ORDIN   Nr. 1181 din 20 septembrie 2004

pentru aprobarea documentatiei necesare sustinerii cererii de autorizare de punere pe piata pentru medicamentele care reprezinta primul generic pentru care se solicita autorizarea de punere pe piata in Romania dupa medicamentul original

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 870 din 23 septembrie 2004

    Avand in vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata si modificata prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata si modificata prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala nr. OB 10.651/2004,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile ulterioare,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    (1) In vederea sustinerii cererii de autorizare de punere pe piata pentru medicamentele care reprezinta primul generic pentru care se solicita autorizarea de punere pe piata in Romania dupa medicamentul original, propunatorul trebuie sa depuna la Agentia Nationala a Medicamentului, in plus fata de documentatia de autorizare prevazuta in Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de punere pe piata, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman, o documentatie eliberata de o societate abilitata in domeniul proprietatii industriale, prin care sa se certifice faptul ca brevetul/brevetele de inventie al/ale medicamentului original a/au expirat sau se afla in ultimii 2 ani de valabilitate; documentatia va fi insotita si de copia/copiile brevetului/brevetelor de inventie eliberat/eliberate de Oficiul de Stat pentru Inventii si Marci.
    (2) In situatia in care, dupa verificarea documentatiei referitoare la proprietatea industriala, Agentia Nationala a Medicamentului constata ca brevetul/brevetele de inventie al/ale medicamentului original nu a/au expirat sau nu se afla in ultimii 2 ani de valabilitate, cererea de evaluare va fi respinsa si documentatia de autorizare va fi returnata.
    (3) Cererea de autorizare va putea fi din nou depusa in momentul in care conditiile prevazute in prezentul ordin vor fi indeplinite.
    Art. 2
    Cererile de autorizare de punere pe piata pentru medicamentele care reprezinta primul generic pentru care se solicita autorizare de punere pe piata in Romania dupa medicamentul original nu vor fi primite de Agentia Nationala a Medicamentului decat dupa expirarea perioadei de exclusivitate a datelor pentru medicamentul original.
    Art. 3
    Cererile de autorizare de punere pe piata pentru medicamentele care reprezinta primul generic pentru care se solicita autorizarea de punere pe piata in Romania dupa medicamentul original si pentru care exista acordul detinatorului autorizatiei de punere pe piata a medicamentului original de a se face referire la documentatia farmaco-toxicologica si clinica a produsului original se excepteaza de la prevederile art. 1 si 2.
    Art. 4
    La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sanatatii nr. 427/2004 privind aprobarea documentatiei suplimentare care trebuie prezentata de propunatori pentru sustinerea cererilor de autorizare pentru medicamentele care reprezinta primul generic pentru care se solicita autorizarea de punere pe piata in Romania dupa medicamentul original, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 387 din 3 mai 2004.
    Art. 5
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                           Ministrul sanatatii,
                              Ovidiu Brinzan