ORDIN   Nr. 764 din 15 iulie 2005

pentru aprobarea procedurii de inregistrare la Ministerul Sanatatii a laboratoarelor care efectueaza monitorizarea calitatii apei potabile in cadrul controlului oficial al apei potabile

ACT EMIS DE:                MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 729 din 11 august 2005

    Vazand Referatul de aprobare al Directiei de sanatate publica nr. 8.845 din 15 iulie 2005,
    in conformitate cu prevederile art. 7 alin. (1^1), (1^2), (5), (5^1) si (6) din Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, astfel cum a fost modificata prin Legea nr. 311/2004, precum si ale art. 9 alin. (1), art. 15 alin. (1) - (9), art. 16 alin. (1) si (2) si ale art. 20 alin. (6) si (7) din Normele de supraveghere, inspectie sanitara si monitorizare a calitatii apei potabile si a Procedurii de autorizare sanitara a productiei si distributiei apei potabile, aprobate prin Hotararea Guvernului nr. 974/2004,
    in temeiul prevederilor Hotararii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    (1) Se aproba procedura de inregistrare a laboratoarelor care efectueaza monitorizarea calitatii apei potabile in cadrul controlului oficial al apei potabile.
    (2) Procedura prevazuta la alin. (1) contine conditiile administrative si tehnice in baza carora laboratoarele se inregistreaza la Directia de sanatate publica din cadrul Ministerului Sanatatii, denumita in continuare DSPMS.
    (3) Potrivit procedurii prevazute la alin. (1), Ministerul Sanatatii, prin DSPMS, elaboreaza si actualizeaza Registrul laboratoarelor pentru monitorizarea calitatii apei potabile, denumit in continuare Registru.
    Art. 2
    In sensul prezentului ordin, urmatorii termeni se definesc astfel:
    a) inregistrarea - recunoasterea oficiala la Ministerul Sanatatii a faptului ca un laborator care este competent sa execute anumite teste si anumite tipuri de masuratori face parte dintre laboratoarele care fac controlul oficial al calitatii apei potabile;
    b) Registru - lista completa a laboratoarelor inregistrate la Ministerul Sanatatii, care efectueaza prelevarea si analiza probelor de apa potabila in vederea realizarii programului de monitorizare in cadrul controlului oficial al calitatii apei potabile;
    c) Directia de sanatate publica din cadrul Ministerului Sanatatii (DSPMS) - directia care, in calitate de autoritate de stat, coordoneaza domeniul sanatatii in relatie cu factorii de mediu;
    d) client - orice persoana fizica sau juridica ce solicita analizarea calitatii apei potabile in cadrul controlului oficial al calitatii apei, definit conform Legii nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, cu modificarile si completarile ulterioare;
    e) evaluator - specialistul din institutele de sanatate publica/centrul de sanatate publica, care elaboreaza referatul de evaluare a unui laborator in cadrul procedurii de inregistrare a acestuia la Ministerul Sanatatii;
    f) program de monitorizare - monitorizarea de control si de audit a calitatii apei potabile la iesirea din statia de tratare, la consumator, a apei imbuteliate in sticle sau in alte recipiente, a ghetii alimentare fabricate din apa potabila si a apei folosite in industria alimentara;
    g) referat de evaluare - documentul intocmit de catre evaluatorul desemnat, in urma analizarii documentatiei depuse de solicitant si a vizitei la fata locului, care sta la baza procesului de inregistrare si care contine recomandarea in baza careia Ministerul Sanatatii inregistreaza laboratoarele;
    h) solicitant - persoana juridica ce face demersurile necesare prevazute de legislatia in vigoare in vederea inregistrarii laboratorului al carui reprezentant legal este.
    Art. 3
    (1) Inregistrarea laboratoarelor se face in functie de tipul de monitorizare, in conformitate cu Legea nr. 458/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, dupa cum urmeaza:
    a) laboratoare care efectueaza monitorizarea de control;
    b) laboratoare care efectueaza monitorizarea de control si de audit a calitatii apei potabile.
    (2) Monitorizarea de control a calitatii apei potabile se poate face de catre orice laborator care respecta prevederile privind analiza calitatii apei potabile, conform legislatiei in vigoare, si este inregistrat in conformitate cu dispozitiile prezentului ordin.
    (3) Monitorizarea de audit a calitatii apei potabile se realizeaza numai de catre laboratoarele apartinand Ministerului Sanatatii.
    Art. 4
    (1) In situatia in care un laborator subcontracteaza anumite analize, trebuie sa se asigure ca laboratorul subcontractat este la randul sau inregistrat pentru analizele respective, conform prezentului ordin.
    (2) In situatia prevazuta la alin. (1) laboratorul care subcontracteaza trebuie sa aduca la cunostinta in scris acest fapt atat clientului, cat si autoritatii teritoriale de sanatate publica.
    Art. 5
    (1) Inregistrarea laboratoarelor pentru efectuarea monitorizarii de control si de audit se face pentru analiza parametrilor prevazuti in Legea nr. 458/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.
    (2) Inregistrarea laboratoarelor in vederea prelevarii de probe se realizeaza numai in conditiile in care laboratorul realizeaza analizele parametrilor prevazuti in Legea nr. 458/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.
    Art. 6
    Inregistrarea este valabila timp de 2 ani, in conditiile in care nu apare nici o modificare care sa conduca la neconformarea cu datele furnizate la data inregistrarii. In vederea reinnoirii inregistrarii se reia procedura de inregistrare cu cel putin 90 de zile inainte de expirarea inregistrarii.
    Art. 7
    (1) In vederea inregistrarii solicitantul depune la DSPMS urmatoarele documente:
    a) cererea de inregistrare in Registru, conform modelului prezentat in anexa nr. I;
    b) referatul de evaluare, eliberat in conformitate cu prevederile art. 8.
    (2) Laboratorul sau societatea comerciala care are mai multe sedii cu personal diferit va face demersurile necesare de inregistrare pentru fiecare dintre laboratoarele sale.
    Art. 8
    (1) Referatul de evaluare in vederea inregistrarii laboratoarelor se elibereaza de institutele de sanatate publica Bucuresti, Iasi, Cluj-Napoca si Timisoara.
    (2) Formatul standardizat al referatului de evaluare este prezentat in anexa nr. II.
    (3) Referatul de evaluare se elibereaza in termen de 30 de zile de la data depunerii documentatiei, in baza dosarului de inregistrare intocmit conform documentelor prezentate in anexa nr. III si a unei vizite de evaluare la fata locului.
    (4) Institutiile prevazute la alin. (1) in coordonarea Institutului de Sanatate Publica Bucuresti elaboreaza un ghid privind criteriile de functionare a laboratoarelor de monitorizare a calitatii apei potabile, in vederea inregistrarii la Ministerul Sanatatii, care se va publica pe site-ul propriu al fiecarei institutii, in termen de 30 de zile de la publicarea prezentului ordin.
    (5) Pentru laboratoarele acreditate din punctul de vedere al calitatii, referatul de evaluare se intocmeste numai pe baza dosarului depus, daca certificatul de acreditare include in mod detaliat apa potabila ca matrice analizata si parametrii prevazuti de Legea nr. 458/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.
    Art. 9
    (1) Evaluarea dosarului se face de catre evaluatorii desemnati prin decizie a conducatorilor institutiilor enumerate la art. 8 alin. (1), in termen de 30 de zile de la publicarea prezentului ordin.
    (2) Evaluatorii trebuie sa indeplineasca urmatoarele criterii:
    a) sa posede diploma universitara si cunostinte profesionale de profil;
    b) sa posede experienta de lucru in laborator de minimum 5 ani;
    c) sa posede diploma de absolvire a unui curs de auditori de la o institutie de profil;
    d) sa nu se afle in conflict de interese.
    Art. 10
    (1) DSPMS, pe baza referatului de evaluare, elibereaza o rezolutie tipizata, conform anexei nr. IV, efectueaza inregistrarea si informeaza in scris solicitantul in termen de 90 de zile de la data inregistrarii cererii la sediul sau.
    (2) Ministerul Sanatatii, prin DSPMS, comunica laboratorului tipul de monitorizare de audit/control, analizele si metodele de analiza pentru care este inregistrat in Registru, precum si numarul de cod al acestuia. Comunica laboratorului, de asemenea, daca acesta este inregistrat si pentru prelevare de probe.
    Art. 11
    (1) Toate laboratoarele supuse procedurii de inregistrare la Ministerul Sanatatii pot primi cel putin cate o vizita de supraveghere.
    (2) Vizita de supraveghere este anuntata in prealabil si este efectuata de catre un evaluator desemnat de institutia care detine dosarul de evaluare a laboratorului in cauza.
    (3) Vizita de supraveghere se finalizeaza cu un referat care se adauga la dosarul laboratorului.
    Art. 12
    Daca la vizita de supraveghere laboratorul nu indeplineste conditiile impuse de procedura prevazuta de prezentul ordin, acesta va primi un termen pentru punerea in aplicare a actiunilor corective sau, in caz de neconformare, este radiat din Registru prin decizie a directorului DSPMS, in baza unui referat elaborat de catre evaluator.
    Art. 13
    In situatia in care laboratorul nu este de acord cu decizia luata de a nu fi inregistrat sau de radiere din Registru, poate face contestatie la DSPMS, care va desemna o comisie alcatuita din 3 evaluatori care vor analiza cazul si vor elabora o recomandare finala.
    Art. 14
    (1) Laboratoarele inregistrate trebuie sa indeplineasca in mod permanent cerintele si conditiile care au stat la baza inregistrarii lor.
    (2) Laboratoarele trebuie sa faca cunoscuta, in scris, institutiei care a facut referatul de evaluare orice modificare pe care intentioneaza sa o faca si care ar putea afecta indeplinirea cerintelor si respectarea conditiilor de inregistrare, cu cel putin 90 de zile inainte de punerea in aplicare a modificarii. Laboratoarele vor comunica in scris si data pentru punerea in aplicare a modificarii.
    (3) In conditiile alin. (2), evaluatorul va face un nou referat de evaluare pe care il va adauga la dosarul laboratorului si, in cazul in care noile informatii presupun modificari in Registru, informeaza in scris DSPMS, in decurs de 10 zile, in vederea operarii modificarilor respective.
    Art. 15
    (1) Laboratoarele inregistrate trebuie sa participe la comparari interlaboratoare cel putin o data pe an sau la cererea expresa a directorului DSPMS, pentru toti parametrii care fac obiectul inregistrarii.
    (2) Laboratorul National de Referinta din Institutul de Sanatate Publica Bucuresti, in colaborare cu laboratoarele institutiilor prevazute la art. 8 alin. (1), este responsabil de organizarea de programe de comparari interlaboratoare.
    Art. 16
    (1) Decizia de retragere a inregistrarii unui laborator determina actualizarea Registrului.
    (2) In situatia in care un laborator solicita radierea din Registru, aceasta hotarare trebuie inaintata DSPMS cu minimum 90 de zile inainte de incetarea activitatii.
    (3) Radierea din Registru va fi insotita de retragerea numarului de cod care nu va mai fi alocat unui alt laborator.
    Art. 17
    (1) Costurile pentru intocmirea referatului de evaluare se suporta de catre solicitant.
    (2) Cheltuielile generate de procesul de evaluare, de evaluare in urma contestatiei si/sau de supraveghere a laboratoarelor se suporta de catre solicitant.
    (3) Cheltuielile de monitorizare a calitatii apei potabile se suporta de catre client (a se intelege client in sensul prezentului ordin), conform devizului intocmit in conformitate cu prevederile legale intre partile contractante.
    Art. 18
    DSPMS, directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, institutele de sanatate publica Bucuresti, Iasi, Cluj-Napoca, Timisoara/Centrul de Sanatate Publica Targu Mures vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 19
    Anexele nr. I - IV fac parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 20
    Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                           Ministrul sanatatii,
                              Mircea Cinteza

    ANEXA 1

                                 CERERE
pentru solicitarea inregistrarii in Registrul laboratoarelor pentru monitorizarea calitatii apei potabile al Ministerului Sanatatii

    Domnule Director,
    Subsemnatul ..................................................., laborator
           _               _
acreditat |_| neacreditat |_|, solicit inregistrarea la Ministerul Sanatatii -
                                                     _              _
Directia de sanatate publica, in vederea prelevarii |_| analizarii |_| probelor de apa potabila, pentru realizarea programului de monitorizare pe anul ...... .
    Solicitant:
 ______________________________________________________________________________
|   Solicitantul este un laborator cu personalitate juridica Da |_|/Nu |_|     |
|   Denumirea si adresa completa (telefon/fax/e-mail) ........................ |
|   .......................................................................... |
|   .......................................................................... |
|   Numarul de inregistrare la registrul comertului ........... CUI .......... |
|______________________________________________________________________________|

    Organizatia care are personalitate juridica:
 ______________________________________________________________________________
|   Denumirea si adresa completa (telefon/fax/e-mail) ........................ |
|   .......................................................................... |
|   .......................................................................... |
|   .......................................................................... |
|______________________________________________________________________________|
 ______________________________________________________________________________
|   Numele si adresa completa ale persoanei la care se gaseste dosarul tehnic  |
|   al laboratorului                                                           |
|   .......................................................................... |
|   .......................................................................... |
|______________________________________________________________________________|

    Ministerul Sanatatii
    Registrul laboratoarelor pentru monitorizarea calitatii apei potabile
    Domnului/Doamnei Director al Directiei de sanatate publica din cadrul Ministerului Sanatatii

    ANEXA 2

                              REFERAT DE EVALUARE

    Institutia: ..............
    Evaluator: ...............
    Numele: ..................   Prenumele: ............   Functia: ...........
    Telefon: .................   E-mail: ...............

________________________________________________________________________________
Activitatile evaluate          Referiri la documentele,   Daca au fost adecvate,
                               incaperile, instrumentele  se va scrie DA
                               etc. evaluate              Daca au fost
                                                          inadecvate, se va
                                                          explicita
________________________________________________________________________________
Organizatia/laboratorul si
personalul
________________________________________________________________________________
Spatii
________________________________________________________________________________
Metode de analiza
________________________________________________________________________________
Echipamente
________________________________________________________________________________
Reactivi si consumabile
________________________________________________________________________________
Modul de manipulare a probelor
________________________________________________________________________________
Buletine de analiza:
locul de prelevare, timpul,
data si numarul de
identificare al probei
________________________________________________________________________________
Pot constitui un suport de
decizie pentru autoritatile
de sanatate publica?
________________________________________________________________________________
Modul de tratare a
reclamatiilor de la clienti
________________________________________________________________________________
Evaluarea directa a modului
de efectuare a determinarilor
analitice (in timpul vizitei)
Enumerati parametrii si
metodele de analiza evaluate
direct
________________________________________________________________________________
Alte remarci
________________________________________________________________________________

    Concluziile evaluarii:
    A. Evaluarea personalului
    Calificarea personalului
    Evaluarea va evidentia daca persoana are/nu are cunostinte adecvate despre metodele de analiza, instrumentele utilizate, raportarea rezultatelor etc.
    B. Evaluarea laboratorului
    In concluzie, cerintele sunt/nu sunt indeplinite.
    Lista parametrilor pentru care se solicita inregistrarea: ................
    Evaluat de catre evaluatorul, data, semnatura ............................

    ANEXA 3

                                 DOCUMENTELE
               necesare in vederea obtinerii referatului de evaluare

    In vederea obtinerii referatului de evaluare, solicitantul depune la sediul uneia dintre institutiile enumerate la art. 8 alin. (1) din ordin urmatoarele documente:
    I. cererea de inregistrare conform anexei nr. I la ordin;
    II. dosarul tehnic pentru inregistrarea laboratorului, care va contine:
    a) organigrama organizatiei/laboratorului;
    b) lista membrilor personalului de laborator si CV-urile acestora;
    c) schita spatiului de laborator si anexele aferente;
    d) lista aparaturii din dotare;
    e) copii de pe certificatele de etalonare/verificare metrologica a echipamentelor;
    f) dovezi ale existentei sau ale constructiei unui sistem al calitatii in conformitate cu standardele in vigoare;
    g) lista parametrilor chimici, microbiologici si de radioactivitate pentru care se solicita inregistrarea, incluzand lista metodelor de analiza utilizate si a metodelor de prelevare, cu respectarea cerintelor prevazute in anexa nr. 3 la Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, cu modificarile si completarile aduse prin Legea nr. 311/2004 (precizia, acuratetea si limita de detectie a metodei);
    h) raportul de activitate (numarul de prelevari de probe si numarul de analize efectuate pentru parametrii pentru care se solicita inregistrarea) pentru 12 luni precedente cererii, pentru laboratoarele cu activitate a carei durata este mai mare de un an de zile;
    i) dovezi in ceea ce priveste controlul intern de calitate si rezultatele controlului extern de calitate;
    j) formatul buletinului de analiza;
    k) modalitatea de comunicare electronica a buletinului de analiza (e-mail);
    l) lista tarifelor utilizate;
    III. declaratia pe propria raspundere:
    Subsemnatul/subsemnata .................................................., identificat/identificata cu B.I./C.I. seria ... nr. ......., eliberat/eliberata la data de ..........., cu domiciliul in localitatea ...................., str. ......................... nr. ..., bl. ..., sc. ..., ap. ..., sectorul/judetul ................., avand calitatea/functia de .............................., reprezentant al .............................., declar pe propria raspundere ca indeplinesc urmatoarele cerinte:
    - am intocmit o procedura scrisa de colaborare cu autoritatea de sanatate publica teritoriala;
    - cunosc si respect procedurile privind esantionarea, recoltarea, transportul, pregatirea si analiza probelor si modul de transmitere a rezultatelor obtinute;
    - intocmesc proceduri privind efectuarea, transmiterea, pastrarea si protectia inregistrarilor urmarite, conform programului de monitorizare al clientului, care trebuie sa fie vizat de autoritatea de sanatate publica teritoriala;
    - cunosc si aplic procedurile de actiune in cazul depasirii valorilor limita specificate, care sunt stabilite de comun acord cu autoritatea de sanatate publica teritoriala si cu clientul;
    - dispun de proceduri de verificare a rezultatelor care sa asigure corectitudinea datelor transmise clientului si autoritatilor de sanatate publica;
    - respect si aplic normele sanitare pe baza carora s-a facut inregistrarea laboratorului.

       Data                                          Semnatura
    ...........                                  .................

    ANEXA 4

                                 FORMULAR
                      de confirmare a inregistrarii

    Laboratorul: ...............................
    Codul de inregistrare: .....................
    Data evaluarii: ............................
    Evaluatorul: ...............................
________________________________________________________________________________
                                                              |  DA/Comentariu
______________________________________________________________|_________________
Evaluatorul a efectuat evaluarea conform procedurii           |
______________________________________________________________|_________________
Actiunile corective recomandate au fost puse in practica      |
(daca este cazul)                                             |
______________________________________________________________|_________________
Alte comentarii                                               |
______________________________________________________________|_________________
Evaluatorul recomanda inregistrarea si semneaza raportul      |
de evaluare                                                   |
______________________________________________________________|_________________

    Concluzie:
                                                _            _
    Inregistrat pentru monitorizare de control |_| de audit |_|
                    _
prelevare de probe |_|
                   _
    Neinregistrat |_|

    Anexe: 1. Lista parametrilor pentru care s-a solicitat inregistrarea
    2. Metodele de analiza pentru care este autorizat

    Semnatura directorului Directiei de sanatate publica din cadrul Ministerului Sanatatii