ORDIN   Nr. 279 din 30 martie 2005

pentru aprobarea modalitatii de implementare a modificarilor la autorizatiile de punere pe piata, aprobate de Agentia Nationala a Medicamentului

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 294 din  7 aprilie 2005

    Avand in vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata si modificata prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice si aparatura medicala nr. M.C. 4.011/2005,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Modificarile la autorizatiile de punere pe piata, aprobate de Agentia Nationala a Medicamentului cu ocazia reautorizarii unui medicament sau cu ocazia aprobarii unei cereri de variatie/notificarii unei variatii, trebuie sa fie implementate de detinatorul autorizatiei de punere pe piata in cel mult 6 luni de la data emiterii documentelor care certifica aprobarea modificarilor respective.
    Art. 2
    O data cu distribuirea primei serii de medicamente fabricate in conformitate cu noile prevederi aprobate de Agentia Nationala a Medicamentului, detinatorul autorizatiei de punere pe piata are obligatia de a informa in scris distribuitorii in legatura cu modificarile intervenite.
    Art. 3
    Pana la expirarea termenului de 6 luni prevazut la art. 1, producatorul poate comercializa noi serii de medicamente fabricate in conformitate cu prevederile anterioare emiterii documentelor care certifica aprobarea modificarilor respective.
    Art. 4
    (1) Seriile de medicamente fabricate in conformitate cu autorizatia de punere pe piata initiala pot sa ramana in circuitul terapeutic cel mult 2 ani de la data emiterii noilor documente, in functie de perioada de valabilitate inscrisa pe ambalajul produsului fabricat in acord cu autorizatia initiala.
    (2) Dupa expirarea perioadei de 2 ani mentionate la alin. (1), detinatorul autorizatiei de punere pe piata are obligatia de a retrage de pe piata seriile respective de produs.
    Art. 5
    Agentia Nationala a Medicamentului, prin Departamentul inspectie farmaceutica, va verifica respectarea prevederilor prezentului ordin.
    Art. 6
    In cazul nerespectarii prevederilor prezentului ordin se vor aplica prevederile art. 100 alin. (1) lit. e) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.
    Art. 7
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                           Ministrul sanatatii,
                              Mircea Cinteza