel ridicat şi armonizat de protecţie a sănătăţii oamenilor, animalelor şi mediului, trebuie identificat orice risc care apare în urma utilizării unui produs biocid. In acest scop se face o evaluare a riscului pentru a stabili acceptarea sau inacceptarea oricărui risc identificat pe durata unei utilizări normale propuse pentru produsul biocid. Această evaluare se face asupra tuturor riscurilor asociate componentelor individuale relevante din produsul biocid.

3.   Substanţa sau substanţele active conţinute în produsul biocid sunt evaluate din punct de vedere al riscurilor prezentate. Această evaluare este deja efectuată pentru înscrierea în anexa nr. I, IA sau IB. Evaluarea riscului presupune identificarea pericolelor şi, după cum este cazul, evaluarea relaţiei doză (concentraţie)-răspuns (efect), evaluarea expunerii şi caracterizarea riscului. In cazul în care nu se poate face o evaluare cantitativă a riscului, se face o evaluare calitativă.

4.  Se realizează evaluări de risc suplimentare, în acelaşi mod ca şi cel prezentat anterior, privind orice altă substanţă potenţial periculoasă prezentă în produsul biocid, în cazul în care acest lucru este relevant pentru utilizarea produsului biocid.

5.   Evaluarea riscurilor necesită anumite date. Aceste date sunt detaliate în anexele nr. II, III şi IV şi, deoarece există o varietate mare de tipuri de produse, acestea sunt adaptate conform tipului de produs şi riscurilor asociate acestora. Datele solicitate reprezintă minimul necesar pentru a face o evaluare corectă a riscului. Se ţine seama de cerinţele art. 45 - 47 şi art. 48 - 49 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, pentru a evita repetarea transmiterii datelor. Cu toate acestea, setul minim de date cerute pentru o substanţă activă din orice tip de produs biocid este cel detaliat în anexa nr. 3 la Hotărârea Guvernului nr. 490/2002; aceste date au fost deja înaintate şi evaluate în cadrul evaluării riscurilor, cerută cu scopul înscrierii unei substanţe active în anexa nr. I, IA sau IB. De asemenea, pot fi solicitate şi informaţii despre o substanţă potenţial periculoasă prezentă în produsul biocid.

6.   Rezultatele evaluărilor de risc efectuate asupra unei substanţe   active  şi   asupra   unei   substanţe   potenţial periculoase din produsul biocid sunt prelucrate pentru a obţine o evaluare globală a produsului biocid în sine.

7.  Pentru realizarea evaluărilor şi luarea deciziilor privind autorizarea unui produs biocid:

a)   se iau în considerare alte informaţii tehnice sau ştiinţifice relevante care sunt disponibile acestuia cu privire la proprietăţile produsului biocid, componentele acestuia, metaboliţi sau reziduuri;

b)   se evaluează, acolo unde este necesar, justificarea prezentată de solicitant pentru lipsa unor anumite date.

8.   Se respectă cerinţele de recunoaştere mutuală prevăzute la art. 19, 20 şi 23 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide.

9.  Multe produse biocide prezintă doar diferenţe minore în compoziţie şi acest fapt trebuie luat în considerare la evaluarea dosarelor. Conceptul de „formulare-cadru" este relevant aici.

10.  Anumite produse biocide sunt considerate ca având doar risc scăzut; aceste produse biocide, deşi respectă cerinţele prezentei anexe, fac subiectul unei proceduri simplificate în conformitate cu prevederile art. 13 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide.

11.   Aplicarea acestor principii comune poate duce la decizia de a autoriza sau nu un produs biocid, de a include în autorizaţie restricţii privind utilizarea sau alte condiţii. In anumite cazuri se poate stabili că sunt necesare informaţii suplimentare înainte de a fi luată decizia de autorizare.

12.   Pe durata evaluării şi a procesului decizional, autoritatea competentă şi solicitanţii cooperează pentru a rezolva rapid orice probleme privind solicitările de informaţii sau pentru a identifica din vreme orice studii suplimentare necesare ori pentru a modifica condiţiile propuse pentru utilizarea produsului biocid sau pentru a modifica natura ori compoziţia acestuia pentru a asigura respectarea întocmai a tuturor cerinţelor prezentei anexe. Sarcina administrativă, în special pentru întreprinderile mici şi mijlocii (IMM-uri) este păstrată la minimul necesar fără a aduce atingere nivelului de protecţie permis oamenilor, animalelor şi mediului.

13.  Observaţiile formulate de autoritatea competentă pe durata evaluării şi procesului decizional trebuie să se bazeze pe principii ştiinţifice, de preferinţă recunoscute la nivel internaţional, şi să beneficieze de avizul experţilor.

EVALUAREA

Principii generale

14.  Datele furnizate în cadrul unei cereri de autorizare a unui produs biocid sunt analizate de autoritatea competentă pentru a se stabili dacă sunt complete şi au valoare ştiinţifică. După acceptarea acestor date, datele sunt utilizate la evaluarea riscului în baza utilizării propuse pentru produsul biocid.

15.  Intotdeauna se face o evaluare a riscului prezentat de substanţa activă prezentă în produsul biocid. Dacă există, în plus, substanţe potenţial periculoase prezente în produsul biocid, atunci se face o evaluare a riscului şi pentru fiecare dintre acestea. Evaluarea riscului acoperă utilizarea normală propusă a produsului biocid, împreună cu un scenariu realist pentru cel mai defavorabil caz, inclusiv orice alte măsuri relevante privind producţia şi eliminarea produsului biocid în sine sau a oricărui material tratat cu acesta.

16.   Pentru fiecare substanţă activă şi fiecare substanţă potenţial periculoasă prezente în produsul biocid, evaluarea riscului presupune o identificare a pericolelor şi stabilirea nivelelor de concentraţie la care nu se evidenţiază efecte adverse (NOAEL), acolo unde este posibil. Mai este inclusă, de asemenea, o evaluare a relaţiei doză (concentraţie) - răspuns (efect), împreună cu o evaluare a expunerii şi o caracterizare a riscului.

17.   Rezultatele obţinute în urma unei comparaţii a expunerii la nivelul de concentraţie ce nu produce efecte pentru fiecare dintre substanţele active şi pentru oricare dintre substanţele potenţial periculoase sunt prelucrate pentru a obţine o evaluare generală a riscului prezentat de produsul biocid. In cazul în care rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele evaluărilor calitative sunt integrate în mod similar.

18.  Evaluarea riscului stabileşte:

a)  riscul pentru oameni şi animale;

b)  riscul pentru mediu;

c)   măsurile necesare pentru protecţia oamenilor, animalelor şi a mediului, în general, atât pe durata utilizării propuse a produsului biocid, cât şi în situaţia realistă pentru cel mai defavorabil caz posibil.

19.  In anumite cazuri se poate ajunge la concuzia că trebuie solicitate date suplimentare pentru a putea finaliza evaluarea riscurilor. Aceste date solicitate trebuie să constituie un minimum necesar pentru finalizarea evaluărilor riscurilor.

Efectele asupra sănătăţii oamenilor

20.  Evaluarea riscului ţine cont de efectele potenţiale ce apar în urma utilizării produselor biocide şi a populaţiilor ce pot fi expuse.

21.   Efectele menţionate anterior rezultă din proprietăţile substanţelor active şi ale oricărei substanţe potenţial periculoase prezente. Acestea sunt:

-  toxicitate acută şi cronică;

-   iritaţie;

-  acţiune corozivă;

-  sensibilizare;

-  toxicitate prin doze repetate;

-   mutagenitate;

-  carcinogenitate;

-  toxicitate asupra procesului de reproducere;

-   neurotoxicitate;

-   orice alte proprietăţi speciale ale substanţelor active sau ale substanţelor potenţial periculoase;

-  alte efecte datorate proprietăţilor fizico-chimice.

22.  Populaţiile menţionate anterior sunt:

-   utilizatorii profesionali;

-   utilizatorii neprofesionali;

-  oamenii expuşi indirect, prin intermediul mediului.

23.   Identificarea pericolului se bazează pe proprietăţile şi efectele adverse potenţiale ale substanţei active şi ale oricărei substanţe potenţial periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă în urma acestui proces produsul biocid este clasificat conform cerinţelor cap. XVI din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, atunci evaluarea relaţiei doză (concentraţie) - răspuns (efect), evaluarea expunerii şi caracterizarea riscului devin necesare.

24.   In cazurile în care a fost efectuat testul potrivit pentru identificarea pericolului privind un anumit efect potenţial al unei substanţe active sau al unei substanţe potenţial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus la o clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea în raport cu acest efect nu este necesară decât dacă există motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu, efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile.

25.  Atunci când se realizează o evaluare a relaţiei doză (concentraţie) - răspuns (efect) asupra substanţei active sau a unei substanţe potenţial periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29.

26.   Pentru toxicitate în urma dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evaluează relaţia doză - răspuns pentru fiecare substanţă activă sau substanţă potenţial periculoasă şi, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentraţie la care nu se observă efecte adverse (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul de concentraţie cel mai scăzut la care se observă un efect advers (LOAEL).

27.   Pentru toxicitatea acută, efecte corozive sau iritaţie, de obicei nu este posibilă derivarea unui NOAEL sau LOAEL în baza testelor efectuate în conformitate cu cerinţele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută, se determină valoarea DL₅₀ (doză letală medie) sau valoarea CL₅₀ (concentraţia letală medie) sau, în cazul în care s-a utilizat metoda dozei fixe, se determină valoarea dozei distinctive. Pentru celelalte efecte este suficient să se stabilească dacă substanţa activă sau substanţa potenţial periculoasă are o capacitate inerentă de a provoca aceste efecte în timpul utilizării produsului.

