Ordinul Nr.142 din 16.10.2015

Văzând Referatul de aprobare nr. 4.834 din 4 decembrie 2014, întocmit de Direcţia generală sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,în temeiul Regulamentului (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei alimentare, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare, cu amendamentele ulterioare,în baza Regulamentului (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformităţii cu legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu normele de sănătate animală şi de bunăstare a animalelor, cu amendamentele ulterioare,având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004 , cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: Articolul INorma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 114/2013, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 66 şi 66 bis din 27 ianuarie 2014, cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 3 alineatul (2), litera g) se modifică şi va avea următorul cuprins: g)laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor aferente exclusiv unităţilor din industria alimentară, unităţilor producătoare de hrană pentru animale sau unităţilor de creştere a animalelor supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor organizate în unităţile în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, cunoscute şi sub denumirea de laboratoare uzinale; 2. La articolul 3 alineatul (2), litera m) se abrogă. 3. La articolul 4, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:(2) Autoritatea competentă pentru autorizarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g) şi k) este direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, prin laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din raza teritorială a unităţii care solicită autorizarea. 4. La articolul 5, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:(2) Tariful de evaluare în vederea autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este cel prevăzut la lit. H din anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările ulterioare, şi se plăteşte anticipat, pentru fiecare solicitare de autorizare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în raza căreia laboratorul îşi desfăşoară activitatea; în cazul în care un laborator sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor autorizat solicită autorizarea unor activităţi de testare şi analize de laborator suplimentare, tariful de evaluare se reduce cu 50%; acest tarif se actualizează anual conform cu prevederile legale în vigoare.(3) Laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor aflate în subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor sunt scutite de plata tarifului de evaluare. 5. La articolul 5, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:(4) În cazul în care un laborator sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor reia procedura de autorizare în urma unei ordonanţe de interzicere a activităţii, memoriul tehnic justificativ va conţine, pe lângă elementele enumerate la alin. (1) lit. b), şi descrierea modului prin care a remediat neconformităţile, inclusiv dovada remedierii acestora, acolo unde este cazul. 6. Articolul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 7(1) Evaluarea laboratoarelor supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, în vederea obţinerii autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, se realizează de către o comisie de evaluare, după cum urmează:a)evaluarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a) şi b) se realizează de o comisie de evaluare compusă din reprezentanţi ai Direcţiei generale sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor; b)evaluarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. c)-f) şi h)-l) se realizează de o comisie de evaluare compusă din reprezentanţi ai Direcţiei generale sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi din personal de specialitate din cadrul institutelor naţionale veterinare/ laboratoarelor naţionale de referinţă; c)evaluarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g) şi k) se realizează de o comisie de evaluare compusă din reprezentanţi ai laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. (2) În cazul în care un laborator sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti nu este autorizat pentru un profil solicitat de laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g) şi k), acesta va notifica, după caz, institutul naţional veterinar/laboratorul naţional de referinţă sau un alt laborator sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti autorizat sanitar-veterinar pentru profilul solicitat, pentru desemnarea unui specialist în vederea participării la evaluarea laboratorului. 7. La articolul 8, alineatele (5) şi (6) se modifică şi vor avea următorul cuprins:(5) Autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor se emite de către autoritatea competentă conform modelului prevăzut în anexa nr. 6. Modelul autorizaţiei pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. l) este prevăzut în anexa nr. 7.(6) În cazul în care în urma verificării la faţa locului de către comisia de evaluare se constată neîndeplinirea condiţiilor generale şi/sau specifice de funcţionare a laboratorului, conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate, se acordă acestuia un termen de remediere a deficienţelor constatate, potrivit art. 119 alin. (6). 8. Articolul 9 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 9(1) Laboratoarele supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator trebuie să participe o dată la cel puţin 4 ani la teste de intercomparare şi capabilitate organizate de laboratoarele naţionale de referinţă sau de alte organisme recunoscute pe plan internaţional pentru organizarea de teste de intercomparare şi capabilitate pentru fiecare principiu analitic din cadrul profilului autorizat.(2) Pentru laboratoarele supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g) se va specifica în autorizaţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor că nu au drept de emitere a buletinelor de analiză pentru terţi.(3) Condiţiile generale de funcţionare pe care trebuie să le îndeplinească laboratoarele supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator se referă la:a)condiţii de amplasare; b)condiţii privind construcţia; c)condiţii privind utilităţile. (4) Rezultatele obţinute la teste de intercomparare şi capabilitate de către laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor autorizate sanitar-veterinar trebuie să fie satisfăcătoare. În cazul obţinerii de rezultate dubioase, discutabile sau nesatisfăcătoare, se repetă testul respectiv, până la obţinerea de rezultate satisfăcătoare. 9. Articolul 10 se abrogă. 10. La articolul 12 alineatul (1), literele b), c) şi n) se abrogă. 11. La articolul 12 alineatul (1), literele a), e), f) şi o) se modifică şi vor avea următorul cuprins: a)să fie aprovizionate cu apă potabilă şi cu apă caldă în cantităţi suficiente pentru necesităţile activităţii analitice şi de igienizare;........ ................ ................ ................ ................ ........ ............ e)apele uzate, provenite din activitatea de laborator, trebuie să fie tratate specific pentru a se preveni diseminarea oricărui factor de risc, după caz, înainte de a fi deversate în canalizarea publică; f)să fie alimentate cu energie electrică adecvată activităţii;........ ................ ................ ................ ................ ........ ............ o)vestiare/dulapuri vestiar cu spaţii şi dotări corespunzătoare, în număr suficient în funcţie de numărul personalului, separate, după caz, pe sexe, care să prevină contaminarea mediului analitic, astfel:1. pentru laboratoarele în care activitatea se desfăşoară într-un singur amplasament este suficient un vestiar; 2. pentru laboratoarele în care activitatea se desfăşoară în mai multe amplasamente este necesar să fie vestiar în fiecare amplasament; 12. La articolul 12, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:(4) Asigurarea condiţiilor de biosiguranţă trebuie să fie corelate cu specificul activităţilor autorizate care se desfăşoară în laborator, iar în cazul în care se desfăşoară activităţi cu risc biologic sau chimic, acestea să fie prevăzute cu sisteme de biosecuritate, în conformitate cu legislaţia în vigoare, precum şi cu procedura operaţională internă. 13. Articolul 13 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 13La stabilirea condiţiilor specifice de funcţionare pentru autorizare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a laboratoarelor se verifică dacă: a)dispun şi efectuează analizele de laborator cu reactivi, seturi de diagnostic, medii de cultură, materiale specifice, consumabile de laborator sau orice alte materiale de laborator, aflate în termen de valabilitate; b)sunt dotate cu aparatură de laborator/echipamente etalonate/calibrate/verificate metrologic, după caz, şi instrumentar care să asigure capacitatea analitică şi desfăşurarea fluxului analitic în condiţii optime; c)implementează metodele de analiză pentru care sunt autorizate, după modul de lucru descris în legislaţia naţională, în legislaţia Uniunii Europene şi în standardele în vigoare, şi fac dovada deţinerii acestora; d)în cazul în care se constată utilizarea unor materiale de referinţă certificate, în afara termenului de valabilitate, laboratorul trebuie să facă dovada prin diagrame de control/prin validarea testelor/prin comparări cu alte materiale de referinţă sau prin alte înregistrări doveditoare că acestea nu şi-au pierdut proprietăţile şi nu influenţează rezultatele activităţii de testare şi analize de laborator. 14. La articolul 15, litera k) se modifică şi va avea următorul cuprins: k)să dispună de spaţiu corespunzător pentru păstrarea mediilor de cultură, reactivilor, seturilor de diagnostic, materialelor specifice, consumabilelor de laborator sau oricăror altor materiale de laborator neconforme/cu termen de valabilitate depăşit, identificate corespunzător; 15. La articolul 16, literele a) şi b) se modifică şi vor avea următorul cuprins: a)să dispună de mobilier de laborator în funcţie de specificul activităţilor autorizate care se desfăşoară în acestea, cu posibilităţi de igienizare şi/sau decontaminare a acestuia; b)să dispună de aparatură specifică, etalonată/calibrată, după caz, corelată cu specificul activităţilor ce urmează să fie autorizate şi cu o capacitate adecvată pentru numărul de probe analizate; 16. La articolul 16, după litera f) se introduce o nouă literă, litera g), cu următorul cuprins: g)laboratoarele sanitar-veterinare si pentru siguranţa alimentelor trebuie să deţină şi să implementeze un procedeu documentat privind recepţia probelor, precum şi un procedeu documentat privind respingerea probelor la recepţia în laborator, care să conţină şi nominalizarea persoanelor responsabile. 17. La articolul 17, litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins: c)personalul de specialitate să facă dovada participării la cel puţin o formă de pregătire profesională continuă, în conformitate cu standardele şi/sau legislaţia naţională şi/sau europeană în vigoare. 18. La articolul 18, alineatele (2) şi (3) se abrogă. 19. La articolul 19 alineatul (1), literele a), b) şi f) se modifică şi vor avea următorul cuprins: a)registru de primire a probelor cu identificarea în mod clar a informaţiilor înscrise, pentru asigurarea unei trasabilităţi corespunzătoare şi registru de respingere a probelor pentru acele probe care la recepţie nu corespund din punct de vedere organoleptic, al temperaturii, al numărului de eşantioane, al cantităţii, respectiv care nu conţin date de identificare complete; b)caiete/fişe de lucru, care trebuie să conţină delimitarea corespunzătoare a etapelor de lucru prevăzute în metoda de analiză, inclusiv modul de calcul care a stat la baza obţinerii rezultatelor finale;........ ................ ................ ................ ................ ........ ............ f)procese-verbale de recoltare a probelor pentru analiză cu identificarea în mod clar a informaţiilor înscrise pentru asigurarea unei trasabilităţi corespunzătoare, cu excepţia laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g); 20. La articolul 19 alineatul (1) litera g), punctele 4), 5), 7), 8) şi 10) se modifică şi vor avea următorul cuprins: 4) numele şi adresa beneficiarului analizelor de laborator/ clientului, cu excepţia laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g); 5) o descriere a probelor de analizat cu identificarea în mod clar a acestora; ........ ................ ................ ................ ................ ........ .......... 7) rezultatele analizelor, cu indicarea unităţilor de măsură şi exprimarea acestora în conformitate cu legislaţia în vigoare, acolo unde este cazul; 8) numele, funcţia şi semnătura sau identificarea echivalentă a persoanei/persoanelor care semnează buletinul de analiză; ........ ................ ................ ................ ................ ........ ............ 10) dacă este cazul, abateri de la, adăugiri la sau excluderi din metoda de analiză şi informaţii referitoare la condiţiile de analiză specifice; 21. La articolul 19 alineatul (1) litera g), după punctul 15 se introduce un nou punct, punctul 16, cu următorul cuprins: 16) numele laboratorului care efectuează analizele şi numărul/data buletinului de analiză emis de acesta atunci când un laborator sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor subcontractează analize solicitate de beneficiar. 22. La articolul 19 alineatul (1), după litera j) se introduc patru noi litere, literele k), l), m) şi n), cu următorul cuprins: k)un procedeu documentat prin care să se stabilească termenele pentru execuţia analizelor şi emiterea buletinelor de analiză; l)registru de gestiune a contraprobelor, atunci când este cazul, cu identificarea în mod clar a informaţiilor înscrise, pentru asigurarea unei trasabilităţi corespunzătoare, precum şi un procedeu documentat privind gestiunea contraprobelor; m)evidenţe privind verificarea eficienţei decontaminărilor în laborator; n)un procedeu documentat prin care laboratorul demonstrează păstrarea confidenţialităţii asupra proprietarului probelor, cu excepţia laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g). 23. La articolul 19, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:(2) Evidenţa documentelor se realizează pe suport hârtie şi se păstrează la sediul punctului de lucru, în conformitate cu legislaţia în vigoare; copiile pe suport hârtie ale buletinelor de analiză trebuie să cuprindă numărul paginii şi numărul total de pagini; se pot utiliza şi evidenţe informatizate, dar, la sfârşitul zilei de lucru, trebuie să se arhiveze pe suport hârtie, cu semnătura şi ştampila unităţii.(3) În cazul în care laboratorul efectuează şi activităţi de cercetare, documentele necesare pentru înregistrarea activităţilor supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor conform art. 19 trebuie întocmite şi păstrate separat faţă de documentele necesare înregistrării activităţilor de cercetare. 24. La articolul 19, după alineatul (3) se introduc două noi alineate, alineatele (4) şi (5), cu următorul cuprins: (4) Laboratoarele autorizate sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor au obligativitatea păstrării, la sediul punctului de lucru, a copiilor după toate documentele referitoare la achiziţia de seturi de diagnostic, medii de cultură, reactivi, materiale specifice, consumabile de laborator.(5) În cazul analizelor de laborator efectuate în laboratoare din alte state membre ale Uniunii Europene, beneficiarul buletinelor de analiză se va asigura că acestea sunt redactate şi în limba engleză. 25. La articolul 22 litera g), punctul (iii) se modifică şi va avea următorul cuprins:

26. Articolul 110 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 110(1) Pe baza fişei de evaluare şi a referatului de evaluare, întocmite de comisia de evaluare, preşedintele comisiei de evaluare, desemnat de directorul general al Direcţiei generale sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, redactează, iar preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor sau, după caz, directorul executiv al direcţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti emite autorizaţia de funcţionare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 6.(2) Laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g), autorizate sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, pot efectua analizele exclusiv pentru unitatea căreia îi aparţin.(3) Laboratoarele autorizate sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, cu excepţia laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g), au obligaţia să notifice, în regim de urgenţă, autorităţii competente de pe raza judeţului din care s-au recoltat probele orice diagnostic de suspiciune sau de confirmare a bolilor notificabile, precum şi obţinerea, atât prin metode de confirmare, cât şi prin metode de screening, de rezultate neconforme cu legislaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor în vigoare, pentru probele recoltate din produsele care sunt destinate consumului uman sau animal şi care pot reprezenta un risc pentru sănătatea publică sau sănătatea animalelor, conform modelului din anexa nr. 9; în baza principiului confidenţialităţii, personalul din cadrul autorităţii competente are obligaţia să adopte şi să asigure, pe parcursul întregii perioade, până la confirmarea rezultatelor probelor de laborator, măsuri de protecţie a datelor cu privire la unităţile implicate; laboratorul trebuie să deţină procedură privind modul de raportare a rezultatelor neconforme cu legislaţia în vigoare, precum şi desemnarea unei persoane responsabile cu comunicarea, în regim de urgenţă, a acestor rezultate către autorităţile competente. 27. La articolul 111, după alineatul (2) se introduc trei noi alineate, alineatele (3), (4) şi (5), cu următorul cuprins:(3) Laboratoarele supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator vor obţine autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor anterior acreditării metodelor utilizate.(4) În cazul în care un laborator sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor autorizat solicită autorizarea unor activităţi de testare şi analize de laborator suplimentare, pentru un profil de activitate nou sau pentru metode de analiză noi din cadrul unui profil deja autorizat, se parcurge procedura de autorizare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor prevăzută în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru activităţile solicitate.(5) Pentru laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor cărora li se aplică prevederile alin. (4), în momentul în care se eliberează autorizaţia sanitară-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru care îndeplinesc condiţiile sanitar-veterinare, se retrage autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor deţinută anterior şi se eliberează o nouă autorizaţie, care va include toate activităţile de testare şi analize de laborator autorizate. 28. La articolul 112, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:(3) În cazul în care laboratorul doreşte utilizarea unor metode noi de analiză, este necesară autorizarea acestora de către autoritatea competentă, iar în cazul utilizării acestora fără deţinerea autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor se dispune interzicerea activităţii. 29. Articolul 114 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 114Laboratoarele autorizate sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. d), e), h), i) şi j) raportează activitatea analitică ori de câte ori există o solicitare în acest sens din partea autorităţii competente, conform machetelor întocmite de către institutele naţionale veterinare de referinţă, în format electronic şi pe suport hârtie. 30. Articolul 117 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 117(1) Autoritatea competentă care a emis autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor este notificată în vederea evaluării noilor condiţii create de următoarele situaţii:a)extinderea şi/sau reorganizarea spaţiului pentru desfăşurarea proceselor de lucru; b)modificarea fluxului analitic. (2) În cazul în care apar modificări care nu afectează condiţiile generale şi specifice de funcţionare pentru care s-a emis autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, în urma unei notificări către autoritatea competentă însoţită de documente relevante justificative, se emite o nouă autorizaţie în care se înscriu noile modificări solicitate. 31. Articolul 119 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 119(1) Laboratoarele şi activităţile prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sunt supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor efectuat de către autoritatea competentă.(2) Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, monitorizează laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru care au competenţă de autorizare, reactualizează, ori de câte ori este nevoie, lista acestora prevăzută în registrul de evidenţă şi notifică direcţiilor de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor modificările apărute în aceste liste, conform modelului prevăzut în anexa nr. 10.(3) În baza unor planuri şi/sau tematici de control sau în cazul unor reclamaţii şi/sau sesizări scrise sau în urma unor suspiciuni cu privire la încălcarea normelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor care au stat la baza acordării autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, autorităţile competente efectuează controale în laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor; în funcţie de tipul laboratorului controlat şi nivelul de competenţă, componenţa comisiei de control va fi următoarea: a)pentru laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a) şi b), reprezentanţi ai direcţiilor de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor; b)pentru laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. c), d), e), f), h), i), j) şi l), reprezentanţi ai direcţiilor de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, ai institutelor naţionale veterinare şi/sau ai laboratoarelor naţionale de referinţă şi, la solicitarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, specialişti din cadrul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti; c)pentru laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g) şi k), reprezentanţi ai direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti şi/sau, după caz, reprezentanţi din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, ai institutelor naţionale veterinare şi/sau laboratoarelor naţionale de referinţă. (4) Membrii comisiei de control, constituită conform alin. (3), vor semna o declaraţie de imparţialitate, al cărei format va fi inclus în procedura privind organizarea activităţii de control al laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor.(5) Reprezentanţii Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, respectiv ai unităţilor din subordinea acesteia, care au făcut parte dintr-o comisie constituită conform art. 7 alin. (1) pentru evaluarea unui laborator sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor în vederea autorizării acestuia, nu pot face parte, pentru o perioadă de 2 ani de la data emiterii autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru laboratorul respectiv, din comisia constituită conform prevederilor alin. (3), care efectuează controlul acelui laborator.(6) În cazul în care, în urma controalelor efectuate de autorităţile competente, se constată că nu mai sunt îndeplinite condiţiile legale de funcţionare sau alte neconformităţi prevăzute de legislaţia în vigoare, se completează nota de control, conform modelului prevăzut în anexa nr. 11, prin care se notifică instituţiei/unităţii în care funcţionează laboratorul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor neconformităţile constatate şi se propun, după caz, următoarele măsuri:a)sancţionarea contravenţională potrivit legislaţiei în vigoare; b)suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, pentru o perioada determinată, în vederea remedierii deficienţelor/neconformităţilor, începând cu data controlului; c)interzicerea desfăşurării activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, începând cu data controlului. (7) În cazul în care laboratorul, autorizat în baza prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, nu mai respectă condiţiile generale şi/sau specifice de funcţionare, reprezentanţii autorităţii competente consemnează în nota de control întocmită la sediul laboratorului motivaţia în baza căreia se propun una sau mai multe dintre măsurile prevăzute la alin. (5); modelul ordonanţei privind suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 12, iar modelul ordonanţei privind interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 13.(8) Perioada stabilită pentru remedierea deficienţelor începe de la data notificării instituţiei/unităţii şi poate fi de până la 3 luni.(9) În situaţia în care laboratoarele sanitar-veterinare pentru care s-a emis ordonanţă de suspendare a activităţii au remediat neconformităţile în termenul stabilit prin nota de control, acestea notifică, prin reprezentantul legal, autoritatea competentă în vederea reevaluării; în cazul în care echipa de control constată remedierea tuturor deficienţelor menţionate în nota de control, aceasta propune anularea ordonanţei de suspendare a activităţii şi emiterea ordonanţei de retragere a suspendării activităţii, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, iar laboratorul îşi reia activitatea şi funcţionează în continuare conform autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor emise anterior suspendării.(10) Pe baza propunerilor înscrise în nota de control întocmită la faţa locului şi aprobată de către preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, echipa de control, constituită conform prevederilor alin. (3) lit. a) şi b), redactează, iar preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite ordonanţa privind retragerea suspendării activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.(11) Pe baza propunerilor înscrise în nota de control întocmită la faţa locului şi aprobată de către directorul executiv al direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, echipa de control, constituită conform prevederilor alin. (3) lit. c), redactează, iar directorul executiv al direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti emite ordonanţa privind retragerea suspendării activităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.(12) În cazul în care neconformităţile nu sunt remediate în totalitate în termenul stabilit prin nota de control, autoritatea competentă emite ordonanţa privind interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 13; autoritatea competentă notifică, în termen de 3 zile de la data emiterii acesteia, oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul laboratorul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor sau judecătoriei în a cărei rază teritorială îşi are sediul laboratorul sau oricărei instituţii abilitate, după caz, interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.(13) În cazul în care, la controalele efectuate de autorităţile competente, se constată că laboratorul nu respectă prevederile prezentei norme sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind resursele umane şi capacitatea tehnică sau analitică de a efectua toate analizele care reies din copiile buletinelor de analiză emise de către acestea şi din calculul stocului de reactivi/medii de cultură utilizate, autoritatea competentă întocmeşte o notă de control la faţa locului şi propune interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, cu aplicarea prevederilor alin. (9); în cazul în care laboratorul utilizează metode de analiză pentru care nu a obţinut autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sau efectuează analizele utilizând reactivi, etaloane şi seturi de diagnostic care nu mai sunt în perioada de valabilitate, echipa de control consemnează acest fapt în nota de control şi propune interzicerea activităţii. (14) Pe baza propunerilor înscrise în nota de control întocmită la faţa locului şi aprobată de către preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, echipa de control, constituită conform prevederilor alin. (3) lit. a) şi b), redactează, iar preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite ordonanţa privind suspendarea sau interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, după caz.(15) Pe baza propunerilor înscrise în nota de control întocmită la faţa locului şi aprobată de către directorul executiv al direcţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, echipa de control constituită conform prevederilor alin. (3) lit. c) redactează, iar directorul executiv al direcţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti emite ordonanţa privind suspendarea sau interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, după caz.(16) Reluarea activităţilor pentru care a fost emisă ordonanţa privind interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor se efectuează la solicitarea scrisă a reprezentantului legal al instituţiei/unităţii însoţită de documente suplimentare din care să reiasă că neconformităţile au fost remediate, în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (4), prin parcurgerea unei noi proceduri de autorizare, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.(17) În situaţia în care se constată că laboratorul pentru care s-a emis ordonanţa privind suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor desfăşoară în continuare activitatea respectivă, se emite ordonanţa privind interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, dispunându-se, în prealabil, şi alte măsuri de sancţionare potrivit legislaţiei în vigoare.(18) În cazul în care se constată că laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor supuse autorizării funcţionează fără autorizaţie sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, autoritatea competentă aplică măsurile corespunzătoare potrivit legislaţiei în vigoare şi notifică acest fapt oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul laboratorul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor sau judecătoriei în a cărei rază teritorială îşi are sediul respectivul laborator, după caz.(19) În cazul în care se constată că laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor nu informează direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti cu privire la obţinerea de rezultate neconforme cu legislaţia în vigoare pentru probe recoltate din produse care sunt destinate consumului uman sau animal, atât prin metode de confirmare, cât şi de screening, se emite ordonanţa privind interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.