ORDIN
Nr. 2234 din 29 decembrie 1994
pentru aprobarea Normelor privind eliberarea autorizatiilor de functionare a
unitatilor farmaceutice, precum si a regulamentelor de organizare si
functionare a acestor unitati
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 44 din 8 martie 1995
Ministrul sanatatii,
vazand Nota Directiei farmaceutice si aparatura medicala inregistrata cu
nr. I.M. 4197 din 8 noiembrie 1994,
avand in vedere prevederile Hotararii Guvernului nr. 15 din 10 ianuarie
1991 privind infiintarea societatilor comerciale farmaceutice pe actiuni,
in temeiul Hotararii Guvernului nr. 460 din 29 iulie 1994 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii,
emite urmatorul ordin:
1. Se aproba Normele privind eliberarea autorizatiei de functionare a
unitatilor farmaceutice, precum si regulamentele de organizare si functionare a
acestor unitati, cuprinse in anexele nr. 1 - 5*), care fac parte integranta din
prezentul ordin.
2. Prevederile Ordinului ministrului sanatatii nr. 560/1991 pentru
aprobarea Normelor privind eliberarea autorizatiei de infiintare a unitatilor
farmaceutice, precum si functionarea acestora, modificate prin Ordinul
ministrului sanatatii nr. 141/1992, isi inceteaza aplicarea.
3. Directia farmaceutica si aparatura medicala, celelalte directii din
Ministerul Sanatatii, Regia Autonoma "Unifarm", precum si societatile
comerciale farmaceutice pe actiuni vor aduce la indeplinire dispozitiile
prezentului ordin.
Ministrul sanatatii,
prof. dr. doc. Iulian Mincu
----------------
*) Anexele nr. 2 - 5, cuprinzand regulamentele de organizare si functionare
a unitatilor farmaceutice, vor fi puse la dispozitia celor interesati de catre
Ministerul Sanatatii - Directia farmaceutica si aparatura medicala - si de
catre colegiile farmacistilor judetene si al municipiului Bucuresti.
ANEXA 1
NORME
privind eliberarea autorizatiei de functionare a unitatilor farmaceutice
1. Potrivit prevederilor Hotararii Guvernului nr. 460 din 29 iulie 1994
privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si ale Hotararii
Guvernului nr. 15 din 10 ianuarie 1991 privind infiintarea societatilor
comerciale farmaceutice pe actiuni, autorizatiile de infiintare si functionare
pentru toate tipurile de unitati farmaceutice (farmacii, depozite de
medicamente, laboratoare de productie medicamente, de sinteza si conditionare,
igienico-cosmetice, parafarmaceutice, unitati "Tehnofarm") se emit de
Ministerul Sanatatii.
2. Personalul farmaceutic isi poate desfasura activitatea numai pe baza
avizului de libera practica emis de Ministerul Sanatatii, conform modelelor nr.
IV si V. In acest scop se vor prezenta urmatoarele documente:
a) cerere-tip potrivit modelului nr. I anexat la prezentele norme;
b) diploma de studii in original si in copie sau, dupa caz, diploma de
doctor in farmacie;
c) adeverinta-recomandare de la unitatea in care solicitantul isi
desfasoara activitatea (pentru pensionari - de la ultimul loc de munca), care
va cuprinde : specialitatea, functia, locul de munca, domiciliul stabil,
vechimea in specialitate, scurta caracterizare. Se va avea in vedere ca
adeverinta-recomandare sa fie eliberata de catre unitatea in care solicitantul
si-a desfasurat cea mai mare parte a activitatii sale. Absolventii facultatilor
de farmacie sau ai scolilor sanitare vor prezenta cel putin o recomandare din
partea unui cadru didactic din institutia de invatamant superior sau mediu ale
carei studii le-au absolvit;
d) curriculum vitae;
e) cazier judiciar;
f) certificat de sanatate;
g) dovada sustinerii examenului de atestare a capacitatii de libera
practica pentru persoanele care au intrerupt activitatea o perioada mai mare de
5 ani.
