Ordinul Nr.209 din 07.03.2012

pentru modificarea şi completarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007
ACT EMIS DE: Ministerul Sanatatii
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 316 din 11 mai 2012

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei sănătate publică şi control în sănătate publică nr. 1.943 din 7 martie 2012 din cadrul Ministerului Sănătăţii,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 15 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.635/2009 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Pădurilor, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii, ministrul mediului şi pădurilor şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit prezentul ordin. Articolul INormele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 286 din 2 mai 2007, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. Menţiunea privind transpunerea normelor comunitare se modifică şi va avea următorul cuprins: Prezentele norme metodologice transpun prevederile Directivei 2011/66/UE a Comisiei din 1 iulie 2011 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului pentru a include substanţa 4,5-Dicloro-2-octil-2H-izotiazol-3-onă ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 175 din 2 iulie 2011, ale Directivei 2011/67/UE a Comisiei din 1 iulie 2011 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului pentru a include abamectinul ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 175 din 2 iulie 2011, ale Directivei 2011/69/UE a Comisiei din 1 iulie 2011 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului pentru a include imidaclopridul ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 175 din 2 iulie 2011, şi ale Directivei 2011/71/UE a Comisiei din 26 iulie 2011 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în vederea includerii creozotului ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 195 din 27 iulie 2011. 2. La anexa nr. I „Lista substanţelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componenţa produselor biocide“, după poziţia 41 se introduc patru noi poziţii, poziţiile 42-45, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul II(1) Prevederile poziţiei 45 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/ 280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 mai 2013.(2) Prevederile poziţiilor 42, 43 şi 44 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/ 280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 iulie 2013. Articolul IIIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Ritli Ladislau Ministrul mediului şi pădurilor, Attila Korodi Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Cheţan Roatiş Radu ANEXĂCompletarea Listei substanţelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componenţa produselor biocide

Poziţia	Denumirea comună	Denumirea IUPAC/Numere de identificare	Puritatea minimă a substanţei active din produsul biocid, în forma în care acesta este plasat pe piaţă	Data includerii	Termen-limită pentru punerea în conformitate cu art. 16 (3) din Directiva 98/8/CE [cu excepţia produselor care conţin mai mult decât o substanţă activă, pentru care termenul-limită de punere în conformitate cu art. 16 (3) este cel prevăzut în ultima decizie de includere cu privire la substanţele active ale respectivelor produse]	Data la care expiră includerea	Tip de produs	Dispoziţii specifice
1	2	3	4	5	6	7	8	9
42.	Imidacloprid	(2E)-1-[(6-cloropiridin-3-il) metil]-N-nitro imidazolidin-2- imină Nr. CE: 428-040-8 Nr. CAS: 138261-41-3	970 g/kg	1.07.2013	30.06.2015	30.06.2023	18	În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs cu conţinut de imidacloprid, în conformitate cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă evaluează, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, utilizările sau scenariile de expunere şi riscurile pentru grupele de populaţie umană şi pentru compartimentele de mediu care nu au fost vizate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene, pentru includerea în anexa I la Directiva 98/8/CE. Nu se autorizează produsele pentru utilizarea în adăposturile pentru animale unde nu poate fi împiedicată difuzarea într-o staţie de epurare a apelor uzate sau deversarea directă în apele de suprafaţă, cu excepţia cazului în care sunt prezentate date care demonstrează că produsul respectă cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice dacă este necesar prin aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor. Autorizaţiile trebuie să facă obiectul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. În special, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru a reduce la minimum expunerea sugarilor şi a copiilor la produsul în cauză.

								În cazul produselor care conţin imidacloprid, ale cărui reziduuri pot rămâne în produse alimentare sau în hrana pentru animale, statele membre trebuie să verifice dacă este necesară stabilirea de noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau modificarea celor existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005, şi să adopte măsurile corespunzătoare de reducere a riscurilor care să garanteze că nu se depăşesc limitele maxime de reziduuri.
43.	Abamectin	Abamectinul este un amestec de avermectin B1a şi avermectin B1b Abamectin: Denumire IUPAC: n.a. Nr. CE: n.a. Nr. CAS: 71751-41-2 Avermectină B1a: Denumire IUPAC: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6S,6’R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6’-[(S)-secbutil]-21,24-dihidroxi-5’,11,13,22- tetrametil-2-oxo-3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen-6-spiro-2’-(5’,6’-dihidro-2’H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-4-O-(2,6-dideoxi-3-O-metil-α-L- arabino-hexopiranozil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranozidă Nr. CE: 265-610-3 Nr. CAS: 65195-55-3 Avermectină B1b: Denumire IUPAC: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6S,6’R,8R,12S,13S,20R,21R,2 4S)-21,24 -dihidroxi-6’-izopropil-5’,11,13, 22-tetrametil-2-oxo-3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen-6-spiro-2’-(5’,6’-dihidro-2’H-piran)-12-yl 2,6-dideoxi-4-O-(2,6-dideoxi-3-O-metil-α-L- arabino-hexopiranozil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranozidă Nr. CE:265-611-9 Nr. CAS: 65195-56-4	Substanţa activă trebuie să respecte toate criteriile de puritate de mai jos: Abamectin: minimum 900 g/kg Avermectină B1a: minimum 830 g/kg Avermectină B1b : maximum 80 g/kg	1.07.2013	30.06.2015	30.06.2023	18	În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs cu conţinut de abamenctin, în conformitate cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere şi riscurile pentru grupele de populaţie şi compartimentele de mediu care nu au fost vizate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene, pentru includere în anexa I la Directiva 98/8/CE. Produsele aplicate astfel încât difuzarea acestora într-o staţie de epurare a apelor uzate nu poate fi împiedicată nu se autorizează pentru ratele de aplicare în privinţa cărora evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii Europene a indicat existenţa unor riscuri inacceptabile, cu excepţia cazului în care sunt prezentate date care demonstrează că produsul respectă cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, dacă este necesar prin aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor. Autorizaţiile trebuie să facă obiectul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor. În special trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru a reduce la minimum expunerea sugarilor şi a copiilor la produsul în cauză.

