ORDIN   Nr. 609 din 12 august 2002

pentru aprobarea Normelor de autorizare si functionare a laboratoarelor care efectueaza analize medicale in sistem ambulatoriu

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 663 din  6 septembrie 2002

    Ministrul sanatatii si familiei,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile si completarile ulterioare, si al Legii asigurarilor sociale de sanatate nr. 145/1997, cu modificarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale de sanatate publica nr. DB/9.449/2002,
    emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Normele privind autorizarea si functionarea laboratoarelor care efectueaza analize medicale in sistem ambulatoriu, prevazute in anexa nr. 1.
    Art. 2
    Lista cuprinzand investigatiile paraclinice care pot fi efectuate de laboratoare de analize medicale in sistem ambulatoriu este prevazuta in anexa nr. 2.
    Art. 3
    Lista cuprinzand dotarile minimale ale laboratoarelor care efectueaza analize medicale in sistem ambulatoriu este prevazuta in anexa nr. 3.
    Art. 4
    Anexele nr. 1, 2 si 3 fac parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 5
    Directia generala de sanatate publica, directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, precum si ministerele cu retea sanitara proprie vor aduce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 6
    De la data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga orice dispozitie legala contrara prevederilor acestuia.
    Art. 7
    Prezentul ordin va intra in vigoare la 30 de zile de la data publicarii lui in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                     Ministrul sanatatii si familiei,
                            Daniela Bartos

    ANEXA 1

                                NORME
privind autorizarea si functionarea laboratoarelor care efectueaza analize medicale in sistem ambulatoriu

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    Laboratorul de analize medicale este unitatea apartinand sistemului public sau privat, cu sau fara personalitate juridica, furnizoare de servicii medicale de laborator, constand in examinarea produselor provenite din organismul uman, in scopul stabilirii, completarii sau confirmarii unui diagnostic.
    Art. 2
    Laboratorul care efectueaza analize in sistem ambulatoriu poate fi organizat ca un cabinet medical independent sau ca parte componenta a ambulatoriului de specialitate, conform prevederilor legale in vigoare.
    Art. 3
    Laboratoarele care efectueaza analize in sistem ambulatoriu sunt reprezentate de:
    1. laboratoare clinice de analize medicale;
    2. laboratoare anatomopatologice.
    Art. 4
    Laboratorul clinic care efectueaza analize in sistem ambulatoriu isi desfasoara activitatea avand o structura functionala divizata in unul sau mai multe dintre urmatoarele compartimente:
    a) biochimie clinica;
    b) hematologie:
    - morfologie;
    - hemostaza;
    - imunohematologie;
    c) serologie;
    d) imunologie;
    e) microbiologie;
    f) parazitologie;
    g) toxicologie;
    h) genetica.
    Art. 5
    Serviciile medicale ale laboratorului care efectueaza analize medicale in sistem ambulatoriu se realizeaza dupa cum urmeaza:
    1. in laboratorul clinic serviciile medicale se vor efectua de catre medici cu studii in specialitatea medicina de laborator (laborator clinic, microbiologie, medicina de laborator), de alt personal cu studii superioare autorizat sa lucreze in domeniul medical (biologi, biochimisti si chimisti) si de personal mediu sanitar;
    2. in laboratorul de anatomie patologica serviciile medicale se vor efectua de catre medici avand specialitatea de anatomopatologie, de alt personal cu studii superioare autorizat sa lucreze in domeniul medical si de personal mediu sanitar.
    Art. 6
    Functia de sef de laborator este indeplinita in mod obligatoriu de un medic avand una dintre specialitatile enumerate la art. 5.