28.  Pentru mutagenitate şi carcinogenitate este suficient să se stabilească dacă substanţa activă sau substanţa potenţial periculoasă are capacitatea inerentă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului biocid. Totuşi, dacă se poate demonstra că o substanţă activă sau o substanţă potenţial periculoasă identificată ca fiind carcinogenă nu este genotoxică, trebuie identificată limita NOAEL sau LOAEL, conform pct. 26.

29.  Referitor la sensibilizarea cutanată şi respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilităţii de a determina o doză sau o concentraţie sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o anumită substanţă, este suficient să se determine dacă substanţa activă sau substanţa potenţial periculoasă are capacitatea inerentă să provoace asemenea efecte în timpul utilizării produsului biocid.

30.  Dacă informaţiile privind toxicitatea obţinute în urma studierii expunerii umane, cum ar fi informaţiile obţinute de la producător, de la Centrul de Informare Toxicologică sau din studiile epidemiologice, sunt disponibile, trebuie acordată o atenţie specială informaţiilor respective la evaluarea riscului.

31.  Se face o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populaţiile umane (utilizatori profesionali, neprofesionali şi populaţia expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea cantitativă sau calitativă a dozei/concentraţiei din fiecare substanţă activă sau substanţă potenţial  periculoasă la care o populaţie este sau riscă să fie expusă în timpul utilizării produsului biocid.

32.   Evaluarea expunerii se bazează pe informaţiile din dosarul tehnic înaintat conform art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide şi pe baza altor informaţii disponibile şi relevante. Se acordă o atenţie specială, după cum este cazul, următoarelor informaţii:

-  datele corect măsurate privind expunerea;

-  forma sub care este comercializat produsul;

-  tipul de produs biocid;

-   metoda şi doza de aplicare;

-  proprietăţile fizico-chimice ale produsului;

-  căile probabile de expunere şi potenţialul de absorbţie;

-  frecvenţa şi durata expunerii;

-   tipul şi dimensiunea populaţiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informaţii.

33.     Dacă sunt disponibile date de expunere reprezentative şi corect măsurate, se acordă o atenţie specială acestora la evaluarea expunerii. Dacă se utilizează metode de calcul la evaluarea nivelelor de expunere, se aplică modelele adecvate.

Aceste modele trebuie să respecte următoarele reguli:

-  să realizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor relevante, ţinându-se cont de parametri şi ipoteze realiste;

-   să fie supuse unei analize care să integreze eventualii factori de incertitudine;

-   să fie validate corect de măsurări efectuate în circumstanţe relevante în raport cu utilizarea modelului;

-   să fie relevante în raport cu condiţiile reale din domeniul de utilizare.

Datele obţinute din monitorizarea substanţelor referitoare la modalităţile de utilizare, condiţiile de expunere sau proprietăţile analoage trebuie să fie de asemenea luate în considerare.

34.   Dacă pentru oricare dintre efectele menţionate la pct. 21 a fost identificată o valoare NOAEL sau LOAEL, caracterizarea riscurilor implică compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentraţiei la care populaţia va fi expusă. Dacă nu a putut fi determinată o limită NOAEL sau LOAEL, se face o comparare calitativă.

Efectele asupra animalelor

35.   Se examinează riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale, utilizându-se aceleaşi principii relevante ca şi cele descrise în secţiunea ce tratează efectele asupra oamenilor.

Efectele asupra mediului înconjurător

36.   Evaluarea riscurilor ia în considerare orice efecte adverse care apar în urma utilizării produsului biocid şi afectează oricare dintre compartimentele de mediu - aer, sol şi apă (inclusiv sedimentele) -, precum şi biota.

37.  Identificarea pericolului se adresează proprietăţilor şi efectelor adverse potenţiale ale substanţei active şi ale oricărei substanţe potenţial periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă acest lucru conduce la clasificarea produsului biocid conform cerinţelor Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, atunci este necesară o evaluare a relaţiei doză (concentraţie) - răspuns (efect), o evaluare a expunerii şi o caracterizare a riscului.

38.  In acele cazuri în care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului relativ la un potenţial efect al unei substanţe active sau al unei substanţe potenţial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus la nicio clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea riscului cu privire la respectivul efect nu mai este necesară decât dacă există alte motive de îngrijorare. Aceste motive pot rezulta din proprietăţile şi efectele oricărei substanţe active sau substanţe potenţial periculoase din produsul biocid, în special:

-   orice indicaţii    privind potenţialul de bioacumulare;

-  caracteristicile de persistenţă;

-   forma curbei toxicitate/timp obţinute din testul de ecotoxicitate;

-   concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanţa are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanţei în categoria celor mutagene);

-  datele despre substanţele structural analoage;

-  efectele endocrine.

