ORDIN   Nr. 427 din 16 aprilie 2004

privind aprobarea documentatiei suplimentare care trebuie prezentata de propunatori pentru sustinerea cererilor de autorizare pentru medicamentele care reprezinta primul generic pentru care se solicita autorizarea de punere pe piata in Romania dupa medicamentul original

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 387 din  3 mai 2004

    Avand in vedere prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Ordonantei Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala nr. OB. 4.313/2004,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile ulterioare,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    In vederea sustinerii cererii de autorizare pentru medicamentele ce reprezinta primul generic pentru care se solicita autorizarea de punere pe piata in Romania dupa medicamentul original, propunatorul trebuie sa depuna la Agentia Nationala a Medicamentului, in plus fata de documentatia prevazuta de reglementarile referitoare la autorizarea de punere pe piata si supravegherea medicamentelor de uz uman, o adresa de la Oficiul de Stat pentru Inventii si Marci in care sa se precizeze perioada de valabilitate a brevetului de inventie.
    Art. 2
    Cererea de evaluare este primita de Agentia Nationala a Medicamentului numai in cazul in care brevetul de inventie al medicamentului original se afla in ultimii 2 ani de valabilitate.
    Art. 3
    Se excepteaza de la prevederile art. 1 si 2 cererile de autorizare pentru medicamentele care reprezinta primul generic pentru care se solicita autorizarea de punere pe piata in Romania dupa medicamentul original, pentru care exista acordul detinatorului autorizatiei de punere pe piata a produsului original de a se face referire la documentatia farmacotoxicologica si clinica a produsului original.
    Art. 4
    Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                           Ministrul sanatatii,
                              Ovidiu Brinzan