    CAP. 2
    Organizarea si functionarea laboratorului care efectueaza analize medicale in sistem ambulatoriu

    SECTIUNEA 1
    Personalul laboratorului de analize medicale

    Art. 7
    (1) In laboratorul care efectueaza analize medicale in sistem ambulatoriu lucreaza doar personal autorizat conform legislatiei in vigoare.
    (2) Biologii, biochimistii si chimistii isi desfasoara activitatea in cadrul laboratorului clinic care efectueaza analize in sistem ambulatoriu, doar in domeniul pentru care au urmat pregatire de specialitate postuniversitara, atestata cu documente corespunzatoare, si numai in subordinea unui medic cu specialitatea medicina de laborator.
    Art. 8
    Medicul anatomopatolog, medicul specialist de laborator cu competenta sau curs de specializare in domeniu, precum si biologul care a urmat cursuri de specializare de minimum 3 luni, cu obligativitatea pregatirii periodice o data la 2 ani, pot efectua examenul citologic Babes-Papanicolau.
    Art. 9
    Pregatirea profesionala a personalului care isi desfasoara activitatea in laboratorul de analize medicale trebuie monitorizata in mod continuu de catre seful de laborator, care este direct raspunzator de intreaga activitate medicala ce se desfasoara in unitatea pe care o conduce, inclusiv de efectuarea si rezultatele controlului intern si extern de calitate privind laboratorul.
    Art. 10
    Seful laboratorului de analize medicale este obligat si direct raspunzator de efectuarea si rezultatele controlului intern si extern de calitate privind laboratorul.

    SECTIUNEA a 2-a
    Servicii medicale efectuate in cadrul laboratorului de analize medicale in sistem ambulatoriu

    Art. 11
    In cadrul laboratorului de analize medicale pot fi efectuate urmatoarele servicii medicale de laborator:
    1. in laboratorul clinic se pot efectua servicii de: biochimie clinica, hematologie (morfologie, hemostaza, imunohematologie), imunologie, serologie, microbiologie, parazitologie, toxicologie si genetica, corespunzatoare fiecarui compartiment din structura laboratorului;
    2. in laboratorul de anatomopatologie se pot efectua servicii de: citologie, histopatologie si imunohistochimie.
    Art. 12
    (1) Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate in sistem ambulatoriu in cadrul laboratorului sunt prevazute in anexa nr. 2 la ordin.
    (2) Serviciile medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratoarele institutelor nationale si ale centrelor de referinta sunt cuprinse in liste de analize proprii, diferite de cele mentionate in prezenta anexa.
    (3) Serviciile prevazute la alin. (1) reprezinta totalitatea serviciilor medicale de laborator care pot fi efectuate de laboratorul de analize medicale in sistem ambulatoriu, fiecare laborator de analize medicale putand opta pentru executarea totala sau partiala a acestora.

    SECTIUNEA a 3-a
    Circuitele functionale din cadrul laboratorului de analize medicale in sistem ambulatoriu

    Art. 13
    (1) Laboratorul de analize medicale trebuie sa fie astfel structurat si dotat incat sa previna riscul contaminarii accidentale si sa poata efectua activitate fluenta.
    (2) Principiile care stau la baza atingerii acestui obiectiv sunt urmatoarele:
    a) construirea laboratorului pe principiul plan fara intoarcere: fluxul activitatii laboratorului sa fie unidirectional, sectorul de lucru cu pacientii sa fie complet separat de sectoarele de lucru ale laboratorului;
    b) realizarea secventiala a procedurilor, cu luarea masurilor de precautie adecvate pentru integritatea probelor;
    c) separarea activitatilor in timp sau spatiu;
    d) probele de sange care parasesc spatiul aferent activitatii de recoltare trebuie sa parcurga un circuit diferit de cel al celorlalte produse recoltate. In caz contrar transportul probelor trebuie sa se realizeze in mod obligatoriu in recipiente de transport adecvate sau dupa un program care sa permita separarea timpilor de transport.

