ORDIN Nr. 876
din 17 iulie 2006
privind aprobarea tarifelor
pentru unele activitati efectuate de Agentia Nationala a Medicamentului
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 641 din 25 iulie 2006
Având în vedere Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998
privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a
Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002,
cu modificările şi completările ulterioare, şi art. 857 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 2.145 din 17 iulie 2006, în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si funcţionarea
Ministerului Sănătăţii Publice,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Lista tarifelor pentru prestaţiile
noi efectuate de Departamentul inspecţie farmaceutică, prevăzută în anexa nr.
1.
Art. 2. - Se aprobă Lista tarifelor pentru prestaţiile
efectuate în Departamentul evaluare şi control produse biologice, prevăzută în
anexa nr. 2.
Art. 3. - Se aprobă Lista tarifelor pentru prestaţiile
efectuate în Departamentul control materii prime şi produse finite, prevăzută
în anexa nr. 3.
Art. 4. - (1) Producătorii români de medicamente vor
plăti contravaloarea în lei a sumelor prevăzute la art. 1-3 la cursul Băncii
Naţionale a României din ziua efectuării plăţii.
(2) Producătorii străini de medicamente vor plăti sumele
prevăzute la art. 1 -3 fie în valută, fie contravaloarea lor în lei la cursul
Băncii Naţionale a României din ziua efectuării plăţii.
Art. 5. - Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din
prezentul ordin.
Art. 6. - Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la
îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.
Art. 7. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă orice dispoziţie contrară.
Art. 8. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA Nr. 1
LISTA
tarifelor pentru prestaţiile noi efectuate de
Departamentul inspecţie farmaceutică
|
Nr. crt.
|
Denumirea prestaţiei
|
Tarif
-euro -
|
Tarif
|
|
Componentă fixă*)
|
Componentă variabilă**)
|
|
1.
|
Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de fabricaţie pentru
producătorii români de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie
clinică/materii prime (pentru fluxuri de fabricaţie de produse sterile)
|
1.742***)
|
1.496
|
246
|
|
2.
|
Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de fabricaţie pentru
producătorii români de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie
clinică/materii prime (pentru fluxuri de fabricaţie de produse nesterile)
|
1.561***)
|
1.358
|
203
|
|
3.
|
Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor
constatate în timpul inspecţiei de autorizare de fabricaţie (totală sau
parţială), pentru producătorii români de medicamente de uz uman/medicamente
pentru investigaţie clinică/materii prime
|
1.348
|
|
|
|
4.
|
Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de import pentru
importatorii de medicamente de uz uman/de medicamente pentru investigaţie
clinică/ de materii prime
|
778
|
|
|
|
5.
|
Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de fabricaţie pentru
importatorii de medicamente de uz uman/de medicamente pentru investigaţie
clinică/ de materii prime, care efectuează anumite operaţii din procesul de
fabricaţie (de exemplu: divizare, etichetare, ambalare, reambalare)
|
863
|
|
|
|
6.
|
Intocmirea şi emiterea Certificatului privind conformitatea cu
buna practică de fabricaţie, la solicitare
|
81
|
|
|
|
7.
|
Vizarea declaraţiei de export/declaraţiei de export suplimentare
|
60
|
|
|
*) Se referă la aspectele generale care privesc o
inspecţie; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de
fabricaţie.
**) Se referă la un flux de fabricaţie şi la calculul
tarifului de inspecţie, se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.
***) Reprezintă tariful inspecţiei, rezultat din
însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricaţie).
ANEXA Nr. 2
LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Departamentul evaluare si control produse
biologice
|
Nr. crt.
|
Denumirea prestaţiei
|
Tarif
- euro -
|
|
1. 2.
|
Controlul conţinutului în formaldehidă liberă. Ph.Eur.
Determinarea stabilităţii preparatelor BCG prin numărarea
unităţilor viabile -
testul de stabilitate termică
|
48
351
|
ANEXA Nr. 3
LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Departamentul control materii prime şi produse finite
|
Nr. crt.
|
Denumirea prestaţiei
|
Tarif
- euro -
|
|
1.
2.
3.
4.
5.
6.
|
Controlul antigenităţii la 21 de zile
Controlul imunogenităţii in vivo pe 12 cobai
Controlul imunogenităţii in vivo pe 22 cobai
Controlul inocuităţii (nespecifică) pe 5 şoareci şi 2 cobai
Controlul toxicităţii specifice pe 5 cobai
Dozarea biologică a oxitocinei la cocoş
|
379
731
1.099
200
500
186
|