Ordinul Nr.66 din 19.10.2012

Văzând Referatul de aprobare nr. 756 din 13 iulie 2012, întocmit de Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, reglementare şi controlul activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea si funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: Articolul 1Se aprobă Ghidul privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare, prevăzut în anexa nr. 1. Articolul 2Se aprobă Procedura simplificată de obţinere a autorizaţiei de import paralel pentru produse medicinale veterinare, prevăzută în anexa nr. 2. Articolul 3Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 4Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 5La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 78/2008 pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 710 din 20 octombrie 2008, se abrogă. Articolul 6Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Mihai Ţurcanu
ANEXA Nr. 1GHID privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare 1. Introducere Prezentul ghid este un document informativ, destinat să ajute autorităţile naţionale şi operatorii economici implicaţi în importul paralel al produselor medicinale veterinare să înţeleagă care sunt principalele repere legale ce reglementează acest tip de activitate, astfel cum au fost acestea definite prin Comunicatul Comisiei Europene din anul 2003^1). Prezentul ghid reprezintă o traducere şi adaptare a Comunicatului Comisiei privind importul de produse medicinale veterinare pentru care a fost deja acordată autorizaţia de comercializare, COM/2003/0839 final (Comunicatul Comisiei). Acesta se referă la aplicaţiile practice ale principiului liberei circulaţii a bunurilor în domeniul importului paralel dintr-un stat membru al Uniunii Europene în România de produse medicinale veterinare brevetate²⁾ pentru care a fost deja acordată o autorizaţie de comercializare în România³⁾. Urmând Comunicatul Comisiei, bazat pe expunerea jurisprudenţei Curţii Europene de Justiţie, prezentul ghid nu abordează aspectele reglementate de alte acte normative comunitare sau naţionale, cum sunt cele referitoare la autorizarea pentru prima dată a unui produs medicinal veterinar⁴⁾. 2. Importul paralel şi libera circulaţie a bunurilor Importul paralel al unui produs medicinal veterinar reprezintă o formă licită de comerţ în cadrul pieţei interne, în temeiul art. 34 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene şi sub rezerva derogărilor prevăzute la art. 36 din acelaşi tratat. Comerţul paralel este o formă licită de activitate economică cu mărfuri între statele membre ale Uniunii Europene. Este cunoscut sub numele de „paralel“ în măsura în care are loc în afara şi - în majoritatea cazurilor - în paralel cu reţeaua de distribuţie pe care fabricanţii sau furnizorii originari o deţin într-un stat membru al Uniunii Europene şi se referă la produse medicinale veterinare care sunt similare cu cele comercializate de reţelele de distribuţie ale fabricanţilor sau furnizorilor originari. Comerţul paralel se bazează pe principiul liberei circulaţii a bunurilor în cadrul pieţei interne (art. 34-36 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene). În sectorul farmaceutic, acesta beneficiază de divergenţa în domeniul preţurilor, întrucât statele membre ale Uniunii Europene stabilesc sau, prin alte mijloace, controlează preţul produselor medicinale vândute în pieţele respective⁵⁾. 3. Protecţia vieţii şi sănătăţii omului şi a animalelor. Autorizaţia de import paralel Un produs medicinal veterinar poate fi importat paralel pe baza unei autorizaţii de import paralel eliberate conform procedurii simplificate, în cadrul căreia solicitantul trebuie să furnizeze mai puţine informaţii decât sunt necesare pentru o cerere de autorizare de comercializare. În general, un produs medicinal veterinar nu poate fi pus pe piaţa unui stat membru al Uniunii Europene, inclusiv în România, fără o autorizaţie de comercializare, al cărei scop primordial este acela de a proteja sănătatea omului şi animalelor. Autorizaţiile de comercializare sunt acordate fie la nivel naţional, fie la nivel comunitar⁶⁾. Autorităţile naţionale nu pot obstrucţiona importul paralel de produse medicinale veterinare prin pretinderea de la importatori a aceloraşi cerinţe aplicabile fabricanţilor care solicită pentru prima dată o autorizaţie de comercializare pentru un produs medicinal veterinar⁷⁾, cu condiţia ca această excepţie să nu submineze protecţia sănătăţii omului şi animalelor. Atunci când informaţiile necesare pentru protejarea sănătăţii omului şi animalelor sunt deja la dispoziţia Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, ca rezultat al primei puneri pe piaţă a unui produs medicinal veterinar în România, produsul respectiv, importat paralel, face obiectul unei autorizaţii acordate pe baza procedurii simplificate, în mod proporţional ⁸⁾, cu condiţia ca: a)produsului medicinal veterinar importat să i se fi acordat o autorizaţie de comercializare în statul membru de export; b)produsul medicinal veterinar importat să fie în suficientă măsură similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizaţie de comercializare în România, chiar dacă există diferenţe cu privire la excipienţi ⁹⁾ .Curtea Europeană de Justiţie a clarificat problema similarităţii, decizând că cele două produse medicinale veterinare nu trebuie să fie identice în toate privinţele, dar trebuie să fi fost cel puţin fabricate conform aceleiaşi formule, utilizându-se acelaşi ingredient activ, şi să aibă aceleaşi efecte terapeutice¹⁰⁾. Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene¹¹⁾. Se poate presupune, în mod rezonabil, că aceleaşi principii se aplică şi când autorizaţia de comercializare a unui produs medicinal veterinar este încă validă în statul membru de export, dar este lăsată să expire¹²⁾ în România pentru a putea fi comercializată o nouă versiune. Problema se pune atunci când o autorizaţie de comercializare „de referinţă“ este retrasă în România pentru alte raţiuni decât protecţia sănătăţii publice şi a animalelor şi produsul medicinal veterinar importat continuă să fie comercializat în mod licit în statul membru de export, pe baza autorizaţiei de comercializare emise în acel stat. Acesta este cazul când, de exemplu, în România este comercializată o versiune nouă a produsului medicinal veterinar, în vreme ce vechea versiune continuă să fie importată dintr-un alt stat membru al Uniunii Europene. Curtea Europeană de Justiţie a decis că retragerea unei asemenea autorizaţii de comercializare nu înseamnă în sine că sunt puse sub semnul întrebării calitatea, eficacitatea şi siguranţa vechii versiuni. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să adopte măsurile necesare în scopul verificării calităţii, eficacităţii şi siguranţei vechii versiuni a produsului medicinal veterinar, dar acest obiectiv trebuie să fie atins prin măsuri care să aibă un efect mai puţin restrictiv asupra importului de produse medicinale veterinare decât încetarea automată a validităţii autorizaţiei de import paralel. O cale posibilă pentru atingerea unui asemenea obiectiv este cooperarea cu autorităţile competente ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene, prin accesul la documentele şi datele prezentate de fabricant sau de alte companii din acelaşi grup, referitoare la vechea versiune din statele membre ale Uniunii Europene în care acea versiune încă se află pe piaţă pe baza autorizaţiei de comercializare încă în vigoare¹³⁾. Când un produs medicinal veterinar a fost autorizat într-un stat membru al Uniunii Europene, autorizaţia de comercializare este valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Produsele medicinale veterinare autorizate centralizat distribuite în paralel sunt identice¹⁴⁾ cu cele distribuite de fabricant şi sunt acoperite de aceeaşi autorizaţie. Distribuitorul paralel poate, conform dreptului farmaceutic comunitar, să pună pe piaţă produsul medicinal şi să îl distribuie în paralel. Poate să facă acest lucru chiar şi în situaţia în care deţinătorul autorizaţiei de comercializare, dintr-un motiv sau altul, nu a pus încă produsul respectiv pe piaţă. 4. Protecţia şi epuizarea drepturilor de proprietate comercială şi industrială Proprietarul unui drept de proprietate industrială şi comercială protejat de legislaţia statelor membre ale Uniunii Europene nu se poate baza pe această legislaţie pentru a se opune importului unui produs medicinal veterinar care a fost în mod legal pus pe piaţa altui stat membru al Uniunii Europene sau cu consimţământul titularului acelui drept. Produsele medicinale veterinare sunt în general protejate de drepturi de proprietate industrială şi comercială, şi anume brevete şi mărci, care sunt în esenţă naţionale ca natură¹⁵⁾. Ele pot fi invocate înaintea autorităţilor naţionale şi a instanţelor naţionale pentru a preveni vânzarea pe piaţa naţională a produselor medicinale veterinare care încalcă aceste drepturi. Existenţa drepturilor de proprietate industrială şi comercială nu este afectată de Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, însă exerciţiul lor poate să fie afectat atunci când vine în contradicţie cu scopul esenţial al Tratatului privind funcţionarea Uniunii Europene, care este acela de a uni pieţele naţionale într-o piaţă unică. Curtea Europeană de Justiţie a decis¹⁶⁾ că derogarea de la libera circulaţie a bunurilor, justificată pe temeiuri de protecţie a proprietăţii industriale şi comerciale, este admisibilă numai când este justificată de scopul protejării unor drepturi care fac obiectul specific al proprietăţii¹⁷⁾. Această regulă este cunoscută ca principiul epuizării drepturilor de proprietate industrială şi comercială¹⁸⁾. Conform acestui principiu, titularul unui drept de proprietate industrială sau comercială protejat de legislaţia unui stat membru al Uniunii Europene nu se poate baza pe această legislaţie pentru a se opune importului unui produs medicinal veterinar care a fost în mod legal pus pe piaţa altui stat membru al Uniunii Europene de către sau cu consimţământul titularului acelui drept. Dreptul este considerat a se fi epuizat odată ce produsul medicinal veterinar a fost pus pe piaţă undeva în Uniunea Europeană. Un drept de proprietate industrială se va epuiza chiar şi în cazul unui produs medicinal veterinar pe care titularul dreptului de proprietate industrială îl comercializează mai întâi într-un stat membru al Uniunii Europene în care există protecţia, apoi îl comercializează într-un alt stat membru al Uniunii Europene unde nu există o asemenea protecţie: titularul dreptului nu poate împiedica importul paralel al medicamentului din acest ultim stat membru în cel dintâi¹⁹⁾. O excepţie importantă, fie ea şi temporară, de la această regulă, a apărut în cursul discuţiilor referitoare la iniţiativa G10²⁰⁾ în domeniul produselor medicinale, odată cu aderarea/noilor state membre în anul 2004 şi, în special, Republica Cehă, Republica Estonia, Republica Letonia, Republica Lituania, Republica Ungară, Republica Polonă, Republica Slovenia şi Republica Slovacă²¹⁾. Curtea Europeană de Justiţie a decis că importul paralel al unui produs medicinal veterinar este încă posibil, chiar şi atunci când autorizaţia de comercializare „de referinţă“ a fost retrasă, şi că autorizaţia pentru import paralel nu poate fi revocată decât dacă o asemenea măsură este justificată de raţiuni legate de protecţia sănătăţii publice, conform prevederilor art. 36 din Tratatul de aderare prevede²²⁾ un mecanism specific prin care importul paralel în noile state membre ale Uniunii Europene mai sus menţionate este împiedicat până când brevetul sau protecţia suplimentară a produsului medicinal în cauză expiră în aceste state²³⁾. Tratatul de aderare a României şi Bulgariei conţine dispoziţii asemănătoare²⁴⁾ şi, prin urmare, importul paralel poate fi împiedicat până la expirarea în România a brevetului sau a protecţiei suplimentare a produsului medicinal veterinar în cauză. 5. Protecţia mărcilor şi reambalarea produsului medicinal veterinar Titularul unei mărci nu poate utiliza dreptul său referitor la marcă pentru a împiedica reambalarea produsului medicinal veterinar, atunci când: a)utilizarea dreptului referitor la marcă de către titular va contribui la partajarea artificială a pieţelor între statele membre ale Uniunii Europene; b)reambalarea nu afectează nefavorabil condiţia iniţială a produsului medicinal veterinar; c)se declară pe noul ambalaj de cine a fost fabricat şi reambalat produsul medicinal veterinar; d)prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat nu este de aşa natură încât să fie susceptibilă de a dăuna reputaţiei mărcii şi titularului ei; şi e)titularul mărcii primeşte o notificare prealabilă înainte ca produsul medicinal veterinar reambalat să fie pus în vânzare.În anumite circumstanţe²⁵⁾, reambalarea produsului medicinal veterinar şi reaplicarea mărcii sau înlocuirea ei cu o marcă diferită utilizată pentru acelaşi produs medicinal veterinar în România pot fi necesare pentru a permite produsului medicinal veterinar importat paralel să fie comercializat în România. Problema respectivă a fost abordată de Curtea Europeană de Justiţie şi s-a identificat un număr de condiţii cu privire la necesitatea şi întinderea modificărilor aduse ambalajului original. Conform art. 7 alin. (2) din Directiva 2008/95/CE, principiul epuizării drepturilor conferite de o marcă nu se aplică atunci când titularul unei mărci are motive legitime pentru a se opune comercializării în continuare a bunurilor, în special atunci când starea bunurilor este modificată sau afectată după ce au fost puse pe piaţă. Curtea Europeană de Justiţie a acceptat că art. 7 din directivă reglementează în mod cuprinzător chestiunea epuizării drepturilor conferite de marcă pentru produsele comercializate în Uniunea Europeană, notând totuşi că, asemenea oricărei legislaţii secundare, directiva trebuie să fie interpretată în lumina normelor Tratatului privind funcţionarea Uniunii Europene referitoare la libera circulaţie a bunurilor şi, în special, art. 36²⁶⁾. Aceasta se explică prin faptul că o directivă nu poate justifica obstacole în calea comerţului intracomunitar decât în cadrul limitelor stabilite de normele Tratatului privind funcţionarea Uniunii Europene²⁷⁾. S-a menţionat deja că derogarea de la principiul liberei circulaţii a bunurilor, bazată pe temeiurile protecţiei proprietăţii industriale şi comerciale²⁸⁾, este admisibilă numai când este justificată în scopul protejării unor drepturi care constituie obiectul proprietăţii. Curtea Europeană de Justiţie a decis că obiectul specific al unei mărci este în particular acela de a garanta titularului că are dreptul exclusiv de a utiliza acea marcă în scopul punerii produsului pe piaţă pentru prima dată şi de a-l proteja astfel împotriva concurenţilor care ar dori să se folosească de avantajul statutului şi reputaţiei mărcii, vânzând produsele care o poartă ilegal²⁹⁾. În consecinţă, funcţia esenţială a mărcii este de a garanta consumatorului identitatea originii produsului, permiţându-i să îl deosebească fără niciun risc de confuzie de produsele cu o origine diferită; este, de asemenea, de a asigura consumatorul că produsul nu a fost supus interferenţei din partea unei terţe persoane, fără autorizarea cuvenită a titularului mărcii, într-un fel în care să afecteze condiţia iniţială a produsului³⁰⁾. Titularul mărcii pentru un produs medicinal veterinar nu poate utiliza dreptul său de marcă pentru a împiedica reambalarea, atunci când: a)utilizarea dreptului de marcă de către titular, având în vedere sistemul de marketing pe care l-a dezvoltat, va contribui la partajarea artificială a pieţelor între statele membre ale Uniunii Europene; b)reambalarea nu poate afecta nefavorabil condiţia iniţială a produsului medicinal veterinar; c)se declară pe noul ambalaj de către cine a fost reambalat şi fabricat produsul medicinal veterinar; d)prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat nu este de aşa natură încât să fie susceptibilă de a dăuna reputaţiei mărcii şi titularului ei; şi e)titularul mărcii primeşte o notificare prealabilă înainte ca produsul medicinal veterinar reambalat să fie pus în vânzare³¹⁾.Pe de altă parte, Curtea Europeană de Justiţie a decis că cerinţa necesităţii nu va fi satisfăcută dacă importatorul paralel doreşte să reambaleze produsul medicinal veterinar şi să reataşeze sau să înlocuiască marca numai cu scopul de a-şi asigura un avantaj comercial. În acest caz, titularul mărcii poate să îşi utilizeze în mod legal dreptul său de a împiedica acţiunile mai sus menţionate. Dacă reambalarea este obiectiv necesară conform condiţiilor explicate mai jos, trebuie, în orice caz, să fie evaluată pe baza circumstanţelor care prevalează la momentul comercializării produsului medicinal veterinar în România. 5.1 Partajarea artificială a pieţei Se referă la cazul când titularul mărcii a pus un produs medicinal veterinar identic pe piaţa mai multor state membre ale Uniunii Europene în diferite forme de ambalare şi/sau sub o marcă diferită³²⁾, dar mărimea ambalajului comercializat în statul membru de export nu poate fi comercializată în statul membru de destinaţie din diferite motive³³⁾. Curtea Europeană de Justiţie a mai decis că şi atunci când una dintre mărimile ambalajului produsului medicinal veterinar comercializat în statul membru de destinaţie este comercializată şi în statul membru de export, nu se justifică suficient concluzia că reambalarea nu este necesară. Partajarea pieţelor va exista chiar şi dacă importatorul ar putea să vândă produsul medicinal veterinar numai într-o parte a pieţei lui. Trebuie menţionat că, în toate împrejurările, reambalarea este permisă numai dacă este necesară. Dacă, de exemplu, produsul medicinal veterinar importat poate avea acces efectiv pe piaţa României prin simpla ataşare de noi etichete la ambalajul original sau prin adăugarea de noi informaţii şi instrucţiuni pentru utilizator, atunci titularul mărcii se poate opune reambalării în măsura în care acest lucru nu este obiectiv necesar. Curtea a clarificat termenul „acces efectiv“, decizând³⁴⁾ că poate exista pe o piaţă sau pe o parte substanţială a ei, o asemenea rezistenţă puternică de la o proporţie semnificativă de consumatori faţă de medicamentele reetichetate, încât trebuie decis că aceasta reprezintă un obstacol în calea accesului efectiv pe piaţă. De aceea, în aceste circumstanţe, titularul mărcii nu se poate opune reambalării³⁵⁾. 5.2 Efecte adverse asupra condiţiei iniţiale a produsului medicinal veterinar Conceptul de efecte adverse asupra condiţiei iniţiale a produsului medicinal veterinar se referă la condiţia produsului medicinal veterinar în interiorul ambalajului. Se acceptă că nu este afectată în mod nefavorabil condiţia produsului medicinal veterinar, atunci când: a)reambalarea afectează numai ambalajul secundar, lăsând ambalajul primar intact; sau b)reambalarea este efectuată sub supravegherea unei autorităţi publice pentru a se asigura că produsul medicinal veterinar rămâne intact.Din jurisprudenţa Curţii Europene de Justiţie rezultă că simpla îndepărtare a blisterelor, sticlelor, flacoanelor, fiolelor sau inhalatoarelor din ambalajul lor original şi replasarea lor într-un nou ambalaj secundar nu poate afecta condiţia iniţială a produsului medicinal veterinar în interiorul ambalajului. Acelaşi principiu se aplică şi operaţiilor care constau în ataşarea de etichete autocolante la sticle, flacoane, fiole sau inhalatoare, adăugarea la ambalaj de noi informaţii ori instrucţiuni pentru utilizatori în limba română sau inserarea unui articol suplimentar, cum ar fi un spray, dintr-o altă sursă decât titularul mărcii. Pe de altă parte, Curtea Europeană de Justiţie a recunoscut faptul că starea iniţială a produsului medicinal veterinar în interiorul ambalajului ar putea fi indirect afectată atunci când, de exemplu: a)ambalajul secundar sau primar al produsului medicinal veterinar reambalat sau un set nou de informaţii ori instrucţiuni pentru utilizator omite anumite informaţii importante sau oferă informaţii inexacte cu privire la natura, compoziţia, efectul, utilizarea ori depozitarea produsului medicinal veterinar; sau b)un articol suplimentar inserat în ambalaj de către importator şi destinat ingestiei şi administrării produsului medicinal veterinar nu respectă metoda de utilizare şi dozele preconizate de fabricant.5.3 Indicaţii cu privire la cine a fabricat şi reambalat produsul medicinal veterinar Trebuie să fie prezentată în mod clar o indicaţie pe ambalajul secundar cu privire la cine a reambalat produsul medicinal veterinar. Această indicaţie trebuie să fie tipărită astfel încât să poată fi înţeleasă de o persoană cu vederea normală, exercitând un grad normal de atenţie. Atunci când importatorul paralel a adăugat la ambalaj un articol suplimentar dintr-o altă sursă decât titularul mărcii, el trebuie să ofere asigurarea că originea articolului suplimentar este clar indicată într-o astfel de modalitate încât să evite orice impresie că titularul mărcii este răspunzător pentru el. Totuşi, nu este necesar să se pretindă efectuarea unei menţiuni exprese suplimentare pe ambalaj, conform căreia reambalarea a fost efectuată fără autorizarea titularului mărcii, întrucât o asemenea declaraţie ar putea da impresia greşită că produsul medicinal veterinar reambalat nu este complet licit. 5.4 Prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat Curtea Europeană de Justiţie a recunoscut că şi atunci când persoana care a efectuat reambalarea este indicată pe ambalajul produsului medicinal veterinar rămâne încă posibilitatea ca reputaţia mărcii şi astfel a titularului ei să poată suferi totuşi din cauza prezentării inadecvate a produsului medicinal veterinar reambalat. Într-un asemenea caz, titularul mărcii are un interes legitim, legat de obiectul specific al dreptului de marcă, de a se putea opune comercializării produsului medicinal veterinar. La evaluarea produsului medicinal veterinar reambalat trebuie să se ţină seamă de natura produsului medicinal veterinar şi a pieţei pentru care este destinat³⁶⁾. 5.5 Notificarea prealabilă a titularului mărcii Titularul mărcii trebuie să fie notificat în prealabil cu privire la punerea în vânzare a produsului medicinal veterinar reambalat. Titularul poate de asemenea să îi ceară importatorului să îi furnizeze un specimen din produsul medicinal veterinar reambalat înainte de punerea în vânzare a acestuia, pentru a-i permite să verifice faptul că reambalarea nu este efectuată într-un asemenea mod încât, direct sau indirect, să afecteze condiţia iniţială a produsului medicinal veterinar şi că nu pare probabil ca prezentarea produsului medicinal veterinar după reambalare să dăuneze reputaţiei mărcii³⁷⁾. Dacă importatorul paralel³⁸⁾ nu satisface această cerinţă, titularul mărcii se poate opune comercializării produsului medicinal veterinar reambalat. Totuşi, ambele părţi trebuie să facă eforturi sincere de a respecta fiecare interesele legitime ale celuilalt. În consecinţă, este de aşteptat ca titularului să îi fie dat un termen rezonabil în care să examineze produsul medicinal veterinar înainte de a reacţiona la o notificare, în timp ce trebuie acordată consideraţie şi interesului importatorului paralel de a trece mai departe la vânzarea produsului medicinal veterinar cât mai curând posibil după obţinerea autorizaţiei necesare de la autoritatea competentă. În Speţa Boehringer³⁹⁾, Curtea Europeană de Justiţie a sugerat că un termen de 15 zile lucrătoare pare probabil să constituie un asemenea termen rezonabil, atunci când importatorul paralel a ales să îl notifice pe titularul mărcii furnizându-i simultan şi o mostră din produsul medicinal veterinar reambalat. Curtea a adăugat că, această perioadă fiind pur exemplificativă, rămâne deschisă posibilitatea importatorului paralel să permită un termen mai scurt şi a titularului mărcii să solicite pentru a reacţiona un termen mai lung decât cel lăsat de importatorul paralel. Trebuie remarcat că în ceea ce priveşte importul paralel de produse medicinale veterinare acoperite de excepţia prevăzută în Tratatul de aderare, regula este că importatorul paralel trebuie să facă o notificare prealabilă de o lună⁴⁰⁾. 5.6 Autorizarea la nivel comunitar Când un produs medicinal veterinar a fost autorizat la nivel comunitar⁴¹⁾, autorizaţia acordată de Comisie (decizia Comisiei) se referă la ambalajul specific prevăzut pentru produsul medicinal veterinar respectiv în cererea de autorizare de comercializare. Autorizaţia precizează mărimile de ambalaj şi ambalajul primar care trebuie să fie utilizat pentru produsul medicinal veterinar, precum şi informaţiile care trebuie să fie incluse pe ambalajul primar sau secundar⁴²⁾. Curtea Europeană de Justiţie a decis că cerinţele detaliate şi specifice privind ambalarea, care sunt destinate să prevină inducerea în eroare a consumatorilor şi astfel să protejeze sănătatea publică, exclud lipirea şi reetichetarea ambalajelor acelui produs medicinal veterinar⁴³⁾. Curtea Europeană de Justiţie a adăugat, totuşi, că este posibilă crearea unui nou ambalaj dacă reambalarea este obiectiv necesară⁴⁴⁾, astfel încât produsul medicinal veterinar importat să poată obţine un acces efectiv pe piaţa unui stat membru al Uniunii Europene. Deşi nu este necesară nicio altă autorizaţie suplimentară, Uniunea Europeană (în practică Agenţia Europeană a Medicamentelor - EMA) şi autorităţile naţionale ale statelor membre ale Uniunii Europene în care produsul medicinal veterinar va fi distribuit în paralel vor fi informate că o asemenea distribuţie paralelă va avea loc, pentru a putea permite EMA să verifice conformitatea cu termenii autorizaţiei comunitare de comercializare şi autorităţilor naţionale să monitorizeze piaţa privind identificarea seriilor şi farmacovigilenţa şi să efectueze supravegherea postautorizare⁴⁵⁾. 6. Concluzii De la adoptarea în 1982 a Comunicatului Comisiei, Curtea Europeană de Justiţie a abordat un mare număr de probleme referitoare la importul paralel ale produselor medicinale veterinare şi a confirmat faptul că un produs medicinal veterinar importat paralel este supus unei autorizaţii acordate pe baza unei proceduri simplificate atunci când informaţiile necesare pentru protejarea sănătăţii publice sunt deja disponibile pentru autorităţile statului membru de destinaţie. Acesta este cazul când produsul medicinal veterinar în cauză a primit deja o ³⁶⁾ Publicul este deosebit de exigent cu privire la calitatea şi integritatea produselor farmaceutice şi un ambalaj defect, de proastă calitate sau murdar ar putea dăuna reputaţiei mărcii. Totuşi, cerinţele care trebuie satisfăcute de prezentarea unui produs farmaceutic reambalat variază după cum produsul este vândut clinicilor sau, prin farmacii, consumatorilor. În primul caz, produsele farmaceutice medicinale sunt administrate de profesionişti, pentru care prezentarea produsului este de mică importanţă. În ultimul caz, prezentarea produsului este de mai mare importanţă pentru consumator. autorizaţie de comercializare în statul membru de export şi este similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizaţie de comercializare în România. În consecinţă, potrivit jurisprudenţei Curţii Europene de Justiţie, dacă autorizaţia de comercializare obţinută în România a fost retrasă pentru alte raţiuni decât protecţia sănătăţii publice, aceasta nu afectează validitatea autorizaţiei de import paralel. La certitudinea juridică şi astfel la funcţionarea fără dificultăţi a pieţei interne a contribuit semnificativ şi seria de decizii ale Curţii Europene de Justiţie referitoare la reambalarea unui produs medicinal veterinar importat paralel. Curtea Europeană de Justiţie a clarificat faptul că protecţia dreptului de marcă nu este nelimitată, observând în particular faptul că ea nu poate contribui la partajarea artificială a pieţei interne. De aceea importatorul paralel poate reambala un produs medicinal veterinar brevetat şi poate reataşa marca sau chiar o poate înlocui cu marca utilizată în România, cu condiţia ca reambalarea să nu afecteze nefavorabil condiţia iniţială a produsului medicinal veterinar sau reputaţia mărcii şi a titularului ei. Alte condiţii confirmate de Curtea Europeană de Justiţie sunt ca pe noul ambalaj să se menţioneze de cine a fost reambalat produsul medicinal veterinar şi, de asemenea, ca titularul mărcii să primească o notificare înainte de punerea în vânzare a produsului medicinal veterinar reambalat. Totuşi, nu orice problemă referitoare la importul paralel a fost abordată de Curtea Europeană de Justiţie. Pe măsură ce piaţa internă se dezvoltă, noi întrebări continuă să apară, iar răspunsurile vechi necesită clarificări suplimentare. În timp ce toate părţile îşi urmăresc interesele legitime în cadrul pieţei comune, respectul pentru ceea ce s-a realizat deja şi strânsa cooperare între instituţiile europene, autorităţile naţionale şi operatorii economici continuă să furnizeze o bază solidă pentru soluţionarea tuturor problemelor încă nerezolvate. ______ ¹⁾ Commission Communication on Parallel Imports of Proprietary Medicinal Products for which Marketing Authorisations Have Already Been Granted, COM/2003/0839 final ²⁾ Un produs medicinal brevetat (proprietary medicinal product) este un medicament finit pus pe piaţă sub un nume special şi într-un ambalaj special. ³⁾ Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar gestionează importul paralel pentru produsele medicinale veterinare autorizate în România prin procedură naţională sau descentralizată/de recunoaştere mutuală. Importul paralel al produselor medicinale veterinare autorizate centralizat este gestionat de Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA). ⁴⁾ În România aceste aspecte sunt reglementate de Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările şi completările ulterioare. Deşi termenul „import“ şi-a pierdut cea mai mare parte a relevanţei datorită dezvoltării pieţei interne, iar terminologia actuală este „comerţ intracomunitar“, din raţiuni practice, în prezentul ghid se utilizează totuşi termenul „import“, aşa cum se procedează şi în Comunicatul Comisiei. ⁵⁾ Statele membre ale Uniunii Europene pot recurge la stabilirea directă a preţului sau la stabilirea indirectă a preţului prin intermediul politicilor de rambursare, pentru a garanta tuturor cetăţenilor acces egal la produse medicinale şi pentru a proteja stabilitatea financiară a serviciilor lor de securitate socială. Curtea Europeană de Justiţie a recunoscut că, în absenţa armonizării, statele membre ale Uniunii Europene sunt îndreptăţite să stabilească preţurile produselor medicinale pentru a răspunde unor asemenea preocupări legitime, cu condiţia ca o asemenea intervenţie să nu creeze discriminare de jure sau de facto între produsele naţionale şi cele importate şi ca preţul indicat să fie remunerativ [Speţa 181/82 Roussel Laboratoria (1983) ECR 3849 şi Speţa 249/88 Commission v. Belgium (1991) ECR I-1275]. În ceea ce priveşte, în special, piaţa produselor medicinale care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, intervenţia statului poate lua forma excluderii unui produs medicinal dintr-o schemă de rambursare. O asemenea restricţie poate fi justificată numai dacă: a) nu există nicio discriminare pe baza originii produsului medicinal; b) se bazează pe criterii obiective şi verificabile; şi c) prevede proceduri pentru remedierea oricărei distorsiuni care ar putea apărea [Speţa 238/82 Duphar (1984) ECR 523]. Exigenţe procedurale suplimentare sunt stabilite în Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate. ⁶⁾ Art. 5 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, prevede „Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România numai în baza unei autorizaţii de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară obţinută prin procedura naţională independentă, prin procedura de recunoaştere mutuală sau prin procedura descentralizată ori în baza unei autorizaţii de comercializare acordate conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului“. ⁷⁾ În practică, aceasta înseamnă că importatorul paralel nu trebuie să depună documente legate de produsul medicinal veterinar referitoare la o anumită serie de fabricaţie care ar putea fi obţinute numai de fabricantul produsului medicinal veterinar sau de licenţiatul acestuia (beneficiarul licenţei). Altminteri, fabricantul sau licenţiatul său ar putea împiedica importul paralel refuzând să furnizeze documentele necesare. ⁸⁾ Dacă autorităţile competente din statul membru de import au deja în posesie, ca rezultat al importului cu o ocazie anterioară, toate informaţiile referitoare la produsul medicinal veterinar în cauză şi acesta este considerat a fi eficace şi nu este nociv pentru sănătatea omului şi a animalelor, atunci nu mai este necesar ca aceste autorităţi să ceară unui al doilea comerciant care a importat un produs medicinal ce este în toate privinţele acelaşi sau ale cărui diferenţe n-au niciun efect terapeutic, să prezinte din nou aceste informaţii. ⁹⁾ Faptul că fabricantul produsului medicinal veterinar importat şi cel al produsului deja comercializat în statul membru de destinaţie sunt aceiaşi sau aparţin aceluiaşi grup ori în cazul unor companii independente că au încheiat acorduri cu acelaşi licenţiator a fost luat în considerare de Curtea Europeană de Justiţie în speţele 104/75 De Peijper (1976) ECR 613 şi C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown (1996) ECR I-5819 la abordarea problemei similarităţii. Totuşi, în Speţa Kohlpharma GmbH v Bundesrepublik Deutschland (C-112/02), Curtea Europeană de Justiţie a decis că art. 34 şi 36 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene împiedică respingerea unei cereri pentru simplul motiv că cele două produse medicinale veterinare nu au o origine comună. Rămâne ca autorităţile competente să evalueze dacă siguranţa şi eficacitatea celor două produse medicinale veterinare nu diferă semnificativ, pe baza celor mai complete informaţii posibile. ¹⁰⁾ Speţa C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown (1996) ECR I-5819. Cât despre condiţia referitoare la formularea unui produs medicinal veterinar, Curtea Europeană de Justiţie a mers mai departe, decizând că autorităţile naţionale trebuie să autorizeze, conform regulilor referitoare la importul paralel, un produs medicinal veterinar importat ca produs paralel atunci când sunt convinse că acel produs medicinal veterinar, în ciuda diferenţelor referitoare la excipienţi, nu pune o problemă pentru sănătatea publică [Speţa C-94/98 Rhone Poulenc (1999) ECR I-08789]. ¹¹⁾ Conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, o autorizaţie de comercializare este valabilă 5 ani de la data emiterii. Autorizaţia de comercializare poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, dacă acesta a eliberat autorizaţia. ¹²⁾ Curtea Europeană de Justiţie s-a referit la principiul cooperării autorităţilor statelor membre ale Uniunii Europene în speţele conexate 87 şi 88/85 Legia and Gyselinx (1986) ECR 1707. Pe baza acestui principiu se poate argumenta că autorităţile competente, atunci când acordă o autorizaţie pentru import paralel, nu pot, ca regulă generală, să restricţioneze durata de utilizare a acesteia până la data de expirare a autorizaţiei originare de comercializare. În orice caz, dacă autorităţile competente ale statului membru interesat consideră, în cazuri specifice şi pentru motive clar identificate, că lipsa obligaţiilor privind farmacovigilenţa ale deţinătorului autorizaţiei de comercializare ar putea compromite protecţia sănătăţii publice, acestea trebuie să fie capabile să adopte măsurile adecvate, şi anume, atunci când este necesar, să restricţioneze durata autorizaţiei de import la validitatea autorizaţiei de comercializare [C-223/01, AstraZeneca A/S (2003) ECR 11809]. Această din urmă speţă s-a referit la acordarea unei autorizaţii pentru un produs medicinal veterinar generic, şi nu la o autorizaţie de import. Rămâne să fie decis de Curte dacă acest principiu se aplică şi la importul paralel. ¹³⁾ Autorizaţia la nivel comunitar este acordată în prezent conform procedurii centralizate prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente. ¹⁴⁾ Curtea Europeană de Justiţie a decis în Speţa T-123/00, Thomae/Commission (2002) ECR II-5193, că anumite considerente derivând din natura unitară a autorizaţiei comunitare de comercializare şi principiul fundamental al liberei circulaţii a bunurilor sugerează că un produs medicinal veterinar care face obiectul unei cereri pentru o autorizaţie comunitară de comercializare trebuie, ca regulă generală, să aibă un singur aspect, cum ar fi culoare, logo, format şi aspect general. Curtea a continuat, totuşi, declarând că în circumstanţe excepţionale aspectul ambalajului poate diferi. Speţa se referea la deţinătorul autorizaţiei de comercializare, şi nu la un distribuitor paralel. ¹⁵⁾ A se vedea, totuşi, Regulamentul (CE) nr. 207/2009 al Consiliului din 26 februarie 2009 privind marca comunitară şi propunerea pentru un regulament al Consiliului privind brevetul comunitar. ¹⁶⁾ A se vedea, printre altele, speţele 78/70 Deutsche Grammophon v. Metro (1971) ECR 487 şi 102/77 Hoffmann-La Roche (1978) ECR 1139. ¹⁷⁾ „Obiectul specific al proprietăţii industriale este garanţia faptului că titularul brevetului, pentru a răsplăti efortul creator al inventatorului, are dreptul exclusiv de a utiliza o invenţie cu scopul fabricării de produse industriale şi de a pune în circulaţie pentru prima oară, fie direct, fie prin acordarea de licenţe către terţi, precum şi dreptul de a se opune încălcărilor“ [Speţa 15/74 Centrafarm v Sterling Drug (1974) ECR 1147, confirmată de speţele conexate C267/95 şi C-268/95 Merck v. Primecrown (1996) ECR I-6285]. ¹⁸⁾ Acest principiu general, bazat pe distincţia dintre existenţa şi exerciţiul drepturilor legate de brevet, a fost consacrat în legislaţia Uniunii Europene privind proprietatea industrială. A se vedea art. 7 din Directiva 2008/95/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 octombrie 2008 de apropiere a legislaţiilor statelor membre cu privire la mărci, care reiterează jurisprudenţa Curţii, în particular Speţa 15/74 Centrafarm v Sterling (1974) ECR 1147, Speţa C-10/89 CNL-SUCAL v HAG GF (1990) ECR I-3711 şi speţa C-9/93 IHT Internationale Heiztechnik v Ideal Standard (1994) ECR I-2789. ¹⁹⁾ Speţele 187/80 Merck v. Stephar (1981) ECR 2603, C-10/89 HAG (1990) ECR 3711, C-191/90 Generics and Harris Pharmaceutical (1992) ECR 5335, speţele conexate C-267/95 şi C-268/95 Merck v. Primecrown (1996) ECR I-6285. ²⁰⁾ A se vedea Comunicatul Comisiei „A stronger European-based pharmaceutical industry for the benefit of the patient - A call for action“, COM (2003) 383. ²¹⁾ În celelalte două noi state membre, Republica Malta şi Republica Cipru, putea fi obţinută protecţie de brevet sau protecţie suplimentară şi de aceea nu au fost incluse în listă. ²²⁾ „În ceea ce priveşte Republica Cehă, Republica Estonia, Republica Lituania, Republica Ungară, Republica Polonă, Republica Slovenia şi Republica Slovacă, titularul sau avândul-cauză al titularului unui brevet ori certificat de protecţie suplimentară pentru un produs medicinal acordat şi înregistrat într-un stat membru al Uniunii Europene la o dată la care această protecţie nu putea fi obţinută în unul dintre noile state membre ale Uniunii Europene mai sus menţionate pentru acest produs medicinal poate invoca drepturile conferite de acest brevet sau certificat de protecţie suplimentară pentru a preveni importul şi comercializarea în statul sau statele membre ale Uniunii Europene în care produsul medicinal în cauză se bucură de protecţia unui brevet sau a unui certificat de protecţie suplimentară, chiar şi dacă produsul medicinal a fost pus pe piaţă în acel nou stat membru al Uniunii Europene pentru prima dată de el sau cu acordul lui. Orice persoană care are intenţia de a importa sau de a comercializa un produs medicinal acoperit de alineatul de mai sus într-un stat membru al Uniunii Europene în care produsul medicinal se bucură de un brevet sau de un certificat de protecţie suplimentară trebuie să demonstreze autorităţilor competente, în cererea referitoare la acest import, că s-a efectuat o notificare prealabilă cu o lună titularului sau avândului-cauză al titularului unei asemenea protecţii.“ Tratatul de aderare, partea a 3-a, titlul II, anexa IV, secţiunea 2 „Dreptul societăţilor comerciale“, AA2003/ACT/Annex IV/en p. 2.499, semnat la Atena la 16 aprilie 2003. ²³⁾ Aceste noi state membre ale Uniunii Europene au introdus drepturi de protecţie a brevetelor în perioada dintre 1991 şi 1994. ²⁴⁾ În ceea ce priveşte Republica Bulgaria sau România, titularul sau avândul-cauză al titularului unui brevet ori certificat de protecţie suplimentară acordat pentru un produs medicinal şi depus într-un stat membru al Uniunii Europene la o dată la care această protecţie nu putea fi obţinută în unul din noile state membre ale Uniunii Europene mai sus menţionate pentru acest produs medicinal poate invoca drepturile conferite de acest brevet sau certificat de protecţie suplimentară pentru a preveni importul şi comercializarea în statul sau în statele membre ale Uniunii Europene în care produsul medicinal în cauză se bucură de protecţia unui brevet sau a unui certificat de protecţie suplimentară, chiar şi dacă produsul medicinal a fost pus pe piaţă în acel nou stat membru al Uniunii Europene pentru prima dată de el sau cu acordul lui (Tratatul de aderare, Protocolul referitor la condiţiile şi aranjamentele pentru aderarea Bulgariei şi României la Uniunea Europeană, anexa V, secţiunea 1 „Dreptul societăţilor comerciale“, semnat la Luxemburg la 25 aprilie 2005). ²⁵⁾ De exemplu, cerinţele referitoare la limba etichetării şi la instrucţiunile sau regulile naţionale referitoare la mărimea ambalajului. ²⁶⁾ Speţele conexate C-427/93, C-429/93 şi C-436/93 Bristol-Myers Squibb and Others (1996) ECR I-3457. ²⁷⁾ Conform jurisprudenţei Curţii Europene de Justiţie, Speţa C-51/93 Meyhui v Schott Zwiesel Glaswerke (1994) ECR I-3879, interzicerea măsurilor şi restricţiilor cantitative care au un efect echivalent - art. 28 - nu se aplică numai măsurilor naţionale, ci şi celor care provin de la instituţiile europene. ²⁸⁾ Art. 36 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene. ²⁹⁾ A se vedea, printre altele, speţele 16/74 Centrafarm v Winthrop (1974) ECR 1183, 102/77 Hoffmann-La Roche (1978) ECR 1139 şi 1/81 Pfizer v Eurim-Pharm (1981) ECR 2913, confirmate de speţele conexate C-427/93, C-429/93 şi C-436/93 Bristol-Myers Squibb and Others (1996) ECR I-3457. ³⁰⁾ A se vedea nota precedentă. ³¹⁾ Aceste condiţii au fost clarificate de Curtea Europeană de Justiţie într-o serie de decizii, începând cu Speţa 102/77 Hoffmann-La Roche (1978) ECR 1139. A se vedea, în particular, Speţa 1/81 Pfizer v Eurim-Pharm (1981) ECR 2913, speţele conexate C-427/93, C-429/93 şi C-436/93 Bristol-Myers Squibb and Others (1996) ECR I-3457, Speţa C-379/97 Upjohn (1999) ECR I-6927, Speţa C-443/99 Merck, Sharp & Dohme (2002) ECR I-3703 şi Speţa C-143/00 Boehringer (2002) ECR I-03759. ³²⁾ Problema înlocuirii mărcii cu cea utilizată pentru acelaşi medicament în statul membru de destinaţie a fost abordată de Curtea Europeană de Justiţie în Speţa C-379/97 Upjohn (1999) ECR I-6927. ³³⁾ Partajarea artificială a pieţei poate să nu fie neapărat atribuită direct sau intenţionat de titularul mărcii doar unor asemenea factori precum cei menţionaţi de Curte: o regulă care autorizează doar un ambalaj de o anumită mărime sau o practică naţională cu acelaşi efect, normele privind asigurările de sănătate care fac cheltuielile de rambursare să depindă de mărimea ambalajului sau practici medicale consacrate în materie de prescripţie bazate, inter alia, pe mărimi standard recomandate de grupuri profesionale sau instituţii de asigurări de sănătate. ³⁴⁾ Speţa C-443/99 Merck, Sharp & Dohme (2002) ECR I-3703 ³⁵⁾ În majoritatea cazurilor, produsul medicinal importat poate avea acces efectiv pe piaţa României prin simpla ataşare de noi etichete la ambalajul original sau prin adăugarea de noi informaţii şi instrucţiuni pentru utilizator. Dacă solicitantul pretinde că nu are acces efectiv, trebuie să aducă dovezi în acest sens. ³⁷⁾ O asemenea cerinţă îi oferă titularului mărcii şi o mai bună posibilitate de a se proteja împotriva contrafacerilor. ³⁸ Nu este suficient ca titularul să fie notificat din alte surse, cum ar fi autoritatea care emite autorizaţia de import paralel importatorului [Speţa C-143/00 Boehringer (2002) ECR I-03759]. ³⁹⁾ Speţa C-143/00 Boehringer (2002) ECR I-03759 ⁴⁰⁾ „Orice persoană care intenţionează să importe sau să comercializeze un produs farmaceutic aflat sub incidenţa paragrafului anterior într-un stat membru al Uniunii Europene în care produsul beneficiază de protecţie prin brevet sau certificat suplimentar trebuie să demonstreze autorităţilor competente, în cererea referitoare la importul respectiv, că titularul ori beneficiarul brevetului sau certificatului a primit o notificare prealabilă cu o lună înainte.“ [Tratatul de aderare, Protocolul referitor la condiţiile şi aranjamentele pentru aderarea Bulgariei şi României la Uniunea Europeană, anexa V, secţiunea 1 „Dreptul societăţilor comerciale“, semnat la Luxemburg la 25 aprilie 2005. Prevederi asemănătoare conţine şi tratatul de aderare a noilor state membre ale Uniunii Europene din valul precedent al extinderii Uniunii Europene (vezi nota 22)]. ⁴¹⁾ Autorizaţia la nivel comunitar este acordată în prezent conform procedurii centralizate prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004. ⁴²⁾ Conform art. 9 alin. (4) lit. d), coroborat cu art. 10 alin. (1) teza a II-a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, decizia de acordare a autorizaţiei de comercializare va include sau va face referire la proiectul de text al etichetării şi prospectului propus de solicitant, prezentate conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare. În consecinţă, documentele şi informaţiile care trebuie să fie tipărite pe ambalajul produsului medicinal sunt specifice acelor ambalaje, întrucât ele sunt bazate pe mărimea de ambalaj şi pe ambalajul primar utilizat, conform celor specificate de solicitant în cerere. ⁴³⁾ Speţa C-433/00 Aventis Pharma Deutschland (2002) ECR I-7761 ⁴⁴⁾ Circumstanţele care prevalează la momentul comercializării în România sunt iarăşi evaluate conform criteriilor stabilite în jurisprudenţa Curţii (a se vedea nota 29). ⁴⁵⁾ Conform art. 57 lit. o) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, una dintre sarcinile EMA este: „verifică felul în care condiţiile prevăzute de legislaţia comunitară privind produsele medicinale şi de autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt respectate în cazul distribuţiei paralele a medicamentelor autorizate în conformitate cu prezentul regulament“. ANEXA Nr. 2PROCEDURA SIMPLIFICATĂ de obţinere a autorizaţiei de import paralel pentru produse medicinale veterinare Capitolul IDefiniţii Articolul 1În cadrul prezentei proceduri, sintagmele de mai jos au următoarele semnificaţii: a)import paralel - formă licită de comerţ între statele membre ale Uniunii Europene prin care un produs medicinal veterinar pentru care a fost eliberată o autorizaţie de comercializare în ţara de origine este introdus în România în paralel sau în afara reţelei de distribuţie pe care fabricanţii sau furnizorii originari au stabilit-o pentru produsele lor; b)ţară de origine - o ţară din Uniunea Europeană/Spaţiul Economic European din care urmează să fie introdus în România produsul medicinal veterinar importat paralel şi în care există autorizaţie de comercializare validă a acestui produs medicinal veterinar; c)produs medicinal veterinar de referinţă - produs medicinal veterinar, similar cu produsul pentru care se solicită autorizaţie de import paralel şi care are deja autorizaţie de comercializare în România; d)produs similar - produs medicinal veterinar de referinţă care trebuie să fi fost cel puţin fabricat conform aceleiaşi formule, utilizându-se aceeaşi substanţă/aceleaşi substanţe activă/e, şi să aibă aceleaşi efecte terapeutice; e)deţinătorul autorizaţiei de import paralel - persoana care obţine autorizaţia de import paralel pentru un produs medicinal veterinar. Capitolul IIIntroducere Articolul 2Prezenta procedură se aplică exclusiv pentru produsele medicinale veterinare la care se referă Ghidul privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare, reprezentând o aplicaţie practică a principiului liberei circulaţii a bunurilor în domeniul importului paralel dintr-un stat membru al Uniunii Europene în România al produselor medicinale veterinare brevetate similare cu produsele medicinale veterinare pentru care a fost deja acordată o autorizaţie de comercializare în România, în cadrul comerţului derulat pe piaţa internă, în temeiul art. 34 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene şi sub rezerva derogărilor prevăzute la art. 36 din acelaşi tratat. Articolul 3(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar gestionează importul paralel de produse medicinale veterinare autorizate în România prin procedură naţională, prin procedură comunitară descentralizată sau prin procedura de recunoaştere mutuală.(2) Importul paralel al produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată este gestionat de Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA). Articolul 4(1) Produsele medicinale veterinare introduse în România prin import paralel vor fi distribuite sau comercializate numai după ce au obţinut autorizaţia de import paralel, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1, eliberată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.(2) Fac excepţie de la prevederile alin. (1) produsele medicinale veterinare autorizate prin procedura centralizată, potrivit prevederilor Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei agenţii europene pentru medicamente. Capitolul IIICondiţiile importului paralel Articolul 5Produsul medicinal veterinar pentru care se solicită eliberarea unei autorizaţii de import paralel prin procedura simplificată trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele condiţii: a)să fie autorizat pentru comercializare în ţara de origine; b)să fie în suficientă măsură similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizaţie de comercializare în România, chiar dacă există diferenţe privind excipienţii. Capitolul IVDepunerea cererii pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel Articolul 6(1) Orice solicitant care doreşte să importe paralel un produs medicinal veterinar dintr-un stat membru al Uniunii Europene/Spaţiului Economic European trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar documentele necesare acordării autorizaţiei de import paralel.(2) Documentele necesare eliberării autorizaţiei de import paralel sunt următoarele:a)cerere pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2; b)rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul produsului destinat importului paralel, în limba română; c)rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul produsului autorizat în ţara de origine; d)copia autorizaţiei de distribuţie; e)copia autorizaţiei de fabricaţie, după caz, conform prevederilor art. 16 alin. (2); f)copia autorizaţiei de comercializare a produsului autorizat în ţara de origine; g)dovada achitării tarifului, conform Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 45/2005 privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor şi examenelor de laborator, precum şi a unor activităţi sanitare veterinare, cu modificările şi completările ulterioare; h)mostre de produs însoţite de fişa de control a produsului finit - la cererea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. (3) Dacă produsul medicinal veterinar este importat din mai multe ţări, se depune câte o cerere pentru fiecare ţară de export. Articolul 7Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar verifică, în termen de 3 zile lucrătoare de la data depunerii solicitării, existenţa documentelor menţionate la art. 6 alin. (2). Articolul 8(1) Dacă documentele sunt depuse conform prevederilor art. 6 alin. (2), solicitarea este validată.(2) Dacă documentele nu sunt depuse conform prevederilor art. 6 alin. (2), cererea este respinsă, iar motivul respingerii cererii se comunică solicitantului în cel mai scurt termen, dar nu în mai mult de 5 zile lucrătoare de la depunerea cererii. Articolul 9Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar stabileşte prin proceduri interne modul de gestionare a cererilor şi responsabilităţile privind evaluarea documentaţiei, precum şi necesitatea efectuării testărilor de laborator. Capitolul VSoluţionarea cererii pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel Articolul 10(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar evaluează în termen de 30 de zile calendaristice de la validare documentele depuse şi, dacă este cazul, transmite solicitantului eventualele comentarii.(2) În funcţie de specificul produsului medicinal veterinar pentru care se solicită eliberarea autorizaţiei de import paralel, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita informaţii suplimentare sau poate dispune efectuarea unor teste de laborator; în această situaţie, procedura se suspendă până la primirea informaţiilor de clarificare necesare şi/sau finalizarea testelor de laborator; responsabilitatea asigurării documentelor şi probelor pentru testare revine solicitanţilor.(3) Solicitantul trebuie să transmită informaţiile suplimentare prevăzute la alin. (2) în termen de cel mult 15 zile calendaristice.(4) Dacă nu sunt obiecţii sau comentarii ori dacă acestea au fost clarificate, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar întocmeşte un raport de evaluare pe baza căruia emite autorizaţia de import paralel, după prezentarea acestuia în Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data începerii procedurii de evaluare.(5) În cazul în care există obiecţii sau comentarii, perioada de 30 de zile calendaristice se prelungeşte cu perioadele de suspendare necesare completărilor şi clarificărilor.(6) Valabilitatea autorizaţiei de import paralel este de 5 ani de la data emiterii acesteia, putând fi reînnoită, la cerere, pentru o perioadă de încă 5 ani, pe baza evaluării raportului risc/beneficiu al produsului medicinal veterinar în cauză.(7) Solicitarea de reînnoire a autorizaţiei de import paralel trebuie depusă cu cel puţin 6 luni înainte de sfârşitul perioadei de 3 ani, dar nu mai devreme de 9 luni.(8) În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, pe baza evaluărilor şi/sau testelor de laborator, stabileşte că nu sunt întrunite condiţiile pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel, informează solicitantul în termen de 30 de zile calendaristice de la data validării procedurii.(9) Contestaţiile cu privire la rezultatul procedurii de evaluare pot fi depuse la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea refuzului eliberării autorizaţiei de import paralel.(10) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar supune contestaţiile primite analizei Comitetului pentru produse medicinale veterinare întrunit în şedinţa ordinară în cel mai scurt termen, care nu poate depăşi 30 de zile calendaristice, decizia acestuia fiind definitivă.(11) În cazul în care solicitantul renunţă la cererea privind eliberarea autorizaţiei de import paralel sau în cazul respingerii eliberării autorizaţiei de import paralel, tariful aferent acesteia nu se returnează. Articolul 11Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar asigură înscrierea în Registrul produselor medicinale veterinare a tuturor produselor autorizate prin prezenta procedură. Capitolul VIModificări ale autorizaţiei de import paralel Articolul 12(1) Deţinătorul autorizaţiei de import paralel are obligaţia de a notifica Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar orice modificări ale produsului medicinal veterinar importat, depunând în acest sens, după caz, conform situaţiilor de mai jos, o solicitare de modificare a autorizaţiei de import paralel.(2) În cazul modificării aspectului produsului medicinal veterinar importat paralel care nu este consecinţa unei modificări în compoziţia acestuia, dar şi în cazurile în care modificarea implică numai forma unui comprimat, un şanţ sau o formă de gravare pe suprafaţa unui comprimat, produsul medicinal veterinar poate fi pus pe piaţă până când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar decide motivat contrariul şi informează deţinătorul autorizaţiei de import paralel în acest sens.(3) În cazul schimbării denumirii societăţii comerciale şi/sau a adresei deţinătorului autorizaţiei de comercializare sau a fabricantului, deţinătorul autorizaţiei de import paralel poate continua să pună pe piaţă produsul medicinal veterinar importat paralel până când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar decide motivat contrariul şi informează deţinătorul autorizaţiei de import paralel în acest sens.(4) În cazul altor modificări care nu fac obiectul reglementărilor în vigoare privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare, deţinătorul autorizaţiei de import paralel poate continua punerea pe piaţă a produsului medicinal veterinar respectiv până când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar decide motivat contrariul şi informează deţinătorul autorizaţiei de import paralel în acest sens. (5) În cazul unei modificări privind compoziţia, aspectul, ambalajul primar al produsului medicinal veterinar importat paralel sau al unor modificări privind statutul deţinătorului autorizaţiei de comercializare în ţara de origine/export faţă de momentul acordării autorizaţiei de import paralel, produsul medicinal veterinar nu poate fi pus pe piaţă până la acordarea de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar a permisiunii în acest sens, prin aprobarea unei variaţii a autorizaţiei de import paralel.(6) Orice modificare relevantă în legătură cu autorizaţia de comercializare în statul membru de origine, care afectează conţinutul rezumatului caracteristicilor produsului, atrage modificarea autorizaţiei de import paralel.(7) Solicitările privind modificarea condiţiilor autorizaţiilor de import paralel prevăzute la alin. (5) vor respecta clasificarea prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar. Capitolul VIIRetragerea autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar originar Articolul 13La retragerea autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar din ţara de origine, din motive ce ar putea afecta sănătatea omului şi a animalelor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar retrage şi autorizaţia de import paralel a aceluiaşi produs medicinal veterinar. Articolul 14(1) La retragerea autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar din ţara de origine, din motive comerciale, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar informează deţinătorul autorizaţiei de import paralel şi îi solicită să declare în scris, în termen de 30 de zile calendaristice, dacă doreşte menţinerea în continuare a autorizaţiei de import paralel.(2) Dacă în termen de 30 de zile calendaristice deţinătorul autorizaţiei de import paralel nu declară că doreşte menţinerea autorizaţiei respective, după expirarea acestui termen autorizaţia se consideră retrasă de drept.(3) Dacă deţinătorul autorizaţiei de import paralel declară că doreşte menţinerea autorizaţiei, trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 30 de zile calendaristice, raportul periodic de siguranţă actualizat al produsului autorizat prin import paralel, prevăzut în Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările şi completările ulterioare.(4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar evaluează datele şi documentele prevăzute la alin. (3) şi decide, în termen de 15 de zile calendaristice de la depunerea acestora, menţinerea sau nemenţinerea autorizaţiei de import paralel, informând în acest sens deţinătorul autorizaţiei. Articolul 15În cazul în care deţinătorul autorizaţiei de import paralel nu mai doreşte comercializarea produsului medicinal veterinar importat paralel, din motive comerciale, notifică acest lucru Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 30 de zile calendaristice de la data renunţării la comercializare; în acest caz institutul retrage autorizaţia de import paralel a produsului în cauză în termen de 10 zile calendaristice de la data notificării. Capitolul VIIIAutorizaţiile deţinătorului autorizaţiei de import paralel Articolul 16(1) Deţinătorul autorizaţiei de import paralel trebuie să fie titularul unei autorizaţii de distribuţie a produselor medicinale veterinare validă, conform prevederilor legislative în vigoare.(2) Dacă deţinătorul autorizaţiei de import paralel intenţionează să aducă modificări în divizare, ambalare primară, etichetare, ambalaj exterior, pe lângă autorizaţia de distribuţie a produselor medicinale veterinare trebuie să deţină şi o autorizaţie de fabricaţie.(3) Deţinătorul autorizaţiei de import paralel trebuie să respecte regulile de bună practică de distribuţie şi, după caz, regulile de bună practică de fabricaţie.(4) Deţinătorul autorizaţiei de import paralel este personal răspunzător pentru problemele de natură juridică legate de marca produsului medicinal veterinar importat paralel. Capitolul IXObligaţiile deţinătorului autorizaţiei de import paralel Articolul 17Deţinătorul autorizaţiei de import paralel trebuie să informeze Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de uz Veterinar cu privire la orice modificare a datelor din autorizaţia de import paralel şi/sau a datelor din documentele depuse odată cu cererea de obţinere a autorizaţiei de import paralel. Articolul 18Deţinătorul autorizaţiei de import paralel trebuie să notifice Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar orice modificare a autorizaţiei de comercializare în statul membru de origine care afectează conţinutul rezumatului caracteristicilor produsului. Articolul 19Orice modificare adusă la conţinutul rezumatului caracteristicilor produsului de referinţă trebuie, de asemenea, să se regăsească şi în prospectul produsului medicinal veterinar importat paralel; deţinătorul autorizaţiei de import paralel este responsabil de actualizarea prospectului produsului medicinal veterinar importat paralel. Articolul 20(1) Deţinătorul autorizaţiei de import paralel are obligaţia de a monitoriza reacţiile adverse şi de a notifica Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, precum şi Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar orice reacţie adversă sau defect de calitate a unui produs medicinal veterinar care face obiectul importului paralel, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.(2) Deţinătorul autorizaţiei de import paralel are obligaţia de a depune la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă, în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare. Articolul 21Deţinătorul autorizaţiei de import paralel are obligaţia de a notifica anual Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar fiecare cantitate de produs medicinal veterinar importată. Articolul 22Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezenta procedură. ANEXA Nr. 1*)la procedură _____*) Anexa nr. 1 este reprodusă în facsimil.ANEXA Nr. 2la procedură CERERE pentru eliberarea de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar a autorizaţiei de import paralel 1. Denumirea sub care va fi comercializat produsul medicinal veterinar în România ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... 2. Denumirea/Adresa solicitantului ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... 3. Solicit eliberarea autorizaţiei de import paralel pentru produsul medicinal veterinar la care se referă informaţiile şi documentele din prezenta cerere sau ataşate acesteia şi declar că: 3.1. Mă angajez să respect toate cerinţele legale, naţionale sau comunitare, aplicabile autorizaţiei de import paralel. 3.2. Nicio informaţie esenţială nu a fost omisă cu ştiinţă în prezenta cerere. Numele şi prenumele persoanei semnatare ........ ................ ................ ................ ................ .......... Calitatea în care persoana semnează cererea ........ ................ ................ ................ ................ .......... Telefon ........ ................ ................ Fax ........ ............... E-mail ........ ................ ................ ................ ................ Informaţii despre produsul medicinal veterinar din România 4. Informaţii despre autorizaţia de comercializare din România pentru produsul medicinal veterinar despre care solicitantul consideră că este similar cu cel care urmează să fie importat: 4.1. Denumirea produsului medicinal veterinar ........ ........ ........... 4.2. Numărul autorizaţiei de comercializare ........ ........ ........... 4.3. Numele deţinătorului autorizaţiei de comercializare ........ ........... Informaţii despre produsul medicinal veterinar importat paralel 5. Informaţii generale: 5.1. Ţara de export (stat membru SEE): ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... 5.2. Denumirea produsului medicinal veterinar în ţara de origine: ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... 5.3. Copie legalizată de pe autorizaţia de comercializare acordată în ţara de origine: ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... 5.4. Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de comercializare din ţara de origine: ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... 5.5. S-a notificat deţinătorului autorizaţiei de comercializare intenţia de a importa produsul medicinal veterinar în România? ¨ DA ¨ NU Dacă da, ataşaţi dovada notificării. 6. Numele, adresa şi numărul autorizaţiei de fabricaţie ale producătorului produsului medicinal veterinar care urmează să fie importat paralel: ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... 7. Numele, adresa şi numărul autorizaţiei de distribuţie produse medicinale veterinare şi ale deţinătorului autorizaţiei de comercializare pentru import paralel: ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... 8. Informaţii despre produs: 8.1. Compoziţie calitativă şi cantitativă: – Substanţa(substanţe) activă(active):........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... – Adjuvanţi:........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... – Excipienţi:........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... 8.2. Forma farmaceutică: ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... 8.3. Specii-ţintă: ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... 9. Cererea va fi însoţită de rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul care vor însoţi produsul medicinal veterinar importat paralel, traduse în limba română, întocmite conform versiunilor legale în vigoare, semnate şi ştampilate. 10. Produsul medicinal veterinar care urmează să fie importat paralel diferă în vreun fel de produsul a cărui autorizaţie de comercializare este menţionată la pct. 4.2. o DA o NU Dacă „da“, precizaţi la care din următoarele puncte există diferenţe: o Excipienţi o Indicaţii clinice recomandate o Calea sau căile de administrare o Doza recomandată şi schema de administrare o Contraindicaţiile, precauţiile speciale pentru utilizare şi avertizările o Informaţiile farmacodinamice o Informaţiile farmacocinetice Pentru punctele la care aţi semnalat că există diferenţe, prezentaţi documente care să precizeze în ce constau aceste diferenţe. În cazul în care se constată diferenţe semnificative, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va solicita documente care să ateste siguranţa şi eficacitatea produsului. 11. Detalii privind reetichetarea/reambalarea: ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... Ataşaţi machete ale ambalajelor ce urmează să fie utilizate pentru produsul medicinal veterinar reambalat. Ataşaţi o copie a autorizaţiei de fabricaţie atunci când apar modificări în divizare, ambalare primară, etichetare, ambalaj exterior. ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... 11.1. Unitatea/Persoana răspunzătoare de eliberarea seriei produsului medicinal veterinar reambalat: ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... 11.2. Sediul spaţiului de depozitare: ........ ................ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ .......... Data ........ ........ ........ Semnătura şi ştampila ........ ................ ..........