ORDIN   Nr. 201 din  5 aprilie 1999

pentru aprobarea Normelor privind autorizarea de functionare a unitatilor farmaceutice, precum si a Normelor tehnice privind functionarea farmaciei, depozitului farmaceutic si a drogheriei

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 278 din 17 iunie 1999

    Ministrul sanatatii,
    avand in vedere prevederile Legii nr. 31/1990 privind societatile comerciale, republicata, cu modificarile ulterioare, ale Ordonantei Guvernului nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulatie si comercializare a produselor farmaceutice, ale Legii nr. 81/1997 privind exercitarea profesiunii de farmacist, infiintarea, organizarea si functionarea Colegiului Farmacistilor din Romania, ale Legii nr. 100/1998 privind asistenta de sanatate publica, ale Ordonantei Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, ale Hotararii Guvernului nr. 15/1991 privind infiintarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor si a regulilor in domeniul producerii, circulatiei produselor farmaceutice, precum si controlul acestora, modificata prin Hotararea Guvernului nr. 608/1996,
    tinand seama de Nota Directiei farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii nr. G.H. 2.065/1999,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,
    emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Normele privind autorizarea de functionare a unitatilor farmaceutice, prevazute in anexa nr. 1, precum si Normele tehnice privind functionarea farmaciei, depozitului farmaceutic si a drogheriei, prevazute in anexa nr. 2.
    Art. 2
    Prevederile Ordinului ministrului sanatatii nr. 2.234/1994 pentru aprobarea Normelor privind eliberarea autorizatiilor de functionare a unitatilor farmaceutice, precum si a regulamentelor de organizare si functionare a acestor unitati, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 44 din 8 martie 1995, cu modificarile ulterioare, isi inceteaza aplicabilitatea.
    Art. 3
    Directia farmaceutica, celelalte directii din cadrul Ministerului Sanatatii, Agentia Nationala a Medicamentului, Colegiul Farmacistilor din Romania vor aduce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 4
    Anexele nr. 1 si 2 fac parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 5
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                          Ministrul sanatatii,
                              Hajdu Gabor

    ANEXA 1

                                  NORME
    privind autorizarea de functionare a unitatilor farmaceutice

    Art. 1
    Autorizatiile de functionare (modelele nr. VIII.A, VIII.B, VIII.C si VIII.D la prezentele norme) pentru toate tipurile de unitati farmaceutice: farmacii, depozite farmaceutice, drogherii, unitati de productie, sinteza si conditionare a medicamentelor alopate, homeopate, produselor fitofarmaceutice - materii prime folosite in productia de medicamente, de produse farmaceutice de uz stomatologic, de produse dietetice, produse cosmetice, precum si de ambalaje pentru medicamente - se emit de catre Ministerul Sanatatii pe baza raportului de inspectie incheiat in vederea autorizarii de functionare, potrivit modelelor nr. IV.A si IV.B la prezentele norme.
    Art. 2
    Personalul farmaceutic - farmacistii si asistentii de farmacie - isi poate desfasura activitatea numai pe baza autorizatiei de libera practica emisa de Ministerul Sanatatii, potrivit modelelor nr. VI si VII la prezentele norme.
    Art. 3
    Autorizatia de libera practica a profesiunii de farmacist se acorda pe baza urmatoarelor acte anexate la cererea-tip, intocmita potrivit modelului nr. I la prezentele norme:
    a) diploma eliberata de o institutie de invatamant universitar cu profil farmaceutic, acreditata in conditiile legii;
    b) certificatul de cazier judiciar;
    c) certificatul de sanatate (tip A5);
    d) avizul colegiului farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti.
    Art. 4
    Pentru obtinerea autorizatiei de libera practica a profesiunii de asistent de farmacie absolventii scolilor sanitare de profil farmaceutic vor depune urmatoarele acte, anexate la cererea-tip prezentata in modelul nr. I la prezentele norme:
    a) diploma de studii eliberata de o institutie de invatamant cu profil farmaceutic, acreditata conform legii;
    b) certificatul de cazier judiciar;
    c) certificatul de sanatate (tip A5);
    d) adeverinta-recomandare de la ultimul loc de munca;
    e) avizul colegiului farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti.
    Art. 5
    Profesiunea de farmacist poate fi exercitata in Romania si de catre farmacistii cetateni straini, in conditiile prevazute de Legea nr. 81/1997 si pe baza de reciprocitate, potrivit conventiilor la care Romania este parte.
    Art. 6
    Retragerea de catre Ministerul Sanatatii a autorizatiei de libera practica pentru exercitarea profesiunii de farmacist se face potrivit Legii nr. 81/1997.
    Art. 7
    Retragerea de catre Ministerul Sanatatii a autorizatiei de libera practica pentru asistentii de farmacie se face in cazul nerespectarii de catre acestia a reglementarilor Ministerului Sanatatii, la sesizarea colegiului farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti sau a altor autoritati competente.
    Art. 8
    (1) In vederea obtinerii autorizatiei de functionare a unei unitati farmaceutice, solicitantul va depune la Ministerul Sanatatii - Directia farmaceutica cererea pentru planificarea inspectiei farmaceutice, conform modelelor nr. II.A - pentru farmacie, depozit farmaceutic, drogherie si nr. II.B - pentru unitati de productie -, insotita de cate doua exemplare ale urmatoarelor documente:
    a) avizul colegiului farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti pentru deschiderea unitatii farmaceutice: farmacie, depozit farmaceutic sau drogherie;
    b) schema organizatorica a personalului angajat, in functie de marimea unitatii, de cerintele de calificare in domeniu, de programul de instruire, conform Regulilor de buna practica farmaceutica;
    c) actul constitutiv al societatii comerciale (statutul si/sau contractul societatii comerciale);
    d) incheierea irevocabila a judecatorului delegat pentru autorizarea si inmatricularea societatii comerciale sau, dupa caz, hotararea judecatoreasca definitiva;
    e) copie de pe certificatul de inmatriculare la registrul comertului si, daca este cazul, cerere de mentiune la registrul comertului pentru modificarea sediului;
    f) schita si datele privind localul unitatii - amplasare, constructie, compartimentare, legaturi functionale, facilitati pentru asigurarea conditiilor de functionare in conformitate cu prezentele norme - sursa de apa potabila, echipament pentru producerea apei distilate, conditii de temperatura si umiditate;
    g) dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura, cu masa de analiza;
    h) lista cuprinzand literatura de specialitate aflata in dotarea unitatii: Farmacopeea Romana, Nomenclatorul de medicamente si produse biologice de uz uman, legislatia farmaceutica in vigoare;
    i) autorizatia sanitara a unitatii farmaceutice;
    j) dovada privind detinerea spatiului;
    k) autorizatia de libera practica, in copie; farmacistii vor depune dovada privind detinerea titlului de farmacist specialist, farmacist primar sau de doctor in farmacie; asistentii de farmacie, dovada privind vechimea minima in specialitate, prevazuta in prezentele norme, sau, dupa caz, gradul profesional.
    (2) Solicitantul va primi raspuns in termen de 30 de zile de la data inregistrarii cererii la Ministerul Sanatatii.
    (3) In cazul unui raspuns favorabil in termen de 30 de zile, inspectorii din cadrul Inspectiei de farmacie vor efectua inspectia farmaceutica. Inspectorii vor depune raportul de inspectie, in vederea autorizarii de functionare, conform modelelor nr. IV.A si IV.B la prezentele norme, la Ministerul Sanatatii - Directia farmaceutica; un exemplar al raportului de inspectie se va trimite solicitantului.
    (4) In cazul unui raport de inspectie favorabil, solicitantul va plati taxa de autorizare prevazuta de Ordonanta Guvernului nr. 31/1995 si va depune cererea pentru autorizarea de functionare, conform modelului nr. III.B la prezentele norme. Autorizatia de functionare va fi eliberata in termen de 15 zile de la depunerea cererii.
    (5) In cazul unui raport de inspectie nefavorabil, solicitantul poate face contestatie, in termen de 30 de zile de la data primirii raportului, la Ministerul Sanatatii - Directia farmaceutica. Raspunsul la contestatie se comunica solicitantului in termen de 30 de zile de la data depunerii acesteia.
    Art. 9
    Pentru unitatile farmaceutice de productie inspectia farmaceutica, in vederea obtinerii autorizatiei de functionare si, dupa caz, a prelungirii acesteia, se efectueaza de catre Ministerul Sanatatii, impreuna cu inspectori din Departamentul de inspectie farmaceutica din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului.
    Art. 10
    (1) In unitatile farmaceutice de distributie se efectueaza inspectii farmaceutice numai in situatii care presupun extinderi sau schimbari de sediu; se va solicita si avizul colegiului farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti.
    (2) De asemenea, in unitatile farmaceutice de distributie - farmacie, depozit farmaceutic, drogherie -, la expirarea termenului de valabilitate a autorizatiei, de 2 ani, se efectueaza inspectia farmaceutica in vederea reautorizarii de catre Inspectia de farmacie; se va solicita avizul colegiului farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti.
    (3) Rapoartele de inspectie pentru tipurile de inspectii prevazute in prezentul articol se intocmesc conform modelului nr. V la prezentele norme.
    Art. 11
    (1) Pentru mediul urban pot solicita autorizatia de functionare pentru farmacii, depozite farmaceutice sau unitati de productie, de sinteza si de conditionare a medicamentelor alopate, homeopate, produselor fitofarmaceutice - materii prime folosite in productia de medicamente -, parafarmaceutice, de uz stomatologic, de ambalaje pentru medicamente, produse dietetice si de produse cosmetice, farmacistii care detin titlul de farmacist specialist, farmacist primar sau de doctor in farmacie.
    (2) Pentru mediul rural se pot solicita autorizatii de functionare pentru farmacii si de catre farmacistii care nu au titlul de farmacist specialist, dar care detin autorizatie de libera practica.
    (3) Unitatile de productie, de sinteza - avand ca obiect de activitate obtinerea prin diferite metode chimice, biochimice, extractie etc. a substantelor de uz farmaceutic - pot fi conduse si de un inginer chimist cu experienta in domeniul sintezei medicamentelor, dovedita pe baza unei adeverinte eliberate de unitatea in care solicitantul si-a desfasurat activitatea, insotita de lista cuprinzand lucrarile, brevetele, licentele etc.
    (4) Asistentii de farmacie pot solicita autorizatia de functionare pentru drogherii in mediul urban, daca detin titlul de asistent principal si avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti, iar in mediul rural, asistentii de farmacie cu o vechime de minimum 3 ani in activitatea cu profil farmaceutic.
    Art. 12
