ORDIN   Nr. 355 din 31 martie 2004

privind aprobarea Listei cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 343 din 20 aprilie 2004

    Avand in vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala cu nr. OB 3.718/2004,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile ulterioare,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Lista cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro si ale caror referinte au fost publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevazuta in anexa*) care face parte integranta din prezentul ordin.
------------
    *) Anexa este reprodusa in facsimil.

    Art. 2
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                            Ministrul sanatatii,
                               Ovidiu Brinzan

    ANEXA 1

                                   LISTA
cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro

    (prezenta lista adopta standardele europene armonizate aplicabile Directivei 98/79/EC, ale caror referinte au fost publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene)

 ______________________________________________________________________________
|Nr. |    Numarul de referinta   |             Titlul standardului             |
|crt.|                           |                                             |
|____|___________________________|_____________________________________________|
|  1 | SR EN 375:2003            | Informatii furnizate de producator privind  |
|    |                           | reactivii de diagnostic in vitro pentru uz  |
|    |                           | profesional                                 |
|____|___________________________|_____________________________________________|
|  2 | SR EN 376:2003            | Informatii furnizate de producator privind  |
|    |                           | reactivii de diagnostic in vitro pentru     |
|    |                           | autotestare                                 |
|____|___________________________|_____________________________________________|
|  3 | SR EN 455-1:2003          | Manusi medicale de unica utilizare.         |
|    |                           | Partea 1: Detectarea gaurilor. Prescriptii  |
|    |                           | si incercari                                |
|____|___________________________|_____________________________________________|
|  4 | SR EN 455-2:2003          | Manusi medicale de unica utilizare.         |
|    |                           | Partea 2: Cerinte si metode de incercare a  |
|    |                           | proprietatilor fizice                       |
|____|___________________________|_____________________________________________|
|  5 | SR EN 552:2001/A2:2003    | Sterilizarea dispozitivelor medicale.       |
|    |                           | Validare si control de rutina pentru        |
|    |                           | sterilizarea prin iradiere                  |
|____|___________________________|_____________________________________________|
|  6 | SR EN 556-1:2003          | Sterilizarea dispozitivelor medicale.       |
|    |                           | Cerinte pentru dispozitivele medicale       |
|    |                           | etichetate "steril". Partea 1: Cerinte      |
|    |                           | pentru dispozitivele medicale sterilizate   |
|    |                           | in faza finala                              |
|____|___________________________|_____________________________________________|
|  7 | SR EN 591:2003            | Instructiuni pentru utilizarea              |
|    |                           | instrumentelor de diagnostic in vitro de uz |
|    |                           | profesional                                 |
|____|___________________________|_____________________________________________|
|  8 | SR EN 592:2003            | Instructiuni de utilizare a instrumentelor  |
|    |                           | de diagnosticare in vitro pentru utilizare  |
|    |                           | ca autotest                                 |
|____|___________________________|_____________________________________________|
|  9 | SR EN 794-1/A1:2002       | Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinte   |
|    |                           | particulare ale ventilatoarelor pentru      |
|    |                           | ingrijire in situatii critice               |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 10 | SR EN 928:1995            | Sisteme de diagnosticare in vitro. Ghid de  |
|    |                           | aplicare a EN 29001 si EN 46001, EN 29002 si|
|    |                           | EN 46002 pentru dispozitive medicale de     |
|    |                           | diagnosticare in vitro                      |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 11 | SR EN 980/A1:2003         | Simboluri grafice utilizate pentru          |
|    |                           | etichetarea dispozitivelor medicale         |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 12 | SR EN 980/A2:2003         | Simboluri grafice utilizate pentru          |
|    |                           | etichetarea dispozitivelor medicale         |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 13 | SR EN 1280-1:2003/A1:2003 | Sisteme de umplere cu agent specific pentru |
|    |                           | vaporizatoare de anestezie. Partea 1:       |
|    |                           | Sisteme de umplere cu clapeta               |
|    |                           | dreptunghiulara                             |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 14 | SR EN 1658:2003           | Cerinte pentru marcarea instrumentelor de   |
|    |                           | diagnostic in vitro                         |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 15 | SR EN ISO 4074:2003       | Prezervative din latex de cauciuc natural.  |
|    |                           | Cerinte si metode de incercare              |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 16 | SR EN ISO 4135:2003       | Echipament de anestezie si reanimare        |
|    |                           | respiratorie. Vocabular                     |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 17 | SR EN ISO 9360-1:2002     | Echipament de anestezie si de reanimare     |
|    |                           | respiratorie. Schimbatoare de caldura si    |
|    |                           | umiditate (HMEs) pentru umidificarea        |
|    |                           | gazelor respirate de fiinte umane. Partea 1:|
|    |                           | HMEs pentru utilizare cu volume de aer      |
|    |                           | pentru respirat de minimum 250 ml           |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 18 | SR EN ISO 10993-8:2003    | Evaluarea biologica a dispozitivelor        |
|    |                           | medicale. Partea 8: Selectarea si           |
|    |                           | calificarea materialelor de referinta       |
|    |                           | utilizate pentru teste biologice            |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 19 | SR EN ISO 10993-14:2003   | Evaluarea biologica a dispozitivelor        |
|    |                           | medicale. Partea 14: Identificarea si       |
|    |                           | cuantificarea produselor de degradare din   |
|    |                           | ceramica                                    |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 20 | SR EN ISO 10993-15:2002   | Evaluarea biologica a dispozitivelor        |
|    |                           | medicale. Partea 15: Identificare si        |
|    |                           | cuantificare a produsilor de degradare din  |
|    |                           | metale si aliaje                            |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 21 | SR EN 12180:2002          | Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi|
|    |                           | pentru morfologia corpului. Cerinte         |
|    |                           | specifice pentru implanturi mamare          |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 22 | SR EN 12286:2003          | Dispozitive medicale pentru diagnostic in   |
|    |                           | vitro. Masurarea cantitatilor in probele    |
|    |                           | de origine biologica. Prezentarea           |
|    |                           | procedurilor de masurare de referinta       |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 23 | SR EN 12286:2003/A1:2003  | Dispozitive medicale pentru diagnostic in   |
|    |                           | vitro. Masurarea cantitatilor in probele    |
|    |                           | de origine biologica. Prezentarea           |
|    |                           | procedurilor de masurare de referinta       |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 24 | SR EN 12287:2003          | Eliminarea sau reducerea riscului de        |
|    |                           | infectie asociat reactivilor de diagnostic  |
|    |                           | in vitro                                    |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 25 | SR EN 12322:2003          | Dispozitive medicale pentru diagnostic in   |
|    |                           | vitro. Medii de cultura pentru              |
|    |                           | microbiologie. Criterii de performanta      |
|    |                           | pentru medii de cultura                     |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 26 | SR EN 12322:2003/A1:2003  | Dispozitive medicale de diagnostic in vitro.|
|    |                           | Mediu de cultura pentru microbiologie.      |
|    |                           | Criterii de performanta pentru mediile de   |
|    |                           | cultura                                     |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 27 | SR EN 13328-1:2003        | Filtre pentru sisteme respiratorii pentru   |
|    |                           | anestezie si ingrijire medicala             |
|    |                           | respiratorie. Partea 1: Metoda de incercare |
|    |                           | cu solutie salina pentru evaluarea          |
|    |                           | performantelor filtrarii                    |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 28 | SR EN ISO 13485:2003      | Sistemul calitatii. Dispozitive medicale.   |
|    |                           | Cerinte particulare pentru aplicare EN ISO  |
|    |                           | 9001 (revizuire a EN 46001:1996)            |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 29 | SR EN ISO 13488:2002      | Sistemele calitatii. Dispozitive medicale.  |
|    |                           | Cerinte particulare pentru aplicarea EN ISO |
|    |                           | 9002 (revizuire a EN 46002:1996) (identic   |
|    |                           | cu ISO 13488:1996)                          |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 30 | SR EN 13532:2003          | Cerinte generale pentru dispozitivele       |
|    |                           | medicale de diagnostic in vitro pentru      |
|    |                           | autotestare                                 |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 31 | SR EN 13544-1:2003        | Echipament de terapie respiratorie.         |
|    |                           | Partea 1: Sisteme de dispozitive pentru     |
|    |                           | aerosoli si componentele lor                |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 32 | SR EN 13544-3:2002        | Echipament de terapie respiratorie.         |
|    |                           | Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului|
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 33 | SR EN 13612:2003          | Evaluarea performantelor. Dispozitivele     |
|    |                           | medicale de diagnosticare in vitro          |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 34 | SR EN 13640:2003          | Incercari de stabilitate a reactivilor      |
|    |                           | pentru diagnostic in vitro                  |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 35 | SR EN 13641:2003          | Eliminarea sau reducerea riscului de        |
|    |                           | infectie asociat reactivilor de diagnostic  |
|    |                           | in vitro                                    |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 36 | SR EN ISO 14937:2003      | Sterilizarea produselor medicale pentru     |
|    |                           | ingrijirea sanatatii. Cerinte generale      |
|    |                           | pentru caracterizarea agentului de          |
|    |                           | sterilizare, desfasurarea, validarea si     |
|    |                           | controlul de rutina al proceselor de        |
|    |                           | sterilizare pentru dispozitivele medicale   |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 37 | SR EN ISO 14971:2003      | Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii   |
|    |                           | riscului la dispozitive medicale            |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 38 | SR EN ISO 15225:2002      | Nomenclatura. Specificatii pentru un sistem |
|    |                           | de nomenclatura pentru dispozitive medicale,|
|    |                           | destinat schimbului de date de reglementare |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 39 | SR EN 61010-2-101:2002    | Reguli de securitate pentru echipamentul    |
|    |                           | electric de masurare, de control si de      |
|    |                           | laborator. Partea 2-101: Cerinte particulare|
|    |                           | pentru aparatele medicale de diagnostic in  |
|    |                           | vitro (IVD)                                 |
|____|___________________________|_____________________________________________|