ORDIN   Nr. 1764 din 12 octombrie 2007

pentru modificarea si completarea Normelor privind alimentele cu destinatie nutritionala speciala, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei si al ministrului agriculturii, alimentatiei si padurilor nr. 387/251/2002

ACT EMIS DE:      MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 783 din 19 noiembrie 2007

Văzând Referatul de aprobare al Autorităţii de Sănătate Publică nr. 10.621 din 12 octombrie 2007 din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice,

având în vedere prevederile art. 13 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 97/2001 privind reglementarea producţiei, circulaţiei şi comercializării alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 57/2002,

în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 385/2007 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale şi ale Hotărârii Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii publice, ministrul agriculturii şi dezvoltării rurale şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit următorul ordin:

Art. I. - Normele privind alimentele cu destinaţie nutriţională specială, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 387/251/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 926 din 18 decembrie 2002, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. Articolul 8 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 8. -In sensul prezentelor norme se definesc:

a) sugari - copiii cu vârsta mai mică de 12 luni;

b) copii de vârstă mică - copiii cu vârsta cuprinsă între un an şi 3 ani;

c) formule de început - produsele alimentare destinate unei alimentaţii speciale a sugarilor în primele luni de viaţă şi care îndeplinesc prin ele însele nevoile nutriţionale ale acestor sugari până la introducerea unei alimentaţii complementare corespunzătoare;

d) formule de continuare - produsele alimentare destinate unei alimentaţii speciale a sugarilor atunci când se introduce o alimentaţie complementară corespunzătoare şi care constituie principalul element lichid dintr-o alimentaţie diversificată progresiv a acestor sugari;

e)  reziduu de pesticid - reziduul unui produs fitosanitar, astfel cum este definit în legislaţia privind reziduurile de pesticide în produsele alimentare, inclusiv metaboliţii acestuia şi produsele rezultate din degradarea sau reacţia acestuia, prezente în formulele de început şi în formulele de continuare."

2. Articolul 9 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 9. - (1) Formulele de început şi formulele de continuare pot fi comercializate pe teritoriul României numai în cazul în care respectă prevederile prezentului ordin.

(2) Niciun alt produs, în afara formulelor de început, nu poate fi comercializat sau prezentat în alt mod, ca fiind adecvat să îndeplinească în sine cerinţele nutriţionale ale sugarilor sănătoşi normali, în primele luni de viaţă, până la introducerea alimentaţiei complementare corespunzătoare.

(3) Formulele de început şi formulele de continuare nu conţin nicio substanţă într-o cantitate care să pună în pericol sănătatea sugarilor şi a copiilor de vârstă mică."

3.  La articolul 10, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

„Art. 10. - (1) Formulele de început sunt produse, după caz, din sursele de proteine definite la pct. 2 din anexa nr. 1 şi din alte ingrediente alimentare, pentru care s-a stabilit, prin date ştiinţifice general acceptate, că sunt corespunzătoare pentru o alimentaţie specială a sugarilor, începând de la naştere. Această cerinţă se demonstrează printr-o examinare sistematică a datelor disponibile referitoare la avantajele estimate şi la aspectele de siguranţă, precum şi, după caz, prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu opiniile general acceptate ale experţilor referitoare la conceperea şi realizarea acestor studii.

(2) Formulele de continuare sunt produse, după caz, din sursele de proteine definite la pct. 2 din anexa nr. 2 şi din alte ingrediente alimentare pentru care s-a stabilit, prin date ştiinţifice general acceptate, că sunt corespunzătoare pentru o alimentaţie specială a sugarilor cu o vârstă mai mare de 6 luni. Această cerinţă se demonstrează printr-o examinare sistematică a datelor disponibile referitoare la avantajele estimate şi la aspectele de siguranţă, precum şi, după caz, prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu opiniile general acceptate ale experţilor referitoare la conceperea şi realizarea acestor studii."

4. Articolul 11 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 11. - (1) Formulele de început respectă criteriile de compoziţie stabilite în anexa nr. 1, ţinând seama de specificaţiile din anexa nr. 5. In cazul formulelor de început produse din proteine din lapte de vacă, definite la pct. 2.1 din anexa nr. 1, cu un conţinut de proteine cuprins între minim şi 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), adecvarea formulelor de început pentru alimentaţia specială a sugarilor se demonstrează prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu orientările general acceptate ale experţilor referitoare la conceperea şi realizarea acestor studii. In cazul formulelor de început produse din hidrolizate proteice, definite la pct. 2.2 din anexa nr. 1, cu un conţinut de proteine cuprins între minim şi 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), adecvarea formulelor de început pentru alimentaţia specială a sugarilor se demonstrează prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate   cu   opiniile  general   acceptate   ale  experţilor referitoare la conceperea şi realizarea acestor studii, şi este în conformitate cu specificaţiile corespunzătoare stabilite în anexa nr. 13.

(2) Formulele de continuare respectă criteriile de compoziţie stabilite în anexa nr. 2, ţinând seama de specificaţiile stabilite în anexa nr. 5.

(3)  Pregătirea formulelor de început şi a formulelor de continuare pentru utilizare necesită, după caz, numai adăugarea de apă.

(4)  Se respectă interdicţiile şi limitările privind utilizarea ingredientelor alimentare în formulele de început şi în formulele de continuare stabilite în anexele nr. 1 şi 2."

5. Articolul 12 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 12. - (1) Numai substanţele enumerate în anexa nr. 3 pot fi utilizate la producerea de formule de început şi formule de continuare, în vederea îndeplinirii cerinţelor privind:

a) substanţele minerale;

b) vitaminele;

c) aminoacizii şi alţi compuşi ai azotului;

d) alte substanţe cu un scop nutriţional specific.

(2)  Pentru producţia de produse alimentare destinate altor scopuri decât cele care fac obiectul prezentului ordin, se aplică criteriile de puritate prevăzute în legislaţia comunitară referitoare la utilizarea substanţelor enumerate în anexa nr. 3.

(3) Pentru substanţele pentru care nu sunt prevăzute criterii de puritate în legislaţia comunitară, se aplică criteriile de puritate general acceptate, recomandate de organismele internaţionale, până la adoptarea unor astfel de criterii la nivel comunitar."

6. La articolul 13, alineatele (2), (3), (31) şi (32) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

„(2) Formulele de început şi formulele de continuare nu trebuie să conţină reziduuri ale diferitelor pesticide la niveluri mai mari de 0,01 mg/kg de produs recomandat a fi consumat ca atare sau reconstituit în conformitate cu instrucţiunile producătorului.

(3) Pesticidele enumerate în anexa nr. 16 nu trebuie să fie utilizate în cazul produselor agricole destinate producţiei de formule de început şi de formule de continuare.

Cu toate acestea, în scopul controlului:

a)  pesticidele enumerate în tabelul 1 din anexa nr. 16 se consideră ca nefiind utilizate în cazul în care conţinutul de reziduuri al acestora nu depăşeşte 0,003 mg/kg. Acest nivel, care este considerat limita de cuantificare a metodelor analitice, este revizuit în mod periodic, ţinându-se seama de progresul tehnic;

b)  pesticidele enumerate în tabelul 2 din anexa nr. 16 se consideră ca nefiind utilizate în cazul în care nivelurile de reziduuri ale acestora nu depăşesc 0,003 mg/kg. Acest nivel este revizuit în mod periodic, în funcţie de datele privind contaminarea mediului înconjurător.

(31)   Prin derogare de la prevederile alin. (2), pentru pesticidele enumerate în anexa nr. 17 se aplică conţinutul maxim de reziduuri specificat în anexa respectivă.

(32)   Conţinutul menţionat la alin. (3) şi (31) se aplică produselor recomandate a fi consumate ca atare sau reconstituite, în conformitate cu instrucţiunile producătorilor."

7. Articolul 14 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 14. - (1) Cu excepţia cazului prevăzut la art. 14 alin. (2), denumirile sub care se comercializează formulele de început şi formulele de continuare sunt, respectiv:

în   limba   spaniolă:   «Preparado   para   lactantes»   şi «Preparado de continuacion»;

- în limba cehă: «pocatecni kojenecka vyziva» şi «pokracovaci kojenecka vyziva»;

- în limba daneză: «Modermaelkserstatning» şi «Tilskudsblanding»;

- în limba germană: «Săuglingsanfangsnahrung» şi «Folgenahrung»;

- în limba estonă: «imiku piimasegu» şi «ătkupiimasegu»;

- în limba engleză: «infant formula» şi «follow-on formula»;

- în limba franceză: «Preparation pour nourrissons» şi «Preparation de suite»;

- în limba italiană: «Alimento per lattanti» şi «Alimento di proseguimento»;

- în limba letonă: «Maksligais maisijums zidainiem» şi «Maksligais papildu edinăsanas maisijums zidainiem»;

- în limba lituaniană: «misinys kudikiams iki papildomo maitinimo jvedimo» şi «misinys kudikiams, jvedus papildomq maitinimq»;

- în limba maghiară: «anyatej-helyettesîto tapszer» şi «anyatejkiegeszito tapszer»;

- în limba malteză: «formula tat-trabi» şi «formula tal-prosegwiment»;

- în limba olandeză: «Volledige zuigelingenvoeding» şi «Opvolgzuigelingenvoeding»;

- în limba poloneză: «preparat do poczqtkowego zywienia niemowlqt» şi «preparat do dalszego zywienia niemowlqt»;

- în limba portugheză: «Formula para lactentes» şi «Formula de transigăo»;

- în limba română: «lapte de început» şi «lapte de continuare»;

- în limba slovacă: «pociatocna dojcenska vyziva» şi «nâsledna dojcenska vyziva»;

- în limba slovenă: «zacetna formula za dojencke» şi «nadaljevalna formula za dojencke»;

- în  limba     finlandeză:     «Aidinmaidonkorvike» şi «Vieroitusvalmiste»;

- în limba suedeză: «Modersmjolksersăttning» şi «Tillskottsnăring»;

(2) Denumirile sub care se comercializează formulele de început şi formulele de continuare produse integral din proteine din lapte de vacă sunt, respectiv:

- în limba spaniolă: «Leche para lactantes» şi «Leche de continuacion»;

- în limba cehă: «pocatecnu mlecna kojenecka vyziva» şi «pokracovacu mlecna kojenecka vyziva»;

-  în limba daneză: «Modermaelkserstatning udelukkende baseret pâ maelk» şi «Tilskudsblanding udelukkende baseret pâ maelk»;

-  în limba germană: «Săuglingsmilchnahrung» şi «Folgemilch»;

-  în limba estonă: «Piimal pohinev imiku piimasegu» şi «Piimal pohinev jătkupiimasegu»;

- în limba engleză: «infant milk»şi «follow-on milk»;

- în limba franceză: «Lait pour nourrissons» şi «Lait de suite»;

- în limba italiană: «Latte per lattanti» şi «Latte di proseguimento»;

- în limba letonă: «Makslugais piena maisijums zîdainiem» şi «Maksligais papildu edinăsanas piena maisijums zidainiem»;

- în limba lituaniană: «pieno misinys kudikiams iki papildomo maitinimo jvedimo» şi «pieno misinys kudikiams jvedus papildomq maitinimq»;

- în limba maghiară: «tejalapu anyatej-helyettesito tapszer» şi «tejalapu anyatej-kiegeszîto tâpszer»;

- în limba malteză: «fialib tat-trabi» şi «fialib tal-prosegwiment»;

- în limba olandeză: «Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk» sau «Zuigelingenmelk»şi «Opvolgmelk»;

- în limba poloneză: «mleko poczqtkowe» şi «mleko nastşpne»;

- în limba portugheză: «Leite para lactentes» şi «Leite de transigăo»;

- în limba română: «lapte de început» şi «lapte de continuare»;

- în limba slovacă: «pociatocnâ dojcenskâ mliecna vyziva» şi «nâslednâ dojcenskâ mliecna vyziva»;

- în limba slovenă: «zacetno mleko za dojencke» şi «nadaljevalno mleko za dojencke»;

- în limba finlandeză: «Maitopohjainen ăidinmaidonkorvike» şi «Maitopohjainen vieroitusvalmiste»;

- în limba suedeză: «Modersmjolksersăttning uteslutande baserad pâ mjolk» şi «Tillskottsnăring uteslutande baserad pâ mjolk».

(3) Etichetarea trebuie să cuprindă, în afara cerinţelor legale privind etichetarea produselor alimentare, următoarele menţiuni obligatorii:

a) în cazul formulelor de început, o menţiune care să precizeze că produsul este adecvat pentru alimentaţia specială a sugarilor, începând de la naştere, atunci când nu sunt alăptaţi;

b) în cazul formulelor de continuare, o menţiune care să precizeze că produsul este adecvat numai pentru alimentaţia specială a sugarilor în vârstă de peste 6 luni, că ar trebui să constituie doar o parte dintr-o alimentaţie diversificată, că nu trebuie utilizat ca înlocuitor al laptelui matern în primele 6 luni de viaţă şi că decizia de introducere a alimentaţiei complementare, inclusiv orice excepţie până la vârsta de 6 luni, nu ar trebui luată decât cu avizul specialiştilor în domeniul medicinei, nutriţiei sau farmaciei ori al altor specialişti cu responsabilităţi în îngrijirea mamei şi a copilului, pe baza nevoilor de creştere şi dezvoltare specifice fiecărui sugar.

c) în cazul formulelor de început şi al formulelor de continuare, valoarea energetică disponibilă, exprimată în kJ şi kcal, precum şi conţinutul de proteine, carbohidraţi şi lipide, exprimat în formă numerică, pentru 100 ml de produs gata de consum;

d) în cazul formulelor de început şi al formulelor de continuare, cantitatea medie a fiecărei substanţe minerale şi a fiecărei vitamine menţionate în anexa nr. 1 şi, respectiv, în anexa nr. 2, iar, după caz, cantitatea de colină, de inositol şi de carnitină, exprimată în formă numerică, pentru 100 ml de produs gata de consum;

e) în cazul formulelor de început şi al formulelor de continuare, instrucţiuni pentru prepararea, depozitarea şi distrugerea corespunzătoare a produsului, precum şi o avertizare cu privire la riscurile pentru sănătate rezultate din preparare şi depozitare necorespunzătoare.

(4) Etichetarea poate să cuprindă următoarele menţiuni:

a) în cazul formulelor de început şi al formulelor de continuare, cantitatea medie de nutrienţi menţionată în anexa nr. 3, atunci când această menţiune nu este specificată la alin. (1) lit. d), exprimată în formă numerică, pentru 100 ml de produs gata de utilizat;

b) în cazul formulelor de continuare, în afară de informaţiile numerice, informaţii privind vitaminele şi mineralele incluse în anexa nr. 8, exprimate ca procentaj din valorile de referinţă menţionate în aceasta, pentru 100 ml de produs gata de consum.

(5)  Etichetarea formulelor de început şi a formulelor de continuare va fi concepută într-un mod care să furnizeze informaţiile necesare cu privire la utilizarea corespunzătoare a produselor, astfel încât să nu descurajeze alăptarea.

Utilizarea termenilor «umanizat», «maternizat», «adaptat» sau a termenilor similari este interzisă.

(6) Etichetarea formulelor de început conţine, de asemenea, următoarele menţiuni obligatorii, precedate de cuvântul «Recomandare» sau de echivalentul acestuia:

a) o menţiune referitoare la superioritatea alăptării;

b) o menţiune care recomandă utilizarea produsului numai cu avizul persoanelor independente, calificate în domeniul medicinei, nutriţiei sau farmaciei, ori al altor specialişti responsabili de îngrijirea mamei şi a copilului.

(7)  Etichetarea formulelor de început nu poate include imagini cu sugari, nici alte imagini sau texte care ar putea idealiza utilizarea produsului. Cu toate acestea, etichetarea poate să includă reprezentări grafice care să faciliteze identificarea produsului şi să ilustreze metodele de preparare.

(8)  Etichetarea formulelor de început nu poate să conţină menţiuni nutriţionale şi referitoare la sănătate decât în cazurile enumerate în anexa nr. 5 şi în conformitate cu condiţiile stabilite în aceasta.

(9)  Formulele de început şi formulele de continuare sunt etichetate într-un mod care să permită consumatorilor să facă o distincţie clară între aceste produse, astfel încât să se evite orice risc privind apariţia oricărei confuzii între formulele de început şi formulele de continuare.

(10) Cerinţele, interdicţiile şi restricţiile menţionate la alin. (3)-(9) se aplică, de asemenea:

a)  prezentării produselor în cauză, în special formei şi aspectului acestora sau ambalajului, materialelor de ambalare utilizate, modului în care sunt dispuse şi mediului în care sunt expuse;

b) publicităţii."

8. Articolul 15 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 15. - (1) Publicitatea făcută formulelor de început se limitează la publicaţiile specializate în puericultura şi la publicaţiile ştiinţifice. România poate să impună şi alte restricţii sau interdicţii acestei publicităţi. Publicitatea pentru formulele de început se supune condiţiilor prevăzute la art. 14 alin. (3)-(9) şi la art. 14 alin. (10) lit. (b) şi conţine numai informaţii de natură ştiinţifică şi faptică. Aceste informaţii nu sugerează şi nici nu induc ideea că alimentaţia cu biberonul este echivalentă sau superioară alăptării.

(2) In cazul formulelor de început, nu trebuie să se practice publicitatea la punctele de vânzare sau de distribuire de eşantioane ori să se aplice alte practici de promovare a vânzării directe către consumator la nivelul comerţului cu amănuntul, precum etalări speciale, bonuri de reducere, prime, vânzări speciale, vânzări în pierdere şi vânzări cuplate.

(3) Producătorii şi distribuitorii de formule de început nu pot furniza marelui public, nici femeilor însărcinate, mamelor sau membrilor familiei acestora produse gratuite ori cu preţ redus, eşantioane sau orice alte cadouri de promovare, nici direct, nici indirect prin intermediul sistemului de îngrijire a sănătăţii sau al lucrătorilor din acest sistem."

9. Articolul 16 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art.  16. - (1) România se asigură că sunt furnizate informaţii obiective şi coerente referitoare la alimentaţia sugarilor şi a copiilor de vârstă mică, pentru a fi utilizate de către familii şi de persoanele implicate în domeniul alimentaţiei sugarilor şi a copiilor de vârstă mică, în materie de planificare, aprovizionare, concepere şi difuzare de informaţii, precum şi de control al acestora.

(2) România se asigură că materialele de informare şi educare, fie scrise, fie audiovizuale, care se referă la probleme de alimentaţie a sugarilor şi care sunt destinate femeilor însărcinate şi mamelor de sugari şi de copii de vârstă mică, includ informaţii clare privind toate aspectele enumerate în continuare:

a) avantajele şi superioritatea alăptării;

b) nutriţia mamei, pregătirea pentru alăptare şi continuarea acesteia;

c) posibilul efect negativ asupra alăptării, decurgând din introducerea alimentaţiei parţiale cu biberonul;

d) dificultatea revenirii asupra deciziei de a nu alăpta;

e) după caz, utilizarea corectă a formulelor de început.

In cazul în care materialele respective conţin informaţii cu privire la utilizarea formulelor de început, acestea trebuie să includă şi implicaţiile sociale şi financiare ale acestei utilizări, riscurile pentru sănătate ale alimentelor sau ale unor metode de alimentaţie improprii şi, în special, riscurile pentru sănătate în cazul unei utilizări improprii a formulelor de început. Aceste materiale nu trebuie să conţină nicio imagine de natură să prezinte utilizarea formulelor de început ca fiind o soluţie ideală.

(3) România se asigură că donaţiile de materiale sau de echipamente cu scop informativ sau educativ sunt efectuate de producători ori distribuitori numai la cerere şi cu aprobarea scrisă a autorităţii naţionale competente sau în cadrul orientărilor date de autoritatea respectivă în acest scop. Aceste echipamente sau materiale pot purta denumirea ori sigla firmei donatoare, dar nu pot face referire la o marcă specifică a unei formule de început şi nu pot fi distribuite decât prin intermediul sistemului de îngrijire a sănătăţii.

(4) România se asigură ca donaţiile sau vânzările cu preţ redus ale stocurilor de formule de început către instituţii sau organizaţii, fie în scopul utilizării în instituţii, fie în scopul distribuirii în afara acestora, să nu se realizeze decât pentru sugarii care trebuie să fie alimentaţi cu formule de început şi doar pentru perioadele prescrise pentru aceşti sugari."

10. La anexa nr. 12 la norme în tabelul 1 privind elementele minerale, poziţia a 12-a se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Mangan (μg)

0,25

25

1

100"

11. La articolul 20 se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu următorul cuprins:

„(2) Criteriile de puritate a acestor substanţe vor fi stabilite într-o fază ulterioară."

12. La articolul 22, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (11), cu următorul cuprins:

„(11) Se vor stabili nivelele maxime necesare pentru substanţele, altele decât cele menţionate la alin. (2) şi (4)."

13.  La articolul 22, alineatele (2) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

„(2) Alimentele pe bază de cereale prelucrate şi alimentele pentru copii nu vor conţine reziduuri de pesticide individuale la nivele care să depăşească 0,01 mg/kg, cu excepţia acelor substanţe pentru care s-au stabilit nivele specifice în anexa nr. 18, caz în care se vor aplica aceste nivele. Metodele analitice pentru determinarea nivelelor de reziduuri de pesticide vor fi metodele standardizate general acceptate.

........................................................................................................................................................................ ........................................................

(4) Pesticidele listate în anexa nr. 18 nu vor fi utilizate la produsele agricole destinate pentru producerea alimentelor pe bază de cereale prelucrate şi a alimentelor pentru copii.

Insă, în scopul controlului:

a) pesticidele listate în tabelul 1 din anexa nr. 18 se consideră că nu au fost utilizate dacă reziduurile lor nu depăşesc un nivel de 0,003 mg/kg. Acest nivel, care este considerat a fi limita de cuantificare a metodelor analitice, va fi revizuit în mod regulat, luându-se în considerare progresul tehnic;

b) pesticidele listate în tabelul 2 din anexa nr. 18 se consideră că nu au fost utilizate dacă reziduurile lor nu depăşesc un nivel de 0,003 mg/kg. Acest nivel va fi revizuit în mod regulat, luându-se în considerare progresul tehnic."

14.  La articolul 22, după alineatul (5) se introduc două noi alineate, alineatele (6) şi (7), cu următorul cuprins:

„(6) Pentru pesticidele cuprinse în anexa nr. 18, dacă se ia o decizie privind neincluderea unei substanţe active în lista cu substanţe autorizate pentru utilizarea produselor pentru protecţia plantelor pe teritoriul României, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 437/2005 privind aprobarea Listei cu substanţele active autorizate pentru utilizare în produse de protecţie a plantelor pe teritoriul României, cu completările ulterioare, se modifică în consecinţă anexa nr. 18.

(7) Unde este cazul se vor stabili criterii microbiologice."

15.  La articolul 26, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 26. - (1) Denumirile sub care vor fi vândute produsele descrise la art. 24 sunt:

- în limba spaniolă: «Alimento dietetico para usos medicos especiales»

- în limba cehă: «Dietnî potravina ureena pro zvlastni Iekaoske ueely»

- în limba daneză: «Levnedsmiddel/Levnedsmidler til saerlige medicinske formal»

- în limba germană: «Diătetisches/Diătetische Lebensmittel fur besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diăten) »

- în limba estoniană: «Toit meditsiinilisel năidustusel kasutamiseks»

- în limba engleză: «Food(s) for special medical purposes»

- în limba franceză: «Aliment(s) dietetique(s) destine(s) â des fins medicales speciales»

- în limba italiană: «Alimento dietetico destinata a fini medici speciali»

- în limba letonă: «Dietiska partika cilvekiem ar veselibas traucejumiem»

- în limba lituaniană: «Specialios medicinines paskirties maisto produktai»

- în limba maghiară: «Speciâlis -gyogyâszati celra szânt-tâpszer»

- în limba malteză: «Ikel dijetetiku ghal skopijiet medici specifici»

- în limba olandeză: «Dieetvoeding voor medisch gebruik»

- în  limba  poloneză: specjalnego przeznaczenia medycznego»

- în limba portugheză: «Produto dietetico de uso clînico»

- în limba română: «Alimente dietetice pentru scopuri medicale speciale»

- în limba slovacă: «dietetickâ potravina na osobitne lekârske ueely»

- în limba slovenă: «Dietno (dietetieno) zivilo za posebne zdravstvene namene»

- în limba finlandeză: «Kliininen ravintovalmiste/kliinisiă ravintovalmisteita»

- în limba suedeză: «Livsmedel for speciella medicinska ăndamâl»."

16.  La articolul 30, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:

„(3) Etichetarea, publicitatea şi prezentarea produselor în cauză nu trebuie să facă nicio referire la ritmul sau la pierderea în greutate determinată de utilizarea lor."

17.  După articolul 33 se introduc două noi articole, articolele 34 şi 35, cu următorul cuprins:

„Art. 34. - Produsele care nu se conformează cerinţelor anexei nr. 15 mai pot fi comercializate pe teritoriul României până la data de 31 decembrie 2009.

Art. 35. - Pentru a facilita monitorizarea oficială eficientă pe teritoriul României a formulelor de început, atunci când un operator din sectorul alimentar introduce o formulă de început pe piaţă, el notifică acest lucru Ministerului Sănătăţii Publice, prin transmiterea unui model de etichetă utilizată pentru produsul respectiv."

18. Anexele nr. 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 şi 11,16-18 la norme se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1-11 care fac parte integrantă din prezentul ordin.

19.  După anexa nr. 18 la norme se introduc două noi anexe, anexele nr. 19 şi 20 la norme, conform anexelor nr. 12 şi 13 care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. II. - Noile cerinţe stabilite la articolul I punctul 6 alineatele (1) şi (2) nu se aplică în mod obligatoriu alimentelor dietetice cu scopuri medicale speciale destinate sugarilor, menţionate la punctul 4 din anexa nr. 12 la Normele privind alimentele cu destinaţie nutriţională specială, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 387/251/2002, cu modificările şi completările ulterioare, înainte de 1 ianuarie 2012.

Art. III. - România aplică prevederile prezentului ordin, astfel încât:

a) să permită comerţul cu produse conforme cu prevederile prezentului ordin până cel târziu la data de 1 ianuarie 2008;

b) fără a aduce atingere art. Il, să interzică începând cu data de 31 decembrie 2009 comerţul cu produse care nu sunt conforme cu prevederile prezentului ordin.

Art. IV. - (1) Prezentul ordin transpune Directiva 2006/82/CE de adaptare a Directivei 1991/321/CEE privind preparatele pentru sugari şi preparatele de continuare şi a Directivei 1999/21/CE privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, ca urmare a aderării Bulgariei şi României, publicată în Jurnalul Oficial al Comisiei Europene nr. L 82 din 23 octombrie 2006, Directiva Comisiei 2006/125/CE privind alimentele pe bază de cereale prelucrate şi alimentele pentru sugari şi copii mici, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 339/16 din 6 decembrie 2006, Directiva 2006/141/CE privind formulele de început şi formulele de continuare şi de modificare a Directivei 1999/21/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Comisiei Europene nr. L 401/1 din 30 decembrie 2006, Directiva 2007/26/CE care prelungeşte durata de aplicare a Directivei 2004/6/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 118/5 din 8 mai 2007, şi Directiva 2007/29 de modificare a Directivei 96/8/CE în ceea ce priveşte etichetarea, publicitatea şi prezentarea produselor alimentare destinate utilizării în dietele cu valoare energetică redusă pentru scăderea în greutate, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L139/22 din 31 mai 2007.

(2)  Prezentul ordin permite României să pună în aplicare principiile şi obiectivele Codului internaţional de comercializare a înlocuitorilor laptelui matern, care se referă la comercializarea, informarea şi responsabilităţile autorităţilor sanitare.

(3) In sensul prezentului ordin, se aplică definiţiile termenilor „menţiune", „menţiune nutriţională", „menţiune referitoare la sănătate" şi „menţiune privind reducerea riscului de îmbolnăvire" din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, art. 2 alin. (2), pct. 1, 4, 5 şi 6.

Art. V. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare în termen de 30 de zile de la data publicării.

p. Ministrul sănătăţii publice,

Ervin-Zoltan Szekely,

secretar de stat

Ministrul agriculturii şi dezvoltării rurale,

Dacian Ciolos

p. Preşedintele Autorităţii Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

Csutak-Nagy Laszlo

ANEXA Nr. 1  (Anexa nr. 1 la norme)

COMPOZIŢIA   ESENŢIALA

a formulelor de început atunci când sunt reconstituite conform instrucţiunilor producătorului

Valorile indicate în prezenta anexă se referă la produsul final gata de consum, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucţiunilor producătorului.

1. Energie

Minim	Maxim
250 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml)	295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml)

2. Proteine

(Conţinutul de proteine = conţinutul de azot X 6,25)

2.1. Formule de început pe bază de proteine din lapte de vacă:

Minimi)	Maxim
0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal)	0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)

1) Formulele de început pe bază de proteine din lapte de vacă cu un conţinut de proteine cuprins între minim şi 0,5 g/100 kJ (2g/100 kcal) sunt conforme cu dispoziţiile art. I, alin. 6 (1).

La o valoare energetică egală, formula de început trebuie să conţină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiţii cel puţin egală cu cea conţinută în proteina de referinţă (laptele matern, astfel cum este definit în anexa nr. 5 la norme*). Cu toate acestea, pentru calcule, concentraţia de metionină şi cea de cistină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cistină nu depăşeşte 2, iar concentraţia de fenilalanină şi cea de tirozină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depăşeşte 2. Raportul metionină/cistină poate fi mai mare de 2, dar nu poate depăşi 3, cu condiţia să se demonstreze, prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu opiniile general acceptate ale experţilor privind conceperea şi realizarea acestor studii, că produsul este adecvat pentru alimentaţia specială a sugarilor.

2.2. Formule de început pe bază de hidrolizate proteice:

Minim1)	Maxim
0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal)	0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)

1) Formulele de început pe bază de hidrolizate proteice cu un conţinut de proteine cuprins între minim şi 0,56 g/100 kJ (2,25g/100 kcal) sunt conforme cu dispoziţiile art. I, alin. 6 (1).

La o valoare energetică egală, formula de început trebuie să conţină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiţii cel puţin egală cu cea conţinută în proteina de referinţă (laptele matern, astfel cum este definit în anexa nr. 5 la norme*). Cu toate acestea, pentru calcule, concentraţia de metionină şi cea de cistină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cistină nu depăşeşte 2, iar concentraţia de fenilalanină şi cea de tirozină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depăşeşte 2. Raportul metionină/cistină poate fi mai mare de 2, dar nu poate depăşi 3, cu condiţia să se demonstreze, prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu opiniile general acceptate ale experţilor privind conceperea şi realizarea acestor studii, că produsul este adecvat pentru alimentaţia specială a sugarilor.

Conţinutul de L-carnitină trebuie să fie cel putin egal cu 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3. Formule de început pe bază de izolate de proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă:

Minim	Maxim
0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal)	0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)

La obţinerea acestor formule de început nu se folosesc decât izolatele proteice din soia.

La o valoare energetică egală, formula de început trebuie să conţină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiţii cel puţin egală cu cea conţinută în proteina de referinţă (laptele matern, astfel cum este definit în anexa nr. 5 la norme*). Cu toate acestea, pentru calcule, concentraţia de metionină şi cea de cistină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cistină nu depăşeşte 2, iar concentraţia de fenilalanină şi cea de tirozină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depăşeşte 2. Raportul metionină/cistină poate fi mai mare de 2, dar nu poate depăşi 3, cu condiţia să se demonstreze, prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu opiniile general acceptate ale experţilor privind conceperea şi realizarea acestor studii, că produsul este adecvat pentru alimentaţia specială a sugarilor.

Conţinutul de L-carnitină trebuie să fie cel putin egal cu 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.4. In toate cazurile, aminoacizii se pot adăuga în formulele de început doar pentru a îmbunătăţi valoarea nutriţională a proteinelor şi doar în proporţiile necesare în acest scop.

3. Taurină

In cazul în care se adaugă în formulele de început, cantitatea de taurină nu trebuie să fie mai mare de 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4. Colină

Minim	Maxim
1,7 mg/100 kJ (7 mg/100 kcal)	12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal)

5. Lipide

Minim	Maxim
1,05 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal)	1,4 g/100 kJ (6,0 g/100 kcal)

5.1. Se interzice utilizarea următoarelor substanţe:

- ulei din seminţe de susan;

- ulei din seminţe de bumbac.

5.2. Acid lauric şi acid miristic

Minim	Maxim
-	separat sau împreună: 20% din conţinutul total de grăsimi

5.3. Conţinutul de izomeri trans ai acizilor graşi nu trebuie să fie mai mare de 3% din conţinutul total de grăsimi.

5.4. Conţinutul de acid erucic nu trebuie să fie mai mare de 1% din conţinutul total de grăsimi.

5.5. Acid linoleic (sub formă de gliceride = linoleaţi):

Minim	Maxim
70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal)	285 mg/100 kJ (1.200 mg/100 kcal)

5.6. Conţinutul de acid alfalinolenic trebuie să fie de cel puţin 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Raportul acid linoleic/acid alfalinolenic trebuie să fie de cel puţin 5, dar nu trebuie să depăşească 15.

5.7. Se pot adăuga acizi graşi polinesaturaţi (LCP) cu catene lungi de 20 şi 22 de atomi de carbon. In acest caz, conţinutul lor nu trebuie să depăşească:

- 1% din conţinutul total de grăsimi pentru LCP n-3; şi

- 2% din conţinutul total de grăsimi pentru LCP n-6 [1% din conţinutul total de grăsimi pentru acidul arahidonic (20:4 n-6)].

Conţinutul de acid eicosapentaenoic (20:5 n-3) nu trebuie să depăşească conţinutul de acid docosahexaenoic (22:6 n-3).

Conţinutul de acid docosahexaenoic (22:6 n-3) nu trebuie să îl depăşească pe cel de LCP n-6.

6.  Fosfolipide

Cantitatea de fosfolipide din formulele de început nu trebuie să depăşească 2 g/l.

7.  Inozitol

Minim	Maxim
1 mg/100 kJ (4 mg/100 kcal)	10 mg/100 kJ (40 mg/100 kcal)

8. Carbohidrati

Minim	Maxim
2,2 g/100 kJ (9 g/100 kcal)	3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal)

8.1. Se pot utiliza doar următorii carbohidraţi:

- lactoză;

- maltoză;

- Zaharoză;

- glucoza;

-  malto-dextrine;

- sirop de glucoza sau sirop de glucoza deshidratat;

- amidon prefiert;

- amidon gelatinizat

8.2.  Lactoză:

Minim	Maxim
1,1g/100kJ (4,5 g/100 kcal)	-

Prezenta dispoziţie nu se aplică formulelor de început în care izolatele din proteine din soia reprezintă mai mult de 50% din conţinutul total de proteine.

8.3. Zaharoză:

Zaharoză nu se poate adăuga decât în formulele de început pe bază de hidrolizate proteice. Atunci când se adaugă, conţinutul de Zaharoză nu trebuie să depăşească 20% din conţinutul total de carbohidrati.

8.4. Glucoza:

Glucoza nu se poate adăuga decât în formulele de început pe bază de hidrolizate proteice. Atunci când se adaugă, conţinutul de glucoza nu trebuie să depăşească 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

8.5. Amidon prefiert şi/sau amidon gelatinizat:

Minim	Maxim
-	2 g/100 ml şi 30% din conţinutul total de carbohidraţi

9.  Fructo-oligozaharide şi galacto-oligozaharide

Fructo-oligozaharidele şi galacto-oligozaharidele pot fi adăugate în formulele de început. In acest caz, conţinutul lor nu trebuie să depăşească: 0,8 g/100 ml într-o combinaţie de 90% oligogalactozil-lactoză şi de 10% oligofructozil-zaharoză cu greutate moleculară mare.

Alte combinaţii şi conţinut maxim de fructo-oligozaharide şi galacto-oligozaharide pot fi utilizate în conformitate cu art. I pct. 3 din ordin.

10. Substanţe minerale

10.1. Formule de început pe bază de proteine din lapte de vacă sau hidrolizate proteice:

	Pentru 100 kJ		Pentru 100 kcal
	Minim	Maxim	Minim	Maxim
Sodiu (mg)	5	14	20	60
Potasiu (mg)	15	38	60	160
Clorură (mg)	12	38	50	160
Calciu (mg)	12	33	50	140
Fosfor (mg)	6	22	25	90
Magneziu (mg)	1,2	3,6	5	15
Fier (mg)	0,07	0,3	0,3	1,3
Zinc (mg)	0,12	0,36	0,5	1,5
Cupru (μg)	8,4	25	35	100
Iod (μg)	2,5	12	10	50
Seleniu (μg)	0,25	2,2	1	9
Mangan (μg)	0,25	25	1	100
Fluorură (μg)	-	25	-	100

Raportul calciu/fosfor trebuie să fie de cel puţin 1, dar să nu depăşească 2.

10.2. Formule de început pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă:

Se aplică toate cerinţele de la pct. 10.1, cu excepţia celor referitoare la fier şi la fosfor, care sunt următoarele:

	Pentru 100 kJ		Pentru 100 kcal
	Minim	Maxim	Minim	Maxim
Fier (mg) Fosfor (mg)	0,12 7,5	0,5 25	0,45 30	2 100

11. Vitamine

	Pentru 100 kJ		Pentru 100 kcal
	Minim	Maxim	Minim	Maxim
Vitamina A (ug-RE)1)	14	43	60	180
Vitamina D (μg)2)	0,25	0,65	1	2,5
Tiamina (μg)	14	72	60	300
Riboflavină (μg)	19	95	80	400
Niacină (μg)3)	72	375	300	1.500
Acid pantotenic (μg)	95	475	400	2.000
Vitamina B6 (μg)	9	42	35	175
Biotină (μg)	0,4	1,8	1,5	7,5
Acid folie (μg)	2,5	12	10	50
Vitamina B12 (μg)	0,025	0,12	0,1	0,5
Vitamina C (mg)	2,5	7,5	10	30
Vitamina K (μg)	1	6	4	25
Vitamina E (mg a-TE)4)	0,5/g acizi graşi polinesaturaţi exprimaţi în acid linoleic corectat pentru legături duble5 dar în niciun caz mai puţin de 0,1 mg pentru 100 kJ disponibili	1,2	0,5/g acizi graşi polinesaturaţi exprimaţi în acid linoleic corectat pentru legături duble5 dar în niciun caz mai puţin de 0,5 mg pentru 100 kcal disponibile	5

1)  RE = toţi echivalenţii trans retinol.

2) Sub formă de colecalciferol, din care 10 μg = 400 LU. de vitamina D.

3)  Niacină preformată.

4) a-TE = echivalent de d-a-tocoferol.

5) 0,5 mg a-TE/1 g acid linoleic (18:2 n-6); 0,75 mg a-TE/1 g acid a-linolenic (18:3 n-3); 1,0 mg a-TE/1 g acid arahidonic (20:4 n-6); 1,25 mg a-TE/1 g acid eicosapentaenoic (20:5 n-3); 1,5 mg a-TE/1 g acid docosahexanoic (22:6 n-3).

12. Nucleotide

Se pot adăuga următoarele nucleotide:

	Maxim1)
	(mg/100 kJ)	(mg/100 kcal)
citidină 5'-monofosfat	0,60	2,50
u rid in 5'-monofosfat	0,42	1,75
adenozină 5'-monofosfat	0,36	1,50
guanozină 5'-monofosfat	0,12	0,50
inozină 5'-monofosfat	0,24	1,00

1) Concentraţia totală de nucleotide nu trebuie să depăşească 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

ANEXA Nr. 2 (Anexa nr. 2 la norme)

COMPOZIŢIA ESENŢIALĂ

a formulelor de continuare atunci când sunt reconstituite conform instrucţiunilor producătorului

Valorile indicate în prezenta anexă se referă la produsul final gata de consum, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucţiunilor producătorului.

1. Energie

Minim	Maxim
250 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml)	295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml)

2. Proteine

(Conţinutul de proteine = conţinutul de azot x 6,25)

2.1. Formule de continuare pe bază de proteine din lapte de vacă:

Minim	Maxim
0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal)	0,8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal)

La o valoare energetică egală, formula de continuare trebuie să conţină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiţii cel puţin egală cu cea conţinută în proteina de referinţă (laptele matern, astfel cum este definit în anexa nr. 5 la norme). Cu toate acestea, pentru calcule, concentraţia de metionină şi cea de cistină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cistină nu depăşeşte 3, iar concentraţia de fenilalanina şi cea de tirozina se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depăşeşte 2.

2.2. Formule de continuare pe bază de hidrolizate proteice:

Minim	Maxim
0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal)	0,8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal)

La o valoare energetică egală, formula de continuare trebuie să conţină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiţii cel puţin egală cu cea conţinută în proteina de referinţă (laptele matern, astfel cum este definit în anexa nr. 5 la norme). Cu toate acestea, pentru calcule, concentraţia de metionină şi cea de cistină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cistină nu depăşeşte 3, iar concentraţia de fenilalanina şi cea de tirozina se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depăşeşte 2.

2.3. Formule de continuare pe bază de izolate de proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă:

Minim	Maxim
0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal)	0,8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal)

La obţinerea acestor formule nu se folosesc decât izolatele de proteine din soia.

La o valoare energetică egală, formula de continuare trebuie să conţină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiţii cel puţin egală cu cea conţinută în proteina de referinţă (laptele matern, astfel cum este definit în anexa nr. 5 la norme). Cu toate acestea, pentru calcule, concentraţia de metionină şi cea de cistină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cistină nu depăşeşte 3, iar concentraţia de fenilalanina şi cea de tirozina se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depăşeşte 2.

2.4. In toate cazurile, aminoacizii se pot adăuga în formulele de continuare numai pentru a îmbunătăţi valoarea nutritivă a proteinelor şi numai în proporţiile necesare în acest scop.

3. Taurină

In cazul în care se adaugă în formulele de continuare, cantitatea de taurină nu trebuie să depăşească 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4.  Lipide

Minim	Maxim
0,96 g/100 kJ (4,0 g/100 kcal)	1,4 g/100 kJ (6,0 g/100 kcal)

4.1. Se interzice utilizarea următoarelor substanţe:

- ulei din seminţe de susan;

- ulei din seminţe de bumbac.

4.2. Acid lauric si acid miristic:

Minim	Maxim
-	separat sau împreună: 20% din conţinutul total de grăsimi

4.3. Conţinutul de izomeri trans ai acizilor graşi nu trebuie să depăşească 3% din conţinutul total de grăsimi.

4.4.  Conţinutul de acid erucic nu trebuie să depăşească 1% din conţinutul total de grăsimi.

4.5. Acid linoleic (sub formă de gliceride = linoleaţi):

Minim	Maxim
70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal)	285 mg/100 kJ (1.200 mg/100 kcal)

4.6. Conţinutul de acid alfalinolenic trebuie să fie de cel puţin 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Raportul acid linoleic/acid alfalinolenic trebuie să fie de cel puţin 5, dar nu trebuie să depăşească 15.

4.7. Se pot adăuga acizi graşi polinesaturaţi (LCP) cu catene lungi de 20 şi 22 de atomi de carbon. In acest caz, conţinutul lor nu trebuie să depăşească:

- 1% din conţinutul total de grăsimi pentru LCP n-3; şi

- 2% din conţinutul total de grăsimi pentru LCP n-6 [1% din conţinutul total de grăsimi pentru acidul arahidonic (20:4 n-6)].

Conţinutul de acid eicosapentaenoic (20:5 n-3) nu poate depăşi conţinutul de acid docosahexaenoic (22:6 n-3).

Conţinutul de acid docosahexaenoic (22:6 n-3) nu trebuie să îl depăşească pe cel de LCP n-6.

5.  Fosfolipide

Cantitatea de fosfolipide din formulele de continuare nu trebuie să depăşească 2 g/l.

6. Carbohidrati

Minim	Maxim
2,2 g/100 kJ (9 g/100 kcal)	3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal)

6.1. Se interzice utilizarea ingredientelor care conţin gluten.

6.2.  Lactoză:

Minim	Maxim
1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal)	-

Prezenta dispoziţie nu se aplică formulelor de continuare în care izolatele din proteine din soia reprezintă mai mult de 50% din conţinutul total de proteine. 6.3. Zaharoză, fructoză, miere de albine:

Minim	Maxim
-	separat sau împreună: 20% din conţinutul total de carbohidraţi

Mierea este tratată pentru a distruge sporii de Clostridium botulinum.

6.4. Glucoza

Glucoza nu poate fi adăugată decât în formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice. Atunci când se adaugă, conţinutul de glucoza nu trebuie să depăşească 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

7.  Fructo-oligozaharide şi galacto-oligozaharide

Fructo-oligozaharidele şi  galacto-oligozaharidele pot fi adăugate în formulele de continuare. In acest caz, conţinutul lor nu trebuie să depăşească 0,8 g/100 ml într-o combinaţie de 90% oligogalactozil-lactoză şi de 10% oligofructozil-zaharoza cu greutate moleculară mare.

Alte combinaţii şi conţinut maxim de fructo-oligozaharide şi galacto-oligozaharide pot fi utilizate în conformitate cu art. I pct. 3 din ordin.

8. Substanţe minerale

8.1. Formule de continuare pe bază de proteine din lapte de vacă sau hidrolizate proteice:

	Pentru 100 kJ		Pentru 100 kcal
	Minim	Maxim	Minim	Maxim
Sodiu (mg)	5	14	20	60
Potasiu (mg)	15	38	60	160
Clorură (mg)	12	38	50	160
Calciu (mg)	12	33	50	140
Fosfor (mg)	6	22	25	90
Magneziu (mg)	1,2	3,6	5	15
Fier (mg)	0,14	0,5	0,6	2
Zinc (mg)	0,12	0,36	0,5	1,5
Cupru (µg)	8,4	25	35	100
Iod (µg)	2,5	12	10	50
Seleniu (µg)	0,25	2,2	1	9
Mangan (µg)	0,25	25	1	100
Fluorură (µg)	-	25	-	100

Raportul calciu/fosfor în formulele de continuare nu trebuie să fie mai mic de 1 şi nu trebuie să depăşească 2.

8.2. Formule de continuare pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă:

Se aplică toate cerinţele de la pct. 8.1, cu excepţia celor referitoare la fier şi la fosfor, care sunt următoarele:

	Pentru 100 kJ		Pentru 100 kcal
	Minim	Maxim	Minim	Maxim
Fier (mg) Fosfor (mg)	0,22 7,5	0,65 25	0,9 30	2,5 100

9. Vitamine

	Pentru 100 kJ		Pentru 100 kcal
	Minim	Maxim	Minim	Maxim
Vitamina A (µg-RE)1)	14	43	60	180
Vitamina D (µg)2)	0,25	0,75	1	3
Tiamina (µg)	14	72	60	300
Riboflavină (µg)	19	95	80	400
Niacină (µg)3)	72	375	300	1.500
Acid pantotenic (µg)	95	475	400	2.000

	Pentru 100 kJ		Pentru 100 kcal
	Minim	Maxim	Minim	Maxim
Vitamina B6 (µg)	9	42	35	175
Biotină (µg)	0,4	1,8	1,5	7,5
Acid folie (µg)	2,5	12	10	50
Vitamina B12 (µg)	0,025	0,12	0,1	0,5
Vitamina C (mg)	2,5	7,5	10	30
Vitamina K (µg)	1	6	4	25
Vitamina E (mg a-TE)4)	0,5/g acizi graşi polinesaturaţi exprimaţi în acid linoleic corectat pentru legături duble5), dar  în niciun caz mai puţin de 0,1 mg pentru 100 kJ disponibili	1,2	0,5/g acizi graşi polinesaturaţi exprimaţi în acid linoleic corectat pentru legături duble5), dar în niciun caz mai puţin de 0,5 mg pentru 100 kcal disponibile	5

1)  RE = toţi echivalenţii trans retinol.

2) Sub formă de colecalciferol, din care 10 µg = 400 LU. de vitamina D.

3)  Niacină preformată.

4) α-TE = echivalent d-α-tocoferol.

5) 0,5 mg a-TE/1 g acid linoleic (18:2 n-6); 0,75 mg a-TE/1 g acid α-linolenic (18:3 n-3); 1,0 mg a-TE/1 g acid arahidonic (20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g acid eicosapentaenoic (20:5 n-3); 1,5 mg α-TE/1 g acid docosahexaenoic (22:6 n-3).

10. Nucleotide

Se pot adăuga următoarele nucleotide:

	Maxim 1)
	(mg/100 kJ)	(mg/100 kcal)
citidină 5'-monofosfat	0,60	2,50
uridin 5'-monofosfat	0,42	1,75
adenozină 5'-monofosfat	0,36	1,50
guanozină 5'-monofosfat	0,12	0,50
inozină 5'-monofosfat	0,24	1,00

1) Concentraţia totală de nucleotide nu trebuie să depăşească 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

ANEXA Nr. 3 (Anexa nr. 3 la norme)

SUBSTANŢE   NUTRITIVE

1. Vitamine

Vitamina	Formula vitaminică
Vitamina A	Acetat de retinol
	Palmitat de retinol
	Retinol
Vitamina D	Vitamina D2 (ergocalciferol)
	Vitamina D3 (colecalciferol)
Vitamina B1	Clorhidrat de tiamina
	Mononitrat de tiamina
Vitamina B2	Riboflavină
	Riboflavin-5'-fosfat de sodiu
Niacină	Nicotinamidă
	Acid nicotinic
Vitamina B6	Clorhidrat de piridoxină
	Piridoxin-5'-fosfat

Vitamina	Formula vitaminică
Folat	Acid folic
Acid pantotenic	D-pantotenat de calciu
	D-pantotenat de sodiu
	Dexpantenol
Vitamina B12	Cianocobalamină
	Hidroxocobalamină
Biotină	D-Biotină
Vitamina C	Acid L-ascorbic
	L-ascorbat de sodiu
	L-ascorbat de calciu
	Acid 6-palmitil-L-ascorbic (palmitat
	de ascorbil)
	Ascorbat de potasiu
Vitamina E	D-alfa-tocoferoi
	DL-alfa-tocoferol
	Acetat de D-alfa-tocoferol
	Acetat de DL-alfa-tocoferol
Vitamina K	Filochinonă (Fitomenadionă)

2. Substanţe minerale

Substanţe minerale	Săruri autorizate
Calciu (Ca)	Carbonat de calciu
	Clorură de calciu
	Săruri de calciu ale acidului citric
	Gluconat de calciu
	Glicerofosfat de calciu
	Lactat de calciu
	Săruri de calciu ale acidului ortofosforic
	Hidroxid de calciu
Magneziu (Mg)	Carbonat de magneziu
	Clorură de magneziu
	Oxid de magneziu
	Săruri de magneziu ale acidului ortofosforic
	Sulfat de magneziu
	Gluconat de magneziu
	Hidroxid de magneziu
	Săruri de magneziu ale acidului citric
Fier (Fe)	Citrat feros
	Gluconat feros
	Lactat feros
	Sulfat feros
	Citrat feric de amoniu
	Fumarat feros
	Difosfat feric (Pirofosfat feric)
	Bisglicinat de fier
Cupru (Cu)	Citrat de cupru
	Gluconat de cupru
	Sulfat de cupru
	Complex cupru-lizină
	Carbonat de cupru
Iod (I)	Iodură de potasiu
	Iodură de sodiu
	Iodat de potasiu
Zinc (Zn)	Acetat de zinc
	Clorură de zinc
	Lactat de zinc
	Sulfat de zinc
	Citrat de zinc
	Gluconat de zinc
	Oxid de zinc
Mangan (Mn)	Carbonat de mangan
	Clorură de mangan
	Citrat de mangan
	Sulfat de mangan
	Gluconat de mangan

Substanţe minerale	Săruri autorizate
Sodiu (Na)	Bicarbonat de sodiu
	Clorură de sodiu
	Citrat de sodiu
	Gluconat de sodiu
	Carbonat de sodiu
	Lactat de sodiu
	Săruri de sodiu ale acidului ortofosforic
	Hidroxid de sodiu
Potasiu (K)	Bicarbonat de potasiu
	Carbonat de potasiu
	Clorură de potasiu
	Săruri de potasiu ale acidului citric
	Gluconat de potasiu
	Lactat de potasiu
	Săruri de potasiu ale acidului ortofosforic
	Hidroxid de potasiu
Seleniu (Se)	Selenat de sodiu
	Selenit de sodiu

3. Aminoacizi şi alţi compuşi ai azotului

L-cistină şi clorhidratul său

L-histidină şi clorhidratul său

L-izoleucină şi clorhidratul său

L-leucină şi clorhidratul său

L-lizină şi clorhidratul său

L-cisteină şi clorhidratul său

L-metionină

L-fenilalanină

L-treonină

L-triptofan

L-tirozină

L-valină

L-carnitină şi clorhidratul său

L-carnitină-L-tartrat

Taurină

citidină 5'- monofosfat şi sarea sa de sodiu

uridin 5'- monofosfat şi sarea sa de sodiu

adenozină 5'- monofosfat şi sarea sa de sodiu

guanozină 5'- monofosfat şi sarea sa de sodiu

inozină 5'- monofosfat şi sarea sa de sodiu

4. Alte substanţe nutritive

Colină

Clorură de colină

Citrat de colină

Bitartrat de colină

Inositol

ANEXA Nr. 4 (Anexa nr. 5 la norme)

AMINOACIZI

esenţiali şi semiesenţiali din laptele matern

In sensul prezentului ordin, aminoacizii din laptele matern, esenţiali şi semiesentiali, exprimaţi în mg pentru 100 kJ şi 100 kcal, sunt următorii:

	Pentru 100 kJ 1)	Pentru 100 kcal
Cistină	9	38
Histidină	10	40
Izoleucină	22	90
Leucină	40	166
Lizină	27	113
Metionină	5	23
Fenilalanină	20	83
Treonină	18	77
Triptofan	8	32
Tirozină	18	76
Valină	21	88

1)1 kJ = 0,239 kcal.

ANEXA Nr. 5 (Anexa nr. 6 la norme)

COMPOZIŢIA IN AMINOACIZI A CASEINEI

(în g/100 g proteine)

Arginina	3,7
Cistina	0,3
Histidină	2,9
Isoleucina	5,4
Leucina	9,5
Lisina	8,1
Metionină	2,8
Fenilalanină	5,2
Treonină	4,7
Triptofan	1,6
Tirosina	5,8
Valina	6,7

ANEXA Nr. 6 (Anexa nr. 8 la norme)

VALORI   DE   REFERINŢĂ

pentru etichetarea nutriţională a produselor alimentare destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică

Nutrient	Valoarea de referinţă pentru etichetare
Vitamina A	(µg)400
Vitamina D	(µg) 7
Vitamina E	(mg TE) 5
Vitamina K	(µg) 12
Vitamina C	(mg) 45
Tiamina	(mg) 0,5
Riboflavină	(mg) 0,7
Niacină	(mg) 7
Vitamina B6	(mg) 0,7
Folat	(µg)125
Vitamina B12	(µg) 0,8
Acid pantotenic	(mg) 3
Biotină	(µg) 10
Calciu	(mg) 550
Fosfor	(mg) 550
Potasiu	(mg) 1.000
Sodiu	(mg) 400

Nutrient	Valoarea de referinţă pentru etichetare
Clorură	(mg) 500
Fier	(mg) 8
Zinc	(mg) 5
Iod	(μg)80
Seleniu	(μg)20
Cupru	(mg) 0,5
Magneziu	(mg) 80
Mangan	(mg) 1,2

ANEXA Nr. 7 (Anexa nr. 9 la norme)

COMPOZIŢIA

esenţială a alimentelor pe bază de cereale prelucrate pentru sugari şi copii de vârstă mică

Cerinţele privind nutrienţii se referă la produsele gata de consum comercializate ca atare sau reconstituite conform instrucţiunilor producătorului.

1. Conţinutul de cereale

Alimentele pe bază de cereale prelucrate se prepară în primul rând din unul sau mai multe cereale măcinate şi/sau produse rădăcinoase amilacee.

Cantitatea de cereale şi/sau rădăcină amilacee nu va fi mai mică de 25% din mixtura finală în procente de greutate.

2.  Proteine

2.1.  Pentru produsele menţionate la art. 17 alin. (1) lit. b) şi d) din norme, conţinutul de proteine nu va depăşi 1,3 g/100 kJ (5,5 g/100 kcal).

2.2. Pentru produsele menţionate la art. 17 alin. (1) lit. b) din norme cantitatea de proteină adăugată nu va fi mai mică de 0,48 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

2.3.  Pentru biscuiţii menţionaţi la art. 17 alin. (1) lit. d) din norme, făcuţi cu adăugarea unui aliment cu conţinut ridicat de proteine şi prezentaţi ca atare, cantitatea de proteină adăugată nu va fi mai mică de 0,36 g/100 kJ (1,5 g/100 kcal).

2.4.  Indicele chimic al proteinei adăugate va fi egal cel puţin cu 80% din cel al proteinei de referinţă [caseina conform definiţiei din anexa nr. 5 (anexa nr. 6 la norme)] sau rata de eficienţă a proteinei (PER) în amestec va fi egală cel puţin cu 70% din cea a proteinei de referinţă. In toate cazurile, adăugarea de aminoacizi va fi permisă numai în scopul ameliorării valorii nutritive a amestecului de proteine, şi numai în proporţiile necesare în acest scop.

3.  Hidraţii de carbon

3.1. Dacă la produsele menţionate la art. 17 alin. (1) lit. a) şi d)din norme se adaugă sucroză, fructoză, siropuri de glucoza sau miere:

- cantitatea de hidraţi de carbon din aceste surse nu va depăşi 1,8 g/100 kJ (7,5 g/100 kcal);

- cantitatea de fructoză adăugată nu va depăşi 0,9 g/100 kJ (3,75 g/100 kcal).

3.2.  Dacă la produsele menţionate la art. 17 alin. (1) lit. b) din norme se adaugă sucroză, fructoză, siropuri de glucoza sau miere:

-  cantitatea de hidraţi de carbon din aceste surse nu va depăşi 1,2 g/ 100 kJ (5 g/100 kcal);

- cantitatea de fructoză adăugată nu va depasi 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal).

4.  Lipide

4.1.  Pentru produsele menţionate la art. 17 alin. (1) lit. a) şi d) din norme conţinutul de lipide nu va depăşi 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal).

4.2. Pentru produsele menţionate la art. 17 alin. (1) lit. b) din norme conţinutul de lipide nu va depăşi 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal). In cazul în care conţinutul de lipide depăşeşte 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal):

- cantitatea de acid lauric nu va depăşi 15% din conţinutul total de lipide;

- cantitatea de acid miristic nu va depăşi 15% din conţinutul total de lipide;

- cantitatea de acid linoleic (sub forma de gliceride = linoleate) nu va fi mai mică de 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) şi nu va depăşi 285 mg/100 kJ (1200 mg/100 kcal).

5.  Minerale

5.1. Sodiu

-  Sărurile de sodiu se pot adăuga la alimentele prelucrate pe bază de cereale numai în scop tehnologic.

- Conţinutul de sodiu al alimentelor prelucrate pe bază de cereale nu va depăşi 25 mg/100 kJ (100 mg/100 kcal).

5.2. Calciu

5.2.1.  Pentru produsele menţionate la art. 17 alin. (1) lit. b) din norme, cantitatea de calciu nu va fi mai mică de 20 mg/100 kJ (80 mg/100 kcal).

5.2.2.  Pentru produsele menţionate la art. 17 alin. (1) lit. d) din norme, realizate cu adaos de lapte (biscuiţi cu lapte) şi prezentate ca atare, cantitatea de calciu nu va fi mai mică de 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

6. Vitamine

6.1.  Pentru alimentele pe bază de cereale prelucrate, cantitatea de tiamina nu va fi mai mică de 25 ug/100 kJ (50 ug/100 kcal).

6.2.  Pentru produsele menţionate la art. 17 alin. (1) lit. b)

	Per 100 kJ		Per 100 kcal
	Minimum	Maximum	Minimum	Maximum
Vitamina A (μg RE) 1) Vitamina D (μg) 2)	14 0,25	43 0,75	60 1	180 3
1)  RE = toţi echivalenţii trans retinol 2) In forma de colecalciferol, din care 10 μg = 400 i.u. vitamina D.

Aceste limite se aplică şi dacă vitaminele Aşi D sunt adăugate altor alimente pe bază de cereale prelucrate.

7. Limitele maxime pentru vitamine, minerale şi elemente sub formă de urme, dacă sunt adăugate

Cerinţele privind nutrienţii se referă la produsele gata de utilizare, comercializate ca atare sau reconstituite conform instrucţiunilor producătorului, cu excepţia potasiului şi a calciului pentru care cerinţele se referă la produsul vândut.

Nutrient	Maximum per 100 kcal
Vitamina A (μg RE)	180
Vitamina E (mg a-TE)1)	3
Vitamina D (u g)	3
Vitamina C (mg)	12,5/25 2)
Tiamina (mg)	0,5
Riboflavin (mg)	0,4
Niacin (mg NE) 3)	4,5
Vitamina B6 (mg)	0,35
Acid folie (μg)	50
Vitamina B12 (μg)	0,35
Acid pantotenic (mg)	1,5
Biotin (Itg)	10
Potasiu (mg)	160
Calciu (mg)	80/1804)/1005)
Magneziu (mg)	40
Fier (mg)	3
Zinc (mg)	2
Cupru (μg)	40
Iod (Itg)	35
Mangan (mg)	0,6

1) a-TE = d- a -tocoferol echivalent.

2)  Limita aplicabilă la produsele fortificate cu fier.

3)  NE = Niacin echivalent = mg acid nicotinic + mg triptofan/60.

4)  Limita aplicabilă la produsele menţionate la art. 17 alin. (1) lit. a) şi b).

5)  Limita aplicabilă la produsele menţionate la art. 17 alin. (1) lit. d).

ANEXA Nr. 8 (Anexa nr. 11 la norme)

LIMITELE   MAXIME

pentru vitamine, minerale şi alte elemente sub formă de urme, dacă sunt adăugate

Cerinţele privind nutrienţii se referă la produsele gata de utilizare, comercializate ca atare sau reconstituite conform instrucţiunilor producătorului, cu excepţia potasiului si a calciului pentru care cerinţele se referă la produsul vândut.

Nutrient	Maximum per 100 kcal
Vitamina A (μg RE)	180 1)
Vitamina E (mg a-TE)	3
Vitamina C (mg)	12,5/25 2)/125 3)
Tiamina (mg)	0,25
Riboflavin (mg)	0,4
Niacin (mg NE)	4,5
Vitamina B6 (mg)	0,35
Acid folie (μg)	50
Vitamina B12 (μg)	0,35
Acid pantotenic (mg)	1,5
Biotin (Itg)	10
Potasiu (mg)	160
Calciu (mg)	80
Magneziu (mg)	40
Fier (mg)	3
Zinc (mg)	2
Cupru (μg)	40
Iod (Itg)	35
Mangan (mg)	0,6

1)  In conformitate cu prevederile pct. 5.

2)  Limita aplicabilă la produsele fortificate cu fier.

3)  Limita aplicabilă la alimentele pe bază de fructe, sucurile de fructe.

ANEXA Nr. 9 (Anexa nr. 16 la norme)

PESTICIDE

care nu pot fi utilizate în producţia agricolă destinată producţiei de formule de început şi de formule de continuare

Tabelul 1

Denumirea chimică a substanţei (definiţia reziduului)

Disulfoton (suma dintre disulfoton, disulfoton sulfoxid şi disulfoton sulfonă, exprimată ca disulfoton)

Fensulfotion (suma dintre fensulfotion, analogul său oxigenat şi sulfonele lor, exprimată ca fensulfotion)

Fentin, exprimat în trifenilstaniu cation

Haloxifop (suma dintre haloxifop, sărurile şi esterii acestuia, inclusiv conjugatele lor, exprimată ca haloxifop)

Heptaclor şi trans-heptaclor epoxid, exprimat ca heptaclor

Hexaclorbenzen

Nitrofen

Ometoat

Terbufos (suma dintre terbufos, sulfoxidul şi sulfona acestuia, exprimată ca terbuf os)

Tabelul 2

Denumirea chimică a substanţei

Aldrin şi dieldrin, exprimate ca dieldrin

Endrin

ANEXA Nr. 10 (Anexa nr. 17 la norme)

CONŢINUTUL   MAXIM

specific de reziduuri de pesticide sau de metaboliţi de pesticide din formulele de început si formulele de continuare

Denumirea chimică a substanţei	Conţinutul maxim de reziduuri (mg/kg)
Cadusafos	0,006
Demeton-S-metil/demeton-S-metilsulfonă/ oxidemeton-metil (separat sau combinate, exprimate ca demeton-S-metil)	0,006
Etoprofos	0,008
Fipronil (suma dintre fipronil şi fipronil-desulfinil, exprimată ca fipronil)	0,004
Propineb/propilentiouree (suma dintre propineb şi propilentiouree)	0,006

ANEXA Nr. 11 (Anexa nr. 18 la norme)

PESTICIDE

care nu vor fi utilizate în producţia agricolă destinată producţiei de alimente pe bază de cereale prelucrate şi alimente pentru copii

Tabelul 1

Denumirea chimică a substanţei (definiţia reziduului)

Disulfoton (suma de disulfoton, disulfoton sulfoxide şi disulfoton sulfone exprimată ca disulfoton)

Fensulfotion (suma de fensulfotion, analogul său oxigenat şi sulfonii lor, exprimată ca fensulfotion)

Fentin, exprimat ca trifeniltin cation

Haloxifop (suma de haloxifop, sărurile şi esterii săi, inclusiv conjugaţii, exprimată ca haloxifop)

Heptaclor si frans-heptaclor epoxid, exprimat ca heptaclor

Hexaclorobenzen

Nitrofen

Ometoat

Terbufos (suma de terbufos, sulfoxizii si sulfonii săi, exprimată ca terbufos)

Tabelul 2

Denumirea chimică a substanţei

Aldrin si dieldrin, exprimat ca dieldrin

Endrin

ANEXA Nr. 12 (Anexa nr. 19 la norme)

MENŢIUNI   NUTRIŢIONALE

şi referitoare la sănătate pentru formulele de început şi condiţiile care garantează menţiunea corespunzătoare

1. MENŢIUNI NUTRIŢIONALE

Menţiune nutriţională referitoare la	Condiţii care garantează menţiunea nutriţională
1.1  Numai lactoză 1.2   Fără lactoză 1.3 Adaos de LCP sau o menţiune nutriţională echivalentă referitoare la adaos de acid docosahexaenoic	Lactoză este singurul carbohidrat prezent. Conţinutul de lactoză nu depăşeşte 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal). Conţinutul de acid docosahexaenoic nu este mai mic de 0,2% din conţinutul total de acizi graşi.

Menţiune nutriţională referitoare la	Condiţii care garantează menţiunea nutriţională
1. 4 Menţiuni nutriţionale privind adaosul următoarelor ingrediente facultative: 1.4.1 taurină
1.4.2 fructo-oligozaharide şi galacto-oligozaharide 1.4.3 nucleotide	Adăugate în mod voluntar într-o proporţie adaptată alimentaţiei speciale a sugarilor şi în conformitate cu condiţiile stabilite în anexa nr. 1.

2. MENŢIUNI REFERITOARE LA SĂNĂTATE (INCLUSIV MENŢIUNILE PRIVIND REDUCEREA RISCURILOR DE ÎMBOLNĂVIRE)

Menţiune referitoare la sănătate

Condiţii care garantează menţiunea referitoare la sănătate

2.1 Reducerea riscului de alergie la proteinele din lapte. Această menţiune poate include termeni referitori la o proprietate alergenică sau antigenică redusă.

a) trebuie să fie disponibile date obiective şi verificate din punct de vedere ştiinţific care să dovedească proprietăţile afirmate; b) formulele de început îndeplinesc dispoziţiile prevăzute în anexa nr. 1 pct. 2.2, iar cantitatea de proteine imunoreactive, măsurată prin metode general acceptate ca fiind corespunzătoare, trebuie să fie mai mică de 1% din substanţele cu conţinut de azot din formule; c) eticheta precizează că produsul nu trebuie să fie consumat de către sugarii alergici la proteinele intacte din care este produsă formula, cu excepţia cazului în care testele clinice general acceptate dovedesc că formula de început este tolerată de mai mult de 90% din sugarii (interval de încredere de 95%) cu hipersensibilitate la proteinele din care este obţinut hidrolizatul; d) formulele de început administrate pe cale orală nu trebuie să provoace reacţii de sensibilizare animalelor cărora le sunt administrate proteinele intacte din care s-au obţinut formulele de început.

ANEXA Nr. 13 (Anexa nr.20 la norme)

SPECIFICAŢII

privind conţinutul şi sursa de proteine, precum şi prelucrarea proteinelor utilizate în producţia de formule de început, cu un conţinut de proteine mai mic de 0,56 g/100 kj (2,25 g/100 kcal), pe bază de hidrolizate proteice din zer, derivate din proteine din lapte de vacă

1. Conţinutul de proteine

Conţinutul de proteine = conţinutul de azot x 6,25

Minim	Maxim
0,44 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal)	0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)

2. Sursa de proteine

Proteine din zer dulce demineralizat, derivate din lapte de vacă după precipitarea enzimatică a cazeinei cu ajutorul chimozinei, constând în:

a) 63% izolat de proteine din zer fără cazeino-glicomacropeptide cu un conţinut minim de proteine de 95% din substanţa uscată, o denaturare a proteinelor mai mică de 70% şi un conţinut maxim de cenuşă de 3%; şi

b) 37% concentrat de proteine din zer dulce cu un conţinut minim de proteine de 87% din substanţa uscată, o denaturare a proteinelor mai mică de 70% şi un conţinut maxim de cenuşă de 3,5%.

3.   Prelucrarea proteinelor

Procedeu de hidroliză în două etape care utilizează un preparat din tripsină şi cuprinde o etapă de tratament termic (care durează 3 până la 10 minute la temperatura de 80-100°C) între cele două etape de hidroliză.