ORDIN Nr. 78
din 12 septembrie 2008
pentru aprobarea Ghidului
privind cadrul legal care reglementeaza importurile paralele de produse
medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizatie de
comercializare si a Procedurii simplificate de obtinere a autorizatiilor de
comercializare pentru produse medicinale veterinare
ACT EMIS DE:
AUTORITATEA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTE
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 710 din 20 octombrie 2008
Văzând Referatul de aprobare nr. 68.141 din 4 august
2008, întocmit de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice
veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor,
în temeiul prevederilor art. 10 lit. b) din Ordonanţa
Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea
nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din
Hotărârea Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea şi funcţionarea
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a
unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,
preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Ghidul privind cadrul legal care
reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care
s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare, prevăzut în anexa nr. 1, care
face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Se aprobă Procedura simplificată de obţinere
a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare,
prevăzută în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 3. -Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi
pentru Siguranţa Alimentelor, institutele veterinare şi direcţiile
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a
municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin se
publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Mircea Lucian Cherteş
ANEXA Nr. 1
GHID
privind cadrul legal care reglementează importurile
paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare
1. Introducere
Prezentul ghid este un document informativ, destinat să
ajute autorităţile naţionale şi operatorii economici implicaţi în importurile
paralele în domeniul produselor medicinale veterinare să înţeleagă care sunt
principalele repere legale care reglementează acest tip de activitate, aşa cum
au fost ele definite prin Comunicatul Comisiei Europene din anul 200312.
Ghidul reprezintă o traducere şi adaptare a
Comunicatului Comisiei privind importurile de produse medicinale pentru care au
fost deja acordate autorizaţii de comercializare, COM/2003/0839 final. El se
referă la aplicaţiile practice ale principiului liberei circulaţii a bunurilor
în domeniul importurilor paralele dintr-un stat membru
al Uniunii Europene în România de produse medicinale veterinare brevetate3 pentru care a fost deja acordată o autorizaţie de comercializare
în România4. Se au
în vedere în special drepturile şi obligaţiile părţilor interesate şi
garanţiile la care sunt îndreptăţite acestea conform dreptului Comunitar.
Comisia Europeană a publicat pentru prima oară un
Comunicat pe tema importurilor paralele în 19825. Acesta a fost actualizat în anul 2003. De la adoptarea Comunicatului Comisiei din 1982, Curtea Europeană de Justiţie a dezvoltat
semnificativ jurisprudenţa în domeniu şi a clarificat numeroase aspecte
referitoare la cerinţele şi procedurile privind importurile paralele6, utilizarea
drepturilor naţionale în domeniul brevetelor7 şi la reambalarea, reetichetarea şi utilizarea mărcilor naţionale8. In acelaşi timp, dezvoltările
ulterioare de la nivelul dreptului comunitar au avut şi continuă să aibă un
impact tehnologic şi economic considerabil asupra comerţului cu produse
medicinale veterinare brevetate, iar extinderea este de aşteptat să genereze
noi provocări.
Urmând Comunicatul Comisiei, bazat pe dezvoltarea
jurisprudenţei Curţii, prezentul ghid nu abordează aspectele reglementate de
alte acte normative comunitare sau naţionale, cum sunt cele referitoare la
autorizarea pentru prima dată a unui produs medicinal veterinar9, concurenţa sau aspecte abordate în
Comunicatul Comisiei din anul 1998 referitor la Piaţa unică a produselor
farmaceutice10, cu
excepţia cazului în care asemenea probleme au fost abordate de Curtea Europeană
în jurisprudenţa referitoare la importurile paralele. Se face referire în mod
specific la deciziile mai recente, care clarifică condiţiile în care
reambalarea produsului medicinal importat paralel este obiectiv necesară,
astfel încât să obţină accesul în România.
Deşi termenul „import" şi-a pierdut cea mai mare
parte a relevanţei datorită dezvoltării Pieţei interne, iar terminologia
actuală este „comerţ intracomunitar", din raţiuni practice, în prezentul
ghid se utilizează totuşi termenul „import", aşa cum se procedează şi în
Comunicatul Comisiei.
2. Importuri paralele
şi libera circulaţie a bunurilor
Importul paralel al unui produs medicinal veterinar
reprezintă o formă licită de comerţ în cadrul Pieţei interne, în temeiul art.
28 din Tratatul de instituire a Comunităţii Europene şi sub rezerva derogărilor
prevăzute de art. 30 din acelaşi tratat.
Comerţul paralel este o formă licită de comerţ cu
mărfuri între statele membre ale Uniunii Europene. Este cunoscut sub numele de
„paralel" în măsura în care are loc în afara şi - în majoritatea cazurilor
- în paralel cu reţeaua de distribuţie pe care fabricanţii sau furnizorii
originari au stabilit-o pentru produsele lor într-un stat membru şi se referă
la produse medicinale veterinare care sunt similare în toate privinţele cu cele
comercializate de reţelele de distribuţie ale fabricanţilor sau furnizorilor
originari.
Comerţul paralel se bazează pe principiul liberei
circulaţii a bunurilor în cadrul Pieţei interne (art.
28-30 din Tratatul de instituire a Comunităţii Europene).
In sectorul farmaceutic, el beneficiază de divergenţa în domeniul preţurilor,
întrucât statele membre stabilesc sau, prin alte mijloace, controlează preţul
produselor medicinale vândute în pieţele respective11. Curtea Europeană de Justiţie a
confirmat în mod repetat că produsele medicinale nu sunt exceptate de la
regulile Pieţei interne12 şi a condamnat măsurile luate de statele membre, care restrâng
fără o justificare adecvată importurile paralele ale produselor medicinale.
Curtea a decis că anumite măsuri luate de statele membre13 care restrâng importurile paralele
pot fi justificate pe temeiuri de protecţie a proprietăţii industriale şi
comerciale şi de protecţie a vieţii şi sănătăţii omului şi animalelor, conform
art. 30 din Tratatului de instituire a Comunităţii Europene.
3. Protecţia vieţii
şi sănătăţii omului şi animalelor - autorizaţii de comercializare
Un produs medicinal veterinar poate fi importat paralel
pe baza unei autorizaţii eliberate conform unei proceduri „simplificate",
în cadrul căreia solicitantul trebuie să furnizeze mai puţine informaţii decât
sunt necesare pentru o cerere de autorizare de comercializare.
In general, un produs medicinal veterinar nu poate fi
pus pe piaţa unui stat membru al Uniunii Europene, inclusiv în România, fără o
autorizaţie de comercializare, al cărei scop primordial este acela de a proteja
sănătatea omului şi animalelor. Autorizaţiile de comercializare sunt acordate
fie la nivel naţional, fie la nivel comunitar14.
Totuşi, conform jurisprudenţei Curţii Europene de
Justiţie15, aceste
reguli sunt supuse unor excepţii care derivă din normele Tratatului de
instituire a Comunităţii Europene referitoare la libera circulaţie a bunurilor.
Autorităţile naţionale nu pot obstrucţiona importurile paralele prin
pretinderea de la importatorii paraleli a aceloraşi cerinţe ca şi cele care
sunt aplicabile întreprinderilor care solicită pentru prima dată o autorizaţie
de comercializare pentru un produs medicinal veterinar16, cu condiţia ca o excepţie de acest fel la regulile aplicabile în
mod normal autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale
veterinare să nu submineze protecţia sănătăţii omului si animalelor.
1 Commission
Communication on Parallel Imports of Proprietary Medicinal Products for which
Marketing Authorisations Have Already Been Granted. COM/2003/0839 final.
2 De la cea mai
recentă versiune a Comunicatului Comisiei (din anul 2003) legislaţia comunitară
a suferit transformări semnificative, iar jurisprudenţa Curţii Europene a
continuat să evolueze. Pentru o cât mai corectă interpretare a prezentului
ghid, se recomandă celor interesaţi să consulte şi jurisprudenţa Curţii
Europene în materie.
3 Un produs medicinal
brevetat (proprietary medicinal product) este
un medicament finit pus pe piaţă sub un nume special şi într-un ambalaj
special.
4 Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor
de Uz Veterinar gestionează importurile paralele pentru produsele medicinale
veterinare autorizate în România prin procedură naţională sau
descentralizată/de recunoaştere mutuală. Importul paralel al produselor
medicinale veterinare autorizate centralizat este gestionat de Agenţia
Europeană a Medicamentului (EMEA).
5 OJ C 115 of
6.5.1982, p. 5.
6 Spetele 247/81
Commission v Germany (1984) ECR 1111, C-201/94 Smith & Nephew (1996) ECR
1-5819, C-94/98 Rhone-Poulenc (1999) ECR I-8789, C-172/00 Ferring (2002) ECR
1-6891.
7 Speţa 434/85 Allen & Hansburys (1988) ECR 1245, C-191/90
Generics (1992) ECR 5335, spetele conexate C-267 and
268/95 Merck v Primecrown (1996) ECR I-6285.
8 Speţele conexate
C-427, 429 & 436/93 Bristol-Myers Squibb (1996) ECR I-3457, case C-232/94
Rhone-Poulenc (1996) ECR I-3671, C-379/97 Pharmacia & Upjohn (1999) ECR I- 6927, C-143/00 Boehringeretc. (2002). ECR I-3759, C-443/99 Merck,
Sharp and Dohme vs Paranova (2002) ECR I-3703.
9 In România aceste
aspecte sunt reglementate de Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul
produselor medicinale veterinare.
10 COM (1998) 588
final -25.11.1998.
11 Statele membre pot recurge la stabilirea directă a preţului sau la
stabilirea indirectă a preţului prin intermediul politicilor de rambursare,
pentru a garanta tuturor cetăţenilor acces egal la produse medicinale şi pentru
a proteja stabilitatea financiară a serviciilor lor de securitate socială.
Curtea Europeană de Justiţie a recunoscut că, în absenţa armonizării, statele
membre sunt îndreptăţite să stabilească preţurile produselor medicinale pentru
a răspunde unor asemenea preocupări legitime, cu condiţia ca o asemenea
intervenţie să nu discrimineze de jure sau de facto între produsele
naţionale şi cele importate şi ca preţul indicat să fie remunerativ [Speţa
181/82 Roussel Laboratoria (1983) ECR 3849 şi Speţa 249/88 Commission v.
Belgium (1991) ECR I-1275]. In ceea ce priveşte, în special, piaţa produselor
medicinale care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, intervenţia
statului poate lua forma excluderii unui produs medicinal dintr-o schemă de
rambursare. O asemenea restricţie poate fi justificată numai dacă: a) nu există
nicio discriminare pe baza originii produsului medicinal; b) se bazează pe
criterii obiective şi verificabile; şi c) prevede proceduri pentru remedierea
oricărei distorsiuni care ar putea apărea - Speţa 238/82 Duphar (1984) ECR 523.
Exigenţe procedurale suplimentare sunt stabilite în Directiva 89/105/CEE (OJ
NoL40, 11/2/1989 p. 8-11).
12 Curtea Europeană de Justiţie a remarcat că, în această privinţă, „nu are
nicio importanţă faptul că există între statele membre exportatoare şi
importatoare diferenţe de preţ, rezultând din măsurile guvernamentale adoptate
de statul exportator pentru a controla preţul produsului - Speţa 15/74
Centrafarm v. Sterling (1974) ECR 1147. Acest principiu a fost confirmat în
speţele conexate C-267/95 şi C-268/95, Merck v Primecrown, (1996) ECR I-6285,
paragraph 47: vezi şi speţele C-436/93 Bristol-Myers Squibb v. Paranova, (1996)
ECR I-3457 şi 16/74, Centrafarm and De Peijper v. Winthrop (1974) ECR 1183.
13 Când o restricţie
asupra comerţului paralel este datorată măsurilor luate de companii, cum ar fi
preţurile duale sau limitarea aprovizionării distribuitorilor aceasta face
obiectul examinării conform regulilor de concurenţă Comunitară (articles 81-82
of the EC Treaty).
14 Art. 5 alin. (1)
din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare,
aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, prevede „Un produs medicinal
veterinar poate fi comercializat în România numai în baza unei autorizaţii de
comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu prezenta normă sanitară
veterinară sau în baza unei autorizaţii de comercializare acordate conform
Regulamentului Parlamentului European si al Consiliului 726/2004/CE."
15 Spetele 104/75 De
Peijper (1976) ECR 613, C-201/94 Smith & Nephew
and Primecrown (1996) ECR I-5819, C-94/98 Rhone Poulenc (1999) ECR I-08789 şi
C-172/00 Ferring (2002) ECR I-6891.
16 In practică,
aceasta înseamnă că importatorul paralel nu trebuie să depună documente legate
de produsul medicinal respectiv în general sau cu privire la o anumită serie de
fabricaţie, care ar putea fi obţinute numai de fabricantul produsului medicinal
sau de licenţiatul (beneficiarul licenţei) acestuia. Altminteri, fabricantul
sau licenţiatul său ar putea împiedica importurile paralele pur si simplu
refuzând să producă documentele necesare - Speţa 104/75 De Peijper (1976) ECR
613.
In particular, când informaţiile necesare pentru
protejarea sănătăţii omului şi animalelor sunt deja la dispoziţia Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a Institutului
pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, ca
rezultat al primei puneri pe piaţă a unui produs medicinal veterinar în
România, produsul medicinal veterinar respectiv importat paralel face obiectul
unei autorizaţii17
acordate pe baza unei proceduri simplificate în mod proporţional18, cu condiţia ca:
a) produsului medicinal veterinar importat să i se fi
acordat o autorizaţie de comercializare în statul membru de export;
b) produsul medicinal veterinar
importat să fie în suficientă măsură similar cu un produs medicinal veterinar
care a primit deja o autorizaţie de comercializare în România, chiar dacă
există diferenţe cu privire la excipienţi19.
Curtea Europeană de Justiţie a clarificat problema
similarităţii, decizând că cele două produse medicinale veterinare nu trebuie
să fie identice în toate privinţele, dar trebuie să fi fost cel puţin fabricate
conform aceleiaşi formule, utilizându-se acelaşi ingredient activ, şi să aibă
aceleaşi efecte terapeutice20.
Faptul că un produs medicinal veterinar suficient de
similar pentru importul paralel a avut o autorizaţie de comercializare în
România nu implică neapărat că această autorizaţie de punere pe piaţă, „de
referinţă", trebuie să fie încă validă la momentul importului paralel. In
mod particular, Curtea Europeană de Justiţie a decis că importul paralel al
unui produs medicinal veterinar este încă posibil, chiar şi când autorizaţia de
comercializare „de referinţă" a fost retrasă şi că autorizaţia pentru
importuri paralele nu poate fi revocată decât dacă o asemenea măsură este
justificată de raţiuni legate de protecţia sănătăţii publice, conform
prevederilor art. 30 din Tratatul de instituire a Comunităţii Europene21. Se poate în mod rezonabil presupune că aceleaşi principii se aplică şi când autorizaţia de
comercializare a unui produs medicinal veterinar este încă validă în statul
membru de export, dar este lăsată să expire22 în România pentru a putea fi comercializată o nouă versiune.
