ORDIN
Nr. 1153 din 11 decembrie 2003
pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de functionare a
unitatilor de productie a medicamentelor de uz uman
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 7 din 7 ianuarie 2004
Avand in vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr.
125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a
Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002,
cu modificarile si completarile ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia
de farmacie si aparatura medicala nr. OB. 6.436/2003,
in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si
functionarea Ministerului Sanatatii,
ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:
Art. 1
Se aproba Reglementarile privind autorizarea de functionare a unitatilor de
productie a medicamentelor de uz uman, conform anexei care face parte
integranta din prezentul ordin.
Art. 2
Prevederile contrare prezentului ordin se abroga.
Art. 3
Prezentul ordin intra in vigoare la 1 ianuarie 2004.
Art. 4
Agentia Nationala a Medicamentului, precum si persoanele juridice
interesate vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 5
Prezentul ordin se va publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul sanatatii,
Ovidiu Brinzan
ANEXA 1
REGLEMENTARI
privind autorizarea de functionare a unitatilor de productie a medicamentelor
de uz uman
Art. 1
Autorizarea de functionare a unitatilor de productie este emisa de Agentia
Nationala a Medicamentului, denumita in continuare ANM, in conformitate cu
prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind
medicamentele de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr.
336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.
Art. 2
(1) Autorizatia de functionare se emite ca urmare a solicitarii unitatilor
de productie.
(2) Autorizatia de functionare pentru unitatile de productie se emite in
baza raportului favorabil de inspectie intocmit de inspectorii ANM.
(3) Pentru obtinerea autorizatiei de functionare, unitatea de productie
inainteaza la ANM o cerere de planificare a inspectiei, conform modelului din
anexa nr. 1 care face parte integranta din prezentele reglementari, insotita de
urmatoarele documente:
a) documente administrative:
- actele constitutive ale societatii;
- copie a certificatului de inregistrare la registrul comertului, cu
anexele sale si, daca este cazul, certificatele de inscriere de mentiuni
aferente;
- titlul detinerii spatiului/spatiilor societatii;
b) documente tehnice:
- declaratia de intentie privind tipul de medicamente care se vor fabrica:
forma farmaceutica, grupa terapeutica, capacitatea de productie; se va
specifica daca se vor fabrica medicamente cu antibiotice (peniciline,
cefalosporine, alte antibiotice), hormoni, substante anticanceroase,
stupefiante, psihotrope, precursori si alte toxice;
- angajamentul prin care unitatea de productie se obliga sa nu desfasoare
activitate de productie decat dupa ce a obtinut Certificatul de buna practica
de fabricatie;
- angajamentul prin care unitatea de productie se obliga sa completeze
documentatia de autorizare cu documentele prevazute de reglementarile legale in
legatura cu regimul detinerii si utilizarii stupefiantelor, precursorilor,
toxicelor;
- organigrama;
- documente care sa ateste competentele persoanelor responsabile cu
activitatea de fabricatie, de control si cu cea de eliberare a seriei de
fabricatie, in conformitate cu prevederile art. 36 din Ordonanta de urgenta a
Guvernului nr. 152/1999, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr.
336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare;
- date privind localul unitatii de productie:
- amplasare, constructie, compartimentari, finisari;
- planul cladirii/cladirilor, indicand fluxurile de personal, de
materiale, de fabricatie;
- utilitati: sursa de apa potabila, sisteme de tratare a apei, energia
electrica si termica, sisteme de incalzire, ventilatie si aer conditionat, aer
comprimat, azot si alte gaze, exhaustare, daca este cazul;
- date privind dotarea cu echipamente pentru fabricatie si control.
Art. 3
In termen de 15 zile lucratoare de la data inregistrarii cererii, ANM ii va
raspunde solicitantului cu privire la documentele transmise, in vederea
efectuarii inspectiei:
a) daca documentatia prezentata este in acord cu prevederile art. 2,
solicitantul este anuntat cu privire la acceptarea cererii sale de inspectie si
cu privire la valoarea tarifului de inspectie, aprobat prin ordin al
ministrului sanatatii, care trebuie achitat in termen de 15 zile lucratoare de
la data primirii instiintarii, redactata conform modelului din anexa nr. 2 care
face parte integranta din prezentele reglementari; inspectia va avea loc in
termen de 30 de zile de la confirmarea efectuarii platii, la o data care se va
stabili de comun acord cu solicitantul;
b) daca documentatia nu este completa, solicitantul va fi anuntat cu
privire la informatiile care trebuie transmise la ANM;
c) in cazul unitatilor de productie care au obtinut Certificat de buna
practica de fabricatie, autorizatia de functionare se emite numai pe baza
documentelor prevazute la art. 2 alin. (3) lit. a).
Art. 4
Inspectia se va desfasura in acord cu un program de inspectie intocmit de
inspectorul desemnat din ANM, care se va transmite unitatii solicitante cu
minimum 3 zile inainte de data inspectiei.
Art. 5
Inspectia pentru autorizarea de functionare va urmari respectarea
principiilor Regulilor de buna practica de fabricatie in unitatea inspectata.
Art. 6
Inspectia se finalizeaza cu un raport de inspectie care se va transmite
solicitantului in maximum 15 zile lucratoare de la data efectuarii inspectiei:
a) in cazul unui raport de inspectie favorabil, autorizatia de functionare
se va emite de catre ANM in termen de maximum 90 de zile de la data
inregistrarii de catre solicitant a documentatiei complete;
b) in cazul unui raport de inspectie nefavorabil, solicitantul poate face
contestatie la ANM in termen de 5 zile de la data primirii raportului de
inspectie.
Raspunsul la contestatie se va comunica solicitantului in termen de 15 zile
de la data depunerii acesteia.
Art. 7
Autorizatia de functionare pentru unitatile de productie se va emite in
formatul prezentat in anexa nr. 3 care face parte integranta din prezentele
reglementari, in doua exemplare originale, dintre care unul se va inmana
unitatii de productie, iar celalalt va ramane la ANM - Departamentul inspectie
farmaceutica (DIF).
Art. 8
Schimbarea locului de fabricatie intr-un nou spatiu sau orice modificare
vizand fluxurile de fabricatie presupune eliberarea unei anexe la autorizatia
initiala de functionare, in baza unui nou raport de inspectie favorabil, documentele
necesare efectuarii inspectiei fiind cele prevazute la art. 2.
Art. 9
Unitatile de productie au obligatia de a comunica la ANM orice modificare
care intervine dupa obtinerea autorizatiei de functionare.
Art. 10
Autorizatia de functionare se anuleaza in cazul neridicarii acesteia de la
ANM - DIF, in termen de 60 de zile de la data semnarii ei de catre presedintele
ANM.
Art. 11
Pierderea autorizatiei de functionare atrage anularea acesteia, iar
emiterea unei noi autorizatii de functionare se face in baza urmatoarelor
documente:
- cererea in formatul prevazut in anexa nr. 4 care face parte integranta
din prezentele reglementari;
- dovada de publicare a pierderii intr-un cotidian de larga circulatie;
- copii de pe documentele depuse la dosarul initial de autorizare.
Art. 12
(1) ANM poate suspenda autorizatia de functionare in situatia in care
unitatea de productie modifica neanuntat, conform art. 8, conditiile pentru
care s-a acordat autorizatia de functionare sau la cererea motivata a unitatii
de productie, cu precizarea perioadei de timp.
(2) Suspendarea autorizatiei de functionare pentru unitatea de productie se
poate face pentru o perioada de maximum un an.
Art. 13
ANM poate retrage autorizatia de functionare in urmatoarele situatii:
a) in cazul in care, in termen de un an de la eliberarea autorizatiei de
functionare, producatorul nu obtine Certificatul de buna practica de
fabricatie;
b) in cazul in care unitatea desfasoara activitate de fabricatie inainte de
obtinerea Certificatului de buna practica de fabricatie sau fabrica si
comercializeaza produse fara autorizatie de punere pe piata;
c) in cazul in care unitatea autorizata isi inceteaza activitatea.
Art. 14
Decizia de emitere, suspendare, respectiv retragere a autorizatiei de
functionare, impreuna cu raportul care a stat la baza ei, se comunica
Ministerului Sanatatii in termen de 48 de ore de la data emiterii.
Art. 15
In vederea emiterii autorizatiilor de functionare pentru anul 2004,
cererile de inspectie in vederea autorizarii de functionare se vor primi la ANM
incepand cu data de 15 noiembrie 2003.
Art. 16
Prezentele reglementari intra in vigoare la data de 1 ianuarie 2004.
ANEXA 1
la reglementari
CERERE DE PLANIFICARE A INSPECTIEI
in vederea autorizarii de functionare
Catre
Agentia Nationala a Medicamentului - Departamentul inspectie farmaceutica
Unitatea ............................., cu sediul in .....................,
adresa ................................., telefon/fax ........................,
inregistrata la registrul comertului ................................, cod unic
de inregistrare ................, reprezentata prin ..........................,
(numele, prenumele)
functia ............................, va rog sa planificati inspectia la sediul
unitatii in vederea autorizarii de functionare/va rog sa ne emiteti autorizatia
de functionare*).
Semnatura si stampila
------------
*) Se aplica in cazul celor care detin Certificat de buna practica de
fabricatie.
ANEXA 2
la reglementari
MINISTERUL SANATATII
AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI
Str. Av. Sanatescu nr. 48, sectorul 1
011478, Bucuresti
Tel. 224.11.02, fax 224.34.97
Catre
..............................................
Va informam prin prezenta ca, in urma studierii documentatiei depuse la
Agentia Nationala a Medicamentului, solicitarea dumneavoastra de efectuare a
unei inspectii in vederea autorizarii de functionare a fost admisa.
Va rugam ca in termen de 15 zile lucratoare sa achitati tariful aferent
efectuarii inspectiei, in suma de ................., in conformitate cu Ordinul
ministrului sanatatii nr. ........ .
Inspectia va avea loc in termen de 30 de zile de la confirmarea efectuarii
platii, la o data care va fi stabilita de comun acord cu dumneavoastra.
Presedinte, Seful Departamentului
................ inspectie farmaceutica,
.......................
ANEXA 3
la reglementari
MINISTERUL SANATATII
AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI
Str. Av. Sanatescu nr. 48, sectorul 1 - fata -
011478, Bucuresti
Tel. 224.11.02, fax 224.34.97
AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
Nr. ...../data emiterii ............
In conformitate cu prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr.
152/1999 privind medicamentele de uz uman, aprobata cu modificari si completari
prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, ale
Ordonantei Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si
functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si
completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
in baza inspectiei efectuate la data/in baza documentatiei inaintate la data
de*) ............., Agentia Nationala a Medicamentului autorizeaza functionarea
unitatii de productie:
1. numele si adresa sediului unitatii;
2. adresa locului de productie;
3. tipul de activitati pe care le va efectua (fabricatie totala, partiala,
forme farmaceutice, grupe terapeutice, dupa caz).
Orice modificare a conditiilor care au stat la baza emiterii prezentei
autorizatii de functionare fara anuntarea prealabila a acestei modificari la
Agentia Nationala a Medicamentului atrage suspendarea autorizatiei de
functionare.
Activitatea de productie pentru care s-a acordat autorizatia de functionare
se poate desfasura numai dupa obtinerea Certificatului de buna practica de
fabricatie si numai pe perioada valabilitatii acestuia.
Adresa autoritatii emitente:
Presedintele Agentiei Nationale
a Medicamentului, Data (emiterii) ................
............................... L.S.
------------
*) Se aplica numai in cazul celor care detin Certificat de buna practica de
fabricatie.
- verso -
Data eliberarii .........................................................................
Numele reprezentantului beneficiarului
.....................................
Semnatura reprezentantului beneficiarului .................................
ANEXA 4
la reglementari
CERERE
de eliberare a unei noi autorizatii de functionare
Catre
Agentia Nationala a Medicamentului - Departamentul inspectie farmaceutica
Unitatea ............................., cu sediul in .....................,
adresa ..................................., telefon/fax ......................,
inregistrata la registrul comertului ................, cod unic de inregistrare
......................., reprezentata prin ...................................,
(numele, prenumele)
functia ............................, in conformitate cu art. 11 din Ordinul
ministrului sanatatii nr. 1.153/2003, va rog sa eliberati o noua autorizatie de
functionare. Anexam la prezenta cerere dovada anuntarii pierderii autorizatiei
de functionare in cotidianul ...................... .
Semnatura si stampila