1	2	3	4	5	6	7	8	9
44.	4,5-Dicloro-2-octil-2H-izotiazol-3-onă	4,5-Dicloro-2-octilizotiazol-3(2H) -onă Nr. CE: 264-843-8 Nr. CAS: 64359-81-5	950 g/kg	1.07.2013	30.06.2015	30.06.2023	8	În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs cu conţinut de 4,5-Dicloro-2-octil-2H-izotiazol-3-onă, în conformitate cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, acele utilizări sau scenarii de expunere şi acele riscuri pentru compartimentele de mediu şi grupele de populaţie care nu au fost vizate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene, pentru includere în anexa I la Directiva 98/8/CE. Nu se autorizează utilizarea produselor pentru tratarea lemnului expus în permanenţă intemperiilor sau care este protejat de intemperii, însă este udat în mod frecvent sau se află în contact cu apa dulce, cu excepţia cazului în care sunt prezentate date care demonstrează că produsul respectă cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, dacă este necesar prin aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor. Autoritatea competentă se asigură că autorizaţiile respectă următoarele condiţii: 1. În cazul produselor autorizate pentru utilizarea industrială sau profesională trebuie prevăzute proceduri operaţionale sigure, iar produsele trebuie să fie folosite cu echipament individual de protecţie adecvat, cu excepţia cazului în care se poate dovedi în cererea de autorizare a produselor că riscurile pentru utilizatorii industriali sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. 2. Etichetele sau, dacă este cazul, fişele cu date de securitate ale produselor autorizate trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat se depozitează după tratare într-un loc acoperit şi/sau pe o suprafaţă dură impermeabilă aflată sub un acoperiş, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, şi că eventualele pierderi rezultate din aplicarea produsului se recuperează pentru reutilizare sau eliminare.

45.

Creozot

Creozot Nr. CE:232-287-5 Nr. CAS:8001-58-9

Creozot de tip B sau de tip C, astfel cum este specificat în standardul european EN 13991:2003

1.05.2013

30.04.2015

30.04.2018

8

Produsele biocide cu conţinut de creozot pot fi autorizate numai pentru utilizări în cazul cărora autoritatea competentă care acordă autorizarea concluzionează, pe baza unei analize privind fezabilitatea tehnică şi economică a substituirii, pe care o cere solicitantului, precum şi pe baza oricăror altor informaţii pe care le deţine, că nu sunt disponibile alternative corespunzătoare. Autoritatea competentă, când autorizează asemenea produse pe teritoriul României, trebuie să transmită Comisiei, cel târziu până la 31 iulie 2016, un raport în care să îşi justifice concluzia că nu există alternative corespunzătoare şi să indice modul în care se promovează dezvoltarea de alternative. Comisia va pune aceste rapoarte la dispoziţia publicului. Substanţa activă trebuie supusă unei evaluări comparative a riscurilor, în conformitate cu art. 10 alin. (5) pct. (i), al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă. În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs în conformitate cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere şi riscurile pentru compartimentele de mediu şi grupele de populaţie care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene, pentru includerea în anexa I la Directiva 98/8/CE. Autoritatea competentă se asigură că autorizarea produselor este supusă următoarelor condiţii: 1. Creozotul poate fi utilizat doar în condiţiile menţionate la pct. 2 din coloana a doua a intrării nr. 31 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea,

1	2	3	4	5	6	7	8	9
								autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1.999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei 76/769/CEE a Consiliului şi a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei (publicat în JO seria L nr. 396 din 30 decembrie 2006, p. 1). 2. Este interzisă folosirea creozotului la tratarea lemnului destinat utilizărilor menţionate la pct. 3 din coloana a doua a intrării nr. 31 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006. 3. Trebuie luate măsuri adecvate de reducere a riscurilor în vederea protejării lucrătorilor, inclusiv a utilizatorilor din aval, împotriva expunerii în cursul tratării lemnului şi al manipulării lemnului tratat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006 şi cu Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi cancerigeni sau mutageni la locul de muncă [a şasea directivă specială în sensul art. 16 alin. (1) din Directiva 89/391/CEE a Consiliului] (publicată în JO seria L nr. 158 din 30 aprilie 2004, p. 50). 4. Trebuie să se ia măsuri adecvate de reducere a riscurilor pentru protejarea solului şi a mediului acvatic. În special etichetele şi, acolo unde există, fişele cu date de securitate ale produselor autorizate trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit şi/sau pe o suprafaţă dură impermeabilă, pentru a împiedica pierderile directe în sol sau în apă, şi că eventualele pierderi trebuie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate.