Ordinul Nr.868 din 07.09.2012

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale nr. C.V. 3.786/7 septembrie 2012,având în vedere prevederile art. 10 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul I Ordinul ministrului sănătăţii nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422 din 19 iunie 2009, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. În tot cuprinsul ordinului se va înlocui denumirea „Agenţia Naţională a Medicamentului“ (ANM) cu denumirea „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale“ (ANMDM). 2. La anexa nr. 2 „Lista tarifelor pentru inspecţii diverse şi activităţi conexe“, după poziţia 25 se introduce o nouă poziţie, poziţia 26, cu următorul cuprins:

3. La anexa nr. 3 „Lista tarifelor pentru evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă/ reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman şi în vederea desfăşurării activităţilor conexe autorizării de punere pe piaţă“, la secţiunea B „Evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă/reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă prin proceduri europene“ se introduce o nouă poziţie, poziţia 27.a), cu următorul cuprins:

4. La anexa nr. 3, secţiunea D „Aprobarea variaţiilor“ se modifică şi va avea următorul cuprins:

N O T Ă: 1. În cazul variaţiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizaţie de punere pe piaţă, prin însumarea tarifului aferent variaţiei care defineşte grupul şi a tarifului pentru variaţie inclusă în grup aplicat fiecărei variaţii din grup, alta decât variaţia care defineşte grupul. 2. Tariful aferent variaţiei care defineşte grupul este tariful pentru variaţia la autorizaţia de punere pe piaţă.“5. La anexa nr. 3, la secţiunea E „Alte activităţi conexe autorizării de punere pe piaţă“ se introduce o nouă poziţie, poziţia 54, cu următorul cuprins:

Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Vasile Cepoi