ORDIN Nr. 1961
din 2 decembrie 2008
pentru modificarea si
completarea Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 1.038/2008 privind
aprobarea tarifelor si valoarea cotizatiei de mentinere in vigoare a
autorizatiei de punere pe piata, practicate de Agentia Nationala a
Medicamentului
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 836 din 11 decembrie 2008
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice
nr. E.N. 12.410 din 2 decembrie 2008,
având în vedere prevederile art. 8 lit. e) din
Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a
Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002,
cu modificările şi completările
ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. I. - Ordinul ministrului
sănătăţii publice nr. 1.038/2008 privind aprobarea tarifelor şi valoarea
cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă,
practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial
al României, Partea I, nr. 419
din 4 iunie 2008, cu completările ulterioare, se modifică şi se completează
după cum urmează:
1. La articolul 3,
alineatul (3) se elimină.
2. După articolul 5 se introduce un nou articol,
articolul 51, cu următorul cuprins:
„Art. 51. -
Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului în cazul întreruperii procedurii de autorizare de
punere pe piaţă/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) este
următoarea:
a) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de
autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP după efectuarea plăţilor aferente
procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, taxa de autorizare
de punere pe piaţă/reînnoire a APP care trebuie plătită de solicitanţi în
conformitate cu prevederile art. 854 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, la depunerea
cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, se virează de Agenţia
Naţională a Medicamentului la bugetul de stat;
b) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de
autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP după efectuarea plăţilor aferente
procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, tariful de
autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP care trebuie plătit de
solicitanţi în conformitate cu prevederile anexei nr. 1a) se gestionează
astfel:
(i) în cazul în care cererea de întrerupere a
procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de
solicitant înainte de validarea cererii de autorizare/reînnoire a APP, suma
respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecţionată pentru o
altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului de solicitantul
respectiv;
(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a
procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de
solicitant după validarea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a
APP, dar înainte de începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaştere
mutuală sau descentralizată, respectiv nu mai târziu de 90 de zile
calendaristice de la efectuarea plăţii în cazul procedurii naţionale, la
cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată
pentru o altă plată datorată Agenţiei
Naţionale a Medicamentului de solicitantul respectiv;
(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este
depusă de solicitant la Agenţia Naţională a Medicamentului după începerea
procedurii în cazul procedurilor de recunoaştere mutuală sau descentralizată,
respectiv după împlinirea a 90 de zile calendaristice de la efectuarea plăţii
în cazul procedurii naţionale, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a
Medicamentului şi nu mai poate fi restituită;
c) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de
aprobare a unei variaţii după efectuarea plăţii aferente procedurii de aprobare
a variaţiei şi după validarea cererii de aprobare a variaţiei, dar înainte de
solicitarea de informaţii suplimentare de către Agenţia Naţională a
Medicamentului, la solicitarea acestuia, 90% din valoarea tarifului poate fi
returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a
Medicamentului de solicitantul respectiv;
d) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de
aprobare a unei variaţii după solicitarea de informaţii suplimentare de către
Agenţia Naţională a Medicamentului, suma achitată se reţine de Agenţia
Naţională a Medicamentului şi nu mai poate fi restituită."
3. Articolul 6 se
modifică şi va avea următorul cuprins:
„Art. 6. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin îşi încetează aplicabilitatea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 407/2005
privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenţă pentru activităţile
efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi a valorii cotizaţiei
de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, publicat în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005; Ordinul ministrului sănătăţii nr.
1.454/2005 pentru aprobarea unor tarife pentru activităţile efectuate de
Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 25 din
11 ianuarie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 876/2006 privind
aprobarea tarifelor pentru unele activităţi efectuate de Agenţia Naţională a
Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 641 din 25 iulie 2006;
Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.247/2006 privind aprobarea
tarifului pentru eliberarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a
certificatului care atestă calitatea de persoană calificată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.
868 din 24 octombrie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.767/2006
pentru aprobarea procedurii administrative de gestionare a sumelor intrate în
contul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe
piaţă, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 58 din 24 ianuarie 2007; Ordinul
ministrului sănătăţii publice nr. 1.779/2006 privind aprobarea tarifelor pentru
prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare autorizare pentru produsele
autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura descentralizată
şi pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel, publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 9 din 8 ianuarie
2007; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr.
1.335/2007 privind aprobarea tarifelor pentru prestaţii efectuate în
Departamentul evaluare autorizare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru
produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura
descentralizată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 552 din 13 august 2007."
Art. II. - Prezentul ordin se
publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu