HOTARARE   Nr. 382 din 24 mai 1996

privind aprobarea normelor si a regulilor in domeniul producerii, circulatiei produselor farmaceutice, precum si controlul acestora

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI

ACT PUBLICAT IN:            MONITORUL OFICIAL  NR. 113 din  3 iunie 1996

    In temeiul art. 4 si al art. 11 alin. (2) din Ordonanta Guvernului nr. 31/1995,

    Guvernul Romaniei hotaraste:

    Art. 1
    Se aproba Normele privind executarea controlului in domeniul producerii si distributiei produselor farmaceutice de uz uman, prevazute in anexa nr. 1.
    Art. 2
    Se aproba Regulile de buna practica farmaceutica, prevazute in anexa nr. 2*).
    Art. 3
    Se aproba Regulile de buna practica de fabricatie a medicamentelor, prevazute in anexa nr. 3*).
    Art. 4
    Unitatile de eliberare a produselor farmaceutice conduse de cadre medii farmaceutice vor purta denumirea de drogherii.
    Art. 5
    (1) Sumele ce revin Ministerului Sanatatii in conditiile art. 8 si 9 din Ordonanta Guvernului nr. 31/1995 vor fi incasate prin Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice Bucuresti, ca venituri proprii ale ministerului in cadrul Fondului special pentru sanatate, urmand a fi utilizate conform destinatiilor ordonate prin legile bugetare anuale.
    (2) Sumele ramase nefolosite la sfarsitul anului dupa acoperirea cheltuielilor mentionate la alin. (1) se reporteaza in anul urmator.
    Art. 6
    Anexele nr. 1-3 fac parte integranta din prezenta hotarare.

-----------
    *) Anexele nr. 2 si 3 se transmit Ministerului Sanatatii spre a fi comunicate celor interesati.


                  PRIM-MINISTRU
                NICOLAE VACAROIU

                             Contrasemneaza:
                             Ministrul sanatatii,
                             Iulian Mincu

                             Ministru de stat,
                             ministrul finantelor,
                             Florin Georgescu

                             Ministrul industriilor
                             Alexandru Stanescu


    ANEXA 1

                              NORME
privind executarea controlului in domeniul producerii si distributiei produselor farmaceutice de uz uman

    CAP. 1
    Prevederi generale

    Art. 1
    Ministerul Sanatatii exercita controlul de specialitate al activitatii farmaceutice desfasurate de toate unitatile, persoane juridice, si de persoanele fizice in domeniul producerii si distributiei produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman: fabricare, controlul calitatii, depozitare, eliberare, publicitate, import-export.
    Art. 2
    Activitatea de control prevazuta la art. 1 se realizeaza de catre Ministerul Sanatatii prin inspectia de farmacie, organ tehnic de specialitate din structura sa organizatorica.
    Art. 3
    (1) In activitatea sa, Inspectia de farmacie colaboreaza din punct de vedere tehnic si stiintific cu Institutul pentru Controlul de stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice Bucuresti. Inspectia de farmacie este abilitata sa urmareasca in Romania aplicarea Regulilor de buna practica de fabricatie si a Regulilor de buna practica farmaceutica.
    (2) Inspectia de farmacie impreuna cu Biroul Roman de Metrologie Legala acrediteaza toate laboratoarele care au sarcini de control in domeniul controlului medicamentelor si al altor produse de uz uman.
    Aceste activitati se realizeaza cu personalul propriu sau cu cel abilitat de catre Ministerul Sanatatii.
    Art. 4
    (1) Inspectia de farmacie urmareste ca orice unitate cu capital social majoritar de stat sau cu capital social privat [enumerate la art. 5 lit. a) si b)] in care se efectueaza activitati legate de domeniul produselor farmaceutice si al altor produse de uz uman, sa posede:
    a) autorizatie de functionare eliberata de Ministerul Sanatatii, cu inscrierea tipurilor de activitati admise a fi prestate;
    b) personal de specialitate farmaceutica.
    (2) Intr-un interval de un an de la data intrarii in vigoare a prezentelor norme vor fi inspectate toate unitatile de productie, in vederea stabilirii stadiului de implementare a Regulilor de buna practica de fabricatie si a termenului in care unitatile respective urmeaza sa indeplineasca toate aceste reguli; acest termen nu trebuie sa depaseasca data de 31 decembrie 2000.
    Pentru unitatile in care productia se desfasoara in conformitate cu Regulile de buna practica de fabricatie, autorizatia de functionare se va viza de catre Ministerul Sanatatii la 2 ani de la data emiterii.
    Pentru unitatile care sunt in curs de implementare a Regulilor de buna practica de fabricatie, autorizatia se va viza pe o perioada conforma cu stadiul de aplicare a Regulilor de buna practica de fabricatie si cu termenele stabilite in acest scop in raportul de inspectie.
    De la data intrarii in vigoare a Regulilor de buna practica de fabricatie nu se mai autorizeaza unitati de productie fara laborator propriu de control cu personal si cu dotare corespunzatoare, adecvate controlului materiilor prime, controlului interfazic si al produselor finite.
    Unitatile de productie deja autorizate trebuie sa-si organizeze laborator de control propriu in termenul acordat pentru aplicarea Regulilor de buna practica de fabricatie.
    (3) Inspectia de farmacie exercita controlul tehnic si in unitati farmaceutice apartinand altor ministere cu retea sanitara proprie.
    Art. 5
    Inspectia de farmacie controleaza:
    a) unitati de productie:
    - fabrici si laboratoare de productie de medicamente, de produse fitofarmaceutice, de materii prime folosite in productia de medicamente, de produse parafarmaceutice, de produse stomatologice, de cosmetice, de ambalaje pentru medicamente si de produse dietetice;
    - laboratoarele proprii pentru controlul medicamentelor apartinand unitatilor producatoare;
    b) unitati de desfacere:
    - farmacii;
    - depozite;
    - drogherii.
    Art. 6
    Inspectia de farmacie urmareste asigurarea calitatii urmatoarelor produse farmaceutice si a altor produse de uz uman:
    - produse farmaceutice alopate;
    - produse fitofarmaceutice: plante medicinale simple si in asociere, ceaiuri sub forma de doze unitare sau concis, comprimate din pulberi vegetale sau extracte din plante cu diferite grade de prelucrare ca atare sau in asocieri;
    - produse homeopate;
    - produse parafarmaceutice: articole tesute si/sau netesute din fibre naturale si/sau sintetice, de exemplu: vata, tifon, fese, comprese (petice, plastii, proteze vasculare etc.), dispozitive biomedicale din materiale plastice si/sau elastomeri (truse pentru perfuzie, catgut, sterilete, laminaria, drenuri, catetere, sonde);
    - ambalaje pentru medicamente si alte produse de uz uman;
    - produse stomatologice, inregistrate de Ministerul Sanatatii prin Comisia medicamentului;
    - produse radiofarmaceutice;
    - produse dietetice, inregistrate de Ministerul Sanatatii prin Comisia medicamentului;
    - produse pentru rehidratare si alte produse, inregistrate de Ministerul Sanatatii prin Comisia medicamentului;
    - produse cosmetice inregistrate de Ministerul Sanatatii prin Comisia medicamentului.
    Art. 7
    Inspectia de farmacie urmareste ca fabricarea, depozitarea, distributia, eliberarea, importul si exportul sa aiba ca obiect numai produse farmaceutice inregistrate si/sau autorizate de Ministerul Sanatatii in conformitate cu Directivele privind autorizarea, inregistrarea si supravegherea medicamentelor si a altor produse de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
    Art. 8
    Materiile prime din import folosite in productia de medicamente vor fi analizate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice Bucuresti (pana cand unitatea de productie primeste certificate de buna practica de fabricatie).
    Art. 9
    (1) Inspectia de farmacie controleaza aplicarea si respectarea:
    a) in unitatile de productie - a Regulilor de buna practica de fabricatie;
    b) in unitatile de distributie si eliberare - a Regulilor de buna practica farmaceutica.
    (2) Regulile de buna practica de fabricatie si Regulile de buna practica farmaceutica sunt obligatorii pentru toate persoanele fizice si juridice care desfasoara activitate in domeniul fabricarii si distributiei produselor farmaceutice de uz uman.

    CAP. 2
    Organizarea Inspectiei de farmacie

    Art. 10
    Inspectia de farmacie functioneaza in structura Directiei farmaceutice si aparaturii medicale din Ministerul Sanatatii si pentru realizarea atributiilor sale foloseste inspectori din Directia farmaceutica si aparatura medicala si din Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice Bucuresti cu laboratoarele sale teritoriale.
    Art. 11
    In toate unitatile controlate, Inspectia de farmacie exercita urmatoarele atributii:
    a) verifica autorizatia de functionare si datele privind calificarea personalului ce isi desfasoara activitatea in domeniul producerii, depozitarii, distribuirii produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman;
    b) controleaza daca se produc si se comercializeaza alte produse decat cele aprobate de Ministerul Sanatatii pentru a circula pe teritoriul tarii;
    c) verifica existenta certificatelor de calitate pentru fiecare serie de produs;
    d) verifica activitatea specifica privind produsele stupefiante, psihotrope si toxice, conform prevederilor legale:
    e) controleaza termenele de valabilitate, iar pentru cele depasite, centralizeaza existenta buletinelor de analiza cu prelungirea valabilitatii, emise de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice Bucuresti;
    f) controleaza aprovizionarea farmaciilor si a depozitelor cu intreaga gama de medicamente, in functie de specificul unitatii;
    g) controleaza aprovizionarea drogheriilor cu medicamentele aprobate prin ordin al ministrului sanatatii pentru a fi eliberate prin aceste unitati;
    h) controleaza eliberarea medicamentelor in conformitate cu reglementarile Ministerului Sanatatii in vigoare;
    i) controleaza respectarea reglementarilor in vigoare privind preturile produselor farmaceutice si ale altor produse de uz uman;
    j) examineaza starea si functionalitatea localurilor si a anexelor necesare, respectarea masurilor igienico-sanitare;
    k) urmareste corecta functionare a aparaturii pentru producerea, controlul si conservarea produselor farmaceutice;
    l) urmareste modul in care se efectueaza publicitatea medicamentelor, care trebuie realizata in conditiile stabilite de Ministerul Sanatatii.
    Art. 12
    Activitatea Inspectiei de farmacie este condusa de un comitet coordonator, a carui componenta este stabilita prin ordin al ministrului sanatatii.
    Art. 13
    Comitetul coordonator are urmatoarea componenta:
    - presedintele Inspectiei de farmacie - directorul (farmacist) Directiei farmaceutice;
    - 3 farmacisti inspectori ai Directiei farmaceutice, dintre care unul va indeplini functia de secretar;
    - directorul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice Bucuresti;
    - 3 farmacisti inspectori ai Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice Bucuresti;
    - 2 reprezentanti ai Colegiului farmacistilor din Romania.
    Art. 14
    Comitetul coordonator al Inspectiei de farmacie are urmatoarele atributii:
    a) defineste, elaboreaza si indruma activitatea inspectiei de farmacie;
    b) propune conducerii Ministerului Sanatatii personalul care va exercita functia de inspector;
    c) intocmeste planul anual al activitatilor de inspectie;
    d) analizeaza si rezolva contestatiile la rapoartele intocmite de inspectori privind autorizarea unitatilor de productie, control, depozitare, distributie si eliberare a produselor farmaceutice;
    e) analizeaza periodic rapoartele intocmite de inspectori in activitatea curenta de inspectie;
    f) informeaza conducerea Ministerului Sanatatii sau a celorlalte ministere cu retea sanitara proprie privind masurile de suspendare temporara sau definitiva; totala sau partiala, a activitatii unitatilor controlate din subordinea acestora, in functie de natura si de gravitatea deficientelor constatate;
    g) indeplineste si alte atributii prevazute de lege.
    Art. 15
    Comitetul coordonator se intruneste in sedinte de lucru, lunar sau ori de cate ori este necesar. In perioada dintre sedinte, decizia apartine presedintelui Inspectiei de farmacie, care informeaza apoi comitetul coordonator.

    CAP. 3
    Personalul de inspectie

    Art. 16
    (1) Personalul de inspectie este format din personalul farmaceutic cu studii superioare de specialitate din Directia farmaceutica, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice Bucuresti cu laboratoarele sale teritoriale pentru controlul medicamentelor.
    (2) In cazuri deosebite se poate apela la experti apartinand facultatilor de farmacie, facultatilor de medicina, Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice Bucuresti sau institutiilor cu profiluri specifice, Colegiului farmacistilor din Romania.
    (3) In situatii speciale se solicita sprijinul organelor Ministerului de Interne, ale Garzii financiare si al altor organe de specialitate ale administratiei publice.
    Art. 17
    Personalul de inspectie trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:
    - sa fie cetatean roman;
    - sa posede diploma de licenta in farmacie;
    - sa aiba pregatire de inspector sau cel putin 5 ani de experienta in activitatea farmaceutica;
    - sa posede calitati civice corespunzatoare si sa nu aiba cazier judiciar;
    - sa nu aiba interese directe sau indirecte in unitatile pe care le inspecteaza.

    CAP. 4
    Tipuri de inspectie si frecventa inspectiilor

    Art. 18
    In unitatile de productie, Inspectia de farmacie va urmari respectarea Regulilor de buna practica de fabricatie. In acest scop se efectueaza urmatoarele inspectii:
    a) inspectia pentru autorizarea de functionare a unitatii producatoare;
    b) inspectii generale (periodice, planificate);
    c) inspectii referitoare la un produs sau la un proces tehnologic;
    d) reinspectii (actiuni corective cerute la inspectia anterioara);
    e) inspectii speciale (reclamatii, rechemari);
    f) inspectii pentru acreditarea laboratoarelor de control proprii ale unitatilor de productie; se urmaresc Regulile de buna practica de laborator de control al calitatii.
    Art. 19
    In unitatile de distributie Inspectia de farmacie va urmari respectarea Regulilor de buna practica farmaceutica. In acest scop se efectueaza urmatoarele inspectii:
    a) inspectii pentru eliberarea autorizatiei de functionare;
    b) inspectii generale (periodice);
    c) reinspectii;
    d) inspectii speciale (reclamatii),
    Art. 20
    Frecventa inspectiilor este urmatoarea:
    a) in unitatile de productie, in afara inspectiei pentru obtinerea autorizatiei de functionare, se vor efectua inspectii cel putin o data la 2 ani si la introducerea in fabricatie a oricarui produs nou;
    b) in unitatile de distributie, inspectiile se vor efectua la autorizare si periodic de 1-2 ori pe an;
    c) in spatiile de depozitare a substantelor radiofarmaceutice folosite ca medicamente, de 1-2 ori/an;
    d) in toate unitatile dupa extinderi, schimbari tehnologice, la introducerea de instalatii si echipamente noi, restructurari;
    e) la primirea unor reclamatii din diferite surse.
    Art. 21
    Dupa fiecare inspectie, inspectorul intocmeste un raport detaliat in care se noteaza in mod obligatoriu obiectivele controlate, constatarile cu privire la aspectele pozitive sau la deficiente, recomandarile sau sanctiunile date.
    Art. 22
    In cazul constatarii unor deficiente minore, in raport se fac propuneri si se fixeaza termene pentru remediere, care se controleaza ulterior de catre semnatarii raportului sau de catre un alt inspector desemnat in acest scop.
    Art. 23
    Raportul de inspectie se redacteaza in 3 exemplare, dintre care un exemplar ramane la unitatea inspectata, un exemplar se transmite comitetului coordonator al Inspectiei de farmacie si al treilea exemplar ramane la comisia care a realizat controlul.
    Art. 24
    Sanctiunile pentru nerespectarea Regulilor de buna practica de fabricatie si a Regulilor de buna practica farmaceutica sunt aplicate de catre inspectorii farmacisti, conformitate cu prevederile Ordonantei Guvernul nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere circulatie si comercializare a produselor farmaceutice si a Legii nr. 32/1968 privind constatarea si sanctionarea contraventiilor.
    Art. 25
    In cadrul activitatii de control, farmacistii inspectori preleveaza probe a caror contravaloare se suporta conform prevederilor Ordonantei Guvernului nr. 31/1995.