ORDIN   Nr. 428 din 16 aprilie 2004

privind aprobarea modului de eliberare a autorizatiilor de import pentru materiile prime utilizate la producerea medicamentelor de uz uman romanesti

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 387 din  3 mai 2004

    Avand in vedere prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Ordonantei Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala nr. OB. 4.310/2004,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile ulterioare,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Agentia Nationala a Medicamentului elibereaza autorizatiile de import pentru materiile prime utilizate la fabricarea medicamentelor de uz uman romanesti, autorizate de punere pe piata sau in curs de autorizare.
    Art. 2
    In vederea eliberarii autorizatiilor de import, solicitantul va depune la Agentia Nationala a Medicamentului o cerere insotita de formularul-tip, prezentat in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 3
    In cazul materiilor prime importate de depozitele farmaceutice in scopul utilizarii lor la prepararea produselor magistrale si oficinale, pentru eliberarea autorizatiilor de import solicitantul va depune la Agentia Nationala a Medicamentului, pe langa cererea si formularul-tip prevazute la art. 2, si urmatoarele documente:
    a) certificatul de calitate pentru seria respectiva, in original, completat la toti parametrii prevazuti de normativul de calitate propus;
    b) copie autentificata de pe certificatul de buna practica de fabricatie/ISO 9001 al producatorului, emis de autoritatea competenta din tara respectiva, intr-o limba de circulatie internationala;
    c) copia facturii;
    d) specificarea cantitatii importate.
    Art. 4
    La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga orice alte dispozitii contrare.
    Art. 5
    Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                           Ministrul sanatatii,
                              Ovidiu Brinzan

    ANEXA 1

                                             _________________________
                                            |AVIZAT AGENTIA NATIONALA |
                                            |    A MEDICAMENTULUI     |
                                            |       PRESEDINTE        |
                                            |_________________________|

                          FORMULAR - TIP
privind datele necesare obtinerii autorizatiei de import pentru materiile prime folosite la fabricarea medicamentelor romanesti de uz uman

    Denumirea societatii comerciale: ..........................................
    Numarul certificatului de atestare ca importator, in vigoare: .............
    Mentiunea speciala pentru import de substante toxice: .....................
    Numarul autorizatiei de functionare in vigoare, eliberata de Ministerul Sanatatii: ....................................................................

    Denumirea produsului
    Limba romana: .............................................................
    DCI, INCI, denumiri din farmacopeele de circulatie internationala si din specificatiile de calitate: ...................................................
    Denumirile comerciale: ....................................................
    Normativul de calitate: ...................................................
    Producatorul: ......................... tara: .............................
    Furnizorul: ........................... tara: .............................
    Utilizarile: ..............................................................
    Termenul de valabilitate al produsului: ...................................

    Date privitoare la societatea comerciala
    Numarul de inregistrare la registrul comertului: ..........................
    Codul fiscal: .............................................................
    Conturile bancare: ........................................................
    Capitalul social: .........................................................

    Adresa importatorului
    Localitatea: ..............................................................
    Strada: .......................... nr.: ...... codul postal: ..............
    Telefon: .................... fax/telex: ..................................
    E-mail: ...................................................................

    Importator
    Functia: ..................................................................
    Numele: ...................................................................
    Semnatura: ................................................................
    Data: .....................................................................