    SECTIUNEA a 4-a
    Spatiul necesar laboratorului de analize medicale in sistem ambulatoriu

    Art. 14
    Laboratorul de analize medicale trebuie sa fie astfel structurat incat sa asigure un nivel calitativ superior serviciilor efectuate pentru populatie.
    Art. 15
    Laboratorul clinic trebuie sa dispuna de intrare separata cu acces direct, avand urmatoarea compartimentare obligatorie:
    a) sala de asteptare cu o suprafata de minimum 8 mp, cu respectarea normelor de suprafata de 1 mp/persoana (adult) si de minimum 1,5 mp/persoana (copil si insotitor);
    b) spatiu de recoltare subcompartimentat in spatii cu destinatia de recoltare de sange si produse patologice pentru microbiologie, cu o suprafata totala de minimum 12 mp;
    c) spatiu de lucru diferentiat astfel:
    - hematologia, biochimia, serologia si imunologia pot coexista in aceeasi incapere cu o suprafata totala de minimum 16 mp, iar in cazul in care aceste activitati se desfasoara in incaperi diferite, spatiul aferent fiecarei activitati trebuie sa masoare cel putin 8 mp;
    - microbiologia necesita spatiu de lucru separat, in suprafata de minimum 12 mp, precum si o camera pentru pregatirea materialelor si mediilor, in suprafata de minimum 8 mp;
    - parazitologia necesita spatiu de lucru separat cu o suprafata de minimum 8 mp;
    - toxicologia nu necesita spatiu de lucru separat in cazul in care exista compartiment de biochimie; in situatia in care acest compartiment este de sine statator, spatiul cu aceasta destinatie va avea o suprafata de minimum 12 mp;
    - genetica necesita spatiu de lucru separat, reprezentat de doua incaperi cu o suprafata minima de 12 mp/incapere;
    d) spatiul destinat sterilizarii trebuie sa contina minimum o autoclava si sa aiba o suprafata care sa permita circulatia materialului. Se recomanda utilizarea a doua autoclave, una destinata materialelor infecte si alta destinata produselor sterile, dar cand nu exista aceasta posibilitate se vor respecta urmatoarele:
    - efectuarea sterilizarii cu aceeasi autoclava, in cicluri alternative, fara a se amesteca materialele infecte cu cele destinate a fi sterile;
    - afisarea si insusirea de catre personal a etapelor si procedurilor de sterilizare;
    - utilizarea lampilor cu raze ultraviolete pentru sterilizarea intre activitati;
    - stabilirea unui program de lucru adaptat activitatilor desfasurate;
    e) spatii-anexe:
    - spatiu pentru depozitarea materialelor sanitare;
    - vestiar si sala pentru personal;
    - doua grupuri sanitare, unul destinat personalului din laboratorul de analize medicale si altul destinat pacientilor, iar pentru cazurile in care nu este posibila existenta a doua grupuri sanitare, laboratorul de analize medicale va fi dotat cu un grup sanitar cu doua compartimente: unul destinat personalului din laborator si altul destinat pacientilor.
    Art. 16
    Laboratorul de anatomie patologica trebuie sa dispuna de intrare separata cu acces direct, avand urmatoarea compartimentare minima obligatorie:
    - doua incaperi destinate prelucrarii probelor, cu o suprafata minima de 20 mp/incapere, ventilate in mod corespunzator;
    - o incapere destinata examinarii, cu o suprafata minima de 12 mp.
    Art. 17
    (1) Laboratoarele de analize medicale care au in structura compartiment de microbiologie si care functioneaza in imobile ce cuprind si spatii cu destinatia de locuinta trebuie sa beneficieze de intrare separata de cea a locatarilor.
    (2) Laboratoarele de analize medicale care au in structura compartiment de microbiologie trebuie sa aiba in dotare, in mod obligatoriu, hota de lucru.
    (3) In cazul in care laboratorul functioneaza in cladiri care cuprind si spatii cu destinatia de locuinta, laboratorul clinic care cuprinde compartiment de microbiologie trebuie sa aiba in dotare, in mod obligatoriu, hota cu flux laminar vertical.
    Art. 18
    (1) Spatiul si mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute incat sa nu permita contaminarea mediului si a personalului.
    (2) Podelele, peretii, tavanele si suprafetele de lucru trebuie sa aiba suprafata neteda, lavabila, neabsorbanta, rezistenta la actiunea agentilor dezinfectanti, usor de curatat si de dezinfectat.
    (3) Unghiurile dintre pereti si podea trebuie sa fie concave (rotunjite).
    (4) Articolele si echipamentele specifice activitatii de laborator trebuie depozitate in dulapuri suspendate, fara folosirea lemnului neslefuit si negeluit, astfel incat sa permita curatarea cu usurinta.
    Art. 19
    (1) Spatiul laboratorului de analize medicale trebuie sa fie aerisit corespunzator, natural, artificial sau prin folosirea instalatiei de aer conditionat, cu respectarea conditiilor pentru reducerea riscului de contaminare.
    (2) In timpul lucrului usile si ferestrele raman in permanenta inchise.
    Art. 20
    Igiena in cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare intocmit, coordonat si controlat de catre conducatorul medical.

