ORDIN   Nr. 119 din  9 februarie 2004

pentru aprobarea Normelor privind autorizarea si functionarea laboratoarelor care efectueaza analize medicale

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 142 din 17 februarie 2004

    In temeiul Legii nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane si prelevarea organelor si tesuturilor de la cadavre in vederea transplantului, al Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurari de sanatate si al Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale de sanatate publica si inspectia sanitara de stat nr. OB 1.132/2004,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Normele privind autorizarea si functionarea laboratoarelor care efectueaza analize medicale, prevazute in anexa nr. 1.
    Art. 2
    Lista cuprinzand investigatiile paraclinice care pot fi efectuate de laboratoare de analize medicale in sistem ambulatoriu este prevazuta in anexa nr. 2.
    Art. 3
    Lista cuprinzand dotarile minimale ale laboratoarelor care efectueaza analize medicale in sistem ambulatoriu este prevazuta in anexa nr. 3.
    Art. 4
    Lista cuprinzand dotarile minimale ale laboratoarelor care efectueaza analize medicale in unitati spitalicesti este prevazuta in anexa nr. 4.
    Art. 5
    Anexele nr. 1, 2, 3 si 4 fac parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 6
    Directia generala de sanatate publica si inspectia sanitara de stat, directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, precum si ministerele cu retea sanitara proprie vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 7
    Pe data intrarii in vigoare a prezentului ordin Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 609/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 663 din 6 septembrie 2002, se abroga.
    Art. 8
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                            Ministrul sanatatii,
                               Ovidiu Brinzan

    ANEXA 1

                                    NORME
privind autorizarea si functionarea laboratoarelor care efectueaza analize medicale

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    Laboratorul de analize medicale este unitatea apartinand sistemului public sau privat, cu sau fara personalitate juridica, furnizoare de servicii medicale de laborator, constand in examinarea produselor provenite din organismul uman, in scopul stabilirii, completarii sau confirmarii unui diagnostic.
    Art. 2
    Laboratorul care efectueaza analize medicale poate fi organizat conform Ordonantei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea si functionarea cabinetelor medicale, republicata, cu modificarile ulterioare, Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea si functionarea cabinetelor de libera practica pentru servicii publice conexe actului medical, aprobata si modificata prin Legea nr. 598/2001, si poate functiona in cadrul ambulatoriului de specialitate sau in cadrul unei unitati spitalicesti, cu respectarea dispozitiilor legale in vigoare.
    Art. 3
    Prin laboratorul care efectueaza analize medicale se intelege:
    1. laboratorul clinic de analize medicale, care reprezinta orice laborator in care se desfasoara activitate medicala sub coordonarea profesionala a unui medic de laborator, independent de desfasurarea activitatii didactice;
    2. laboratoare anatomopatologice.
    Art. 4
    (1) Laboratorul clinic care efectueaza analize medicale isi desfasoara activitatea avand o structura functionala impartita in unul sau mai multe compartimente, si anume:
    a) biochimie clinica;
    b) hematologie:
    - morfologie;
    - hemostaza;
    - imunohematologie;
    c) serologie;
    d) imunologie;
    e) microbiologie;
    f) parazitologie;
    g) toxicologie;
    h) genetica.
    (2) Laboratorul de anatomopatologie isi desfasoara activitatea avand o structura functionala impartita in unul sau mai multe compartimente, si anume:
    a) compartimentul de histopatologie;
    b) compartimentul de citologie;
    c) compartimentul de prosectura.
    (3) Activitatea din compartimentele de prosectura si autopsiile anatomopatologice se realizeaza numai in laboratoarele anatomopatologice din cadrul unitatilor spitalicesti.
    Art. 5
    Serviciile medicale ale laboratorului care efectueaza analize medicale se realizeaza dupa cum urmeaza:
    1. in laboratorul clinic serviciile medicale se efectueaza de catre medici cu studii in specialitatea medicina de laborator (laborator clinic, microbiologie, medicina de laborator), de alt personal cu studii superioare autorizat sa lucreze in domeniul medical (biologi, biochimisti si chimisti) si de personal mediu sanitar;
    2. in laboratorul de anatomie patologica serviciile medicale se efectueaza de catre medici avand specialitatea anatomopatologie, de alt personal cu studii superioare autorizat sa lucreze in domeniul medical si de personal mediu sanitar.
    Art. 6
    Functia de coordonator medical este detinuta in mod obligatoriu de un medic care are una dintre specialitatile enumerate la art. 5, intreaga activitate medicala a laboratorului fiind sub directa supraveghere si controlul acestuia.

    CAP. 2
    Organizarea si functionarea laboratorului care efectueaza analize medicale

    SECTIUNEA 1
    Personalul laboratorului de analize medicale

    Art. 7
    (1) In laboratorul care efectueaza analize medicale lucreaza doar personal autorizat conform legislatiei in vigoare.
    (2) Biologii, biochimistii si chimistii isi desfasoara activitatea in cadrul laboratorului clinic care efectueaza analize, doar in domeniul pentru care au urmat pregatire de specialitate postuniversitara, atestata cu documente corespunzatoare, si numai in subordinea unui medic cu specialitatea medicina de laborator.
    Art. 8
    Medicul anatomopatolog, medicul specialist de laborator cu competenta sau curs de specializare in domeniu, precum si biologul care a urmat cursuri de specializare de minimum 3 luni, cu obligativitatea pregatirii profesionale periodice o data la 2 ani, pot efectua examenul citologic Babes-Papanicolau.
    Art. 9
    Pregatirea profesionala a personalului care isi desfasoara activitatea in laboratorul de analize medicale trebuie monitorizata in mod continuu de catre coordonatorul medical, care este direct raspunzator de intreaga activitate medicala ce se desfasoara in unitatea pe care o conduce, inclusiv de efectuarea si rezultatele controlului intern si extern de calitate privind laboratorul.

    SECTIUNEA a 2-a
    Servicii medicale efectuate in cadrul laboratorului de analize medicale

    Art. 10
    In cadrul laboratorului de analize medicale pot fi efectuate urmatoarele servicii medicale:
    1. in laboratorul clinic se pot efectua servicii de: biochimie clinica, hematologie (morfologie, hemostaza, imunohematologie), imunologie, serologie, microbiologie, parazitologie, toxicologie si genetica, corespunzatoare fiecarui compartiment din structura laboratorului;
    2. in laboratorul de anatomopatologie din ambulatoriul de specialitate se pot efectua servicii de: citologie, histopatologie si imunohistochimie, iar in laboratorul de anatomopatologie din structura spitalului se pot efectua si serviciile prevazute la art. 12, specifice compartimentului de prosectura.
    Art. 11
    (1) Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate in sistem ambulatoriu in cadrul laboratorului sunt prevazute in anexa nr. 2 la ordin.
    (2) Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratoarele institutelor nationale si ale centrelor de referinta sunt cuprinse in liste de analize proprii, diferite de cele mentionate in anexa nr. 2 la ordin.
    (3) Serviciile prevazute la alin. (1) reprezinta totalitatea serviciilor medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratorul de analize medicale in sistem ambulatoriu, fiecare laborator de analize medicale putand opta pentru executarea totala sau partiala a acestora.
    (4) Laboratorul din cadrul unitatii spitalicesti furnizeaza servicii medicale de laborator cu respectarea conditiilor privind dotarea minima prevazuta pe compartimente in anexa nr. 4 la ordin si a profilului unitatii spitalicesti, gama acestora fiind conditionata de dotarea materiala corespunzatoare.
    (5) Serviciile medicale de laborator privind diagnosticul bacteriologic al tuberculozei si al micobacteriozelor se efectueaza numai in laboratoarele din cadrul spitalelor de pneumoftiziologie.
    Art. 12
    (1) Serviciile medicale de anatomopatologie constau in efectuarea de examene macroscopice si microscopice asupra produselor biologice recoltate fie de la persoane in viata, fie la autopsia cadavrelor, si anume: piese operatorii, material bioptic, biopsii de detract digestiv, bronsice, hepatice, pancreatice, renale, punctii medulare, ganglionare, lichide biologice, material aspirat cu ac fin, frotiuri exfoliative, organe, fragmente tisulare si altele asemenea.
    (2) Activitatea de prosectura consta in urmatoarele:
    a) efectuarea de autopsii in scop anatomoclinic si efectuarea examenului histopatologic al fragmentelor recoltate in cursul autopsiei, care sunt obligatorii si este recomandabil sa fie efectuate de catre acelasi anatomopatolog, pentru a corela datele de macroscopie cu cele de microscopie si, ulterior, cu datele clinice, in scopul aprecierii gradului de concordanta anatomoclinica;
    b) activitati de restaurare a aspectului cadavrelor, precum: imbalsamarea, spalarea, imbracarea si cosmetizarea cadavrelor, acestea reprezentand o masura medicala obligatorie pentru prevenirea contaminarii, care trebuie efectuate de personalul specializat al compartimentului de prosectura.

    SECTIUNEA a 3-a
    Circuitele functionale din cadrul laboratorului de analize medicale

    Art. 13
    (1) Laboratorul de analize medicale trebuie sa fie astfel structurat si dotat incat sa previna riscul contaminarii accidentale si sa poata functiona in mod fluent.
    (2) Principiile care stau la baza indeplinirii acestui obiectiv sunt urmatoarele:
    a) construirea laboratorului pe principiul plan fara intoarcere: fluxul activitatii laboratorului sa fie unidirectional, sectorul de lucru cu pacientii sa fie complet separat de sectoarele de lucru ale laboratorului;
    b) realizarea secventiala a procedurilor, cu luarea masurilor de precautie adecvate pentru integritatea probelor;
    c) separarea activitatilor in timp sau in spatiu;
    d) probele de sange care parasesc spatiul aferent activitatii de recoltare trebuie sa parcurga un circuit diferit de cel al celorlalte produse recoltate. In caz contrar transportul probelor trebuie sa se realizeze in mod obligatoriu in recipiente inchise ermetic (vacutainere), aflate in cutii de transport adecvate, sau dupa un program care sa permita separarea timpilor de transport.
    (3) In laboratorul de analize medicale care are in structura sa compartiment destinat diagnosticului tuberculozei sau al micobacteriozelor, circuitele functionale ale acestuia trebuie sa fie strict separate de celelalte circuite ale altor compartimente din structura.
    (4) In laboratorul de anatomie patologica care are in structura sa compartiment de prosectura, accesul si iesirea din acest compartiment trebuie sa fie separate de restul laboratorului, cu respectarea principiului "drum fara intoarcere".

    SECTIUNEA a 4-a
    Spatiul necesar functionarii laboratorului de analize medicale

    Art. 14
    Laboratorul de analize medicale trebuie sa fie astfel structurat incat sa asigure un nivel calitativ superior serviciilor efectuate pentru populatie.
    Art. 15
    Laboratorul clinic trebuie sa dispuna de intrare separata, cu acces direct, avand urmatoarea compartimentare obligatorie:
    a) spatiu de lucru diferentiat astfel:
    - hematologia, biochimia, serologia si imunologia pot coexista in aceeasi incapere cu o suprafata totala de minimum 16 mp, iar in cazul in care aceste activitati se desfasoara in incaperi diferite, spatiul aferent fiecarei activitati trebuie sa masoare cel putin 8 mp;
    - microbiologia necesita spatiu de lucru separat, in suprafata de minimum 12 mp, precum si o camera pentru pregatirea materialelor si a mediilor, in suprafata de minimum 8 mp;
    - parazitologia necesita spatiu de lucru separat, cu o suprafata de minimum 8 mp;
    - toxicologia nu necesita spatiu de lucru separat in cazul in care exista compartiment de biochimie; in situatia in care acest compartiment este de sine statator, spatiul cu aceasta destinatie va avea o suprafata de minimum 12 mp;
    - genetica necesita spatiu de lucru separat, reprezentat de doua incaperi cu o suprafata minima de 12 mp/incapere;
    b) spatiul destinat sterilizarii trebuie sa contina minimum o autoclava si sa aiba o suprafata care sa permita circulatia materialului. Se recomanda utilizarea a doua autoclave, una destinata materialelor infecte si alta destinata produselor sterile, dar cand nu exista aceasta posibilitate se vor respecta urmatoarele conditii:
    - efectuarea sterilizarii cu aceeasi autoclava, in cicluri alternative, fara a se amesteca materialele infecte cu cele destinate a fi sterile;
    - afisarea si insusirea de catre personal a etapelor si procedurilor de sterilizare;
    - utilizarea lampilor cu raze ultraviolete pentru sterilizarea intre activitati;
    - stabilirea unui program de lucru adaptat activitatilor desfasurate;
    c) spatii anexe:
    - spatiu pentru depozitarea materialelor sanitare;
    - vestiar si sala pentru personal;
    - doua grupuri sanitare, unul destinat personalului din cadrul laboratorului de analize medicale si altul destinat pacientilor, iar pentru cazurile in care nu este posibila existenta a doua grupuri sanitare, laboratorul de analize medicale este dotat cu un grup sanitar cu doua compartimente: unul destinat personalului din laborator si altul destinat pacientilor;
    d) pentru laboratoarele clinice in care se desfasoara diagnosticul bacteriologic al tuberculozei si al micobacteriozelor se vor asigura spatii separate de spatiile cu destinatie de microbiologie, cu respectarea acelorasi prevederi.
    In cazul laboratoarelor din ambulatoriu mai sunt necesare:
    e) sala de asteptare cu o suprafata de minimum 8 mp, cu respectarea normelor de suprafata de 1 mp/persoana (adult) si de minimum 1,5 mp/persoana (copil si insotitor);
    f) spatiu de recoltare subcompartimentat in spatii cu destinatia de recoltare de sange si produse patologice pentru microbiologie, cu o suprafata totala de minimum 12 mp.
    Art. 16
    (1) Laboratorul de anatomopatologie trebuie sa dispuna de intrare separata, cu acces direct, avand in structura sa unul sau mai multe compartimente, cu respectarea conditiilor prevazute la art. 10 alin. (2).
    (2) Compartimentul de citologie va fi prevazut cu minimum o incapere, cu o suprafata minima de 13 mp, si spatiul destinat depozitarii probelor.
    (3) Compartimentul de histopatologie va fi prevazut cu:
    - doua incaperi destinate prelucrarii probelor, cu o suprafata minima de 20 mp/incapere, ventilate cu filtre speciale, in mod corespunzator;
    - o incapere destinata examinarii, cu o suprafata minima de 12 mp;
    - spatiu destinat depozitarii pieselor.
    (4) Laboratorul de anatomopatologie care are in structura numai compartiment de citologie si/sau histopatologie va indeplini si conditiile prevazute la art. 15 lit. a) si e), separat sau cumulativ in functie de situatia in care acesta functioneaza independent sau nu.
    (5) Laboratorul de anatomie patologica care are in structura sa compartiment de prosectura trebuie sa dispuna de intrare separata, cu acces direct, cu urmatoarea compartimentare obligatorie:
    - acces separat pentru personal;
    - acces separat pentru cadavre;
    - sala de asteptare pentru apartinatori;
    - sala de autopsie cu o suprafata de minimum 18 mp;
    - sala de pregatire a cadavrelor, cu o suprafata de minimum 14 mp;
    - sala dotata cu agregat frigorific;
    - boxa pentru cadavre;
    - spatii anexe:
        - spatiu pentru depozitarea materialelor;
        - filtru pentru personal, vestiar si sala pentru personal;
        - grup sanitar prevazut cu dusuri pentru personal;
        - grup sanitar pentru alte persoane decat personalul.
    Art. 17
    (1) Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu care au in structura compartiment de microbiologie si care functioneaza in imobile ce cuprind si spatii cu destinatia de locuinta trebuie sa beneficieze de intrare separata de cea a locatarilor.
    (2) Laboratoarele de analize medicale care au in structura compartiment de microbiologie trebuie sa aiba in dotare, in mod obligatoriu, hota de lucru cu flux laminar vertical.
    (3) In cazul in care in cadrul laboratorului clinic functioneaza compartiment pentru diagnosticul bacteriologic al tuberculozei sau al micobacteriozelor, acesta trebuie sa aiba in dotare hota cu flux laminar si protectie suplimentara.
    (4) Laboratoarele anatomopatologice care au in structura compartiment de histopatologie si/sau prosectura trebuie prevazute cu hote specializate in lucrul cu substante toxice.
    Art. 18
    (1) Spatiul si mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute incat sa nu permita contaminarea mediului si a personalului.
    (2) Podelele, peretii, tavanele si suprafetele de lucru trebuie sa aiba suprafata neteda, lavabila, neabsorbanta, rezistenta la actiunea agentilor dezinfectanti, usor de curatat si de dezinfectat.
    (3) Unghiurile dintre pereti si podea trebuie sa fie concave (rotunjite).
    (4) Articolele si echipamentele specifice activitatii de laborator trebuie depozitate in dulapuri suspendate, fara a se folosi lemn neslefuit si negeluit, astfel incat sa permita curatarea cu usurinta.
    Art. 19
    (1) Spatiul laboratorului de analize medicale trebuie sa fie aerisit corespunzator, natural, artificial sau prin folosirea instalatiei de aer conditionat, cu respectarea conditiilor pentru reducerea riscului de contaminare.
    (2) In timpul lucrului usile si ferestrele raman in permanenta inchise.
    (3) Spatiul laboratorului de analize medicale cu compartiment de microbiologie sau genetica este obligatoriu sa fie ventilat artificial.
    Art. 20
    Igiena in cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare intocmit, coordonat si controlat de catre coordonatorul medical.

    SECTIUNEA a 5-a
    Dotarea necesara functionarii laboratorului de analize medicale

    Art. 21
    (1) Laboratorul de analize medicale trebuie sa dispuna de o dotare minima obligatorie pentru a-si putea desfasura activitatea in bune conditii.
    (2) Dotarea laboratorului de analize medicale se realizeaza pe compartimente de activitate.
    (3) Dotarea minima obligatorie necesara autorizarii functionarii laboratorului de analize medicale, indiferent de compartimentele care intra in alcatuirea acestuia, este prevazuta in anexele nr. 3 si 4 la ordin.
    Art. 22
    (1) Aparatura si reactivii utilizati in cadrul laboratorului de analize medicale trebuie sa fie omologati si inregistrati ca dispozitive medicale conform legislatiei in vigoare.
    (2) Aparatura laboratorului de analize medicale trebuie sa fie verificata de Biroul Roman de Metrologie Legala.
    (3) Obligatia prezentarii spre verificare a aparaturii laboratorului de analize medicale revine furnizorului acesteia.
    (4) Laboratorul de analize medicale trebuie sa incheie contract de service pentru intretinerea si repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor servicii este obligat sa procedeze la verificarea periodica a acesteia, verificarile efectuandu-se dupa un plan prestabilit, care se consemneaza in fisele echipamentelor respective, conform legislatiei in vigoare.

    SECTIUNEA a 6-a
    Indepartarea reziduurilor rezultate din activitatea laboratorului de analize medicale

    Art. 23
    Laboratorul de analize medicale trebuie sa fie racordat la reteaua de canalizare a orasului sau sa detina instalatii proprii de colectare, tratare si evacuare a apelor uzate, fara a se produce poluarea solului, apei si aerului, conform legislatiei mediului in vigoare.
    Art. 24
    Depozitarea, evacuarea si neutralizarea deseurilor rezultate in urma desfasurarii activitatii medicale in laboratorul de analize medicale se fac in conformitate cu prevederile legale in vigoare.
    Art. 25
    (1) Laboratorul de analize medicale trebuie sa aiba in dotare:
    a) recipiente corespunzatoare, cu capac, pentru depozitarea deseurilor contaminate, in vederea sterilizarii si apoi, dupa caz, a incinerarii;
    b) recipiente cu capac, din materiale care sa permita spalarea si decontaminarea lor, in vederea colectarii, depozitarii intermediare si transportarii deseurilor menajere;
    c) recipiente acoperite, rezistente, pentru depozitarea exterioara a deseurilor menajere pana la evacuare.
    (2) Laboratorul de analize medicale trebuie sa incheie cu societati specializate un contract de colectare si neutralizare a deseurilor sau sa aiba in dotare un sistem propriu de neutralizare a deseurilor, potrivit prevederilor legale in vigoare.
    Art. 26
    Organizarea colectarii si evidentei gestiunii deseurilor rezultate in urma desfasurarii activitatii medicale se realizeaza in conformitate cu dispozitiile legale in vigoare.

    SECTIUNEA a 7-a
    Asigurarea calitatii. Controlul intern si extern de calitate al laboratorului de analize medicale

    Art. 27
    (1) Managementul calitatii se realizeaza prin implementarea sistemului de asigurare a calitatii, care reprezinta un ansamblu de functiuni prestabilite si sistematice necesare pentru a demonstra faptul ca serviciile oferite (analize medicale) satisfac exigentele referitoare la calitate.
    (2) Asigurarea calitatii trebuie sa demonstreze ca se realizeaza managementul calitatii si trebuie sa verifice prin audit (actiune prestabilita si sistematica) ca sistemul corespunde cu cerintele asigurarii calitatii si ca activitatile se desfasoara asa cum a fost stabilit.
    (3) Implementarea sistemului de asigurare a calitatii se realizeaza in conformitate cu standardele europene in domeniul acreditarii laboratoarelor de analize medicale.
    Art. 28
    Executarea controlului intern de calitate este responsabilitatea coordonatorului medical si se realizeaza in conformitate cu dispozitiile legale in vigoare, cu obligatia corelativa a reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale de a asigura baza materiala necesara indeplinirii acestuia.
    Art. 29
    (1) Controlul extern de calitate se efectueaza la solicitarea coordonatorului medical, care se adreseaza unor institutii interne sau internationale furnizoare de servicii de evaluare externa de calitate.
    (2) Institutiile care activeaza pe teritoriul Romaniei si care furnizeaza servicii de evaluare externa de calitate trebuie sa fie autorizate de Ministerul Sanatatii pentru acest domeniu de activitate.
    Art. 30
    Rezultatele controlului de calitate se consemneaza in registrul special de control al calitatii al laboratorului de analize medicale, in conformitate cu dispozitiile legale in vigoare.

    SECTIUNEA a 8-a
    Masuri de paza si protectie a laboratorului de analize medicale

    Art. 31
    (1) Securizarea laboratorului de analize medicale se realizeaza in conformitate cu dispozitiile legale in vigoare.
    (2) Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale este obligat sa asigure instituirea masurilor de paza a laboratorului prin introducerea sistemelor de alarma impotriva efractiei, corespunzatoare importantei si specificului obiectivelor si bunurilor ce trebuie pazite.
    Art. 32
    (1) In laboratorul de analize medicale cu compartiment de microbiologie culturile de referinta si culturile stoc se pastreaza in spatii securizate - confectie metalica -, prevazute cu incuietori ce pot fi accesate numai de persoane autorizate, conform legislatiei in vigoare.
    (2) In laboratorul anatomopatologic substantele cu regim toxic se pastreaza in spatii securizate conform legislatiei in vigoare.
    Art. 33
    (1) Accesul in spatiul de lucru al laboratorului de analize medicale este permis doar personalului autorizat care isi desfasoara activitatea in cadrul laboratorului, in timpul programului de lucru.
    (2) In situatii speciale, cand se impune sau este necesara prezenta unor persoane din afara laboratorului, accesul se efectueaza numai cu aprobarea medicului care conduce activitatea de laborator, pe o perioada determinata si numai in prezenta unui angajat al laboratorului.
    (3) Este strict interzis accesul unor persoane din afara laboratorului neinsotite de o persoana din cadrul acestuia.
    (4) Accesul pacientilor in spatiul destinat recoltarii probelor este permis numai in timpul programului de recoltare.

    SECTIUNEA a 9-a
    Autorizatia de functionare a laboratorului de analize medicale

    Art. 34
    Obtinerea autorizatiei de functionare a laboratorului de analize medicale reprezinta procedura prealabila obligatorie care trebuie indeplinita pentru emiterea autorizatiei sanitare de functionare.
    Art. 35
    (1) Laboratoarele de analize medicale care detin autorizatii sanitare de functionare valabile la data intrarii in vigoare a prezentului ordin sunt obligate sa indeplineasca conditiile prezentului ordin in termen de 3 luni de la publicarea acestuia in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    (2) Nerespectarea dispozitiilor alin. (1) atrage suspendarea autorizatiei sanitare de functionare pana la indeplinirea conditiilor mentionate in prezentul ordin.
    Art. 36
    Ministerul Sanatatii, prin structurile sale specializate, controleaza indeplinirea conditiilor de autorizare de catre laboratorul de analize medicale care solicita autorizarea.
    Art. 37
    In autorizatia sanitara de functionare trebuie sa se mentioneze compartimentele, sediul, filialele si punctele de lucru pentru care se elibereaza autorizatia.

    ANEXA 2*)

    *) Anexa nr. 2 este reprodusa in facsimil.

                                 LISTA
cuprinzand investigatiile paraclinice care pot fi efectuate de laboratoare de analize medicale in sistem ambulatoriu

    I. LABORATOR CLINIC:

    A. Biochimie clinica
    - Uree serica
    - Acid uric seric
    - Creatinina serica
    - Ionograma (Na, K)
    - Dozare litiu
    - Calcemie serica (totala, ionica)
    - Magneziemie
    - Fosfor seric
    - Sideremie
    - Glicemie
    - Hemoglobina glicozilata
    - Colesterol seric total
    - Trigliceride serice
    - HDL, LDL
    - Lipide serice totale
    - Proteine serice totale
    - Transaminaze (TGO, TGP)
    - Fosfataza alcalina
    - Fosfataza acida
    - Fibrinogen
    - Gamma GT
    - LDH
    - Bilirubina directa si totala
    - Amilazemie
    - Electroforeza:
        - proteinelor serice
        - lipidelor serice
    - Teste de disproteinemie
    - Feritina
    - Transferina
    - Reactia de serologie a sifilisului VDRL sau RPR si confirmare TPHA
    - Test Guthrie
    - CK
    - CKMB
    - Colinesteraza
    - Electroforeza hemoglobinei
    - Analiza calculilor
    - Albuminemie
    - Determinari biochimice urinare
    - Ionoforeza pilocarpinica
    - IDR la PPD

    B. Hematologie
    b1) Morfologie:
    - hemoleucograma completa:
        - hemoglobina
        - hematocrit
        - numaratoare eritrocite
        - numaratoare leucocite
        - numaratoare trombocite
        - numaratoare reticulocite
        - formula leucocitara
        - indici eritrocitari
        - concentrat leucocitar
    - examen citologic al frotiului sanguin (frotiu colorat May Grumwald-Giemsa)
    - citodiagnosticul punctiei medulare
    - FAL si peroxidaza
    - alte examinari citoenzimatice din sange periferic
    - rezistenta globulara
    - test Hamm si testul la sucroza
    - test de autohemoliza
    - VSH
    - celule lupice
    b2) Hemostaza:
    - timp de sangerare
    - timp de coagulare
    - timp Howell
    - timp partial de tromboplastina
    - timp Quick, activitate de protrombina sau INR
    - APTT
    - dozari factori ai coagularii
    - AT III
    - D-dimeri sau proceduri de degradare fibrina
    b3) Imunohematologie:
    - grupa sanguina ABO si Rh
    - anticorpi specifici anti-Rh
    - testul Coombs direct si indirect (anticorpi antiglobulinici)
    - anticorpi antitrombocitari

    C. Imunologie
    - Ac. antinucleari
    - Factor reumatoid
    - Proteina C reactiva
    - Imunograma: IgG, IgM, IgA, IgE
    - Imunoglobuline E specifice (markeri alergologici)
    - Imunofixare
    - Crioglobuline
    - Complement seric
    - Depistare Ac. antiparazitari
    - Depistare Ac. Ag. chlamidia
    - Testare HIV (depistare si confirmare)
    - Boli infectioase:
        - Ac. Ag, in hepatite de tip A, B, C, D - VHA IgM, Ag. HBs, Ag. HBs confirmare, Ac. HBc, Ac. HBc IgM, Ag. Hbe, Ac. Hbe, Ac. HBs, Ac. HCV, Ag. VHD, Ac. VHD IgM
        - determinari virus citomegalic: IgM si IgG
        - Ac. antirubeola
        - Ac. heterofili virus Epstein Barr si IgG, IgM
        - determinari virus rujeolic: IgG si IgM
        - determinari virus herpetic I si II: IgM si IgG
        - Ac. antiparazitari
    - Markeri tumorali:
        - alfa fotoproteina
        - CEA
        - Ag. carcinoembrionar
        - cancer de prostata (PSA, free PSA)
        - cancer de san (CA 15 - 3)
        - cancer de ovar (CA 125)
        - cancer gastrointestinal (CA 19 - 9)
    - Hormoni:
        - STH
        - Parathormon
        - Cortizol
        - T3, T4, FT4, TSH
        - Ac. antitiroglobulina
        - Ac. antitiroid peroxidaza
        - hormoni de fertilitate
            - FSH, Estradiol, LH, Progesteron
            - FSA - MCG
            - Prolactina, Testosteron
            - orice alta determinare hormonala
    - Proteine de faza acuta: CRP, alfa-1, antitripsina, alfa-2-macroglobulina, alfa-1-glicoproteina acida, ceruloplasmina, feritina
    - Beta-2-microglobulina serica si urinara
    - Neopterina
    - Imunelectroforeza sau Imunofixare pentru identificarea proteinelor monoclonale din ser
    - Imunelectroforeza sau Imunofixare urinara pentru identificarea lanturilor usoare libere de imunoglobulina din urina (proteine Bence-Jones)
    - Crioaglutinine
    - Examen imunologic al LCR: Albumina, IgG si identificarea de benzi oligoclonale de imunoglobuline in LCR, prin imunofixare
    - ASLO
    - Complexe imune circulante
    - Determinare de HLA
        - Boli autoimune - boli reumatismale, colagenoze si vasculite:
            - factor reumatoid (FR - Latex si/sau FR - Waaler-Rose)
            - anticorpi antinucleari (AAN sau Factor antinuclear FAN)
            - anticorpi anti-ADNds (dublu spiralat sau dublu catenar)
            - antigene nucleare extractibile (ENA)
            - anticorpi anti-Sm
            - anticorpi anti-Ro/SS-A
            - anticorpi anti-La/SS-B
            - anticorpi anti-Jo-1
            - anticorpi antinucleosomi
            - anticorpi antiribosomali P
            - anticorpi anticardiolipina (IgG si IgM)
            - anticorpi anti-Beta-2-glicoproteina I (IgG si IgM)
            - lupus anticoagulant
            - anticorpi ANCA si/sau anti-MPO (ELISA), anti-PR3 (ELISA)
            - anticorpi antimembrana bazala glomerulara
        - Enteropatie glutenica:
            - anticorpi antigliadina
            - anticorpi antiendomisium
            - anticorpi antitransglutaminaza tisulara
        - Boli inflamatorii intestinale:
            - anticorpi anti-Saccharomices cerevisiae
            - determinari Ac. Helicobacter pylory
        - Boli hepatice autoimune:
            - anticorpi antimitocondriali
            - anticorpi antimuschi neted
            - anticorpi anti-LKM
            - anticorpi anti-sialoglicoreceptor

    D. Microbiologie
    - Exsudat nazal
    - Exsudat faringian
    - Exsudat lingual
    - Examen bacteriologic al sputei
    - Examen lichide de punctie
    - Examen bacteriologic - secretii plagi, fistule, abcese, secretii uretrale
    - Examen sumar de urina
    - Urocultura cantitativa
    - Coprocultura (medii conventionale, cu carbune, cu splina, LOEFLER)
    - Hemocultura
    - Secretie vaginala (bacterioscopie, culturi, determinare antigene)
    - Ureoplasma cultura
    - Mycoplasma hominis + Ureaplasma
    - Secretii conjuctivale
    - Citodiagnostic secretie vaginala
    - Citodiagnostic coloratie Papanicolau
    - Secretii otice
    - Antibiograma (aerobi)
    - Izolare, identificare fungi
    - Antifungigrama
    - Examen micologic piele si anexe
    - Diagnostic bacteriologic anaerobi
    - Antibiograma anaerobi
    - Izolare Candida
    - Exsudat gingival
    - Spermocultura
    - Examen secretie sant balanopreputial
    - Determinari virale regasite la pct. C si determinari cantitative virale virusuri hepatitice

    E. Parazitologie
    - Examen direct + proba concentrare (3 probe in 10 zile)
    - Proba concentrare fenol-eter
    - Examen microscopic lama si lamela, frotiu picatura groasa
    - Amprenta anala (oxiuraza)
    - Toxoplasmoza IgM IF
    - Toxoplasmoza IgG IF
    - Cisticercoza ELISA
    - Hidatioza ELISA
    - Trichineloza ELISA
    - Trichineloza IgM ELISA
    - Toxocaroza ELISA
    - Toxocaroza IgM ELISA
    - Toxoplasmoza IgG ELISA
    - Reactia de precipitare larvara (trichineloza)
    - Examen sputa pentru Pneumocystis carinii
    - Coproantigene
    - Examen macroscopic fragmente parazitare
    - Frotiu si coloratii speciale fecale in parazitologie

    F. Toxicologie: teste rapide, determinari calitative si cantitative ale urmatoarelor produse toxice:
    - alcool
    - amoniac
    - cupru
    - zinc
    - plumb
    - mercur
    - cadmiu
    - arsen

    - Medicamente:
        - carbamazepina
        - digoxina
        - fenobarbital
        - fenitoina
        - gentamicina
        - N-acetilprocainamida
        - procainamida
        - teofilina
        - tobramicina
        - acid valproic
    - Droguri:
        - alcool
        - amfetamine
        - metaamfetamine
        - barbituricebenzodiazepine
        - methadona
        - phencyclidina
        - cocaina
        - marijuana
        - opiu
        - heroina
        - morfina

    G. Genetica
    - cromatografie aminoacizi urinari, plasmatici
    - cromatografie glucide urinare
    - cariotip
    - test Barr
    - tipul de mutatie (in mucoviscidoza)
    - tehnica PCR
    - tehnici de restrictie enzimatica

    II. ANATOMIE PATOLOGICA

    - prelucrare specimene biopsice si citologice
    - investigatii aditionale (histochimie, imunofluorescenta, imunohistochimie)
    - elaborare diagnostic histopatologic
    - elaborare citodiagnostic.

    NOTA:
    In functie de dotarile existente se pot executa si alte determinari care nu sunt cuprinse in prezenta anexa.

    ANEXA 3*)

    *) Anexa nr. 3 este reprodusa in facsimil.

                                     LISTA
cuprinzand dotarile minimale ale laboratoarelor care efectueaza analize medicale in sistem ambulatoriu

    I. LABORATOR CLINIC

    A/B. Hematologie si biochimie
    Dotare:
    - Microscop binocular
    - Centrifuga 6.000 x g
    - Baie termostat
    - Termostat
    - Instalatie de apa purificata
    - Frigider
    - Analizor semiautomat
    - Analizor electroliti
    - Linie de electroforeza in gel de agaroza sau acetat de celuloza
    - Agitator magnetic
    - Bec Bunsen
    - Sita azbest
    - Trepied
    - Stative eprubete
    - Eprubete
    - Lame, lamele
    - Pipete diverse
    - Pahare Berzelius, Erlenmayer
    - Capilare
    - Seringi
    - Garou
    - Cutii Petri
    - Camera Burker Turk - Fuks Roshent
    - Stative, pipete Westergreen
    - Stative lame, lamele
    - Reactivi
    - Solutii de spalare

    C. Imunologie
    Dotare:
    - Microscop cu fluorescenta
    - Centrifuga cu refrigerare
    - Sistem de citire ELISA si/sau analizor cu chemiluminiscenta
    - Vortex
    - Agitator magnetic
    - Pipete automate
    - Frigider, congelator
    - Balanta analitica

    D. Microbiologie
    Dotare:
    - Hota cu flux laminar vertical
    - Lampa UV
    - Balanta farmaceutica
    - Termostat (cu temperatura reglabila si prevazut cu incuietoare)
    - Microscop
    - Frigider
    - Congelator (prevazut cu incuietoare)
    - pH-metru sau indicator pH
    - Becuri Bunsen
    - Lupa laborator
    - Anse
    - Bisturie
    - Stative
    - Pense
    - Etuva
    - Mese
    - Sticlarie (cilindri, baloane)
    - Pipete automate
    - Consumabile de unica folosinta

    E. Parazitologie
    Dotare:
    - Microscop
    - Lame, lamele
    - Stativ lame
    - Pipete

    Indiferent de compartimentele existente in componenta unui laborator, acesta trebuie sa aiba in dotarea obligatorie o autoclava.

    F. Toxicologie
    Dotare:
    - Analizor biochimie; sau/si
    - ELISA; sau
    - Chemiluminiscenta;
    - Instalatie de apa purificata;

    G. Genetica
    Dotare:
    - Microscop
    - Nisa sterila
    - Aparat de fotografiat
    - Computer
    - Cromatograf pe strat subtire si/sau cromatograf pe faza lichida
    - Echipament de electroforeza
    - Termostat
    - Etuva
    - Sticlarie
    - Aparat de intins placi
    - Instalatie de apa ultrapurificata.

    II. LABORATOR ANATOMOPATOLOGIE

    Dotare:
    - Microscop
    - Termostat cu temperatura reglabila
    - Trusa de coloratie
    - Reactivi si materiale necesare realizarii preparatelor histologice definitive prin incizionare in parafina
    - Instalatie de apa purificata.