39.    Se efectuează o evaluare a relaţiei doză (concentraţie) - răspuns (efect) pentru substanţa activă şi pentru oricare dintre substanţele potenţial periculoase prezente în produsul biocid, pentru a se estima valoarea concentraţiei sub care nu se aşteaptă apariţia efectelor adverse în compartimentul de mediu vizat. Această valoare a concentraţiei este cunoscută sub numele de concentraţie previzibilă fără efect (PNEC). Totuşi, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC şi trebuie făcută o estimare calitativă a relaţiei doză (concentraţie) - răspuns (efect).

40.  PNEC se stabileşte pe baza datelor privind efectele asupra organismelor şi a studiilor de ecotoxicitate prezentate în conformitate cu art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. Se calculează prin aplicarea unui factor de evaluare la valorile testelor efectuate asupra organismelor, de exemplu DL₅₀ (doza letală medie), CL₅₀ (concentraţie letală medie), CE₅₀ (concentraţie eficientă medie), CI₅₀ (concentraţie ce produce o inhibiţie de 50% a unui anumit parametru, de exemplu creşterea), NOEL (C) (concentraţia sau nivelul de concentraţie la care nu se observă niciun efect) sau LOEL (C) (concentraţia sau nivelul de concentraţie cel mai scăzut la care se observă un efect).

41.   Un factor de evaluare este expresia gradului de incertitudine prin extrapolare a rezultatelor testelor efectuate pe un număr limitat de specii la mediul real. Prin urmare, în general, cu cât datele sunt mai numeroase şi durata testelor mai lungă, cu atât gradul de incertitudine şi factorul de evaluare sunt mai mici.

Specificaţiile tehnice pentru factorii de evaluare sunt elaborate şi bazate în special pe indicaţiile date în Hotărârea Guvernului nr. 2.167/2004 privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om şi mediu ale substanţelor notificate.

42.   Pentru fiecare compartiment de mediu se face o evaluare a expunerii pentru a se estima concentraţia fiecărei substanţe active sau a unei substanţe potenţial periculoase ce poate fi găsită în produsul biocid. Această concentraţie este cunoscută sub denumirea de „concentraţie previzibilă în mediu" (PEC). Totuşi, în unele cazuri nu poate fi stabilită valoarea PEC, iar în acest caz este necesară efectuarea unei estimări calitative a expunerii.

43.   Valoarea PEC sau, acolo unde este necesar, estimarea calitativă a expunerii trebuie determinată doar pentru compartimentele de mediu în care emisiile, reziduurile, eliminarea deşeurilor sau distribuţiile, inclusiv orice contribuţie relevantă a materialului tratat cu produse biocide, sunt cunoscute sau pot fi în mod rezonabil anticipate.

44.   PEC sau estimarea calitativă a expunerii se vor stabili ţinându-se cont, în special, şi dacă este cazul, de:

-  datele de expunere corect măsurate;

-  forma în care este comercializat produsul;

-  tipul de produs biocid;

-   metoda de aplicare şi doza de aplicare;

-  proprietăţile fizico-chimice;

-  produse de descompunere/transformare;

-   posibile căi de pătrundere în compartimentele de mediu şi potenţialul de absorbţie/desorbţie şi degradare;

-  frecvenţa şi durata expunerii.

45.   Dacă sunt disponibile date de expunere măsurate corect şi reprezentative, se ţine în special cont de acestea la evaluarea expunerii. Dacă se utilizează metode de calcul pentru estimarea nivelelor de expunere, trebuie aplicate modelele adecvate. Caracteristicile acestor modele sunt menţionate la pct. 33. Dacă este necesar, sunt de asemenea examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare relevante referitoare la substanţele cu utilizări, condiţii de expunere sau proprietăţi analoge.

46.  Pentru orice compartiment de mediu dat, în măsura în care acest lucru este posibil, caracterizarea riscului impune comparaţia dintre PEC si PNEC, stabilindu-se astfel raportul PEC/PNEC.

47.   Dacă nu poate fi stabilit raportul PEC/PNEC, caracterizarea riscului impune o evaluare calitativă a posibilităţii apariţiei unui efect în condiţiile curente de expunere sau a unei viitoare apariţii a acestuia în condiţiile de expunere prevăzute.

Efecte inacceptabile

48.   Datele furnizate sunt evaluate pentru a se stabili dacă efectul produsului biocid nu provoacă suferinţă inutilă vertebratelor-ţintă. Acestea includ o evaluare a mecanismului prin care este obţinut efectul, precum şi efectele observabile asupra comportamentului şi sănătăţii vertebratelor-ţintă; în cazul în care efectul dorit este uciderea vertebratului-ţintă, trebuie evaluat timpul necesar pentru obţinerea decesului vertebratului-ţintă şi condiţiile în care survine moartea.

49.   Acolo unde este cazul, se evaluează posibilitatea dezvoltării la organismul-ţintă a rezistenţei la substanţa activă din produsul biocid.

50.   Dacă există indicaţii asupra posibilei apariţii a altor efecte inacceptabile, se evaluează posibilitatea apariţiei unor astfel de efecte. Un exemplu poate fi reacţia adversă la armături sau garnituri folosite la lemn, după ce acestuia i s-a aplicat un conservant pentru lemn.

