ORDIN   Nr. 1226 din 9 octombrie 2006

pentru aprobarea Normelor privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distributia si transportul sangelui si componentelor sanguine umane

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 877 din 26 octombrie 2006

Având în vedere prevederile art. 24 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice şi ale lit. e) din Normele tehnice cuprinse în anexa nr. 4 la aceeaşi lege, cu modificările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale relaţii externe şi afaceri europene nr. E.N. nr. 5.053/2006,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Normele privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi transportul sângelui şi componentelor sanguine umane, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină teritoriale şi unităţile de transfuzie sanguină din spitale, precum şi Inspecţia sanitară de stat vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3.  -  Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

ANEXĂ

NORME

privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi transportul sângelui si componentelor sanguine umane

CAPITOLUL I

Dispoziţii generale

Art. 1. - (1) Prezentele norme se integrează în ansamblul Bunelor Practici Transfuzionale.

(2)   Bunele Practici Transfuzionale tratează principii generale. Pe baza Bunelor Practici Transfuzionale, fiecare centru de transfuzie sanguină redactează, validează şi aprobă ansamblul de proceduri scrise ce descriu etapele de colectă, control biologic, preparare, conservare, distribuţie şi transport ale sângelui şi componentelor sanguine.

(3)   Bunele Practici Transfuzionale vor fi revizuite periodic în funcţie de evoluţia cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice.

(4)   Bunele Practici Transfuzionale garantează că sângele şi componentele sanguine sunt recoltate, preparate, controlate, conservate şi transportate conform normelor de calitate stabilite, în funcţie de destinaţia lor.

CAPITOLUL II

Norme privind colecta sângelui total şi a componentelor sanguine umane

Art. 2. - Securitatea transfuzională se bazează în primul rând pe o recoltare corectă.

Art. 3. - (1) Pentru fundamentarea şi menţinerea unui sistem de asigurare a calităţii fiecare unitate transfuzională trebuie să dispună de personal calificat şi în număr suficient.

(2)   Responsabilităţile personalului implicat în aplicarea bunelor practici de recoltare trebuie să fie bine delimitate şi explicit formulate.

(3)   Responsabilităţile în cadrul serviciului de recoltare sunt modificate sau adaptate în funcţie de volumul activităţii şi de organizarea fiecărei unităţi transfuzionale.

(4)   Responsabilităţile şi atribuţiile personalului din unităţile transfuzionale vor fi stabilite de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină.

Art. 4. - (1) Recoltarea nu poate fi făcută decât cu consimţământul donatorului, de către personal acreditat aflat sub directa supraveghere a medicului coordonator.

(2) Atribuţiile personalului implicat în recoltare se stabilesc prin norme interne, conform instrucţiunilor primite de la Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină.

Art. 5. - (1) Organizarea generală a colectelor se va efectua în funcţie de numărul de recoltări al fiecărei unităţi transfuzionale.

(2) In funcţie de numărul de recoltări şi de tipul de donare se va stabili personalul implicat în această activitate, cu avizul Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină.

(3) Pentru colectele care necesită mai mulţi medici, unul dintre aceştia este numit responsabil de echipă.

Art. 6.- (1) Spaţiile alocate activităţii de recoltare şi materialele sanitare destinate acestui scop vor fi adaptate activităţilor care se desfăşoară conform normelor de autorizare sanitară de funcţionare.

(2) Recoltarea se face în centrele de transfuzie sanguină sau în sedii autorizate pentru această activitate.

Art. 7. - (1) Primirea donatorilor se va face astfel încât să permită stabilirea unui climat de încredere reciprocă între donatori şi echipa de recoltare.

(2)   In zona de primire a donatorilor se desfăşoară următoarele activităţi:

a)  se face identificarea donatorilor;

b)   se constituie sau se completează dosarul medico-administrativ;

c)   fiecare donator primeşte un document de informare asupra donării.

(3)   Documentul prevăzut la alin. (2) este destinat informării, sensibilizării şi responsabilizării donatorului, în principal asupra riscurilor de transmitere a bolilor infecţioase transmisibile prin sânge.

(4)  Documentul prevăzut la alin. (2) va conţine informaţii despre:

a)   regulile principale de donare, vârsta şi frecvenţa donărilor;

b)   importanţa valabilităţii răspunsurilor donatorului la întrebările medicului în cursul convorbirilor medicale.

(5)   Documentul prevăzut la alin. (2) trebuie să fie clar, precis, uşor de înţeles pentru fiecare donator, iar prezentarea lui să faciliteze lectura   şi înţelegerea textului.

Art. 8. - (1) Datele de identificare ale donatorului sunt controlate şi confirmate la fiecare donare şi sunt următoarele:

a)  numele;

b)  prenumele;

c)  sexul;

d)  data şi locul naşterii;

e)  adresa personală completă;

f)  numerele de telefon, personal şi de la serviciu.

(2)   Cu ocazia primei donări donatorul va primi un cod de identificare cu caracter unic şi nerepetabil.

(3)    Datele de identificare ale donatorului permit contactarea acestuia în următoarele circumstanţe:

a)  convocarea pentru o donare ulterioară, în special în cadrul unei donări ce este securizată prin carantină sau pentru donatori al căror sânge prezintă caracteristici având un interes deosebit;

b)   evidenţierea unei anomalii biologice prin controlul biologic al donării;

c)  convocarea pentru controale biologice complementare, cu ocazia unei anchete transfuzionale ascendente şi descedente;

d)  verificarea elementelor de identificare prin solicitarea prezentării unui document oficial de identitate.

Art. 9. - (1) Elementele de identificare sunt consemnate în dosarul (fişa) donatorului, alături de următoarele informaţii:

a)   istoricul donărilor: data, natura donării, numărul (codul) fiecărei donări;

b)  eventualele contraindicaţii ale donării, temporare sau definitive, indicate în manieră codată;

c)  eventualele reacţii ale donatorului, survenite în timpul sau după donare;

d)   rezultatele controlului biologic efectuat la donările anterioare; în caz de anomalii biologice rezultatul este codat;

(2) Datele care compun dosarul donatorului permit realizarea unei supravegheri medicale şi serologice a acestuia.   Este   recomandabil   ca  aceste  date  să  fie informatizate (dosar informatizat al donatorului).

(3)  O procedură scrisă va preciza modul de utilizare a datelor si personalul autorizat în manipularea acestora.

(4)   In cazul recoltării prin echipe mobile, dosarul donatorului este pus la dispoziţie personalului autorizat.

(5)   Dosarul donatorului este consultat, verificat şi completat la fiecare donare.

Art. 10. - (1) După prima donare, donatorul va primi Carnetul donatorului, care are următoarele caracteristici:

a)   numele şi numărul de telefon ale unităţii de transfuzie sanguină;

b)  numele, prenumele şi adresa poştală ale donatorului;

c)  grupa sanguină a donatorului;

d)  fotografia donatorului;

e)  menţiunea „Carnet (carte) validat";

f)  numărul codului de identificare a donatorului;

g)  numărul de donări consimţite în prealabil;

h) donările ulterioare: data, tipul de donare, locul recoltării, numele responsabilului de echipă.

(2)   Carnetul donatorului se prezintă la fiecare donare pentru a fi completat.

(3)   Carnetul donatorului va cuprinde menţiunea „exclus de la donare", în cazul unei contraindicaţii definitive.

