ORDIN   Nr. 626 din 11 septembrie 2001

pentru aprobarea Normelor privind infiintarea si autorizarea unitatilor farmaceutice, precum si a Conditiilor de organizare si functionare a acestora

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 629 din  8 octombrie 2001

    Ministrul sanatatii si familiei,
    in temeiul prevederilor art. 103 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman si ale art. 12 lit. h) din Legea nr. 81/1997 privind exercitarea profesiunii de farmacist, infiintarea, organizarea si functionarea Colegiului Farmacistilor din Romania,
    tinand seama de Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei nr. DB 8.150 din 11 septembrie 2001,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile si completarile ulterioare,
    emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    (1) Se aproba Normele privind infiintarea si autorizarea unitatilor farmaceutice, prevazute in anexa nr. 1 care face parte integranta din prezentul ordin.
    (2) Se aproba Conditiile de organizare si functionare a unitatilor farmaceutice, prevazute in anexa nr. 2 care face parte integranta din prezentul ordin.
    (3) In sensul prevederilor prezentului ordin unitatile farmaceutice sunt: farmacia, drogheria, depozitul farmaceutic si unitatea de productie.
    Art. 2
    Prevederile Ordinului ministrului sanatatii nr. 201/1999 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea de functionare a unitatilor farmaceutice, precum si a Normelor tehnice privind functionarea farmaciei, depozitului farmaceutic si a drogheriei, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 278 din 17 iunie 1999, isi inceteaza aplicabilitatea.
    Art. 3
    Directia generala farmaceutica, celelalte directii din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei, Agentia Nationala a Medicamentului si Colegiul Farmacistilor din Romania vor aduce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 4
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                       Ministrul sanatatii si familiei,
                                Daniela Bartos

    ANEXA 1

                                   NORME
privind infiintarea si autorizarea unitatilor farmaceutice

    Art. 1
    Unitatile farmaceutice (farmaciile, drogheriile, depozitele, unitatile de productie) functioneaza pe baza autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sanatatii si Familiei, conform modelelor nr. I - IV.
    Art. 2
    Obtinerea autorizatiei de functionare pentru unitatile farmaceutice de distributie-farmacie, depozit, drogherie - se face in baza cererii pentru planificarea inspectiei farmaceutice si a urmatoarelor documente, care se depun la Ministerul Sanatatii si Familiei - Directia generala farmaceutica:
    a) cererea-tip (modelul nr. V);
    b) personalul angajat - schema organizatorica a personalului in functie de marimea unitatii, cerintele de calificare in domeniu, contractele de munca ale personalului de specialitate angajat si avizul de libera practica;
    c) avizul conform al colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, privind infiintarea unitatii farmaceutice respective;
    d) actul constitutiv al societatii comerciale (statutul si/sau contractul);
    e) incheierea irevocabila a judecatorului delegat pentru autorizarea si inmatricularea societatii comerciale sau, dupa caz, hotararea judecatoreasca definitiva;
    f) copie de pe certificatul de inmatriculare la registrul comertului si, daca este cazul, cerere de mentiune la registrul comertului pentru inregistrarea sediului unitatilor farmaceutice;
    g) schita si memoriul tehnic privind localul unitatii;
    h) dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura;
    i) autorizatia sanitara a unitatii farmaceutice;
    j) dovada detinerii spatiului;
    k) lista cuprinzand literatura de specialitate si legislatia in vigoare.
    Art. 3
    (1) In urma analizarii documentatiei complete depuse, solicitantului i se va raspunde in termen de maximum 15 zile de la data inregistrarii cererii; in cazul unei documentatii incomplete termenul de maximum 15 zile curge de la data completarii acesteia.
    (2) In cazul unui raspuns favorabil inspectorii din cadrul Serviciului de inspectie al Directiei generale farmaceutice vor efectua inspectia in termen de 30 de zile de la data comunicarii.
    (3) Inspectia se finalizeaza cu un raport de inspectie in vederea autorizarii, intocmit in doua exemplare, dintre care unul va ramane la unitatea inspectata.
    (4) In cazul unui raport de inspectie favorabil solicitantul va plati suma de autorizare prevazuta de Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificarile ulterioare. Autorizatia de functionare va fi eliberata in termen de maximum 30 de zile de la data efectuarii inspectiei.
    (5) In cazul unui raport de inspectie nefavorabil solicitantul poate face contestatie in termen de 3 zile de la data primirii raportului la Ministerul Sanatatii si Familiei - Directia generala farmaceutica. Raspunsul la contestatie se va comunica solicitantului in termen de 30 de zile de la data depunerii contestatiei.
    Art. 4
    (1) In vederea obtinerii autorizatiei de functionare pentru unitatile de productie solicitantul va depune la Ministerul Sanatatii si Familiei - Directia generala farmaceutica cerere-tip (model nr. VI) pentru planificarea inspectiei, insotita de urmatoarele documente:
    a) personalul angajat, schema organizatorica in functie de capacitatea de productie, cerintele de calificare in domeniu, programul de instruire conform Regulilor de buna practica de fabricatie;
    b) actul constitutiv al societatii comerciale (statutul si/sau contractul);
    c) incheierea irevocabila a judecatorului delegat pentru autorizarea si inmatricularea societatii comerciale sau, dupa caz, hotararea judecatoreasca definitiva;
    d) copie de pe certificatul de inmatriculare la registrul comertului pentru modificarea sediului;
    e) declaratia de intentie privind tipul de produse farmaceutice care se vor fabrica (forma farmaceutica, grupa terapeutica, tipul de produs farmaceutic, capacitatea de productie). Se va specifica daca se vor fabrica forme farmaceutice cu antibiotice, hormoni, substante anticanceroase, substante toxice si/sau puternic active;
    f) date privind localul unitatii de productie (amplasare, constructie, compartimentare, flux de productie, facilitati pentru asigurarea unor conditii de productie conforme - sursa de apa potabila, echipament pentru prepararea apei distilate, aer conditionat, aer filtrat, conditii de temperatura si umiditate);
    g) schita si datele privind dotarea cu instalatii, utilaje si aparatura:
    - pentru productie;
    - pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);
    h) manualul calitatii, care contine datele specifice ale unitatii de productie;
    i) autorizatia sanitara;
    j) avizul Ministerului Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului, Comisiei de urbanism si P.S.I.;
    k) dovada detinerii spatiului;
    l) documente care sa ateste competentele persoanelor responsabile prevazute in Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificarile ulterioare.
    (2) Autorizatiile de functionare se emit in termenele prevazute la art. 41 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999.
    Art. 5
    (1) Pentru unitatile de productie inspectia in vederea obtinerii autorizatiei de functionare se face de catre farmacistii inspectori din Serviciul de inspectie al Directiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei, impreuna cu inspectorii din Departamentul de inspectie al Agentiei Nationale a Medicamentului.
    (2) Autorizatia de functionare se elibereaza numai daca sunt indeplinite conditiile prevazute la art. 35 si 36 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999.
    Art. 6
    (1) Pentru mediul urban pot solicita autorizatia de functionare pentru farmacii si depozite farmaceutice farmacistii care detin titlul de farmacist specialist, farmacist primar sau de doctor in farmacie.
    (2) Pentru mediul rural pot solicita autorizatii de functionare pentru farmacii si depozite farmaceutice farmacistii care nu au titlul de farmacist specialist, dar care detin autorizatie de libera practica.
    (3) Asistentii de farmacie pot solicita autorizatia de functionare pentru drogherii in mediul urban, daca detin titlul de asistent principal, iar in mediul rural, asistentii de farmacie cu o vechime de minimum 3 ani in activitatea cu profil farmaceutic.
    Art. 7
    (1) In autorizatia de functionare a unitatilor farmaceutice de distributie se va mentiona, dupa caz, calitatea de: farmacist-sef, farmacist-sef de depozit, asistent de farmacie, sef de drogherie.
    (2) In autorizatia de functionare pentru unitatile de productie se va mentiona:
    - tipul de productie (produse medicamentoase, ambalaje pentru uz farmaceutic, cosmetice);
    - in cazul produselor medicamentoase se vor face mentiuni speciale privind formele farmaceutice care contin antibiotice, hormoni, substante anticanceroase, substante toxice si/sau substante puternic active.
    Art. 8
    In unitatile de distributie schimbarea conducatorului de unitate se face numai cu o persoana avand aceeasi calificare, prevazuta la art. 6, si in baza urmatoarelor documente:
    - cererea farmacistului care solicita schimbarea din functie sau plecarea lui din unitate, insotita de autorizatia de functionare a unitatii, in original;
    - cererea farmacistului care solicita numirea;
    - hotararea organului de conducere al societatii comerciale farmaceutice, referitoare la aceasta schimbare;
    - autorizatia de libera practica a noului conducator de unitate;
    - dovada detinerii titlului de farmacist primar, specialist sau de doctor in farmacie;
    - dovada angajarii cu contract de munca pentru un program de 8 ore sau a asocierii in unitatea respectiva.
    Art. 9
    In situatiile care impun inlocuirea farmacistului-sef si, respectiv, a asistentului-sef pe o perioada determinata, care nu va depasi 90 de zile, se va adresa o cerere in acest sens Ministerului Sanatatii si Familiei - Directia generala farmaceutica, precizandu-se si motivele care au determinat aceasta inlocuire.
    Art. 10
    Personalul farmaceutic (farmacistii si asistentii de farmacie) isi desfasoara activitatea numai pe baza autorizatiei de libera practica emise de Ministerul Sanatatii si Familiei conform modelelor nr. VII si, respectiv, VIII.
    Art. 11
    Autorizatia de libera practica pentru farmacisti si asistenti de farmacie se acorda pe baza urmatoarelor documente:
    - cerere;
    - copie de pe diploma eliberata de o institutie de invatamant cu profil farmaceutic, acreditata conform legii;
    - certificat de cazier judiciar;
    - certificat de sanatate;
    - dovada detinerii titlului sau a gradului profesional;
    - avizul conform al colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti;
    - adeverinta de recomandare de la ultimul loc de munca pentru farmacisti si asistentii de farmacie;
    - dovada achitarii sumei prevazute de reglementarile in vigoare ale Ministerului Sanatatii si Familiei.
    Art. 12
    Pregatirea personalului farmaceutic trebuie sa fie continua si se va asigura prin cursuri de perfectionare de minimum 12 zile pe an.
    Art. 13
    Retragerea de catre Ministerul Sanatatii si Familiei a autorizatiei de libera practica pentru farmacisti se face potrivit Legii nr. 81/1997 privind exercitarea profesiunii de farmacist, infiintarea, organizarea si functionarea Colegiului Farmacistilor din Romania, iar pentru asistentii de farmacie se face in cazul nerespectarii de catre acestia a reglementarilor Ministerului Sanatatii si Familiei, la sesizarea colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, sau a altor autoritati competente.
    Art. 14
    (1) Unitatile farmaceutice de distributie vor fi amplasate in cladiri adecvate, la parter, cu acces direct din artera de circulatie. Nu este admisa amplasarea acestora in spatii cu destinatia de locuinta.
    (2) In incinta spitalelor in cadrul carora functioneaza farmacii ca sectii ale acestora nu este permisa infiintarea farmaciilor publice (de circuit deschis).
    (3) In mediul urban o farmacie se poate infiinta la o populatie de 5.000 de locuitori. In calculul numarului de locuitori nu va intra si populatia comunelor invecinate sau subordonate acestora, in care nu exista farmacii.
    (4) In mediul rural se vor infiinta farmacii, de preferinta langa sediul unitatilor sanitare, iar activitatea farmaceutica se poate desfasura in unitatea farmaceutica care poate deservi una sau mai multe comune.
    (5) In localitatile rurale izolate in care nu functioneaza farmacii asigurarea cu medicamente a populatiei se va face de catre cele mai apropiate farmacii, prin infiintarea de puncte de lucru. Farmaciile autorizate care pot infiinta aceste puncte de lucru vor solicita acordul Ministerului Sanatatii si Familiei si vor respecta urmatoarele conditii:
    a) vor asigura un spatiu care sa indeplineasca conditiile de depozitare, conservare si eliberare a produselor medicamentoase;
    b) vor nominaliza farmacisti care sa se deplaseze in acele localitati;
    c) vor stabili un program de activitate in acord cu programul unitatii sanitare din localitatea respectiva;
    d) vor anunta colegiul farmacistilor judetean;
    e) punctul de lucru isi va inceta activitatea in momentul autorizarii unei farmacii de sine statatoare in localitatea respectiva.
    Art. 15
    (1) In unitatile farmaceutice de distributie, la expirarea termenului de valabilitate de 5 ani a autorizatiei (termen care are aceasta durata de la data intrarii in vigoare a prezentului ordin) se efectueaza inspectia in vederea reautorizarii de catre Inspectia de farmacie din cadrul Directiei generale farmaceutice a Ministerului Sanatatii si Familiei.
    (2) In acest scop se vor depune urmatoarele documente:
    - cerere de planificare a inspectiei;
    - avizul conform al colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti;
    - autorizatia de functionare in original;
    - autorizatia sanitara vizata pe anul respectiv;
    - dovada detinerii spatiului;
    - ordin de plata privind suma de reautorizare prevazuta de Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificarile ulterioare.
    Art. 16
    Mutarea sediului unei unitati farmaceutice dintr-un spatiu autorizat de Ministerul Sanatatii si Familiei se poate face numai dupa obtinerea acordului Ministerului Sanatatii si Familiei - Directia generala farmaceutica, in baza motivatiei expuse si a raportului de inspectie favorabil intocmit de Inspectia de farmacie din cadrul Directiei generale farmaceutice a Ministerului Sanatatii si Familiei, si numai pentru motive obiective certificate ca atare de Colegiul Farmacistilor din Romania.
    Art. 17
    (1) Inspectiile efectuate de inspectorii Serviciului de inspectie din cadrul Directiei generale farmaceutice a Ministerului Sanatatii si Familiei in vederea reautorizarii, mutarii sediului sau a verificarii conditiilor de functionare a unitatilor farmaceutice si a respectarii Regulilor de buna practica farmaceutica si de distributie se vor incheia cu un raport de inspectie pe baza unei grile de inspectie. Raportul de inspectie va fi trimis unitatii inspectate si va cuprinde neconformitatile gasite, termenele acordate pentru remedierea acestora si concluzia provizorie. Raportul de inspectie poate fi contestat in termen de 3 zile, in caz contrar concluzia ramanand definitiva.
    (2) Documentele care se vor depune la Ministerul Sanatatii si Familiei - Directia generala farmaceutica in vederea mutarii sediului unitatii farmaceutice sunt urmatoarele:
    - cerere in vederea efectuarii inspectiei la noul sediu;
    - acordul Directiei generale farmaceutice;
    - cerere;
    - autorizatia de functionare in original;
    - certificarea de catre Colegiul Farmacistilor din Romania privind obiectivitatea motivelor care presupun schimbarea sediului;
    - cerere de inscriere de mentiuni la registrul comertului pentru noua adresa;
    - autorizatia sanitara;
    - schita noului spatiu;
    - dovada detinerii spatiului;
    - taxa de autorizare.
    (3) Desfiintarea unitatilor farmaceutice se va face cu anuntarea Ministerului Sanatatii si Familiei si a colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti.
    Art. 18
    Unitatile farmaceutice au obligatia de a comunica Ministerului Sanatatii si Familiei - Directia generala farmaceutica programul lor de functionare, precum si modificarile ce intervin in programul de functionare si in organigrama unitatii.
    Art. 19
    Functia de sef al unei unitati farmaceutice poate fi exercitata intr-o singura unitate cu profil farmaceutic.
    Art. 20
    (1) Pe firma unitatii farmaceutice se va inscrie cu litere de culoare verde pe fond alb denumirea unitatii, precedata in mod obligatoriu de tipul de unitate (farmacie, depozit, unitate de productie, drogherie) si de numarul de inmatriculare la registrul comertului.
    (2) Farmaciile vor purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile egale in unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.
    Art. 21
    (1) Unitatile "Tehnofarm", infiintate si conduse de asistentii de farmacie pana la data intrarii in vigoare a Hotararii Guvernului nr. 382/1996, cu modificarile ulterioare, vor continua sa functioneze sub aceasta denumire pana la expirarea termenului de valabilitate a autorizatiei de functionare; o data cu reautorizarea, in conformitate cu prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, acestea vor purta denumirea de drogherii.
    (2) Drogheriile vor elibera numai medicamentele ce se elibereaza fara prescriptie medicala, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii si familiei.
    Art. 22
    Unitatile farmaceutice au obligatia de a respecta reglementarile Ministerului Sanatatii si Familiei privind activitatea farmaceutica. Inspectia de farmacie din cadrul Directiei generale farmaceutice a Ministerului Sanatatii si Familiei si Colegiul Farmacistilor din Romania (conform Legii nr. 81/1997) sunt abilitate sa controleze in aceste unitati aplicarea si respectarea acestora, precum si a Regulilor de buna practica farmaceutica si de distributie.
    Art. 23
    (1) Ministerul Sanatatii si Familiei decide daca sunt indeplinite conditiile pentru emiterea autorizatiei de functionare a unitatilor farmaceutice prevazute in anexa nr. 2, precum si pentru retragerea acesteia.
    (2) Retragerea autorizatiei de functionare a unitatilor farmaceutice se poate face in urmatoarele situatii:
    a) in toate situatiile prevazute de Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificarile ulterioare;
    b) in cazul in care se constata abateri de la etica si deontologia profesionala, sanctionate de organele competente si sesizate de Colegiul Farmacistilor din Romania;
    c) in cazul in care nu au obtinut in termenul legal autorizatia sanitara;
    d) in cazul pierderii dreptului asupra spatiului in care functioneaza;
    e) in cazul incetarii activitatii, la cererea titularului autorizatiei, care va depune la Ministerul Sanatatii si Familiei - Directia generala farmaceutica originalul autorizatiei.
    (3) Autorizatia de functionare initiala sau cea depusa pentru reautorizare se va ridica de la Ministerul Sanatatii si Familiei - Directia generala farmaceutica in termen de 60 de zile de la semnarea ei de catre ministrul sanatatii si familiei. In cazul neridicarii acesteia dupa expirarea acestui termen autorizatia se anuleaza. Autorizatia de functionare se anuleaza, de asemenea, si daca in termen de 6 luni de la eliberarea acesteia unitatea farmaceutica nu isi incepe activitatea.
    (4) Pentru situatiile prevazute la alin. (2) lit. a) si b) procedura de retragere este urmatoarea: in baza raportului de inspectie intocmit la sediul unitatii inspectate farmacistul inspector propune retragerea autorizatiei de functionare; impotriva raportului de inspectie se poate face contestatie in termen de 7 zile, iar raspunsul la aceasta se va trimite in termen de 15 zile.
    Art. 24
    In cazul aplicarii sanctiunilor prevazute de Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificarile ulterioare, se va intocmi un proces-verbal de constatare, conform modelului nr. IX.
    Art. 25
    Daca retragerea autorizatiei de functionare este definitiva, aceasta va fi radiata din evidentele Ministerului Sanatatii si Familiei. Ministerul Sanatatii si Familiei comunica Colegiului Farmacistilor din Romania ridicarea temporara sau definitiva a autorizatiei de functionare.
    Art. 26
    Pierderea autorizatiei de functionare atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizatii de functionare se face in baza urmatoarelor documente:
    - cerere;
    - chitanta de publicare a pierderii intr-un cotidian de larga circulatie;
    - copie de pe actele depuse la dosarul initial de autorizare.
    Art. 27
    Modelele nr. I - IX fac parte integranta din prezentele norme.

    MODELUL Nr. I

    ROMANIA
    MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI

                        AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
                          Nr. ..... din .........

    In conformitate cu prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Hotararii Guvernului nr. 15/1991 privind infiintarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A., in baza documentatiei inaintate la data de ............, Ministerul Sanatatii si Familiei autorizeaza functionarea farmaciei cu denumirea .........................................................
................................................................................
...............................................................................,
condusa de farmacist-sef ................................ .
    Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii si Familiei atrage anularea autorizatiei de functionare.
    Autorizatia de functionare se va viza la Ministerul Sanatatii si Familiei - Directia generala farmaceutica, la 5 ani de la data emiterii (vezi verso).

      Data eliberarii ............

                                        Ministrul sanatatii si familiei,
                                       ..................................

    MODELUL Nr. II

    ROMANIA
    MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI

                         AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
                           Nr. ..... din .........

    In conformitate cu prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Hotararii Guvernului nr. 15/1991 privind infiintarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A., in baza documentatiei inaintate la data de ............, Ministerul Sanatatii si Familiei autorizeaza functionarea drogheriei cu denumirea ........................................................
................................................................................
...............................................................................,
condusa de asistent de farmacie - sef de drogherie .......................... .
    Drogheria este autorizata sa detina si sa elibereze produse medicamentoase din grupa B, potrivit Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificarile si completarile ulterioare.
    Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii si Familiei atrage anularea autorizatiei de functionare.
    Autorizatia de functionare se va viza la Ministerul Sanatatii si Familiei - Directia generala farmaceutica, la 5 ani de la data emiterii (vezi verso).

       Data emiterii ..............

                                         Ministrul sanatatii si familiei,
                                      ......................................

    MODELUL Nr. III

    ROMANIA
    MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI

                         AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
                           Nr. ..... din .........

    In conformitate cu prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Hotararii Guvernului nr. 15/1991 privind infiintarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A., in baza documentatiei inaintate la data de ............, Ministerul Sanatatii si Familiei autorizeaza functionarea depozitului cu denumirea .......................................................
................................................................................
...............................................................................,
condusa de farmacist-sef de depozit .................................. .
    Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii si Familiei atrage anularea autorizatiei de functionare.
    Autorizatia de functionare se va viza la Ministerul Sanatatii si Familiei - Directia generala farmaceutica, la 5 ani de la data emiterii (vezi verso).

        Data emiterii ................

                                          Ministrul sanatatii si familiei,
                                        ....................................

    MODELUL Nr. IV

    ROMANIA
    MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI

                        AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
                          Nr. ..... din .........

    In conformitate cu prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Hotararii Guvernului nr. 15/1991 privind infiintarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A., in baza documentatiei inaintate la data de ............, Ministerul Sanatatii si Familiei autorizeaza functionarea unitatii de productie cu denumirea .............................................
................................................................................
...............................................................................,
cu sediul in localitatea ................. .
    Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii si Familiei atrage anularea autorizatiei de functionare.
    Valabilitatea, fluxurile si clasa de produse pentru care a fost autorizat producatorul sunt inscrise pe verso.

         Data eliberarii ............

                                          Ministrul sanatatii si familiei,
                                       .....................................

    MODELUL Nr. V

    MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
    DIRECTIA GENERALA FARMACEUTICA

                                    Catre
                      Ministerul Sanatatii si Familiei
                       DIRECTIA GENERALA FARMACEUTICA

    Subsemnatul/subsemnata ....................., nascut/nascuta la data de ............., cu domiciliul in ................., de profesie ................, posesor/posesoare al/a autorizatiei de libera practica eliberata de Ministerul Sanatatii si Familiei nr. .........., salariat/salariata la .................., confirmat/confirmata (specialist/primar) prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. ....., va rog sa binevoiti a analiza urmatoarele documente anexate:
    a) avizul conform al colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, pentru infiintarea unitatii farmaceutice (farmacie, depozit sau drogherie);
    b) personalul angajat, schema organizatorica in functie de marimea unitatii, cerintele de calificare in domeniu, contractele de munca ale personalului de specialitate angajat si autorizatiile de libera practica;
    c) actul constitutiv al societatii comerciale, statutul si/sau contractul societatii comerciale;
    d) incheierea irevocabila a judecatorului delegat pentru autorizarea si inmatricularea societatii comerciale sau, dupa caz, hotararea judecatoreasca definitiva;
    e) copie de pe certificatul de inmatriculare la registrul comertului si, daca este cazul, cerere de mentiune la registrul comertului pentru modificarea sediului;
    f) schita si datele privind localul unitatii (amplasare, constructie, compartimentare, legaturi functionale conforme cu prezentele norme - sursa de apa potabila, echipament de preparare a apei distilate, conditii de temperatura si umiditate);
    g) dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura, masa de analiza;
    h) lista cuprinzand literatura de specialitate aflata in dotarea unitatii: Farmacopeea Romana, Nomenclatorul de medicamente si produse biologice de uz uman, legislatia farmaceutica in vigoare;
    i) autorizatia sanitara;
    j) dovada detinerii spatiului;
    k) autorizatia de libera practica (copie), contract de munca pentru un program de 8 ore (copie); farmacistii vor depune dovada detinerii titlului de specialist, primar sau doctor in farmacie; asistentii de farmacie vor depune dovada vechimii minime prevazute in normele de autorizare sau, dupa caz, a gradului profesional.
    Va rog sa binevoiti a planifica efectuarea inspectiei la sediul unitatii farmaceutice (farmacie, depozit farmaceutic, drogherie) in vederea obtinerii autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice din localitatea ............
................................................................................
................................................................................
................................................................................

        Data ................                           Semnatura
                                                 .......................

    MODELUL Nr. VI

                                   Catre
                       Ministerul Sanatatii si Familiei
                        DIRECTIA GENERALA FARMACEUTICA

    Societatea Comerciala .................., avand sediul social in localitatea ....................., cu punct de lucru in localitatea ................, va rog sa binevoiti a analiza urmatoarele documente anexate:
    a) personalul angajat, schema organizatorica in functie de capacitatea de productie, cerintele de calificare in domeniu, programul de instruire conform Regulilor de buna practica de fabricatie;
    b) actul constitutiv, statutul si/sau contractul societatii comerciale;
    c) incheierea irevocabila a judecatorului delegat pentru autorizarea si inmatricularea societatii comerciale sau, dupa caz, hotararea judecatoreasca definitiva;
    d) copie de pe certificatul de inmatriculare la registrul comertului si, daca este cazul, cerere de mentiune la registrul comertului pentru modificarea sediului;
    e) declaratia de intentie privind tipul de produse farmaceutice care se vor fabrica (forma farmaceutica, grupa terapeutica, tipul de produs farmaceutic - de uz stomatologic, fitofarmaceutic, dietetic, parafarmaceutic, cosmetic - si capacitatea de productie). Se va specifica daca se vor fabrica forme farmaceutice cu antibiotice, hormoni, substante anticanceroase, substante toxice si/sau puternic active;
    f) date privind localul unitatii de productie (amplasare, constructie, compartimentare, flux de productie, facilitati pentru asigurarea unor conditii de productie conforme - sursa de apa potabila, echipament pentru prepararea apei distilate, aer conditionat, aer filtrat, conditii de temperatura si umiditate);
    g) schita si datele privind dotarea cu instalatii, utilaje si aparatura:
    - pentru productie;
    - pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);
    h) manualul calitatii, care contine datele specifice ale unitatii de productie;
    i) autorizatia sanitara;
    j) avizul Ministerului Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului, al Comisiei de urbanism si P.S.I.;
    k) dovada detinerii spatiului;
    l) documentele care sa ateste competentele persoanelor responsabile, prevazute in Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificarile si completarile ulterioare.
    Va rog sa binevoiti a planifica efectuarea inspectiei la sediul unitatii de productie ..................., in vederea obtinerii autorizatiei de functionare pentru urmatoarele fluxuri de productie: .......................................
................................................................................
................................................................................

       Data .................                           Semnatura
                                                 .......................

    MODELUL Nr. VII

    MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
    DIRECTIA PENTRU PRIVATIZARE SI RELATII
    CU INVESTITORII STRAINI SI AUTOHTONI

                      AUTORIZATIE DE LIBERA PRACTICA
                        Nr. ....... din ...........

    Ministerul Sanatatii si Familiei autorizeaza pe ............................
    de profesie farmacist, specialitatea ......................................,
    a doua specialitate .................., gradul profesional ................,
    domiciliat/domiciliata in .................................................,
    sa practice profesia de farmacist in unitati farmaceutice autorizate de Ministerul Sanatatii si Familiei, indeplinind atributiile corespunzatoare pregatirii profesionale, in conformitate cu dispozitiile legale si cu reglementarile Ministerului Sanatatii si Familiei privind activitatea farmaceutica.
    Autorizatia de libera practica se elibereaza pentru urmatoarele activitati farmaceutice: activitate in farmacie, depozit de medicamente si de alte produse farmaceutice, unitate de productie de produse medicamentoase, igienico-cosmetice, parafarmaceutice.

                                 Director,
                          .......................

    MODELUL Nr. VIII

    MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
    DIRECTIA PENTRU PRIVATIZARE SI RELATII
    CU INVESTITORII STRAINI SI AUTOHTONI

                        AUTORIZATIE DE LIBERA PRACTICA
                          Nr. ...... din ...........

    Ministerul Sanatatii si Familiei autorizeaza pe ........................, de profesie ....................., gradul profesional ................, domiciliat in ............................., sa practice profesia de asistent de farmacie ..................... in unitati farmaceutice autorizate de Ministerul Sanatatii si Familiei, indeplinind atributiile corespunzatoare pregatirii profesionale, in conformitate cu dispozitiile legale si cu reglementarile Ministerului Sanatatii si Familiei privind activitatea farmaceutica.

                                 Director,
                          .......................

    MODELUL Nr. IX

    MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
    DIRECTIA GENERALA FARMACEUTICA
    Serviciul de inspectie Bucuresti,
    Str. Ministerului nr. 1 - 3, sectorul 1
    Telefon: 315.02.00, int. 399

                 PROCES-VERBAL DE CONSTATAREA CONTRAVENTIEI
                           Nr. ...................

    Incheiat astazi: ziua ....... luna ............... anul ..........
    Subsemnatul/subsemnata ....................., in calitate de ............... la ..............., am constatat ca unitatea farmaceutica ....................., cu sediul in ........................, str. ........................ nr. ......, nr. de inmatriculare la registrul comertului .................................., reprezentata prin domnul/doamna .................., in calitate de ............, domiciliat/domiciliata in ....................., str. ....................... nr. ........, legitimat/legitimata cu buletinul/cartea de identitate seria .... nr. ......., emis/emisa de ....................., se face vinovata de urmatoarea fapta ................, savarsita la data de ...................., constatata ca urmare a inspectiei efectuate, contravenind prin aceasta dispozitiilor art. ............ alin. ............. din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, care atrag sanctionarea cu amenda de la ...................... pana la .............. lei. In termen de 48 de ore contravenientul poate achita la CEC jumatate din minimul contraventiei .......................... lei, prezentand in acelasi termen chitanta in original la sediul .............................
    Plata se face la Trezoreria ............................
    in contul ..............................................
    Agent constatator,                 Contravenient,
                                       Am primit copia de pe procesul-verbal.
    Contravenientul nu este de fata, refuza sau nu poate semna.
    Martor: numele ....................... prenumele ....................., buletinul/cartea de identitate, seria ....... nr. .................., domiciliul ......................................

                                Semnatura
                         ...........................

         REZOLUTIA DE APLICARE A SANCTIONARII SI INSTIINTAREA DE PLATA
                  Nr. .............. din ...................

    Subsemnatul/subsemnata ..............., in calitate de ...................., aplic contravenientului sus-numit o amenda de ................ lei, pe care o va achita la Trezoreria ............................ in termen de 15 zile de la comunicare, urmand ca in acelasi termen sa prezinte chitanta de plata la Inspectoratul ........................., localitatea .........................., str. .................... nr. ............
    Nerespectarea acestui termen atrage executarea silita conform Ordonantei Guvernului nr. 11/1996, cu modificarile ulterioare. Impotriva procesului-verbal de constatare a contraventiei se poate face plangere in termen de 15 zile de la comunicare, care se depune impreuna cu copia de pe procesul-verbal la organul care a aplicat sanctiunea.

     Semnatura organului care a aplicat sanctiunea,
   .................................................     Am luat cunostinta,
                                                           Contravenient,

                                   Catre
                 Administratia financiara .................
              Str. ..................... nr. ...............

    Va rugam ca in temeiul dispozitiilor Ordonantei Guvernului nr. 11/1996, cu modificarile ulterioare, sa ne confirmati luarea in evidenta, in vederea executarii debitului, a contravenientului ,...................................., domiciliat/domiciliata ......................., cu suma de ................. lei pentru incalcarea normelor prevazute de Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificarile si completarile ulterioare.

                    Semnatura conducatorului unitatii
                        L.S. .....................

    ANEXA 2

                                CONDITIILE
    de organizare si functionare a unitatilor farmaceutice

    CAP. 1
    Farmacia

    A. Farmacia de circuit deschis (comunitara)

    Definitie
    Art. 1
    Farmacia de circuit deschis (comunitara) este unitatea sanitara care asigura asistenta in ambulatoriu a populatiei cu produse medicamentoase, igienico-cosmetice, dispozitive medicale, produse parafarmaceutice, medicamente de uz veterinar si in care se executa prescriptii magistrale si oficinale.
    Art. 2
    (1) Eliberarea produselor medicamentoase catre populatie se face numai cu amanuntul, fiind interzisa autoservirea.
    (2) Farmacia poate elibera produse medicamentoase si materiale sanitare pe condici de aparat pentru dispensare medicale, de intreprindere, scolare si din cluburi sportive.

    Programul farmaciei
    Art. 3
    (1) Programul de functionare a farmaciei in zilele lucratoare va fi stabilit de farmacistul-sef al farmaciei in cadrul intervalului cuprins intre orele 7,00/8,00 si 20,00/21,00, in functie de volumul activitatii si de incadrarea cu personal de specialitate.
    (2) In zilele nelucratoare si de sarbatori legale programul farmaciei va fi stabilit de seful farmaciei de comun acord cu colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, dupa un grafic bine stabilit, astfel incat in functie de marimea localitatii sa fie asigurata asistenta cu medicamente in mod corespunzator.
    (3) Farmacia ca unitate sanitara de interes public, trebuie sa asigure asistenta cu medicamente si pe timpul noptii, in intervalul cuprins intre orele 20,00 - 7,00, respectiv 21,00 - 8,00.
    (4) Programul de permanenta pe timpul noptii va fi stabilit de seful farmaciei de comun acord cu colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, si va trebui sa fie mentinut pe o perioada de minimum 6 luni.
    (5) Pe toata perioada de functionare a farmaciei, inclusiv in timpul noptii, activitatea se va desfasura in prezenta farmacistului.
    (6) Programul farmaciilor permanente va fi comunicat organelor administratiei publice locale si va fi publicat in mass-media, pentru informarea populatiei.
    (7) Programul tuturor farmaciilor va fi afisat la loc vizibil si va fi comunicat Directiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei.

    Personalul farmaciei
    Art. 4
    (1) In farmacie isi desfasoara activitatea, pe baza autorizatiei de libera practica, personalul de specialitate compus din:
    - farmacisti;
    - farmacisti specialisti;
    - farmacisti primari;
    - farmacisti rezidenti;
    - doctori farmacisti;
    - asistenti de farmacie;
    - asistenti principali de farmacie.
    (2) Farmacia este condusa de farmacistul-sef care desemneaza si un inlocuitor al sau pe perioadele absentei sale din farmacie.
    (3) Farmacistii rezidenti sau studenti in farmacie si asistentii de farmacie aflati in stagiu de practica pot desfasura activitate in farmacie sub indrumarea farmacistilor specialisti sau primari.
    (4) In afara personalului de specialitate in farmacie pot lucra urmatoarele categorii de personal:
    - contabili;
    - programatori, casieri;
    - ingrijitori etc.
    Art. 5
    (1) Incadrarea cu farmacisti si asistenti de farmacie se face astfel incat sa se asigure functionarea corespunzatoare a farmaciei pe durata programului declarat si corelat cu volumul de activitate.
    (2) Personalul de specialitate va fi angajat pe baza de contract de munca, inregistrat la camera de munca, sau de alte forme de angajare prevazute de lege.
    (3) Activitatea personalului angajat in farmacie se va desfasura conform fisei postului, intocmita potrivit pregatirii profesionale de catre farmacistul-sef si semnata de fiecare angajat.
    Art. 6
    (1) Atributiile farmacistului sunt:
    a) asigura prepararea, conservarea si eliberarea preparatelor magistrale si oficinale;
    b) asigura conservarea si eliberarea produselor medicamentoase, a produselor igienico-cosmetice, precum si a dispozitivelor medicale;
    c) efectueaza receptia calitativa si cantitativa a produselor medicamentoase si a altor produse de uz uman la primirea lor in farmacie;
    d) efectueaza, in conformitate cu prevederile Farmacopeei Romane in vigoare, controlul de calitate al apei distilate;
    e) participa la activitatea de farmacovigilenta;
    f) coopereaza cu medicul in legatura cu schema terapeutica in cazul asocierilor de medicamente si al prescrierii de retete magistrale;
    g) urmareste noutatile terapeutice pe plan national si international;
    h) trebuie sa cunoasca legislatia sanitara si pe cea farmaceutica in vigoare;
    i) se informeaza asupra legislatiei si reglementarilor organismelor internationale in domeniul medicamentului, la care Romania a aderat;
    j) supravegheaza activitatea asistentului de farmacie si a asistentilor de farmacie aflati in practica;
    k) asigura si urmareste stagiile practice ale studentilor, farmacistilor rezidenti si stagiari;
    l) in intreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii si deontologiei profesionale.
    (2) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia raspunde de activitatea farmaciei in ansamblu si de reprezentarea farmaciei fata de orice control al autoritatilor competente, neputand fi substituit de o persoana de alta profesie.

    Atributiile asistentului de farmacie
    Art. 7
    (1) Asistentul de farmacie este personal sanitar absolvent al scolii postliceale cu profil farmaceutic sau al altor forme de invatamant postliceal ale carui studii au fost echivalate si care are titlul de asistent de farmacie.
    (2) Asistentul de farmacie isi desfasoara activitatea in farmacie sub indrumarea directa a farmacistului. El este personal de executie.
    (3) Asistentul de farmacie poate elibera produse medicamentoase care se elibereaza fara prescriptie medicala, fiind interzisa manipularea de catre acesta a produselor toxice si stupefiante.
    (4) Asistentul de farmacie trebuie sa cunoasca legislatia sanitara si pe cea farmaceutica in vigoare.

    Localul farmaciei
    Art. 8
    (1) Localul farmaciei trebuie sa fie amplasat pe strazi accesibile, la parterul cladirilor; in complexele de sanatate, daca nu poate fi amplasat la parter, acesta poate fi situat numai la etajul 1.
    (2) In cladirile in care se afla si locuinta farmacistului farmacia va fi complet separata de aceasta.
    (3) Este interzisa amplasarea farmaciei in baraci de lemn, aluminiu, garaje si in apartamente cu destinatie de locuinta.
    (4) Localul farmaciei va avea o suprafata utila de minimum 50 mp, excluzand din aceasta suprafata holurile si grupurile sociale.
    Art. 9
    (1) Localul farmaciei in mediul urban va avea urmatoarele incaperi:
    a) oficina - incaperea in care are acces publicul si in care se face eliberarea produselor medicamentoase, a produselor igienico-cosmetice si a dispozitivelor medicale:
    - are o suprafata de minimum 16 mp;
    - cuprinde un spatiu destinat discutiei confidentiale cu pacientul;
    - dotarea cu mobilier va cuprinde mese de oficina, dulapuri si rafturi destinate pastrarii medicamentelor, produselor igienico-cosmetice si dispozitivelor medicale;
    b) receptura - incaperea in care se prepara prescriptiile magistrale; in aceasta incapere este interzis accesul altor persoane decat al celor care lucreaza in farmacie:
    - receptura trebuie sa aiba un loc special amenajat pentru masa de analiza;
    - dotarea cu mobilier trebuie sa cuprinda mese de receptura, dulapuri pentru substante toxice si stupefiante (Separanda si Venena), dulapuri pentru pastrarea substantelor farmaceutice;
    - receptura va fi dotata cu vesela si cu aparatura de masura, necesare pentru prepararea retetelor magistrale; aceasta aparatura va fi verificata metrologic anual sau ori de cate ori este nevoie;
    c) laboratorul - incaperea in care se prepara produsele oficinale elaborate conform Farmacopeei Romane in vigoare:
    - laboratorul va fi dotat cu sursa de apa potabila, gaze, canalizare;
    - dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri si rafturi destinate pastrarii diviziunilor, ambalajelor de uz farmaceutic si veselei folosite in farmacie;
    - laboratorul va fi dotat cu vesela si aparatura de masura, necesare pentru prepararea produselor oficinale.
    In cazul in care spatiul destinat recepturii este suficient de mare, se poate organiza si laboratorul in aceeasi incapere;
    d) spatiul destinat prepararii apei distilate - spatiul boxat in incinta laboratorului, in care este instalat aparatul pentru obtinerea apei distilate si in care are loc si colectarea acesteia.
    In cazul in care localitatea nu are apa curenta sau calitatea apei potabile nu este corespunzatoare, farmacia va putea achizitiona apa distilata de la o unitate autorizata de Ministerul Sanatatii si Familiei, care va fi insotita de documente care sa ateste calitatea acesteia;
    e) depozitul - incaperea in care se stocheaza si se asigura conservarea produselor medicamentoase, a produselor igienico-cosmetice si a dispozitivelor medicale. Separat se vor organiza spatii destinate depozitarii substantelor farmaceutice, substantelor inflamabile si ambalajelor de uz farmaceutic:
    - depozitul va fi dotat cu un sistem de asigurare a temperaturii si a umiditatii necesare conservarii produselor farmaceutice;
    - dotarea cu mobilier va cuprinde rafturi metalice sau din alt material usor lavabil si rezistent la foc, paleti, daca este cazul, si dulapuri;
    - depozitul va fi dotat cu frigidere pentru pastrarea produselor medicamentoase care impun conditii de pastrare speciale;
    - depozitul va cuprinde spatii sau dulapuri destinate pastrarii produselor toxice si stupefiante, amenajate conform legislatiei specifice;
    f) grupul social - va cuprinde vestiar, spalator si toaleta;
    g) biroul farmacistului-sef.
    Incaperile farmaciei vor fi astfel amplasate incat sa existe legaturi functionale intre ele, iar cele destinate prepararii retetelor magistrale si oficinale, cele destinate prepararii apei distilate, precum si ale grupului social vor avea peretii acoperiti cu materiale lavabile, iar pardoselile vor fi acoperite cu mozaic, gresie sau linoleum.
    (2) In mediul rural farmacia va fi amplasata in cladiri adecvate, la parter, de preferinta langa sau in cladirile destinate dispensarelor medicale. Dotarea farmaciei cu mobilier, aparatura si vesela va fi la fel cu cea a farmaciei din mediul urban, iar localul va cuprinde urmatoarele incaperi:
    a) oficina;
    b) receptura - laborator;
    c) depozit;
    d) grup sanitar.

    B. Farmacia de circuit inchis (de spital)
    Art. 10
    Farmacia de circuit inchis (de spital) este unitatea sanitara care asigura asistenta cu produse medicamentoase de uz uman a bolnavilor internati in unitatile sanitare aflate in structura Ministerului Sanatatii si Familiei, a altor ministere cu retea sanitara proprie si a altor institutii sau asociatii.
    Art. 11
    Farmaciile de circuit inchis sunt integrate in structura organizatorica a unitatilor sanitare in cadrul carora functioneaza ca sectii ale acestora.
    Art. 12
    Programul farmaciei este stabilit de conducerea spitalului impreuna cu farmacistul-sef.
    Art. 13
    Conducerea spitalului va stabili, dupa caz, cu acordul conducerii farmaciei, un serviciu de urgenta care sa asigure asistenta cu medicamente a spitalului pe timpul in care farmacia este inchisa.
    Art. 14
    Personalul farmaciei este acelasi cu cel al farmaciei de circuit deschis, prevazut la art. 4.
    Art. 15
    Incadrarea cu personal a farmaciei se face in functie de numarul de paturi deservite, si anume:
    - un farmacist la 110 paturi si un asistent la 40 de paturi in spitalele clinice;
    - un farmacist la 175 de paturi si un asistent de farmacie la 60 de paturi pentru celelalte tipuri de spitale; si
    - un farmacist la 280 de paturi pentru sanatorii.
    Art. 16
    (1) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia va face parte din consiliul de administratie al unitatii sanitare in care functioneaza farmacia. El face parte din comisia de licitatie pentru achizitionarea de medicamente.
    (2) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia este membru al comitetului pentru stabilirea necesarului de medicamente si materiale consumabile si va pastra in farmacie o copie de pe procesul-verbal intocmit la sedintele acestui comitet.
    (3) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia va participa la raportul de garda in vederea imbunatatirii permanente a actului terapeutic.
    (4) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilenta.
    Art. 17
    Farmacistul va urmari drumul parcurs de medicament pana la administrarea acestuia bolnavului, precum si valabilitatea medicamentelor aflate pe sectii in dulapurile de urgenta.
    Art. 18
    Localul farmaciei va fi amplasat in spatii adecvate, evitandu-se situarea lui in vecinatatea sectiilor care pot contamina sau influenta negativ calitatea medicamentelor.
    Art. 19
    Amplasarea farmaciei se va face astfel incat sa existe o cale directa de acces pentru o buna aprovizionare cu medicamente.
    Art. 20
    Farmacia va cuprinde urmatoarele incaperi:
    a) o incapere destinata primirii condicilor din sectii si pastrarii condicilor de preparate. Camera este dotata cu rafturi sau cu mese pentru pastrarea condicilor. Distribuirea condicilor pe sectii de catre personalul farmaciei se face in cutii inchise, inscriptionate cu numele sectiei respective;
    b) receptura este incaperea destinata prepararii retetelor magistrale;
    c) laboratorul este incaperea destinata prepararii produselor oficinale - cand spatiul o permite, aceste doua incaperi pot functiona impreuna;
    d) depozitul cuprinde doua sau mai multe incaperi destinate depozitarii produselor medicamentoase:
    - spatii sau zone destinate produselor returnate din sectii sau, dupa caz, retrase din consum;
    - dulapuri destinate produselor toxice si stupefiantelor;
    - spatii special amenajate pentru pastrarea substantelor inflamabile;
    e) boxa distilator este destinata prepararii si colectarii apei distilate;
    f) sectia de sterile este amenajata intr-un spatiu separat si va functiona in conformitate cu Regulile de buna practica de fabricatie in vigoare;
    g) spalatorul este incaperea destinata spalarii veselei si ambalajelor de uz farmaceutic;
    h) biroul farmacistului-sef;
    i) grupul social este compus din: vestiar, dus, spalator si toaleta.
    Art. 21
    Amenajarea si dotarea cu mobilier, vesela si aparatura de masura a recepturii si a laboratorului sunt aceleasi cu cele ale farmaciei comunitare.
    Art. 22
    Farmaciile de circuit inchis si deschis detin si elibereaza numai produse medicamentoase care au autorizatie de punere pe piata si pe care le achizitioneaza de la unitati farmaceutice autorizate de Ministerul Sanatatii si Familiei.
    Art. 23
    Farmaciile vor detine literatura de specialitate care sa asigure informarea personalului medico-farmaceutic in legatura cu orice aspect legat de actiunea si de administrarea medicamentului:
    - Farmacopeea Romana in vigoare;
    - Nomenclatorul de medicamente si produse biologice de uz uman in vigoare;
    - legislatia farmaceutica.
    Art. 24
    Farmaciile trebuie sa detina urmatoarele documente:
    a) documente care sa ateste provenienta si calitatea produselor medicamentoase: facturi, note de transfer, buletine de analiza, certificate de calitate; facturile vor cuprinde in mod obligatoriu si denumirea, seria de fabricatie si buletinul de analiza ale produsului respectiv;
    b) documente de evidenta a retetelor magistrale si a elaboratelor: caiet de copiere a retetelor si caiet de elaborate;
    c) documente care sa ateste receptia calitativa a substantelor farmaceutice si calitatea apei distilate: fise pentru reactii de identificare si controlul apei distilate conform Farmacopeei Romane in vigoare;
    d) documente care sa ateste eliberarea medicamentelor psihotrope si a altor grupe terapeutice care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala care se retine in farmacie: caiet de barbiturice, retete retinute.
    Art. 25
    Documentele se vor arhiva si se vor pastra in farmacie in spatii speciale si pe timpul prevazut de legislatia in domeniu in vigoare.

    CAP. 2
    Depozitul farmaceutic

    Definitie
    Art. 26
    (1) Depozitul farmaceutic este unitatea sanitara care are ca obiect de activitate distributia angro a produselor medicamentoase, incluzand: procurarea, stocarea, supravegherea calitatii si difuzarea acestora.
    (2) La nivelul depozitului farmaceutic pot fi stocate si distribuite, pe langa produsele farmaceutice, ambalaje de uz farmaceutic, dispozitive medicale, produse igienico-cosmetice, suplimente alimentare, medicamente de uz veterinar si produse parafarmaceutice.

    Tipuri de depozite
    Art. 27
    Ministerul Sanatatii si Familiei elibereaza autorizatie de functionare pentru urmatoarele tipuri de depozite:
    - depozit de medicamente;
    - depozit de substante farmaceutice;
    - depozit de produse stomatologice;
    - depozit de ambalaje de uz farmaceutic.
    Art. 28
    Depozitul farmaceutic functioneaza in baza autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sanatatii si Familiei potrivit cap. IV din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificarile si completarile ulterioare.
    Art. 29
    (1) Pot solicita autorizatie de functionare pentru depozitul farmaceutic farmacistii care indeplinesc conditiile prevazute la art. 6 alin (1) si (2) din Normele privind infiintarea si autorizarea unitatilor farmaceutice.
    (2) La depozitul de produse stomatologice seful de depozit poate fi farmacist sau medic stomatolog.
    Art. 30
    Depozitul farmaceutic distribuie numai acele produse medicamentoase care detin autorizatii de punere pe piata, eliberate de Agentia Nationala a Medicamentului.

    Amplasarea si organizarea spatiului
    Art. 31
    (1) Depozitele farmaceutice vor fi amplasate in zone in a caror vecinatate nu exista poluanti, astfel incat sa se elimine riscul contaminarii produselor farmaceutice.
    (2) Cladirea in care functioneaza depozitul farmaceutic trebuie sa fie asigurata pentru evacuarea produselor in situatii de necesitate (inundatii, incendii etc.).
    (3) Depozitele vor fi amplasate in cladiri adecvate, la parter sau parter + etajul 1, dispunand de doua cai de acces: una de primire si alta de expeditie a produselor.
    Art. 32
    Depozitele de substante farmaceutice active, auxiliare si de de ambalaje primare farmaceutice trebuie sa indeplineasca conditiile conforme cu Regulile de buna practica farmaceutica si de fabricatie.
    Art. 33
    Depozitul farmaceutic va prezenta Ministerului Sanatatii si Familiei lista proprie cuprinzand produsele medicamentoase pe care le distribuie.
    Art. 34
    Intreruperea de catre detinatorul unei autorizatii de functionare pentru un depozit farmaceutic a distributiei unui produs din lista proprie aprobata potrivit art. 33 va fi comunicata Ministerului Sanatatii si Familiei cu 90 de zile inainte sau cel mai tarziu la data livrarii ultimului lot din produsul respectiv.
    Art. 35
    Depozitul farmaceutic este organizat pe sectii sau diviziuni; este obligatorie delimitarea in spatiul de depozitare a zonelor de expeditie si de receptie, precum si a celei pentru eventualele rechemari sau returnari.
    Art. 36
    Depozitul farmaceutic trebuie sa aiba un spatiu special amenajat si dotat pentru depozitarea produselor farmaceutice din categoria toxicelor si stupefiantelor.
    Art. 37
    Dotarea depozitului farmaceutic este urmatoarea:
    - rafturi metalice si paleti;
    - sistem de verificare si mentinere a temperaturii si umiditatii;
    - sistem pentru asigurarea conditiilor optime de climatizare;
    - sistem de protectie impotriva rozatoarelor si a insectelor;
    - echipamente de masurare pentru depozitele de substante farmaceutice;
    - mijloace de transport care sa asigure transportul la beneficiar in conditii care sa nu pericliteze calitatea medicamentelor.
    Art. 38
    Depozitele detin evidente scrise care cuprind:
    a) data operatiunii efectuate;
    b) numele produsului medicamentos, denumirea si tara de origine a producatorului;
    c) modul de prezentare, forma farmaceutica, concentratia substantei active, marimea ambalajului;
    d) seria si data expirarii;
    e) certificatul de calitate si/sau buletinul de analiza, dupa caz;
    f) cantitatea primita si distribuita;
    g) denumirea si sediul furnizorului.

    Documente
    Art. 39
    Depozitul farmaceutic trebuie sa detina urmatoarele documente:
    - facturi de intrare a produselor farmaceutice;
    - facturi de expeditie a produselor farmaceutice;
    - lista proprie cuprinzand medicamentele distribuite;
    - lista cuprinzand furnizorii de medicamente;
    - lista cuprinzand beneficiarii;
    - documente financiare;
    - documente privind calitatea produselor.
    Art. 40
    Depozitele farmaceutice au obligatia de a intocmi proceduri scrise referitoare la: receptia, pregatirea comenzilor, distrugerea medicamentelor expirate, curatarea spatiilor si a echipamentelor, expeditia, rechemari, returnari, reclamatii.
    Art. 41
    Personalul depozitului farmaceutic este compus din urmatoarele categorii: farmacisti primari, farmacisti specialisti, farmacisti rezidenti, asistenti de farmacie, asistenti de farmacie principali; sub indrumarea farmacistilor isi pot desfasura stagiul de practica farmacistii stagiari si studentii aflati in practica, precum si asistentii de farmacie aflati in stagiul de practica.

    CAP. 3
    Drogheria

    Definitie
    Art. 42
    Drogheria este unitatea sanitara care asigura asistenta in ambulatoriu a populatiei cu produse medicamentoase care se elibereaza fara prescriptie medicala, igienico-cosmetice si cu dispozitive medicale.

    Programul drogheriei
    Art. 43
    (1) Programul de functionare a drogheriei in zilele lucratoare va fi stabilit de asistentul de farmacie-sef de drogherie, in functie de volumul activitatii si de incadrarea cu personal de specialitate.
    (2) In zilele nelucratoare si de sarbatori legale programul drogheriei va fi stabilit de asistentul de farmacie-sef de drogherie de comun acord cu colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti.
    (3) Pe toata perioada de functionare a drogheriei activitatea se va desfasura in prezenta asistentului de farmacie.

    Personalul drogheriei
    Art. 44
    (1) In drogherie isi desfasoara activitatea, pe baza autorizatiei de libera practica, personalul de specialitate compus din:
    - asistenti de farmacie;
    - asistenti de farmacie principali.
    (2) Drogheria va fi condusa de asistentul de farmacie-sef care va desemna, pe perioada absentei sale din unitate un inlocuitor al sau, cu aceeasi calificare. In lipsa inlocuitorului cu aceeasi calificare unitatea se inchide.
    (3) Sub indrumarea asistentului de farmacie isi pot desfasura activitatea in drogherie asistenti de farmacie in stagiu de practica.
    (4) In afara personalului de specialitate in drogherie pot lucra: contabili, programatori, casieri si ingrijitori.
    Art. 45
    (1) Incadrarea cu asistenti de farmacie se face astfel incat sa se asigure functionarea corespunzatoare a drogheriei pe perioada programului declarat si corelat cu volumul de activitate.
    (2) Personalul de specialitate va fi angajat pe baza de contract de munca, inregistrat la camera de munca, sau de alte forme de angajare prevazute de lege.
    (3) Activitatea personalului angajat in drogherie se va desfasura conform fisei postului, intocmita potrivit pregatirii profesionale de catre asistentul de farmacie-sef si semnata de fiecare angajat.
    Art. 46
    (1) Atributiile asistentului de farmacie sunt:
    a) asigura aprovizionarea, conservarea si eliberarea produselor medicamentoase care se elibereaza fara prescriptie medicala, a produselor igienico-cosmetice si a dispozitivelor medicale;
    b) efectueaza receptia cantitativa si calitativa a produselor medicamentoase de uz uman la primirea lor in drogherie;
    c) participa la activitatea de farmacovigilenta;
    d) trebuie sa cunoasca legislatia sanitara si pe cea farmaceutica in vigoare, sa participe la programe de instruire profesionala continua;
    e) supravegheaza activitatea asistentilor de farmacie aflati in stagiul de practica;
    f) in intreaga sa activitate respecta principiile eticii si deontologiei profesionale;
    g) asistentul de farmacie-sef sau loctiitorul acestuia raspunde de activitatea drogheriei si reprezinta drogheria in cazul oricarui control al autoritatilor competente, neputand fi substituit de o persoana de alta profesie.

    Localul drogheriei
    Art. 47
    (1) Localul drogheriei trebuie sa fie amplasat pe strazi accesibile, la parterul cladirilor.
    (2) In cladirile in care se afla si locuinta asistentului de farmacie drogheria va fi complet separata de aceasta.
    (3) Este interzisa amplasarea drogheriei in baraci de lemn, aluminiu, in garaje si in apartamente cu destinatie de locuinta.
    (4) Localul drogheriei va avea o suprafata utila de minimum 30 mp, excluzand din aceasta suprafata holurile, grupul social si biroul asistentului de farmacie-sef.
    (5) Localul drogheriei va avea urmatoarele incaperi:
    a) oficina, cu suprafata de minimum 16 mp, este dotata cu mobilier format din masa de oficina, dulapuri si rafturi;
    b) depozitul, dotat cu rafturi si dulapuri in care se vor asigura conditii de temperatura si umiditate corespunzatoare conservarii medicamentelor. Depozitul va fi dotat cu frigider;
    c) grupul social care va cuprinde: vestiar, spalator si toaleta;
    d) biroul asistentului de farmacie-sef.
    Art. 48
    Drogheria poate detine si elibera numai produse medicamentoase care au autorizatie de punere pe piata si care sunt procurate de la unitati farmaceutice de distributie autorizate de Ministerul Sanatatii si Familiei.
    Art. 49
    Drogheriile vor detine literatura de specialitate care sa asigure informarea personalului farmaceutic in legatura cu orice aspect legat de actiunea si de administrarea medicamentului:
    - Nomenclatorul de produse farmaceutice in vigoare;
    - Farmacopeea Romana in vigoare;
    - legislatia farmaceutica.
    Art. 50
    (1) Drogheriile trebuie sa detina urmatoarele documente:
    a) documente care sa atesteze provenienta si calitatea produselor medicamentoase: facturi, note de transfer, buletine de analiza;
    b) lista cuprinzand furnizorii;
    c) documente care sa ateste efectuarea receptiei calitative a produselor medicamentoase.
    (2) Documentele se vor arhiva si se vor pastra in spatii speciale in perioada prevazuta de lege.

    CAP. 4
    Unitatea de productie

    Art. 51
    Unitatea de productie functioneaza in baza autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sanatatii si Familiei.
    Art. 52
    Unitatea de productie trebuie sa fie amplasata intr-o zona nepoluata, de preferinta in afara localitatilor, dar cu cai de acces pentru aprovizionare-desfacere.
    Art. 53
    Planul constructiei trebuie sa fie in concordanta cu specificul activitatii de productie care se desfasoara, iar materialele utilizate in constructie si/sau pentru finisari, amenajari trebuie sa asigure conditiile impuse de Regulile de buna practica de fabricatie.
    Art. 54
    Unitatile de productie pentru fabricarea produselor medicamentoase trebuie sa dispuna de urmatoarele utilitati: sursa de apa potabila, energie electrica, sistem de canalizare, de epurare a reziduurilor provenite din fabricatie si, dupa caz, instalatii de climatizare cu clase de clima, sisteme de exhaustare, generatoare de aer comprimat, de gaze inerte, de abur etc.
    Art. 55
    (1) Unitatile de productie pentru fabricarea ambalajelor de uz farmaceutic trebuie sa dispuna de urmatoarele utilitati: sursa de apa potabila, sistem de canalizare, sursa de energie electrica, sistem de ventilatie, precum si alte utilitati si echipamente specifice tehnologiei folosite la fabricarea ambalajelor.
    (2) In fabricarea ambalajelor de uz farmaceutic se vor asigura un flux de productie si unul de personal.
    Art. 56
    In fabricarea produselor medicamentoase de uz uman se vor asigura fluxuri de fabricatie si de personal in concordanta cu forma farmaceutica si cu clasa de produse medicamentoase fabricate; pentru urmatoarele clase de produse: antibiotice, citostatice, hormoni, substante puternic active, radiofarmaceutice se impun fluxuri de fabricatie separate.
    Art. 57
    Pentru produsele medicamentoase cu risc terapeutic crescut (parenterale, colire) sunt obligatorii conditiile de clasa si de clima prevazute de Regulile de buna practica de fabricatie.
    Art. 58
    (1) Organigrama unitatii de productie a produselor medicamentoase de uz uman si a ambalajelor de uz farmaceutic (prezentata in proiect), la solicitarea autorizarii, se va intocmi in conformitate cu specificul si volumul activitatii.
    (2) Persoanele responsabile cu activitatea de fabricatie, control si distributie trebuie sa faca dovada competentei necesare pentru ocuparea posturilor respective si sa fie angajate cu contract de munca pe perioada nedeterminata si cu norma intreaga.
    Art. 59
    Unitatea de productie trebuie sa dispuna de echipamentele si de aparatura necesare pentru fabricarea produselor medicamentoase de uz uman si a ambalajelor de uz farmaceutic pentru care solicita autorizatia de functionare (montate, in curs de montare sau in probe tehnologice) si va face dovada functionarii acestora la parametrii pentru care au fost proiectate si executate.
    Art. 60
    Unitatea de productie va functiona cu laborator propriu de control (interfazic si produs finit), care va dispune de spatiu, dotare cu echipamente de lucru si aparatura necesare pentru controlul produselor medicamentoase proprii, autorizate de punere pe piata si va face dovada functionarii acestora la parametrii pentru care au fost proiectate si executate.
    Art. 61
    Unitatea de productie va desemna o persoana care va fi instruita si va fi responsabila cu asigurarea calitatii.