    (1) In autorizatia de functionare a unitatilor farmaceutice se va mentiona, dupa caz, calitatea de: farmacist-sef, farmacist sef depozit, farmacist sef unitate de productie, asistent de farmacie, sef drogherie; pentru unitatile de productie de medicamente se vor mentiona formele farmaceutice, respectiv tipurile de produse - produse parafarmaceutice, de uz stomatologic, ambalaje pentru medicamente, produse dietetice, cosmetice - autorizate pentru productie.
    (2) Se va specifica daca se fabrica forme farmaceutice cu antibiotice, hormoni, substante anticanceroase, substante toxice si/sau cu substante puternic active.
    Art. 13
    (1) In mediul urban o farmacie se poate infiinta la 5.000 de locuitori si la o distanta de 250 metri fata de alta farmacie, urmarindu-se o repartizare cat mai uniforma in teritoriu. In calculul populatiei oraselor va intra si populatia comunelor invecinate sau subordonate acestora, in care nu exista farmacii.
    (2) In zonele cu mari aglomerari urbane - piete, gari -, in mod exceptional, cu avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti, se pot infiinta farmacii fara a se tine seama de distanta si de numarul de locuitori.
    (3) Avizul de oportunitate pentru infiintarea farmaciei il va da colegiul farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti. Acest aviz va fi prezentat impreuna cu documentele inaintate Ministerului Sanatatii pentru planificarea inspectiei farmaceutice in vederea autorizarii.
    Art. 14
    Farmaciile vor fi amplasate numai in constructii adecvate, cu acces direct din strada, la parter. Nu se admite amplasarea unitatilor farmaceutice in locuinte.
    Art. 15
    (1) In mediul rural se pot infiinta farmacii, de preferinta langa sediul unitatilor sanitare. Activitatea farmaciei se poate desfasura pe raza teritoriala a uneia sau mai multor comune.
    (2) In localitatile izolate - rurale sau urbane - in care nu functioneaza farmacii, asigurarea cu medicamente a populatiei respective o pot face cele mai apropiate farmacii, prin infiintarea punctelor de lucru ce vor functiona in urmatoarele conditii:
    a) farmacistii se vor deplasa in acele localitati;
    b) programul de activitate va fi bine stabilit, in acord cu programul dispensarelor din localitate;
    c) in spatii corespunzatoare din punct de vedere al conditiilor igienico-sanitare;
    d) cu avizul colegiului farmacistilor judetean;
    e) cu informarea Ministerului Sanatatii.
    Art. 16
    Mutarea sediului farmaciei dintr-un spatiu autorizat de Ministerul Sanatatii se poate face cu acordul Ministerului Sanatatii, pe baza de documente justificative si cu avizul colegiului farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti.
    Art. 17
    Drogheria se poate infiinta numai daca numarul farmaciilor din localitate, raportat la numarul populatiei, este insuficient.
    Art. 18
    (1) Drogheria are ca obiect de activitate aprovizionarea populatiei cu medicamente aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, avizat de Colegiul Farmacistilor din Romania, cu plante, cu ceaiuri medicinale si cu produse din plante medicinale anodine, cu cosmetice, cu produse dietetice, parafarmaceutice, cu exceptia celor implantabile si a celor care vin in contact cu sangele.
    (2) Drogheria functioneaza in temeiul autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sanatatii la cererea solicitantului - asistent de farmacie -, pe baza documentatiei prevazute la art. 8 alin. (1).
    (3) Asistentii de farmacie trebuie sa detina autorizatia de libera practica emisa de Ministerul Sanatatii, potrivit art. 2 si 4.
    (4) Drogheriile isi vor desfasura activitatea intr-un spatiu corespunzator la parter, care sa nu fie locuinta, cu o suprafata de minimum 30 mp, compus din doua incaperi si grup social, in care sa se asigure depozitarea si eliberarea produselor.
    Art. 19
    Lichidarea sau intreruperea temporara a activitatii unei unitati farmaceutice se va comunica in mod obligatoriu Ministerului Sanatatii si colegiului farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti in termen de 15 zile de la lichidarea sau de la intreruperea temporara a activitatii.
    Art. 20
    (1) La Ministerul Sanatatii se inregistreaza seful unitatii farmaceutice si personalul cu studii superioare si medii care isi desfasoara activitatea in unitatea respectiva. In cazul farmaciilor si drogheriilor, la Ministerul Sanatatii se inregistreaza si programul de functionare a acestora.
    (2) Schimbarea sefului unitatii farmaceutice se inregistreaza la Ministerul Sanatatii, precum si la colegiul farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti, in termen de 15 zile.
    Art. 21
    Unitatile farmaceutice sunt obligate sa respecte reglementarile Ministerului Sanatatii privind activitatea farmaceutica, Inspectia de farmacie din cadrul Ministerului Sanatatii fiind abilitata sa controleze in aceste unitati aplicarea Regulilor de buna practica farmaceutica.
    Art. 22
    In unitatile farmaceutice activitatea tehnica va fi desfasurata de personal de specialitate, potrivit atributiilor ce ii revin din fisa postului.
    Art. 23
    Functia de sef al unei unitati farmaceutice poate fi exercitata intr-o singura unitate cu profil farmaceutic.
    Art. 24
    Unitatile farmaceutice au obligatia de a respecta si de a aplica si normele prevazute in anexa nr. 2 la prezentul ordin, Regulile de buna practica farmaceutica, precum si Regulile de buna practica de fabricatie a medicamentelor, aprobate prin Hotararea Guvernului nr. 382/1996.
    Art. 25
    (1) Pe firma unitatilor farmaceutice se va scrie denumirea unitatii, precedata in mod obligatoriu de tipul de unitate: farmacie, depozit farmaceutic, unitate de productie de medicamente, cosmetice, parafarmaceutice etc., drogherie, numarul de inmatriculare la registrul comertului.
    (2) Farmaciile vor purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile intersectate in unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.
    Art. 26
    (1) Autorizatia de functionare pentru unitatile farmaceutice este valabila 2 ani, dupa care unitatea poate fi reautorizata in urma unei inspectii farmaceutice generale si a platii taxei de reautorizare.
    (2) Inspectia farmaceutica generala in vederea reautorizarii se va efectua de catre Inspectia de farmacie, impreuna cu colegiul farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti.
    Art. 27
    (1) Unitatile "Tehnofarm", infiintate si conduse de asistentii de farmacie pana la data intrarii in vigoare a Hotararii Guvernului nr. 382/1996, cu modificarile ulterioare, vor continua sa functioneze sub aceasta denumire pana la expirarea termenului de valabilitate a autorizatiei de functionare. O data cu reautorizarea si in conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 382/1996 aceste unitati farmaceutice vor purta denumirea de drogherii.
    (2) Unitatile "Tehnofarm" sau drogheriile vor elibera numai medicamentele aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
    Art. 28
    Ministerul Sanatatii retrage autorizatia de functionare a unitatilor farmaceutice in urmatoarele situatii:
    a) in toate situatiile prevazute de Ordonanta Guvernului nr. 31/1995;
    b) atunci cand se constata abateri de la etica si deontologia profesionala, sanctionate de organele competente si sesizate de colegiul farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti;
    c) atunci cand nu au obtinut in termenul legal autorizatia sanitara;
    d) in cazul pierderii dreptului asupra spatiului in care functioneaza;
    e) in cazul incetarii activitatii.
    Pentru situatiile prevazute la lit. a) - d), procedura de retragere a autorizatiei este urmatoarea:
    - in baza raportului de inspectie intocmit la sediul unitatii inspectate, in care este prevazuta situatia care atrage dupa sine aceasta actiune, farmacistul inspector propune retragerea autorizatiei de functionare, pe care o depune, in cel mai scurt timp, la Directia farmaceutica, impreuna cu o copie de pe raportul de inspectie;
    - in cazul retragerii definitive, autorizatia de functionare este radiata din evidenta Ministerului Sanatatii;
    - in cazul cererii de incetare a activitatii, titularul va depune la Ministerul Sanatatii - Directia farmaceutica originalul autorizatiei in maximum 15 zile de la incetarea activitatii.
    Art. 29
    (1) In cazul contraventiilor prevazute la art. 6 pct. I alin. (1) lit. b) si c) din Ordonanta Guvernului nr. 31/1995, agentul constatator poate dispune suspendarea autorizatiei de functionare pe o perioada de 3 - 6 luni.
    (2) Autorizatia de functionare se va pastra la Ministerul Sanatatii pana la expirarea termenului de suspendare. Reluarea activitatii unitatii se va face numai dupa o noua inspectie farmaceutica.
    Art. 30
    Modelele nr. I, II.A, II.B, III.A, III.B, IV.A, IV.B, V, VI, VII, VIII.A, VIII.B, VIII.C si VIII.D fac parte integranta din prezentele norme.

    MODELUL Nr. I

    Domnule Ministru,

    Subsemnatul/subsemnata ............................., nascut/nascuta la data de .........., cu domiciliul stabil in ..................., absolvent/absolventa al/a ............................., promotia .................................., cu diploma ......................., confirmat/confirmata specialist prin Ordinul ministrului sanatatii nr. ..........., salariat/salariata (pensionar/pensionara) la .................., avand functia ................., va rog sa binevoiti a-mi acorda autorizatie de libera practica pentru a-mi exercita profesiunea de farmacist/asistent de farmacie.
    Am luat cunostinta si voi respecta prevederile legale in vigoare privind specificul activitatii farmaceutice pe care o voi desfasura.

    Data ..........                Semnatura ..............

    MODELUL Nr. II.A

    Catre
    MINISTERUL SANATATII
    Directia farmaceutica

    Subsemnatul/subsemnata ............................., nascut/nascuta la data de .................., cu domiciliul stabil in ................................, de profesie ............, posesor/posesoare al/a Autorizatiei de libera practica eliberate de Ministerul Sanatatii cu nr. ........, salariat/salariata la ......, confirmat/confirmata ca farmacist specialist/primar prin Ordinul ministrului sanatatii nr. ..................., va rog sa binevoiti a-mi analiza urmatoarele documente anexate:
    a) avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti pentru deschiderea unitatii farmaceutice (farmacie, depozit farmaceutic sau drogherie);
    b) schema organizatorica a personalului angajat, in functie de marimea unitatii, de cerintele de calificare in domeniu, de programul de instruire, conform Regulilor de buna practica farmaceutica;
    c) actul constitutiv al societatii comerciale, statutul si/sau contractul societatii comerciale;
    d) incheierea irevocabila a judecatorului delegat pentru autorizarea si inmatricularea societatii comerciale sau, dupa caz, hotararea judecatoreasca definitiva;
    e) copie de pe certificatul de inmatriculare la registrul comertului si, daca este cazul, de pe cererea de mentiune la registrul comertului pentru schimbarea sediului;
    f) schita si datele privind localul unitatii (amplasare, constructie, compartimentare, legaturi functionale, facilitati pentru asigurarea conditiilor de functionare in conformitate cu prezentele norme - sursa de apa potabila, echipament pentru producerea apei distilate, conditii de temperatura si umiditate);
    g) dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura, cu masa de analiza;
    h) lista cuprinzand literatura de specialitate aflata in dotarea unitatii: Farmacopeea Romana, Nomenclatorul de medicamente si produse biologice de uz uman, legislatia farmaceutica in vigoare;
    i) autorizatia sanitara;
    j) dovada privind detinerea spatiului;
    k) autorizatia de libera practica (in copie); farmacistii vor depune dovada privind detinerea titlului de specialist, primar sau de doctor in farmacie, iar asistentii de farmacie, dovada privind vechimea minima prevazuta in normele de autorizare sau, dupa caz, gradul profesional.
    Va rog sa binevoiti a planifica efectuarea inspectiei la sediul unitatii farmaceutice (farmacie, depozit farmaceutic, drogherie), in vederea obtinerii autorizatiei de functionare.

    Data ..........                Semnatura ..............

    MODELUL Nr. II.B

    Catre
    MINISTERUL SANATATII
    Directia farmaceutica

    Subsemnatul/subsemnata ............................., nascut/nascuta la data de .................., cu domiciliul stabil in ................................, de profesie ........................, posesor al Autorizatiei de libera practica eliberate de Ministerul Sanatatii cu nr. ........, salariat/salariata la ......, confirmat/confirmata specialist/primar prin Ordinul ministrului sanatatii nr. ............., va rog sa binevoiti a-mi analiza urmatoarele documente anexate:
    a) schema organizatorica a personalului angajat, in functie de capacitatea de productie, de cerintele de calificare in domeniu, de programul de instruire, conform Regulilor de buna practica de fabricatie;
    b) actul constitutiv al societatii comerciale, statutul si/sau contractul societatii comerciale;
    c) incheierea irevocabila a judecatorului delegat pentru autorizarea si inmatricularea societatii comerciale sau, dupa caz, hotararea judecatoreasca definitiva;
    d) copie de pe certificatul de inmatriculare la registrul comertului si, daca este cazul, de pe cererea de mentiune la registrul comertului pentru schimbarea sediului;
    e) declaratia de intentie privind tipul de produse farmaceutice care se vor fabrica (forma farmaceutica, grupa terapeutica, tipul de produs farmaceutic - de uz stomatologic, fitofarmaceutic, dietetic, parafarmaceutic, cosmetic), capacitatea de productie. Se va specifica daca se vor fabrica forme farmaceutice cu antibiotice, cu hormoni, cu substante anticanceroase, cu substante toxice si/sau puternic active;
    f) date privind localul unitatii de productie (amplasare, constructie, compartimentare, flux de productie, facilitati pentru asigurarea unor conditii de productie in conformitate cu prezentele norme - sursa de apa potabila, echipament pentru producerea apei distilate, aer conditionat, aer filtrat, conditii de temperatura si umiditate);
    g) schita si datele privind dotarea cu instalatii, utilaje si cu aparatura:
    - pentru productie;
    - pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);
    h) manualul calitatii, care contine datele specifice ale unitatii de productie;
    i) autorizatia sanitara;
    j) avizul Ministerului Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului, Comisiei de urbanism si P.S.I.;
    k) dovada privind detinerea spatiului;
    l) autorizatia de libera practica (in copie). Farmacistii vor depune dovada privind detinerea titlului de specialist.
    Va rog sa binevoiti a planifica efectuarea inspectiei farmaceutice la sediul unitatii de productie ........., in vederea obtinerii autorizatiei de functionare.