Art. 11. - (1) Selecţia donatorilor are ca scop principal depistarea contraindicaţiilor pentru donarea de sânge, pentru a asigura atât protecţia donatorului, cât şi a primitorului.

(2)  Depistarea contraindicaţiilor pentru donarea de sânge prevăzută la alin. (1) are la bază principiile etice ale donării de sânge, regulile şi limitele de vârstă ale donării, precurn şi volumul şi frecvenţa donărilor.

(3)  In vederea depistării contraindicaţiilor pentru donarea de sânge prevăzută la alin. (1), este obligatorie efectuarea unui examen medical ce cuprinde: convorbirea medicală, examenul clinic, precum şi realizarea controalelor biologice predonare.

(4)   In cazuri excepţionale medicul poate decide recoltarea în afara regulilor de bază stabilite la subiecţii care posedă un sânge cu caracteristici speciale.

Art. 12. - Prelevările de sânge total se efectuează la subiecţi cu o vârstă cuprinsă între 18-65 ani şi respectă următoarele cerinţe obligatorii:

a)   nu poate fi recoltat sânge la o persoană de 60 ani care este la prima donare;

b)   volumul de sânge recoltat este în funcţie de greutatea corporală: volumul maxim recoltat la fiecare donare nu va depăşi 500 ml;

c)   frecvenţa donărilor de sânge total nu poate depăşi:

5   donări pe an pentru bărbaţi şi 3 donări pe an pentru femei;

d)  între 60-65 ani se admit numai 3 donări/an pentru ambele sexe;

e)   intervalul dintre două donări este de cel puţin 8 săptămâni.

Art. 13. - (1) Recoltarea prin afereză permite obţinerea unui produs sanguin cu ajutorul unui separator de celule sanguine, prin centrifugare în flux continuu sau discontinuu şi/sau prin filtrare.

(2) In cazul donării de plachete prin afereză, recoltările sunt efectuate pe subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18-60 de ani şi respectă următoarele cerinţe:

a)  volumul maxim recoltat este de 600 ml;

b)  frecvenţa recoltărilor este de 5/an;

c)   intervalul dintre două recoltări este de minimum 8 săptămâni;

d)  numărul maxim de plachete recoltate este în medie de 6  x 1011 şi nu trebuie să depăşească 8 x 1011;

e)   contaminarea reziduală limfocitară nu trebuie să fie mai mare de 5 x 108.

(3)   Recoltările de limfocite sau de granulocite prin afereză sunt efectuate la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18-50 ani şi respectă următoarele cerinţe:

a)  volumul maxim recoltat este de 500 ml;

b)   frecvenţa recoltărilor este de două/an.

In caz de necesitate absolută sau în circumstanţe excepţionale de compatibilitate, această frecvenţă poate fi de 4/an;

c)   intervalul dintre două donări este de cel puţin 8 săptămâni.

(4)   Recoltările de plasmă prin afereză sunt efectuate la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani şi respectă următoarele cerinţe:

a)    volumul de plasmă recoltat nu trebuie să depăşească:

-  600 ml/donare;

-  2 litri/lună;

-  12 litri/an;

b)  frecvenţa donărilor de plasmă: maximum 20/an;

c)   intervalul dintre două donări este de cel puţin două săptămâni.

Art. 14. - (1) Un donator poate participa la mai multe tipuri de donări.

(2)   Medicul este cel care fixează limitele şi posibilităţile de donare pentru fiecare donator.

(3)   Limita maximă a recoltărilor anuale (incluzând toate tipurile de donare) pentru un donator este de 20/an.

Art. 15 - (1) Fiecare donare este în mod obligatoriu precedată de un examen medical al donatorului, constând în anamneză şi examen clinic.

(2)   Discuţia cu medicul este precedată de completarea unui chestionar scris, prestabilit.

(3)   La începutul discuţiei, medicul se asigură de înţelegerea corectă şi completă a documentului de informare oferit donatorului la sosire.

(4)   Examenul efectuat de medic este orientat în mod special spre depistarea maladiilor transmisibile prin sânge, atât pentru protecţia primitorului, cât şi pentru detectarea afecţiunilor contraindicând donarea, în interesul donatorului.

(5)   Condiţiile în care se desfăşoară examenul medical trebuie să asigure confidenţialitatea actului medical.

(6)   Când recoltarea impune modificarea caracteristicilor sângelui înaintea prelevării, în vederea unei utilizări terapeutice, medicul informează în prealabil donatorul cu ajutorul unui document explicativ, arătând riscurile la care se expune şi eventualele consecinţe ale prelevării, în vederea obţinerii acordului scris al acestuia.

(7)   Medicul informează donatorul asupra posibilităţii de a-şi completa sau modifica răspunsurile după examenul medical.

Art. 16. - In toate cazurile, medicul responsabil de recoltare rămâne singurul care poate aprecia oportunitatea donării.

Art. 17. - (1) Donatorii consideraţi apţi pentru donare în urma examenului medical sunt supuşi unor controale biologice predonare, destinate să asigure atât protecţia acestora, cât şi calitatea produselor sanguine preparate din sângele donat.

(2) Controalele biologice predonare se disting de analizele biologice şi de testele de depistare prevăzute şi efectuate pe fiecare donare. Acestea diferă în funcţie de tipul de donare.

Art. 18.- (1) Fişa de donare este completată cu informaţiile generate de examenul medical şi de controalele biologice predonare, care permit medicului să aprecieze aptitudinea donatorului pentru donare.

(2)   Orice donator, considerat apt sau nu, este preluat de personalul implicat în recoltare.

(3)   Pentru donatorul considerat apt de donare este atribuit un număr de donare, înregistrat pe fişa de recoltare. Este stabilită o procedură de alocare a acestui număr astfel încât să garanteze caracterul unic, nerepetabil al fiecărui număr de donare. Sistemul de acordare a numărului respectiv trebuie să fie validat.

(4)   Donatorul considerat inapt va fi informat asupra motivelor excluderii sale. Ii vor fi propuse soluţii constructive, în funcţie de caracterul provizoriu sau definitiv al înlăturării de la donare.

(5)   Atitudinea riguroasă şi binevoitoare a personalului trebuie să dea donatorului conştiinţa importanţei rolului său în lanţul de solidaritate creat de gestul său spre primitor.

Art. 19. - (1) Etapele cronologice ale prelevării de sânge sau constituenţilor săi trebuie precizate prin proceduri scrise, pentru obţinerea garanţiilor de calitate şi securitate.

(2) Respectarea procedurilor prevăzute la alin. (1) are drept scop evitarea:

a)  greşelilor de asepsie;

b)  greşelilor tehnice antrenând o diseminare a sângelui în afara sistemului închis;

c)   greşelilor susceptibile de a cauza incidente sau accidente donatorului, primitorului sau personalului.

Art. 20. - (1) Trebuie stabilite proceduri stricte cu privire la sănătatea, igiena şi îmbrăcămintea de protecţie ale personalului, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare.

(2) Este interzis ca personalul să consume băuturi alcoolice, să mănânce sau să fumeze în zonele de recoltare.

Art. 21. - (1) Pungile de recoltare sunt alese în funcţie de indicaţiile medicului consultant.

(2)   Se verifică data expirării, integritatea ambalajului şi existenţa dispozitivului de protecţie.

