ORDIN Nr. 962
din 1 august 2006
pentru aprobarea Normelor de
aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind
reforma in domeniul sanatatii, referitoare la medicamentele utilizate pentru
rezolvarea unor nevoi speciale
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 701 din 16 august 2006
Având în vedere prevederile art. 699 alin. (1) din
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
farmaceutice şi aparatură medicală şi al Direcţiei generale asistenţă medicală,
structuri sanitare şi salarizare nr. E.N. 2.730/2006,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin.
Art. 1. - Se aprobă Normele de aplicare a prevederilor
art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale,
prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Prezentul ordin se
publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii publice,
Ervin Zoltan Szekely,
secretar de stat
ANEXĂ
NORME DE APLICARE
a prevederilor art. 699 alin. (1) din Legea nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale
Art. 1. - (1) Prezentele norme se referă la
medicamentele care nu deţin autorizaţie de punere pe piaţă validă în România,
conform art. 700 din Legea nr. 95/2006, care sunt
necesare pentru rezolvarea unor nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1).
(2) Prezentele norme nu se referă la alte medicamente
exceptate de la autorizarea de punere pe piaţă, potrivit art. 699 din Legea nr.
95/2006.
(3) Prezentele norme nu se
referă la medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfăşurat în
România şi nici la prescrierea unui medicament în afara indicaţiilor
terapeutice aprobate.
Art. 2. - Prescrierea unor medicamente pentru nevoi
speciale trebuie să se facă în următoarele condiţii:
a) responsabilitatea pentru decizia dacă un pacient are
nevoi speciale ce nu pot fi satisfăcute de medicamentele autorizate de punere
pe piaţă trebuie să fie a medicului în îngrijirea căruia se află pacientul
respectiv; acest medic prescrie medicamentul;
b) nu se consideră medicament pentru nevoi speciale
un medicament care este echivalent farmaceutic al unui medicament deja
autorizat de punere pe piaţă; în sensul prezentului alineat, un medicament este
un echivalent farmaceutic dacă îndeplineşte cumulativ următoarele condiţii:
- conţine aceeaşi cantitate de substanţă(e) activă(e)
sau, în cazul formelor farmaceutice lichide, aceeaşi concentraţie;
- are aceeaşi formă farmaceutică;
- îndeplineşte aceleaşi standarde sau standarde
comparabile în privinţa nevoilor clinice ale pacientului la momentul utilizării
produsului;
c) ca o soluţie temporară, poate fi considerat
medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piaţă,
dar care nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie într-un
timp rezonabil; aceasta nu trebuie luată ca o justificare a unei furnizări pe
termen îndelungat; furnizarea în aceste circumstanţe trebuie să înceteze de
îndată ce este restabilită disponibilitatea medicamentului autorizat;
d) medicamentul trebuie să fie autorizat cel puţin
într-un stat membru al Uniunii Europene sau într-o ţară terţă.
Art. 3. - Un medicament pentru nevoi speciale poate fi
furnizat în condiţiile prevăzute în prezentele norme dacă toate condiţiile
următoare sunt îndeplinite:
- există comandă nesolicitată, dar făcută cu
bună-credinţă (din partea furnizorului, la iniţiativa medicului, cu
consimţământul pacientului);
- medicamentul este prescris de un medic;
- este destinat unui/unor anumit/anumiţi
pacient/pacienţi aflat/aflaţi sub responsabilitatea sa directă;
- este furnizat în condiţiile precizate de prezentul
ordin. Art. 4. - Toţi cei implicaţi în circuitul de furnizare
trebuie să cunoască faptul că medicamentul nu are
autorizaţie de punere pe piaţă.
Art. 5. - Distribuţia de medicamente pentru nevoi
speciale trebuie să se facă numai de către distribuitori angro, autorizaţi
expres de Ministerul Sănătăţii Publice, conform anexei nr. 2.
Art. 6. - (1) Solicitantul depune la Ministerul
Sănătăţii Publice o documentaţie care cuprinde:
- formularul standard de solicitare conform anexei nr.
1;
- justificarea medicală;
- rezumatul caracteristicilor produsului.
(2) Autorizaţia se acordă în funcţie de cantitatea
definită în prescripţie, fără a depăşi necesarul pentru
un an de utilizare.
Art. 7. - Distribuitorul angro de medicamente pentru
nevoi speciale trebuie să respecte următoarele obligaţii:
a) să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi
Ministerul Sănătăţii Publice, imediat, în legătură cu problemele de siguranţă
sau de calitate despre care a fost înştiinţat;
b) să nu facă publicitate medicamentului sau efectelor
acestuia;
c) să păstreze înregistrări specifice, inclusiv seria
de fabricaţie a medicamentelor;
d) să notifice Ministerul Sănătăţii Publice despre
cantitatea efectivă importată din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv
şi despre orice alte probleme apărute în furnizarea acestuia.
Art. 8. - Inregistrările prevăzute la art. 7 trebuie
păstrate pentru o perioadă de cel puţin 5 ani şi conţin următoarele informaţii:
a) furnizorul extern al medicamentului;
b) data şi persoana căreia i-a fost furnizat
medicamentul;
c) cantitatea fiecărei livrări;
d) seria de fabricaţie a medicamentului;
e) detaliile despre orice
reacţie adversă cunoscută de furnizor.
ANEXA Nr. 1 la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
DIRECŢIA GENERALĂ FARMACEUTICĂ Şl APARATURĂ MEDICALĂ
FORMULAR
de solicitare a autorizaţiei pentru furnizare de
medicamente pentru nevoi speciale 1. Informaţii despre medicul prescriptor
|
Numele şi prenumele:
|
Actul de identitate:
|
CNP:
|
|
Adresa:
|
Telefon:
Fax:
|
Mobil:
E-mail:
|
|
Vârsta:
|
Diagnosticul:
|
|
Declar pe propria răspundere că am luat
cunoştinţă că medicamentul ......... nu este autorizat de punere pe piaţă
în România, conform legii, şi sunt de acord cu efectuarea
tratamentului.
Am fost informat cu privire la reacţiile adverse posibile şi mă
angajez să suport contravaloarea medicamentului.
Data
Semnătura
………………………..
………………………………
|
|
|
|
|
2. Informaţii despre pacient
|
Numele şi prenumele:
|
Actul de identitate:
|
CNP:
|
|
Adresa:
|
Telefon:
Fax:
|
Mobil:
E-mail:
|
|
Vârsta:
|
Diagnosticul:
|
|
Declar pe propria răspundere că am luat
cunoştinţă că medicamentul ......... nu este autorizat de punere pe piaţă
în România, conform legii, şi sunt de acord cu efectuarea
tratamentului.
Am fost informat cu privire la reacţiile adverse posibile şi mă
angajez să suport contravaloarea medicamentului.
Data
Semnătura
………………………..
………………………………
|
|
|
|
|
3. Informaţii despre
medicamentul pentru nevoi speciale
|
Denumirea comercială:
|
|
Substanţa activă (denumirea comună internaţională):
|
|
Forma farmaceutică şi concentraţia:
|
|
Fabricantul şi ţara de origine:
|
|
Cantitatea prescrisă*):
|
|
Indicaţii privind administrarea (posologia):
|
|
Reacţii adverse şi precauţii privind
utilizarea:
|
4. Informaţii despre
furnizor
|
Denumirea distribuitorului angro:
|
|
Adresa:
|
|
Numărul autorizaţiei pentru distribuţia angro:
|
|
Persoana calificată (date de contact):
|
|
Telefon: Mobil:
|
|
Fax:
E-mail:
|
|
Solicităm eliberarea unei autorizaţii pentru furnizarea
medicamentului de mai sus, numai pentru pacientul precizat şi în cantitatea
aprobată.
Declarăm că ne angajăm să respectăm prevederile legale privind
furnizarea de medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă, pentru nevoi
speciale, conform art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.
Data Semnătura
şi ştampila
………………………
……………………………………
|
NOTĂ:
Acest formular de solicitare este valabil numai însoţit
de:
- justificarea medicală pentru prescrierea
medicamentului, conform criteriilor prevăzute în prezentul ordin;
- rezumatul caracteristicilor produsului.
*) Se prescrie cantitatea pentru cel mult un an.
ANEXA Nr. 2 la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
DIRECŢIA GENERALĂ FARMACEUTICĂ Şl APARATURĂ MEDICALĂ
AUTORIZAŢI E
pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi
speciale
Nr..................... din ................................
Data
..........................
Având în vedere solicitarea cu
nr...................................... din ..............................,
depusă la Ministerul Sănătăţii
Publice, şi Referatul de aprobare
nr........................................................,
distribuitorul:
este autorizat pentru furnizarea medicamentului
.............................................................................................................................,
(denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia)
conţinând .............................................................................,
în cantitate de ................................,
(denumirea
comună internaţională)
pentru a răspunde prescrierii, efectuate de
dr................... pentru pacientul
.............................................................................................................................
Această autorizaţie are valabilitatea de ......................................................................................................................
Ministrul sănătăţii publice,
………………………………..