    Data ..........                Semnatura ..............

    MODELUL Nr. III.A

    Domnule Ministru,

    Subsemnatul/subsemnata ............................., nascut/nascuta la data de .................., cu domiciliul stabil in ................................, posesor/posesoare al/a Autorizatiei de libera practica eliberate de Ministerul Sanatatii cu nr. ......................., salariat/salariata la ..............., confirmat/confirmata specialist prin Ordinul ministrului sanatatii nr. ........, va rog sa binevoiti a-mi elibera autorizatia de functionare pentru unitatea
................................, avand denumirea .............................,
  (se specifica tipul unitatii)
cu sediul in ................................ .

    Pentru aceasta anexez urmatoarele documente:
    - avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti;
    - schita localului unitatii farmaceutice si amplasarea acesteia in teritoriu fata de unitati cu acelasi profil;
    - actul constitutiv al societatii comerciale, statutul si/sau contractul societatii comerciale;
    - incheierea irevocabila a judecatorului delegat cu privire la infiintarea societatii comerciale; hotararea judecatoreasca;
    - procesul-verbal de avizare intocmit de Inspectia de farmacie;
    - copie de pe certificatul de inmatriculare la registrul comertului si, daca este cazul, de pe cererea de mentiuni la registrul comertului pentru schimbarea sediului;
    - autorizatie sanitara (in copie);
    - dovada privind detinerea spatiului (in copie);
    - autorizatie de libera practica (in copie);
    - taxa de autorizare.
    Farmacistii vor depune dovada privind detinerea titlului de specialist sau vechimea in activitatea farmaceutica. Dovada privind vechimea sau detinerea titlului de asistent principal o vor depune si asistentii de farmacie.

    Data ..........                Semnatura ..............

    MODELUL Nr. III.B

    Domnule Ministru,

    Subsemnatul/subsemnata ............................., nascut/nascuta la data de .................., cu domiciliul stabil in ................................, posesor/posesoare al/a Autorizatiei de libera practica eliberate de Ministerul Sanatatii cu nr. ......................., salariat/salariata la ..............., confirmat/confirmata specialist prin Ordinul ministrului sanatatii nr. ........, va rog sa binevoiti a-mi elibera autorizatia de functionare pentru unitatea
................................, avand denumirea .............................,
 (se specifica tipul unitatii)
cu sediul in ................................... .
    Pentru aceasta anexez urmatoarele documente:
    - schita localului unitatii farmaceutice si amplasarea acesteia in teritoriu fata de unitati cu acelasi profil;
    - actul constitutiv al societatii comerciale; statutul si/sau contractul societatii comerciale;
    - incheierea irevocabila a judecatorului delegat pentru inmatricularea societatii comerciale; hotararea judecatoreasca;
    - raportul farmacistilor inspectori;
    - copie de pe certificatul de inmatriculare la registrul comertului si, daca este cazul, de pe cererea de mentiuni la registrul comertului pentru schimbarea sediului;
    - autorizatie sanitara (in copie);
    - dovada privind detinerea spatiului (in copie);
    - autorizatie de libera practica (in copie);
    - taxa de autorizare.
    Farmacistii vor depune dovada privind detinerea titlului de specialist sau vechimea in activitatea farmaceutica.

    Data ..........                Semnatura ..............

    MODELUL Nr. IV.A

    MINISTERUL SANATATII
    INSPECTIA DE FARMACIE

                            RAPORT DE INSPECTIE
                   in vederea autorizarii de functionare

    incheiat in urma inspectiei farmaceutice efectuate in ziua de ...........

    Subsemnatii ......................................., membri ai Inspectiei de farmacie ............, in urma cererii de planificare a inspectiei farmaceutice, adresata de domnul/doamna ............., avand functia de ...................... la unitatea ......................, ne-am deplasat la sediul unitatii (farmacie, depozit farmaceutic, drogherie).

    In urma inspectiei efectuate s-au constatat urmatoarele:
    1. Localitatea si zona in care este amplasata unitatea (mediu inconjurator si alte activitati similare din zona)
    2. Schema organizatorica a personalului angajat, in functie de marimea unitatii
    3. Schita si datele privind localul unitatii farmaceutice:
    - constructie (materiale utilizate pentru constructie, vechimea cladirii, finisari);
    - compartimentarea (oficina, receptura, laborator, depozit grupuri sociale);
    - legaturi functionale;
    - sistemul de preparare a apei (sursa de apa potabila, echipament pentru producerea apei distilate);
    - sisteme de control pentru temperatura, umiditate
    4. Dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura, cu masa de analiza
    5. Documente:
    - literatura de specialitate: Farmacopeea Romana, Nomenclatorul de medicamente si produse biologice de uz uman, legislatia farmaceutica in vigoare
    6. Concluzii:
    Se apreciaza daca Inspectia de farmacie recomanda sau nu recomanda eliberarea autorizatiei de functionare ori prelungirea acesteia de catre Ministerul Sanatatii
.......................................................................
.......................................................................
.......................................................................

                            INSPECTIA DE FARMACIE

    MODELUL Nr. IV.B

    MINISTERUL SANATATII - DIRECTIA FARMACEUTICA
    AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI -
    DEPARTAMENTUL DE INSPECTIE FARMACEUTICA

                            RAPORT DE INSPECTIE
                   in vederea autorizarii de functionare

    incheiat in urma inspectiei farmaceutice efectuate in ziua de ..........

    Subsemnatii ....................................., farmacisti inspectori din Directia farmaceutica din cadrul Ministerului Sanatatii, si ........, farmacisti inspectori din cadrul Departamentului de inspectie farmaceutica al Agentiei Nationale a Medicamentului, in urma cererii de planificare a inspectiei farmaceutice, adresata de domnul/doamna ........................., avand functia de .................... la unitatea ........, ne-am deplasat la sediul unitatii.
    In urma inspectiei farmaceutice efectuate s-au constatat urmatoarele:
    1. Localitatea si zona in care este amplasata unitatea (mediu inconjurator, poluare, alte activitati de productie din zona, cai de acces etc.)
    2. Schita si datele privind localul care va functiona ca unitate de productie:
    - constructie: plan corect intocmit in concordanta cu specificul activitatii de fabricatie care se va desfasura, materialele utilizate in constructie si/sau pentru finisari, amenajarile, calitatea finisajelor interioare. Pentru constructii reamenajate se vor preciza vechimea cladirii, consolidarile executate;
    - facilitati: sursa de apa potabila, energie electrica, sistem de canalizare, de epurare a reziduurilor provenite din fabricatie, instalatie de climatizare-filtrare a aerului, sisteme de exhaustare etc.;
    - compartimentare: fluxuri corecte de fabricatie si de personal in conformitate cu specificul unitatii.
    3. Organigrame de functionare a unitatii (proiect), intocmite in conformitate cu cerintele unitatii respective, si anume: existenta personalului calificat pe specific de activitate, de fabricatie, de control, sistemul de asigurare a calitatii, distributie, numar de persoane, in functie de volumul activitatii
    4. Echipamente si instalatii (in curs de montare, proiect):
    - pentru fabricatie;
    - pentru controlul calitatii;
    - pentru transport;
    - pentru activitatea de evidenta, contabilitate, inregistrare;
    - pentru intretinere.
    5. Concluzii:
    Se apreciaza daca Inspectia de farmacie recomanda sau nu recomanda eliberarea autorizatiei de functionare sau prelungirea acesteia de catre Ministerul Sanatatii
.........................................................................
.........................................................................
.........................................................................

