ORDIN Nr. 1119
din 17 august 2010
pentru aprobarea Listei
cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale
caror prevederi se refera la dispozitive medicale implantabile active
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 594 din 23 august 2010
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
economice cu nr. Cs.A 8.822 din 17 august 2010,
având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din
Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile
active,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului
nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite
următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Lista cuprinzând standardele române
care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la
dispozitive medicale implantabile active şi ale căror referinţe au fost
publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face
parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Ordinul ministrului sănătăţii nr. 535/2004
privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde
europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale
implantabile active, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.
438 din 17 mai 2004, cu modificările ulterioare, se abrogă.
Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii,
Raed Arafat
ANEXA
LISTA
cuprinzând standardele române care adoptă standarde
europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale
implantabile active
|
Nr. crt.
|
Indicativul standardului
|
Titlul standardului
|
Indicativul
standardului
înlocuit
|
Data la care încetează
prezumţia de conformitate a
standardului înlocuit
Nota 1
|
|
0
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
1.
|
SR EN 556-1:2003
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru
dispozitivele medicale etichetate „steril". Partea 1: Cerinţe pentru
dispozitivele medicale sterilizate în faza finală
|
SR EN 556:2001
|
Dată depăşită (30.04.2002)
|
|
2.
|
SR EN 556-1:2003/AC:2007
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru
dispozitivele medicale etichetate „steril". Partea 1: Cerinţe pentru
dispozitivele medicale sterilizate în faza finală
|
|
|
|
3.
|
SR EN 556-2:2004
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru
dispozitivele medicale etichetate „steril". Partea 2: Cerinţe pentru
dispozitivele medicale procesate aseptic
|
|
|
|
4.
|
SR EN 980:2008
|
Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale
|
SR EN 980:2003 Nota 2
|
Dată depăşită (31.05.2010)
|
|
5.
|
SR EN 1041:2009
|
Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale
|
SR EN 1041:2003 Nota 2
|
31.08.2011
|
|
0
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
6.
|
SR EN ISO 10993-1:2010
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare
şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului
|
SR EN ISO 10993-1:2004
Nota 2
|
Dată depăşită (21.03.2010)
|
|
7.
|
SR EN ISO 10993-4:2009
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4:
Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele
|
SR EN ISO 10993-4:2003
Nota 2
|
Dată depăşită (21.03.2010)
|
|
8.
|
SR EN ISO 10993-5:2009
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste
pentru citotoxicitate in vitro
|
SR EN ISO 10993-5:2003
Nota 2
|
Dată depăşită (31.12.2009)
|
|
9.
|
SR EN ISO 10993-6:2009
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste
pentru efecte locale după implantare
|
SR EN ISO 10993-6:2007
Nota 2
|
Dată depăşită (21.03.2010)
|
|
10.
|
SR EN ISO 10993-7:2009
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7:
Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilena
|
|
|
|
11.
|
SR EN ISO
10993-7:2009/AC:2010
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7:
Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilena
|
|
|
|
12.
|
SR EN ISO 10993-9:2009
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru
pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare
|
SR EN ISO 10993-9:2003
Nota 2
|
Dată depăşită (21.03.2010)
|
|
13.
|
SR EN ISO 10993-10:2009
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste
de iritare şi de hipersensibilitate cu efect întârziat
|
SR EN ISO 10993-10:2003
Nota 2
|
Dată depăşită (21.03.2010)
|
|
14.
|
SR EN ISO 10993-11:2009
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11:
Incercări de toxicitate sistemică
|
SR EN ISO 10993-11:2007
Nota 2
|
Dată depăşită (21.03.2010)
|
|
15.
|
SR EN ISO 10993-12:2009
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12:
Prepararea eşantioanelor şi a materialelor de referinţă
|
EN ISO 10993-12:2008 Nota 2
|
Dată depăşită (21.03.2010)
|
|
16.
|
SR EN ISO 10993-13:2009
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13:
Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive
medicale pe bază de polimeri
|
SR EN ISO 10993-13:2003 Nota 2
|
Dată depăşită (21.03.2010)
|
|
17.
|
SR EN ISO 10993-16:2010
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16:
Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe
extractibile
|
SR EN ISO 10993-16:2009
Nota 2
|
31.08.2010
|
|
18.
|
SR EN ISO 10993-17:2009
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17:
Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile
|
SR EN ISO 10993-17:2003
Nota 2
|
Dată depăşită (21.03.2010)
|
|
19.
|
SR EN ISO 10993-18:2009
|
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18:
Caracterizare chimică a materialelor
|
SR EN ISO 10993-18:2006
Nota 2
|
Dată depăşită (21.03.2010)
|
|
20.
|
SR EN ISO 11135-1:2007
|
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Oxid de
etilena. Partea 1: Cerinţe de dezvoltare, validare şi control de rutină al
proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale
|
SR EN 550: 1997
Nota 2
|
Dată depăşită (31.05.2010)
|
|
0
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
21.
|
SR EN ISO 11137-1:2006
|
Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sănătăţii. Iradiere.
Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru
procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale
|
SR EN 552: 2001 Nota 2
|
Dată depăşită (30.04.2009)
|
|
22.
|
SR EN ISO 11137-2:2007
|
Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sănătăţii. Iradiere.
Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare
|
|
|
|
23.
|
SR EN ISO 11137-2: 2007/AC: 2009
|
Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sănătăţii. Iradiere.
Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare
|
|
|
|
24.
|
SR EN ISO 11138-2:2009
|
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori
biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de
etilena
|
EN ISO 11138-2:2006
Nota 2
|
Dată depăşită (21.03.2010)
|
|
25.
|
SR EN ISO 11138-3:2009
|
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori
biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură
umedă
|
SR EN ISO 11138-3:2006
Nota 2
|
Dată depăşită (21.03.2010)
|
|
26.
|
SR EN ISO 11140-1:2009
|
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori
chimici. Partea 1: Cerinţe generale
|
SR EN ISO 11140-1:2006
Nota 2
|
Dată depăşită (21.03.2010)
|
|
27.
|
SR EN ISO 11607-1:2009
|
Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală.
Partea 1: Cerinţe pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi sisteme de
ambalare
|
SR EN ISO 11607-1:2006
Nota 2
|
Dată depăşită (21.03.2010)
|
|
28.
|
SR EN ISO 11737-1:2006
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice.
Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs
|
SR EN 1174-1:1999
SR EN 1174-2:1999
SR EN 1174-3:1999
Nota 2
|
Dată depăşită (31.10.2006)
|
|
29.
|
SR EN ISO
11737-1:2006/AC:2009
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice.
Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs
|
|
|
|
30.
|
SR EN ISO 11737-2:2010
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice.
Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea şi
mentenanţa unui proces de sterilizare
|
|
|
|
31.
|
SR EN ISO 13485:2004
|
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe
pentru scopuri de reglementare
|
SR EN ISO 13488:2002; SR EN ISO 13485:2003 Nota 2
|
Dată depăşită (31.07.2009)
|
|
32.
|
SR EN ISO
13485:2004/AC:2010
|
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe
pentru scopuri de reglementare
|
|
|
|
33.
|
SR EN 13824:2005
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a
dispozitivelor medicale lichide. Cerinţe
|
|
|
|
34.
|
SR EN ISO 14155-1:2009
|
Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi
umani. Partea 1: Cerinţe generale
|
SR EN ISO 14155-1:2003 Nota 2
|
Dată depăşită (21.03.2010)
|
|
35.
|
SR EN ISO 14155-2:2009
|
Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi
umani. Partea 2: Planuri de investigaţie clinică
|
SR EN ISO 14155-2:2004 Nota 2
|
Dată depăşită (21.03.2010)
|
|
0
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
36.
|
SR EN ISO 14937:2010
|
Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii.
Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare,
desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare
pentru dispozitivele medicale
|
SR EN ISO 14937:2003 Nota 2
|
Dată depăşită (21.03.2010)
|
|
37.
|
SR EN ISO 14971:2009
|
Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la
dispozitive medicale
|
SR EN ISO 14971:2007 Nota 2
|
Dată depăşită (21.03.2010)
|
|
38.
|
SR EN ISO 17665-1:2007
|
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1:
Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procese de
sterilizare a dispozitivelor medicale
|
SR EN 554:2003
Nota 2
|
Dată depăşită (31.08.2009)
|
|
39.
|
SR EN 45502-1:2001
|
Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerinţe
generale de securitate, marcare şi informaţii furnizate de producător*)
|
|
|
|
40.
|
SR EN 45502-2-1:2004
|
Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinţe
particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea
bradiaritmiei (stimulatoare cardiace)*)
|
|
|
|
41.
|
SR EN 45502-2-2:2008
|
Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-2: Cerinţe
particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active destinate
tratamentului tahiaritmiilor (inclusiv defibrilatoare implantabile)*)
|
|
|
|
42.
|
SR EN 45502-2-3:2010
|
Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-3: Cerinţe
particulare pentru sisteme de implant cohlear şi implant auditiv de trunchi
cerebral
|
|
|
|
43.
|
SR EN 60601-1+A1+A2:2001
|
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate
|
|
|
|
44.
|
SR EN 60601-1:2007
|
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate
de bază şi performanţe esenţiale*)
|
SR EN 60601-1 +A1 + A2:2001 Nota 2
|
1.06.2012
|
|
45.
|
SR EN 62304:2007
|
Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă
ale software-ului*)
|
|
|
Nota 1: In general, data încetării prezumţiei de
conformitate va fi data de anulare stabilită de către organismul european de
standardizare, însă se atrage atenţia utilizatorilor acestor standarde asupra
faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepţionale.
Nota 2: Standardul nou (sau amendamentul) are acelaşi
scop cu standardul înlocuit. La data stabilită, standardul înlocuit încetează
să confere prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale din directivă.
*) Prezentul standard european nu acoperă în mod
necesar cerinţele introduse prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European
şi a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a
Consiliului privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la
dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a
Consiliului privind dispozitivele medicale şi a Directivei 98/8/CE privind
comercializarea produselor biodestructive.