3. Solicitantul va depune la Ministerul Sanatatii urmatoarele documente
pentru autorizare:
a) cerere-tip, potrivit modelului nr. II anexat la prezentele norme;
b) schita localului unitatii farmaceutice si amplasarea acesteia in
teritoriu fata de alte unitati de acelasi profil (vizata de comisia care
intocmeste procesul-verbal prevazut la lit. e de mai jos);
c) statutul si contractul societatii (in copie);
d) hotararea instantei judecatoresti de autorizare a infiintarii societatii
(in copie);
e) proces-verbal de avizare intocmit de Inspectia de farmacie si de
reprezentanti ai colegiului farmacistilor judetean sau al municipiului
Bucuresti, conform modelului nr. III anexat la prezentele norme;
f) copie dupa certificatul de inmatriculare la Registrul comertului (si
cererea de inscriere a mentiunilor privind modificarea sediului);
g) dovada ca s-a solicitat publicarea hotararii judecatoresti in Monitorul
Oficial al Romaniei;
h) autorizatia sanitara;
i) dovada detinerii spatiului (act de proprietate, contract de inchiriere);
j) copie de pe avizul de libera practica. Farmacistii vor face dovada
detinerii titlului de specialist sau a vechimii in activitatea farmaceutica; dovada
vechimii o vor depune si asistentii de farmacie.
4. Cetatenii straini cu domiciliul stabil in Romania pot solicita
autorizatia de functionare a uneia dintre unitatile prevazute in aceste norme,
cu respectarea prevederilor pct. 2 si 3, completate la pct. 2 cu urmatoarele
documente:
- la lit. b) - diploma de studii (de licenta) echivalata de Ministerul
Invatamantului din Romania;
- la lit. c) - recomandare din partea unei personalitati a sectorului
farmaceutic, de invatamant sau de cercetare din tara de origine sau din
Romania, sau avizul de libera practica din tara de origine.
5. (1) Pot solicita autorizatia de functionare pentru farmacii, depozite de
medicamente sau laboratoare de productie medicamente sau igienico-cosmetice,
parafarmaceutice farmacistii care detin titlul de specialist sau au minimum 5
ani vechime in activitate cu profil farmaceutic.
(2) Pentru mediul rural se pot solicita autorizatii de functionare a
farmaciilor de catre farmacistii care nu au titlul de specialist si indiferent
de vechimea in activitatea farmaceutica.
(3) Laboratoarele de sinteza, avand ca obiect de activitate obtinerea, prin
diferite metode chimice, biochimice, extractie etc., a substantelor
farmaceutice, pot fi conduse de un inginer chimist cu experienta in domeniul
sintezei medicamentelor.
(4) Asistentii de farmacie cu o vechime de minimum 5 ani in activitate cu
profil farmaceutic pot solicita autorizarea de unitati "Tehnofarm".
6. In autorizatia de functionare a unitatilor farmaceutice se va mentiona,
dupa caz, calitatea de: farmacist diriginte, farmacist sef depozit, farmacist
sef laborator, asistent de farmacie conducator de unitate
"Tehnofarm"; pentru laboratoarele de productie de medicamente se vor
mentiona formele farmaceutice autorizate pentru productie.
7. O farmacie poate fi infiintata intr-o localitate cu populatie de 7.000
locuitori in mediu urban, intr-un perimetru bine stabilit, care sa permita
accesibilitatea populatiei la asistenta cu medicamente. In calculul populatiei oraselor
va intra si populatia comunelor invecinate sau subordonate acestora, in care nu
se pot infiinta farmacii din cauza numarului redus de locuitori.
8. Distanta dintre farmacii va fi de minimum 500 m, vor fi amplasate de
regula pe strazi principale, in constructii adecvate, la parter. Se recomanda
evitarea amplasarii unitatilor farmaceutice in apartamente, in blocuri de
locuit.
9. (1) In mediul rural, la infiintarea farmaciilor nu sunt restrictii de
raportare la numarul de locuitori ai localitatilor respective. Aceste farmacii
se vor infiinta, de preferinta, langa sediul circumscriptiilor sanitare.
Activitatea farmaciilor se va desfasura pe raza uneia sau mai multor comune.
(2) In localitatile izolate in care nu se pot infiinta farmacii, asigurarea
cu medicamente a populatiei respective o vor face cele mai apropiate farmacii,
in urmatoarele conditii:
a) de catre farmacisti care se vor deplasa in acele localitati;
b) dupa un program bine stabilit, care sa convina locuitorilor respectivi;
c) in spatii corespunzatoare puse la dispozitie prin grija organelor
locale;
d) cu informarea colegiului judetean al farmacistilor si a Ministerului
Sanatatii.
(3) Aceste activitati vor inceta in cazul in care in localitatea respectiva
se infiinteaza farmacie de sine statatoare.
10. Mutarea farmaciei dintr-un spatiu autorizat de Ministerul Sanatatii
este in principiu interzisa. In mod cu totul exceptional, pe baza de documente
si numai in localitatea si perimetrul teritorial unde a fost infiintata
farmacia, aceasta se poate muta in alt spatiu pe baza acordului Ministerului
Sanatatii.
11. Un depozit farmaceutic se poate infiinta la un numar de cel mult 20 de
unitati farmaceutice dintr-un judet.
12. Lichidarea sau intreruperea temporara a activitatii unei unitati se va
inregistra la Ministerul Sanatatii.
13. Se inregistreaza la Ministerul Sanatatii, pe langa farmacistul
diriginte, si celalalt personal farmaceutic care isi desfasoara activitatea in
unitatea respectiva, precum si programul de functionare. Schimbarea
farmacistului diriginte se inregistreaza la Ministerul Sanatatii.
14. Unitatile farmaceutice sunt obligate sa respecte reglementarile
Ministerului Sanatatii privind activitatea farmaceutica, Inspectia de farmacie
fiind singurul organism abilitat sa controleze in aceste unitati regulile de
buna practica farmaceutica si regulile de buna practica de fabricatie.
15. In unitatile farmaceutice, activitatea tehnica va fi desfasurata de
personal de specialitate, potrivit atributiilor ce ii revin din pregatirea de
specialitate.
16. Functia de diriginte al unei unitati farmaceutice se poate exercita
numai intr-o singura unitate cu profil farmaceutic.
17. Unitatile farmaceutice aplica si respecta regulamentele de organizare
si functionare cuprinse in anexele nr. 2 - 5 la prezentul ordin.
18. Pe firma unitatilor farmaceutice se va scrie citet:
- numele unitatii, precedat obligatoriu de tipul de unitate (farmacie,
depozit farmaceutic, laborator de productie medicamente, igienico-cosmetica sau
parafarmaceutica, "Tehnofarm"), numarul de inmatriculare la Registrul
comertului;
- simbolul crucii cu laturile intersectate in unghi drept, de dimensiuni
egale, de culoare verde pe fond alb.
19. Ministerul Sanatatii retrage autorizatia de functionare in urmatoarele
situatii:
a) nerespectarea obligatiilor profesionale si tehnice cuprinse in
regulamentul de organizare si functionare propriu fiecarui tip de unitate;
b) abateri de la etica si deontologia profesionala, sanctionate de organele
in drept;
c) efectuarea unor prestari de servicii neprevazute in autorizatie;
d) neobtinerea, in termen, a autorizatiei sanitare;
e) incetarea drepturilor asupra spatiului respectiv;
f) la cerere.
MODELUL Nr. I
Domnule ministru,
Subsemnatul(a) ........................., nascut(a) la data de
............,
cu domiciliul stabil in ................., absolvent(a) al (a)
......................, promotia .........., cu diploma ...................,
confirmat(a) specialist prin Ordinul ministrului sanatatii nr. ..............,
salariat(a)/pensionar(a) la ............. cu functia.........................,
va rog sa binevoiti a-mi acorda avizul de libera practica pentru a-mi putea
desfasura activitatea in sectorul farmaceutic.
Am luat cunostinta si voi respecta prevederile legale in vigoare privind
specificul activitatii farmaceutice pe care o voi desfasura.
Semnatura,
Data ........... ..........................
MODELUL Nr. II
--------------
Domnule ministru,
Subsemnatul(a) ......................., nascut(a) la data de .............,
cu domiciliul stabil in ......................., posesor al avizului de libera
practica eliberat de Ministerul Sanatatii cu nr. ........., salariat(a) la
..............., confirmat(a) specialist prin Ordinul ministrului sanatatii nr.
........., va rog sa binevoiti a-mi elibera autorizatia de functionare pentru
unitatea ...................................................., sub denumirea de
(se specifica tipul de unitate)
......................., cu sediul in .............................
Pentru aceasta, anexez urmatoarele documente:
- schita localului unitatii farmaceutice si amplasarea acesteia in
teritoriu
fata de alte unitati de acelasi profil;
- statutul si contractul societatii (in copie);
- hotararea judecatoreasca de autorizare a infiintarii societatii
(in copie);
- procesul-verbal de avizare intocmit de Inspectia de farmacie si colegiul
farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti;
- copie de pe certificatul de inmatriculare la Registrul comertului (si
cererea de inscriere a mentiunilor privind modificarea sediului);
- dovada ca s-a solicitat publicarea hotararii judecatoresti in Monitorul
Oficial al Romaniei;
- autorizatia sanitara;
- dovada detinerii spatiului;
- avizul de libera practica (copie). Farmacistii vor depune dovada detinerii
titlului de specialist sau a vechimii in activitatea farmaceutica. Dovada
vechimii o vor depune si asistentii de farmacie.
Semnatura,
Data .......... ........................
MODELUL Nr. III
----------------
INSPECTIA DE FARMACIE
Colegiul farmacistilor
Judetul ...................
PROCES-VERBAL
incheiat astazi .........
Subsemnatii ................................, membri ai Inspectiei de
farmacie si subsemnatii .............................., membri ai Colegiului
farmacistilor din judetul ..........., in urma cererii adresate de
domnul(doamna) ..................., avand functia ............... la unitatea
................, ne-am deplasat la sediul unitatii farmaceutice, prilej cu
care
am constatat urmatoarele:
1. Localitatea si zona in care va fi amplasata unitatea (se face o
descriere
din care sa rezulte necesitatea infiintarii acestei unitati)
...............................................................................
2. Date privind spatiul (se descrie numarul de incaperi, legaturile
functionale dintre acestea si daca corespund reglementarilor Ministerului
Sanatatii) ....................................................................
...............................................................................
3. Dotarea cu mobilier, vesela, aparatura, specifice ......................
...............................................................................
4. Dotarea cu literatura de specialitate ..................................
...............................................................................
5. Aprecieri privind numarul de locuitori carora le asigura accesibilitatea la
asistenta cu medicamente ...................................................
...............................................................................
6. Concluzii: Se precizeaza daca Inspectia de farmacie si Colegiul
farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti avizeaza si recomanda
eliberarea autorizatiei de functionare de catre Ministerul Sanatatii ..........
...............................................................................
...............................................................................
Inspectia de farmacie Membrii Colegiului farmacistilor
care au facut constatarea
MODELUL Nr. IV
--------------
DIRECTIA GENERALA PROGRAME DE
SANATATE, REFORMA SI ACREDITARE (Farmacist)
AVIZ DE LIBERA PRACTICA
Nr. ......... din .....................
Ministerul Sanatatii avizeaza pe ..........................., de profesie
................., specialitatea .................., domiciliat in ...........
........., sa practice profesia de ............., in unitati farmaceutice
autorizate de Ministerul Sanatatii, indeplinind atributiile corespunzatoare
pregatirii profesionale in conformitate cu reglementarile Ministerului
Sanatatii
in vigoare privind activitatea farmaceutica.
Avizul de libera practica se elibereaza pentru urmatoarele activitati
farmaceutice: (activitate in farmacie, depozit de medicamente si de alte
produse farmaceutice, laborator de productie medicamente, unitati
igienico-cosmetice, parafarmaceutice)
Director general,
MODELUL Nr. V
-------------
DIRECTIA GENERALA PROGRAME DE
SANATATE, REFORMA SI ACREDITARE (Asistent de farmacie)
AVIZ DE LIBERA PRACTICA
Nr. ....... din ...............
Ministerul Sanatatii avizeaza pe ..........................., de profesie
............, specialitatea ............, domiciliat in .....................,
sa practice profesia de ................. in unitati farmaceutice autorizate de
Ministerul Sanatatii, indeplinind atributiile corespunzatoare pregatirii
profesionale in conformitate cu reglementarile Ministerului Sanatatii in
vigoare
privind activitatea farmaceutica.
Avizul de libera practica se elibereaza pentru urmatoarele activitati
farmaceutice: (activitate in orice tip de unitate farmaceutica condusa de un
farmacist, precum si unitati farmaceutice conduse de cadre medii -
"Tehnofarm").
Director general,