                         Farmacisti inspectori,
                     .............................

    MODELUL Nr. V

    MINISTERUL SANATATII - DIRECTIA FARMACEUTICA
    INSPECTIA DE FARMACIE

                            RAPORT DE INSPECTIE
    incheiat in urma inspectiei farmaceutice efectuate in ziua de .......

    Subsemnatii ......................................., membri ai Inspectiei de farmacie...................., ne-am deplasat la sediul unitatii farmaceutice, adresa ........................... .
    In urma inspectiei farmaceutice efectuate s-au constatat urmatoarele:
    1. Localitatea si zona in care este amplasata unitatea (mediu inconjurator si alte activitati similare din zona)
    2. Personalul angajat:
    - personal pentru sistemul de asigurare a calitatii activitatii farmaceutice;
    - numar;
    - calificarea in domeniu;
    - cerinte de sanatate pentru personalul angajat;
    - igiena personalului;
    - instruire (la angajare, continua).
    3. Date privind localul unitatii farmaceutice:
    - constructie (materiale utilizate pentru constructie, vechimea cladirii, finisari);
    - compartimentare (oficina, receptura, laborator, depozit, grupuri sociale);
    - legaturi functionale intre diferitele incaperi;
    - sistemul de preparare a apei (sursa de apa potabila, echipament pentru producerea apei distilate);
    - sisteme de control pentru temperatura, umiditate, presiune.
    4. Echipamente:
    - dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura, masa de analiza.
    5. Documente:
    - literatura de specialitate: Farmacopeea Romana, Nomenclatorul de medicamente si produse biologice de uz uman, legislatia farmaceutica in vigoare;
    - certificate de calitate pentru produsele distribuite;
    - documente de evidenta a activitatii tehnice;
    - reglementarile Ministerului Sanatatii privind eliberarea medicamentelor;
    - alte documente.
    6. Controlul calitatii:
    - evidenta activitatii la masa de analiza;
    - respectarea Regulilor de buna practica farmaceutica.
    7. Reclamatii si rechemarea produselor.
    8. Concluzii si recomandari.
    9. Contraventii constatate, potrivit Ordonantei Guvernului nr. 31/1995.
   10. Sanctiuni aplicate, potrivit Ordonantei Guvernului nr. 31/1995.

          Farmacisti inspectori,       Unitatea farmaceutica
      ............................          inspectata

    OBSERVATII:
    Raportul de inspectie se comunica Directiei farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii.

    MODELUL Nr. VI

    MINISTERUL SANATATII
    DIRECTIA GENERALA POLITICI DE
    SANATATE, REFORMA SI DEZVOLTARE

                      AUTORIZATIE DE LIBERA PRACTICA
                         Nr. ......... din ........

    Ministerul Sanatatii autorizeaza pe ......................................., de profesie farmacist, specialitatea ............, a doua specialitate ........, gradul profesional ..................., domiciliat/domiciliata in ............., sa practice profesia de farmacist in unitati farmaceutice autorizate de Ministerul Sanatatii, indeplinind atributiile corespunzatoare pregatirii profesionale, in conformitate cu dispozitiile legale si cu reglementarile Ministerului Sanatatii privind activitatea farmaceutica.
    Autorizatia de libera practica se elibereaza pentru urmatoarele activitati farmaceutice: activitate in farmacie, depozit de medicamente si de alte produse farmaceutice, unitate de productie produse medicamentoase, igienico-cosmetice, parafarmaceutice.

                             Director general,
                           .....................

    MODELUL Nr. VII

    MINISTERUL SANATATII
    DIRECTIA GENERALA POLITICI DE
    SANATATE, REFORMA SI DEZVOLTARE

                      AUTORIZATIE DE LIBERA PRACTICA
                         Nr. ....... din ........

    Ministerul Sanatatii autorizeaza pe ......................................., de profesie ......................., gradul profesional ......................., domiciliat/domiciliata in ................, sa practice profesia de asistent de farmacie in unitati farmaceutice autorizate de Ministerul Sanatatii, indeplinind atributiile corespunzatoare pregatirii profesionale in conformitate cu dispozitiile legale si cu reglementarile Ministerului Sanatatii privind activitatea farmaceutica.

                             Director general,
                          ......................

    MODELUL Nr. VIII.A

    ROMANIA
    MINISTERUL SANATATII
    CABINETUL MINISTRULUI

                        AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
                        Nr. .......... din .......

    In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 15/1991 privind infiintarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A. si in baza documentatiei inaintate la data de ............, Ministerul Sanatatii autorizeaza functionarea farmaciei cu denumirea .............. .
    Farmacist-sef .................. .
    Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii atrage anularea autorizatiei de functionare.
    Autorizatia de functionare se va viza la Ministerul Sanatatii - Directia farmaceutica la 2 ani de la data emiterii.

    Data eliberarii .........................

                                        Ministrul sanatatii,
                                            Hajdu Gabor

    MODELUL Nr. VIII.B

    ROMANIA
    MINISTERUL SANATATII
    CABINETUL MINISTRULUI

                       AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
                       Nr. ........ din ........

    In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 15/1991 privind infiintarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A. si in baza documentatiei inaintate la data de ............, Ministerul Sanatatii autorizeaza functionarea depozitului farmaceutic cu denumirea .........................................., condus de farmacist sef de depozit .................................... .
    Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii atrage dupa sine anularea autorizatiei de functionare.
    Se vor respecta prevederile Ordinului ministrului sanatatii nr. 66/1994, republicat, privind comunicarea unor date referitoare la medicamentele distribuite prin depozitele farmaceutice particulare.
    Autorizatia de functionare se va viza la Ministerul Sanatatii - Directia farmaceutica la 2 ani de la data emiterii.

    Data emiterii ...............

                                        Ministrul sanatatii,
                                            Hajdu Gabor

    MODELUL Nr. VIII.C

    ROMANIA
    MINISTERUL SANATATII
    CABINETUL MINISTRULUI

                        AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
                        Nr. ........ din ........

    In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 15/1991 privind infiintarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A. si in baza documentatiei inaintate la data de ............, Ministerul Sanatatii autorizeaza functionarea unitatii de productie.......................................... .
    Farmacist sef productie .............................. .
    Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii atrage anularea autorizatiei de functionare.

    Data eliberarii ....................

                                        Ministrul sanatatii,
                                            Hajdu Gabor

    MODELUL Nr. VIII.D

    ROMANIA
    MINISTERUL SANATATII
    CABINETUL MINISTRULUI

                        AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
                        Nr. ........ din ........

    In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 15/1991 privind infiintarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A., ale Hotararii Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor si a regulilor in domeniul producerii, circulatiei produselor farmaceutice, precum si controlul acestora, cu modificarile si completarile ulterioare, si in baza documentatiei inaintate la data de ......................, Ministerul Sanatatii autorizeaza functionarea unitatii farmaceutice - drogherie -, cu denumirea: ............................, condusa de asistent de farmacie-sef drogherie .................. .
    Drogheria este autorizata sa detina si sa elibereze medicamentele aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
    Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii atrage anularea autorizatiei de functionare.
    Autorizatia de functionare se va viza la Ministerul Sanatatii - Directia farmaceutica la 2 ani de la data emiterii.

    Data emiterii ......................

                                       Ministrul sanatatii,
                                           Hajdu Gabor

    ANEXA 2

                              NORME TEHNICE
privind functionarea farmaciei, depozitului farmaceutic si a drogheriei

    CAP. 1
    Farmacia

    Art. 1
    Farmacia este unitatea sanitara care are ca obiect de activitate: prepararea, conservarea, eliberarea produselor farmaceutice de uz uman, parafarmaceutice, cosmetice, dietetice, de uz stomatologic, fitoterapeutice si a produselor tehnico-medicale.
    Art. 2
    In functie de specificul activitatii farmaciile sunt:
    a) - farmacii cu circuit deschis (publice), care asigura asistenta in ambulatoriu a populatiei cu produse farmaceutice si cu alte produse de uz uman;
    - farmacii cu circuit deschis din policlinici si centre de diagnostic si tratament, cu personalitate juridica, care asigura asistenta cu medicamente pentru bolnavii in ambulatoriu, in regim gratuit si compensat;
    b) farmacii cu circuit inchis, care asigura asistenta cu produse farmaceutice si cu alte produse de uz uman a bolnavilor internati in unitatile sanitare (spitale, sanatorii etc.) ale Ministerului Sanatatii, ale altor ministere cu retea sanitara proprie si ale altor institutii sau asociatii. Farmaciile cu circuit inchis sunt integrate in structura organizatorica a acestora ca sectii ale unitatii sanitare.
    Art. 3
    Personalul farmaciei cuprinde urmatoarele functii:
    a) - farmacist-sef;
       - farmacist primar, farmacist specialist, farmacist, farmacist rezident;
       - studentii facultatilor de farmacie acreditate, aflati in stagiul de practica;
       - asistent de farmacie principal, asistent de farmacie;
    b) la libera optiune a farmacistului-sef poate fi incadrat si personal auxiliar:
    - contabil;
    - casier;
    - ingrijitor;
    - alte categorii de personal.
    Art. 4
    Personalul prevazut la art. 3 lit. a) va trebui sa indeplineasca conditiile de studii de specialitate si sa detina atestate oficiale corespunzatoare functiei pe care o indeplineste. Farmacistii si asistentii de farmacie trebuie sa posede autorizatia de libera practica.
    Art. 5
    Farmacistul asigura prepararea, conservarea si eliberarea produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman, raspunzand de calitatea acestora.
    Art. 6
    Farmacia va fi condusa de farmacistul-sef, care raspunde de intreaga activitate a farmaciei.
    Art. 7
    Incadrarea cu farmacisti si cu personal auxiliar se face in raport cu specificul si cu volumul de lucru al unitatii, precum si cu programul de functionare a acesteia.
    Art. 8
    Farmacia nu poate functiona decat in prezenta farmacistului care raspunde de activitatea tehnica din farmacie.
    Art. 9
    Farmacistul efectueaza receptia cantitativa si calitativa a produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman, a substantelor farmaceutice cu care este aprovizionata farmacia.
    Art. 10
    Farmacistul are obligatia de a informa pacientul in legatura cu medicamentul si de a combate tendinta de automedicatie.
    Art. 11
    Farmacistul coopereaza cu medicul in legatura cu schema terapeutica, in special in cazul asocierilor de medicamente, pentru evitarea eventualelor accidente medicamentoase.
    Art. 12
    Farmacistul participa la activitatea de farmacovigilenta.
    Art. 13
    Farmacistul urmareste noutatile terapeutice pe plan national si international si se informeaza asupra legislatiei sanitare a tarii, care se refera la farmacie si la medicamente, precum si asupra reglementarilor organismelor internationale in domeniul medicamentului, la care a aderat Romania.
    Art. 14
    Farmacistul supravegheaza stagiile practice ale studentilor si ale rezidentilor in farmacie, pe baza tematicii stabilite de Facultatea de Farmacie si de Ministerul Sanatatii, si urmareste evolutia cunostintelor teoretice si practice ale acestora.
    Art. 15
    Farmacistul-sef sau farmacistul loctiitor raspunde, pe langa aspectele tehnice, si de reprezentarea farmaciei fata de orice control autorizat; farmacistul nu poate fi substituit de o persoana de alta profesie.
    Art. 16
    Farmacistul are obligatia sa respecte principiile eticii si deontologiei profesionale.
    Art. 17
    Asistentul de farmacie este personal mediu sanitar cu profil farmaceutic, subordonat farmacistului. El este cadru de executie in farmacie, indeplinind operatiuni sub indrumarea si supravegherea directa a farmacistului.
    Art. 18
    Spatiul farmaciei trebuie sa fie corespunzator din punct de vedere al dimensiunilor camerelor, iar compartimentarea acestuia trebuie sa asigure fluxul activitatii.
    Art. 19
    Farmaciile publice trebuie sa fie situate pe strazi accesibile, in localuri adecvate.
    Art. 20
    Nu se considera localuri adecvate, potrivit art. 19, si nu se elibereaza autorizatie de functionare pentru farmaciile amplasate in baraci de lemn sau de aluminiu, in garaje si in alte asemenea spatii.
    Art. 21
    Farmacia va fi situata in mod obligatoriu la parterul cladirilor.
    Art. 22
    Incaperile farmaciei vor fi legate functional intre ele, nefiind permisa dispersarea acestora in interiorul aceleiasi cladiri.
    Art. 23
    Locuinta farmacistului - in cazul in care se afla in aceeasi cladire - va fi complet separata de incaperile destinate farmaciei.
    Art. 24
    In complexele de sanatate, in cazul in care nu este posibila amplasarea farmaciei la parter, aceasta poate fi situata numai la etajul 1.
    Art. 25
    Inaltimea incaperilor farmaciei va fi de cel putin 2,5 m, camerele vor fi separate prin pereti construiti si nu prin glasvanduri, perdele si alte asemenea materiale.
    Art. 26
    Suprafata totala a unei farmacii publice in mediul urban va fi de minimum 50 mp, excluzand din aceasta suprafata holurile si grupul social.
    Art. 27
    Farmacia in mediul urban va avea urmatoarele incaperi:
    a) oficina este incaperea accesibila publicului, in care se face eliberarea produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman, are o suprafata de cel putin 16 mp, este bine luminata natural, ventilata si uscata;
    b) receptura este incaperea in care se prepara prescriptiile magistrale; intr-un loc special amenajat in aceasta incapere se organizeaza masa de analize;
    c) laboratorul este incaperea in care se prepara elaborari conform Farmacopeei Romane in vigoare si se efectueaza diviziunile. In aceasta incapere se amplaseaza aparatura si vesela folosite la prepararea elaborarilor si a medicamentelor magistrale: malaxor, filtre, forme de turnat ovule sau supozitoare etc.;
    d) depozitul este incaperea in care se conserva produsele farmaceutice si alte produse de uz uman aflate in stoc. Separat se vor organiza spatii de depozitare a substantelor farmaceutice si a produselor inflamabile. In functie de natura produselor depozitate se vor asigura conditii corespunzatoare de temperatura, lumina, umiditate;
    e) o incapere de cel putin 2 x 2 m pentru prepararea apei distilate;
    f) grup social cuprinzand: spalator, vestiar, toaleta.
    Art. 28
    Farmacia va fi racordata in mod obligatoriu la instalatia de apa curenta si canalizare si la sursa de curent electric.
    Art. 29
    Incaperile cu destinatia: receptura, laborator, prepararea apei distilate, grup social vor avea peretii acoperiti cu materiale usor lavabile (ulei, faianta etc.) si pardoseli acoperite cu mozaic, gresie, linoleum.
    Art. 30
    In mediul rural farmacia isi desfasoara activitatea la parterul unor cladiri adecvate activitatii farmaceutice, organizandu-se ca numar de incaperi si functionalitate ca si farmaciile din mediul urban.
    Art. 31
    In farmacie se pastreaza in permanenta ordine si curatenie perfecte.
    Art. 32
    Farmacia trebuie sa dispuna de mobilier adecvat activitatii de farmacie, in concordanta cu destinatia fiecarei incaperi (dulapuri, mese pentru prepararea medicamentelor magistrale si a elaborarilor, acoperite cu suprafete usor lavabile).
    In depozit, rafturile vor fi din lemn sau metalice si in mod obligatoriu vopsite.
    Art. 33
    Farmacia va dispune de aparatura, ustensilele si de materialele necesare:
    - distilator, frigider, aragaz sau bec Bunsen, recipiente pentru masurat volume, balante pentru receptura, cantare sau balante pentru cantariri de 5 - 10 kg, densimetre, alcoolmetre, forme pentru preparat ovule si supozitoare etc.;
    - cilindri gradati, eprubete, mojare, capsule de portelan, patentule emailate, vase tip Erlenmayer si Berzelius, menzuri, palnii, baghete, spatule metalice, set de site de cernut, hartie filtru, hartie indicator, precum si alte ustensile necesare pentru prepararea medicamentelor magistrale si a elaborarilor.
    Art. 34
    Farmacia va dispune de Farmacopeea Romana, de Nomenclatorul de produse farmaceutice si alte produse biologice de uz uman, in vigoare.
    Art. 35
    Farmaciile pot detine si pot elibera numai produse farmaceutice si alte produse de uz uman, inregistrate sau autorizate de autoritatea competenta (Ministerul Sanatatii, pana la 31 decembrie 1998, si Agentia Nationala a Medicamentului, incepand cu 1 ianuarie 1999), insotite de documente care sa ateste provenienta si calitatea lor.
    Art. 36
    La eliberarea produselor farmaceutice preparate industrial se inscrie pe ambalajul exterior modul de administrare.
    Art. 37
    Preparatele magistrale si elaborarile se elibereaza in ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice si caracteristicilor acestora, si se eticheteaza conform prevederilor Farmacopeei Romane in vigoare, precizandu-se calea de administrare (intern, extern), perioada de valabilitate, precum si alte precautii necesare ("a se agita", cap de mort etc.).
    Art. 38
    Conservarea produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman se face in concordanta cu prevederile Farmacopeei Romane in vigoare si ale normelor si standardelor internationale.
    Art. 39
    Depozitarea produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman se face pe grupe terapeutice si pe forme farmaceutice, respectiv pe tipuri de produse si in functie de caracteristicile fizico-chimice, si in ordinea seriilor de fabricatie. Conservarea si depozitarea produselor toxice si stupefiante se fac in conformitate cu prevederile legislatiei in vigoare.
    Art. 40
    Farmacia, ca unitate sanitara de utilitate publica, va functiona obligatoriu in fiecare zi lucratoare. Orarul de functionare va fi stabilit de catre colegiul farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti si va fi comunicat Ministerului Sanatatii - Directia farmaceutica. In zilele de repaus saptamanal (sambata si duminica) si in zilele de sarbatori legale farmaciile publice vor fi inchise, cu exceptia celor care sunt de serviciu, conform programului stabilit de acelasi colegiu. Colegiile farmaceutice judetene sau al municipiului Bucuresti vor desemna farmaciile care vor desfasura prin rotatie program permanent si vor stabili orarul de functionare a acestora. Orarul stabilit de colegiul farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti si comunicat Ministerului Sanatatii - Directia farmaceutica va fi in mod obligatoriu afisat la loc vizibil si respectat de catre personalul farmaciei.
    Art. 41
    Farmacia cu circuit inchis este sectie a unitatii sanitare in cadrul careia functioneaza si are ca obiect de activitate asigurarea asistentei cu produse farmaceutice si cu alte produse de uz uman a bolnavilor spitalizati.
    Art. 42
    Organizarea spatiului farmaciei si dotarea cu mobilier, vesela si aparatura se fac astfel incat sa se asigure desfasurarea corespunzatoare a activitatii, tinandu-se seama de destinatia fiecarei incaperi, de modul de comunicare dintre ele, precum si de conditiile impuse de specificul activitatii.
    Art. 43
    Farmacia cu circuit inchis cuprinde urmatoarele incaperi:
    - un spatiu cu ghiseu si dotare adecvata pentru predarea-primirea condicilor de prescriptii medicale;
    - o incapere pentru pregatirea condicilor cu produse farmaceutice preparate industrial;
    - o incapere (receptura) destinata prepararii medicamentelor magistrale;
    - o incapere (laborator) pentru prepararea elaborarilor;
    - minimum doua incaperi pentru depozitarea produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman;
    - birou pentru farmacistul-sef;
    - grup social cu vestiar, dus, toaleta.
    Art. 44
    In farmaciile cu circuit inchis spatiile destinate prepararii solutiilor sterile vor fi separate de restul unitatii, asigurandu-se respectarea Regulilor de buna practica de fabricatie a solutiilor sterile.
    Art. 45
    Personalul farmaciei cu circuit inchis cuprinde urmatoarele functii:
    - farmacist-sef;
    - farmacist primar, farmacist specialist, farmacist rezident, farmacist;
    - asistent principal de farmacie, asistent de farmacie;
    - ingrijitor.
    Art. 46
    In farmaciile cu circuit inchis isi pot desfasura stagiile de practica studentii facultatilor de farmacie.
    Art. 47
    Atributiile si conditiile pe care trebuie sa le indeplineasca personalul din farmacia cu circuit inchis sunt prevazute la art. 4 - 9, la art. 11 - 13 si la art. 17.
    Art. 48
    Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia va participa si va contribui la raportul de garda, in vederea imbunatatirii permanente a actului terapeutic. De asemenea, acesta urmareste folosirea produselor farmaceutice la patul bolnavului, facand observatii personale in legatura cu reactia bolnavului la medicatia administrata.
    Art. 49
    Farmacistul-sef colaboreaza cu conducerea medicala a unitatii sanitare pentru rezolvarea problemelor de asistenta cu produse farmaceutice si cu alte produse de uz uman, face parte din consiliul de administratie, din colectivul de farmacovigilenta si tine legatura permanenta cu Directia farmaceutica din cadrul Ministerului Sanatatii.
    Art. 50
    Orarul de functionare a farmaciei cu circuit inchis este stabilit de farmacistul-sef impreuna cu directorul unitatii sanitare.
    Art. 51
    Farmacistul este subordonat tehnic, in intreaga lui activitate, Ministerului Sanatatii - Directia farmaceutica si Inspectia de farmacie.
    Art. 52
    In incaperile farmaciilor, in care se prepara, se depoziteaza, se sterilizeaza sau se executa operatiuni intermediare obtinerii produselor farmaceutice, nu are acces decat personalul angajat in cadrul farmaciei.
    Art. 53
    In vitrina farmaciei publice se pot expune numai inscrisuri care sa ajute la protejarea sanatatii publice, plante ornamentale, obiecte traditionale care sa evidentieze evolutia profesiei.
    Art. 54
    In farmacie este interzisa desfasurarea altor activitati in afara celor prevazute in regulamentul de functionare a farmaciilor.
    Art. 55
    In farmacie produsele farmaceutice si celelalte produse de uz uman, articolele tehnico-medicale si de optica medicala, precum si celelalte materiale sanitare se distribuie cu amanuntul si in nici un caz angro.
    Art. 56
    Farmacia publica poate sa elibereze produse farmaceutice si alte produse de uz uman si materiale sanitare pe condici de aparat pentru dispensare medicale, de intreprindere sau scolare.
    Art. 57
    Tinuta vestimentara de lucru a personalului din farmacie, reglementata unitar de catre Ministerul Sanatatii - halat sau costum alb -, trebuie sa fie decenta si impecabila.
    Art. 58
    Documentele de evidenta trebuie sa fie perfect intocmite, iar legislatia din domeniul activitatii farmaceutice trebuie sa fie cunoscuta de tot personalul farmaciei, in functie de pregatirea si de responsabilitatile functiei pe care o indeplineste. In mod obligatoriu vor fi efectuate urmatoarele operatiuni: inscrierea prescriptiilor magistrale in registrul copier de retete, inscrierea elaborarilor in caietul de elaborari, completarea fiselor de analiza pentru substantele farmaceutice, evidenta eliberarii psihotropelor. Aceste documente vor fi numerotate si vizate de catre Inspectia de farmacie. De asemenea, in conformitate cu prevederile legale in vigoare, se tine evidenta stupefiantelor si a toxicelor. Registrul pentru evidenta stupefiantelor va fi vizat de catre compartimentul din Ministerul de Interne, abilitat in acest scop, iar Registrul pentru evidenta toxicelor va fi avizat de Directia generala de sanatate publica.
    Art. 59
    Documentele si arhiva farmaciei trebuie sa fie pastrate in siguranta si in ordine, in locul destinat acestui scop.

    CAP. 2
    Depozitul farmaceutic

    Art. 60
    Depozitul farmaceutic este o unitate sanitara care are ca obiect de activitate depozitarea si distributia produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman, precum si a substantelor farmaceutice.
    Art. 61
    Obligatia depozitului farmaceutic este de a receptiona cantitativ si calitativ produsele farmaceutice si celelalte produse de uz uman, substante farmaceutice, de a le depozita adecvat in functie de natura fizico-chimica si de forma farmaceutica a acestora, potrivit prevederilor Farmacopeei Romane in vigoare sau altor standarde internationale, in scopul distributiei catre unitatile farmaceutice autorizate sa desfasoare activitate farmaceutica (farmacii, drogherii, unitati de productie).
    Art. 62
    Depozitul farmaceutic este condus de farmacistul-sef. Personalul admis sa lucreze in depozitul farmaceutic se compune din: farmacisti primari, farmacisti specialisti, farmacisti, asistenti principali de farmacie, asistenti de farmacie, muncitori necalificati etc.
    Art. 63
    Depozitul farmaceutic are obligatia de a respecta legislatia sanitara in vigoare si este subordonat tehnic Ministerului Sanatatii - Directia farmaceutica si Inspectia de farmacie.
    Art. 64
    Depozitul farmaceutic functioneaza pe baza autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sanatatii.
    Art. 65
    Depozitul farmaceutic este organizat pe sectii sau pe diviziuni. El trebuie sa aiba o sectie amenajata special pentru depozitarea toxicelor si a stupefiantelor, conform reglementarilor in vigoare.
    Art. 66
    Alaturi de diviziunea produselor farmaceutice si substantelor farmaceutice depozitul farmaceutic poate sa depoziteze alte produse de uz uman: cosmetice, parafarmaceutice, dietetice, de uz stomatologic, tehnico-medicale, instrumente si aparatura farmaceutica, medicala sau de laborator, articole de optica medicala, ambalaje pentru medicamente. De asemenea, in depozitul farmaceutic se poate organiza o sectie pentru depozitarea reactivilor solicitati de farmacii, laboratoare sau de unitati sanitare.
    Art. 67
    In depozitul farmaceutic pot fi depozitate numai produsele farmaceutice, precum si orice alt produs din categoria celor mentionate la art. 66, inregistrate sau autorizate de autoritatea competenta - Ministerul Sanatatii, pana la 31 decembrie 1998, si Agentia Nationala a Medicamentului, dupa 1 ianuarie 1999 -, si vor fi insotite de documente care sa ateste provenienta si calitatea lor si, de asemenea, de ordinul de pret.
    Art. 68
    Depozitul farmaceutic va fi amplasat in cladiri adecvate, la parter sau la parter plus etaj, cu conditia ca functionalitatea acestuia sa fie asigurata, iar cladirea sa se preteze unei astfel de activitati.
    Art. 69
    Cladirile si anexele depozitului farmaceutic vor fi proiectate, construite si adaptate operatiunilor ce urmeaza a fi desfasurate; se va avea in vedere un flux normal al operatiunilor, minimalizarea riscului de eroare, permiterea asigurarii ordinii si curateniei, evitarea oricarui efect nedorit asupra calitatii produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman.
    Art. 70
    Depozitele farmaceutice vor fi amplasate in zone in a caror vecinatate nu trebuie sa existe materiale sau poluanti care sa prezinte riscul contaminarii produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman.
    Art. 71
    Cladirile in care sunt amplasate depozitele farmaceutice vor fi asigurate pentru evacuarea rapida, in caz de necesitate, a produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman.
    Art. 72
    Caile de primire si de expeditie ale depozitului farmaceutic trebuie sa protejeze produsele farmaceutice si alte produse de uz uman de influenta factorilor meteorologici.
    Art. 73
    Depozitarea produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman se face pe stelaje metalice pentru evitarea propagarii incendiilor.
    Art. 74
    Depozitul farmaceutic trebuie sa fie dotat cu aparatura, ustensilele si materialele necesare pentru asigurarea unei activitati normale de: receptie, conservare, expeditie etc.
    Art. 75
    Depozitul farmaceutic trebuie sa fie inzestrat cu mijloacele necesare pentru asigurarea conditiilor optime de climatizare, pentru a asigura stabilitatea produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman, indiferent de natura si de forma farmaceutica, respectiv de tipul acestora. Intregul local al depozitului farmaceutic trebuie sa fie prevazut cu sistem de aerisire, incalzire, iluminare, canalizare, de inregistrare a temperaturii si umiditatii optime, de protejare a produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman.
    Art. 76
    Este obligatoriu ca depozitul farmaceutic sa fie aprovizionat cu toate produsele farmaceutice solicitate de terapeutica actuala si sa fie respectate, de asemenea, prevederile ordinului ministrului sanatatii privind aprobarea listei cuprinzand medicamentele esentiale.
    Art. 77
    Din depozitul farmaceutic distributia produselor farmaceutice si a celorlalte produse de uz uman se va face angro si in nici un caz en detail.

    CAP. 3
    Drogheria

    Art. 78
    Drogheria are ca obiect de activitate aprovizionarea populatiei cu: medicamente aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, avizat de Colegiul Farmacistilor din Romania, plante-ceaiuri medicinale si produse din plante medicinale anodine, cosmetice, dietetice, parafarmaceutice, cu exceptia celor implantabile si a celor care vin in contact cu sangele.
    Art. 79
    Drogheria functioneaza in temeiul autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sanatatii la cererea solicitantului, asistent de farmacie, pe baza documentatiei prevazute la art. 8 alin. (1) din Normele privind autorizarea de functionare a unitatilor farmaceutice.
    Art. 80
    Asistentii de farmacie trebuie sa detina autorizatia de libera practica emisa de Ministerul Sanatatii potrivit art. 2 din Normele privind autorizarea de functionare a unitatilor farmaceutice.
    Art. 81
    Drogheriile isi vor desfasura activitatea intr-un spatiu corespunzator la parter, care sa nu aiba destinatia de locuinta, compus din minimum doua incaperi, in care sa se asigure depozitarea si eliberarea produselor. Spatiul drogheriei va avea o suprafata de minimum 30 mp.
    Art. 82
    Drogheriile trebuie sa dispuna de mobilier adecvat desfasurarii activitatii, precum si de instalatie de iluminare, canalizare, apa curenta si grup sanitar.
    Art. 83
    Produsele prevazute la art. 78, care se elibereaza prin drogherii, sunt supuse reglementarilor privind inregistrarea sau autorizarea lor de catre autoritatea competenta - Ministerul Sanatatii pana la 31 decembrie 1998 si Agentia Nationala a Medicamentului dupa 1 ianuarie 1999 - si trebuie sa fie insotite de documentele care sa ateste provenienta si calitatea lor, precum si temeiul legal al pretului cu amanuntul.
    Art. 84
    Drogheria este condusa de un asistent de farmacie sef care raspunde de intreaga activitate desfasurata in aceasta unitate; el nu poate fi substituit de o alta persoana de alta profesie.
    Art. 85
    Orarul de functionare a drogheriei va fi stabilit de catre colegiul farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti si va fi comunicat Ministerului Sanatatii - Directia farmaceutica.
    Orarul de functionare va fi in mod obligatoriu afisat la loc vizibil si respectat de catre personalul drogheriei.
    Art. 86
    Asistentul de farmacie este subordonat tehnic Ministerului Sanatatii - Directia farmaceutica si Inspectia de farmacie.
    Art. 87
    In drogherie este interzisa desfasurarea altor activitati in afara celor prevazute de prezentele norme.
    Art. 88
    In drogherie eliberarea produselor prevazute la art. 78 se va face numai en detail.