(3)   Reglarea dispozitivelor care permit măsurarea volumului prelevat se efectuează conform indicaţiilor date de medic.

(4)   Separatorul de celule sanguine este pregătit în funcţie de indicaţiile preconizate de proceduri validate.

(5)  Alegerea şi numărul eprubetelor-pilot sunt în funcţie de examenele de efectuat (sistematice, complementare şi inerente aferezei).

Art. 22. - (1) Pregătirea zonei de flebopuncţie are drept scop evitarea inoculului infecţios:

a)  la donator, la locul puncţiei;

b)  în timpul prelevării.

(2)  Aplicarea garoului are ca scop obţinerea unei bune dilataţii a reţelei venoase pentru a facilita puncţia şi a menţine debitul în timpul prelevării, respectând confortul donatorului.

(3)   Calitatea prelevării, uşurinţa puncţiei, confortul şi securitatea donatorului depind de alegerea corespunzătoare a venei.

(4)   Este obligatorie aseptizarea zonei de puncţie pe o suprafaţă largă, cu un produs adaptat. In cazul contaminării accidentale a locului puncţiei, dezinfecţia trebuie repetată.

Art. 23. - (1) Zona de recoltare nu trebuie să prezinte leziuni cutanate.

(2) In timpul prelevării este necesară asigurarea poziţionării corecte a acului printr-o puncţie directă şi sigură, limitarea durerii, precum şi protejarea personalului de o posibilă contaminare.

Art. 24. - (1) Sângele total este sânge venos prelevat în condiţii de asepsie, recoltat într-un recipient autorizat, închis, conţinând un volum adecvat de soluţie anticoagulantă şi de conservare, sterilă şi apirogenă.

(2)  Volumul de sânge total se recoltează în cantitate de 450 şi 500 ml.

(3)    Durata recoltării nu trebuie să depăşească 10 minute. Când durata recoltării a depăşit 10 minute, plasma trebuie orientată pentru fabricarera imunoglobinelor şi albuminei. In niciun caz această recoltare nu trebuie să servească preparării unui concentrat plachetar.

(4) In timpul recoltării sunt obligatorii verificarea la intervale regulate a debitului, agitarea pungii şi controlul masei.

Art. 25. - (1) Eprubetele-pilot conţin sânge recoltat direct din braţul donatorului.

(2)   Etichetarea eprubetelor-pilot se face în timpul recoltării.

(3)   Volumul eşantioanelor destinate analizelor biologice şi testelor de depistare nu trebuie să depăşească 30 ml.

Art. 26. - (1) Recoltarea încetează atunci când cantitatea de sânge prevăzută a fost prelevată, în caz de stare prelipotimică sau de incident tehnic.

(2)  După clampaj punga este obturată în mod ermetic şi ireversibil, în cel mai scurt timp.

(3)   Segmentele-martor sunt obţinute prin sudura tubulaturii.

Art. 27. - (1) Recoltarea prin afereză permite obţinerea unui produs sanguin cu ajutorul unui separator de celule sanguine, prin centrifugare, în flux continuu sau discontinuu, şi/sau prin filtrare. Acest material trebuie să fie omologat, controlat şi întreţinut periodic.

(2)  Prelevările prin afereză nu pot fi efectuate decât de medici sau de personal medical calificat.

(3)   Durata recoltării de trombocite este condiţionată de cantitatea maximă colectată şi de debitul recoltării:

a)   debitul de recoltare trebuie să fie cuprins între 30-80 ml/minut;

b)  cantitatea totală de trombocite colectate nu trebuie să depăşească 8 x 1011;

c)  volumul maxim de soluţie anticoagulantă injectat pe şedinţă nu trebuie să depăşească 1 litru;

d)  volumul extracorporal maxim în timpul prelevării nu trebuie să depăşească 20% din masa sanguină a donatorului;

e)  durata totală a prelevării trebuie să fie sub 2 ore şi 30 de minute

(4)   In donarea de granulocite volumul agentului de sedimentare injectat pe şedinţă nu trebuie să depăşească 1 litru, administrarea unui medicament predonare trebuie să respecte indicaţiile medicamentului utilizat, în special pentru posologie şi precauţii de utilizare, iar durata totală a prelevării trebuie să fie sub 3 ore.

(5)   Eprubetele-pilot conţin sânge recoltat direct din braţul donatorului.

(6)   Etichetarea eprubetelor-pilot se face în timpul aferezei.

(7)   Volumul eşantioanelor destinate analizelor biologice şi testelor de depistare nu trebuie să depăşească 30 ml.

Art. 28. - (1) Recoltarea încetează atunci când cantitatea de sânge prevăzută a fost prelevată, în caz de stare prelipotimică sau de incident tehnic.

(2)  După clampaj punga este obturată în mod ermetic şi ireversibil, în cel mai scurt timp.

(3)   Segmentele-martor sunt obţinute prin sudura tubulaturii.

Art. 29. - (1) Procedura de supraveghere a donatorului de la preluarea lui de către personalul medical implicat în recoltare şi până la plecarea lui din centrul de donare prevede faptul că instituţiile de transfuzie sanguină îşi asumă responsabilitatea riscurilor la care sunt supuşi donatorii prin operaţiile de recoltare.

(2)   Inainte şi în timpul recoltării sunt esenţiale supravegherea donatorului pentru a detecta semnele premonitorii ale unei lipotimii, supravegherea locului de puncţie, aparatura şi dispozitivele de folosinţă unică.

(3)  In cadrul acestei proceduri prezenţa unui medic este obligatorie.

(4) Nu este recomandată supravegherea a mai mult de două separatoare de celule de fiecare tehnician responsabil cu afereză celulară.

Art. 30. - (1) După donare donatorul trebuie să rămână sub supraveghere câteva minute, ce vor fi prelungite în cazul stării de rău.

(2)   Pansamentul compresiv aplicat după scoaterea acului trebuie menţinut minimum o oră.

(3)  In cazul prelevării prin afereză, locul puncţiei, starea generală şi tensiunea arterială trebuie să fie verificate înaintea plecării donatorului.

Art. 31. - (1) Donatorului îi va fi remis un document cu numărul de telefon al instituţiei şi numele persoanei de contact. Donatorului i se va atrage atenţia asupra obligaţiei sale de a informa în cel mai scurt timp unitatea de transfuzie sanguină, în caz de:

a)   revocare a răspunsurilor date pe parcursul discuţiei cu caracter medical;

b)  apariţie a unei boli cauzate de un agent susceptibil de a fi transmis prin transfuzie sanguină;

c)   deţinere a oricărei informaţii care poate interesa medicul implicat în recoltare.

(2)   Informaţii complementare pot fi puse la dispoziţie donatorului, cum ar fi lista analizelor biologice şi a testelor de depistare efectuate la fiecare donare, diferitele tipuri de donare, soarta produselor prelevate.

(3)   Se recomandă donatorului să îşi crească aportul hidric în primele 24 de ore care urmează donării.

Art. 32. - (1) In timpul recoltării pot surveni stări de rău sau diferite incidente tehnice.

(2)   Medicul responsabil trebuie avertizat pentru a lua deciziile care se impun.

(3)    Pentru recoltarea prin afereză trebuie oprită recoltarea şi menţinută perfuzia la locurile de puncţie. Medicul responsabil va lua ulterior decizia de recoltare sau nu a aferezei.