    SECTIUNEA a 5-a
    Dotarea necesara functionarii laboratorului de analize medicale in sistem ambulatoriu

    Art. 21
    (1) Laboratorul de analize medicale trebuie sa dispuna de o dotare minima obligatorie pentru a-si putea desfasura activitatea in bune conditii.
    (2) Dotarea laboratorului de analize medicale se realizeaza pe compartimente de activitate.
    (3) Dotarea minima obligatorie necesara autorizarii functionarii laboratorului de analize medicale, indiferent de compartimentele care intra in alcatuirea acestuia, este prevazuta in anexa nr. 3 la ordin.
    Art. 22
    (1) Aparatura din dotarea laboratorului de analize medicale si reactivii pentru analize medicale trebuie sa corespunda legislatiei in vigoare.
    (2) Aparatura laboratorului de analize medicale trebuie sa fie verificata de Biroul Roman de Metrologie Legala.
    (3) Obligatia prezentarii spre verificare a aparaturii laboratorului de analize medicale revine furnizorului acesteia.
    (4) Laboratorul de analize medicale trebuie sa incheie contract de service pentru intretinerea si repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor servicii este obligat sa procedeze la verificarea periodica a acesteia, verificarile efectuandu-se dupa un plan prestabilit, care se consemneaza in fisele echipamentelor respective, conform legislatiei in vigoare.

    SECTIUNEA a 6-a
    Indepartarea reziduurilor rezultate din activitatea laboratorului de analize medicale in sistem ambulatoriu

    Art. 23
    Laboratorul de analize medicale trebuie sa fie racordat la reteaua de canalizare a orasului sau sa detina instalatii proprii de colectare, tratare si evacuare a apelor uzate, fara a se produce poluarea solului, apei si aerului, conform legislatiei mediului in vigoare.
    Art. 24
    Depozitarea, evacuarea si neutralizarea deseurilor rezultate in urma desfasurarii activitatii medicale in laboratorul de analize medicale se fac in conformitate cu prevederile legale in vigoare.
    Art. 25
    (1) Laboratorul de analize medicale trebuie sa aiba in dotare:
    a) recipiente corespunzatoare, cu capac, pentru depozitarea deseurilor contaminate, in vederea sterilizarii si apoi, dupa caz, a incinerarii;
    b) recipiente cu capac, din materiale care sa permita spalarea si decontaminarea lor, in vederea colectarii, depozitarii intermediare si a transportarii deseurilor menajere;
    c) recipiente acoperite, rezistente, pentru depozitarea exterioara a deseurilor menajere pana la evacuare.
    (2) Laboratorul de analize medicale trebuie sa incheie cu societati specializate un contract de colectare si neutralizare a deseurilor sau sa detina in dotare un sistem propriu de neutralizare a deseurilor, potrivit prevederilor legale in vigoare.
    Art. 26
    Organizarea colectarii si evidentei gestiunii deseurilor rezultate in urma desfasurarii activitatii medicale se realizeaza in conformitate cu dispozitiile legale in vigoare.

