ORDIN Nr. 1225
din 9 octombrie 2006
pentru aprobarea Normelor
privind autorizarea Institutului National de Transfuzie Sanguina, a centrelor
de transfuzie sanguina regionale, judetene si al municipiului Bucuresti, precum
si a unitatilor de transfuzie sanguina din spitale
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 872 din 25 octombrie 2006
Având în vedere prevederile Legii nr. 282/2005 privind
organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente
sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii
sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, văzând Referatul de
aprobare al Autorităţii de Sănătate Publică nr. E.N. 5.052/2006,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele privind autorizarea
Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină, a centrelor de transfuzie
sanguină regionale, judeţene şi al municipiului Bucureşti, precum şi a
unităţilor de transfuzie sanguină din spitale, prevăzute în anexa care face
parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul
Ministerului Sănătăţii Publice, institutele de sănătate publică regionale, Institutul Naţional de
Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină regionale, judeţene şi al
municipiului Bucureşti şi unităţile de transfuzie sanguină din spitale vor
aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. - Prezentul ordin se
publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXĂ
NORME
privind autorizarea Institutului Naţional de
Transfuzie Sanguină, a centrelor de transfuzie sanguină regionale, judeţene si
al municipiului Bucureşti, precum si a unităţilor de transfuzie sanguină din
spitale
Art. 1. - Autorizarea Institutului Naţional de
Transfuzie Sanguină, a centrelor de transfuzie sanguină regionale, judeţene şi
al municipiului Bucureşti şi a unităţilor de transfuzie sanguină din spitale se
efectuează de către Autoritatea de Sănătate Publică din Ministerul Sănătăţii
Publice, în conformitate cu procedurile prevăzute în prezentele norme.
Art. 2. - In vederea obţinerii autorizării, Institutul
Naţional de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină regionale,
judeţene şi al municipiului Bucureşti şi unităţile de transfuzie sanguină din
spitale vor depune la institutele de sănătate publică regionale dosarul
cuprinzând următoarele documente:
a) cerere de solicitare a
autorizării, care să cuprindă antetul solicitantului, adresa şi numărul de
telefon;
b) memoriu tehnic;
c) numele, calificarea şi datele de contact ale
persoanei responsabile;
d) lista unităţilor subordonate, după caz;
e) lista unităţilor de transfuzie din spitale şi a
centrelor de transfuzie către care se distribuie sânge şi componente sanguine;
f) documentaţia referitoare la organizarea
instituţiei (organigrama, indicând funcţiile şi numele responsabililor şi
secţiilor asupra cărora se face raportarea);
g) documentaţia referitoare la sistemul calitate
(manualul calităţii, numărul şi calificările personalului cu documente
doveditoare, precum şi programul de pregătire a personalului);
h) documentaţia privind spaţiul (numărul de încăperi,
destinaţia, circuite funcţionale);
i) documentaţia privind dotarea cu echipamente;
j) lista procedurilor operatorii standard pentru
activităţile de bază;
k) documentaţia privind participarea la un control
extern de calitate;
l) programul şi documentarea
îndeplinirii autoinspecţiei.
Art. 3. - (1) In termen de 60 de zile de la
înregistrarea cererii, institutele de sănătate publică regionale au obligaţia
să soluţioneze cererea de autorizare, elaborând referatul de evaluare întocmit de
specialiştii proprii.
(2) In urma analizării
documentaţiei depuse, institutele de sănătate publică regionale întocmesc
referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1, pe care îl
înaintează Autorităţii de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii
Publice în vederea emiterii autorizaţiei.
Art. 4. - In urma analizării referatului de evaluare
solicitarea se poate soluţiona astfel:
a) se eliberează autorizaţia, conform modelului
prevăzut în anexa nr. 2;
b) nu se eliberează autorizaţia, iar solicitantul
este informat în scris privind neconformităţile cu dispoziţiile legale pe care
se întemeiază refuzul de a emite autorizaţia.
Art. 5. - (1) Autorizaţia are valabilitate un an, cu
posibilitatea prelungirii prin viză anuală.
(2) In cazul în care elementele care au stat la baza autorizării se modifică înainte de obţinerea vizei
anuale, Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină regionale, judeţene
şi al municipiului Bucureşti şi unităţile de transfuzie sanguină din spitale,
denumite în continuare unităţi, vor solicita institutelor de sănătate
publică regionale care au întocmit referatul de evaluare o nouă evaluare.
Art. 6. - Autorizarea stă la baza acreditării efectuate
de organisme abilitate ale statului în domeniul acreditării.
Art. 7. - (1) Ministerul Sănătăţii Publice va publica
pe site-ul propriu lista unităţilor autorizate.
(2) Autoritatea de Sănătate Publică din Ministerul
Sănătăţii Publice va întocmi Registrul naţional cu unităţile sanitare autorizate
în domeniul activităţii de transfuzie sanguină, donare de sânge şi componente
sanguine de origine umană.
Art. 8. - Anexele nr. 1-2 fac parte integrantă din prezentele norme.
ANEXA Nr. 1 la norme
REFERAT DE EVALUARE
Unitatea
................................................................. din cadrul
..................................
Adresa:
................................................................................................................................................
Instituţia evaluatoare:
...............................................................................................................................................
Evaluator:
................................................................................................................................................
Nume:
..................................................... Prenume:
................................................
Telefon: ............................................................
E-mail:
..............................................................
Data evaluării:
.................................................
|
Activităţile evaluate
|
Referiri la documentele, încăperile, instrumentele etc. evaluate
|
Dacă au fost adecvate, se va scrie
DA. Dacă au fost inadecvate, se va explicita.
|
|
Personalul - număr şi calificare, cu documentaţia doveditoare:
Spaţii:
Activitatea de testare:
Echipamente:
Reactivi şi consumabile:
Modul de manipulare a probelor - circuitul probelor:
Buletine de analiză:
Depozitarea documentelor:
Locul de prelevare, timpul:
Data şi numărul de identificare a probei:
Modul de tratare a reclamaţiilor de la clienţi:
Evaluarea directă a modului de efectuare a determinărilor
analitice (în timpul vizitei):
Programul de igienă:
Activitatea de recoltare, producţie, stocare, transport şi
livrare de produse sanguine, după caz:
Alte remarci:
|
Concluziile evaluării:
a) Evaluarea personalului:
................................................................................................................................................
Calificarea personalului:
................................................................................................................................................
Evaluarea va evidenţia dacă persoana are/nu are
cunoştinţe adecvate despre metodele de analiză, instrumentele utilizate,
raportarea rezultatelor etc.
b) Evaluarea unităţii:
................................................................................................................................................
In concluzie, cerinţele sunt/nu sunt îndeplinite pentru
autorizarea unităţii:
DA/NU
Evaluat de către evaluatorul
................................................................................................................................................
Data
................................
Semnătura
................................
ANEXA Nr. 2 la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
AUTORITATEA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ
Nr............. Data .......................
AUTORIZAŢI E
Nr....... din ...............................
Se autorizează Unitatea
.................................................................................,
cu sediul în localitatea ......................, str......................................................
nr.........., judeţul ................................, în conformitate cu
Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.225/2006 pentru aprobarea Normelor
privind autorizarea Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină, a centrelor
de transfuzie sanguină regionale, judeţene şi al municipiului Bucureşti, precum
şi a unităţilor de transfuzie sanguină din spitale.
Autorizaţia este valabilă un an
de la data emiterii, cu posibilitatea prelungirii prin viză anuală.
Director general,
................................................