ORDIN
Nr. 855/98/90 din 23 noiembrie 2001
pentru aprobarea Normelor privind alimentele si ingredientele alimentare
tratate cu radiatii ionizante
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
Nr. 855 din 23 noiembrie 2001
MINISTERUL AGRICULTURII, ALIMENTATIEI SI PADURILOR
Nr. 98 din 4 martie 2002
COMISIA NATIONALA PENTRU CONTROLUL ACTIVITATILOR NUCLEARE
Nr. 90 din 14 martie 2002
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 281 din 25 aprilie 2002
Ministrul sanatatii si familiei, ministrul agriculturii, alimentatiei si
padurilor si presedintele Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor
Nucleare,
in temeiul Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si
functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile si
completarile ulterioare, al Hotararii Guvernului nr. 12/2001 privind
organizarea si functionarea Ministerului Agriculturii, Alimentatiei si
Padurilor, cu modificarile si completarile ulterioare, si al Hotararii
Guvernului nr. 17/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Apelor
si Protectiei Mediului, cu modificarile si completarile ulterioare,
avand in vedere prevederile art. 15 alin. (9) din Ordonanta de urgenta a
Guvernului nr. 97/2001 privind reglementarea productiei, circulatiei si
comercializarii alimentelor,
vazand Referatul comun de aprobare nr. 41.930 al Directiei generale de
sanatate publica din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei, nr. 121.099 al
Agentiei Nationale Sanitare Veterinare din cadrul Ministerului Agriculturii,
Alimentatiei si Padurilor si nr. 35.370 al Directiei politici, strategii,
reglementari si supraveghere aplicatii surse cu radiatii ionizante din cadrul
Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare,
emit urmatorul ordin:
Art. 1
Se aproba Normele privind alimentele si ingredientele alimentare tratate cu
radiatii ionizante, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul
ordin.
Art. 2
Ministerul Sanatatii si Familiei, prin Directia generala de sanatate
publica si prin Inspectia Sanitara de Stat, Ministerul Agriculturii,
Alimentatiei si Padurilor, prin Agentia Nationala Sanitara Veterinara, si
Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare vor aduce la
indeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3
Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I,
si va intra in vigoare in termen de 90 de zile de la data publicarii lui.
Ministrul sanatatii si familiei,
Daniela Bartos
Ministrul agriculturii,
alimentatiei si padurilor,
Ilie Sarbu
Presedintele Comisiei Nationale
pentru Controlul Activitatilor Nucleare,
Lucian Biro
ANEXA 1
NORME
privind alimentele si ingredientele alimentare tratate cu radiatii ionizante
Art. 1
(1) Prezentele norme se aplica fabricarii, comercializarii si importului
alimentelor si ingredientelor alimentare, denumite in continuare produse
alimentare, tratate cu radiatii ionizante.
(2) Prezentele norme nu se aplica in cazul:
a) produselor alimentare expuse radiatiei ionizante generate de dispozitive
de masurare sau de inspectare, in cazul in care doza absorbita nu este mai mare
de 0,01 Gy pentru dispozitivele care utilizeaza neutroni si 0,5 Gy pentru celelalte
cazuri, la energia maxima de 10 MeV in cazul razelor X, 14 MeV in cazul
neutronilor si 5 MeV in celelalte cazuri;
b) iradierii alimentelor preparate pentru bolnavii care au nevoie de diete
sterile tinute sub supraveghere medicala.
Art. 2
(1) Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare autorizeaza
desfasurarea in conditii de securitate radiologica a activitatilor de iradiere
in instalatiile care utilizeaza sursele prevazute in anexa nr. 2 pentru
tratarea cu radiatii ionizante a produselor alimentare, in conformitate cu
prevederile art. 8 din Legea nr. 111/1996, republicata, pe baza autorizatiei
prealabile emise de Ministerul Sanatatii si Familiei prin directiile de
sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti.
(2) Ministerul Sanatatii si Familiei autorizeaza, in baza art. 38 alin. (1)
lit. a) din Legea nr. 111/1996, republicata, introducerea pe piata a produselor
alimentare iradiate si elaboreaza, in baza art. 38 alin. (3) din aceeasi lege,
reglementari proprii de autorizare si control cu privire la introducerea pe
piata a produselor alimentare iradiate, care contin toate masurile necesare
pentru ca introducerea pe piata a produselor alimentare iradiate sa se faca
numai daca sunt respectate prevederile prezentelor norme.
Art. 3
Autorizatiile prevazute la art. 2 nu exclud obtinerea autorizatiilor sau
avizelor prevazute de lege pentru fabricarea, tratarea sau comercializarea
alimentelor. Ca urmare, unitatile in care se desfasoara activitati de iradiere
pentru tratarea cu radiatii ionizante a produselor alimentare vor solicita si
vor detine si autorizatiile sanitare si sanitare veterinare prevazute de lege.
Art. 4
Autorizatiile prevazute la art. 2 alin. (1) si la art. 3 vor fi eliberate
numai daca solicitantul autorizatiei demonstreaza ca sunt indeplinite
urmatoarele conditii:
a) exploatarea instalatiei de tratare a produselor alimentare se face in
conditiile Codului international de practica, recomandat de Comisia Mixta Codex
Alimentarius a FAO/O.M.S.;
b) a fost desemnata o persoana responsabila cu indeplinirea tuturor
conditiilor necesare pentru desfasurarea procesului de iradiere a produselor
alimentare.
Art. 5
(1) Autorizarea, modificarea sau retragerea autorizatiilor prevazute la
art. 2 si 3 se anunta prin publicare in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea a
IV-a.
(2) Continutul anuntului prevazut la alin. (1) va cuprinde: emitentul
autorizatiei, numarul autorizatiei, data intrarii in vigoare si data expirarii
autorizatiei, denumirea si adresa titularului autorizatiei, denumirea
instalatiei autorizate pentru tratarea produselor alimentare, produsele
alimentare autorizate sa fie tratate si parametrii de tratare a acestora.
Art. 6
Ministerul Sanatatii si Familiei si Ministerul Agriculturii, Alimentatiei
si Padurilor controleaza prin autoritatile competente executarea controlului
oficial al alimentelor desemnate conform reglementarilor in vigoare,
respectarea prevederilor prezentelor norme conform anexei nr. 4, in principal
referitor la:
a) categoriile si cantitatile de produse alimentare tratate prin iradiere,
dozele administrate si tehnologiile de iradiere;
b) comercializarea produselor alimentare iradiate, inclusiv respectarea
prevederilor art. 12 cu privire la etichetarea produselor alimentare tratate cu
radiatii ionizante;
c) respectarea limitelor de exceptare prevazute la art. 1 alin. (2).
Art. 7
Ministerul Apelor si Protectiei Mediului, prin Comisia Nationala pentru
Controlul Activitatilor Nucleare, si Ministerul Sanatatii si Familiei, prin
directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti,
controleaza respectarea limitelor si a conditiilor tehnice cuprinse in
autorizatiile eliberate conform art. 2 alin. (1).
Art. 8
Ministerul Sanatatii si Familiei si Ministerul Apelor si Protectiei
Mediului, prin Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare, vor
publica anual un raport referitor la unitatile care au instalatii de iradiere
autorizate, precum si modificarile survenite in statutul acestora.
Art. 9
(1) Conditiile care trebuie indeplinite de procesul de iradiere a
produselor alimentare in vederea autorizarii introducerii lor pe piata sunt
stabilite in anexa nr. 1.
(2) Produsele alimentare trebuie sa se gaseasca in momentul tratarii cu
radiatii in conditii adecvate de salubritate.
(3) Iradierea poate fi efectuata numai cu sursele enumerate in anexa nr. 2
si in conformitate cu cerintele prevazute la art. 4. Doza totala medie
absorbita trebuie sa fie calculata conform dispozitiilor anexei nr. 3.
Art. 10
(1) Ministerul Sanatatii si Familiei stabileste si actualizeaza lista
produselor alimentare si dozele maxime la care acestea pot fi tratate cu
radiatii ionizante, in vederea autorizarii introducerii lor pe piata, potrivit
art. 2 alin. (2). Pentru fiecare categorie noua de produs care se intentioneaza
sa fie iradiat se intocmeste cererea de autorizare, conform reglementarilor
proprii ale Ministerului Sanatatii si Familiei, de catre furnizorii de produse,
inaintea iradierii si introducerii produselor in consum.
(2) Lista prevazuta la alin. (1) se elaboreaza tinandu-se seama de lista
similara a Comunitatii Europene si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei,
Partea I.
Art. 11
(1) Doza totala maxima absorbita la iradierea produselor alimentare poate
fi aplicata in mai multe doze partiale; totusi doza totala maxima stabilita
conform prevederilor art. 10 alin. (2) trebuie sa nu fie depasita.
(2) Tratarea cu radiatii nu poate fi utilizata in combinatie cu metode de
tratare chimica avand acelasi scop ca cel al tratarii cu radiatii.
(3) Exceptiile de la prevederile alin. (1) si (2) pot fi decise in cadrul
procesului de autorizare prevazut la art. 2 alin. (1), in conditiile stabilite
de reglementarile prevazute la art. 2 alin. (2).
Art. 12
(1) Etichetarea produselor alimentare tratate cu radiatii ionizante,
destinate consumatorului final sau alimentatiei publice, trebuie sa respecte
urmatoarele prevederi:
a) daca produsele alimentare sunt vandute la bucata, pe eticheta vor aparea
cuvintele "iradiat" sau "tratat cu radiatii ionizante".
b) daca produsele alimentare sunt vandute in vrac, cuvintele prevazute la
lit. a) vor aparea o data cu denumirea produselor pe o placuta sau pe o nota
plasata deasupra ori alaturi de recipientul care le contine;
c) daca un produs alimentar iradiat este utilizat ca ingredient, cuvintele
prevazute la lit. a) trebuie sa insoteasca denumirea sa in lista de
ingrediente;
d) cuvintele prevazute la lit. a) trebuie sa insoteasca denumirea
ingredientelor iradiate utilizate in ingredientele compuse din alimente,
indiferent de ponderea acestora in produsul finit.
(2) Etichetarea produselor alimentare tratate cu radiatii ionizante, care
nu sunt destinate consumatorului final sau alimentatiei publice, trebuie sa
respecte urmatoarele prevederi:
a) cuvintele prevazute la alin. (1) lit. a) vor fi utilizate pentru
indicarea tratarii cu radiatii ionizante atat a alimentelor, cat si a
ingredientelor continute de un aliment neiradiat;
b) se indica identitatea si adresa unitatii care a efectuat iradierea sau
numarul autorizatiei prin care se permite introducerea pe piata a respectivului
produs iradiat.
(3) Atat in cazurile prevazute la alin. (1), cat si in cele prevazute la
alin. (2) indicarea tratarii trebuie sa figureze pe documentele care insotesc
produsele alimentare iradiate sau care se refera la acestea.
Art. 13
(1) Titularii autorizatiilor prevazute la art. 2 alin. (1) si la art. 3
trebuie sa tina la zi un registru pentru fiecare sursa de radiatii, care sa
indice pentru fiecare lot de produse alimentare urmatoarele date:
a) natura si cantitatea produselor alimentare iradiate;
b) numarul lotului;
c) ordonatorul tratamentului prin iradiere;
d) destinatarul produselor alimentare tratate prin iradiere;
e) data iradierii;
f) materialele de ambalare utilizate in timpul tratarii;
g) parametrii de control al procesului de iradiere, prevazuti in anexa 3,
verificarile dozimetrice efectuate si rezultatele acestora, precizand in
particular valorile limita inferioare si superioare ale dozei absorbite si
tipul de radiatie ionizanta;
h) referirea la masuratorile de validare efectuate inainte de iradiere.
(2) Registrul mentionat la alin. (1) se va pastra cel putin 5 ani de la
ultima inregistrare.
(3) Regulile detaliate privind aplicarea prevederilor acestui articol vor
fi cuprinse in reglementarile emise potrivit prevederilor art. 2 alin. (2).
Art. 14
(1) Un produs alimentar tratat cu radiatii ionizante poate fi importat
numai daca importul a fost autorizat potrivit prevederilor art. 2 alin. (2).
(2) Autorizarea prevazuta la alin. (1) se va acorda numai daca produsul
alimentar indeplineste urmatoarele conditii:
a) respecta conditiile prevazute de prezentele norme;
b) este insotit de documente care indica denumirea si adresa unitatii care
a efectuat iradierea si informatiile mentionate la art. 13 alin. (1);
c) a fost tratat prin iradiere intr-o unitate autorizata in tara de
origine, recunoscuta de Ministerul Sanatatii si Familiei din Romania.
(3) Cerintele prevazute la art. 6 se aplica si pentru autorizatiile
prevazute la alin. (1).
(4) Verificarea indeplinirii conditiilor prevazute la alin. (2) se poate
face prin modalitati de evaluare si inspectie convenite cu autoritatile
competente din tara de origine sau de experti ai autoritatilor competente
pentru executarea controlului oficial al alimentelor, desemnate conform
prevederilor art. 38 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 97/2001, privind
modalitati de evaluare si inspectie convenite cu importatorul.
Art. 15
Materialele utilizate la ambalarea produselor alimentare ce urmeaza sa fie
iradiate trebuie sa corespunda acestui scop.
Art. 16
In situatia in care Ministerul Sanatatii si Familiei detine dovada clara ca
iradierea anumitor produse alimentare pune in pericol sanatatea umana, desi
respecta prevederile prezentelor norme, acesta poate interzice sau restrictiona
comercializarea respectivelor produse pe teritoriul Romaniei prin retragerea,
suspendarea sau modificarea autorizatiilor prevazute la art. 2 alin. (2) si la
art. 14 alin. (1).
Art. 17
Anexele nr. 1 - 4 fac parte integranta din prezentele norme.
ANEXA 1
la norme
CONDITII
care trebuie indeplinite de procesul de iradiere a produselor alimentare in
vederea autorizarii introducerii lor pe piata
1. Iradierea produselor alimentare poate fi autorizata numai daca
indeplineste cumulativ urmatoarele conditii:
a) este justificata si necesara din punct de vedere tehnologic;
b) nu prezinta riscuri pentru sanatate si este realizata in conditiile
declarate in documentatia de autorizare;
c) este in beneficiul consumatorului; cu o energie maxima mai mica sau
egala cu 10 MeV;
d) nu este utilizata ca inlocuitor al masurilor de igiena si sanatate sau
al bunelor practici de fabricatie ori cultivare.
2. Iradierea produselor alimentare nu poate fi utilizata decat in urmatoarele
scopuri:
a) reducerea incidentei bolilor datorate produselor alimentare prin
distrugerea organismelor patogene;
b) reducerea procesului de alterare a produselor alimentare prin
intarzierea sau stoparea proceselor de descompunere si prin distrugerea
organismelor responsabile de aceste procese;
c) reducerea pierderilor la produsele alimentare datorate procesului
prematur de maturare, germinare sau incoltire;
d) indepartarea din produsele alimentare a organismelor care dauneaza
vegetalelor sau produselor vegetale.
ANEXA 2
la norme
SURSE DE RADIATII IONIZANTE
Produsele alimentare pot fi tratate numai cu urmatoarele surse de radiatii
ionizante:
a) radiatii gama provenite de la radionuclizii 60Co sau 137Cs;
b) radiatii X produse de aparate operate la o energie nominala (energie
maxima a fotonilor) mai mica sau egala cu 5 MeV;
c) electroni produsi de aparate operate la o energie nominala (energie
maxima a electronilor) mai mica sau egala cu 10 MeV.
ANEXA 3
la norme
1. Dozimetrie
Doza totala medie absorbita
In scopul determinarii salubritatii alimentelor tratate cu o doza totala
medie mai mica sau egala cu 10 kGy se poate presupune ca toate efectele chimice
ale radiatiei din acest domeniu particular de doze sunt proportionale cu doza.
_
Doza totala medie D este definita prin urmatoarea integrala pe volumul
total de produse tratate:
_ 1
D = --- integrala din ro (x, y, z) d (x, y, z) dV,
M
in care:
M = masa totala a esantionului tratat;
ro = densitatea locala in punctul (x, y, z);
d = doza locala absorbita in punctul (x, y, z);
dV = dxdydz, elementul de volum infinitezimal.
Doza totala medie absorbita poate fi determinata direct pentru produse
omogene sau pentru produsele in vrac cu densitate aparent omogena, prin
distribuirea strategica si aleatorie a unui numar corespunzator de dozimetre in
tot volumul produsului. Pornind de la repartizarea dozelor astfel determinata
se poate calcula o valoare medie care este doza totala medie absorbita.
Daca forma curbei de repartitie a dozelor in produs este bine determinata,
atunci se cunosc pozitiile dozelor minima si maxima. Repartitia dozelor in
aceste doua pozitii se poate masura pe o serie de esantioane ale produsului
pentru a se obtine o estimare a dozei totale medii.
____
In unele cazuri media aritmetica a valorilor medii ale dozei minime (Dmin)
____
si ale dozei maxime (Dmax) va fi o buna estimare a dozei totale medii. In acest
caz:
____ ____
Dmax + Dmin
Doza medie totala este aproximativ ---------------
2
____
Dmax
Raportul ______ nu trebuie sa fie mai mare de 3.
____
Dmin
2. Proceduri
2.1. Inainte de inceperea procesului obisnuit de iradiere pentru o
categorie anumita de produse alimentare se determina pozitiile dozelor minima
si maxima prin efectuarea de masurari de doza in tot volumul produsului. Aceste
masurari de validare trebuie efectuate intr-un numar suficient (de exemplu de 3
- 5 ori) pentru a permite luarea in considerare a variatiilor in densitatea sau
geometria produsului.
2.2. Masurarile trebuie repetate de fiecare data cand se modifica produsul,
geometria sau conditiile de iradiere.
2.3. In timpul procesului de iradiere se efectueaza masurari de rutina
pentru a se asigura nedepasirea dozelor limita. Pentru efectuarea acestor
masurari se plaseaza dozimetre in pozitiile de minim si maxim ale dozei sau
intr-o pozitie de referinta. Doza in pozitia de referinta trebuie sa fie
corelata cantitativ de dozele minima si maxima. Pozitia de referinta trebuie sa
fie situata intr-un loc convenabil din sau de pe produs, unde variatiile de
doza sunt scazute.
2.4. Masurarile de rutina ale dozei trebuie efectuate pentru fiecare lot si
la intervale regulate in timpul productiei.
2.5. In cazul in care sunt iradiate produse fluide si neambalate, pozitiile
dozelor minima si maxima nu pot fi determinate. In acest caz este preferabil sa
se efectueze sondaje dozimetrice in vederea determinarii acestor doze extreme.
2.6. Masurarile de doza trebuie efectuate cu sisteme dozimetrice aprobate
de Biroul Roman de Metrologie Legala si trebuie sa fie trasabile la etaloane
primare.
2.7. In timpul iradierii anumiti parametri ai instalatiei de iradiere
trebuie sa fie controlati si inregistrati in mod continuu. Pentru instalatiile
utilizand radionuclizi parametrii includ viteza de transport a produsului sau
timpul petrecut in zona de iradiere si indicatiile confirmand pozitia corecta a
sursei. Pentru instalatiile acceleratoare de particule parametrii includ viteza
de transport a produsului si nivelul de energie, curentul de electroni si
largimea de baleiere a instalatiei.
ANEXA 4
la norme
CERINTELE
pe care trebuie sa le indeplineasca metodele de control al produselor
alimentare pentru detectarea tratarii cu radiatii ionizante a acestora
1. Metodele de analiza care pot fi utilizate pentru monitorizarea
produselor alimentare in scopul detectarii tratarii cu radiatii ionizante a
acestora trebuie sa indeplineasca, dupa caz, criterii referitoare la:
a) specificitate;
b) exactitate;
c) precizie - variabilitatea pentru repetabilitatea in cadrul laboratorului
si variabilitatea pentru reproductibilitatea in cadrul laboratorului si intre
laboratoare;
d) prag de detectie;
e) sensibilitate;
f) practicabilitate si aplicabilitate;
g) alte criterii alese in functie de necesitati.
2. Valorile limita pentru variabilitatile prevazute la pct. 1 lit. c)
trebuie obtinute pe baza unui proces de colaborare desfasurat in conformitate
cu un protocol recunoscut international (de exemplu, "Precizia metodelor
de testare ISO 5725/1981"). Aceste variabilitati trebuie exprimate intr
o forma recunoscuta international (de exemplu, incertitudinea de masurare
pentru un nivel de incredere de 95%). Rezultatele procesului de colaborare
trebuie sa fie publicate sau disponibile gratuit.