    SECTIUNEA a 7-a
    Asigurarea calitatii. Controlul intern si extern de calitate al laboratorului de analize medicale in sistem ambulatoriu

    Art. 27
    (1) Managementul calitatii se realizeaza prin implementarea sistemului de asigurare a calitatii, care reprezinta un ansamblu de functiuni prestabilite si sistematice necesare pentru a demonstra faptul ca serviciile oferite (analize medicale) satisfac exigentele referitoare la calitate.
    (2) Asigurarea calitatii trebuie sa demonstreze ca se realizeaza managementul calitatii si trebuie sa verifice prin audit (actiune prestabilita si sistematica) ca sistemul corespunde cu cerintele asigurarii calitatii si ca activitatile se desfasoara asa cum a fost stabilit.
    (3) Implementarea sistemului de asigurare a calitatii se realizeaza in conformitate cu standardele europene in domeniul acreditarii laboratoarelor de analize medicale.
    Art. 28
    Executarea controlului intern de calitate (element important al asigurarii calitatii) este responsabilitatea sefului de laborator si se realizeaza in conformitate cu dispozitiile legale in vigoare.
    Art. 29
    (1) Solicitarea controlului extern de calitate se poate face de catre seful de laborator, care se va adresa unor institutii interne sau internationale care furnizeaza servicii de evaluare externa de calitate.
    (2) Institutiile care furnizeaza servicii de evaluare externa de calitate trebuie sa fie acreditate pentru acest domeniu de activitate.
    (3) Rezultatele controlului extern de calitate vor fi consemnate in registrul special de control al calitatii al laboratorului de analize medicale, in conformitate cu dispozitiile legale in vigoare.

    SECTIUNEA a 8-a
    Masuri de paza si protectie a laboratorului de analize medicale in sistem ambulatoriu

    Art. 30
    (1) Securizarea laboratorului de analize medicale se realizeaza in conformitate cu dispozitiile legale in vigoare.
    (2) Conducatorul laboratorului de analize medicale este obligat sa asigure instituirea masurilor de paza a laboratorului prin introducerea sistemelor de alarma impotriva efractiei, corespunzatoare importantei si specificului obiectivelor si bunurilor ce trebuie pazite.
    Art. 31
    In laboratorul de analize medicale cu compartiment de microbiologie culturile de referinta si culturile stoc se pastreaza in spatii securizate - confectie metalica -, prevazute cu incuietori ce pot fi accesate numai de persoane autorizate, conform legislatiei in vigoare.
    Art. 32
    (1) Accesul in spatiul de lucru al laboratorului de analize medicale este permis doar personalului autorizat care isi desfasoara activitatea in cadrul laboratorului, in timpul programului de lucru.
    (2) In situatii speciale, cand se impune sau este necesara prezenta unor persoane din afara laboratorului, accesul se efectueaza numai cu aprobarea medicului care conduce activitatea de laborator, pe o perioada determinata si numai in prezenta unui angajat al laboratorului.
    (3) Este strict interzis accesul unor persoane din afara laboratorului neinsotite de o persoana din cadrul acestuia.
    (4) Accesul pacientilor in spatiul destinat recoltarii probelor este permis numai in timpul programului de recoltare.

    SECTIUNEA a 9-a
    Autorizatia de functionare a laboratorului de analize medicale in sistem ambulatoriu

    Art. 33
    Autorizarea sanitara a laboratorului de analize medicale in sistem ambulatoriu se realizeaza in conformitate cu prevederile legale in vigoare.
    Art. 34
    Ministerul Sanatatii si Familiei, prin structurile sale specializate, controleaza la locul de amplasare si functionare a laboratorului daca unitatea indeplineste conditiile de autorizare.
    Art. 35
    In autorizatia sanitara de functionare trebuie sa se mentioneze toate compartimentele si subcompartimentele pentru care se elibereaza autorizatia.

    CAP. 3
    Dispozitii finale

    Art. 36
    Autorizatiile sanitare de functionare valabile la data emiterii prezentului ordin isi pastreaza valabilitatea pe perioada pentru care au fost emise.

    ANEXA 2

                              LISTA
cuprinzand investigatiile paraclinice care pot fi efectuate de laboratoare de analize medicale in sistem ambulatoriu

    I. LABORATOR CLINIC:

    A. Biochimie clinica
    - Uree serica
    - Acid uric seric
    - Creatinina serica
    - Ionograma (Na, K)
    - Calcemie serica (totala, ionica)
    - Magneziemie
    - Fosfor seric
    - Sideremie
    - Glicemie
    - Hemoglobina glicozilata
    - Colesterol seric total
    - Trigliceride serice
    - HDL, LDL
    - Lipide serice totale
    - Proteine serice totale
    - Transaminaze (TGO, TGP)
    - Fosfataza alcalina
    - Fosfataza acida
    - Fibrinogen
    - Gamma GT
    - LDH
    - Bilirubina directa si totala
    - Amilazemie
    - Electroforeza:
      - proteinelor serice
      - lipidelor serice
    - Teste de disproteinemie
    - Feritina
    - Transferina
    - Reactia de serologie a sifilisului VDRL sau RPR si confirmare TPHA
    - Test Guthrie
    - CK
    - CKMB
    - Colinesteraza
    - Electroforeza hemoglobinei
    - Analiza calculilor
    - Albuminemie
    - Determinari biochimice urinare
    - Iontoforeza pilocarpinica
    - IDR la PPD

    B. Hematologie
    b1) Morfologie:
    - hemoleucograma completa:
      - hemoglobina
      - hematocrit
      - numaratoare eritrocite
      - numaratoare leucocite
      - numaratoare trombocite
      - numaratoare reticulocite
      - formula leucocitara
      - indici eritrocitari
      - concentrat leucocitar
    - examen citologic al frotiului sanguin (frotiu colorat May Grumwald-Giemsa)
    - citodiagnosticul punctiei medulare
    - FAL si peroxidaza
    - alte examinari citoenzimochimice sange periferic
    - rezistenta globulara
    - test Hamm si testul la sucroza
    - test de autohemoliza
    - VSH
    - celule lupice
    b2) Hemostaza:
    - timp de sangerare
    - timp de coagulare
    - timp Howell
    - timp partial de tromboplastina
    - timp Quick, activitate de protrombina sau INR
    - APTT
    - dozari factori ai coagularii
    - AT III
    - D-dimeri sau proceduri de degradare fibrina
    b3) Imunohematologie:
    - grupa sanguina ABO si Rh
    - anticorpi specifici anti-Rh
    - testul Coombs direct si indirect (anticorpi antiglobulinici)
    - anticorpi antitrombocitari

    C. Imunologie
    - Ac. antinucleari
    - Factor reumatoid
    - Proteina C reactiva
    - Imunograma: IgG, IgM, IgA, IgE
    - Imunofixare
    - Crioglobuline
    - Complement seric
    - Depistare Ac. antiparazitari
    - Depistare Ac. Ag. chlamidia
    - Testare HIV (depistare si confirmare)
    - Boli infectioase:
      - Ac. Ag. in hepatite de tip A, B, C, D - VHA IgM, Ag. HBs, Ag. HBs confirmare, Ac. HBc, Ac. HBc IgM, Ag. Hbe, Ac. Hbe, Ac. HBs, Ac. HCV, Ag. VHD, Ac. VHD IgM
      - determinari virus citomegalic: IgM si IgG
      - Ac. antirubeola
      - Ac. heterofili virus Epstein Barr si IgG, IgM
      - determinari virus rujeolic: IgG si IgM
      - HIV 1/HIV 2 Ac.
      - HIV 1/HIV 1 Test rapid
      - determinari virus herpetic I si II: IgM si IgG
      - Ac. antiparazitari
    - Markeri tumorali:
      - alfa fotoproteina
      - CEA
      - Ag. carcinoembrionar
      - cancer de prostata (PSA free PSA si PSA liber)
      - cancer de san (CA 15 - 3)
      - cancer de ovar (CA 125)
      - cancer gastrointestinal (CA 19 - 9)
    - Hormoni:
      - T3, T4, FT4, TSH
      - Ac. antitiroglobulina
      - Ac. antitiroid peroxidaza
      - hormoni de fertilitate
        - LH - Progesteron
        - FSA - MCG
        - Prolactina - Testosteron
    - Proteine de faza acuta: CRP, alfa-1, antitripsina, alfa-2-macroglobulina, alfa-1-glicoproteina acida, ceruloplasmina, feritina
    - Beta-2-microglobulina serica si urinara
    - Neopterina
    - Imunelectroforeza sau Imunofixare pentru identificarea proteinelor monoclonale din ser
    - Imunelectroforeza sau Imunofixare urinara pentru identificarea lanturilor usoare libere de imunoglobulina din urina (proteine Bence-Jones)
    - Crioaglutinine
    - Examen imunologic al LCR: Albumina, IgG si identificarea de benzi oligoclonale de imunoglobuline in LCR, prin imunofixare
    - ASLO
    - Complexe imune circulante
    - Determinare de HLA
      - Boli autoimune - boli reumatismale, colagenoze si vasculite:
        - factor reumatoid (FR - Latex si/sau FR - Waaler-Rose)
        - anticorpi antinucleari (AAN sau Factor antinuclear FAN)
        - anticorpi anti-ADNds (dublu spiralat sau dublu catenar)
        - antigene nucleare extractibile (ENA)
        - anticorpi anti-Sm
        - anticorpi anti-Ro/SS-A
        - anticorpi anti-La/SS-B
        - anticorpi anti-Jo-1
        - anticorpi antinucleosomi
        - anticorpi antiribosomali P
        - anticorpi anticardiolipina (IgG si IgM)
        - anticorpi anti-Beta-2-glicoproteina I (IgG si IgM)
        - lupus anticoagulant
        - anticorpi ANCA si/sau anti-MPO (ELISA), anti-PR3 (ELISA)
        - anticorpi antimembrana bazala glomerulara
      - Enteropatie glutenica:
        - anticorpi antigliadina
        - anticorpi antiendomisium
        - anticorpi antitransglutaminaza tisulara
      - Boli inflamatorii intestinale:
        - anticorpi anti-Saccharomices cerevisiae
        - determinari Ac. Helicobacter pylory
      - Boli hepatice autoimune:
        - anticorpi antimitocondriali
        - anticorpi antimuschi neted
        - anticorpi anti-LKM
        - anticorpi antiasialoglicoreceptor

