OUG Nr.32 din 24.04.2018

Având în vedere necesitatea de a asigura continuitatea tratamentului cu medicamente inovative pentru afecţiuni în stadii evolutive de boală fără alternativă terapeutică sau pentru boli cu impact major asupra sănătăţii publice,pentru ca fiecare pacient român să aibă acces la standardul european de tratament, reducând astfel decalajul dintre România şi statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte accesul la medicamente inovative,ţinând cont de faptul că grila actuală de negociere se aplică ambelor tipuri de contracte fără să distingă specificul fiecărui tip de contract şi pentru a asigura flexibilitate negocierii raportat la dinamica includerii pacienţilor în tratament şi volumul de medicamente consumat de aceştia,întrucât în prezent, în situaţia în care pentru aceeaşi indicaţie terapeutică există două sau mai multe medicamente care au primit decizie de includere condiţionată în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, se încheie contract cost-volum/cost-volum-rezultat cu deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă/reprezentantul legal al acestuia pentru medicamentul pentru care din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate se suportă costul cel mai mic/pacient/an, pacienţii având acces doar la un singur medicament pentru o anumită indicaţie terapeutică,având în vedere faptul că pentru fiecare pacient, pentru aceeaşi indicaţie terapeutică, este necesar a i se asigura tratament în funcţie de starea sa de sănătate şi comorbidităţile asociate,luând în considerare că actualul nivel de reglementare a modalităţii de calcul al contribuţiei trimestriale aferente contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat nu permite iniţierea negocierii, încheierea contractelor şi monitorizarea acestora pentru medicamente al căror nivel de compensare din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate este mai mic de 100%, având drept consecinţă imposibilitatea asigurării tratamentului cu aceste medicamente inovative, altele decât cele aferente programelor naţionale de sănătate şi bolilor cronice expres nominalizate în Lista de medicamente, cu impact negativ asupra stării de sănătate a populaţiei,pentru a asigura predictibilitatea financiară pentru ambele părţi implicate în procesul de negociere, respectiv pentru Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi pentru deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum şi pentru reprezentanţii legali ai deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române,se impune modificarea prevederilor legale în vigoare referitoare la contractele cost-volum/cost-volum-rezultat, în sensul reglementării distincte a mecanismelor care vor sta la baza încheierii acestor contracte pentru medicamentele pentru care s-a emis o decizie de includere condiţionată în Lista de medicamente, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, care să conducă creşterea accesului tuturor categoriilor de pacienţi la medicamente inovative în funcţie de indicaţia terapeutică, stadiul bolii şi afecţiunile asociate.Ţinând seama de faptul că neadoptarea de măsuri imediate, prin ordonanţă de urgenţă, ar avea impact direct asupra stării de sănătate a populaţiei şi ar conduce la imposibilitatea asigurării tratamentului pacienţilor cu toate medicamentele destinate unei indicaţii terapeutice, în concordanţă cu starea sănătăţii şi comorbidităţile acestora,luând în considerare urgenţa cu care trebuie să se intervină pentru evitarea intrării într-o situaţie de excluziune socială a unui număr mare de pacienţi care ar putea beneficia atât de medicamentele inovative din aria terapeutică cardiovasculară, cât şi de medicamentele inovative din aria terapeutică a unor afecţiuni grave, respectiv hepatită C, oncologie sau boli rare, care ar conduce la afectarea dreptului la sănătate a acestora,în considerarea faptului că aceste elemente vizează interesul general public şi constituie situaţii de urgenţă a căror reglementare nu poate fi amânată, cu impact direct asupra stării de sănătate a populaţiei şi a accesului imediat la medicamente inovative pentru afecţiuni grave, în concordanţă cu starea de sănătate şi afecţiunile asociate ale pacienţilor,în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicată,Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă. Articolul IOrdonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 680 din 26 septembrie 2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu completările ulterioare, se modifică după cum urmează: 1. Articolul 12 va avea următorul cuprins: Articolul 12
(1) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale au fost emise decizii de intrare condiţionată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/ costvolum-rezultat până la limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze şi să încheie aceste contracte. În condiţiile neîncheierii contractelor cost-volum/ costvolum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului.
(2) Consumul de medicamente pentru care se încheie contracte conform alin. (1) nu se ia în calculul consumului total trimestrial de medicamente prevăzut la art. 3² pentru care se calculează contribuţia trimestrială.
(3) Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat reprezintă mecanisme de facilitare a accesului la medicamente prin care, în condiţii de sustenabilitate financiară şi predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum şi reprezentanţii legali ai deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, se angajează să susţină tratamentul cu medicamentele incluse în lista de medicamente prin plata unei contribuţii trimestriale stabilite conform prezentei ordonanţe de urgenţă, pentru o anumită categorie de pacienţi şi pentru o anumită perioadă de timp şi nu datorează contribuţia trimestrială calculată potrivit art. 3².
(4) În limita maximă a sumei prevăzute la alin. (1), negocierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se iniţiază pentru medicamentele pentru care deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă, direct sau prin reprezentantul său legal, în termen de 60 de zile de la emiterea deciziei de includere condiţionată în Listă îşi exprimă intenţia de a intra în procesul de negociere pe baza următoarelor criterii de prioritizare aplicate în următoarea ordine: medicamente pentru afecţiuni în stadii evolutive de boală fără alternativă terapeutică în lista prevăzută la alin. (1), medicamente aprobate prin procedură de urgenţă de către Agenţia Europeană a Medicamentelor, medicamente corespunzătoare DCI-urilor pentru tratament specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătăţii publice, prevăzute în Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în Strategia naţională de sănătate.
(5) Modelul de contract şi metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.
(6) Mecanismele de facilitare a accesului la medicamente, prevăzute la alin. (3), sunt de tip progresiv pacienţi-volume şi cost efectiv/pacient cu rezultat medical.
(7) Contractele cost-volum sunt mecanisme de facilitare a accesului la medicamente de tip progresiv pacienţi-volume ce au ca obiectiv managementul impactului bugetar şi nu urmăresc un rezultat clinic predefinit.
(8) Contractele cost-volum-rezultat sunt mecanisme de facilitare a accesului la medicamente de tip cost efectiv/pacient cu rezultat medical ce au ca obiectiv managementul impactului bugetar, managementul eficacităţii şi utilizării medicamentului prin urmărirea unui rezultat clinic predefinit.
(9) Aplicarea în cadrul procesului de negociere a unuia dintre mecanismele de facilitare a accesului la medicamente se face în funcţie de caracteristicile populaţiei eligibile de pacienţi, specificul indicaţiei terapeutice, numărul medicamentelor care au primit decizie de includere condiţionată în lista prevăzută la alin. (1) pentru aceeaşi indicaţie terapeutică şi grad de substituibilitate, precum şi în funcţie de obiectivul urmărit, potrivit metodologiei de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor cost-volum/ costvolum-rezultat prevăzută la alin. (5).
(10) Contribuţia trimestrială prevăzută la alin. (3) pentru contractele cost-volum se calculează prin aplicarea procentelor stabilite în contracte la valoarea consumului trimestrial. Valoarea consumului trimestrial se calculează prin înmulţirea preţului cu amănuntul maximal fără TVA/preţului maximal cu ridicata stabilit pe unitate terapeutică şi prevăzut în contract, cu procentul de compensare aferent medicamentelor stabilit în conformitate cu prevederile legale şi volumele de medicamente consumate trimestrial.
(11) Procentele prevăzute la alin. (10) cuprinse în contractele cost-volum se aplică progresiv la valoarea consumului trimestrial în funcţie de procentul corespunzător numărului de pacienţi efectiv trataţi în trimestrul respectiv faţă de numărul de pacienţi eligibili şi sunt stabilite în funcţie de numărul de medicamente substituibile care au primit decizie de includere condiţionată în lista prevăzută la alin. (1) pentru aceeaşi indicaţie/arie terapeutică, conform tabelelor nr. 1 şi 2.Tabelul nr. 1

Tabelul nr. 2

(12) Contribuţia trimestrială prevăzută la alin. (3) pentru contractele cost-volum-rezultat se stabileşte ca diferenţă între valoarea consumului trimestrial şi valoarea rezultată din înmulţirea costului efectiv/pacient cu rezultat medical fără TVA prevăzut în contract cu numărul pacienţilor cu rezultat medical evaluat în trimestrul pentru care se stabileşte contribuţia trimestrială. Valoarea consumului trimestrial se calculează prin înmulţirea preţului cu amănuntul maximal fără TVA/preţului maximal cu ridicata stabilit pe unitate terapeutică şi prevăzut în contract cu volumul de medicamente consumate aferente pacienţilor cu rezultat medical evaluat în trimestrul pentru care se stabileşte contribuţia trimestrială.
(13) În situaţia în care pentru aceeaşi indicaţie terapeutică există două sau mai multe medicamente care au primit decizie de includere condiţionată în lista prevăzută la alin. (1), care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la alin. (4) şi sunt substituibile, pentru care se aplică mecanismul de facilitare a accesului la medicamente de tip cost efectiv/pacient cu rezultat medical se pot încheia contracte cost-volum-rezultat cu persoana/persoanele prevăzute la alin. (3) pentru fiecare medicament/medicamente ce va/vor face obiectul acestor contracte şi pentru care din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate se suportă acelaşi cost efectiv/pacient cu rezultat medical stabilit în urma negocierii ca cel mai mic cost efectiv/pacient, fără TVA.
(14) Două sau mai multe medicamente care au primit decizie de includere condiţionată în lista prevăzută la alin. (1) sunt considerate substituibile pe aceeaşi indicaţie dacă, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului pentru indicaţia primită, medicamentele sunt destinate pentru aceeaşi categorie de pacienţi, se adresează aceloraşi grupe subpopulaţionale sau sunt pe aceleaşi linii terapeutice conform ghidurilor naţionale/internaţionale sau se adresează unor grupe de pacienţi cu acelaşi fenotip.
(15) Persoanele prevăzute la alin. (3), pentru care contribuţia trimestrială se calculează potrivit alin. (10), datorează pentru volumele de medicamente consumate aferente pacienţilor efectiv trataţi care, cumulat, pe parcursul derulării contractului/contractelor cost-volum, depăşesc pacienţii eligibili valoarea integrală a consumului de medicamente aferentă depăşirii fără TVA. Valoarea aferentă acestei depăşiri nu este cuprinsă în calculul CTt prevăzut la art. 3².
(16) În cazul contractelor cost-volum-rezultat, persoanele prevăzute la alin. (3) suportă integral valoarea consumului de medicamente aferentă pacienţilor pentru care nu a fost înregistrat rezultatul medical, astfel cum a fost definit prin aceste contracte.
(17) Persoanele prevăzute la alin. (3), pentru care contribuţia trimestrială se calculează potrivit alin. (12), datorează valoarea integrală a consumului de medicamente care cumulat pe parcursul derulării contractului/contractelor depăşeşte valoarea anuală a bugetului de referinţă. Valoarea anuală a bugetului de referinţă se calculează prin înmulţirea costului efectiv/pacient cu rezultat medical cu numărul de pacienţi eligibili. Valoarea aferentă acestei depăşiri nu este cuprinsă în calculul CTt prevăzut la art. 3². 2. La articolul 13, alineatul (2) va avea următorul cuprins:
(2) Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat se încheie de către deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă, persoane juridice române, şi de reprezentanţii legali ai deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă, care nu sunt persoane juridice române cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. 3. Articolul 14 va avea următorul cuprins: Articolul 14
(1) Casa Naţională de Asigurări de Sănătate comunică persoanelor obligate la plata contribuţiilor trimestriale prevăzute la art. 12, în primele 5 zile lucrătoare a celei de-a doua luni următoare încheierii trimestrului, datele în baza cărora acestea declară contribuţiile trimestriale. Aceste contribuţii se declară la organul fiscal competent până la termenul de plată a acestora prevăzut la alin. (3).
(2) Pentru contractele cost-volum, la data la care Casa Naţională de Asigurări de Sănătate comunică persoanelor prevăzute la alin. (1) datele în baza cărora acestea declară ultima contribuţie trimestrială din perioada contractuală, se va realiza regularizarea anuală a contribuţiei datorate stabilită ca diferenţă între valoarea contribuţiei calculate prin aplicarea procentului corespunzător numărului unic de pacienţi eligibili efectiv trataţi pe parcursul derulării contractului la valoarea cumulată a consumului de medicamente aferent acestora şi valoarea cumulată a contribuţiilor trimestriale datorate în perioada contractuală.
(3) Contribuţiile prevăzute la art. 12 alin. (10), comunicate potrivit alin. (1) şi (2), se virează trimestrial, până la data de 25 a celei de-a doua luni următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuţiile.
(4) Pentru contractele cost-volum-rezultat, după expirarea perioadei necesare acordării tratamentului şi a celei pentru evaluarea rezultatului medical prevăzute în cuprinsul contractelor, în cel mult 60 de zile de la validarea facturii, din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se decontează medicamentele care fac obiectul acestor contracte, cu excepţia celor prevăzute la art. 12 alin. (16) şi (17).
(5) Casa Naţională de Asigurări de Sănătate comunică persoanelor obligate la plata contribuţiilor prevăzute la art. 12, cu care s-au încheiat contracte cost-volum-rezultat, în primele 5 zile lucrătoare a celei de-a doua luni următoare încheierii trimestrului în care s-a făcut evaluarea rezultatului medical, datele în baza cărora acestea declară contribuţiile trimestriale. Aceste contribuţii se declară şi se plătesc la organul fiscal competent până la data de 25 a celei de-a doua luni următoare celei în care s-a făcut comunicarea pentru contractele costvolum-rezultat.
(6) În termen de 5 zile lucrătoare de la data prevăzută la alin. (3) şi (5), deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă/reprezentantul legal va transmite Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate dovada plăţii contribuţiei trimestriale. În situaţia în care această dovadă nu a fost transmisă, precum şi în situaţiile în care există neconcordanţe între sumele plătite şi datele comunicate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate conform alin. (1) şi (5), în termen de 5 zile lucrătoare de la data luării la cunoştinţă, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate va sesiza Agenţia Naţională de Administrare Fiscală pentru luarea măsurilor care se impun potrivit Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare. 4. Articolul 16 va avea următorul cuprins: Articolul 16Sumele încasate din contribuţiile prevăzute la art. 12 constituie venituri la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi sunt utilizate pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, precum şi pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală, potrivit legii. 5. Articolul 18 va avea următorul cuprins: Articolul 18Ministerul Finanţelor Publice este autorizat să introducă, la propunerea Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, pe măsura încasării, influenţele ce decurg din aplicarea prevederilor art. 12 alin. (15) în volumul şi structura veniturilor şi cheltuielilor bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, cu menţinerea echilibrului bugetar. Articolul II
(1) Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat aflate în derulare la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă rămân supuse legislaţiei în vigoare de la data la care acestea au fost încheiate, până la încetare, conform clauzelor contractuale şi condiţiilor legale.
(2) În scopul asigurării accesului continuu al pacienţilor la tratamentul cu medicamente, contractele cost-volum/ costvolum-rezultat al căror termen de valabilitate încetează în cursul primelor două luni din ultimul trimestru de valabilitate al acestora se pot prelungi prin acte adiţionale până la finalul ultimei luni din trimestrul respectiv, cu acordul părţilor, fără modificarea condiţiilor care au stat la baza încheierii acestor contracte.
(3) Procesele de negociere aflate în derulare şi nefinalizate până la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă rămân supuse legislaţiei în vigoare de la data la care acestea au fost iniţiate.PRIM-MINISTRU VASILICA-VIORICA DĂNCILĂ Contrasemnează: Ministrul sănătăţii, Sorina Pintea Ministrul finanţelor publice, Eugen Orlando Teodorovici