Art. 33. - (1) Unităţile recoltate sunt introduse în recipiente izoterme, rezervate acestei utilizări, după instrucţiuni precise ce permit conservarea lor la o temperatură potrivită.

(2)  Pungile neconforme sunt depozitate separat.

(3)   Eprubetele-pilot se închid şi se transportă într-un recipient ermetic adecvat.

Art. 34. - (1) Pungile sunt neconforme în următoarele cazuri:

a)  cantitatea prelevată este insuficientă;

b)   prezenţa cheagurilor, aspect chilos sau hemolizat;

c)  orice şoc pe parcursul manipulării, ce poate periclita etanşeitatea pungii;

d) orice cauză care anulează aptitudinile donatorului.

(2) Produsele eliminate, însoţite de documentaţia aferentă, sunt distruse prin incinerare.

Art. 35. - (1) Deşeurile generate de activitatea de recoltare trebuie separate în:

a)  deşeuri potenţial contaminate;

b)  deşeuri de tip menajer.

(2) Circuitele urmate pentru eliminarea deşeurilor sunt diferite:

a)   eliminarea deşeurilor contaminate şi menajere se realizează printr-un circuit complet separat de celelalte circuite;

b)  deşeurile potenţial contaminate: containere sigilate şi etanşe destinate incinerării. Pentru lichide containerul trebuie să conţină, în prealabil, un antiseptic;

c)   colectarea şi eliminarea reziduurilor trebuie să urmeze un circuit care să permită unităţii de transfuzie sanguină să justifice cantitatea, data şi locul incinerării printr-un procedeu agreat;

d)  deşeurile menajere: containere şi circuit de eliminare a reziduurilor menajere.

(3) Deşeurile generate din activitatea centrului de transfuzie vor fi colectate, depozitate, transportate şi neutralizate în conformitate cu legislaţia în vigoare.

Art. 36. - (1) După recoltare, donatorul trebuie să se odihnească minimum 10 minute, în cazul donării de sânge total, sau minimum 30 de minute, în cazul donării prin afereză, timp în care i se oferă o gustare.

(2)   Acest interval este destinat prelungirii timpului de supraveghere a donatorului după recoltare.

(3)   Locul de odihnă permite intervenţia rapidă a medicului sau a personalului medical în cazul unui incident. Acesta cuprinde o anexă izolată, ventilată şi echipată cu minimum un pat şi material simplu de reanimare.

(4)  Personalul implicat în servirea mesei donatorilor este instruit cu noţiuni de prim ajutor, în special privind reacţiile secundare postdonare, pentru detectarea primelor semne prelipotimice, pentru a răspunde eventualelor întrebări ale donatorilor şi a-i orienta spre medic, în momentul în care sănătatea lor şi securitatea transfuzională sunt în joc.

Art. 37. - (1) Procedurile privind condiţiile de conservare înainte de prepararea produselor sanguine trebuie redactate şi aplicarea lor trebuie controlată permanent la locul recoltării, prelucrării şi în timpul transportului.

(2)  Containerele utilizate trebuie să fie curate, adaptate şi cu temperatura controlată.

(3)  Condiţiile de conservare trebuie să fie compatibile cu prepararea ulterioară a produselor sanguine.

Art. 38. - (1) Fiecare unitate transfuzională trebuie să deţină următoarele date care sunt elemente esenţiale ale sistemului de asigurare a calităţii:

a)  numărul donatorilor primiţi;

b)  numărul recoltărilor efectuate;

c)    numărul controalelor predonare ale nivelului hemoglobinei;

d)    numărul controalelor predonare ale nivelului hemoglobinei, ce contraindică donarea;

e)  numărul recoltărilor întrerupte şi motivele;

f)   orice informaţie privind donatorii excluşi şi motivele excluderii lor, fără precizarea identităţii;

g)   orice informaţie privind reacţii indezirabile asociate fiecărui tip de donare.

(2) Datele menţionate la alin. (1) sunt puse la dispoziţie autorităţilor competente, la solicitarea acestora.

CAPITOLUL III

Norme privind controlul biologic al sângelui şi componentelor sanguine umane

Art. 39. - Controlul biologic reprezintă ansamblul testărilor biologice obligatorii, efectuate pe eşantioane provenind din activitatea de prelevare homologă sau autologă, care se aplică unităţilor de sânge şi componente sanguine labile prelevate, având ca scop calificarea biologică a donării de sânge.

Art. 40. - Controlul biologic are ca scop asigurarea securităţii primitorului privind riscurile legate de incompatibilitatea imunohematologică şi de maladiile transmisibile prin sânge şi componente sanguine, precum şi stabilirea statutului donatorului prin obţinerea de informaţii privind starea sa de sănătate.

Art. 41. - Testările biologice obligatorii pentru fiecare donare de sânge, în conformitate cu exigenţele Directivei 2002/98/CE şi cu reglementările naţionale, sunt:

a)  Grupaj ABO şi Rh D;

b)  Anticorpi anti-HIV 1 si 2;

c)  Ag HBs;

d)  Anticorpi anti-HCV;

e)  Anticorpi anti-HTLV;

f)  Diagnosticul serologic al sifilisului;

g)  ALT (alanin-amino-transferază);

h) Control bacteriologic.

Art. 42. - Alte analize complementare sunt impuse de principiile Bunelor Practici Transfuzionale pentru completarea statutului imunohematologic al donatorului sau în funcţie de rezultatele calificării biologice anterioare.

Art. 43. - Pentru fiecare analiză trebuie să existe o procedură operaţională standard (SOP).

Art. 44. - Procedurile de laborator trebuie să fie validate înainte de a fi utilizate şi să fie clar definite, astfel încât să se preîntâmpine apariţia de rezultate discordante.

Art. 45. - Eşantioanele corespunzătoare fiecărei unităţi de sânge recoltate trebuie să fie corect identificate pentru prevenirea erorilor tehnice şi umane.

Art. 46. - Recepţia eşantioanelor va fi controlată printr-o procedură prevăzută în normele de funcţionare ale Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină, care va preciza atitudinea ce va fi adoptată în cazul unor neconformităţi.

Art. 47. - Calificarea biologică a donării va fi validată în două etape:

a)   validarea analitică, realizată de personalul tehnic, care va garanta că testările biologice sunt efectuate în condiţii tehnice conforme cu procedurile standard şi că procesele analitice sunt în conformitate cu normele de calitate;

b)  validarea biologică, realizată de şeful laboratorului, care îşi va asuma responsabilitatea pentru ultima etapă a calificării biologice a donării.

Art. 48. - Metodologia pentru calificarea biologică a donării de sânge impune automatizarea şi informatizarea datelor care trebuie să conţină:

a)  informaţii utile privind controlul biologic, referitoare la donare şi donator;

b)  gestionarea, funcţionarea şi controlul automatelor;

c)   controlul calităţii şi validarea rezultatelor analizelor;

d)  gestiunea datelor privind statutul donatorului;

e)  trasabilitatea.

CAPITOLUL IV

Norme privind prepararea sângelui şi componentelor sanguine umane

Art. 49. - Fiecare centru de transfuzie sanguină trebuie să posede o listă completă a componentelor sanguine pe care le prepară.

Art. 50. - (1) Metodele de preparare a componentelor sanguine care provin dintr-o recoltare de sânge total sau din recoltarea prin afereză includ:

a)   protocoalele de preparare pentru componentele sanguine;

b)  materialul utilizat;

c)   controalele stabilite pentru componentele sanguine.

(2)  Metodele prevăzute la alin. (1) vor fi descrise într-un ansamblu de proceduri scrise. Procedurile scrise trebuie să precizeze cronologia şi să descrie etapele de preparare şi transformare a componentelor sanguine.

(3)   Prepararea comportă diferite metode ce trebuie validate în funcţie de produsele sanguine şi de materialul folosit pentru obţinerea lor.

(4)   Pentru tehnologia standard de preparare trebuie validate metodele de preparare propuse şi, totodată, stabilite limitele pentru fiecare variabilă ce poate afecta eficacitatea producţiei.

(5)   Tehnologiile noi propuse pentru preparare vor fi în prelabil validate, iar componentele sanguine vor fi autorizate prin Nomenclatorul naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică.

(6)  In absenţa etichetării finale, fiecare produs sanguin trebuie să fie uşor identificabil în toate etapele de preparare.

(7) Dacă produsul este transferat într-un nou dispozitiv, trasabilitatea va fi asigurată înaintea transferului şi a desolidarizării.

Art. 51. - (1) Centrele de transfuzie vor respecta Precauţiunile Universale, conform prevederilor în vigoare.

(2)  Fiecare centru de transfuzie sanguină va desemna o persoană responsabilă cu supravegherea normelor de igienă şi protecţia personalului, care va stabili activităţile specifice.

(3)  In cazul depistării personalului angajat în prepararea componentelor sanguine cu afecţiuni ce pot influenţa calitatea produselor, se procedează la schimbarea locului de muncă.

Art. 52. - (1) Sângele total reprezintă materie primă pentru prepararea componentelor sanguine.

(2)   Sângele total trebuie recoltat conform Bunelor Practici de Recoltare. Prepararea componentelor sanguine depinde de:

a)  volumul de sânge total recoltat;

b)  durata recoltării;

c)  intervalul de timp dintre recoltare şi preparare.

(3)   Sângele total utilizat ca materie primă, după recoltare, trebuie să stea în repaus cel puţin două ore, la o temperatură cuprinsă între 18-24°C, înainte de a intra în preparare.

(4)  Sângele total utilizat ca materie primă, provenit din colecta mobilă, după recoltare, poate fi transportat la o temperatură cuprinsă între 18-24°C.

Art. 53. - Componentele sanguine obţinute prin afereză vor fi preparate conform Bunelor Practici de Recoltare.

Art. 54. - (1) Procedurile utilizate în prepararea componentelor sanguine sunt:

a)  centrifugarea;

b)  separarea;

c)    adăugarea unei soluţii aditive de conservare (resuspendarea);

d)  cântărirea;

e)  sudura;

f)  conexiunea sterilă;

g)  „pool" de produse;

h) iradierea;

i) congelarea;

j) decongelarea.

(2) Procedurile prevăzute la alin. (1) se efectuează în conformitate cu procedurile operaţionale standard stabilite de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină.

Art. 55. - (1) Centrifugarea necesită respectarea următoarelor etape:

a)   încărcarea ploturilor (cuvelor) centrifugei cu pungile aranjate corespunzător;

b)  echilibrarea ploturilor;

c)  încărcarea centrifugei;

d)  centrifugarea conform programelor stabilite;

e)  descărcarea centrifugei.

(2) Centrifugarea este efectuată conform programelor specifice echipamentelor cu parametrii stabiliţi prin validare şi verificaţi periodic.

Art. 56. - (1) Separarea se realizează cu ajutorul preselor de separare de tip:

a)  manual;

b)  semiautomatic;

c)  automatic.

(2) Programele utilizate de presele automate de separare trebuie să fie validate de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină.

Art. 57. - (1) Soluţia ce se alege pentru adiţie trebuie să permită conservarea celulelor ce sunt resuspendate. Această operaţie necesită respectarea etapelor următoare:

a)  alegerea soluţiei;

b)  tehnica resuspendării;

c) etichetarea şi controlul acesteia.

(2) Modalităţile de resuspendare şi omogenizare, precum şi regulile de etichetare trebuie stabilite şi înregistrate în procedura scrisă.

Art. 58. - (1) Cântărirea componentelor sanguine intervine în diferite etape ale producţiei.

(2) Tarele şi densităţile utilizate pentru calculul volumelor sunt precizate în procedurile scrise.

Art. 59. - Sudura sterilă se realizează ori de câte ori intervine o operaţie de transfer; se foloseşte un aparat individual sau unui integrat într-un ansamblu.

Art. 60. - (1) Soluţia aditivă de conservare aleasă trebuie să permită conservarea celulelor ce sunt resuspendate.

(2) Modalităţile de resuspendare şi omogenizare, precum şi regulile de etichetare trebuie stabilite şi înregistrate în procedura scrisă.

Art. 61. - (1) Conexiunea sterilă se face cu ajutorul unui dispozitiv special, în condiţii precise şi controlate, şi constă în conexiunea sterilă a două tubulaturi. Acest procedeu trebuie să respecte recomandările fabricantului.

(2)  Controalele conexiunilor sterile, conform procedurilor scrise, trebuie să garanteze funcţionalitatea „sistemului închis".

(3)   Trebuie asigurate identificarea şi trasabilitatea produsului înaintea conexiunii sterile şi a transferului.

Art. 62. - (1) Pentru deleucocitare se utilizează un material filtrant ce permite retenţia selectivă a leucocitelor fără a denatura alte elemente celulare. Filtrul va fi ales în funcţie de:

a)  produsul ce trebuie filtrat;

b)  performanţele şi specificaţiile filtrului;

c)  condiţiile de utilizare impuse de fabricant.

(2)   Condiţiile de filtrare, cum sunt temperatura şi intervalul dintre recoltare şi filtrare, trebuie să fie bine definite în procedura de filtrare.

(3)   Corespondenţa dintre numărul de identificare al pungii primare şi cel al pungii colectoare trebuie să fie controlată înainte de desolidarizarea lor.

Art. 63. - (1) „Pool"-ul de produse este definit în caracteristicile componentelor sanguine. O asigurare perfectă a trasabilităţii produselor constituie o condiţie obligatorie pentru acest procedeu.

(2)   Operaţia prevăzută la alin. (1) se efectuează respectându-se următoarele etape:

a)  selecţionarea produselor;

b)  conectarea pungilor;

c)  transferul produselor;

d)  înregistrarea lor, etichetarea şi controlul acestora.

(3)   Conectarea pungilor este realizată în condiţii de asepsie riguros definite. Metoda de conectare folosită determină şi termenul de valabilitate. Inregistrarea asigură legătura dintre numerele de identificare ale donatorilor şi numărul de identificare al „pool"-ului.

Art. 64. - (1) Timpul de expunere pentru iradierea fiecărui component sanguin trebuie să fie înregistrat în proceduri. Acest procedeu impune respectarea următoarelor etape:

a)  folosirea unui martor de iradiere;

b)  iradierea;

c)  înregistrarea şi controlul martorilor.

Utilizarea unui martor radiosensibil la doza folosită este obligatorie. Timpul de expunere este programat în aşa fel încât să se obţină doza de iradiere stabilită în proceduri. Este necesar să se verifice periodic debitul dozei în camera de iradiere. Timpul de expunere trebuie să fie controlat la intervale regulate.

