ORDIN Nr. 896
din 7 iunie 2010
pentru modificarea anexei la
Ordinul ministrului sanatatii nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzand
standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror
prevederi se refera la dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 382 din 9 iunie 2010
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei
generale economice nr. Cs.A. 6.014 din 7 iunie 2010,
având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din
Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de
introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale
pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi
completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea
Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea
Ministerului Sănătăţii,
cu completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
Art. I. -Anexa la Ordinul ministrului
sănătăţii nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând
standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale
căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic in
vitro, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20
aprilie 2004, cu modificările ulterioare, se modifică şi se
înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. II. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Cseke Attila
ANEXĂ
LISTA
cuprinzând standardele române care adoptă
standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la
dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro
|
Nr. crt.
|
Indicativul standardului
|
Titlul standardului
|
Indicativul standardului înlocuit
|
Data la care încetează
prezumţia de conformitate a
standardului înlocuit
Nota 1
|
|
0
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
1.
|
SR EN 375:2003
|
Informaţii furnizate de producător privind reactivii de
diagnostic in vitro pentru uz profesional
|
|
|
|
2.
|
SR EN 376:2003
|
Informaţii furnizate de producător privind reactivii de
diagnostic in vitro pentru autotestare
|
|
|
|
3.
|
SR EN 556-1:2003
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru
dispozitivele medicale etichetate „steril". Partea 1: Cerinţe
pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală
|
SR EN 556:2001
|
Dată depăşită (30.04.2002)
|
|
4.
|
SREN556-1:2003/AC:2007
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru
dispozitivele medicale etichetate „steril". Partea 1: Cerinţe
pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală
|
|
|
|
5.
|
SR EN 556-2:2004
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru
dispozitivele medicale etichetate „steril". Partea 2: Cerinţe
pentru dispozitivele medicale procesate aseptic
|
|
|
|
6.
|
SR EN 591:2003
|
Instrucţiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic in
vitro de uz profesional
|
|
|
|
7.
|
SR EN 592:2003
|
Instrucţiuni de utilizare a instrumentelor de diagnostic in
vitro pentru autotestare
|
|
|
|
8.
|
SR EN 980:2008
|
Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale
|
SR EN 980:2003
|
31.05.2010
|
|
0
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
9.
|
SR EN 10993-14:2009
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 14:
Identificarea şi cuantificarea produselor de degradare din ceramică
|
|
|
|
10.
|
SR EN 10993-15:2009
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 15:
Identificare şi cuantificare a produşilor de degradare din metale
şi aliaje
|
|
|
|
11.
|
SR EN 12286:2003
|
Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Măsurarea
cantităţilor în probele de origine biologică. Prezentarea
procedurilor de măsurare de referinţă
|
|
|
|
12.
|
SREN12286:2003/A1:2003
|
Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Măsurarea
cantităţilor în probele de origine biologică. Prezentarea
procedurilor de măsurare de referinţă
|
Nota 3
|
Dată depăşită (24.11.2000)
|
|
13.
|
SR EN 12287:2003
|
Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea
mărimilor în eşantionare de origine biologică. Descrierea
materialelor de referinţă
|
|
|
|
14.
|
SR EN 12322:2003
|
Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Medii de
cultură pentru microbiologie. Criterii de performanţă pentru
medii de cultură
|
|
|
|
15.
|
SREN12322:2003/A1:2003
|
Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Medii de
cultură pentru microbiologie. Criterii de performanţă pentru
medii de cultură
|
Nota 3
|
Dată depăşită (30.04.2002)
|
|
16.
|
SR EN ISO 13485:2004
|
Dispozitive medicale. Sisteme de management al
calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare
|
SR EN ISO 13488:2002; SR EN ISO 13485:2003 Nota 2.1
|
Dată depăşită (31.07.2009)
|
|
17.
|
SR EN ISO 13485:2004/AC:2007
|
Dispozitive medicale. Sisteme de management al
calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare
|
|
|
|
18.
|
SR EN 13532:2003
|
Cerinţe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic
in vitro pentru autotestare
|
|
|
|
19.
|
SR EN 13612:2003
|
Evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale de
diagnostic in vitro
|
|
|
|
20.
|
SREN13612:2003/AC:2003
|
Evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale de
diagnostic in vitro
|
|
|
|
21.
|
SR EN 13640:2003
|
Incercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic in
vitro
|
|
|
|
22.
|
SR EN 13641:2003
|
Eliminarea sau reducerea riscului de infecţie asociat
reactivilor de diagnostic in vitro
|
|
|
|
23.
|
SR EN 13975:2003
|
Proceduri de eşantionare utilizate pentru încercările
de acceptanţă a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro. Aspecte
statistice
|
|
|
|
24.
|
SR EN 14136:2004
|
Utilizarea programelor de evaluare externă a
calităţii pentru evaluarea performanţei procedurilor de
diagnostic in vitro
|
|
|
|
25.
|
SR EN 14254:2004
|
Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipiente
de unică utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decât sângele
|
|
|
|
26.
|
SR EN 14820:2005
|
Recipiente de unică folosinţă pentru
prelevări de sânge uman venos
|
|
|
|
27.
|
SR EN ISO 14937:2003
|
Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea
sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea
agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul
de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale
|
|
|
|
28.
|
SR EN ISO 14937:2003/AC:2005
|
Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea
sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea
agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul
de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale
|
|
|
|
0
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
29.
|
SR EN ISO 14971:2007
|
Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la
dispozitive medicale
|
SR EN ISO 14971:2003
Nota 2.1
|
Dată depăşită 31.03.2010
|
|
30.
|
SR EN ISO 15197:2004
|
Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro. Cerinţe
referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în
gestionarea diabetului zaharat
|
|
|
|
31.
|
SR EN ISO 15197:2004/AC:2009
|
Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro. Cerinţe
referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în
gestionarea diabetului zaharat
|
|
|
|
32.
|
SR EN ISO 15225:2002
|
Nomenclatură. Specificaţii pentru un sistem de
nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de
reglementare
|
|
|
|
33.
|
SR EN ISO 15225:2002/A1:2004
|
Nomenclatură. Specificaţii pentru un sistem de
nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de
reglementare
|
Nota 3
|
Dată depăşită (31.08.2004)
|
|
34.
|
SR EN ISO 15225:2002/A2:2006
|
Nomenclatură. Specificaţii pentru un sistem de
clasificare pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de
reglementare
|
Nota 3
|
Dată depăşită (31.01.2006)
|
|
35.
|
SR EN ISO 17511:2004
|
Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurători
ale mărimilor în probele de origine biologică. Trasabilitatea
metrologică a valorilor atribuite calibratorilor şi materialelor de
control
|
|
|
|
36.
|
SR EN ISO 18153:2004
|
Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea
mărimii în eşantionare biologică. Trasabilitatea
metrologică' a valorilor pentru concentraţia catalitică de
enzime atribuită calibratorilor şi materialelor de control
|
|
|
|
37.
|
SR EN ISO 20776-1:2007
|
Teste clinice de laborator şi sisteme de testare pentru
diagnostic in vitro. Testarea susceptibilităţii
agenţilor infecţioşi şi evaluarea performanţei
dispozitivelor pentru' testarea susceptibilităţii antimicrobiene.
Partea 1: Metoda de referinţa pentru testarea activităţii in
vitro a agenţilor antimicrobieni la dezvoltarea rapidă a
bacteriilor aerobe implicate în boli infecţioase
|
|
|
|
38.
|
SR EN 61010-2-101:2003
|
Reguli de securitate pentru echipamentul electric de
măsurare, de control şi de laborator. Partea 2-101: Cerinţe
particulare pentru aparatele medicale de diagnostic in vitro (IVD)
|
|
|
|
39.
|
SR EN 61326-2-6:2006
|
Echipamente electrice de măsurare, de comandă şi
de laborator. Cerinţe EMC. Partea 2-6:Cerinţe speciale. Echipamente
medicale de diagnosticare in vitro (IVD)
|
|
|
|
40.
|
SR EN 62304:2007
|
Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de
viaţă ale software-ului
|
|
|
|
41.
|
SR EN 62336:2008
|
Dispozitive medicale. Aplicaţii ale utilizării
ingineriei tehnologice în aparatele medicale
|
|
|
Nota 1: In general, data încetării prezumţiei
de conformitate va fi data de anulare stabilită de către Organismul
european de standardizare, însă se atrage atenţia utilizatorilor
acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite
cazuri excepţionale.
Nota 2.1: Standardul nou (sau amendamentul) are
acelaşi scop cu standardul înlocuit. La data stabilită, standardul
înlocuit încetează să confere prezumţia de conformitate cu
cerinţele esenţiale din directivă.
Nota 3: In cazul unor modificări, standardul de
referinţă este SR EN CCCCC:YYYY, cu modificările sale
anterioare, dacă există, şi noua modificare
menţionată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 4) se compune
din SR EN CCCCC:YYYY şi modificările sale anterioare, dacă
există, însă fără noua modificare menţionată. La
data menţionată, standardul înlocuit încetează să confere
prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale ale directivei.