    D. Microbiologie
    - Exsudat nazal
    - Exsudat faringian
    - Exsudat lingual
    - Examen bacteriologic al sputei
    - Examen bacteriologic - secretii plagi, fistule, abcese
    - Examen sumar de urina
    - Urocultura cantitativa
    - Coprocultura (medii conventionale, cu carbune, cu splina, LOEFLER)
    - Hemocultura
    - Secretie vaginala (bacterioscopie, culturi, determinare antigene)
    - Ureoplasma cultura
    - Mycoplasma hominis + Ureaplasma
    - Secretii conjuctivale
    - Citodiagnostic secretie vaginala
    - Citodiagnostic coloratie Papanicolau
    - Secretii otice
    - Antibiograma (aerobi)
    - Izolare, identificare fungi
    - Antifungigrama
    - Examen micologic piele si anexe
    - Diagnostic bacteriologic anaerobi
    - Antibiograma anaerobi
    - Izolare Candida
    - Exsudat gingival
    - Spermocultura
    - Examen secretie sant balanopreputial
    - Determinari virale regasite la pct. C si determinari cantitative virale virusuri hepatitice

    E. Parazitologie
    - Examen direct + proba concentrare (3 probe in 10 zile)
    - Proba concentrare fenol-eter
    - Examen microscopic lama si lamela, frotiu picatura groasa
    - Amprenta anala (oxiuraza)
    - Toxoplasmoza IgM IF
    - Toxoplasmoza IgG IF
    - Cisticercoza ELISA
    - Hidatioza ELISA
    - Trichineloza ELISA
    - Trichineloza IgM ELISA
    - Toxocaroza ELISA
    - Toxocaroza IgM ELISA
    - Toxoplasmoza IgG ELISA
    - Reactia de precipitare larvara (trichineloza)
    - Examen sputa pentru Pneumocystis carinii
    - Coproantigene
    - Examen macroscopic fragmente parazitare
    - Frotiu si coloratii speciale fecale in parazitologie

    F. Toxicologie: teste rapide, determinari calitative si cantitative ale urmatoarelor produse toxice:
    - alcool
    - amoniac
    - cupru
    - zinc
    - plumb

    - Medicamente:
      - carbamazepina
      - digoxina
      - fenobarbital
      - fenitoina
      - gentamicina
      - N-acetilprocainamida
      - procainamida
      - teofilina
      - tobramicina
      - valproic acid

    - Droguri:
      - alcool
      - amfetamine
      - metaamfetamine
      - barbituricebenzodiazepine
      - methadona
      - phencyclidina
      - cocaina
      - marijuana
      - opiu
      - heroina
      - morfina

    G. Genetica
    - cromatografie aminoacizi urinari, plasmatici
    - cromatografie glucide urinare
    - cariotip
    - test Barr
    - tipul de mutatie (in mucoviscidoza)
    - tehnica PCR
    - tehnici de restrictie enzimatica

    II. ANATOMIE PATOLOGICA

    - prelucrare specimene biopsice si citologice
    - investigatii aditionale (histochimie, imunofluorescenta, imunohistochimie)
    - elaborare diagnostic histopatologic
    - elaborare citodiagnostic.

    NOTA:
    Alte determinari care nu sunt cuprinse in prezenta anexa se pot executa cu acordul Ministerului Sanatatii si Familiei - Directia generala de sanatate publica.

    ANEXA 3

                                LISTA
cuprinzand dotarile minimale ale laboratoarelor care efectueaza analize medicale in sistem ambulatoriu

    I. LABORATOR CLINIC

    A/B. Hematologie si biochimie
    Dotare:
    - Microscop binocular
    - Centrifuga 6.000 x g
    - Baie termostat
    - Termostat
    - Aparat de distilat apa
    - Frigider
    - Analizor semiautomat
    - Analizor electroliti
    - Aparat electroforeza
    - Agitator magnetic
    - Bec Bunsen
    - Sita azbest
    - Trepied
    - Stative eprubete
    - Eprubete
    - Lame, lamele
    - Pipete diverse
    - Pahare Berzelius, Erlenmayer
    - Capilare
    - Seringi
    - Garou
    - Cutii Petri
    - Camera Burker Turk - Fuks Roshent
    - Stative, pipete Westergreen
    - Stative lame, lamele
    - Reactivi
    - Solutii de spalare

    C. Imunologie
    Dotare:
    - Sistem complet pentru electroforeza si/sau imunofixare
    - Spectrofotometru
    - Microscop cu fluorescenta
    - Centrifuga cu refrigerare
    - Sistem de citire ELISA
    - Vortex
    - Agitator magnetic
    - Pipete automate
    - Frigider, congelator
    - Balanta analitica

    D. Microbiologie
    Dotare:
    - Hota de lucru sau nisa cu flux laminat vertical
    - Lampa UV
    - Balanta farmaceutica
    - Termostat (cu temperatura reglabila si prevazut cu incuietoare)
    - Microscop
    - Frigider
    - Congelator (prevazut cu incuietoare)
    - pH-metru sau indicator pH
    - Becuri Bunsen
    - Lupa laborator
    - Anse
    - Bisturie
    - Stative
    - Pense
    - Etuva
    - Mese
    - Sticlarie (cilindri, baloane)
    - Pipete automate
    - Consumabile de unica folosinta

    E. Parazitologie
    Dotare:
    - Microscop
    - Lame, lamele
    - Stativ lame
    - Pipete

    Indiferent de compartimentele existente in componenta unui laborator, acesta trebuie sa aiba in dotarea obligatorie o autoclava.

    F. Toxicologie
    Dotare:
    - Analizor biochimie; sau/si
    - ELISA; sau
    - Chemoiluminiscenta;

    G. Genetica
    Dotare:
    - Microscop
    - Nisa sterila
    - Aparat de fotografiat
    - Computer
    - Cromatograf pe strat subtire si/sau cromatograf pe faza lichida
    - Echipament de electroforeza
    - Termostat
    - Etuva
    - Sticlarie
    - Aparat de intins placi.

    II. LABORATOR ANATOMOPATOLOGIE

    Dotare:
    - Microscop
    - Termostat cu temperatura reglabila
      Trusa de coloratie
      Reactivi si materiale necesare realizarii preparatelor histologice definitive prin incizionare in parafina.