ORDIN   Nr. 342 din 30 iulie 2002

privind aprobarea Cartii Albe a Infrastructurii Calitatii si Evaluarii Conformitatii Produselor

ACT EMIS DE: MINISTERUL INDUSTRIEI SI RESURSELOR

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 815 din 11 noiembrie 2002

    In conformitate cu prevederile art. 33 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 19/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Industriei si Resurselor, cu modificarile si completarile ulterioare,

    ministrul industriei si resurselor emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Cartea Alba a Infrastructurii Calitatii si Evaluarii Conformitatii Produselor, prevazuta in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Cartea Alba a Infrastructurii Calitatii si Evaluarii Conformitatii Produselor se actualizeaza ori de cate ori este necesar, in functie de evolutia cadrului legislativ la nivel european si national.
    Art. 3
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                    Ministrul industriei si resurselor,
                             Dan Ioan Popescu

    ANEXA 1

                               CARTEA ALBA
a Infrastructurii Calitatii si Evaluarii Conformitatii Produselor

    1. Introducere

    1.1. Conceptul privind "Noua abordare"
    Capitolul referitor la libera circulatie a marfurilor reprezinta una dintre prioritatile Guvernului Romaniei in demersul de accedere la structurile Uniunii Europene. Libera circulatie a marfurilor constituie temelia Pietei unice europene si mecanismele acesteia previn aparitia barierelor in calea comertului bazat pe recunoasterea mutuala si armonizarea tehnica.
    Pentru inlaturarea barierelor tehnice in calea comertului, in anul 1985 s-a elaborat si s-a pus in practica o noua strategie "Noua abordare" referitoare la armonizarea tehnica si standardizare, strategie care a stabilit cateva principii aplicabile in statele membre ale Comunitatii Europene:
    - armonizarea legislativa se limiteaza la cerintele esentiale pe care trebuie sa le indeplineasca produsele pentru a circula liber in spatiul comunitar;
    - specificatiile tehnice ale produselor care indeplinesc cerintele esentiale sunt stabilite in standardele armonizate;
    - aplicarea standardelor armonizate ramane voluntara si producatorul poate sa adopte si alte masuri pentru a indeplini cerintele esentiale;
    - produsele realizate in conformitate cu standardele armonizate beneficiaza de prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale.
    In conformitate cu principiile "Noii abordari" standardele armonizate trebuie sa ofere un nivel de protectie garantat in ceea ce priveste indeplinirea cerintelor esentiale prevazute de directive.
    In vederea aplicarii corecte a principiilor "Noii abordari" sunt necesare conditii pentru o evaluare justa a conformitatii. In acest sens au fost stabilite cateva principii orientative pentru politica Comunitatii Europene in legatura cu evaluarea conformitatii:
    - realizarea de module pentru diferitele faze ale procedurilor de evaluare a conformitatii si formularea de criterii pentru aplicarea acestor proceduri, in vederea desemnarii organismelor care aplica aceste proceduri si folosirii marcajului european de conformitate CE;
    - utilizarea standardelor europene armonizate privind asigurarea cerintelor esentiale pentru domeniile reglementate prin directivele din "Noua abordare" si a cerintelor care trebuie indeplinite de organismele care efectueaza activitati de evaluare a conformitatii;
    - crearea sistemelor de acreditare si utilizarea tehnicilor comparative;
    - promovarea acordurilor de recunoastere mutuala privind incercarea si certificarea in domeniile nereglementate;
    - incheierea de acorduri de recunoastere mutuala in vederea sustinerii comertului dintre statele membre ale Uniunii Europene si tarile terte.

    1.2. Scopul directivelor din "Noua abordare"
    Directivele din "Noua abordare" se bazeaza pe urmatoarele principii:
    - armonizarea se limiteaza la cerintele esentiale;
    - doar produsele care indeplinesc cerintele esentiale pot fi introduse pe piata si puse in functiune;
    - standardele armonizate care au fost adoptate ca standarde nationale ofera prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale corespunzatoare;
    - aplicarea standardelor armonizate sau a altor specificatii tehnice este voluntara;
    - producatorii pot alege intre diferitele proceduri de evaluare a conformitatii prevazute de directiva aplicabila.
    Directivele din "Noua abordare" definesc gama de produse care intra sub incidenta lor sau natura riscurilor la care fac referire directivele. De regula, scopul se refera la pericole legate de un produs sau de un fenomen. In mod corespunzator un produs poate intra sub incidenta mai multor directive.

    1.3. Introducerea pe piata si punerea in functiune
    Produsele introduse pe piata si puse in functiune nu trebuie sa pericliteze securitatea si sanatatea persoanelor si mediului sau alte interese publice la care fac referire directivele, atunci cand sunt corect instalate, intretinute si utilizate in conformitate cu scopul de utilizare indicat de producator. Acest lucru implica existenta unei autoritati de supraveghere a pietei.

    1.4. Legislatie aplicabila
    Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor (vezi anexa) este legea care stabileste cadrul legal unitar pentru elaborarea reglementarilor tehnice, evaluarea conformitatii si supravegherea pietei pentru produsele introduse pe piata si/sau utilizate in Romania, din domeniile reglementate.
    Reglementarile tehnice care transpun directivele din "Noua abordare" in legislatia romaneasca sunt prezentate in urmatoarele tabele:

    TABELUL Nr. 1

    Stadiul transpunerii directivelor din "Noua abordare"

________________________________________________________________________________
Nr.  Reglementarea    Nr. directivei/  Nr.         Data          Autoritatea
crt. tehnica          nr.              Monitorului intrarii      competenta
                      reglementarii    Oficial     in vigoare
                      tehnice
________________________________________________________________________________
  1. Echipamente      73/23/EEC/       458 din 27  27 iunie      Ministerul
     electrice de     Hotararea        iunie 2002  2002          Industriei
     joasa tensiune   Guvernului                                 si Resurselor
                      nr. 567/2002
________________________________________________________________________________
  2. Recipiente       87/404/EEC/      375 din 11  11 aprilie    Ministerul
     simple sub       Hotararea        iulie 2001  2002          Industriei
     presiune         Guvernului                                 si Resurselor
                      nr. 571/2001
________________________________________________________________________________
  3. Jucarii          88/378/EEC/      450 din 16  16 decembrie  Ministerul
                      Hotararea        septembrie  1999          Industriei
                      Guvernului       1999                      si Resurselor
                      nr. 710/1999
                      __________________________________________________________
                      88/378/EEC/      847 din 28  28 aprilie    Ministerul
                      Hotararea        decembrie   2002          Industriei
                      Guvernului       2001                      si Resurselor
                      nr. 1.275/2001
________________________________________________________________________________
  4. Produse pentru   89/106/EEC       Proiect     Transpunere   Ministerul
     constructii                                   2002          Lucrarilor
                                                                 Publice,
                                                                 Transporturilor
                                                                 si Locuintei
________________________________________________________________________________
  5. Compatibilitate  89/336/EEC/      690 din 31  1 ianuarie    Ministerul
     electromagnetica Hotararea        octombrie   2002          Industriei
                      Guvernului       2001                      si Resurselor
                      nr. 1.032/2001
________________________________________________________________________________
  7. Echipament de    89/686/EEC       157 din 23  23 septembrie Ministerul
     protectie        Legea            iulie 1996  1996          Muncii si
     individuala      nr. 90/1996                                Solidaritatii
                                                                 Sociale
________________________________________________________________________________
  8. Aparate de       90/384/EEC/      468 din 16  16 august     Ministerul
     cantarit cu      Hotararea        august 2001 2002          Industriei
     functionare      Guvernului                                 si Resurselor
     neautomata       nr. 749/2001
________________________________________________________________________________
  9. Dispozitive      90/385/EEC/      544 din     2 februarie   Ministerul
     medicale         Legea            2 noiembrie 2001          Sanatatii
     implantabile     nr. 176/2000     2000                      si Familiei
________________________________________________________________________________
 10. Arzatoare cu     90/396/EEC/      485 din 22  22 august     Ministerul
     combustibili     Hotararea        august 2001 2002          Industriei
     gazosi           Guvernului                                 si Resurselor
                      nr. 761/2001
________________________________________________________________________________
 11. Boilere pentru   92/42/EEC/       238 din     9 aprilie     Ministerul
     apa fierbinte    Hotararea        9 aprilie   2003          Industriei
                      Guvernului       2002                      si Resurselor
                      nr. 270/2002
________________________________________________________________________________
 12. Explozibili      93/15/EEC        -           Transpunere   Ministerul
     pentru uz civil                               in 2004       Muncii si
                                                                 Solidaritatii
                                                                 Sociale
________________________________________________________________________________
 13. Dispozitive      93/42/EEC/       544 din     2 februarie   Ministerul
     medicale         Legea            2 noiembrie 2001          Sanatatii
                      nr. 176/2000     2000                      si Familiei
________________________________________________________________________________
 14. Atmosfere        94/9/EEC/        157 din     23 septembrie Ministerul
     potential        Legea            23 iulie    1996          Muncii si
     explozive        nr. 90/1996      1996                      Solidaritatii
                                                                 Sociale
________________________________________________________________________________
 15. Ambarcatiuni de  94/25/EEC/       264 din     1 ianuarie    Ministerul
     agrement         Hotararea        19 aprilie  2004          Lucrarilor
                      Guvernului       2002                      Publice,
                      nr. 312/2002                               Transporturilor
                                                                 si Locuintei
________________________________________________________________________________
 16. Ascensoare       95/16/EC/        220 din     1 ianuarie    Ministerul
                      Hotararea        2 aprilie   2003          Industriei
                      Guvernului       2002                      si Resurselor
                      nr. 225/2002
________________________________________________________________________________
 17. Aparatura de     96/57/EEC/       375 din 11  11 aprilie    Ministerul
     refrigerare      Hotararea        iulie 2001  2002          Industriei
                      Guvernului                                 si Resurselor
                      nr. 573/2001
________________________________________________________________________________
 18. Echipamente sub  97/23/EEC/       622 din 22  1 ianuarie    Inspectia
     presiune         Hotararea        august 2002 2002          de Stat pentru
                      Guvernului                                 Controlul
                      nr. 752/2002                               Cazanelor,
                                                                 Recipientelor
                                                                 sub Presiune si
                                                                 Instalatiilor
                                                                 de Ridicat
                                                                 (ISCIR)
________________________________________________________________________________
 19. Echipament       98/13/EEC/       51 din      5 februarie   Ministerul
     terminal pentru  Ordinul          5 februarie 1998          Comunicatiilor
     telecomunicatii  ministrului      1998                      si Tehnologiei
                      comunicatiilor                             Informatiei
                      nr. 8/1998/
                      Decizia nr. 401/
                      3.125/1998
________________________________________________________________________________
 20. Masini           98/37/EC/        157 din 23  23 septembrie Ministerul
                      Legea            iulie 1996  1996          Muncii si
                      nr. 90/1996                                Solidaritatii
                                                                 Sociale
________________________________________________________________________________
 21. Dispozitive      98/79/EEC/       544 din 2   2 februarie   Ministerul
     medicale pentru  Legea            noiembrie   2001          Sanatatii
     diagnosticare    nr. 176/2000     2000                      si Familiei
     in vitro
________________________________________________________________________________
 22. Echipamente      99/5/EEC         Proiect     Transpunere   Ministerul
     terminale pentru                              in semestrul  Comunicatiilor
     radio si                                      II 2002       si Tehnologiei
     telecomunicatii                                              Informatiei
________________________________________________________________________________
 23. Instalatii       2000/9/EC/       368 din 31  1 mai 2004    Ministerul
     pentru           Hotararea        mai 2002                  Lucrarilor
     transportul      Guvernului                                 Publice,
     pasagerilor pe   nr. 433/2002                               Transporturilor
     cablu                                                       si Locuintei
________________________________________________________________________________

    Reglementarile tehnice prevazute in tabelul nr. 1, care transpun directivele "Noii abordari", prevad aplicarea marcajului national de conformitate CS.

    TABELUL Nr. 2

    Reglementari tehnice care nu prevad aplicarea marcajului CS

________________________________________________________________________________
Nr.  Directiva/    Nr. directivei/   Nr.         Data         Autoritatea
crt. reglementarea nr. reglementarii Monitorului intrarii     competenta
     tehnica       tehnice           Oficial     in vigoare
________________________________________________________________________________
  1. Ambalaje si   94/62/EEC/        269 din     23 iulie     Ministerul
     deseuri de    Hotararea         23 aprilie  2002         Industriei si
     ambalaje      Guvernului        2002                     Resurselor
                   nr. 349/2002                               Ministerul Apelor
                                                              si Protectiei
                                                              Mediului
________________________________________________________________________________
  2. Sistemul      96/48/EEC         -           Transpunere  Ministerul
     trenurilor de                               in 2004      Lucrarilor
     mare viteza                                              Publice,
                                                              Transporturilor si
                                                              Locuintei
________________________________________________________________________________
  3. Echipament    96/98/EEC/        347 din 25  25 octombrie Ministerul
     maritim       Ordinul           iulie 2000  2000         Lucrarilor
                   ministrului                                Publice,
                   transporturilor                            Transporturilor si
                   nr. 216/2000                               Locuintei
________________________________________________________________________________

    2. Conformitatea cu cerintele esentiale prevazute de reglementarile tehnice

    2.1. Cerinte esentiale
    Reglementarile tehnice care transpun directivele din "Noua abordare" se aplica urmatoarelor categorii de produse:
    - produse care urmeaza sa fie introduse pe piata din Romania sau puse in functiune pentru prima data, produse noi, second-hand, fabricate in tara sau importate din tari care nu sunt membre ale Comunitatii Europene.
    Producatorul are responsabilitatea de a verifica daca produsele sale intra sub incidenta uneia sau mai multor reglementari tehnice aplicabile.
    Produsele care au fost supuse unor schimbari importante pot fi considerate produse noi si, ca urmare, trebuie sa indeplineasca prevederile reglementarilor tehnice aplicabile atunci cand sunt introduse pe piata din Romania sau puse in functiune.
    Produsele care au fost reparate, fara modificarea performantelor initiale, nu mai fac obiectul unei evaluari de conformitate conform cerintelor reglementarilor tehnice.
    In perioada de tranzitie produsele fabricate in tarile membre ale Uniunii Europene nu se supun evaluarii conformitatii, deoarece Romania recunoaste procedurile comunitare.
    Cerintele esentiale prevazute de reglementarile tehnice care transpun directivele "Noii abordari" sunt obligatorii. Produsele care indeplinesc aceste cerinte esentiale pot fi introduse pe piata si puse in functiune.
    Cerintele esentiale au rolul de a asigura un inalt nivel de protectie. Acestea reprezinta rezultatul evaluarii unor riscuri asociate produsului sau performantelor acestuia.
    Cerintele esentiale formeaza deseori combinatii ale acestora si, in consecinta, mai multe directive pot fi aplicabile unui singur produs in acelasi timp.
    Cerintele esentiale reprezinta o suma de riscuri potentiale asociate produsului si, ca urmare, producatorii trebuie sa efectueze o analiza a riscurilor pentru a determina cerinta aplicabila produsului. Aceasta analiza trebuie documentata si inclusa in documentatia produsului. Trebuie avut in vedere faptul ca cerintele esentiale definesc riscurile care trebuie preintampinate, dar nu ofera solutiile tehnice. In acest fel producatorul are libertatea de a alege modalitatea de indeplinire a cerintelor esentiale.

    2.2. Activitatea de standardizare si standarde armonizate
    Standardele armonizate sunt standardele europene adoptate de organizatiile europene de standardizare pe baza mandatului acordat de Comisia Europeana.
    Standardele armonizate in sensul "Noii abordari" sunt considerate ca viabile atunci cand organizatiile europene de standardizare prezinta oficial Comisiei Europene standardele europene elaborate sau identificate in conformitate cu mandatul acordat.
    Standardele armonizate reprezinta specificatii tehnice adoptate de organizatiile europene de standardizare pentru aplicare repetata sau continua; aplicarea lor nu este obligatorie.
    Standardele armonizate trebuie transpuse la nivel national intr-o maniera identica, concomitent cu retragerea standardelor conflictuale.
    Standardele armonizate reunesc cerintele esentiale ale directivei relevante. In cazul in care aceasta contine si alte prevederi, acestea trebuie sa se distinga in mod clar de cele care se refera la cerintele esentiale.
    In Romania standardele europene, inclusiv cele armonizate, sunt adoptate ca standarde nationale de catre organismul national de standardizare, persoana juridica de drept privat, de interes public, avand statut juridic de asociatie fara scop patrimonial care functioneaza conform prevederilor Legii nr. 355/2002 pentru aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 39/1998 privind activitatea de standardizare nationala in Romania (vezi anexa).

    2.3. Prezumtia de conformitate
    Conformitatea cu standardul national care transpune un standard european armonizat al carui numar de referinta a fost publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, confera produsului prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale prevazute de reglementarea tehnica ce transpune o directiva din "Noua abordare".
    Aplicarea standardelor armonizate ramane voluntara, producatorul avand posibilitatea de a utiliza sau de a alege si alte specificatii tehnice pentru realizarea produsului sau. In acest ultim caz producatorul are responsabilitatea de a dovedi ca produsele sale sunt in conformitate cu cerintele esentiale prevazute de reglementarea tehnica.
    In cazurile in care nu exista standarde armonizate specifice unui anumit domeniu, standardele nationale pot oferi prezumtia de conformitate.

    2.4. Retragerea prezumtiei de conformitate
    Prezumtia de conformitate este retrasa de Comisia Europeana in cazul in care se constata ca standardul armonizat nu indeplineste cerintele esentiale.
    Procedura contestarii unui standard si rezultatul acesteia nu afecteaza existenta sa ca standard armonizat. In acest caz se retrage referinta sa publicata de catre Comisia Europeana si standardul nu va mai conferi prezumtia de conformitate.

    3. Proceduri pentru evaluarea conformitatii

    3.1. Modulele pentru evaluarea conformitatii
    Fiecare reglementare tehnica care transpune o directiva din "Noua abordare" descrie continutul posibilelor proceduri de evaluare a conformitatii, care sunt considerate ca asigura un nivel necesar de protectie. Reglementarile tehnice definesc si criteriile care stau la baza deciziei producatorului de a alege procedura de evaluare a conformitatii, in cazul in care exista mai multe optiuni.
    Evaluarea conformitatii este divizata in module care contin un numar de proceduri diferite aplicabile unei game largi de produse. Modulele se refera la faza de proiectare a produsului, la faza de productie sau la ambele faze.
    Procedurile de evaluare a conformitatii trebuie sa asigure suficienta incredere cu privire la conformitatea produselor in raport cu cerintele esentiale.
    Decizia nr. 93/465 privind modulele de evaluare a conformitatii a fost transpusa in legislatia din Romania prin Hotararea Guvernului nr. 71/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind stabilirea procedurilor ce se utilizeaza in procesul de evaluare a conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, si a regulilor de aplicare si utilizare a marcajului national de conformitate CS (vezi anexa).
    Modulele de evaluare a conformitatii sunt prezentate in tabelul nr. 3, iar combinatii ale acestora sunt prevazute in tabelul nr. 4.

    TABELUL Nr. 3

                   Modulele de evaluare a conformitatii

________________________________________________________________________________
Modulul Denumirea modulului                      Continutul
________________________________________________________________________________
   A    Controlul intern al  - controlul intern al proiectarii si al productiei
        productiei           - nu necesita interventia unui organism desemnat
________________________________________________________________________________
   B    Examinare CS de tip  - faza de proiectare urmata de un modul care sa
                               asigure evaluarea fazei de productie
                             - certificat de examinare eliberat de un organism
                               desemnat
________________________________________________________________________________
   C    Conformitatea cu     - faza de productie urmata de modulul B
        tipul                - asigura conformitatea cu tipul descris in
                               certificatul de examinare CS de tip
                             - nu implica interventia unui organism notificat
________________________________________________________________________________
   D    Asigurarea calitatii - faza de productie urmata de modulul B
        productiei           - implica interventia unui organism notificat
                               responsabil pentru controlul si aprobarea
                               sistemului calitatii pentru productie, inspectia
                               finala si incercare, implementat de catre
                               producator
________________________________________________________________________________
   E    Asigurarea calitatii - faza de productie urmata de modulul B
        produsului           - implica interventia unui organism notificat care
                               are responsabilitatea de a controla si aproba
                               sistemul calitatii pentru inspectia finala a
                               produsului si pentru incercarea acestuia,
                               implementat de catre producator
________________________________________________________________________________
   F    Verificarea          - faza de productie urmata de modulul B
        produsului           - implica interventia unui organism notificat care
                               are responsabilitatea de a controla conformitatea
                               cu tipul descris in certificatul de examinare CS
                               de tip si care elibereaza un certificat de
                               conformitate
________________________________________________________________________________
   G    Verificarea unitatii - fazele de proiectare si productie
                             - implica interventia unui organism notificat care
                               are responsabilitatea de a verifica fiecare
                               produs si care elibereaza un certificat de
                               conformitate
________________________________________________________________________________
   H    Asigurarea calitatii - fazele de proiectare si productie
                             - implica interventia unui organism notificat care
                               are responsabilitatea de a controla si aproba
                               sistemul calitatii implementat de producator
                               pentru fazele de proiectare, productie, inspectie
                               si incercare finala a produsului
________________________________________________________________________________

    Cele 8 module, redate schematic mai jos, pot fi combinate intr-o varietate de moduri in vederea stabilirii procedurilor complete de evaluare a conformitatii.

    TABELUL Nr. 4

                     Combinatii ale modulelor de baza

________________________________________________________________________________
Combinatiile          Denumirea                         Continutul
modulelor
________________________________________________________________________________
Aa1 si       Controlul intern al productiei    - implica interventia unui
C bis 1      si una sau mai multe incercari    organism notificat, fie in faza
             pe una ori mai multe              de proiectare, fie in cea de
             caracteristici ale produsului     productie
             finit
________________________________________________________________________________
Aa2 si       Controlul intern al productiei    - implica interventia
C bis 2      si verificarea produsului la      organismului notificat care are
             intervale aleatorii               responsabilitatea verificarii
                                               produsului in faza de productie
________________________________________________________________________________
D bis        Asigurarea calitatii productiei   - este necesara documentatia
             fara utilizarea modulului B       tehnica
________________________________________________________________________________
E bis        Asigurarea calitatii produsului   - este necesara documentatia
             fara utilizarea modulului B       tehnica
________________________________________________________________________________
F bis        Verificarea produsului fara       - este necesara documentatia
             utilizarea modulului B            tehnica
________________________________________________________________________________
H bis        Asigurarea calitatii si           - implica interventia unui
             controlul proiectarii             organism notificat care are
                                               responsabilitatea verificarii
                                               activitatii de proiectare sau a
                                               unui produs
                                               - organismul notificat elibereaza
                                               un certificat de examinare CS de
                                               tip a proiectarii
________________________________________________________________________________

    Schema simplificata a procedurilor de evaluare a conformitatii

                      ______________________________________________________
                     |   ____________________         ___________________   |
                     |  | FAZA DE PROIECTARE |       | FAZA DE PRODUCTIE |  |
                     |  |____________________|       |___________________|  |
                     |             ______________________________           |
                     |  __________|           MODUL A            |_____     |
                     | |          |______________________________|     |    |
                     | |                         _______________       |    |
                     | |   _____________     -->|    MODUL C    |----->|    |
                     | |--|   MODUL B   |-->|   |_______________|      |    |
                     | |  |_____________|   |    _______________       |    |
   ____________      | |                    |-->|    MODUL D    |----->|    |
  | PRODUCATOR |---->| |                    |   |_______________|      | CS |
  |____________|     | |                    |    _______________       |    |
                     | |                    |-->|     MODUL E   |----->|    |
                     | |                    |   |_______________|      |    |
                     | |                    |    _______________       |    |
                     | |                     -->|    MODUL F    |----->|    |
                     | |                        |_______________|      |    |
                     | |           ______________________________      |    |
                     | |--------->|           MODUL G            |---->|    |
                     | |          |______________________________|     |    |
                     | |           ______________________________      |    |
                     |  --------->|           MODUL H            |---->     |
                     |            |______________________________|          |
                     |                                                      |
                     |______________________________________________________|

    3.2. Documentatia tehnica
    Documentatia tehnica (dosarul tehnic) trebuie intocmita de catre producator.
    Reglementarile tehnice care transpun directivele din "Noua abordare" obliga producatorul sa intocmeasca documentatia tehnica continand informatii care sa demonstreze conformitatea produsului cu cerintele esentiale.
    Aceasta documentatie tehnica poate fi o parte a documentatiei sistemului calitatii atunci cand reglementarea tehnica prevede o procedura de evaluare a conformitatii, bazata pe sistemul calitatii (modulele D, E, H si variantele lor).
    De regula documentatia tehnica trebuie pastrata pe o perioada de 10 ani de la data fabricatiei ultimului produs, in cazul in care reglementarea tehnica nu prevede altfel. Pastrarea documentatiei tehnice este responsabilitatea producatorului, a reprezentantului sau autorizat stabilit in Romania, a importatorului sau a persoanei care introduce produsul pe piata.
    Documentatia tehnica include de regula aspecte referitoare la proiectarea, fabricatia si functionarea produsului respectiv. Detaliile suplimentare, prevazute de fiecare reglementare tehnica, depind de natura produsului si de acele elemente tehnice care trebuie sa demonstreze conformitatea produsului cu cerintele esentiale prevazute in reglementarile tehnice aplicabile.
    Documentatia tehnica trebuie redactata in limba romana sau intr-o limba acceptata de organismul desemnat.

    4. Marcajul national de conformitate CS si marcajul european de conformitate CE

    4.1. Principiile marcajului CS
    - Marcajul CS semnifica conformitatea produsului cu cerintele esentiale prevazute in reglementarile tehnice aplicabile.
    - Marcajul CS aplicat produselor reprezinta o declaratie conform careia:
        - produsul este conform cu toate cerintele esentiale aplicabile;
        - procedurile de evaluare a conformitatii au fost indeplinite.
    Marcajul CS reprezinta o declaratie a persoanei care aplica sau este responsabila pentru aplicarea marcajului CS, din care rezulta ca produsul in cauza este conform cu toate prevederile aplicabile si ca a fost supus procedurilor adecvate de evaluare a conformitatii.

    4.2. Produse marcate CS
    Marcajul CS este obligatoriu si trebuie aplicat inainte de punerea pe piata a produselor si de punerea in functiune, cu exceptia cazurilor specifice cand reglementarile tehnice prevad altceva.
    Marcajul CS se aplica:
    - tuturor produselor noi fabricate in tara sau importate din tari, altele decat cele din Uniunea Europeana;
    - tuturor produselor uzate si second-hand, fabricate in tara sau importate din tari, altele decat cele din Uniunea Europeana;
    - tuturor produselor modificate substantial si care fac obiectul reglementarilor tehnice ca produse noi fabricate in tara sau importate din tari, altele decat cele din Uniunea Europeana.

    4.3. Aplicarea marcajului CS
    - Marcajul CS trebuie aplicat de catre producator sau de catre reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania.
    - Marcajul CS trebuie sa aiba forma de mai jos, prevazuta in anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001. Daca marcajul se reduce sau se mareste, proportiile acestuia trebuie respectate.
                                 __
                               /    \
                              |  CS  |
                               \ __ /

    - Marcajul CS trebuie aplicat vizibil, lizibil si intr-un mod care sa nu permita indepartarea de pe produs sau de pe placa de identificare a acestuia. Acolo unde nu este posibil de aplicat sau nu poate fi garantat, acesta trebuie sa fie aplicat pe ambalaj ori pe documentele insotitoare, in cazul in care reglementarea tehnica prevede acest lucru.
    - In cazul in care un organism notificat este implicat in faza de control al productiei, in conformitate cu prevederile reglementarilor tehnice aplicabile, marcajul CS va fi insotit de numarul de identificare al organismului. Numarul de identificare al organismului notificat se aplica de catre producator sau de reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania, sub responsabilitatea organismului notificat.
    In principiu marcajul CS nu poate fi aplicat pana cand procedura de evaluare a conformitatii nu a fost finalizata pentru a se asigura ca produsul satisface toate prevederile reglementarilor tehnice aplicabile.
    Marcajul CS aplicat pe un produs:
    - poate sa nu fie urmat de un numar de identificare, ceea ce inseamna ca organismul notificat nu a intervenit in faza de productie;
    - poate fi urmat de un numar de identificare, in cazul in care organismul notificat a intervenit in anumite faze; numarul de identificare este aplicat sub responsabilitatea acestuia, in urmatoarele cazuri:
        - in cazul incercarilor asupra aspectelor specifice ale produsului (modulele Aa1 si C bis 1);
        - in cazul verificarilor produsului (modulele Aa2 si C bis 2);
        - in cazul examinarilor si incercarilor derulate pentru evaluarea conformitatii produsului pe durata fazei de control al productiei (modulele F, F bis si G);
        - in cazul evaluarii productiei, asigurarii calitatii produsului sau asigurarii calitatii totale (modulele D, E, H si variantele lor).

    4.4. Marcajul CS si alte marci de conformitate
    Marcajul CS este singurul marcaj care simbolizeaza conformitatea cu toate cerintele esentiale prevazute de reglementarile tehnice aplicabile acestuia.
    Un produs poate sa aiba si alte marcaje sau marci suplimentare, cu conditia ca:
    - sa indeplineasca o functie diferita de cea a marcajului CS;
    - sa nu fie susceptibile de a cauza confuzie cu acesta;
    - sa nu reduca vizibilitatea si lizibilitatea acestuia.
    Marcajele si marcile suplimentare marcajului CS trebuie sa indeplineasca o functie diferita de cea a marcajului CS, sa furnizeze o valoare adaugata in declararea conformitatii cu obiective diferite de cele la care se refera marcajul CS (de exemplu, aspecte de mediu).
    Aplicarea altor marcaje si marci este permisa numai in masura in care acestea nu creeaza confuzie cu marcajul CS si nu diminueaza lizibilitatea si vizibilitatea acestuia.

    4.5. Marcajul european de conformitate CE
    Conform legislatiei in vigoare, in perioada de tranzitie, pana in momentul semnarii Acordului european privind evaluarea conformitatii, marcajul national de conformitate a produselor cu cerintele esentiale prevazute in reglementarile tehnice specifice, aplicabile, este marcajul de conformitate CS. In aceasta perioada de tranzitie, in conditiile prevazute de reglementarile tehnice aplicabile, se recunoaste si marcajul european de conformitate CE pentru produsele fabricate in statele membre ale Uniunii Europene.

    5. Responsabilitati

    5.1. Producatorul:
    - este persoana responsabila pentru proiectarea si fabricarea unui produs cu scopul de a-l introduce pe piata in nume propriu;
    - este responsabil pentru proiectarea si fabricarea produsului in conformitate cu cerintele esentiale prevazute in reglementarile tehnice aplicabile;
    - are obligatia de a asigura ca produsul care urmeaza sa fie introdus pe piata este proiectat si fabricat, iar conformitatea acestuia este evaluata fata de cerintele esentiale prevazute in reglementarile tehnice aplicabile;
    - poarta responsabilitatea generala a produsului, in cazul in care acesta incorporeaza produse finite, parti sau prefabricate finite;
    - raspunde pentru realizarea evaluarii conformitatii, in conformitate cu procedurile prevazute in reglementarile tehnice aplicabile;
    - intocmeste si detine documentatia tehnica.

    5.2. Importatorul
    Importatorul este persoana responsabila pentru introducerea pe piata a produselor fabricate in afara tarii si este persoana juridica cu sediul in Romania.
    Importatorul trebuie sa ofere autoritatii de supraveghere a pietei informatiile necesare referitoare la produs, in cazul in care producatorul nu are reprezentant autorizat in Romania.
    Importatorul va prelua toate obligatiile care ii revin producatorului si care decurg din aplicarea reglementarii in cauza care transpune o directiva din "Noua abordare".

    5.3. Reprezentantul autorizat
    Producatorul poate desemna orice persoana juridica cu sediul in Romania sa actioneze in numele sau ca reprezentant autorizat.
    Reprezentantul autorizat este desemnat explicit de catre producator si preia toate obligatiile producatorului care decurg din aplicarea reglementarii tehnice in cauza.
    Producatorul ramane in general responsabil pentru activitatile desfasurate de reprezentantul sau. Delegarea sarcinilor de la producator la reprezentantul sau autorizat trebuie sa fie explicita si ar trebui facuta in scris, in special definirea continutului sarcinilor si a limitelor de imputernicire a reprezentantului. In functie de evaluarea conformitatii si de reglementarea tehnica in cauza, reprezentantul autorizat poate fi, de exemplu, desemnat sa asigure si sa declare ca produsul corespunde cerintelor, sa aplice pe produs marcajul CS si numarul de identificare al organismului notificat, sa redacteze si sa semneze declaratia CS de conformitate sau sa tina documentatia tehnica la dispozitia autoritatilor de supraveghere a pietei.
    Sarcinile care se pot delega reprezentantului autorizat sunt de natura administrativa. Producatorul nu poate delega responsabilitatea referitoare la garantia ca procesul de fabricatie asigura conformitatea cu cerintele esentiale, nici intocmirea documentatiei tehnice. Reprezentantul autorizat nu poate modifica produsul din proprie initiativa in scopul alinierii acestuia la reglementarile aplicabile.

    5.4. Distribuitorul
    Reglementarile tehnice care transpun directivele din "Noua abordare" nu includ prevederi referitoare la distributie.
    Distribuitorul poate fi considerat ca fiind orice persoana juridica din lantul de distributie, care desfasoara actiuni ulterioare introducerii produsului pe piata.
    Distribuitorul trebuie sa actioneze cu responsabilitate pentru a nu promova pe piata produse neconforme cu cerintele esentiale prevazute de reglementarile tehnice. Acesta trebuie sa poata demonstra autoritatii de supraveghere a pietei ca are cunostinte despre legislatia aplicabila pentru a minimiza riscurile promovarii pe piata a produselor neconforme.

    5.5. Autoritatea competenta
    Autoritatea competenta este organ al administratiei publice centrale responsabil cu reglementarea unui domeniu.
    Fiecare reglementare tehnica, ce transpune directive din "Noua abordare", prevede autoritatea competenta a domeniului, conform tabelului nr. 1.
    Ministerele nominalizate ca autoritati competente pentru domeniile specifice, reglementate prin directivele din "Noua abordare", trebuie sa stabileasca structura administratorului de directiva, care are urmatoarele responsabilitati:
    - sa asigure transpunerea completa a directivei, inclusiv amendamentele, prin reglementari tehnice, cu respectarea prevederilor Legii nr. 608/2001;
    - sa elaboreze toate reglementarile necesare in aplicarea directivei;
    - sa asigure elaborarea si furnizarea, dupa caz, a ghidului de implementare a directivei;
    - sa colaboreze cu organismul national de acreditare RENAR pentru stabilirea criteriilor de evaluare a laboratoarelor si organismelor care solicita desemnarea si a listei expertilor tehnici implicati in evaluare;
    - sa participe la desemnarea laboratoarelor si organismelor de evaluare a conformitatii pentru grupele de produse carora le sunt aplicabile procedurile directivei, in baza procedurii specifice de evaluare;
    - sa actioneze si sa urmareasca inregistrarea organismelor desemnate in vederea notificarii nationale in Registrul organismelor notificate gestionat de Ministerul Industriei si Resurselor;
    - sa sustina si sa urmareasca colaborarea dintre organismele desemnate, atat intre ele, cat si cu alti actori interesati;
    - sa colaboreze cu organismul national de standardizare ASRO pentru adoptarea ca standarde nationale a standardelor armonizate pentru asigurarea conditiilor de aplicare a directivei;
    - sa identifice surse de finantare pentru adoptarea standardelor europene armonizate ca standarde nationale pentru domeniul reglementat de directiva;
    - sa colaboreze cu autoritatea de supraveghere a pietei pentru imbunatatirea aplicarii directivei;
    - sa stabileasca un sistem de comunicare cu persoanele responsabile de introducerea pe piata a produselor carora le sunt aplicabile prevederile directivei;
    - sa asigure diseminarea informatiilor legate de directiva catre toti factorii interesati;
    - sa colaboreze cu ceilalti administratori de directiva atunci cand produselor le sunt aplicabile mai multe directive;
    - sa informeze structura de coordonare a domeniului infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii din cadrul Ministerului Industriei si Resurselor - Directia acreditari, calitate, protectia mediului cu privire la aspectele semnificative ale activitatii organismelor desemnate si a autoritatilor de supraveghere a pietei;
    - sa participe in cadrul retelei informationale Info-Prod la schimbul de informatii in domeniul specific directivei;
    - sa asigure legatura cu administratorul de directiva din cadrul Comisiei Europene si cu administratorii de directiva din statele membre ale Uniunii Europene si statele candidate;
    - sa participe la lucrarile comitetului de lucru de pe langa Comisia Europeana, dezvoltat pentru domeniul reglementat de directiva;
    - sa promoveze programe de instruire si specializare in domeniul specific.

    6. Organisme desemnate

    6.1. Principiile acreditarii si desemnarii
    Organismele desemnate indeplinesc sarcinile legate de procedurile de evaluare a conformitatii la care se face referire in reglementarile tehnice aplicabile, atunci cand este necesara implicarea unei terte parti.
    Autoritatile competente sunt responsabile pentru desemnarea organismelor ca urmare a unei evaluari. Acestea vor publica lista organismelor desemnate/notificate.
    Evaluarea organismelor are in vedere daca acestea sunt competente din punct de vedere tehnic sa deruleze procedurile de evaluare a conformitatii in cauza si daca pot demonstra un nivel adecvat de independenta, impartialitate si integritate. Competenta organismelor desemnate trebuie sa faca obiectul activitatii de supraveghere care se realizeaza in general la intervale regulate si conform practicilor stabilite de organizatia europeana de acreditare.
    Seria de standarde EN 45000 si activitatea de acreditare sunt instrumente importante care ajuta la desemnarea organismelor conform procedurilor prevazute de Hotararea Guvernului nr. 487/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea si notificarea nationala a laboratoarelor de incercari, precum si a organismelor de certificare si de inspectie care realizeaza evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor (vezi anexa).
    Organismele care solicita desemnarea trebuie sa fie in prealabil acreditate de organismul national de acreditare, persoana juridica de drept privat, de utilitate publica, avand statut juridic de asociatie fara scop patrimonial, care functioneaza conform prevederilor Legii nr. 245/2002 pentru aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 38/1998 privind acreditarea si infrastructura pentru evaluarea conformitatii (vezi anexa).
    Criteriile de competenta pe care trebuie sa le indeplineasca organismele sunt:
    - existenta personalului corespunzator si a echipamentelor adecvate;
    - independenta si impartialitatea in relatia cu cei implicati direct sau indirect in activitati legate de produs;
    - competenta tehnica a personalului, relevanta pentru produsele si procedurile de evaluare a conformitatii in cauza;
    - mentinerea confidentialitatii si integritatea profesionala;
    - incheierea unei asigurari de raspundere civila, in afara cazului in care aceasta este acoperita de stat conform legislatiei in vigoare.
    Autoritatile competente sunt responsabile pentru a asigura ca organismele desemnate isi mentin competenta si ca sunt capabile sa realizeze activitatea pentru care au fost desemnate. Procedura de desemnare este reglementata prin Hotararea Guvernului nr. 487/2002 (vezi anexa).

    6.2. Procedura de desemnare
    Reglementarile tehnice prevad, dupa caz, organisme desemnate sau notificate. Pentru notificarea organismelor autoritatea competenta care a evaluat si apoi a desemnat un organism solicita inregistrarea organismului in Registrul organismelor notificate si primeste numarul de identificare pentru organismul notificat.

    6.3. Responsabilitatile organismelor desemnate
    Organismele desemnate trebuie sa furnizeze informatii relevante autoritatii de desemnare, autoritatilor de supraveghere a pietei si altor organisme desemnate.
    Organismele desemnate trebuie sa opereze intr-o maniera competenta, nediscriminatorie, transparenta, neutra, independenta si impartiala.
    Organismele desemnate trebuie sa utilizeze personalul necesar care are cunostinte si experienta suficiente si relevante pentru a realiza evaluarea conformitatii in cauza.
    Organismele desemnate trebuie sa asigure confidentialitatea informatiilor primite in cursul activitatii de evaluare a conformitatii.
    Organismele desemnate au obligatia de a informa celelalte organisme si autoritatea competenta despre toate certificatele emise, retrase sau suspendate.
    Organismele desemnate trebuie sa ramana terte parti, independente de clientii lor sau de alte parti interesate. Ele trebuie sa aiba proceduri documentate pentru identificarea, revizuirea si tratarea tuturor cazurilor in care se dovedeste un conflict de interese.

    6.4. Coordonare si cooperare
    Aplicarea coerenta a procedurilor de evaluare a conformitatii necesita o cooperare stransa intre organismele desemnate si autoritatile competente.
    Coordonarea infrastructurii de evaluare a conformitatii este realizata de Directia acreditari, calitate, protectia mediului din cadrul Ministerului Industriei si Resurselor.
    Aceasta structura de coordonare functioneaza conform prevederilor Ordinului ministrului industriei si resurselor nr. 149 din 7 mai 2002 privind infiintarea Structurii de coordonare a domeniului infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii (vezi anexa) si are urmatoarele atributii principale:
    a) elaboreaza si promoveaza politici si strategii in domeniul infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii, in scopul asigurarii liberei circulatii a marfurilor;
    b) elaboreaza/participa la elaborarea de reglementari in scopul armonizarii legislatiei nationale cu reglementarile orizontale si specifice europene sau cu celelalte reglementari nationale, dupa caz;
    c) urmareste si asigura respectarea angajamentelor asumate prin Documentul de pozitie pentru capitolul "Libera circulatie a marfurilor";
    d) elaboreaza propuneri pentru Planul national de aderare a Romaniei la Uniunea Europeana, urmareste si actioneaza in scopul realizarii sarcinilor ce ii revin in domeniul sau de activitate;
    e) asigura coordonarea si urmareste respectarea conditiilor de recunoastere a organismului national de standardizare si sustine activitatea de standardizare nationala;
    f) asigura coordonarea si urmareste respectarea conditiilor de recunoastere a organismului national de acreditare si sustine activitatea de acreditare;
    g) asigura coordonarea si sustine activitatea de metrologie legala;
    h) asigura coordonarea si promoveaza masuri pentru dezvoltarea sistemului informational in domeniul reglementarilor tehnice, infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii;
    i) asigura coordonarea activitatilor de supraveghere a pietei in scopul armonizarii cu prevederile reglementarilor orizontale si realizarii sarcinilor din acest domeniu, conform reglementarilor tehnice;
    j) promoveaza si monitorizeaza din punct de vedere tehnic programe cu finantare nerambursabila externa ori cu finantare de la bugetul de stat pentru domeniul sau de activitate;
    k) asigura coordonarea activitatilor de instruire/specializare in domeniul evaluarii conformitatii;
    l) asigura gestionarea Registrului organismelor notificate;
    m) asigura secretariatul Consiliului pentru infrastructura calitatii si armonizarea reglementarilor tehnice;
    n) asigura coordonarea activitatilor pentru pregatirea negocierilor Protocolului european pentru evaluarea conformitatii si a protocoalelor de recunoastere bilaterala a rezultatelor incercarilor si certificarilor la nivelul tarilor membre CEFTA sau cu alte tari.

    7. Supravegherea pietei

    7.1. Principiile supravegherii pietei
    Supravegherea pietei reprezinta o obligatie a autoritatilor competente de a aplica prevederile reglementarilor tehnice. Prin intermediul activitatii de supraveghere a pietei autoritatile competente controleaza daca produsele indeplinesc cerintele reglementarilor tehnice aplicabile, daca se actioneaza pentru a aduce produsele neconforme la conformitate si mai ales daca sunt aplicate sanctiuni atunci cand produsele sunt neconforme cu cerintele esentiale prevazute in reglementarile tehnice.
    Supravegherea pietei este responsabilitatea autoritatilor competente, datorita faptului ca aceasta activitate trebuie sa garanteze impartialitatea operatiunilor de supraveghere. O cerinta esentiala in vederea unei bune functionari a activitatii de supraveghere a pietei o reprezinta comunicarea si cooperarea administrativa eficienta dintre autoritatile competente, astfel incat sa se asigure un nivel inalt de protectie.

    7.2. Autoritatile de supraveghere a pietei
    Supravegherea pietei reprezinta instrumentul autoritatilor competente pentru punerea in aplicare a reglementarilor tehnice care preiau directivele din "Noua abordare".
    Scopul supravegherii pietei este de a se asigura ca prevederile reglementarilor tehnice sunt uniform aplicate. Supravegherea pietei este un instrument important pentru interesele agentilor economici, deoarece ii ajuta sa elimine competitia neloiala.
    Supravegherea pietei este responsabilitatea autoritatilor competente. Organismele desemnate sunt excluse de la activitatile de supraveghere a pietei pentru a se evita conflictele de interese.
    Autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa dispuna de resursele necesare si de competenta tehnica necesara derularii activitatilor de supraveghere. Pentru a garanta calitatea rezultatelor incercarilor, facilitatile de incercare utilizate de autoritatile de supraveghere a pietei se recomanda sa corespunda criteriilor relevante ale standardului SR ISO EN 17025:2000.
    Reglementarile tehnice care transpun directivele din "Noua abordare" prevad autoritatile de supraveghere a pietei pentru domeniile specifice.
    Autoritatile de supraveghere a pietei sunt prezentate in tabelul nr. 5.

    TABELUL Nr. 5

________________________________________________________________________________
Nr.  Reglementarea    Nr. directivei/      Autoritatile de supraveghere a pietei
crt. tehnica          nr. reglementarii
                      tehnice
________________________________________________________________________________
  1. Echipamente      73/23/EEC/           Autoritatea Nationala pentru
     electrice de     Hotararea Guvernului Protectia Consumatorilor; Ministerul
     joasa tensiune   nr. 567/2002         Muncii si Solidaritatii Sociale -
                                           Inspectoratul de Protectie a Muncii
________________________________________________________________________________
  2. Recipiente       87/404/EEC/          Inspectia de Stat pentru Controlul
     simple sub       Hotararea Guvernului Cazanelor, Recipientelor sub Presiune
     presiune         nr. 571/2001         si Instalatiilor de Ridicat (ISCIR)
________________________________________________________________________________
  3. Jucarii          88/378/EEC/          Autoritatea Nationala pentru
                      Hotararea Guvernului Protectia Consumatorilor
                      nr. 710/1999/
                      Hotararea Guvernului
                      nr. 1.275/2001
________________________________________________________________________________
  4. Produse pentru   89/106/EEC           Ministerul Lucrarilor Publice,
     constructii                           Transporturilor si Locuintei
________________________________________________________________________________
  5. Compatibilitate  89/336/EEC/          Ministerul Industriei si Resurselor;
     electromagnetica Hotararea Guvernului Ministerul Comunicatiilor si
                      nr. 1.032/2001       Tehnologiei Informatiei; Autoritatea
                                           Nationala pentru Protectia
                                           Consumatorilor
________________________________________________________________________________
  6. Masini           98/37/EC/            Ministerul Muncii si Solidaritatii
                      Legea nr. 90/1996    Sociale - Inspectoratul de Protectie
                                           a Muncii
________________________________________________________________________________
  7. Echipament de    89/686/EEC/          Ministerul Muncii si Solidaritatii
     protectie        Legea nr. 90/1996    Sociale - Inspectoratul de Protectie
     individuala                           a Muncii
________________________________________________________________________________
  8. Aparate de       90/384/EEC/          Biroul Roman de Metrologie Legala
     cantarit cu      Hotararea Guvernului Bucuresti
     functionare      nr. 749/2001
     neautomata
________________________________________________________________________________
  9. Dispozitive      90/385/EEC/          Ministerul Sanatatii si Familiei
     medicale         Legea nr. 176/2000
     implantabile
________________________________________________________________________________
 10. Arzatoare cu     90/396/EEC/          Inspectia de Stat pentru Controlul
     combustibili     Hotararea Guvernului Cazanelor, Recipientelor sub Presiune
     gazosi           nr. 761/2001         si Instalatiilor de Ridicat (ISCIR)
________________________________________________________________________________
 11. Boilere pentru   92/42/EEC/           Inspectia de Stat pentru Controlul
     apa calda        Hotararea Guvernului Cazanelor, Recipientelor sub Presiune
                      nr. 270/2002         si Instalatiilor de Ridicat (ISCIR)

________________________________________________________________________________
 12. Dispozitive      93/42/EEC/           Ministerul Sanatatii si Familiei
     medicale         Legea nr. 176/2000
________________________________________________________________________________
 13. Ambarcatiuni de  94/25/EEC/           Ministerul Lucrarilor Publice,
     agrement         Hotararea Guvernului Transporturilor si Locuintei -
                      nr. 312/2002         Inspectoratul Navigatiei Civile
________________________________________________________________________________
 14. Atmosfere        94/9/EEC/            Ministerul Muncii si Solidaritatii
     potential        Legea nr. 90/1996    Sociale - Inspectoratul de Protectie
     explozive                             a Muncii
________________________________________________________________________________
 15. Ascensoare       95/16/EC/            Inspectia de Stat pentru Controlul
                      Hotararea Guvernului Cazanelor, Recipientelor sub Presiune
                      nr. 225/2002         si Instalatiilor de Ridicat (ISCIR)
________________________________________________________________________________
 16. Aparatura de     96/57/EEC/           Agentia Romana pentru Conservarea
     refrigerare      Hotararea Guvernului Energiei; Autoritatea Nationala
                      nr. 573/2001         pentru Protectia Consumatorilor
________________________________________________________________________________
 17. Echipamente sub  97/23/EEC/           Inspectia de Stat pentru Controlul
     presiune         Hotararea Guvernului Cazanelor, Recipientelor sub Presiune
                      nr. 752/2002         si Instalatiilor de Ridicat (ISCIR)
________________________________________________________________________________
 18. Echipament       98/13/EEC/           Ministerul Comunicatiilor si
     terminal pentru  Ordinul ministrului  Tehnologiei Informatiei
     telecomunicatii  comunicatiilor
                      nr. 8/1998
________________________________________________________________________________
 19. Dispozitive      98/79/EEC/           Ministerul Sanatatii si Familiei
     medicale pentru  Legea nr. 176/2000
     diagnosticare
     in vitro
________________________________________________________________________________
 20. Instalatii       2000/9/EC/           Inspectia de Stat pentru Controlul
     pentru           Hotararea Guvernului Cazanelor, Recipientelor sub Presiune
     transportul      nr. 433/2002         si Instalatiilor de Ridicat (ISCIR)
     pasagerilor pe
     cablu
________________________________________________________________________________
 21. Ambalaje si      94/62/EEC/           Ministerul Apelor si Protectiei
     deseuri de       Hotararea Guvernului Mediului; Ministerul Industriei si
     ambalaje         nr. 349/2002         Resurselor - Comisia Nationala pentru
                                           Reciclarea Materialelor; Ministerul
                                           Finantelor Publice; Ministerul de
                                           Interne; Ministerul Administratiei
                                           Publice; Autoritatea Nationala pentru
                                           Protectia Consumatorilor;
                                           autoritatile administratiei publice
                                           locale
________________________________________________________________________________
 22. Echipament       96/98/EEC/           Ministerul Lucrarilor Publice,
     maritim          Ordinul ministrului  Transporturilor si Locuintei -
                      transporturilor      Registrul Naval
                      nr. 216/2000
________________________________________________________________________________

    7.3. Activitatea de supraveghere a pietei
    Activitatea de supraveghere a pietei presupune doua etape principale:
    - monitorizarea produselor introduse pe piata, prevazute in reglementarile tehnice aplicabile;
    - derularea de masuri pentru indeplinirea conformitatii, daca este cazul.
    Pentru ca activitatea de supraveghere a pietei sa fie eficienta este necesara concentrarea resurselor in zonele cu grad ridicat de risc si in zonele in care probabilitatea de obtinere a unor produse neconforme este mare. Pentru a putea monitoriza eficient produsele introduse pe piata autoritatile competente de supraveghere a pietei trebuie sa aiba autoritatea, competenta si resursele pentru:
    - a vizita locurile de fabricatie si locurile in care produsele sunt depozitate sau puse in functiune;
    - a preleva esantioane si a le examina/incerca;
    - a cere toate informatiile relevante pentru produs.
    Documentatia tehnica a produselor introduse pe piata sau puse in functiune trebuie sa fie pusa la dispozitie autoritatii de supraveghere a pietei pentru o perioada prevazuta in reglementarile tehnice. Autoritatea de supraveghere a pietei trebuie sa asigure confidentialitatea informatiilor incluse in documentatia tehnica a produsului supus monitorizarii.
    In cazul in care autoritatea de supraveghere a pietei constata abateri de la cerintele esentiale prevazute in reglementarile tehnice aplicabile, inainte de luarea unei decizii sau a unor masuri, aceasta trebuie sa informeze partea responsabila pentru neconformitate si sa ii ofere posibilitatea de a fi consultata.
    Actiunile corective depind de gradul de neconformitate, care trebuie stabilit de la caz la caz. Producatorul sau persoana responsabila pentru introducerea pe piata a produsului trebuie sa realizeze produsul conform cu cerintele esentiale si sa ia masuri de remediere a abaterilor.
    Daca autoritatea de supraveghere a pietei considera ca masurile intreprinse nu sunt suficiente, trebuie luate toate masurile pentru a restrictiona sau a interzice introducerea pe piata ori punerea in functiune a produsului respectiv sau pentru a asigura retragerea acestuia de pe piata.
    Actiunile corective depind de gradul de neconformitate si, in general, neconformitatea cu cerintele esentiale trebuie considerata ca o neconformitate substantiala care poate prezenta un risc potential ori real pentru sanatatea si securitatea utilizatorilor.
    Autoritatea de supraveghere a pietei trebuie sa oblige producatorul sau reprezentantul autorizat al acestuia sa realizeze conformitatea cu cerintele esentiale. In cazul in care producatorul sau reprezentantul sau autorizat nu remediaza neconformitatea, autoritatea de supraveghere a pietei va restrictiona sau va interzice introducerea pe piata a produsului ori va retrage produsul de pe piata.
    Actiunea de restrictionare sau de interzicere a introducerii pe piata poate fi temporara pentru a permite autoritatii de supraveghere a pietei sa obtina dovezile necesare cu privire la gradul de periculozitate pe care il prezinta produsul respectiv.
    Deciziile autoritatii de supraveghere a pietei trebuie sa fie justificate si partea responsabila pentru introducerea pe piata sau punerea in functiune trebuie informata cu privire la remedierile pe care trebuie sa le intreprinda si la perioada in care aceste remedieri pot fi facute.
    Aplicarea efectiva a reglementarilor tehnice care preiau directivele din "Noua abordare" presupune ca autoritatile de supraveghere a pietei:
    - sa colaboreze cu producatorii si furnizorii;
    - sa ia masurile necesare impotriva persoanelor care au aplicat marcajul CS pe un produs neconform sau impotriva celor raspunzatori de neconformitatea produsului;
    - sa aiba posibilitatea de a preveni persoanele care ar putea fi expuse riscurilor, sa distruga produsele periculoase si sa impiedice exportul lor, sa interzica folosirea unor astfel de produse si sa ceara retragerea certificatelor.

    7.4. Schimbul de informatii
    Autoritatile de supraveghere a pietei dezvolta sisteme de schimb de informatii pe trei niveluri, si anume:
    - intre structura de supraveghere a pietei din punct de vedere administrativ si structura de supraveghere a pietei din punct de vedere tehnic, din cadrul aceleiasi autoritati;
    - cu celelalte autoritati de supraveghere a pietei pentru directivele aplicabile acelorasi produse sau grupe de produse;
    - cu autoritatile competente din domeniul pentru care se asigura supravegherea pietei, precum si cu structura de coordonare din cadrul Ministerului Industriei si Resurselor - Directia acreditari, calitate, protectia mediului.
    Schimbul de informatii are in vedere imbunatatirea aplicarii directivei prin asigurarea ca toate produsele din domeniile reglementate la introducerea pe piata sau punerea in functiune sunt conforme cu cerintele esentiale prevazute in directivele aplicabile acestora.
    Autoritatile de supraveghere a pietei pot stabili sisteme de colaborare si schimb de informatii cu autoritatile de supraveghere a pietei echivalente din statele membre sau candidate la Uniunea Europeana.

    ANEXA 1
    la Cartea alba

                         Legislatia orizontala

    - Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei nr. 712 din 8 noiembrie 2001
    - Hotararea Guvernului nr. 71/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind stabilirea procedurilor ce se utilizeaza in procesul de evaluare a conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, si a regulilor de aplicare si utilizare a marcajului national de conformitate CS, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 119 din 14 februarie 2002
    - Hotararea Guvernului nr. 487/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea si notificarea nationala a laboratoarelor de incercari, precum si a organismelor de certificare si de inspectie care realizeaza evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 388 din 6 iunie 2002
    - Legea nr. 245/2002 pentru aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 38/1998 privind acreditarea si infrastructura pentru evaluarea conformitatii, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 313 din 13 mai 2002
    - Legea nr. 355/2002 pentru aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 39/1998 privind activitatea de standardizare nationala in Romania, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 447 din 26 iunie 2002
      Legea nr. 322/2002 privind aprobarea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 146/2001 pentru completarea Ordonantei Guvernului nr. 21/1992 privind protectia consumatorilor, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 408 din 12 iunie 2002
      Ordinul ministrului industriei si resurselor nr. 149/2002 privind infiintarea Structurii de coordonare a domeniului infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii.