ORDIN Nr. 253
din 26 martie 2010
privind înregistrarea
dispozitivelor medicale
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 232 din 13 aprilie 2010
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei
pentru infrastructură, logistică, achiziţii şi dispozitive
medicale CSA3.030/2010,
având în vedere prevederile art. 31 şi 33 din
Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe
piaţă a dispozitivelor medicale, ale cap. V secţiunea 1 şi
ale art. 66 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea
condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările
şi completările ulterioare, şi ale cap. VII din Hotărârea
Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea
Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea
Ministerului Sănătăţii, cu completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
CAPITOLUL I
Dispoziţii generale
Art. 1. - Prezentul ordin stabileşte
următoarele:
a) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale
introduse pe piaţă de persoane fizice sau juridice stabilite în
România şi a persoanelor responsabile de introducerea pe piaţă a
dispozitivelor medicale;
b) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale din
clasele IIa, IIb şi III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in
vitro de autotestare, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in
vitro cuprinse în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003
privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi
de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu
modificările şi completările ulterioare, şi a
dispozitivelor medicale implantabile active puse în funcţiune pe
teritoriul României.
Art. 2. - In prezentul ordin sunt aplicabile
definiţiile şi procedurile stipulate în Hotărârea Guvernului nr.
54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a
dispozitivelor medicale, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu
modificările şi completările ulterioare, şi în
Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale
implantabile active.
Art. 3. - Structura de specialitate în domeniul
dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii
care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale este Direcţia
pentru infrastructură sanitară, logistică, achiziţii
şi dispozitive medicale - Compartimentul dispozitive medicale, denumită
în continuare DISLADM - dispozitive medicale.
CAPITOLUL II
Inregistrarea dispozitivelor medicale la
introducerea pe piaţă
Art. 4. - Producătorul sau reprezentantul
autorizat al producătorului stabilit în România are obligaţia să
se înregistreze la Ministerul Sănătăţii când introduce pe
piaţă următoarele tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele
sterile şi/sau cu funcţie de măsurare;
b) dispozitive medicale fabricate la comandă
şi dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă;
c) sisteme şi pachete de proceduri prevăzute
la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009;
d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
Art. 5. - (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor
medicale prevăzute la art. 4 lit. a)-c), persoana responsabilă de
introducerea lor pe piaţă transmite la Ministerul
Sănătăţii formularul de notificare F.1, prevăzut în
anexa nr. 1, completat cu datele solicitate în acesta.
(2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1)
trebuie să fie însoţit de documentele specificate în acesta,
după caz.
(3) DISLADM - dispozitive medicale poate solicita
suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă
tipului de dispozitiv introdus pe piaţă.
Art. 6. - (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor
medicale prevăzute la art. 4 lit. d), persoana responsabilă de
introducerea lor pe piaţă transmite la Ministerul
Sănătăţii formularul de notificare F.2, prevăzut în
anexa nr. 2, completat cu datele solicitate în acesta.
(2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1)
trebuie să fie însoţit de documentele specificate în acesta,
după caz.
(3) DISLADM - dispozitive medicale poate solicita
suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă
tipului de dispozitiv introdus pe piaţă.
Art. 7. - (1) In baza documentelor prevăzute la
art. 5 sau 6, după caz, DISLADM - dispozitive medicale înregistrează
în baza de date informaţiile privind dispozitivele medicale introduse pe
piaţă şi informaţiile privind persoanele responsabile de
introducerea lor pe piaţă şi emite solicitantului un certificat
de înregistrare a dispozitivelor medicale.
(2) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor
medicale cuprinde date privind dispozitivul medical şi date privind
producătorul şi/sau persoana responsabilă de introducerea
acestuia pe piaţă şi se emite în două exemplare originale,
dintre care unul se va înmâna persoanei responsabile de introducerea lui pe
piaţă, iar celălalt va rămâne în evidenţa DISLADM -
dispozitive medicale.
(3) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor
medicale se emite în termen de 30 de zile de la primirea formularului de
notificare completat cu toate datele şi însoţit de documentele
corespunzătoare.
Art. 8. - (1) Persoanele care au înregistrat tipuri de
dispozitive medicale prevăzute la art. 4 au obligaţia să
comunice DISLADM - dispozitive medicale orice modificare ce intervine după
obţinerea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale,
inclusiv întreruperea introducerii pe piaţă a dispozitivelor
înregistrate.
(2) Modificările prevăzute la alin. (1) se
consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a
dispozitivelor medicale.
(3) Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei
responsabile de introducerea pe piaţă, înfiinţarea/radierea de
puncte de lucru se consemnează în anexa la certificatul de înregistrare a
dispozitivelor medicale pe baza documentelor emise de registrul comerţului
sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste
modificări.
CAPITOLUL III
Notificarea dispozitivelor medicale la punerea în
funcţiune
Art. 9. - Producătorul, reprezentantul autorizat
al producătorului, importatorul sau distribuitorul stabilit în România are
obligaţia să notifice Ministerului Sănătăţii
punerea în funcţiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de
dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb şi
III;
b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care
fac obiectul anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu
modificările şi completările ulterioare;
c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de
autotestare;
d) dispozitive medicale implantabile active.
Art. 10. - (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor
medicale prevăzute la art. 9, persoana responsabilă de punerea în
funcţiune a dispozitivelor transmite la Ministerul
Sănătăţii formularul de notificare F.3, prevăzut în
anexa nr. 3, completat cu datele solicitate în acesta.
(2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1)
va fi însoţit de următoarele documente, în copie:
a) declaraţia de conformitate EC a
producătorului;
b) certificatul de înregistrare şi certificatul
constatator emise de registrul comerţului sau alt înscris oficial/act
normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante,
în cazul în care solicitantul nu deţine aviz de funcţionare emis de
Ministerul Sănătăţii;
c) eticheta dispozitivului medical;
d) instrucţiunile de utilizare a dispozitivului
medical.
Art. 11. - In baza documentelor prevăzute la art.
10, DISLADM - dispozitive medicale înregistrează toate datele care să
permită identificarea dispozitivelor puse în funcţiune pe teritoriul
României.
Art. 12. - Dispozitivele medicale de tipul celor
prevăzute la art. 9, pentru care Ministerul Sănătăţii
a emis certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale anterior datei de
intrare în vigoare a Ordinului ministrului sănătăţii
publice nr. 92/2007 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, cu
modificările ulterioare, sunt considerate înregistrate în baza de date cu
dispozitive medicale puse în funcţiune pe teritoriul României.
CAPITOLUL IV
Importul dispozitivelor medicale
Art. 13. - Importul dispozitivelor medicale se face pe
baza unuia dintre următoarele documente:
a) declaraţia de conformitate a
producătorului, în care să se precizeze conformitatea dispozitivului
medical importat cu una dintre următoarele directive: Directiva 93/42/CEE
a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, Directiva
98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998
privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau Directiva
90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea
legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active
implantabile;
b) avizul de vamă, în formatul prezentat în anexa
nr. 4, eliberat de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale.
Art. 14. - (1) Formularul avizului de vamă
prevăzut la art. 13 lit. b) se eliberează numai pentru dispozitive
care vor fi utilizate pe teritoriul României, în una dintre următoarele
situaţii:
a) dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetării
şi altor asemenea activităţi;
b) dispozitive medicale pentru evaluare tehnică,
investigaţie clinică şi/sau evaluarea performanţei în
vederea certificării;
c) dispozitive importate ca mostre pentru târguri,
expoziţii sau alte manifestări promoţionale;
d) dispozitive medicale provenite din donaţii
şi dispozitive medicale second-hand (la mâna a doua).
(2) La definitivarea operaţiunii de vămuire,
agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizează
operaţiunea de vămuire a dispozitivelor medicale la import,
prevăzute la alin. (1), vizează şi reţine avizul de
vamă prevăzut la art. 13 lit. b), viza atrăgând încetarea
valabilităţii documentului în cauză.
CAPITOLUL V
Dispoziţii tranzitorii şi finale
Art. 15. - Structura de specialitate din cadrul
Ministerului Sănătăţii - DISLADM - dispozitive medicale
şi Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale vor duce la îndeplinire
prevederile prezentului ordin.
Art. 16. - La data intrării în vigoare a
prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului
sănătăţii publice nr. 92/2007 privind înregistrarea
dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I,
nr. 70 din 30 ianuarie 2007, cu modificările ulterioare, precum şi
orice alte dispoziţii contrare.
Art. 17. - Prezentul ordin intră în vigoare la
data publicării.
Art. 18. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Art. 19. -Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din
prezentul ordin.
Ministrul sănătăţii,
Cseke Attila
ANEXA Nr. 1
F.1 - Formular de notificare a introducerii pe
piaţă a dispozitivelor medicale în conformitate cu art. 31 alin. (1)
şi (4) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile
introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale şi cu art. 29
şi 32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele
medicale implantabile active (art. 14 - Directiva 93/42/CEE a Consiliului din
14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale; art. 10a - Directiva 90/385/CEE a
Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislaţiei statelor
membre referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro)
Către
Ministerul Sănătăţii
Autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor
medicale - Direcţia pentru infrastructură sanitară,
logistică, achiziţii şi dispozitive medicale - Compartimentul
dispozitive medicale
1. Date de identificare a notificării
|
Data:
|
|
Indicaţi dacă aceasta este prima notificare sau o
modificare:
|
|
|_| prima notificare |_| modificare |_|
suspendarea introducerii pe piaţă
|
|
Dacă este o modificare sau suspendare, indicaţi
numărul atribuit anterior:
|
|
Numărul de pagini al notificării:
|
|
Statutul organizaţiei care efectuează această
notificare1:
|
|
|_| producător2:
|
|_| reprezentant autorizat al unui/unei3:
|
|
|_| producător de dispozitive medicale din clasa I
|
|_| producător de dispozitive medicale din clasa I
|
|
|_| producător de dispozitive medicale fabricate la
comandă
|
|_| producător de dispozitive medicale fabricate la
comandă
|
|
|_| producător de sisteme şi pachete de proceduri
|
|_| producător de sisteme şi pachete de proceduri
|
|
|_| persoană care sterilizează dispozitive medicale,
sisteme sau pachete de proceduri
|
|_| persoane care sterilizează dispozitive medicale, sisteme
sau pachete de proceduri
|
|
|_| producător de dispozitive medicale implantabile active
fabricate la comandă
|
|_| producător de dispozitive medicale implantabile active
fabricate la comandă
|
2. Date de identificare a producătorului
|
Denumirea completă a producătorului:
|
|
Denumirea prescurtată a producătorului:
|
|
Adresa: Localitatea:
|
Codul poştal:
|
Judeţul:
|
|
Strada nr.:
|
|
Telefon:
|
Fax:
|
|
E-mail:
|
Persoana de contact:
|
|
Persoana responsabilă cu vigilenţa:
|
3. Date de identificare a reprezentantului autorizat4
|
Denumirea reprezentantului autorizat în Uniunea Europeană:
|
|
Adresa: Localitatea:
|
Codul poştal:
|
Judeţul:
|
|
Strada nr.:
|
|
Telefon:
|
Fax:
|
|
E-mail:
|
Persoana de contact:
|
|
Persoana responsabilă cu vigilenţa:
|
|
Numărul avizului de funcţionare emis de Ministerul
Sănătăţii:
|
4. Date de identificare a dispozitivului medical5
|
Codul GMDN6:
|
|
Denumirea generică din codul GMDN:
|
|
Denumirea completă a dispozitivului medical:
|
|
Clasa4 . I; |_|
Is; |_| Im
|
|
Categoria generică a dispozitivului şi/sau scurtă
descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română):
|
|
Categoria generică a dispozitivului şi/sau scurtă
descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză):
|
|
Certificat de conformitate emis de un organism notificat7:
|
|
Numărul de referinţă al organismului notificat:
|
5. Documente anexate
|
|_| copie a certificatului de înregistrare la registrul
comerţului, a certificatului constatator emis de registrul
comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste
înfiinţarea unităţii solicitante8
|
|
|_| declaraţia de conformitate EC a producătorului
prevăzută în anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 54/20099
|
|
|_| declaraţia de conformitate prevăzută în anexa
nr. 8 la Hotărârea Guvernului nr. 54/20099
|
|
|_| declaraţia de conformitate prevăzută la art.
29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/20099
|
|
|_| listă cu dispozitivele componente ale sistemului sau
pachetului de proceduri, însoţită de declaraţia de
conformitate EC a producătorului pentru fiecare componentă9
|
|
|_| declaraţia de conformitate prevăzută în anexa
nr. 6 la Hotărârea Guvernului nr. 55/20099
|
|
|_| documentul prin care producătorul vă
desemnează ca reprezentant autorizat4
|
|
|_| copie a certificatului de conformitate emis de un organism
notificat7
|
Producătorul identificat în secţiunea 2 sau
reprezentantul autorizat identificat în secţiunea 3 introduce pe
piaţă dispozitivele medicale identificate în secţiunea 4.
Documentaţia tehnică şi
declaraţiile prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de
dispozitiv sunt ţinute la dispoziţia structurii de specialitate în
domeniul dispozitivelor medicale.
Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt
corecte, iar dispozitivele medicale identificate în secţiunea 4
îndeplinesc cerinţele aplicabile prevăzute în Hotărârea
Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă
a dispozitivelor medicale sau, după caz, cerinţele aplicabile
prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele
medicale implantabile active.
Numele, prenumele şi funcţia
...............................................................
Semnătură şi ştampilă
...............................................................
1 In conformitate
cu art. 21, 29 şi 31 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 sau cu art.
29 şi 32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009.
2 Se
completează secţiunea 2.
3 Se
completează secţiunile 2 şi 3.
4 Dacă este
cazul.
5 Pentru fiecare
dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 4).
6 Nomenclatorul
global al dispozitivelor medicale - Global Medical Device Nomenclature se
completează când va fi disponibil.
7 In cazul
dispozitivelor sterile şi/sau cu funcţie de măsurare şi în
cazul persoanelor care fac sterilizare.
8 In cazul
producătorului.
9 După caz, în
funcţie de tipul dispozitivului.
ANEXA Nr. 2
F.2 - Formular de
notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro, în conformitate cu art. 29 din Hotărârea
Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe
piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro (art. 10 - Directiva 98/79/CE a Parlamentului
European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele
medicale pentru diagnostic in vitro)
Către
Ministerul Sănătăţii
Autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor
medicale - Direcţia pentru infrastructură sanitară,
logistică, achiziţii şi dispozitive medicale - Compartimentul
dispozitive medicale
1. Date de identificare a notificării
|
Data:
|
|
|
Indicaţi dacă aceasta este prima notificare sau o
modificare:
|
|
|
|_| prima notificare
|
|_| modificarea adresei, numelui firmei1
|
|
|_| modificare semnificativă a produsului
|
|_| suspendarea introducerii pe piaţă
|
|
Dacă este o modificare sau suspendare, indicaţi
numărul atribuit anterior:
|
|
Numărul de pagini al notificării:
|
|
|
Statutul organizaţiei care efectuează această
notificare:
|
|
|
|_| producător2
|
|_| reprezentant autorizat3
|
2. Date de identificare a producătorului
|
Denumirea completă a producătorului:
|
|
Denumirea prescurtată a producătorului:
|
|
Adresa: Localitatea:
|
Codul poştal:
|
Judeţul:
|
|
Strada nr.:
|
|
Telefon:
|
Fax:
|
|
E-mail:
|
Persoana de contact:
|
|
Persoana responsabilă cu vigilenţa:
|
3. Date de identificare a reprezentantului autorizat4
|
Denumirea reprezentantului autorizat:
|
|
Adresa: Localitatea:
|
Codul poştal:
|
Judeţul:
|
|
Strada nr.:
|
|
Telefon:
|
Fax:
|
|
E-mail:
|
Persoana de contact:
|
|
Persoana responsabilă cu vigilenţa:
|
|
Numărul avizului de funcţionare emis de Ministerul
Sănătăţii:
|
4. Date de identificare a dispozitivului medical5
|
4.1. Clasificarea dispozitivului medical:
|
|
|_| dispozitiv medical pentru
diagnostic in vitro cuprins în anexa nr. 2, lista A6
|
|
|_| dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins
în anexa nr. 2, lista B6
|
|
|_| dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pentru
autotestare, exceptând cele cuprinse în anexa nr. 26
|
|
|_| alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (toate
dispozitivele de diagnostic in vitro, cu excepţia celor din anexa
nr. 26 şi a celor pentru autotestare)
|
|
|_| produs nou (conform art. 32 din Hotărârea Guvernului nr.
798/2003)
|
|
4.2. Informaţii despre reactivi, produşi de
reacţie şi materiale de calibrare şi control
|
|
Codificare utilizată?: |_|
GMDN 8 |_| EDMS9
|
|
Codul categoriei generice de dispozitive:
|
|
Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive:
|
|
Denumirea completă a dispozitivului medical:
|
|
Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în
limba română):
|
|
Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în
limba engleză):
|
|
4.3. Informaţii despre alte
dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (care nu sunt
reactivi, produşi de reacţie şi materiale de calibrare şi
control)
|
|
Codificare utilizată?: |_|
GMDN8 |_| EDMS9
|
|
Codul categoriei generice de dispozitive:
|
|
Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive:
|
|
Denumirea completă a dispozitivului medical:
|
|
Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în
limba română):
|
|
Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în
limba engleză):
|
|
4.4. Informaţii suplimentare
pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în
anexa nr. 26 şi pentru cele de autotestare
|
|
Certificat de conformitate emis de un organism notificat:
|
|
Numărul de referinţă al organismului notificat:
|
|
|_| Dispozitivul este conform cu Specificaţiile tehnice
comune10, în cazul dispozitivelor cuprinse în anexa nr. 26,
lista A
|
5. Documente anexate
|
|_| copie a certificatului de înregistrare la registrul
comerţului, a certificatului constatator emis de registrul
comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste
înfiinţarea unităţii solicitante13
|
|
|_| declaraţia de conformitate EC a producătorului
|
|
|_| documentul prin care producătorul vă
desemnează ca reprezentant autorizat12
|
|
|_| copie a certificatului de conformitate emis de un organism
notificat13
|
Producătorul identificat în secţiunea 2 sau
reprezentantul autorizat identificat în secţiunea 3 introduce pe
piaţă dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate
în secţiunea 4.
Documentaţia tehnică şi
declaraţiile prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de
dispozitiv sunt ţinute la dispoziţia structurii de specialitate în
domeniul dispozitivelor medicale.
Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt
corecte, iar dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate
în secţiunea 4 îndeplinesc cerinţele aplicabile prevăzute în
Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de
introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale
pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi
completările ulterioare.
Numele, prenumele şi funcţia
..........................................................
Semnătură şi ştampilă
..........................................................
1 Se
completează numai secţiunile 2 şi 3.
2 Se
completează secţiunea 2.
3 Se
completează secţiunile 2 şi 3.
4 Dacă este
cazul.
5 Pentru fiecare
dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 4).
6 La Hotărârea
Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările
ulterioare.
7 Opţional.
8 Nomenclatorul
global al dispozitivelor medicale - Global Medical Device Nomenclature se
completează când va fi disponibil.
9 European
Diagnostic Market Statistics Nomenclature - disponibil pe site-ul
http://www.edma-ivd.be
10 Stabilite prin
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 311/2004 privind
stabilirea specificaţiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale
pentru diagnostic in vitro.
11 In cazul
producătorului.
12 Dacă este
cazul.
13 Pentru
dispozitivele din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu
modificările şi completările ulterioare, şi pentru cele de
autotestare.
ANEXA Nr. 3
F.3 - Formular de
notificare a dispozitivelor medicale puse în funcţiune pe teritoriul
României, în conformitate cu art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului
nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor
medicale, cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind
stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de
utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu
modificările şi completările ulterioare, şi cu art. 30 din
Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale
implantabile active
Către
Ministerul Sănătăţii
Autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor
medicale - Direcţia pentru infrastructură sanitară,
logistică, achiziţii şi dispozitive medicale - Compartimentul
dispozitive medicale
1. Date de identificare a notificării şi a
persoanei care face notificarea
|
Data:
|
|
|
|
Indicaţi dacă aceasta este prima notificare sau o
modificare:
|_| prima notificare |_| modificare
|
|
Numărul de pagini al notificării:
|
|
Denumirea persoanei fizice sau juridice care face notificarea:
|
|
Adresa: Localitatea:
|
Codul poştal:
|
Judeţul:
|
|
Strada nr.:
|
|
Telefon:
|
Fax:
|
|
E-mail:
|
|
Persoana de contact:
|
|
Statutul organizaţiei care efectuează această
notificare:
|_| producător |_| reprezentant autorizat |_|
importator |_| distribuitor
|
|
Numărul avizului de funcţionare emis de Ministerul
Sănătăţii1:
|
2. Date de identificare a dispozitivului medical2
|
Tipul dispozitivului:
|_| dispozitiv medical din clasa IIa
|
|
|_| dispozitiv medical din clasa IIb
|
|
|_| dispozitiv medical din clasa III
|
|
|_| dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - anexa
nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi
completările ulterioare
|
|
|_| dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de
autotestare
|
|
|_| dispozitiv medical implantabil activ
|
|
Denumirea completă a producătorului:
|
|
Denumirea prescurtată a producătorului:
|
|
Ţara în care are sediul producătorul:
|
|
Locul de producţie3:
|
|
Codificare utilizată4: |_|
GMDN5 |_| EDMS6
|
|
Cod:
|
|
Denumirea generică a codului:
|
|
Denumirea completă a dispozitivului medical:
|
|
Categoria generică a dispozitivului sau scurtă
descriere a dispozitivului, a scopului propus:
|
3. Documente anexate
|
|_| copie a certificatului de înregistrare la registrul
comerţului, a certificatului constatator emis de registrul
comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste
înfiinţarea unităţii solicitante7
|
|
|_| declaraţia de conformitate EC a producătorului
|
|
|_| eticheta dispozitivului medical
|
|
|_| instrucţiunile de utilizare a dispozitivului medical
|
Declar că dispozitivele medicale menţionate
în secţiunea 2 au fost puse în funcţiune pe teritoriul României.
Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt
corecte.
Numele, prenumele şi funcţia
..........................................................
Semnătură şi ştampilă
..........................................................
1 Dacă este
cazul.
2 Pentru fiecare
dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 2).
3 După caz.
4 Opţional.
5 Nomenclatorul
global al dispozitivelor medicale - Global Medical Device Nomenclature - se
completează când va fi disponibil.
6 European
Diagnostic Market Statistics Nomenclature - disponibil pe site-ul
http://www.edma-ivd.be
7 In cazul în care
solicitantul nu deţine aviz de funcţionare emis de Ministerul
Sănătăţii.
ANEXA Nr. 4
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
OFICIUL TEHNIC DE DISPOZITIVE MEDICALE
AVIZ DE VAMĂ
Nr.......din.................
In conformitate cu prevederile Hotărârii
Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea
Ministerului Sănătăţii, cu completările ulterioare,
ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 253/2010 privind
înregistrarea dispozitivelor medicale şi în baza documentaţiei
înaintate, Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale înregistrează
dispozitivele medicale:
............................................................................................
(denumirea, tipul, producătorul)
|_| provenite din donaţii;
|_| second-hand (la mâna a doua);
|_| destinate studiilor clinice, cercetării
şi altor asemenea activităţi;
|_| pentru evaluare tehnică, investigaţie
clinică şi/sau evaluarea performanţei în vederea
certificării şi/sau înregistrării;
|_| importate ca mostre pentru târguri, expoziţii
sau alte manifestări promoţionale.
Solicitant........................................................................................
(denumirea, sediul)
Data emiterii......................................
Director,
..........................................................