Problema se pune atunci când o autorizaţie de
comercializare „de referinţă" este retrasă în România pentru alte raţiuni
decât protecţia sănătăţii publice şi produsul medicinal veterinar importat
continuă să fie comercializat în mod licit în statul membru de export, pe baza
autorizaţiei de comercializare emise în acel stat. Acesta este cazul când, de
exemplu, în România este comercializată o versiune nouă a produsului medicinal
veterinar, în vreme ce vechea versiune continuă să fie importată dintr-un alt stat membru.
Curtea Europeană de Justiţie a decis23 că retragerea unei asemenea
autorizaţii de comercializare nu înseamnă în sine că sunt puse sub semnul
întrebării calitatea, eficacitatea şi siguranţa vechii versiuni. Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie
să adopte măsurile necesare în scopul verificării calităţii, eficacităţii şi
siguranţei vechii versiuni a produsului medicinal veterinar, dar acest obiectiv
trebuie să fie atins prin măsuri care să aibă un efect mai puţin restrictiv
asupra importului de produse medicinale veterinare decât încetarea automată a
validităţii autorizaţiei de import paralel. O cale posibilă pentru atingerea
unui asemenea obiectiv este cooperarea cu autorităţile naţionale ale celorlalte
state membre prin accesul la documentele şi datele prezentate de fabricant sau
de alte companii din acelaşi grup, referitoare la vechea versiune din statele
membre în care acea versiune încă se află pe piaţă pe baza autorizaţiei de
comercializare încă în vigoare24.
Când un produs medicinal veterinar a fost autorizat la
nivel comunitar25, autorizaţia de
comercializare este valabilă în toată Comunitatea.
Produsele medicinale veterinare autorizate centralizat distribuite în paralel
sunt identice26 cu cele distribuite de
fabricant şi sunt acoperite de aceeaşi autorizaţie. Distribuitorul paralel
poate de aceea, conform dreptului farmaceutic comunitar, să pună pe piaţă
produsul medicinal şi să îl distribuie în paralel. Poate să facă acest lucru
chiar şi în situaţia în care deţinătorul autorizaţiei de comercializare,
dintr-un motiv sau altul, nu a pus încă produsul respectiv pe o piaţă naţională
dată.
17 Aspectele legate
de timp, cum ar fi termenele în care autorităţile
naţionale trebuie să răspundă unui solicitant pentru o autorizaţie de import
paralel şi durata unei asemenea autorizaţii rămân încă să fie clarificate. Cu
privire la primul, trebuie remarcat că art. 37 din Norma sanitară veterinară
privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor nr. 187/2007, prevede un termen de 90 de zile în care un stat
membru poate decide cu privire la recunoaşterea unei autorizaţii de
comercializare emise de un alt stat membru; se poate susţine de aceea că 45 de
zile reprezintă un termen rezonabil în scopul aplicării unei proceduri
simplificate pentru a decide cu privire la o cerere de autorizaţie pentru
importuri paralele. Cu privire la durata autorizaţiei,
vezi nota 22.
18 „Dacă autorităţile competente din statul membru de import au deja
în posesie, ca rezultat al importului cu o ocazie anterioară, toate
informaţiile farmaceutice referitoare la produsul medicinal în cauză şi
considerate a fi absolut necesare în scopul verificării faptului că produsul
medicinal este eficace şi nu este nociv, în mod clar nu este necesar, pentru a
proteja viaţa şi sănătatea omului şi animalelor, ca aceste autorităţi să ceară
unui al doilea comerciant care a importat un produs medicinal care este în
toate privinţele acelaşi sau ale cărui diferenţe n-au niciun efect terapeutic,
să prezinte din nou aceste informaţii." - Speţa C-201/94 Smith &
Nephew and Primecrown (1996) ECR I-5819.
19 Faptul că fabricantul produsului medicinal veterinar importat şi
cel al produsului deja comercializat în statul membru de destinaţie sunt
acelaşi sau aparţin aceluiaşi grup ori în cazul unor companii independente, că
au încheiat acorduri cu acelaşi licenţiator a fost luat în considerare de
Curtea Europeană de Justiţie în speţele 104/75 De Peijper (1976) ECR 613 and
C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown (1996) ECR I-5819 la abordarea
problemei similarităţii. Totuşi, în Speţa Kohlpharma GmbH v Bundesrepublik
Deutschland (C-112/02), Curtea Europeană de Justiţie a decis că art. 28 şi 30
din Tratatul de instituire a Comunităţii Europene împiedică respingerea unei
cereri pentru simplul motiv că cele două produse medicinale veterinare nu au o
origine comună. Rămâne ca autorităţile competente să evalueze dacă siguranţa şi
eficacitatea celor două produse medicinale veterinare nu diferă semnificativ,
pe baza celor mai complete informaţii posibile.
20 Speţa C-201/94
Smith & Nephew and Primecrown (1996) ECR I-5819. Cât despre condiţia
referitoare la formularea unui produs medicinal veterinar Curtea Europeană de
Justiţie a mers mai departe, decizând că autorităţile naţionale trebuie să
autorizeze, conform regulilor referitoare la importurile paralele, un produs
medicinal veterinar importat ca produs paralel atunci când sunt convinse că
acel produs medicinal veterinar, în ciuda diferenţelor referitoare la
excipienţi, nu pune o problemă pentru sănătatea publică - Speţa C-94/98 Rhone
Poulenc (1999) ECR I-08789.
21 Speţele C-172/00
Ferring (2002) ECR I-6891 şi C-15/01 Paranova (2003)
ECR.
22 Conform art. 33
din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare,
aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, o autorizaţie de comercializare
este valabilă 5 ani de la data emiterii. Autorizaţia de comercializare poate fi
reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de
către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz
Veterinar, dacă acesta a eliberat autorizaţia.
23 Speţele C-172/00
Ferring (2002) ECR I-6891 şi C-15/01 Paranova (2003) ECR.
24 Curtea Europeană
de Justiţie s-a referit la principiul cooperării autorităţilor statelor membre
în speţele conexate 87 şi 88/85 Legia and Gyselinx (1986) ECR 1707. Pe baza
acestui principiu se poate argumenta că autorităţile naţionale, atunci când
acordă o autorizaţie pentru importuri paralele, nu pot, ca regulă generală, să
restricţioneze durata de utilizare a acesteia până la data de expirare a
autorizaţiei originare de comercializare. In orice caz, dacă autorităţile
competente ale statului membru interesat consideră, în cazuri specifice şi
pentru motive clar identificate, că lipsa obligaţiilor privind farmacovigilenţa
ale deţinătorului autorizaţiei de comercializare ar putea compromite protecţia
sănătăţii publice, acestea trebuie să fie capabile să adopte măsurile adecvate,
şi anume, atunci când este necesar să restricţioneze durata autorizaţiei de
import ia validitatea autorizaţiei de comercializare (C-223/01, AstraZeneca A/S
(2003) ECR 11809). Această din urmă speţă s-a referit la acordarea unei
autorizaţii pentru un produs medicinal veterinar generic şi nu la o autorizaţie
de import. Rămâne să fie decis de către Curte dacă acest principiu se aplică şi
la importurile paralele.
Mai mult, Curtea Europeană de Justiţie a susţinut că
restricţiile privind importul versiunii mai vechi pot fi justificate dacă poate
fi demonstrat că există în fapt un risc pentru sănătatea publică, risc care
provine din coexistenţa celor două versiuni pe aceeaşi piaţă. Problema, totuşi,
a existenţei şi realitatea riscului sunt chestiuni pe care în principal trebuie
să le determine autorităţile competente ale statului membru de destinaţie şi
simpla aserţiune de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru
vechea şi noua versiune că există un asemenea risc nu este suficientă pentru a
justifica prohibiţia importului vechii versiuni.
25 Autorizaţia la
nivel comunitar este acordată în prezent conform procedurii centralizate
prevăzute de Regulamentul nr. 726/2004/CE pentru stabilirea procedurilor
comunitare pentru autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi
veterinar şi pentru instituirea unei agenţii europene a medicamentului. In trecut,
acest tip de autorizaţie era reglementat de Regulamentul nr. 2.309/93, OJ 1993,
L 214, p. 1-21.
4. Protecţia şi
epuizarea drepturilor de proprietate comercială şi industrială
Proprietarul unui drept de proprietate industrială şi
comercială protejat de legislaţia statelor membre nu se poate baza pe această
legislaţie pentru a se opune importului unui produs medicinal veterinar care a
fost în mod legal pus pe piaţa altui stat membru sau cu consimţământul
titularului acelui drept.
Produsele medicinale veterinare
sunt în general acoperite de drepturi de proprietate industrială şi comercială,
şi anume brevete şi mărci, care sunt în esenţă naţionale ca natură27. Ele pot fi invocate înaintea
autorităţilor naţionale şi a instanţelor naţionale pentru a preveni vânzarea pe
piaţa naţională a produselor medicinale veterinare care încalcă aceste
drepturi.
Existenţa drepturilor de proprietate industrială şi
comercială nu este afectată de Tratatul de instituire a Comunităţii Europene,
exerciţiul lor poate totuşi să fie afectat atunci când vine în contradicţie cu
scopul esenţial al Tratatului, care este acela de a uni pieţele naţionale
într-o piaţă unică. Curtea Europeană de Justiţie a decis28 că derogarea de la libera
circulaţie a bunurilor, justificată pe temeiuri de protecţie a proprietăţii
industriale şi comerciale, este admisibilă numai când este justificată de
scopul protejării unor drepturi care fac obiectul specific al proprietăţii29.
Această regulă este cunoscută ca principiul epuizării
drepturilor de proprietate industrială şi comercială30. Conform acestui principiu,
titularul unui drept de proprietate industrială sau comercială protejat de
legislaţia unui stat membru nu se poate baza pe această legislaţie pentru a se
opune importului unui produs medicinal veterinar care a fost în mod legal pus
pe piaţa altui stat membru de către sau cu consimţământul titularului acelui
drept. Dreptul este considerat a se fi epuizat odată ce produsul medicinal
veterinar a fost pus pe piaţă undeva în Comunitatea Europeană.
Un drept de proprietate
industrială se va epuiza chiar şi în cazul unui produs medicinal veterinar pe
care titularul dreptului de proprietate industrială îl comercializează mai
întâi într-un stat membru în care există protecţia, apoi îl comercializează
într-un alt stat membru unde nu există o asemenea protecţie: titularul
dreptului nu poate împiedica importul paralel al medicamentului din acest ultim
stat membru în cel dintâi31.
O excepţie importantă, fie ea şi temporară, de la
această regulă, a apărut în cursul discuţiilor referitoare la iniţiativa G1032 în domeniul produselor medicinale,
odată cu aderarea noilor state membre în anul 2004 şi, în special, Republica
Cehă, Republica Estonia, Republica Letonia, Republica Lituania, Republica
Ungară, Republica Polonă, Republica Slovenia şi Republica Slovacă33. Tratatul de aderare prevede34 un mecanism specific prin care importurile paralele în noile state
membre mai sus menţionate sunt împiedicate până când brevetul sau protecţia
suplimentară a produsului medicinal în cauză expiră în aceste state membre35. Tratatul de aderare a României şi
Bulgariei conţine dispoziţii asemănătoare36 şi, prin urmare, importurile paralele pot fi împiedicate până la
expirarea în România a brevetului sau a protecţiei suplimentare a produsului
medicinal veterinar în cauză.
26 Curtea Europeană
de Justiţie a decis în Speţa T-123/00, Thomae/Commission (2002) ECR II-5193, că
anumite considerente derivând din natura unitară a autorizaţiei comunitare de
comercializare şi principiul fundamental al liberei circulaţii a bunurilor
sugerează că un produs medicinal veterinar care face obiectul unei cereri
pentru o autorizaţie comunitară de comercializare trebuie, ca regulă generală,
să aibă un singur aspect, cum ar fi culoare, logo, format şi aspect general.
Curtea a continuat, totuşi, declarând că în circumstanţe excepţionale aspectul
ambalajului poate diferi. Speţa se referea la deţinătorul autorizaţiei de
comercializare şi nu la un distribuitor paralel.
27 Ase vedea,
totuşi, Regulamentul Consiliului nr. 40/94 din 29 decembrie 1993 privind marca
comunitară, OJ L 11, 14.1.1994, p. 1, şi propunerea pentru un Regulament al
Consiliului privind brevetul comunitar, OJ No C 337E,
28.11.2000, p. 278.
28 A se vedea,
printre altele, speţele 78/70 Deutsche Grammophon v. Metro (1971) ECR 487 şi
102/77 Hoffmann-La Roche (1978) ECR 1139.
29 „Obiectul
specific al proprietăţii industriale este garanţia faptului că titularul
brevetului, pentru a răsplăti efortul creator al inventatorului, are dreptul
exclusiv de a utiliza o invenţie cu scopul fabricării de produse industriale şi
de a pune în circulaţie pentru prima oară, fie direct, fie prin acordarea de
licenţe către terţi, precum şi dreptul de a se opune încălcărilor", Speţa
15/74 Centrafarmv Sterling Drug (1974) ECR 1147, confirmată de speţele conexate
C267/95şi C-268/95 Merck v. Primecrown (1996) ECR I-6285.
30 Acest principiu
general, bazat pe distincţia dintre existenţa şi exerciţiul drepturilor legate
de brevet, a fost consacrat în legislaţia CE privind proprietatea industrială.
A se vedea art. 7 al Directivei Consiliului 89/104/CEE din 21 decembrie 1988
pentru armonizarea legilor statelor membre referitoare la mărci, care
reiterează jurisprudenţa Curţii, în particular Speţa 15/74 Centrafarm v
Sterling (1974) ECR 1147, Speţa C-10/89 CNL-SUCAL v HAG GF (1990) ECR I-3711 şi
speţa C-9/93 IHT Internationale Heiztechnik v Ideal Standard (1994) ECR I-2789.
31 Speţele 187/80 Merckv. Stephar(1981) ECR2603, C-10/89 HAG (1990)
ECR3711, C-191/90 Generics and Harris Pharmaceutical (1992) ECR 5335, speţele
conexate C-267/95 şi C-268/95 Merckv. Primecrown (1996) ECR I-6285.
32 A se vedea
Comunicatul Comisiei „Astronger European-based pharmaceutical industry forthe
benefit of the patient - A call foraction", COM (2003) 383.
33 In celelalte două noi state membre, Republica Malta şi Republica
Cipru, putea fi obţinută protecţie de brevet sau protecţie suplimentară, şi de
aceea nu au fost incluse în listă.
34 "In ceea ce
priveşte Republica Cehă, Republica Estonia, Republica Lituania, Republica
Ungară, Republica Polonă, Republica Slovenia şi Republica Slovacă, titularul
sau avândul-cauză al titularului unui brevet ori certificat de protecţie
suplimentară pentru un produs medicinal acordat şi înregistrat într-un stat
membru la o dată la care această protecţie nu putea fi obţinută în unul dintre
noile state membre mai sus menţionate pentru acest produs medicinal poate
invoca drepturile conferite de acest brevet sau certificat de protecţie
suplimentară pentru a preveni importul şi comercializarea în statul sau statele
membre în care produsul medicinal în cauză se bucură de protecţia unui brevet
sau a unui certificat de protecţie suplimentară, chiar şi dacă produsul
medicinal a fost pus pe piaţă în acel nou stat membru pentru prima dată de el sau
cu acordul lui.
Orice persoană care are intenţia de a importa sau de a
comercializa un produs medicinal acoperit de alineatul de mai sus într-un stat
membru în care produsul medicinal se bucură de un brevet sau de un certificat
de protecţie suplimentară trebuie să demonstreze autorităţilor competente, în
cererea referitoare la acest import, că s-a efectuat o notificare prealabilă cu
o lună titularului sau avândului-cauză al titularului unei asemenea
protecţii." Tratatul de aderare, partea a 3-a, titlul II, anexa IV, secţiunea 2 „Dreptul
societăţilor comerciale", AA2003/ACT/Annex IV/en p. 2.499, semnat la Atena
pe 16 aprilie 2003.
35 Aceste noi state
membre au introdus drepturi de protecţie a brevetelor
în perioada dintre 1991 şi 1994.
36 In ceea ce priveşte Republica Bulgaria sau România, titularul sau
avândul-cauză al titularului unui brevet ori certificat de protecţie
suplimentară acordat pentru un produs medicinal şi depus într-un stat membru la
o dată la care această protecţie nu putea fi obţinută în unul din noile state
membre mai sus menţionate pentru acest produs medicinal poate invoca drepturile
conferite de acest brevet sau certificat de protecţie suplimentară pentru a
preveni importul şi comercializarea în statul sau statele membre în care produsul
medicinal în cauză se bucură de protecţia unui brevet sau a unui certificat de
protecţie suplimentară, chiar şi dacă produsul medicinal a fost pus pe piaţă în
acel nou stat membru pentru prima dată de el sau cu acordul lui.
(Tratatul de aderare, Protocolul referitor la
condiţiile şi aranjamentele pentru aderarea Bulgariei şi României la Uniunea
Europeană, anexa V, secţiunea
1 „Dreptul societăţilor comerciale", semnat la Luxemburg la 25 aprilie 2005).
5. Protecţia mărcilor
şi reambalarea
Titularul unei mărci nu poate utiliza dreptul său
referitor la marcă pentru a împiedica reambalarea, atunci când:
1. utilizarea dreptului
referitor la marcă de către titular va contribui la partajarea artificială a
pieţelor între statele membre;
2. reambalarea nu afectează
nefavorabil condiţia iniţială a produsului medicinal veterinar;
3. se declară pe noul ambalaj de către cine a fost
fabricat şi reambalat produsul medicinal veterinar;
4. prezentarea produsului
medicinal veterinar reambalat nu este de aşa natură încât să fie susceptibilă
de a dăuna reputaţiei mărcii şi titularului ei; şi
5. titularul mărcii primeşte o
notificare prealabilă înainte ca produsul medicinal veterinar reambalat să fie
pus în vânzare.
In anumite circumstanţe37, reambalarea produsului medicinal veterinar şi reaplicarea mărcii
sau înlocuirea ei cu o marcă diferită utilizată pentru acelaşi produs medicinal
veterinar în România pot fi necesare pentru a permite produsului medicinal
veterinar importat paralel să fie comercializat în România. Problema respectivă
a fost abordată de Curtea Europeană de Justiţie şi s-a identificat un număr de
condiţii cu privire la necesitatea şi întinderea modificărilor aduse
ambalajului original.
Conform art. 7 alin. (2) din Directiva 89/10438, principiul epuizării drepturilor conferite de o marcă nu se
aplică atunci când titularul unei mărci are motive legitime pentru a se opune
comercializării în continuare a bunurilor, în special atunci când starea
bunurilor este modificată sau afectată după ce au fost puse pe piaţă. Curtea
Europeană de Justiţie a acceptat că art. 7 al directivei reglementează în mod
cuprinzător chestiunea epuizării drepturilor conferite de marcă pentru
produsele comercializate în Comunitatea Europeană, notând totuşi că, asemenea
oricărei legislaţii secundare, directiva trebuie să fie interpretată în lumina
normelor Tratatului de instituire a Comunităţii Europene referitoare la libera
circulaţie a bunurilor şi, în special, art. 3039. Aceasta se explică prin faptul că o directivă nu poate justifica
obstacole în calea comerţului intracomunitar decât în cadrul limitelor
stabilite de normele Tratatului40.
S-a menţionat deja că derogarea de la principiul
liberei circulaţii a bunurilor, bazată pe temeiurile protecţiei proprietăţii
industriale şi comerciale41 este admisibilă numai când este justificată în scopul protejării
unor drepturi care constituie obiectul proprietăţii. Curtea Europeană de
Justiţie a decis că obiectul specific al unei mărci este în particular acela de
a garanta titularului că are dreptul exclusiv de a utiliza acea marcă în scopul
punerii produsului pe piaţă pentru prima dată şi de a-l proteja astfel
împotriva concurenţilor care
ar dori să se folosească de
avantajul statutului şi reputaţiei mărcii, vânzând produsele care o poartă
ilegal42. In
consecinţă, funcţia esenţială a mărcii este de a garanta consumatorului
identitatea originii produsului, permiţându-i să îl deosebească fără niciun
risc de confuzie de produsele cu o origine diferită; este, de asemenea, de a
asigura consumatorul că produsul nu a fost supus interferenţei din partea unei
terţe persoane fără autorizarea cuvenită a titularului mărcii într-un fel în
care să afecteze condiţia iniţială a produsului43.
Titularul mărcii pentru un
produs medicinal veterinar nu poate utiliza dreptul său de marcă pentru a
împiedica reambalarea, atunci când:
a) utilizarea dreptului de
marcă de către titular, având în vedere sistemul de marketing pe care l-a
dezvoltat, va contribui la partajarea artificială a pieţelor între statele
membre;
b) reambalarea nu poate afecta nefavorabil condiţia
iniţială a produsului medicinal veterinar;
c) se declară pe noul ambalaj de către cine a fost
reambalat şi fabricat produsul medicinal veterinar;
d) prezentarea produsului medicinal veterinar reambalat
nu este de aşa natură încât să fie susceptibilă de a dăuna reputaţiei mărcii şi
titularului ei; şi
e) titularul mărcii primeşte o notificare prealabilă
înainte ca produsul medicinal veterinar reambalat să fie pus în vânzare44.
Pe de altă parte, Curtea Europeană de Justiţie a decis
că cerinţa necesităţii nu va fi satisfăcută dacă importatorul paralel doreşte
să reambaleze produsul medicinal veterinar şi să reataşeze sau să înlocuiască
marca numai cu scopul de a-şi asigura un avantaj comercial. In acest caz,
titularul mărcii poate să îşi utilizeze în mod legal dreptul său de a împiedica
acţiunile mai sus menţionate.
Dacă reambalarea este obiectiv necesară conform
condiţiilor explicate mai jos, trebuie, în orice caz, să fie evaluate pe baza
circumstanţelor care prevalează la momentul comercializării produsului
medicinal veterinar în România.
5.1. Partajarea
artificială a pieţei
Se referă la cazul când titularul mărcii a pus un
produs medicinal veterinar identic pe piaţa mai multor state membre în diferite
forme de ambalare şi/sau sub o marcă diferită45, dar mărimea ambalajului comercializat în statul membru de export
nu poate fi comercializată în statul membru de destinaţie din diferite motive46. Curtea Europeană
de Justiţie a mai decis că şi atunci când una dintre mărimile ambalajului
produsului medicinal veterinar comercializat în statul membru de destinaţie
este comercializată şi în statul membru de export nu se justifică suficient
concluzia că reambalarea nu este necesară. Partajarea pieţelor va exista chiar
şi dacă importatorul ar putea să vândă produsul medicinal veterinar numai
într-o parte a pieţei lui.
37 De exemplu,
cerinţele referitoare la limba etichetării şi la instrucţiunile sau regulile
naţionale referitoare la mărimea ambalajului. 38 OJ L40, 11.12.1989, p. 1.
39 Speţele conexate
C-27/93, C-29/93 şi C-36/93 Bristol-Myers Squibb and Others (1996) ECR I-3457.
40 Conform
jurisprudenţei Curţii Europene de Justiţie, Speţa C-51/93 Meyhui v Schott Zwiesel Glaswerke (1994) ECR I-3879,
interzicerea măsurilor şi restricţiilor cantitative care au un efect echivalent
- art. 28 - nu se aplică numai măsurilor naţionale, dar şi celor care emană de
la instituţiile Comunităţii.
41 Art. 30 din
Tratatul CE.
42 A se vedea printre altele speţele 16/74 Centrafarm v Winthrop (1974)
ECR 1183,102/77 Hoffmann-La Roche (1978) ECR 1139 şi 1/81 Pfizer v Eurim-Pharm
(1981) ECR 2913, confirmate de speţele conexate C-27/93, C-29/93 şi C-36/93
Bristol-Myers Squibb and Others (1996) ECR I-3457.
43 A se vedea nota
precedentă.
44 Aceste condiţii
au fost clarificate de Curtea Europeană de Justiţei într-o serie de decizii
începând cu Speţa 102/77 Hoffmann-La Roche (1978) ECR 1139. Ase vedea, în
particular, Speţa 1/81 Pfizer v Eurim-Pharm (1981) ECR 2913, speţele conexate
C-427/93, C-429/93 şi C-436/93 Bristol-Myers Squibb and Others (1996) ECR I-3457, Speţa C-379/97 Upjohn (1999) ECR I-6927, Speţa C-443/99 Merck, Sharp &
Dohme (2002) ECR I-3703 şi
Speţa C-143/00 Boehringer (2002) ECR I-03759.
45 Problema înlocuirii mărcii cu cea utilizată pentru acelaţi
medicament în statul membru de destinaţie a fost abordată de Curtea Europeană
de Justiţie în Speţa C-379/97 Upjohn (1999) ECR I-6927.
46 Partajarea
artificială a pieţei poate să nu fie neapărat atribuită direct sau intenţionat
de titularul mărcii doar unor asemenea factori ca cei menţionaţi de Curte: o
regulă care autorizează doar un ambalaj de o anumită mărime sau o practică
naţională cu acelaţi efect, normele privind asigurările de sănătate care fac
cheltuielile de rambursare să depindă de mărimea ambalajului sau practici
medicale consacrate în materie de prescripţie bazate, inter alia, pe mărimi standard
recomandate de grupuri profesionale sau instituţii de asigurări de sănătate.
Trebuie menţionat că, în toate
împrejurările, reambalarea este permisă numai dacă este necesară. Dacă, de
exemplu, produsul medicinal veterinar importat poate avea acces efectiv pe
piaţa României prin simpla ataşare de noi etichete la ambalajul original sau
prin adăugarea de noi informaţii şi instrucţiuni pentru utilizator, atunci
titularul mărcii se poate opune reambalării în măsura în care acest lucru nu
este obiectiv necesar.
Curtea a clarificat termenul „acces efectiv",
decizând47 că poate exista pe o piaţă sau o
parte substanţială a ei, o asemenea rezistenţă puternică de la o proporţie
semnificativă de consumatori faţă de medicamentele reetichetate, încât trebuie
decis că aceasta reprezintă un obstacol în calea accesului efectiv pe piaţă. De
aceea, în aceste circumstanţe, titularul mărcii nu se poate opune reambalării48.
5.2. Efecte adverse
asupra condiţiei iniţiale a produsului medicinal
veterinar
Conceptul de efecte adverse asupra condiţiei iniţiale a
produsului medicinal veterinar se referă la condiţia produsului medicinal
veterinar în interiorul ambalajului. Se acceptă că nu este afectată în mod
nefavorabil condiţia produsului medicinal veterinar, atunci când:
a) reambalarea afectează numai ambalajul secundar,
lăsând ambalajul primar intact; sau
b) reambalarea este efectuată
sub supravegherea unei autorităţi publice pentru a se asigura că produsul
medicinal veterinar rămâne intact.
Din jurisprudenţa Curţii Europene de Justiţie rezultă
că simpla îndepărtare a blisterelor, sticlelor, flacoanelor, fiolelor sau
inhalatoarelor din ambalajul lor original şi replasarea lor într-un nou ambalaj
secundar nu poate afecta condiţia iniţială a produsului medicinal veterinar în
interiorul ambalajului. acelaşi principiu se aplică şi operaţiilor care constau
în ataşarea de etichete autocolante la sticle, flacoane, fiole sau inhalatoare,
adăugarea la ambalaj de noi informaţii sau instrucţiuni pentru utilizatori în
limba română sau inserarea unui articol suplimentar, cum ar fi un spray,
dintr-o altă sursă decât titularul mărcii.
Pe de altă parte, Curtea Europeană de Justiţie a
recunoscut faptul că starea iniţială a produsului medicinal veterinar în
interiorul ambalajului ar putea fi indirect afectată atunci când, de exemplu:
a) ambalajul secundar sau primar al produsului medicinal veterinar reambalat sau un set nou de informaţii sau
instrucţiuni pentru utilizator omite anumite informaţii importante sau oferă
informaţii inexacte cu privire la natura, compoziţia, efectul, utilizarea sau
depozitarea produsului medicinal veterinar; sau
b) un articol suplimentar
inserat în ambalaj de către importator şi destinat ingestiei şi administrării
produsului medicinal veterinar nu respectă metoda de utilizare şi dozele
preconizate de fabricant.
5.3. Indicaţii cu
privire la cine a fabricat şi reambalat produsul
medicinal veterinar
Trebuie să fie prezentată în mod clar o indicaţie pe
ambalajul secundar cu privire la cine a reambalat produsul medicinal veterinar.
Această indicaţie trebuie să fie tipărită astfel încât să poată fi înţeleasă de
o persoană cu vederea normală, exercitând un grad normal de atenţie. Atunci
când importatorul paralel a adăugat la ambalaj un articol suplimentar dintr-o
altă sursă decât titularul mărcii, el trebuie să ofere asigurarea că originea
articolului suplimentar este clar indicată într-o astfel de modalitate încât să
evite orice impresie că titularul mărcii este răspunzător pentru el.
Totuşi, nu este necesar să se pretindă efectuarea unei
menţiuni exprese suplimentare pe ambalaj, conform căreia reambalarea a fost
efectuată fără autorizarea titularului mărcii, întrucât o asemenea declaraţie
ar putea da impresia greşită că produsul medicinal veterinar reambalat nu este
complet licit.
5.4. Prezentarea produsului medicinal veterinar
reambalat
Curtea Europeană de Justiţie a recunoscut că şi atunci
când persoana care a efectuat reambalarea este indicată pe ambalajul produsului
medicinal veterinar rămâne încă posibilitatea ca reputaţia mărcii şi astfel a
titularului ei să poată suferi totuşi din cauza prezentării inadecvate a
produsului medicinal veterinar reambalat. Intr-un asemenea caz, titularul
mărcii are un interes legitim, legat de obiectul specific al dreptului de
marcă, de a se putea opune comercializării produsului medicinal veterinar. La
evaluarea produsului medicinal veterinar reambalat trebuie să se ţină seama de
natura produsului medicinal veterinar şi a pieţei pentru care este destinat49.
5.5. Notificarea
prealabilă a titularului mărcii
Titularul mărcii trebuie să fie notificat în prealabil
cu privire la punerea în vânzare a produsului medicinal veterinar reambalat.
Titularul poate de asemenea să îi ceară importatorului să îi furnizeze un
specimen din produsul medicinal veterinar reambalat înainte de punerea în
vânzare a acestuia, pentru a-i permite să verifice faptul că reambalarea nu
este efectuată într-un asemenea mod încât, direct sau indirect, să afecteze
condiţia iniţială a produsului medicinal veterinar şi că nu pare probabil ca
prezentarea produsului medicinal veterinar după reambalare să dăuneze
reputaţiei mărcii50.
Dacă importatorul paralel51 nu satisface această cerinţă, titularul mărcii se poate opune
comercializării produsului medicinal veterinar reambalat.
Totuşi, ambele părţi trebuie să facă eforturi sincere
de a respecta fiecare interesele legitime ale celuilalt. In consecinţă, este de
aşteptat ca titularului să îi fie dat un termen rezonabil în care să examineze
produsul medicinal veterinar înainte de a reacţiona la o notificare, în timp ce
trebuie acordată consideraţie şi interesului importatorului paralel de a trece
mai departe la vânzarea produsului medicinal veterinar cât mai curând posibil
după obţinerea autorizaţiei necesare de la autoritatea competentă. In Speţa
Boehringer52,
Curtea Europeană de Justiţie a sugerat că un termen de 15 zile lucrătoare pare
probabil să constituie un asemenea termen rezonabil, atunci când importatorul paralel a ales să îl
notifice pe titularul mărcii furnizându-i simultan şi o mostră din produsul
medicinal veterinar reambalat. Curtea a adăugat că această perioadă fiind
purexemplificativă, rămâne deschisă posibilitatea importatorului paralel să
permită un termen mai scurt şi titularului mărcii să solicite un termen mai
lung pentru a reacţiona decât cel lăsat de importatorul paralel.
Trebuie remarcat că în ceea ce priveşte importurile
paralele de produse medicinale veterinare acoperite de excepţia prevăzută în
Tratatul de aderare, regula este că importatorul paralel trebuie să facă o
notificare prealabilă de o lună53.
5.6. Autorizarea la nivel comunitar
Când un medicament a fost autorizat la nivel comunitar54, autorizaţia acordată de Comisie (decizia Comisiei) se referă la
ambalajul specific prevăzut pentru produsul medicinal veterinar respectiv în
cererea de autorizare de comercializare. Autorizaţia precizează mărimile de
ambalaj şi ambalajul primar care trebuie să fie utilizat pentru produsul
medicinal veterinar, precum şi informaţiile care trebuie să fie incluse pe
ambalajul primar sau secundar55. Curtea Europeană de Justiţie a decis că cerinţele detaliate şi
specifice privind ambalarea, care sunt destinate să prevină inducerea în eroare
a consumatorilor şi astfel să protejeze sănătatea publică, exclud lipirea şi
reetichetarea ambalajelor acelui produs medicinal veterinar56. Curtea Europeană de Justiţie a
adăugat, totuşi, că poate fi posibilă crearea unui nou ambalaj dacă reambalarea
este obiectiv necesară57, astfel încât produsul medicinal veterinar importat să poată
obţine un acces efectiv pe piaţa unui stat membru.
Deşi nu este necesară nicio altă autorizaţie
suplimentară, Comunitatea (în practică Agenţia Europeană a Medicamentului - EMEA) şi autorităţile naţionale ale
statelor membre în care produsul medicinal veterinar va fi distribuit în
paralel vor fi informate că o asemenea distribuţie paralelă va avea loc, pentru
a putea permite EMEA să verifice conformitatea cu termenii autorizaţiei
comunitare de comercializare şi autorităţilor naţionale să monitorizeze piaţa
privind identificarea seriilor şi farmacovigilenţa şi să efectueze
supravegherea post-autorizare58.
6. Concluzii
De la adoptarea în 1982 a Comunicatului Comisiei,
Curtea Europeană de Justiţie a abordat un mare număr de probleme referitoare la
importurile paralele ale produselor medicinale veterinare şi a confirmat faptul
că un produs medicinal veterinar importat paralel este supus unei autorizaţii acordate pe baza unei
proceduri simplificate atunci când informaţiile necesare pentru protejarea
sănătăţii publice sunt deja disponibile pentru autorităţile statului membru de
destinaţie. Acesta este cazul când produsul medicinal veterinar în cauză a
primit deja o autorizaţie de comercializare în statul membru de export şi este
suficient de similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o
autorizaţie de comercializare în România. în consecinţă, potrivit
jurisprudenţei Curţii Europene de Justiţie, atunci când autorizaţia de
comercializare din România a fost retrasă pentru alte raţiuni decât protecţia
sănătăţii publice, aceasta nu afectează validitatea autorizaţiei de import
paralel.
O altă dezvoltare care a contribuit semnificativ la
certitudinea juridică şi astfel la funcţionarea fără dificultăţi a pieţei
interne este seria de decizii ale Curţii Europene de Justiţie referitoare la
reambalarea unui produs medicinal veterinar importat paralel. Curtea Europeană
de Justiţie a clarificat faptul că protecţia dreptului de marcă nu este
nelimitată, observând în particular faptul că ea nu poate contribui la
partajarea artificială a pieţei interne. De aceea, importatorul paralel poate
reambala un produs medicinal veterinar brevetat şi poate reataşa marca sau
chiar o poate înlocui cu marca utilizată în România, cu condiţia ca reambalarea
să nu afecteze nefavorabil condiţia iniţială a produsului medicinal veterinar
sau reputaţia mărcii şi a titularului ei. Alte condiţii confirmate de Curtea
Europeană de Justiţie sunt ca pe noul ambalaj să menţioneze de către cine a
fost reambalat produsul medicinal veterinar şi, de asemenea, ca titularul
mărcii să primească o notificare înainte de punerea în vânzare a produsului
medicinal veterinar reambalat.
Totuşi, nu orice problemă referitoare la importurile
paralele a fost abordată de Curtea Europeană de Justiţie. Pe măsură ce piaţa
internă se dezvoltă, noi întrebări continuă să apară, iar răspunsurile vechi
necesită clarificări suplimentare. In timp ce toate părţile îşi urmăresc
interesele legitime în cadrul pieţei comune, respectul pentru ceea ce s-a
realizat deja şi strânsa cooperare între instituţiile comunitare, autorităţile
naţionale şi operatorii economici continuă să furnizeze o bază solidă pentru
soluţionarea tuturor problemelor încă nerezolvate.
47 Speţa C-443/99
Merck, Sharp & Dohme (2002) ECR I-3703.
48 In majoritatea
cazurilor, produsul medicinal importat poate avea acces efectiv pe piaţa
României prin simpla ataşare de noi etichete la ambalajul original sau prin
adăugarea de noi informaţii şi instrucţiuni pentru utilizator. Dacă
solicitantul pretinde că nu are acces efectiv, trebuie să aducă dovezi în acest
sens.
49 Publicul este
deosebit de exigent cu privire la calitatea şi integritatea produselor
farmaceutice şi un ambalaj defect, de proastă calitate sau murdar ar putea
dăuna reputaţiei mărcii. Totuşi, cerinţele care trebuie satisfăcute de
prezentarea unui produs farmaceutic reambalat variază după cum produsul este
vândut clinicilor sau prin farmacii consumatorilor. In primul caz, produsele
farmaceutice medicinale sunt administrate de către profesionişti, pentru care
prezentarea produsului este de mică importanţă. In ultimul caz, prezentarea
produsului este de mai mare importanţă pentru consumator.
50 o asemenea
cerinţă îi oferă titularului mărcii şi o mai bună posibilitate de a se proteja
împotriva contrafacerilor.
51 Nu este suficient ca titularul să fie notificat din alte surse, cum
ar fi autoritatea care emite autorizaţia de import paralel importatorului -
Speţa C-143/00 Boehringer (2002) ECR I-03759.
52 Speţa C-143/00
Boehringer (2002) ECR I-03759.
53 „Orice persoană care intenţionează să importe sau să comercializeze
un produs farmaceutic aflat sub incidenţa paragrafului anterior într-un stat
membru în care produsul beneficiază de protecţie prin brevet sau certificat
suplimentar trebuie să demonstreze autorităţilor competente, în cererea
referitoare la importul respectiv, că titularul ori beneficiarul brevetului sau
certificatului a primit o notificare prealabilă cu o lună înainte."
(Tratatul de aderare, Protocolul referitor la condiţiile şi aranjamentele
pentru aderarea Bulgariei şi României la Uniunea Europeană, anexa V, secţiunea 1 „Dreptul societăţilor
comerciale", semnat la Luxemburg la 25 aprilie 2005). Prevederi
asemănătoare conţine şi tratatul de aderare a noilor state membre din valul
precedent al extinderii Uniunii Europene (vezi nota 34).
54 Autorizaţia la
nivel comunitar este acordată în prezent conform procedurii centralizate
prevăzute de Regulamentul nr. 726/2004/CE pentru stabilirea procedurilor
comunitare pentru autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi
veterinar şi pentru instituirea unei agenţii europene a medicamentului, In
trecut, acest tip de autorizaţie era reglementat de Regulamentul nr. 2.309/93,
OJ 1993, L 214, p. 1-21.
55 Conform art. 9
alin. 4 lit. d), coroborat cu art. 10 alin. 1 teza a II-a din Regulamentul nr.
726/2004/CE, decizia de acordare a autorizaţiei de comercializare va include
sau va face referire la proiectul de text al etichetării şi prospectului propus
de solicitant, prezentate conform prevederilor Normei sanitare veterinare
privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor nr. 187/2007. In consecinţă, documentele şi informaţiile care
trebuie să fie tipărite pe ambalajul produsului medicinal sunt specifice acelor
ambalaje, întrucât ele sunt bazate pe mărimea de ambalaj şi pe ambalajul primar
utilizat, conform celor specificate de solicitant în cerere.
56 Speţa C-433/00
Aventis Pharma Deutschland (2002) ECR I-7761.
57 Circumstanţele
care prevalează la momentul comercializării în România sunt iarăşi evaluate
conform criteriilor stabilite în jurisprudenţa Curţii - a se vedea nota 42.
58 Conform art. 57
lit. o) din Regulamentul nr. 726/2004, una dintre sarcinile EMEA este
„verificarea respectării condiţiilor stabilite în legislaţia comunitară privind
produsele medicinale şi în autorizaţiile de comercializare în cazul
distribuţiei paralele a produselor medicinale autorizate conform acestui
regulament".
ANEXA Nr. 2
PROCEDURA
simplificată de obţinere a autorizaţiilor de
comercializare pentru produse medicinale veterinare
1. Prezenta procedură se aplică
exclusiv pentru produsele medicinale veterinare la care se referă Ghidul
privind cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse
medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de
comercializare, reprezentând o aplicaţie practică a principiului liberei
circulaţii a bunurilor în domeniul importurilor paralele dintr-un stat membru
al Uniunii Europene în România de produse medicinale veterinare brevetate
pentru care a fost deja acordată o autorizaţie de comercializare în România, în
cadrul comerţului derulat pe Piaţa internă, în temeiul art. 28 din Tratatul de
instituire a Comunităţii Europene şi sub rezerva derogărilor prevăzute de art.
30 din acelaşi tratat.
2. Persoanele interesate de introducerea pe piaţa din România a unor produse medicinale veterinare, în
condiţiile Ghidului privind cadrul legal care reglementează importurile
paralele de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o
autorizaţie de comercializare, vor putea realiza aceasta numai în condiţiile
obţinerii unei autorizaţii de comercializare pentru produsele medicinale
veterinare respective prin procedura simplificată prevăzută în prezenta anexă.
3. Produsul medicinal veterinar pentru care se poate
solicita eliberarea unei autorizaţii de comercializare
prin procedura simplificată trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele
condiţii:
a) să fie autorizat pentru comercializare în statul
membru de provenienţă;
b) să fie similar cu un produs medicinal veterinar care
a primit deja o autorizaţie de comercializare în România, chiar dacă există
diferenţe cu privire la excipienţi.
4. Pentru obţinerea unei
autorizaţii de comercializare pentru produsele medicinale veterinare prin
procedura simplificată, persoanele interesate se vor adresa Institutului pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, prin
depunerea unei solicitări însoţite de documentaţia care să permită evaluarea
produsului medicinal veterinar.
5. Documentaţia trebuie să
cuprindă elementele necesare care să probeze îndeplinirea condiţiilor prevăzute
la pct. 3 şi aplicabilitatea prevederilor Ghidului privind cadrul legal care
reglementează importurile paralele de produse medicinale veterinare pentru care
s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare, precum şi respectarea
condiţiilor pentru punerea pe piaţă a produselor medicinale veterinare
stabilite de acesta.
6. Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar evaluează documentaţia
depusă şi eliberează autorizaţia de comercializare în maximum 45 de zile de la
depunerea solicitării şi documentaţiei aferente.
7. In funcţie de specificul
produsului medicinal veterinar pentru care se solicită eliberarea autorizaţiei
de comercializare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita documente suplimentare sau poate
dispune efectuatea unor teste de laborator. Responsabilitatea asigurării
documentaţiei şi probelor pentru testare revine solicitanţilor.
8. In cazul în care Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, pe
baza evaluărilor şi/sau testelor, stabileşte că nu sunt întrunite condiţiile
pentru eliberarea autorizaţiei de comercializare, informează solicitantul
despre aceasta, în termenul de 45 de zile prevăzut la pct. 6.
9. Contestaţiile cu privire la rezultatul procedurii de
evaluare pot fi depuse la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru
Siguranţa Alimentelor în termen de 30 de zile de la comunicarea refuzului
eliberării autorizaţiei de comercializare.
10. Autoritatea Naţională
Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor supune contestaţiile
primite analizei Comitetului pentru produse medicinale veterinare întrunit în
şedinţa ordinară, decizia acestuia fiind definitivă.
11. Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar stabileşte prin
proceduri interne modul de gestionare a solicitărilor şi responsabilităţile
privind evaluarea documentaţiei şi necesitatea efectuării testărilor de
laborator necesare, cu încadrarea în termenele stabilite.
12. Modelul autorizaţiei de
comercializare pentru produsele medicinale veterinare evaluate prin prezenta
procedură simplificată este cel stabilit în anexa nr. 2 la Ordinul preşedintelui
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.
187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor
medicinale veterinare.
13. Autorizaţia de
comercializare pentru produsele medicinale veterinare eliberată de Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar prin
procedura simplificată este valabilă un an de la data emiterii, aceasta putând
fi reînnoită la cerere.
14. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar asigură înscrierea în
Nomenclatorul produselor medicinale veterinare a tuturor produselor medicinale
veterinare autorizate prin prezenta procedura simplificată.
15. Tarifele pentru evaluarea documentaţiei, pentru
analizele de laborator, precum şi pentru eliberarea autorizaţiei de
comercializare sunt cele stabilite prin Ordinul preşedintelui Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 45/2005
privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor şi examenelor de
laborator, precum şi a unor activităţi sanitare veterinare, cu modificările şi
completările ulterioare.
16. Introducerea pe piaţa din
România a produselor medicinale veterinare, deţinătoare a unei autorizaţii de
comercializare obţinute prin procedura simplificată, poate fi făcută numai în
condiţiile autorizaţiei deţinute cu respectarea prevederilor Ghidului privind
cadrul legal care reglementează importurile paralele de produse medicinale
veterinare.