(20) În cazul în care laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor nu desfăşoară activitate analitică timp de un an, acestea trebuie să notifice cu privire la acest aspect autoritatea competentă, care va anula autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor; în cazul în care laboratoarele respective nu notifică emitentul autorizaţiei, iar în urma unui control al autorităţii competente se constată că laboratoarele în cauză nu au desfăşurat activitate analitică timp de cel puţin un an, autoritatea competentă va anula autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.(21) Atunci când se contestă rezultatul analizelor de laborator obţinute într-un laborator autorizat conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, contraprobele/probele de referinţă se analizează în cadrul unui laborator acreditat pentru metoda respectivă sau în laboratorul naţional de referinţă; în cazul în care nu există un laborator acreditat pentru metoda respectivă sau nu este desemnat un laborator naţional de referinţă, probele se trimit pentru testare la un laborator comunitar acreditat, iar suportarea costurilor generate de acest aspect cade în sarcina celui care contestă rezultatele. (22) Atunci când se contestă rezultatul analizelor de laborator obţinute într-un laborator sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor prevăzut la art. 3 alin. (2) lit. b) şi c), contraprobele/probele de referinţă se analizează în cadrul laboratorului naţional de referinţă, iar în cazul în care nu există un laborator naţional de referinţă pentru metoda respectivă, probele se trimit pentru testare la un laborator comunitar acreditat. 32. Anexele nr. 3, 4, 6, 9, 10 şi 11 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1-6, care fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul IIStructurile de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor vor elabora, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, proceduri privind organizarea activităţii de autorizare şi control a laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. Articolul IIIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Dumitru Băiculescu ANEXA Nr. 1 (Anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor)

Data evaluării: ................ ANEXA Nr. 3(Anexa nr. 6 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR Direcţia Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor ........ ........ ........ AUTORIZAŢIE SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR* Nr. ....... din ............. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitare-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ............, având în vedere cererea şi documentaţia înregistrată la ........ ........ nr. ........ ........ din data de ........ .............. ale solicitantului ........ ........ .........., cu sediul social în ........ ........ .........., CUI ........ .........., cod poştal ........ .........., telefon ........ ........, fax ........ ........ ........., e-mail ........ ................ ................, şi cu sediul punctului de lucru în ........ ........ .........., cod poştal........ .........., telefon........ ........, fax........ ........., e-mail........ ........ .........., în baza Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, a Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 114/2013 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor şi a Referatului de evaluare nr. ........./........ ........ .............., întocmit de comisia de evaluare compusă din ........ ................ ........ .............., în temeiul prevederilor legislaţiei menţionate în referatul de evaluare,EMITE: Autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru laboratorul ........ ................ ................ ............. din localitatea ........ ........ ............, str. ................ nr. ........, sectorul/judeţul ........ .............., codul poştal ........ ........ ............., aparţinând ........ ................ ........ ..........., pentru următoarele activităţi şi profiluri**:........ ................ ................ Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaţii, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi ori profiluri atrage, după caz, suspendarea temporară sau interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, precum şi sancţionarea contravenţională potrivit legislaţiei în vigoare. Preşedinte - secretar de stat/Director executiv, ........ ................ ................ ........ .......... (numele, prenumele, semnătura şi ştampila) * Se va anexa autorizaţiei un tabel în care vor fi consemnate metodele şi matricele autorizate, conform modelului:

**Se înscriu toate activităţile şi profilurile pentru care se acordă autorizaţia conform normelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în vigoare. ANEXA Nr. 4(Anexa nr. 9 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor) Model de raportare a rezultatelor neconforme cu legislaţia în vigoare (pentru domeniul Siguranţa alimentelor)

Model de raportare a rezultatelor neconforme cu legislaţia în vigoare (pentru domeniul Sănătatea şi bunăstarea animalelor)

ANEXA Nr. 5(Anexa nr. 10 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor) REGISTRU de evidenţă a laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor autorizate

ANEXA Nr. 6(Anexa nr. 11 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor)