ORDIN   Nr. 281 din 30 martie 2005

pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor romanesti de uz uman

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN:            MONITORUL OFICIAL  NR. 294 din  7 aprilie 2005

    Avand in vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice si aparatura medicala nr. M.C. 4.007/2005,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Normele referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor romanesti de uz uman, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Agentia Nationala a Medicamentului va duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 3
    La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.444/2004, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.
    Art. 4
    Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                         Ministrul sanatatii,
                            Mircea Cinteza

    ANEXA 1

                                NORME
referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor romanesti de uz uman

    Art. 1
    Calitatea materiilor prime utilizate la fabricarea medicamentelor romanesti de uz uman autorizate de punere pe piata trebuie sa fie conforma cu calitatea aprobata de Agentia Nationala a Medicamentului cu ocazia autorizarii de punere pe piata a medicamentelor respective.
    Art. 2
    (1) Calitatea materiilor prime utilizate de producatorii romani de medicamente pentru experimentari in vederea pregatirii documentatiei de autorizare de punere pe piata trebuie sa fie conforma cu prevederile editiei in vigoare a Farmacopeei Europene.
    (2) In cazul in care Farmacopeea Europeana nu contine monografia respectiva, calitatea materiei prime trebuie sa fie conforma cu prevederile editiei in vigoare a Farmacopeei Romane, ale unei alte farmacopei de circulatie internationala sau ale Dosarului de baza al materiei prime (Drug Master File) intocmit de producatorul materiei prime respective in conformitate cu standardele europene.
    Art. 3
    (1) Calitatea materiilor prime distribuite de depozitele farmaceutice si utilizate la prepararea produselor magistrale si oficinale trebuie sa fie conforma cu prevederile editiei in vigoare a Farmacopeei Europene.
    (2) In cazul in care Farmacopeea Europeana nu contine monografia respectiva, calitatea materiei prime trebuie sa fie conforma cu prevederile editiei in vigoare a Farmacopeei Romane, ale unei alte farmacopei de circulatie internationala sau ale Dosarului de baza al materiei prime (Drug Master File) intocmit de producatorul materiei prime respective in conformitate cu standardele europene.
    Art. 4
    Calitatea materiilor prime se demonstreaza prin declaratia de conformitate emisa de producatorul de materie prima si care trebuie sa insoteasca materiile prime utilizate la producerea medicamentelor romanesti de uz uman pe tot circuitul parcurs de acestea.