    ANEXA 4*)

    *) Anexa nr. 4 este reprodusa in facsimil.

                                   LISTA
cuprinzand dotarile minimale ale laboratoarelor care efectueaza analize medicale in unitati spitalicesti

    I. LABORATOR CLINIC

    A/B. Hematologie si biochimie
    Dotare:
    - Analizor hematologie automat cu cel putin 22 parametri
    - Coagulometru automat
    - Microscop binocular
    - Centrifuga 6.000 x g
    - Baie termostat
    - Termostat
    - Instalatie de apa purificata
    - Frigider
    - Analizor biochimie automat
    - Analizor electroliti
    - Analizor gaze sanguine pentru servicii de urgenta sau ATI
    - Linie de electroforeza pe gel de agaroza sau acetat de celuloza
    - Analizor de determinari biochimice urinare
    - Agitator magnetic
    - Bec Bunsen
    - Sita azbest
    - Trepied
    - Stative eprubete
    - Eprubete
    - Lame, lamele
    - Pipete diverse
    - Pahare Berzelius, Erlenmayer
    - Capilare
    - Seringi
    - Garou
    - Cutii Petri
    - Camera Burker Turk - Fuks Roshent
    - Stative, pipete Westergreen
    - Stative lame, lamele
    - Reactivi
    - Solutii de spalare

    C. Imunologie
    Dotare:
    - Microscop cu fluorescenta
    - Centrifuga cu refrigerare
    - Sistem de citire ELISA si/sau analizor cu chemiluminiscenta
    - Vortex
    - Agitator magnetic
    - Pipete automate
    - Frigider, congelator
    - Balanta analitica

    D. 1. Microbiologie
    Dotare:
    - Hota cu flux laminar vertical
    - Lampa UV
    - Balanta farmaceutica
    - Termostat (cu temperatura reglabila si prevazut cu incuietoare)
    - Microscop
    - Frigider
    - Congelator (prevazut cu incuietoare)
    - pH-metru sau indicator pH
    - Becuri Bunsen
    - Lupa laborator
    - Anse
    - Bisturie
    - Stative
    - Pense
    - Etuva
    - Mese
    - Sticlarie (cilindri, baloane)
    - Pipete automate
    - Consumabile de unica folosinta

    D. 2. Barem privind dotarea minimala a laboratoarelor care efectueaza culturi pentru diagnosticul tuberculozei si/sau micobacteriozelor
    - Hota cu flux laminar si protectie suplimentara
    - Autoclav de laborator vertical, cu accesorii (electric sau cu gaz)
    - Balanta semianalitica (sensibilitate 1 mg)
    - Balanta pentru echilibrat tuburi de centrifuga
    - Camera-termostat cu capacitate de 20.000 - 30.000 culturi/an
    - Centrifuga cu accesorii (reglare automata a vitezei, cronometru, dispozitiv de securitate impotriva demarajului intempestiv si protectie pentru evitarea formarii de aerosoli in laborator)
    - Coagulator electric (daca laboratorul isi prepara mediile de cultura) cu termostat reglabil (80 - 100 grade C)
    - Instalatie de apa purificata
    - Etuva cu aer cald cu accesorii, de 240 l (800/600/500 mm)
    - Frigider-dulap, pentru medii de cultura
    - Frigider pentru prelevate
    - pH-metru - 1 buc.
    - Sticlarie specifica de laborator
    - Substante chimice specifice
    - Instrumentar si alte materiale:
        - Anse din platina sau nichelina, cu port-ansa
        - Bec Bunsen
        - Ceas semnalizator cu cadran gradat in minute
        - Cosuri din sarma pentru eprubete
        - Uscator pentru lame cu termostat
        - Alt instrumentar si materiale necesare

    E. Parazitologie
    Dotare:
    - Serologie parazitara efectuata in compartimentul de imunologie
    - Microscop
    - Lame, lamele
    - Stativ lame
    - Pipete

    Indiferent de compartimentele existente in componenta unui laborator, acesta trebuie sa aiba in dotarea obligatorie o autoclava.

    F. Toxicologie
    Dotare:
    - pentru dozari calitative:
        - Analizor biochimie; sau/si
        - ELISA; sau
        - Chemoiluminiscenta
    - pentru dozari cantitative: - cromatografie de lichid la presiuni inalte (HPLC)
   - Instalatie de apa purificata

    G. Genetica
    Dotare:
    - Microscop
    - Nisa sterila
    - Aparat de fotografiat
    - Computer
    - Cromatograf pe strat subtire si/sau cromatograf pe faza lichida
    - Echipament de electroforeza
    - Termostat
    - Etuva
    - Sticlarie
    - Aparat de intins placi
    - Instalatie de apa ultrapurificata.

    II. LABORATOR ANATOMOPATOLOGIE

    A. Citologie
    Dotare:
    - Microscop
    - Baterii de coloratie

    B. Histopatologie
    Dotare:
    - Microscop
    - Termostat cu temperatura reglabila
    - Baterii de coloratie
    - Placa termostatata
    - Instrumentar pentru orientarea pieselor
    - Reactivi si materiale necesare realizarii preparatelor histologice definitive prin incizionare in parafina
    - Instalatie de apa purificata
    - pentru laboratoarele care efectueaza preparate extemporanee:
        - criotom sau criostat
    - Hota specializata in lucrul cu substante toxice

    C. Prosectura
    Dotare:
      Instrumentar pentru autopsie
      Hota specializata in lucrul cu substante toxice