ORDIN   Nr. 535 din  4 mai 2004

privind aprobarea Listei cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale implantabile active

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 438 din 17 mai 2004

    Avand in vedere prevederile art. 9 alin. (1) din Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala nr. OB 5.063/2004,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile ulterioare,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Lista cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale implantabile active si ale caror referinte au fost publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevazuta in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                            Ministrul sanatatii,
                              Ovidiu Brinzan

    ANEXA 1*)

    *) Anexa este reprodusa in facsimil.

                                 LISTA
cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale implantabile active

(prezenta lista adopta standardele europene armonizate aplicabile Directivei 90/385/EEC, ale caror referinte au fost publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene)

 ______________________________________________________________________________
|Nr. |  Numarul de referinta   |             Titlul standardului               |
|crt.|                         |                                               |
|____|_________________________|_______________________________________________|
|  1 | SR EN 540:1996          | Investigatia clinica a dispozitivelor medicale|
|    |                         | pe subiecti umani                             |
|____|_________________________|_______________________________________________|
|  2 | SR EN 550:1997          | Sterilizarea dispozitivelor medicale.         |
|    |                         | Validare si control de rutina pentru          |
|    |                         | sterilizarea cu oxid de etilena               |
|____|_________________________|_______________________________________________|
|  3 | SR EN 552:2001          | Sterilizarea dispozitivelor medicale.         |
|    |                         | Validare si control de rutina pentru          |
|    |                         | sterilizare prin iradiere                     |
|____|_________________________|_______________________________________________|
|  4 | SR EN 554:2003          | Sterilizarea dispozitivelor medicale.         |
|    |                         | Validare si control de rutina pentru          |
|    |                         | sterilizarea cu caldura umeda                 |
|____|_________________________|_______________________________________________|
|  5 | SR EN 556:2001          | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinte |
|    |                         | pentru dispozitive medicale etichetate        |
|    |                         | "Steril"                                      |
|____|_________________________|_______________________________________________|
|  6 | SR EN 868-1:2003        | Materiale si sisteme de ambalare pentru       |
|    |                         | dispozitivele medicale care urmeaza a fi      |
|    |                         | sterilizate                                   |
|____|_________________________|_______________________________________________|
|  7 | SR EN 980/A1:2003       | Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea|
|    |                         | dispozitivelor medicale                       |
|____|_________________________|_______________________________________________|
|  8 | SR EN 1041:2003         | Informatii furnizate de producatori impreuna  |
|    |                         | cu dispozitivele medicale                     |
|____|_________________________|_______________________________________________|
|  9 | SR EN 1174-1:1999       | Sterilizarea dispozitivelor medicale.         |
|    |                         | Estimarea populatiei de microorganisme pe     |
|    |                         | produs. Partea 1: Cerinte                     |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 10 | SR EN 1174-2:1999       | Sterilizarea dispozitivelor medicale.         |
|    |                         | Estimarea populatiei de microorganisme pe     |
|    |                         | produs. Partea 2: Ghid                        |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 11 | SR EN 1174-3:1999       | Sterilizarea dispozitivelor medicale.         |
|    |                         | Estimarea populatiei de microorganisme pe     |
|    |                         | produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de     |
|    |                         | validare a tehnicilor microbiologice          |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 12 | SR EN ISO 10993-1:2003  | Evaluarea biologica a dispozitivelor          |
|    |                         | medicale. Partea 1: Evaluare si testare       |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 13 | SR EN ISO 10993-4:2003  | Evaluarea biologica a dispozitivelor          |
|    |                         | medicale. Partea 4: Selectarea testelor       |
|    |                         | pentru interactiunile cu sangele              |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 14 | SR EN ISO 10993-5:2003  | Evaluarea biologica a dispozitivelor          |
|    |                         | medicale. Partea 5: Teste pentru              |
|    |                         | citotoxicitate in vitro                       |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 15 | SR EN ISO 10993-7:2003  | Evaluarea biologica a dispozitivelor          |
|    |                         | medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare  |
|    |                         | cu oxid de etilena                            |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 16 | SR EN ISO 10993-9:2003  | Evaluarea biologica a dispozitivelor          |
|    |                         | medicale. Partea 9: Cadru pentru              |
|    |                         | identificarea si cuantificarea produsilor     |
|    |                         | potentiali de degradare                       |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 17 | SR EN ISO 10993-10:2002 | Evaluarea biologica a dispozitivelor          |
|    |                         | medicale. Partea 10: Teste de iritare si de   |
|    |                         | hipersensibilitate cu efect retard            |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 18 | SR EN ISO 10993-11:1998 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.|
|    |                         | Partea 11: Teste pentru toxicitate sistemica  |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 19 | SR EN ISO 10993-12:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.|
|    |                         | Partea 12: Prepararea esantioanelor si a      |
|    |                         | materialelor de referinta                     |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 20 | SR EN ISO 10993-13:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.|
|    |                         | Partea 13: Identificare si cuantificare a     |
|    |                         | produselor de degradare din dispozitive       |
|    |                         | medicale pe baza de polimeri                  |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 21 | SR EN ISO 10993-16:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor          |
|    |                         | medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor    |
|    |                         | toxicocinetice pentru produse de degradare si |
|    |                         | substante extractibile                        |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 22 | SR EN ISO 10993-17:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.|
|    |                         | Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile    |
|    |                         | pentru substante extractibile                 |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 23 | SR EN ISO 13485:2003    | Sistemul calitatii. Dispozitive medicale.     |
|    |                         | Cerinte particulare pentru aplicare EN ISO    |
|    |                         | 9001 (revizuire a EN 46001:1996)              |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 24 | SR EN ISO 13488:2002    | Sistemele calitatii. Dispozitive medicale.    |
|    |                         | Cerinte particulare pentru aplicarea EN ISO   |
|    |                         | 9002 (revizuire a EN 46002:1996) (identic cu  |
|    |                         | ISO 13488:1996)                               |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 25 | SR EN ISO 14155-1:2003  | Investigatia clinica a dispozitivelor         |
|    |                         | medicale pentru subiecti umani. Partea 1:     |
|    |                         | Cerinte generale                              |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 26 | SR EN 30993-3:1996      | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.|
|    |                         | Partea 3: Teste pentru genotoxicitate,        |
|    |                         | carcinogenitale si efectul toxicitatii asupra |
|    |                         | functiei de reproducere                       |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 27 | SR EN 30993-6:1998      | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.|
|    |                         | Partea 6: Teste pentru efecte locale dupa     |
|    |                         | implantare                                    |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 28 | SR EN 45502-1:2001      | Dispozitive medicale implantabile active.     |
|    |                         | Partea 1: Cerinte generale de securitate,     |
|    |                         | marcare si informatii furnizate de producator |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 29 | SR EN 46003:2001        | Sistemele calitatii. Dispozitive medicale.    |
|    |                         | Cerinte particulare pentru aplicarea EN ISO   |
|    |                         | 9003                                          |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 30 | SR EN 50103:2001        | Ghid pentru aplicarea EN 29001, EN 46001 si   |
|    |                         | EN 29002, EN 46002 pentru industria           |
|    |                         | dispozitivelor medicale active (inclusiv      |
|    |                         | implantabile active)                          |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 31 | SR EN 60601-1+A1+A2+A13:| Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinte    |
|    | 2001                    | generale de securitate                        |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 32 | SR EN ISO 14971:2003    | Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii     |
|    |                         | riscului la dispozitive medicale              |
|____|_________________________|_______________________________________________|