ORDIN Nr. 92
din 17 ianuarie 2007
privind inregistrarea
dispozitivelor medicale
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 70 din 30 ianuarie 2007
Având în vedere prevederile art. 31, 32 şi 62 din
Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere
pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, ale cap. V secţiunea 1 şi ale art. 66 din Hotărârea
Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă
şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi ale art. 6 alin. (1) din
Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere
pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile
active, cu modificările ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, văzând Referatul de
aprobare al Direcţiei logistică, administrativ, relaţii publice şi mass-media
nr. E.N. 430/2007,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
CAPITOLUL I
Dispoziţii generale
Art. 1. - (1) Prezentul ordin stabileşte următoarele:
a) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale
introduse pe piaţă de persoane fizice sau juridice stabilite în România şi a
persoanelor responsabile de introducerea pe piaţă a dispozitivelor
medicale;
b) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale
din clasele IIb şi III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare, a
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003
privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi a dispozitivelor medicale implantabile active puse în funcţiune
pe teritoriul României;
c) modul de înregistrare a
dispozitivelor medicale comercializate în România şi a persoanelor responsabile
cu comercializarea lor.
(2) Prevederile prezentului ordin se aplică
următoarelor tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasa I;
b) dispozitive medicale din clasa I sterile;
c) dispozitive medicale din clasa I cu o funcţie de măsurare;
d) dispozitive medicale la comandă;
e) sisteme de dispozitive şi pachete de proceduri;
f) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
g) dispozitive medicale din
clasele IIb şi III; h) dispozitive medicale implantabile active.
Art. 2. - In prezentul ordin sunt aplicabile
definiţiile şi procedurile stipulate în Hotărârea Guvernului nr. 911/2005
privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în
funcţiune a dispozitivelor medicale, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 şi în
Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere
pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile
active, cu modificările ulterioare.
Art. 3. - Structura de specialitate în domeniul
dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, care
realizează înregistrarea dispozitivelor medicale, este Direcţia logistică,
administrativ, relaţii publice şi mass-media - Compartimentul aparatură
medicală, denumită în continuare DLARPMM - aparatură medicală.
CAPITOLUL II
Inregistrarea dispozitivelor medicale la
introducerea pe piaţă
Art. 4. - Producătorul sau reprezentantul autorizat al
acestuia stabilit în România are obligaţia să se înregistreze la Ministerul
Sănătăţii Publice când introduce pe piaţă următoarele tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile şi/sau cu funcţie de măsurare;
b) dispozitive medicale la
comandă;
c) sisteme de dispozitive şi pachete de proceduri
prevăzute la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005;
d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
Art. 5. - (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor
medicale prevăzute la art. 4 lit. a)-c), persoana responsabilă de introducerea
lor pe piaţă transmite la Ministerul Sănătăţii Publice formularul de notificare
F.1.0 prevăzut în anexa nr. 1, completat cu datele solicitate în acesta.
(2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1)
trebuie să fie însoţit de documentele specificate în acesta, după caz.
(3) DLARPMM - aparatură medicală poate solicita
suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de
dispozitiv introdus pe piaţă.
Art. 6. - (1) Pentru înregistrarea
dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. d), persoana responsabilă de
introducerea lor pe piaţă transmite la Ministerul Sănătăţii Publice formularul
de notificare F.2.0 prevăzut în anexa nr. 2, completat cu datele solicitate în
acesta.
(2) Formularul de notificare
prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoţit de documentele specificate în
acesta, după caz.
(3) DLARPMM - aparatură medicală poate solicita
suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de
dispozitiv introdus pe piaţă.
Art. 7. - (1) In baza documentelor prevăzute la art. 5
sau 6, după caz, DLARPMM - aparatură medicală înregistrează în baza de date
informaţiile privind dispozitivele medicale introduse pe piaţă şi informaţiile
privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piaţă şi emite
solicitantului un certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale.
(2) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor
medicale cuprinde date privind dispozitivul medical şi date privind
producătorul şi/sau persoana responsabilă de introducerea acestuia pe piaţă şi
se emite în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna persoanei
responsabile de introducerea lui pe piaţă după achitarea taxei prevăzute la
art. 20 alin. (1) lit. a), iar celălalt va rămâne în evidenţa DLARPMM -
aparatură medicală.
(3) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor
medicale se emite în termen de 30 de zile de la primirea formularului de
notificare completat cu toate datele şi însoţit de documentele corespunzătoare.
Art. 8. - (1) Persoanele care
au înregistrat dispozitive medicale prevăzute la art. 4 au obligaţia să
comunice DLARPMM - aparatură medicală orice modificare ce intervine după
obţinerea Certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale.
(2) Modificările prevăzute la alin. (1) se
consemnează într-o anexă la Certificatul de înregistrare a dispozitivelor
medicale care se eliberează după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1)
lit. b).
(3) Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei
responsabile de introducerea pe piaţă,
înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la Certificatul
de înregistrare a dispozitivelor medicale, pe baza documentelor emise de
registrul comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să
ateste aceste modificări.
Art. 9. - (1) Producătorii şi reprezentanţii autorizaţi
cu sediul în România, care au introdus pe piaţă dispozitive medicale de tipul
celor prevăzute la art. 4 şi deţin Certificat de înregistrare a dispozitivelor
medicale emis după data de 1 ianuarie 2005, trebuie să completeze înregistrarea
existentă la Ministerul Sănătăţii Publice cu date în conformitate cu procedura
prevăzută în prezentul ordin.
(2) Producătorii şi reprezentanţii autorizaţi cu
sediul în România, care au introdus pe piaţă dispozitive medicale de tipul
celor prevăzute la art. 4 şi deţin Certificat de înregistrare a dispozitivelor
medicale emis anterior datei de 1 ianuarie 2005, trebuie să se înregistreze la
Ministerul Sănătăţii Publice în conformitate cu procedura prevăzută în
prezentul ordin.
(3) In cazul dispozitivelor prevăzute la alin. (1),
Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite după achitarea
taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. b).
(4) In cazul dispozitivelor prevăzute la alin. (2),
Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite după achitarea
taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. a).
(5) Inregistrările prevăzute la alin. (1) si (2) se
fac până la data de 1 august 2007.
CAPITOLUL III
Inregistrarea dispozitivelor
medicale la punerea în funcţiune
Art. 10. - Producătorul, reprezentantul autorizat al
acestuia, importatorul sau distribuitorul stabilit în România are obligaţia să
înregistreze la Ministerul Sănătăţii Publice, atunci când sunt puse în
funcţiune pe teritoriul României, următoarele tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasele IIb şi III;
b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr.
798/2003;
c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de
autotestare;
d) dispozitive medicale implantabile active.
Art. 11. - (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor
medicale prevăzute la art. 10, persoana responsabilă de punerea în funcţiune a
dispozitivelor transmite la Ministerul Sănătăţii Publice formularul de
notificare F.3.0 prevăzut în anexa nr. 3, completat cu datele solicitate în
acesta.
(2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) va
fi însoţit de următoarele documente, în copie:
a) declaraţia de conformitate EC a producătorului;
b) certificatul de înregistrare la registrul
comerţului, certificatul constatator emis de registrul comerţului sau alt
înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante,
în cazul în care solicitantul nu deţine aviz de funcţionare emis de Ministerul
Sănătăţii Publice;
c) eticheta dispozitivului medical;
d) instrucţiunile de utilizare a dispozitivului
medical.
Art. 12. - In baza documentelor prevăzute la art. 11,
DLARPMM - aparatură medicală înregistrează toate datele care să permită
identificarea dispozitivelor medicale puse în funcţiune pe teritoriul României.
Art. 13. - Dispozitivele medicale de tipul celor
prevăzute la art. 10, pentru care Ministerul Sănătăţii
Publice a emis Certificat de înregistrare a
dispozitivelor medicale până la data intrării în vigoare a prezentului ordin,
sunt considerate înregistrate în baza de date cu dispozitive medicale puse în
funcţiune pe teritoriul României.
CAPITOLUL IV
Inregistrarea dispozitivelor medicale comercializate în România şi a persoanelor responsabile cu comercializarea lor
Art. 14. - Atunci când producătorul dispozitivelor
medicale prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-e) nu are un sediu înregistrat
în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, persoanele stabilite în
România, desemnate cu comercializarea acestor dispozitive, notifică
Ministerului Sănătăţii Publice adresa sediului social şi categoria de
dispozitive care fac obiectul activităţii lor.
Art. 15. - (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 14, persoana care comercializează
aceste dispozitive transmite la DLARPMM - aparatură medicală formularul de
notificare F.4.0 prevăzut în anexa nr. 4, completat cu datele solicitate în
acesta.
(2) Formularul de notificare prevăzut
la alin. (1) va fi însoţit de declaraţia de conformitate EC a producătorului, în
copie, pentru fiecare tip de dispozitiv comercializat.
Art. 16. - (1) In baza documentelor prevăzute la art.
15, DLARPMM - aparatură medicală înregistrează datele privind categoria şi
tipul dispozitivelor comercializate şi emite solicitantului un document care
cuprinde lista dispozitivelor medicale, de tipul celor prevăzute la art. 14,
comercializate de acesta şi înregistrate la Ministerul Sănătăţii Publice.
(2) Lista dispozitivelor
medicale comercializate, prevăzută la alin. (1), se emite în termen de 30 de
zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele şi
însoţit de documentele prevăzute la art. 15 alin. (2).
Art. 17. - (1) Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 14, pentru care Ministerul
Sănătăţii Publice a emis Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale
până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, sunt considerate
înregistrate ca dispozitive comercializate de unitatea care a făcut
înregistrarea lor.
(2) Unităţile care comercializează dispozitive medicale
de tipul celor prevăzute la art. 14, pentru care Ministerul Sănătăţii Publice a
emis Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale până la data intrării
în vigoare a prezentului ordin, dar nu au făcut ele înregistrarea dispozitivelor
respective trebuie să notifice DLARPMM - aparatură medicală dispozitivele
medicale comercializate, până la 1 august 2007.
CAPITOLUL V
Importul dispozitivelor medicale
Art. 18. - Importul
dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente:
a) declaraţia de conformitate a producătorului în care
să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre
următoarele directive: Directiva 93/42/CEE, Directiva
98/79/CE sau Directiva 90/385/CEE;
b) aviz de vamă, în formatul prezentat în anexa nr. 5,
eliberat de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale.
Art. 19. - (1) Formularul avizului de vamă prevăzut la
art. 18 lit. b) se eliberează numai pentru dispozitive medicale care vor fi
utilizate pe teritoriul României, în una dintre următoarele situaţii:
a) dispozitive medicale destinate studiilor clinice,
cercetării şi altor asemenea activităţi;
b) dispozitive medicale pentru evaluare tehnică,
investigaţie clinică şi/sau evaluarea performanţei în vederea certificării;
c) dispozitive medicale importate ca mostre pentru
târguri, expoziţii sau alte manifestări promoţionale;
d) dispozitive medicale provenite din donaţii şi
dispozitive medicale second hand (la mâna a doua).
(2) La definitivarea operaţiunii de vămuire, agentul
vamal din cadrul biroului vamal la care se realizează operaţiunea de vămuire a
dispozitivelor medicale la import, prevăzute la alin. (1), vizează şi reţine
avizul de vamă prevăzut la art. 18 lit. b), viza atrăgând încetarea
valabilităţii documentului în cauză.
CAPITOLUL VI
Dispoziţii tranzitorii şi finale
Art. 20. - (1) Pentru înregistrarea în baza de date a
dispozitivelor medicale şi a persoanelor responsabile de introducerea acestora
pe piaţă şi emiterea certificatelor de înregistrare corespunzătoare, Ministerul
Sănătăţii Publice percepe următoarele taxe:
a) Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale
- 200 lei;
b) anexa cu modificări ale Certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale - 20 lei.
(2) Sumele provenite din taxele prevăzute la alin. (1)
constituie venituri la bugetul de stat.
Art. 21. - Structura de specialitate din cadrul
Ministerului Sănătăţii Publice - DLARPMM - aparatură medicală şi Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale vor duce la îndeplinire
prevederile prezentului ordin.
Art. 22. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 274/2006 privind
înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producătorilor de dispozitive
medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 291 din 31 martie 2006, precum şi
orice alte dispoziţii contrare.
Art. 23. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Art. 24. - Anexele nr. 1 -5*)
fac parte integrantă din prezentul ordin.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
*) Anexele nr. 1 -5 sunt reproduse în facsimil.
ANEXA Nr. 1
F.1.0 - Formular de notificare a introducerii pe
piaţă a dispozitivelor medicale în conformitate cu art. 31 alin. (1) din
Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere
pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale (art. 14 - Directiva
Europeană 93/42/CEE)
Către, Ministerul Sănătăţii Publice
Autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor
medicale - Direcţia Logistică, Administrativ, Relaţii Publice şi Mass-Media -
Compartimentul Aparatură Medicală
1. DATE DE IDENTIFICARE A NOTIFICĂRII
|
Data:
|
|
Indicaţi dacă aceasta este prima
notificare sau o modificare
|_| prima înregistrare |_|
modificare
|
|
Dacă este o modificare, indicaţi numărul atribuit anterior:
|
|
Numărul de pagini al notificării:
|
|
Statutul organizaţiei care efectuează această notificare:1
|
|
|_| producător2
|
|_| reprezentant autorizat al unui3
|
|
|_| producător de dispozitive medicale
clasa I
|
|_| producător de dispozitive medicale
clasa I
|
|
|_| producător de dispozitive medicale la
comandă
|
|_| producător de dispozitive medicale la
comandă
|
|
|_| producător de sisteme de dispozitive
medicale şi pachete de proceduri
|
|_| producător de sisteme de dispozitive
medicale şi pachete de proceduri
|
|
|_| persoană care sterilizează dispozitive medicale, sisteme sau pachete de proceduri
|
|_| persoană care sterilizează dispozitive medicale, sisteme sau pachete de proceduri
|
2. DATE DE IDENTIFICARE A PRODUCĂTORULUI
|
Denumirea completă a producătorului:
|
|
Denumirea prescurtată a producătorului:
|
|
Adresa: Localitate
|
Cod poştal
|
Judeţ
|
|
Strada, nr:
|
|
Telefon:
|
Fax:
|
|
E-mail:
|
Persoana de contact:
|
|
Persoana responsabilă cu vigilenţa:
|
3. DATE DE IDENTIFICARE A REPREZENTANTULUI AUTORIZAT4
|
Denumirea reprezentantului autorizat:
|
|
Adresa: Localitate
|
Cod poştal
|
Judeţ
|
|
Strada, nr:
|
|
Telefon:
|
Fax:
|
|
E-mail:
|
Persoana de contact:
|
|
Persoana responsabilă cu vigilenţa:
|
|
Număr Aviz de funcţionare emis de MSP:
|
4. DATE DE IDENTIFICARE A DISPOZITIVULUI MEDICAL5
|
Codul GMDN6:
Denumirea generică din codul GMDN:
|
|
Denumirea completă a dispozitivului medical:
|
|
Categoria generică a dispozitivului şi/sau scurtă descriere a
dispozitivului, a scopului propus (în limba română):
|
|
Categoria generică a dispozitivului şi/sau scurtă descriere a
dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză):
|
|
Certificat de conformitate emis de un organism notificat: Numărul de referinţă al organismului notificat:
|
5. DOCUMENTE ANEXATE
|
|_| copie a certificatului de
înregistrare la registrul comerţului, certificatului constatator emis de
registrul comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste
înfiinţarea unităţii solicitante8
|
|
|_| declaraţia de conformitate EC a
producătorului prevăzută în anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului 911/2005
|
|
|_| declaraţia de conformitate prevăzută
în anexa nr. 8 la Hotărârea Guvernului
911/20059
|
|
|_| declaraţia de conformitate prevăzută
la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 911/20059'
|
|
|_| listă cu dispozitivele componente ale
sistemului de dispozitive sau pachetului de proceduri, însoţită de declaraţia
de conformitate EC a producătorului pentru fiecare componentă
|
|
|_| documentul prin care producătorul vă
desemnează ca reprezentant autorizat
|
|
|_| copie a certificatului de conformitate emis de un organism
notificat7
|
Producătorul identificat în secţiunea 2
sau reprezentantul autorizat identificat în secţiunea 3 introduce pe piaţă
dispozitivele medicale identificate în secţiunea 4.
Documentaţia tehnică şi declaraţiile prevăzute în
legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ţinute la dispoziţia structurii de specialitate
în domeniul dispozitivelor
medicale.
Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt
corecte iar dispozitivele medicale identificate
în secţiunea 4 îndeplinesc cerinţele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului
911/2005 privind stabilirea condiţiilor de
introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune
a dispozitivelor medicale.
Nume, prenume, funcţie
Semnătură şi ştampilă
1 în conformitate
cu art. 31, 29 şi 21 din HG 911/2005
2 se completează
secţiunea 2
3 se completează
secţiunile 2 şi 3
4 dacă este cazul
5 pentru fiecare dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini
(secţiunea 4)
6 Nomenclatorul
Global al Dispozitivelor Medicale - Global Medical Device Nomenclature, se
completează când va fi disponibil
7 în cazul
dispozitivelor sterile şi/sau cu funcţie de măsurare
8 în cazul
producătorului
9 după caz, în
funcţie de tipul dispozitivului
ANEXA Nr. 2
F.2.0 - Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind
stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro (art. 10 - Directiva Europeană 98/79/CE)
Către,
Ministerul Sănătăţii Publice
Autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor
medicale - Direcţia Logistică, Administrativ, Relaţii Publice şi Mass-Media -
Compartimentul Aparatură Medicală
1. DATE DE IDENTIFICARE A NOTIFICĂRII
|
Data:
Indicaţi dacă aceasta este prima notificare sau o modificare
|
|
|_| prima înregistrare
|_| modificare semnificativă a produsului
|
|_| modificare adresă, nume firmă1
|_| suspendarea introducerii pe piaţă
|
|
Dacă este o modificare sau suspendare, indicaţi numărul atribuit
anterior:
|
|
Numărul de pagini al notificării:
Statutul organizaţiei care efectuează această notificare:
|
|
|_| producător2
|
|_| reprezentant autorizat3
|
2. DATE DE IDENTIFICARE A PRODUCĂTORULUI
|
Denumirea completă a producătorului:
|
|
Denumirea prescurtată a producătorului:
|
|
Adresa: Localitate
|
Cod poştal
|
Judeţ
|
|
Strada, nr:
|
|
Telefon:
|
Fax:
|
|
E-mail:
|
Persoana de contact:
|
|
Persoana responsabilă cu vigilenţa:
|
3. DATE DE IDENTIFICARE A REPREZENTANTULUI AUTORIZAT4
|
Denumirea reprezentantului autorizat:
|
|
|
Adresa: Localitate
|
Cod poştal
|
Judeţ
|
|
Strada, nr:
|
|
Telefon:
|
Fax:
|
|
E-mail:
|
Persoana de contact:
|
|
Persoana responsabilă cu vigilenţa:
|
|
Număr Aviz de funcţionare emis de MSP:
|
4. DATE DE IDENTIFICARE A DISPOZITIVULUI MEDICAL5
|
4.1 Clasificarea dispozitivului medical:
|_| dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în anexa
nr. 2, lista A6
|_| dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în anexa
nr. 2, lista B
|_| dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pentru
autotestare exceptând cele cuprinse în anexa nr. 2
|_| alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (toate
dispozitivele de diagnostic in vitro cu excepţia
celor din anexa nr. 2 şi a celor pentru autotestare)
|_| Produs nou (conform art. 32 din
Hotărârea Guvernului nr. 798/2003)
|
|
4.2 Informaţii despre reactivi, produşi de reacţie şi materiale
de calibrare şi control
|
|
Codificare utilizată:7 |_| GMDN8
|_| EDMS9
|
|
Codul categoriei generice de dispozitive:
|
|
Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive:
|
|
Denumirea completă a dispozitivului medical:
|
|
Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba
română):
|
|
Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba
engleză):
|
|
4.3 Informaţii despre alte dispozitive medicale pentru diagnostic
in vitro (care nu sunt reactivi, produşi de reacţie şi materiale de calibrare
şi control)
|
|
Codificare utilizată:7 |_| GMDN8 |_| EDMS9
|
|
Codul categoriei generice de dispozitive:
|
|
Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive:
|
|
Denumirea completă a dispozitivului medical:
|
|
Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba
română):
|
|
Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba
engleză):
|
|
4.4 Informaţii suplimentare pentru dispozitivele medicale pentru
diagnostic in vitro cuprinse în anexa 2 şi pentru cele de autotestare
|
|
Certificat de conformitate emis de un organism notificat: Numărul
de referinţă al organismului notificat:
|
|
|_| Dispozitivul este conform cu
Specificaţiile tehnice comune10, în cazul dispozitivelor cuprinse în anexa nr. 2, lista A
|
5. DOCUMENTE ANEXATE
|
|_| copie a certificatului de
înregistrare la registrul comerţului, certificatului constatator emis de
registrul comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste
înfiinţarea unităţii solicitante11
|
|
|_| declaraţia de conformitate EC a
producătorului
|
|
|_| documentul prin care producătorul vă
desemnează ca reprezentant autorizat
|
|
|_| copie a certificatului de conformitate emis de un organism
notificat13
|
Producătorul identificat în secţiunea 2
sau reprezentantul autorizat identificat în secţiunea 3 introduce pe piaţă dispozitivele
medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secţiunea 4.
Documentaţia tehnică şi declaraţiile prevăzute în
legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ţinute la dispoziţia structurii de specialitate în domeniul
dispozitivelor medicale.
Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt
corecte iar dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secţiunea 4
îndeplinesc cerinţele
aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului
798/2003 privind stabilirea condiţiilor de
introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
Nume, prenume, funcţie
Semnătură şi ştampilă
1 se completează
numai secţiunile 2 şi 3
2 se completează
secţiunea 2
3 se completează
secţiunile 2 şi 3
4 dacă este cazul
5 pentru fiecare
dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 4)
6 la Hotărârea
Guvernului nr. 798/2003
7 opţional
8 Nomenclatorul
Global al Dispozitivelor Medicale - Global Medical
Device Nomenclature, se completează când va fi disponibil
9 European Diagnostic
Market Statistics Nomenclature disponibil pe site-ul http://www.edma-ivd.be
10 stabilite prin
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 311/2004
11 în cazul
producătorului
12 dacă este cazul
13 pentru
dispozitivele din anexa 2 şi pentru cele de autotestare
ANEXA Nr. 3
F.3.0 - Formular de notificare a dispozitivelor
medicale puse în funcţiune pe teritoriul
României în conformitate cu art. 31 alin. (2)
din Hotărârea Guvernului
nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a
dispozitivelor medicale
Către,
Ministerul Sănătăţii Publice
Autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor
medicale - Direcţia Logistică, Administrativ, Relaţii Publice şi Mass-Media -
Compartimentul Aparatură Medicală
1. DATE DE IDENTIFICARE A NOTIFICĂRII ŞI A PERSOANEI
CARE FACE NOTIFICAREA
|
Data:
|
|
Indicaţi dacă aceasta este prima notificare sau o modificare
|_| prima
notificare |_| modificare
|
|
Numărul de pagini al notificării:
|
|
Denumirea persoanei fizice sau juridice care face notificarea:
|
|
Adresa: Localitate
|
Cod poştal
|
Judeţ
|
|
Strada, nr:
|
|
Telefon:
|
Fax:
|
|
E-mail:
|
|
Persoana de contact:
|
|
Statutul organizaţiei care efectuează această notificare:
|_| producător |_| reprezentant autorizat |_| importator |_| distribuitor
|
|
Număr Aviz de funcţionare emis de MSP1:
|
|
|
|
|
2. DATE DE IDENTIFICARE A DISPOZITIVULUI MEDICAL2
|
Tipul dispozitivului:
|_| dispozitiv medical clasa IIb
|_| dispozitiv medical clasa III
|_| dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - anexa 2
|_| dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de autotestare
|_| dispozitiv medical implantabil activ
|
|
Denumirea completă a producătorului:
|
|
Denumirea prescurtată a producătorului:
|
|
Ţara în care are sediul producătorul:
|
|
Loc de producţie:3
|
|
Codificare utilizată:4 |_| GMDN5
|_| EDMS6 Cod: |_|
|
|
Denumirea generică a codului:
|
|
Denumirea completă a dispozitivului medical:
|
|
Categoria generică a dispozitivului sau scurtă descriere a
dispozitivului, a scopului propus:
|
3. DOCUMENTE ANEXATE
|
|_| copie a certificatului de
înregistrare la registrul comerţului, certificatului constatator emis de
registrul comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste
înfiinţarea unităţii solicitante
|
|
|_| declaraţia de conformitate EC a
producătorului
|
|
|_| eticheta dispozitivului medical
|
|
|_| instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului medical
|
Declar că dispozitivele medicale menţionate în
secţiunea 2 au fost puse în funcţiune pe teritoriul României.
Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt
corecte.
Nume, prenume, funcţie
Semnătură şi ştampilă
1 dacă este cazul
2 pentru fiecare
dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 2)
3 după caz
4 opţional
5 Nomenclatorul
Global al Dispozitivelor Medicale - Global Medical Device Nomenclature, se
completează când va fi disponibil
6 European Diagnostic
Market Statistics Nomenclature disponibil pe site-ul http://www.edma-ivd.be
7 în cazul în care
solicitantul nu deţine Aviz de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii Publice
ANEXA Nr. 4
F.4.0 - Formular de notificare a dispozitivelor
medicale comercializate pe teritoriul României
şi a persoanelor responsabile cu comercializarea lor în conformitate cu art. 31 alin. (3)
din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere
în funcţiune a
dispozitivelor medicale
Către,
Ministerul Sănătăţii Publice
Autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor
medicale - Direcţia Logistică, Administrativ, Relaţii Publice şi Mass-Media -
Compartimentul Aparatură Medicală
1. DATE DE IDENTIFICARE A
NOTIFICĂRII ŞI A PERSOANEI CARE FACE NOTIFICAREA
|
Data:
|
|
Indicaţi dacă aceasta este prima notificare sau o modificare
|_| prima
notificare |_| modificare
|
|
Dacă este o modificare, indicaţi numărul atribuit anterior:
|
|
Numărul de pagini al notificării:
|
|
Denumirea persoanei fizice sau juridice care face notificarea:
|
|
Adresa: Localitate
|
Cod poştal
|
Judeţ
|
|
Strada, nr:
|
|
Telefon:
|
Fax:
|
|
E-mail:
|
|
Persoana de contact:
|
|
Statutul organizaţiei care efectuează această notificare:1
|_| reprezentant autorizat |_| importator |_| distribuitor
|_|
|
|
Număr Aviz de funcţionare emis de MSP:
|
|
|
|
|
2. DATE DE IDENTIFICARE A DISPOZITIVULUI MEDICAL2
|
Tipul dispozitivului medical:
|
|
|_| dispozitiv medical clasa I
|
|
|_| dispozitiv medical clasa I steril
|
|
|_| dispozitiv medical clasa I cu o
funcţie de măsurare
|
|
|_| dispozitiv medical la comandă
|
|
|_| sistem de dispozitive medicale şi
pachete de proceduri
|
|
Denumirea completă a producătorului:
|
|
Denumirea prescurtată a producătorului:
|
|
Ţara în care are sediul producătorul:
|
|
Loc de producţie:3
|
|
Codul GMDN4:
Denumirea generică din codul GMDN:
|
|
Denumirea completă a dispozitivului
medical:
|
|
Categoria generică a dispozitivului sau scurtă descriere a
dispozitivului, a scopului propus:
|
|
Certificat de conformitate emis de un organism notificat: Numărul
de referinţă al organismului notificat:
|
3. DOCUMENTE ANEXATE
|
|_| declaraţia de conformitate ECa
producătorului
|
Persoana identificată în secţiunea 1 comercializează
dispozitivele medicale identificate în secţiunea 2.
Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt
corecte iar dispozitivele medicale comercializate îndeplinesc cerinţele
aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului 911/2005 privind stabilirea
condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor
medicale.
Nume, prenume, funcţie
Semnătură şi ştampilă
1 este posibil
răspuns multiplu
2 pentru fiecare
dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 2)
3 unde este cazul
4 Nomenclatorul
Global al Dispozitivelor Medicale - Global Medical Device Nomenclature, se
completează când va fi disponibil
5 în cazul
dispozitivelor sterile şi/sau cu funcţie de măsurare
ANEXA Nr. 5
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
OTDM
AVIZ DE VAMĂ
nr.......din.................
In conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr.
862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
ale Ordinului ministrului sănătăţii publice nr............. privind
înregistrarea dispozitivelor medicale
şi în baza documentaţiei înaintate, OTDM înregistrează dispozitivele medicale:
........................................................................................................................................................................ ......................................................
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
(denumire, tip, producător)
|_| provenite din donaţii;
|_| second hand (la mâna a doua);
|_| destinate studiilor
clinice, cercetării şi altor asemenea activităţi;
|_| pentru evaluare tehnică,
investigaţie clinică şi/sau evaluarea performanţei în vederea certificării
şi/sau înregistrării;
|_| importate ca mostre
pentru târguri, expoziţii sau alte manifestări promoţionale.
Solicitant: ...............................................................................................
(denumire,
sediu)
Data emiterii......................
Director,
..........................