(2) In registrul de produse iradiate se trec următoarele informaţii:

a)  data iradierii;

b)  tipul produsului;

c)  numărul produsului;

d)  timpul de expunere;

e)  numele persoanei care a efectuat iradierea.

(3) Inregistrarea asigură trasabilitatea produsului şi permite controlul martorilor radiosensibili.

Art. 65. - (1) Congelarea este un procedeu care utilizează:

a)  echipamente electrice;

b)  fluide criogenice;

c)  diverse mijloace de control.

(2)   Congelarea este o operaţie în cursul căreia parametrii de viteză de congelare şi de temperatură finală trebuie să fie bine stabiliţi şi aplicaţi în practică.

(3)  Etapele congelării sunt următoarele:

1.    Condiţionarea produsului. In funcţie de tipul produsului ce este congelat condiţionarea implică:

a)  adiţia sau fără adiţia unui crioprotector;

b)  alegerea recipientului.

Produsul trebuie să rămână identificabil în cursul acestei operaţii de producţie.

2.  Congelarea.

(4)   Modul de congelare este în funcţie de natura, numărul şi volumul produselor.

(5)  Transferul în vederea conservării (stocării) nu trebuie să antreneze deteriorarea produselor. Etichetarea şi controlul acesteia permit asigurarea trasabilităţii produsului.

Art. 66. - (1) Decongelarea este un procedeu ce poate interveni după prepararea produselor sanguine şi/sau după distribuţie. Trebuie să fie respectate etapele următoare:

a)  condiţionarea produsului;

b)  decongelarea;

c)  etichetarea şi controlul acesteia.

(2)   Se iau toate măsurile necesare pentru a evita contaminarea produsului. Modalităţile şi materialul de decongelare trebuie să fie adaptate:

a)  volumului produsului ce trebuie decongelat;

b)   prezenţei/absenţei unui crioprotector în produsul sanguin.

(3)   Aspectul şi condiţionarea produsului sunt controlate vizual. Etichetarea şi controlul acesteia permit asigurarea trasabilităţii produsului.

Art. 67. - (1) In cadrul activităţii de preparare, termenul neconform se extinde la materiale, materie primă şi produse intermediare.

(2)    Produsele neconforme trebuie identificate şi înregistrate.

(3)   Produsele neconforme trebuie să fie separate de produsele conforme. Acestea sunt identificate într-o manieră adecvată, astfel încât să fie evitat orice risc de eroare (prin utilizarea lor) înaintea stabilirii unei decizii finale de către persoanele calificate şi desemnate în acest sens.

(4)   Tratamentul şi circuitul produselor neconforme sunt descrise în proceduri speciale, ce conţin şi un algoritm decizional.

(5)   Este necesar ca neconformităţile să fie înregistrate şi analizate; trebuie aplicate măsuri corective pentru a preveni reapariţia lor.

Art. 68. - (1) Reglementarea în materie de colectă şi tratament al deşeurilor se aplică tuturor deşeurilor şi produselor neconforme, implicând responsabilitatea producătorilor sau deţinătorilor de deşeuri, până la eliminarea lor finală, în condiţii ce nu afectează mediul înconjurător şi sănătatea publică.

(2) Deşeurile generate de activitatea de preparare trebuie să fie separate în:

a)  deşeuri contaminate sau potenţial contaminate;

b)  deşeuri necontaminate asimilabile deşeurilor menajere.

(3) Deşeurile generate din activitatea centrului de transfuzie vor fi colectate, depozitate, transportate şi neutralizate în conformitate cu legislaţia în vigoare.

Art. 69. - (1) Componentele sanguine sunt preparate din sânge total, materie primă biologică heterogenă, disponibilă în cantităţi limitate. In consecinţă, fiecare component sanguin este unic şi prin urmare noţiunea de lot nu poate fi folosită.

(2)   Prin aplicarea unui anumit procedeu de preparare standardizat se pot obţine produse care prezintă o variabilitate individuală a unor parametri; aceste produse trebuie să fie conforme cu caracteristicile în vigoare. Aceste particularităţi necesită organizarea unor controale adaptate la activitatea de preparare a componentelor sanguine.

(3)   Etichetarea reprezintă etapa care permite trecerea componentelor sanguine în sectorul de producţie către circuitele de distribuţie.

(4)    Procedurile specifice trebuie să definească modalităţile de control al componentelor sanguine, în fiecare etapă de preparare şi în cursul conservării lor. Stabilirea şi definirea unor proceduri de control adecvate constituie unele dintre elementele cele mai importante ale conformării la Bunele Practici de Preparare.

Art. 70. - Procedurile menţionate la art. 54 se aplică pentru:

a)   materiile prime folosite la prepararea componentelor sanguine (sânge total - materie primă, materiale de folosinţă unică);

b)  produsele intermediare;

c)  produsele finite;

d)  condiţiile şi procedeele de procesare.

Art. 71. - Aplicarea practică a sistemului de controale se bazează pe „Referenţialul de calitate" al unităţii de transfuzie sanguină, ce defineşte atât organizarea generală, cât şi pe cea a controalelor şi cuprinde:

a)  actele normative şi regulamentele la care serviciile şi produsele trebuie să se conformeze;

b)  normele interne;

c)   mijloacele şi criteriile prin care se controlează aplicarea practică â „Referenţialului de calitate".

Art. 72. - (1) Organizarea controlului intern de calitate trebuie adaptată la tipul şi mărimea centrului de transfuzie sanguină.

(2)  Organizarea poate fi comună pentru mai multe centre de transfuzie sanguină, în condiţiile în care responsabilităţile sunt bine definite.

(3)  Controlul intern prevăzut la alin. (1) include:

a)  aprobarea unei documentaţii prealabile:

-   verificarea existenţei procedurilor scrise pentru toate operaţiile de producţie, conservare şi control;

-   stabilirea unor protocoale de validare;

-   formarea şi controlul competenţei personalului;

b)  verificarea eficacităţii controalelor;

c)  acceptarea sau refuzul materiilor prime şi produselor finite;

d)  stabilirea şi respectarea procedurilor şi metodelor de control.

Art. 73. - (1) Centrul de transfuzie sanguină are obligaţia să controleze respectarea parametrilor stabiliţi de Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, prin caietele de sarcini pentru materiile prime.

(2)   Centrul de transfuzie sanguină fixează proceduri pentru fiecare produs, care conţin:

a)  modalităţile de control la recepţie;

b)  modalităţile de stocare;

c)  modalităţile de repartiţie pentru utilizatori.

(3) O procedură va descrie şi modul de gestiune şi utilizare a materiilor prime acceptate.

(4) O procedură separată va descrie regulile de identificare şi de izolare a produselor refuzate şi modul de eliminare a articolelor perimate.

Art. 74. - O persoană calificată şi desemnată de conducerea centrului de transfuzie sanguină face controlul produselor provenite din recoltare, când are loc recepţia acestora. Sunt urmărite următoarele specificaţii:

a)  identificarea;

b)  etichetarea;

c)  data recoltării;

d)  aspectul;

e)  greutatea;

f)  integritatea sudurilor;

g)  durata recoltării;

h) intervalul de timp de la recoltare până la recepţie şi temperatura de stocare.

Art. 75. - (1) In cursul producţiei sunt stabilite controale pentru etapele intermediare ale unui procedeu în aşa fel încât să fie verificată conformitatea unui produs intermediar ori de câte ori el constituie un indicator de calitate al unei etape.

(2) Frecvenţa şi condiţiile de realizare ale acestor controale trebuie să permită acţiuni corective rapide.

Art. 76. - Organizarea controalelor şi analiza produselor finite constituie activităţi independente de cea de producţie.

Art. 77. - (1) Noţiunea de lot aplicată componentelor sanguine iese din definiţia obişnuită, iar regulile de control statistice sunt aplicate cu unele modificări în ceea ce priveşte planul de eşantionare, analiza şi folosirea rezultatelor.

(2)   Controalele trebuie să demonstreze că un anumit număr de indicatori măsurabili sau nemăsurabili, selecţionaţi în funcţie de gradul de reprezentativitate pentru calitatea produsului, rămân stabili, în conformitate cu definiţia sau cu specificaţiile lor.

(3)    Trebuie realizată o cercetare sistematică şi organizată a anomaliilor apărute în cursul producţiei, până la faza de validare a unui produs, pentru a evidenţia rezultatele ce depăşesc o variabilitate normală, stabilită pentru un anumit procedeu.

(4)  Planul de eşantionare trebuie să precizeze:

a)  tipul şi numărul de eşantioane ce trebuie recoltate (în funcţie de rezultatele controalelor precedente);

b)  modalităţile privind recoltarea eşantioanelor;

c)  procedurile ce vor fi utilizate;

d)  criteriile de acceptare sau de respingere a eşantioanelor.

(5)   Şeful serviciului de control de calitate împreună cu cel al serviciului de producţie stabilesc parametrii reprezentativi pentru calitatea produsului, asociind după necesităţi: indicatori ce pot fi măsurabili sau nemăsurabili (exprimare calitativă: bun/rău, pozitiv/negativ). Se fixează o listă minimală a acestor parametri, ale căror control şi urmărire periodică sunt impuse de necesitatea respectării caracteristicilor componentelor sanguine fixate prin hotărâre.

(6)  O procedură specială precizează:

a)   periodicitatea recoltării de componente sanguine;

b)   precauţiile speciale ce sunt luate pentru a garanta omogenitatea produsului şi reprezentativitatea recoltării;

c)   data efectuării controlului, raportată la durata de valabilitate a produsului (control la sfârşitul preparării sau control la expirarea termenului de valabilitate);

d)   organizarea, condiţiile şi tehnica de realizare a analizelor.

Procedurile trebuie scrise, validate, aprobate şi puse la dispoziţie personalului. Ele trebuie evaluate periodic. Ele conţin şi măsurile de securitate biologică (pentru personal şi produse).

(7) Programele de activitate trebuie definite, înregistrate, aprobate, arhivate. Toate modificările ulterioare se înregistrează după ce au fost aprobate. In cazul aplicării unor acţiuni corective, trebuie să existe proceduri scrise care să conţină tipul şi modalităţile de aplicare a acţiunilor corective, precum şi rezultatele lor. Se vor defini: durata, modalităţile de arhivare, precum şi posibilităţile de acces.

Art. 78. - (1) Rezultatele activităţii de control sunt evaluate rapid pentru a fi aplicate măsurile corective necesare. In cazul unor deficienţe în procesul de producţie, frecvenţa controalelor trebuie reevaluată. In cazul persistenţei acestor deficienţe, trebuie să se facă o analiză şi revizuire a parametrilor de producţie, care pot conduce până la schimbarea procedeului de producţie, urmată de validarea lui. Rezultatele obţinute şi concluziile analizelor vor fi cunoscute într-un termen cât mai scurt posibil de către tot personalul interesat.

(2)   Responsabilitatea aplicării acţiunilor corective revine în mod egal responsabilului de producţie, precum şi responsabilului de control. Măsurile corective vor fi aplicate după informarea personalului interesat, urmată de o analiză a eventualelor consecinţe ale măsurilor avute în vedere (de exemplu, interacţiuni între parametrii tehnici). Aplicarea măsurilor corective, precum şi evaluarea rezultatelor vor fi supravegheate atent.

(3)  Rezultatele măsurilor corective, precum şi analiza lor vor fi înregistrate într-un document scris care va fi difuzat ulterior (modalităţile de difuzare vor fi precizate în procedura de supraveghere a calităţii).

Art. 79. - (1) Chiar în absenţa etichetării specifice (definitivă) orice produs trebuie să rămână identificabil în toate etapele de preparare. Menţiunile ce vor figura pe produsul finit trebuie să fie în conformitate cu „Nomenclatorul naţional de componente sanguine".

(2)  Componentele sanguine sunt etichetate după:

a)   realizarea controlului biologic obligatoriu pentru donare;

b)   verificarea conformităţii lor (validare).

(3)   Regulile de etichetare sunt fixate printr-o procedură specifică, validată, înregistrată şi controlată. O procedură scrisă va descrie şi modul de control al etichetării şi va include şi verificarea respectării machetelor de etichetare. Eficacitatea acestor metode de control trebuie demonstrată.

Art. 80. - (1) O procedură detaliată va descrie izolarea şi eliminarea produselor neconforme. Din acest punct de vedere trebuie asigurată o securitate absolută. Această procedură defineşte regulile stabilite pentru fiecare produs şi în special imposibilitatea etichetării, pentru a evita utilizarea în terapia transfuzională a unui produs neconform.

(2)   Pentru a evita introducerea în circuit a unui asemenea produs, trebuie aplicate măsuri speciale şi atent coordonate, cu un personal special desemnat pentru aplicarea lor. In procedură se va insista asupra rapidităţii transmiterii şi consemnării informaţiei, a identificării produselor neconforme pentru a fi uşor localizate şi recuperate, asupra necesităţii analizei istoricului donărilor precedente (ale donatorului implicat) pentru a verifica absenţa din stoc a produselor provenite din donările precedente.

(3)   Trebuie aplicate toate măsurile necesare depistării rapide a unei erori de atribuire greşită a rezultatelor unor analize sau a unor contraindicaţii preexistente în fişierul donatorilor.

Art. 81. - Controlul coerenţei preparării se face prin confruntarea înregistrărilor componentelor sanguine conforme obţinute şi ale componentelor sanguine izolate cu numărul de produse preparate existente în zonele de stocare.

CAPITOLUL V

Norme de conservare şi transport al sângelui şi componentelor sanguine umane

Art. 82. - (1) Sângele şi componentele sanguine trebuie stocate, conservate şi transportate conform unor instrucţiuni scrise ce corespund specificaţiilor fiecărui produs.

(2)   Echipamentele, spaţiile, materialele de stocare, precum şi mijloacele de transport trebuie adaptate acţiunii fiecărui centru de transfuzie sanguină. Echipamentele trebuie să fie întreţinute şi controlate printr-o procedură bine precizată, astfel încât să fie asigurate condiţiile corecte de stocare, conservare şi transport.

(3)   Operaţiile de producţie, stocare, control şi transport al produselor trebuie să fie verificate periodic pentru a garanta continuitatea lanţului de temperatură stabilit din momentul colectei până la distribuţie.

Art. 83. - (1) Zonele de stocare sunt clar definite, localizate şi identificate. In ele se pot conserva şi eprubetele destinate analizelor, precum şi materialul necesar pentru transportul produselor.

(2)   Condiţiile de stocare trebuie respectate, măsurate, controlate şi înregistrate conform art. 82. Accesul la zonele de stocare este interzis persoanelor neautorizate.

(3)   Fiecare zonă de stocare este descrisă printr-o procedură care cuprinde:

a)  identificarea zonei;

b)  categoria;

c)  accesul;

d)  temperatura.

(4)   Este necesară organizarea următoarelor zone de stocare, astfel:

a)  produse „materie primă";

b)  produse „nevalidate";

c)  produse „în carantină";

d)  produse „validate";

e)  produse „neconforme".

(5)   Pentru produsele destinate transfuziei de tip autolog se stabilesc un circuit şi o stocare independentă.

Art. 84. - Materialul şi echipamentul trebuie să corespundă următoarelor exigenţe:

a)  să aibă o funcţionare fiabilă;

b)  să permită respectarea normelor de securitate pentru personal;

c)   să permită un acces facil şi o aranjare corectă a componentelor sanguine;

d)  să fie construite din materiale rezistente la produsele folosite pentru curăţenie şi asepsie;

e)  să ofere acces facil pentru operaţiile de întreţinere şi curăţenie;

f)   să fie construite în aşa fel încât temperatura să fie uniformă în toată zona de stocare;

g)   să dispună de o putere suficient de mare pentru menţinerea condiţiilor corecte de conservare (indiferent de frecvenţa accesului).

Art. 85 - (1) Tot materialul destinat stocării va fi verificat periodic. Calificarea şi validarea materialului nou-achiziţionat sunt obligatorii înaintea utilizării lui.

(2)    Fiecare aparat are o fişă de întreţinere şi supraveghere ce conţine:

a)  numele şi datele de referinţă ale furnizorului;

b)  data achiziţionării, a validării şi punerii în funcţiune;

c)  datele prevăzute pentru întreţinere şi verificare;

d)  consemnarea operaţiilor de întreţinere şi verificare, cu data şi numele operatorului;

e)  operaţiile   de control al alarmelor.

(3)   Anomaliile constatate sunt înregistrate şi remediate după o prealabilă analiză atentă.

(4) Sistemele de măsurare a temperaturii, precum şi sistemele de alarmă vor fi verificate conform procedurilor stabilite.

Art. 86. - (1) Operaţiile de întreţinere, curăţenie şi dezgheţare se efectuează periodic.

(2)   După operaţiile de întreţinere şi verificare aparatul este controlat, înaintea utilizării acestuia, pentru conservarea componentelor sanguine.

(3)   Se stabilesc proceduri scrise pentru operaţiile de:

a)  dezgheţare a congelatoarelor electrice;

b)  curăţenie şi decontaminare.

Art. 87. - (1) Calitatea componentelor sanguine poate fi afectată dacă există variaţii de temperatură în cursul transportului lor. Se iau măsurile necesare asigurării unor condiţii de conservare optimă.

(2)   Transportul produselor sanguine în interiorul şi exteriorul unităţii de transfuzie sanguină este stabilit în cadrul unor circuite bine definite.

(3)   Pentru transportul componentelor sanguine trebuie să existe containere specifice acestui tip de produse.

(4)   Echipamentul de transport este omologat conform legislaţiei în vigoare.

(5)   Se stabileşte un program de control al lanţului de temperatură în cadrul sectorului de distribuţie.

(6)  Alegerea modului de transport se face respectându-se criteriile de securitate, condiţiile de conservare şi de rapiditate.

(7)  Materialul de ambalaj trebuie să fie un izolant termic adaptat la mărimea şi volumul ce trebuie transportat. Acesta este ales în funcţie de condiţiile de conservare, durata transportului şi de tipul vehiculului. Metodele de ambalaj şi materialul folosit sunt cuprinse într-o procedură ce va preciza şi atitudinile ce sunt adoptate în funcţie de anotimp.

(8)   In cazul folosirii unor acumulatori de refrigerare, aceştia nu trebuie să vină în contact direct cu produsele. Calitatea şi talia ambalajului vor fi alese şi în funcţie de numărul de acumulatori, precum şi de repartiţia lor.

CAPITOLUL VI

Norme de distribuţie a sângelui şi componentelor sanguine umane

Art. 88. - (1) Fiecare centru de transfuzie sanguină trebuie să demonstreze că sângele şi componentele sanguine au fost aprobate pentru livrare de către o persoană autorizată, asistată de sisteme validate de tehnologia informaţiei.

(2) Specificaţiile de livrare a componentelor sanguine trebuie definite, validate, susţinute cu documente şi aprobate de departamentul de asigurare a calităţii.

Art. 89. - (1) Pentru sânge şi componentele sanguine trebuie să existe un sistem de carantină administrativă şi fizică, pentru a se asigura că acestea nu sunt livrate până ce nu au fost îndeplinite toate cerinţele obligatorii.

(2)  In absenţa unui sistem computerizat pentru controlul situaţiei produselor trebuie îndeplinite următoarele condiţii:

a)   eticheta unei componente sanguine trebuie să identifice situaţia produsului şi să facă diferenţă clară între produsele livrate şi cele aflate în carantină;

b)   evidenţa trebuie să demonstreze că înainte de livrarea unei componente toate formularele de declaraţie, fişele medicale relevante şi rezultatele testelor au fost verificate de o persoană autorizată.

(3)  Inainte de livrarea finală a produsului, dacă sângele sau componentele sanguine au fost preparate de la un donator care a mai donat sânge, trebuie făcută o comparaţie cu înregistrările anterioare, pentru a se asigura că evidenţele reflectă în mod corect istoricul donatorului.

Art. 90. - In cazul livrărilor efectuate printr-un sistem computerizat, vor fi verificate următoarele:

a)  validarea sistemului computerizat pentru asigurarea împotriva posibilităţii livrării sângelui şi componentelor sanguine care nu au trecut de teste sau care nu îndeplinesc criteriile de selecţie a donatorului;

b)   inserarea manuală a unor date foarte importante, precum rezultatele la testele de laborator, necesită verificare independentă de către o a doua persoană autorizată;

c)   stabilirea unei ierarhii a persoanelor care au acces de a intra, de a amenda, a citi sau a tipări datele. Trebuie stabilite metode de prevenire a accesului neautorizat, ca, de exemplu, coduri de identitate sau parole ce sunt schimbate periodic;

d)  sistemul computerizat va trebui să blocheze livrarea sângelui   şi   componentelor  sanguine   considerate   ca neconforme pentru livrare. Trebuie să existe, de asemenea, şi o metodă de a bloca livrarea oricăror donări viitoare provenite de la un donator exclus conform normelor în vigoare.

Art. 91. - (1) In cazul în care produsul final nu este livrat din cauza unui posibil impact asupra siguranţei pacientului, toate celelalte componente implicate trebuie identificate şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.

(2)  Se va verifica dacă sunt identificate alte componente de la aceeaşi donare şi componente preparate de la alte donări anterioare, provenite de la acelaşi donator.

(3)  Se va implementa un sistem de actualizare imediată a evidenţei donatorului/donatorilor, pentru a se asigura că acesta/aceştia nu vor mai putea face şi alte donări, dacă este cazul.