ORDIN   Nr. 98 din 14 iunie 2000

pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind conditiile sanitare veterinare de securitate pentru laboratoarele de febra aftoasa

ACT EMIS DE: MINISTERUL AGRICULTURII SI ALIMENTATIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 350 din 27 iulie 2000

    Ministrul agriculturii si alimentatiei,
    in temeiul art. 31 alin. 1 din Legea sanitara veterinara nr. 60/1974, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, al Legii nr. 117/1992 privind acceptarea de catre Romania a Actului constitutiv al Comisiei Europene de Lupta impotriva Febrei Aftoase,
    in baza prevederilor Hotararii Guvernului nr. 6/1999 privind organizarea si functionarea Ministerului Agriculturii si Alimentatiei, modificata si completata prin Hotararea Guvernului nr. 331/2000,
    tinand seama de Referatul de aprobare al Agentiei Nationale Sanitare Veterinare nr. 95.542 din 30 mai 2000,
    emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Norma sanitara veterinara privind conditiile sanitare veterinare de securitate pentru laboratoarele de febra aftoasa, prevazuta in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Agentia Nationala Sanitara Veterinara va controla modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin.
    Art. 3
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

               p. Ministrul agriculturii si alimentatiei,
                               Stefan Pete,
                             secretar de stat

    ANEXA 1

                        NORMA SANITARA VETERINARA
privind conditiile sanitare veterinare de securitate pentru laboratoarele de febra aftoasa

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    1. Febra aftoasa este una dintre cele mai contagioase boli. Manipularea virusului in laborator fara aplicarea unor masuri de precautie adecvate constituie un risc deosebit de mare. Scaparea unei singure unitati infectioase de virus din laborator ar putea constitui cauza producerii unei epizootii.
    2. Principalele surse de virus sau de acid ribonucleic infectios, in ordinea crescanda a riscului de a produce boala, sunt:
    a) culturile celulare infectate;
    b) soarecii, cobaii, iepurii etc. infectati;
    c) manipularea unor mari cantitati de virus pentru determinari fizice sau chimice in vase de laborator neacoperite, de exemplu: purificare, inactivare etc.;
    d) bovinele, ovinele, caprinele, porcinele si alte specii de animale receptive infectate.
    3. Caile prin care virusul febrei aftoase sau acidul ribonucleic infectios poate scapa in afara laboratorului sunt:
    - personalul;
    - aerul;
    - apele uzate sau alte reziduuri;
    - echipamentul.
    4. Prezenta norma sanitara veterinara reglementeaza masurile de securitate care se aplica pentru a se preintampina orice cale de scapare a virusului febrei aftoase in exterior, astfel:
    a) prevenirea intrarii ilegale in zona de restrictie;
    b) amenajarea filtrului sanitar cu dusuri, schimbarea hainelor de strada cu echipamentul de lucru etc.;
    c) asigurarea unor conditii corespunzatoare pentru personal in incinta si la parasirea laboratorului;
    d) aplicarea unor reguli de izolare a laboratorului de febra aftoasa;
    e) utilizarea de virus inactivat, atunci cand este posibil;
    f) mentinerea unei presiuni negative a aerului in incintele in care se manipuleaza virusul, precum si decontaminarea aerului evacuat;
    g) decontaminarea apelor reziduale;
    h) inactivarea probelor lucrate;
    i) decontaminarea echipamentului si materialelor inainte de parasirea zonei de restrictie.
    5. Pentru a se realiza un nivel inalt de izolare se aplica un set de masuri de securitate si se asigura dotarea cu o instalatie tehnica adecvata, toate acestea efectuandu-se sub supravegherea si controlul unui medic veterinar - specialist pentru securitatea febrei aftoase.
    6. Specialistul pentru securitatea febrei aftoase primeste saptamanal rapoarte tehnice privind aparatura si instalatiile si monitorizeaza performantelor acestora.
    Pe baza inregistrarilor zilnice specialistul pentru securitatea febrei aftoase intocmeste un raport anual privind securitatea laboratorului, pe care il va inainta directorului laboratorului de febra aftoasa.
    7. Laboratoarele de febra aftoasa care indeplinesc si mentin cu strictete conditiile de securitate pot fi autorizate sa manipuleze virusul febrei aftoase pentru:
    a) diagnostic; si/sau
    b) productia de masa virala;
    c) testare de vaccinuri, inclusiv pentru infectia la animale mari;
    d) infectii experimentale pe animale mari.

    CAP. 2
    Cerinte minime de securitate pentru laboratoarele de febra aftoasa

    A. Personalul
    1. Personalul laboratorului de febra aftoasa va fi familiarizat cu procedura de lucru in zona de restrictie, va fi instruit pe probleme de securitate a bolilor majore si cu privire la procedurile de evacuare in caz de urgenta.
    2. Intrarea si iesirea personalului in/din zona de restrictie se vor face numai prin filtrul sanitar special amenajat pentru schimbarea imbracamintei la intrare, prevazut cu camere cu dusuri.
    3. Prin clauza prevazuta in contractul de munca personalul va fi de acord sa nu creasca animale receptive la febra aftoasa, sa nu locuiasca in gospodarii in care asemenea animale sunt tinute, chiar daca ele apartin altor persoane, si sa accepte o carantina de minimum 3 zile in cazul unor eventuale contacte cu animale care pot contracta febra aftoasa.
    4. Personalul va folosi cu strictete echipamentul de laborator numai in zona de restrictie.
    5. Aceste reguli sunt aplicabile si vizitatorilor, in special cele cu privire la procedurile de decontaminare.

    B. Constructiile
    1. Cladirile care includ si conductele de aer conditionat sunt intretinute astfel incat sa asigure un grad inalt de etanseitate pentru aer si sa nu permita patrunderea pasarilor, rozatoarelor si insectelor.
    2. Ferestrele sunt fixe, rezistente la operatiunile executate sub presiune si la socurile din camera in care sunt adapostite animalele.
    3. Usile au inscrisa pe partea exterioara avertizarea: "Acces numai pentru personalul autorizat - Risc biologic"; ele sunt prevazute cu sistem de inchidere automata etansa si nu au geamuri.
    Pentru restrictionarea accesului usa de la intrarea in cladire este permanent incuiata.
    4. Peretii, plafoanele si pardoseala cladirilor au suprafetele adecvate, usor de curatat si cu intrari etansate la liniile de serviciu.

    C. Aerul si sistemul de ventilatie
    1. Aerul din zona de manipulare a virusului febrei aftoase se evacueaza prin sisteme de filtrare "HEPA", care garanteaza o presiune atmosferica negativa de cel putin 35 pascali - 3,5 mm coloana de apa - pentru camerele de laborator si camerele pentru animale mici pentru experiente si de 50 pascali - 5 mm coloana de apa - pentru incaperile de productie pe scara larga a vaccinului si incaperile pentru animale mari.
    Aerul evacuat din incaperile unde se fac experimente pe animale mari trece prin doua filtre "HEPA", montate in serie.
    Instalatia de filtre permite testarea si schimbarea filtrelor in conditii de siguranta, fara a fi necesara demontarea acestora.
    Manometrele pentru masurarea presiunii negative sunt instalate in locuri amenajate special si, daca este cazul, in locurile unde sunt plasate filtrele.
    Manometrele sunt monitorizate si inregistrate cu regularitate si, dupa caz, prevazute cu sisteme de alarma.
    Atunci cand se porneste sau se opreste sistemul de ventilatie, se procedeaza astfel incat sa se previna o presiune pozitiva. Se pot cupla ventilatoare de admisie si de extragere a aerului, astfel incat pierderile ventilatoarelor de extragere sa fie anihilate de ventilatoarele de admisie si sa se previna refluxul de aer contaminat spre exterior cu ajutorul unei valve in conducta de admisie a aerului.
    2. Sursa de electricitate a laboratorului este dublata cu o sursa suplimentara de curent, independenta, care sa porneasca, in caz de avarie, in cateva minute.
    3. Operatiunile cu virusul febrei aftoase se fac numai in hote verticale clasa a 2-a, revizuite periodic si etalonate.
    4. Sistemul de ventilatie este monitorizat in permanenta.
    5. Inainte de instalare filtrele "HEPA" se testeaza. Aceste teste se fac cel putin o data la 2 ani si ori de cate ori este nevoie, de exemplu, cand apare o schimbare brusca a presiunii.
    Testarea filtrelor se face numai de personalul specializat.
    Metodele pentru testarea filtrelor sunt:
    a) detectia fotometrica, utilizandu-se DOP (dioctyl phtalate) sau Shell Ondina;
    b) testul cu litiu prin flow fotometrie;
    c) testul de numarare electronica a particulelor.
    6. Filtrele sunt schimbate atunci cand diferentele de presiune depasesc anumite limite sau ori de cate ori este nevoie, potrivit unei proceduri autorizate, in concordanta cu instructiunile de fabricatie.
    Inlocuirea filtrelor din exterior se face numai dupa decontaminarea acestora prin autoclavare sau incinerare.
    7. Filtrele din cabinetele de siguranta sunt testate inainte si dupa instalare, folosindu-se metode identice sau echivalente cu cele folosite pentru testarea filtrelor "HEPA".
    Dupa schimbare filtrele se decontamineaza prin autoclavare sau prin alte metode, inainte de a fi scoase din zona de restrictie.

    D. Efluentii
    1. Fluxul de ape uzate din laboratoarele de febra aftoasa si din spatiile in care sunt tinute animalele este tratat in asa fel incat sa se asigure inactivarea virusului febrei aftoase. In acest scop se poate folosi tratamentul termic sau chimic.
    2. Intregul sistem de tratare a apei uzate, inclusiv sistemul de transport al acesteia la unitatile de tratare, asigura o capacitate suficienta de stocare, indeplineste conditiile specifice acestui scop si este dotat cu un echipament de monitorizare automat prin care sunt controlate temperatura de sterilizare, timpul si temperatura maxima sau pH, necesare pentru evacuarea apei uzate.
    3. Apele uzate se inactiveaza prin:
    - caldura la o temperatura de 100 grade C, timp de o ora, sau printr-un tratament termic echivalent;
    - tratament chimic cu hidroxid de sodiu (NaOH) si carbonat de sodiu (Na2CO3) sau prin alt tratament alcalin la pH 12, timp de cel putin 10 ore.
    Reziduurile solide se sterilizeaza prin:
    - tratament prin caldura umeda (autoclavare) la o temperatura de 115 grade C in centrul materialului, timp de 30 de minute, sau prin alt tratament termic echivalent;
    - incinerarea pe loc, in crematorii, cu o capacitate suficienta pentru cantitatile de reziduuri solide ce urmeaza sa fie procesate, in conditii de siguranta.
    4. Sistemele de inactivare a virusului febrei aftoase sunt monitorizate in permanenta si inregistrate ca parte integranta a sistemului de siguranta.
    In cazul unor eventuale defectiuni intregul sistem este urgent protejat, pentru evitarea deversarii de material potential infectios.

    E. Materiale si echipamente
    1. Accesoriile de laborator:
    - mesele si suprafetele de lucru trebuie sa fie netede si impermeabile;
    - centrifugele si omogenizatoarele sunt proiectate astfel incat sa poata retine aerosolii.
    Accesoriile de laborator si echipamentul sunt curatate si dezinfectate corespunzator si la intervale de timp stabilite.
    Curatarea si dezinfectia accesoriilor de laborator si a echipamentului sunt certificate si inregistrate de seful de laborator.
    2. Manipularea virusului febrei aftoase se face cu deosebita atentie. Manipularea virusului in afara vaselor de laborator inchise se face numai in hotele de securitate de clasa.
    Procesarea - lucrul cu cantitati mari de virus - se face numai in sisteme inchise.
    Decontaminarea aerului din locul unde se lucreaza cu vase de laborator, pipete si aparatura de lucru se face inainte de a deschide incaperea pentru curatenie, intretinere, reparatie etc.
    3. Inocularea, mentinerea si supravegherea animalelor infectate se fac numai in incaperi din zona de restrictie, sub presiune negativa a aerului.
    Intregul personal poarta echipament de protectie cand manipuleaza virusul, cand inoculeaza sau cand lucreaza cu animale infectate.
    La iesirea din camerele de operare personalul lasa echipamentul si imbracamintea in aceste camere pentru a fi supuse decontaminarii.
    4. Echipamentul si materialele de lucru, inainte de a fi scoase din zona de restrictie, sunt decontaminate, in functie de marime si de timpul de folosinta, prin:
    - caldura - autoclavare cu vapori de apa - la o temperatura de 115 grade C, timp de 30 de minute, sau prin caldura in echivalenta;
    - caldura uscata, la o temperatura de 50 grade C, timp de 48 de ore, pentru anumite instrumente sensibile;
    - fumigatii cu formaldehida - dupa dezinfectia suprafetelor - 10 g/mc, la 70% umiditate, timp de cel putin 10 minute, sau 3 g/mc, timp de 24 de ore, sau in echivalenta cu alte aldehide, cum ar fi glutaraldehida sau oxidul de etilena 0,8 g/litru, la o temperatura de 50 grade C, timp de 1,5 ore;
    - spalare in dezinfectante chimice, cum sunt: carbonat de sodiu (soda de rufe - Na2CO3) - solutie 4%; soda caustica (NaOH) - solutie 0,5%g; acid citric - 0,2%; formaldehida - solutie 4% sau echivalent glutaraldehida;
    - alte dezinfectante aprobate in acest scop.
    Eficacitatea dezinfectantelor mentionate mai sus este considerabil marita prin adaugarea de detergenti neionici in concentratie de 0,005% .
    5. Decontaminarea hainelor de lucru inainte de a fi scoase din zona de restrictie, pentru spalare, se face prin autoclavare la o temperatura de 115 grade C, timp de 30 de minute, sau prin echivalentul in caldura. Spalarea hainelor de lucru se face la o temperatura de 80 grade C, cu detergent, in interiorul zonei de restrictie.
    Decontaminarea hartiilor se face la o temperatura de 50 grade C, timp de 48 de ore, iar pentru foi individuale, prin fumigatii.
    Scoaterea unor carti din zona de restrictie se face cu precautii deosebite, sub supravegherea specialistului de securitate a bolii, fiind preferabil sistemul de bariera cu fax.
    Toate materialele contaminate, inclusiv animalele de laborator moarte, se introduc in pungi de plastic, se sigileaza si apoi se introduc in containere inchise, pentru a fi autoclavate sau, dupa caz, incinerate.
    Inainte de iesirea din zona de restrictie suprafata containerelor se dezinfecteaza obligatoriu.
    Materialele biologice se transmit la alte laboratoare numai daca exista certitudinea ca ele nu contin virusul febrei aftoase.
    Laboratorul care primeste materialul biologic este informat asupra potentialului de risc pentru acest material si semneaza un angajament ca este pregatit sa primeasca astfel de material biologic si ca va aplica cu strictete masurile de precautie necesare.