Eficacitate

51.   Datele prezentate sunt evaluate pentru a verifica dacă eficacitatea pretinsă a produsului biocid poate fi dovedită. Datele furnizate de către solicitant trebuie să poată demonstra eficacitatea produsului biocid împotriva organismului-ţintă, în condiţiile unei utilizări normale, în conformitate cu condiţiile de autorizare.

52.    Testele trebuie efectuate conform normelor comunitare, dacă acestea sunt disponibile şi aplicabile.

Acolo unde este cazul, pot fi utilizate şi alte metode dintre cele enumerate mai jos:

-   metode standardizate ale Organizaţiei Internaţionale de Standardizare (ISO), ale Comitetului European de Normalizare (CEN) sau o altă metodă standard internaţională;

-  metodă naţională standardizată;

-  metodă standard pentru industrie (acceptată de autoritatea competentă);

-  metodă standard a producătorului individual (acceptată de autoritatea competentă);

-  date rezultate din procesul de obţinere a produsului biocid (acceptate de autoritatea competentă).

Dacă există date relevante de teren (experimentări în teren), acestea pot fi utilizate.

Rezumat

53.   Pentru fiecare dintre domeniile în care s-a efectuat o evaluare a riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor şi mediului, se combină rezultatele obţinute pentru substanţa activă cu cele obţinute pentru oricare substanţă potenţial periculoasă, pentru a obţine o evaluare generală a produsului biocid. Această evaluare trebuie să ţină cont de toate efectele sinergice probabile ale substanţelor active şi substanţelor potenţial periculoase conţinute în produsul biocid.

54.   Pentru produsele biocide ce conţin mai multe substanţe active, toate efectele adverse se combină pentru a determina efectul general al produsului biocid.

PROCESUL DECIZIONAL

Principii generale

55.    Sub rezerva dispoziţiilor pct. 96, autoritatea competentă ia o decizie privind autorizarea pentru utilizare a unui produs biocid în urma evaluării tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanţă activă împreună cu riscurile prezentate de fiecare substanţă potenţial periculoasă prezentă în produsul biocid. Evaluările de risc acoperă utilizarea normală a produsului biocid, împreună cu un scenariu realist pentru cea mai defavorabilă situaţie posibilă, inclusiv orice aspect relevant privind eliminarea produsului biocid sau a materialului tratat cu acesta.

56.   Pentru fiecare tip de produs şi pentru fiecare domeniu de utilizare a unui produs biocid pentru care a fost depusă cererea, autoritatea competentă hotărăşte asupra uneia dintre următoarele concluzii la luarea unei decizii de autorizare:

1.  produsul biocid nu poate fi autorizat;

2.   produsul biocid poate fi autorizat sub rezerva unor condiţii sau restricţii specifice;

3.  sunt necesare informaţii suplimentare înainte de a se lua decizia de autorizare.

57.  Dacă autoritatea competentă ajunge la concluzia că are nevoie de informaţii sau date suplimentare înainte de a putea lua decizia de autorizare, atunci trebuie justificată necesitatea obţinerii unor astfel de informaţii sau date. Informaţiile sau datele suplimentare vor constitui un minimum necesar pentru a finaliza evaluarea adecvată a riscurilor.

58.   Autoritatea competentă respectă principiile de recunoaştere mutuală după cum se prevede la cap. IV din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide.

59.   Autoritatea competentă aplică regulile privind conceptul de formulare-cadru atunci când ia o decizie de autorizare a unui produs biocid.

60.   Autoritatea competentă aplică regulile privind conceptul de produse cu risc scăzut atunci când ia o decizie de autorizare a unui produs biocid.

61.   Autoritatea competentă autorizează doar acele produse biocide care, utilizate conform condiţiilor de autorizare, nu prezintă un risc inacceptabil pentru om, animale sau mediu, sunt eficace şi conţin substanţe active permise la nivel comunitar pentru folosirea în produsele biocide.

62.   Autoritatea competentă impune, dacă este cazul, anumite condiţii sau restricţii la eliberarea unei autorizaţii. Natura şi rigoarea acestora depind de natura şi de importanţa avantajelor aşteptate, precum şi de riscurile pe care le poate provoca utilizarea produsului biocid.

63.   Autoritatea competentă ţine seama de următoarele aspecte la luarea de decizii:

-   rezultatele evaluării riscurilor, în special relaţia dintre expunere şi efect;

-   natura şi gravitatea efectului;

-  gestionarea riscului ce poate fi aplicată;

-  domeniul de utilizare a produsului biocid;

-  eficacitatea produsului biocid;

-  proprietăţile fizice ale produsului biocid;

-   beneficiile ce rezultă în urma utilizării produsului biocid.

64.   Atunci când ia o decizie privind autorizarea unui produs biocid, autoritatea competentă ia în considerare incertitudinea care rezultă din variabilitatea datelor utilizate în procesul de evaluare şi de luare a deciziei.

65.  Autoritatea competentă dispune ca produsele biocide să fie corect utilizate. Utilizarea corectă include aplicarea produselor biocide într-o doză eficace şi utilizarea produselor biocide la minimum necesar.

66.  Autoritatea competentă ia măsurile necesare pentru a se asigura că solicitantul propune pentru produsul biocid o etichetă şi, acolo unde este cazul, o fişă tehnică de securitate, care:

-   respectă cerinţele cap. XVI şi XVII din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide;

-   conţine informaţiile privind protecţia utilizatorilor impuse de legislaţia comunitară pentru protecţia muncitorilor;

-   specifică în detaliu condiţiile sau restricţiile în care produsul biocid poate sau nu poate fi utilizat.

Inainte de a elibera autorizaţia, autoritatea competentă confirmă dacă aceste cerinţe sunt respectate.

67.  Autoritatea competentă ia măsurile necesare pentru a se asigura că solicitantul propune un ambalaj şi, acolo unde este cazul, procedurile pentru eliminarea sau decontaminarea produsului biocid şi a ambalajului acestuia ori a oricărui alt material relevant asociat cu produsul biocid, în conformitate cu dispoziţiile de reglementare relevante.

Efecte asupra oamenilor

68.   Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscului confirmă faptul că produsul prezintă un risc inacceptabil pentru oameni, în condiţiile de aplicare prevăzute, inclusiv în scenariul realist pentru cazul cel mai defavorabil posibil.

69.   La luarea unei decizii de autorizare a unui produs biocid, autoritatea competentă analizează efectele posibile ale acestui produs asupra populaţiei umane, respectiv utilizatori profesionali, utilizatori neprofesionali şi populaţia expusă direct sau indirect prin intermediul mediului.

70.   Autoritatea competentă examinează relaţia dintre expunere şi efect şi o utilizează în cadrul procesului decizional. La examinarea acestei relaţii trebuie avut în vedere un număr de factori, iar unul dintre aceştia este natura efectului advers al substanţei. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritaţia, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietăţile fizico-chimice şi alte proprietăţi adverse ale substanţei active sau ale substanţei potenţial periculoase.

71.   La luarea unei decizii de autorizare, acolo unde este posibil, autoritatea competentă compară rezultatele obţinute din evaluări de risc anterioare pentru un efect advers identic sau similar şi decide asupra „marginilor de siguranţă" (MOS) adecvate.

O valoare adecvată a MOS este în general 100, dar poate fi acceptată şi o valoare a MOS mai mare sau mai mică de 100, în funcţie de, printre altele, natura efectului toxicologic critic.

72.   Autoritatea competentă impune, dacă este cazul, drept condiţie de autorizare purtarea echipamentului individual de protecţie, cum ar fi o mască de gaze, măşti de protecţie, salopete, mănuşi şi ochelari de protecţie, pentru a reduce expunerea în cazul utilizatorilor profesionali. Echipamentul trebuie să poată fi procurat cu uşurinţă.

73.   Dacă pentru utilizatorii neprofesionali purtarea echipamentului individual de protecţie constituie singura metodă posibilă de reducere a expunerii, în mod normal produsul nu este autorizat.

74.   Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă relaţia dintre expunere şi efect nu poate fi redusă la un nivel acceptabil.

75.   In conformitate cu art. 25 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, niciun produs biocid care este toxic, foarte toxic, cancerigen din categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 ori clasificat toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2 nu este autorizat pentru utilizare de către public.

Efecte asupra animalelor

76.   Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscului confirmă faptul că produsul biocid, în condiţiile normale de utilizare, prezintă un risc inacceptabil pentru animalele nonţintă.

77.   La luarea deciziei de acordare a unei autorizaţii, autoritatea competentă ia în considerare riscurile prezentate de produsul biocid pentru animale, utilizând aceleaşi criterii ca şi cele descrise în secţiunea referitoare la efectele asupra oamenilor.

Efecte asupra mediului înconjurător

78.   Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscului confirmă faptul că substanţa activă sau oricare substanţă potenţial periculoasă ori oricare produs de degradare sau de reacţie prezintă un risc inacceptabil pentru compartimentele de mediu, adică apă (inclusiv sedimente), sol şi aer. Este inclusă evaluarea riscurilor   asupra   organismelor   nonţintă   din   aceste compartimente.

La luarea unei decizii definitive conform pct. 96, autoritatea competentă ţine cont de criteriile prevăzute la pct. 81-91 pentru a aprecia dacă produsul prezintă un risc inacceptabil.

79.   Instrumentul de bază în procesul decizional este raportul PEC/PNEC sau, dacă acesta nu este disponibil, o estimare calitativă. Se acordă o atenţie deosebită acurateţei acestui raport datorită variabilităţii datelor utilizate atât la măsurătorile concentraţiei, cât şi la estimare.

La stabilirea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat ţinând cont de evoluţia şi comportamentul produsului biocid în mediu.

80.   Pentru orice compartiment de mediu, dacă raportul PEC/PNEC este egal cu sau mai mic decât 1, se concluzionează, la caracterizarea riscurilor, că nu sunt necesare informaţii şi/sau teste suplimentare.

Dacă raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, autoritatea competentă judecă, pe baza valorii raportului respectiv şi a altor factori relevanţi, dacă sunt necesare informaţii şi/sau teste suplimentare pentru a clarifica necesitatea unor măsuri de reducere a riscurilor sau dacă produsul nu poate fi autorizat. Factorii relevanţi pentru examinare sunt cei menţionaţi la pct. 38.

Apa

81.   Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă, în baza condiţiilor de utilizare propuse, concentraţia estimată a substanţei active ori a oricărei substanţe potenţial periculoase sau a metaboliţilor relevanţi ori a produşilor de degradare sau de reacţie în apă (ori în sedimente) are un efect inacceptabil asupra speciilor nonţintă din mediul acvatic, marin sau din estuarii, cu excepţia cazului în care se demonstrează ştiinţific că, în condiţiile de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil.

82.   Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă, în condiţiile de utilizare propuse, concentraţia estimabilă a substanţei active ori a oricărei alte substanţe potenţial periculoase sau a metaboliţilor relevanţi ori a produşilor de degradare sau de reacţie în apele subterane depăşeşte cea mai mică valoare dintre următoarele concentraţii:

a)   concentraţia maximă admisă, stabilită prin Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, modificată prin Legea nr. 311/2004; sau

b)   concentraţia maximă stabilită în urma procedurii de includere a substanţei active în anexa nr. I, IA sau IB, pe baza datelor relevante, în special datele toxicologice, decât dacă se demonstrează ştiinţific că, în condiţiile de utilizare reale adecvate, nu se depăşeşte concentraţia cea mai scăzută.

83.   Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă valoarea estimată a concentraţiei substanţei active ori a oricărei alte substanţe potenţial periculoase sau a metaboliţilor relevanţi ori a produşilor de degradare sau de reacţie poate fi regăsită în apa de suprafaţă (sau în sedimentele sale) în urma utilizării produsului biocid în condiţiile de utilizare propuse:

- depăşeşte, în zona prizei de alimentare a apelor de suprafaţă destinată potabilizării, valorile stabilite prin Hotărârea Guvernului nr. 100/2002 pentru aprobarea Normelor de calitate pe care trebuie să le îndeplinească apele de suprafaţă utilizate pentru potabilizare şi a Normativului privind metodele de măsurare şi frecvenţa de prelevare şi analiză a probelor din apele de suprafaţă destinate producerii de apă potabilă; sau

-  are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor nonţintă, cu excepţia cazului în care se demonstrează ştiinţific că, în condiţiile de utilizare reale adecvate, nu se depăşeşte concentraţia cea mai scăzută.

84.   Instrucţiunile de utilizare propuse pentru produsul biocid, inclusiv procedeele de curăţare a echipamentului de aplicare, trebuie să fie astfel încât să se reducă la minimum posibilitatea contaminării accidentale a apei sau a sedimentelor acesteia.

Solul

85.  In cazul în care se estimează că poate apărea o contaminare inacceptabilă a solului, autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă, după utilizarea produsului biocid, substanţa activă sau substanţa potenţial periculoasă din acesta:

-   în cadrul testelor pe teren persistă în sol timp de peste un an; sau

-   în cadrul testelor de laborator formează reziduuri neextractibile în procent de peste 70% din doza iniţială, după 100 de zile, cu o rată de mineralizare mai mică de 5% în 100 de zile;

-   are consecinţe sau efecte inacceptabile asupra organismelor nonţintă, cu excepţia cazului în care se demonstrează ştiinţific că în condiţii reale de utilizare nu se produce o acumulare inacceptabilă în sol.

Aer

86.   Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea apariţiei unor efecte inacceptabile asupra compartimentului aer, decât dacă se demonstrează ştiinţific că în condiţii reale adecvate nu se produce niciun efect inacceptabil.

Efecte asupra organismelor nonţintă

87.   Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca organismele nonţintă să fie expuse la produsul biocid, dacă în cazul unei substanţe active sau potenţial periculoase:

-   PEC/PNEC este mai mare decât 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiţii de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil în urma utilizării produsului biocid conform condiţiilor de utilizare propuse; sau

-   factorul de bioconcentrare (BCF) în ţesuturile adipoase la vertebratele nonţintă este mai mare decât 1, cu excepţia cazului în care se stabileşte în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiţii reale de utilizare, nu survine niciun efect nedorit, direct sau indirect, în urma utilizării produsului în condiţiile de utilizare propuse.

88.   Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca organismele acvatice, inclusiv organismele marine şi din estuare, să fie expuse la produsul biocid, dacă în cazul unei substanţe active sau potenţial periculoase:

-   PEC/PNEC este mai mare decât 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscului că viabilitatea organismelor acvatice, inclusiv organismele marine şi din estuare, nu este ameninţată de produsul biocid conform condiţiilor de utilizare propuse; sau

-   factorul de bioconcentrare (BCF) este mai mare de 1000 pentru substanţele care sunt uşor biodegradabile sau mai   mare   de   100   pentru   cele   ce   nu   sunt   uşor biodegradabile, cu excepţia cazului în care se stabileşte în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiţii reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilităţii organismelor expuse, inclusiv organismele marine şi din estuare, în urma utilizării produsului biocid în condiţiile de utilizare propuse.

Prin derogare de la prevederile prezentului alineat, autoritatea competentă poate să autorizeze un produs antibiodermă utilizat pe navele comerciale, publice sau militare ce navighează pe mare, pentru o perioadă de până la 15 mai 2008 de la data intrării în vigoare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, dacă niciun alt mijloc utilizat nu permite controlul colmatării. La punerea în aplicare a prezentei dispoziţii, dacă este necesar, autoritatea competentă ia în considerare rezoluţiile şi recomandările relevante ale Organizaţiei Maritime Internaţionale (OIM).

89.   Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca microorganismele din instalaţiile de epurare a apelor reziduale să fie expuse la produsul biocid dacă, pentru orice substanţă activă, substanţă potenţial periculoasă, metabolit relevant, produs de degradare sau de reacţie, raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, cu excepţia cazului în care se stabileşte în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiţii reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilităţii acestor microorganisme.

Efecte inacceptabile

90.   Dacă se presupune o creştere a rezistenţei la o substanţă activă conţinută în produsul biocid, autoritatea competentă ia măsuri pentru a reduce la minimum consecinţele acestei rezistenţe. Măsurile posibile implică modificarea condiţiilor de autorizare şi chiar refuzul unei autorizări.

91.   Nu se autorizează niciun produs biocid destinat controlului vertebratelor dacă:

-  decesul nu este sincronizat cu pierderea cunoştinţei; sau

-  decesul nu survine imediat; sau

-   funcţiile vitale nu sunt treptat reduse, fără semne evidente de suferinţă.

In cazul repelenţilor, efectul scontat se obţine fără suferinţă şi durere inutilă a vertebratelor-ţintă.

Eficacitate

92.   Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid pentru care nu se prezintă dovada de eficacitate, atunci când este utilizat în conformitate cu condiţiile specificate în eticheta propusă sau în alte condiţii de autorizare.

93.   Nivelul, uniformitatea şi durata protecţiei, controlul sau alte efecte scontate trebuie, cel puţin, să fie similare celor care rezultă din utilizarea de produse de referinţă adecvate, dacă acestea există, sau din alte mijloace de control. Dacă nu există niciun produs de referinţă, produsul biocid trebuie să permită un nivel definit de protecţie sau control în domeniile de utilizare propuse. Concluziile privind performanţele produsului biocid trebuie să fie valabile pentru toate domeniile de utilizare propuse şi pentru toate regiunile ţării, cu excepţia cazului în care eticheta propusă indică faptul că produsul biocid este destinat utilizării în condiţii specifice. Autoritatea competentă evaluează datele de răspuns la dozele utilizate obţinute în timpul încercărilor (ce pot include controlul în care nu s-a utilizat produs) care presupun valori ale dozelor mai mici decât cele recomandate, pentru a evalua dacă doza recomandată este valoarea minimă necesară pentru a se obţine efectul dorit.

Rezumat

94. In fiecare dintre domeniile în care au fost făcute evaluări de risc, respectiv efectele asupra oamenilor, animalelor şi mediului, autoritatea competentă combină concluziile obţinute în cazul substanţei active şi al substanţei potenţial periculoase, pentru a ajunge la o concluzie generală pentru produsul biocid. Trebuie, de asemenea, elaborat un rezumat al evaluărilor gradului de eficacitate şi a efectelor inacceptabile.

Rezultatul este:

-    rezumatul efectelor produsului biocid asupra oamenilor;

-     rezumatul efectelor produsului biocid aupra animalelor;

-  rezumatul efectelor produsului biocid asupra mediului;

-   rezumatul de evaluare a eficacităţii;

-   rezumatul efectelor inacceptabile.

INTEGRAREA GENERALĂ A CONCLUZIILOR

95.    Autoritatea competentă combină concluziile individuale care rezultă din examinarea efectelor produsului biocid asupra omului, animalelor şi mediului, pentru a ajunge la o concluzie generală cu privire la efectul global al produsului biocid.

96.  Autoritatea competentă ia apoi în considerare orice efecte inacceptabile relevante, eficacitatea produsului biocid şi beneficiile utilizării produsului biocid, înainte de a lua decizia de autorizare a produsului biocid.

97.  Autoritatea competentă decide în final dacă produsul biocid poate fi autorizat sau nu şi dacă această autorizare se supune unei restricţii ori unor condiţii, în conformitate cu prevederile prezentei anexe şi ale Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide.