ORDIN   Nr. 427 din  8 mai 2003

pentru modificarea art. 29 din Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 183/2002

ACT EMIS DE:                MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 329 din 15 mai 2003

    Avand in vedere art. 9, 13 si 14 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei aparatura medicala, certificare si derulare credite externe nr. DB 4.100/2003,

    ministrul sanatatii si familiei emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Articolul 29 din Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 183/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 208 din 27 martie 2002, se modifica si va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 29
    (1) Importul dispozitivelor medicale se face pe baza certificatului de inregistrare a dispozitivului medical, al carui model este prezentat in anexa nr. 1E, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei, sau pe baza inregistrarii in vederea certificarii dispozitivului medical, al carei model este prezentat in anexa nr. 1F, eliberata de organismul de certificare notificat.
    (2) Formularul 1F - inregistrarea dispozitivelor medicale in vederea certificarii - se poate elibera in una dintre urmatoarele situatii:
    a) dispozitive medicale provenite din donatii;
    b) dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetarii si altor asemenea activitati;
    c) dispozitive medicale fara marca CE, pentru evaluare clinica, in vederea certificarii;
    d) dispozitive medicale importate pentru cabinet sau pentru uz personal, nu in scopul comercializarii;
    e) dispozitive medicale importate ca mostre pentru testarea pietei."
    Art. 2
    Structura de specialitate, celelalte directii din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei, directiile de sanatate publica, Statia de Verificare si Intretinere a Aparaturii Medicale (SVIAM) vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 3
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                       Ministrul sanatatii si familiei,
                               Daniela Bartos