ORDONANTA   Nr. 31 din 18 august 1995

privind reglementarea regimului de producere, circulatie si comercializare a produselor farmaceutice

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 201 din 30 august 1995

    In temeiul art. 107 alin. (1) si (3) din Constitutie si al art. 1 lit. c) din Legea nr. 81/1995 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante,

    Guvernul Romaniei emite urmatoarea ordonanta:

    Art. 1
    (1) In sensul prezentei ordonante, prin termenul de produs farmaceutic se intelege medicamentul elaborat in farmacie sau in industrie dupa o formula - reteta - preparat ce se administreaza in scop profilactic sau terapeutic.
    (2) In termenul de produs farmaceutic sunt incluse urmatoarele:
    a) medicamentul alopat sau homeopat de uz uman - prin care se intelege orice substanta sau amestec de substante chimice ori produse de origine vegetala sau animala, destinate combaterii bolilor si intaririi sanatatii, refacerii functiilor dereglate ale organismului;
    b) produse fitofarmaceutice: plante medicinale simple si in asociere, ceaiuri sub forma de doze unitare, comprimate din pulberi vegetale;
    c) produse parafarmaceutice: articole tesute si/sau netesute din fibre naturale si/sau sintetice (vata, tifon, fesi, comprese), dispozitive biomedicale din materiale plastice si/sau elastomeri (truse pentru perfuzie, catgut, sterilete, laminaria, sonde), ambalaje din sticla pentru medicamente;
    d) produse stomatologice;
    e) produse radiofarmaceutice;
    f) produse dietetice inregistrate de Ministerul Sanatatii prin Comisia medicamentului;
    g) produse cosmetice inregistrate de Ministerul Sanatatii prin Comisia medicamentului.
    (3) Prin termenul de forma farmaceutica se intelege forma finita sub care se prezinta medicamentul de uz uman (comprimate, drajeuri, capsule, fiole, unguente, supozitoare, solutii).
    (4) Prin termenul de buletin de analiza se intelege documentul rezultat in urma unei analize de laborator prin care produsul farmaceutic analizat este caracterizat calitativ si cantitativ.
    (5) Prin termenul de licenta de fabricatie (autorizatie de fabricatie) se intelege actul prin care Ministerul Sanatatii, pe baza concluziilor Comisiei medicamentului, acorda dreptul unei persoane juridice (unitate de productie de medicamente de uz uman) de a-l fabrica in tara.
    (6) Inregistrarea medicamentului de uz uman este operatiunea prin care Ministerul Sanatatii, potrivit concluziilor Comisiei medicamentului, emite actul in baza caruia se permite circulatia si folosirea acestuia, fie ca este fabricat in tara fie ca provine din import.
    (7) Prin termenul de inchiderea unitatii se intelege interzicerea desfasurarii oricarei activitati, in lipsa autorizatiei de functionare.
    Art. 2
    Producerea, circulatia, distributia si eliberarea produselor farmaceutice se realizeaza prin intermediul agentilor economici, persoane juridice, potrivit legii, numiti in prezenta ordonanta unitati.
    Art. 3
    Producerea, circulatia, distributia si eliberarea produselor farmaceutice se realizeaza in baza urmatoarelor norme:
    A. In domeniul productiei
    a) Unitatile care au ca obiect de activitate productia sunt obligate sa detina autorizatia de functionare, emisa de Ministerul Sanatatii, cu precizarea formelor farmaceutice pe care le realizeaza;
    b) Unitatile pot distribui numai produsele farmaceutice care au licenta de fabricatie si certificat de inregistrare, emise de Ministerul Sanatatii;
    c) Modificarea compozitiei unui medicament cu licenta de fabricatie si certificat de inregistrare se poate face numai cu acordul Ministerului Sanatatii;
    d) Unitatile au obligatia sa respecte reglementarile legale, referitoare la procedurile privind rechemarea medicamentelor (retragerea din circulatie a medicamentului necorespunzator calitativ).
    B. In domeniul desfacerii
    a) Unitatile farmaceutice de distributie (depozit) si eliberare (farmacie si unitate condusa de cadru mediu) functioneaza in baza autorizatiei emise de Ministerul Sanatatii, conform reglementarilor in vigoare, pentru fiecare tip de unitate farmaceutica;
    b) Unitatile farmaceutice, indiferent de tipul acestora, functioneaza in spatii autorizate de Ministerul Sanatatii;
    c) Unitatile farmaceutice pot distribui si/sau elibera numai medicamente si produse farmaceutice insotite de documente care sa ateste provenienta si calitatea lor;
    d) Unitatile farmaceutice pot elibera numai medicamente inregistrate de Ministerul Sanatatii;
    e) Unitatile farmaceutice detin si elibereaza produse farmaceutice in termen de valabilitate si cu buletin de analiza;
    f) Unitatile farmaceutice vor desfasura numai acele activitati pentru care au fost autorizate;
    g) Publicitatea medicamentului si a unitatilor farmaceutice se face numai cu avizul Ministerului Sanatatii;
    h) Unitatile farmaceutice conduse de cadre medii farmaceutice pot elibera numai acele medicamente aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, neputand executa prescriptii magistrale si elaborate;
    i) Unitatile farmaceutice sunt obligate sa puna la dispozitia organului de control toate documentele solicitate de acesta, in vederea efectuarii unui control eficient;
    j) Unitatile farmaceutice functioneaza in perioada programului de lucru numai in prezenta farmacistului, respectiv a cadrului mediu, in cazul unitatilor conduse de cadre medii;
    k) Este interzisa efectuarea operatiunilor tehnice farmaceutice de catre persoane care nu au calificarea corespunzatoare;
    l) Activitatea unitatilor farmaceutice, indiferent de tipul acestora, se va desfasura in spatii corespunzatoare din punct de vedere al: suprafetei, conditiilor igienico-sanitare, conditiilor de conservare, depozitare, manipulare si de receptie a medicamentelor.
    Art. 4
    Guvernul va aproba prin hotarare regulile de buna practica de fabricatie, regulile de buna practica farmaceutica, precum si normele privind executarea controlului in domeniul producerii si desfacerii produselor farmaceutice, elaborate in concordanta cu regulile Comunitatii Europene, care sunt obligatorii pentru toate persoanele fizice si juridice ce desfasoara activitati in domeniul fabricarii si desfacerii produselor farmaceutice de uz uman.
    Art. 5
    (1) Ministerul Sanatatii exercita controlul de specialitate asupra tuturor unitatilor, altor persoane juridice sau fizice care desfasoara activitati in domeniul producerii si desfacerii produselor farmaceutice cu privire la fabricare, controlul calitatii, depozitare, eliberare, publicitate, import-export.
    (2) Activitatea de control prevazuta la alin. (1) se realizeaza de Ministerul Sanatatii prin Inspectia de farmacie, organ tehnic de specialitate din structura sa organizatorica.
    Art. 6
    Constituie contraventii urmatoarele fapte, daca nu sunt savarsite in astfel de conditii, incat, potrivit legii penale, sa fie considerate infractiuni si se sanctioneaza dupa cum urmeaza:

    I. In unitatile de productie

    (1) a) Functionarea unitatii de productie fara autorizatie de functionare emisa de Ministerul Sanatatii se sanctioneaza cu amenda de la 2.000.000 lei la 10.000.000 lei;
    b) Distribuirea de produse farmaceutice si a altor produse de uz uman neinregistrate se sanctioneaza cu amenda de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
    c) Unitatile de productie care elaboreaza si conditioneaza alte forme farmaceutice decat cele prevazute in autorizatia de functionare sau pun in circuitul terapeutic medicamente cu compozitie modificata si neinregistrate la Ministerul Sanatatii se sanctioneaza cu amenda de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei;
    d) Se sanctioneaza cu amenda de la 1.000.000 lei la 3.000.000 lei nerespectarea prevederilor legale privind rechemarea medicamentelor.
    (2) In cazul contraventiilor prevazute la art. 6 pct. I.(1) lit. a), agentul constatator dispune inchiderea unitatii.
    (3) In cazul contraventiilor prevazute la art. 6 pct. I.(1) lit. b) si c), agentul constatator poate dispune si suspendarea autorizatiei de functionare pe o perioada de 3 pana la 6 luni, iar pentru fapta prevazuta la art. 6 pct. I.(1) lit. b) dispune confiscarea produselor.

    II. In unitatile farmaceutice de distributie si eliberare

    (1) a) Functionarea unitatii farmaceutice fara autorizatie de functionare emisa de Ministerul Sanatatii se sanctioneaza cu amenda de la 2.000.000 lei la 10.000.000 lei;
    b) Prestarea activitatilor farmaceutice in alte unitati (spatii) decat cele autorizate de Ministerul Sanatatii se sanctioneaza cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei;
    c) Punerea in consum a medicamentelor si altor produse farmaceutice fara documente care sa ateste provenienta si calitatea acestora se sanctioneaza cu amenda de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
    d) Eliberarea de medicamente neinregistrate de Ministerul Sanatatii se sanctioneaza cu amenda de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
    e) Detinerea si punerea in consum a unor produse farmaceutice cu termen de valabilitate depasit, a produselor cu buletin de analiza necorespunzator, se sanctioneaza cu amenda de la 1.000.000 lei la 5.000.000 lei;
    f) Practicarea in cadrul unitatii farmaceutice a altor activitati decat cele pentru care a fost autorizata se sanctioneaza cu amenda de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
    g) Incalcarea dispozitiilor Ministerului Sanatatii cu privire la publicitatea medicamentului si a unitatii farmaceutice se sanctioneaza cu amenda de la 1.000.000 lei la 3.000.000 lei;
    h) Eliberarea prin unitati conduse de cadre medii farmaceutice a altor medicamente decat cele aprobate, potrivit competentei, prin ordin al ministrului sanatatii, executarea la nivelul acestora de prescriptii magistrale sau de elaborare se sanctioneaza cu amenda de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei;
    i) Lipsa din farmacie sau depozit a farmacistului pe perioada cat unitatea functioneaza se sanctioneaza cu amenda de la 500.000 la 1.000.000 lei.
    Aceeasi sanctiune se aplica si in cazul lipsei cadrului mediu de farmacie din unitatile conduse de acesta;
    j) Participarea persoanelor necalificate la operatiuni tehnice farmaceutice atrage sanctionarea farmacistului diriginte cu amenda de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
    k) Intretinerea in conditii neigienice a localurilor unitatilor farmaceutice se sanctioneaza cu amenda de la 1.000.000 lei la 1.500.000 lei.
    (2) In cazul contraventiilor prevazute la art. 6 pct. II. (1) lit. a), agentul constatator dispune pe langa amenda si inchiderea unitatii.
    (3) In cazul contraventiilor prevazute la art. 6 pct. II. (1) lit. c), d), e), f), agentul constatator poate dispune suspendarea autorizatiei de functionare pe o perioada de la 3 la 6 luni.
    (4) Incalcarea prevederilor legale referitoare la regimul toxicelor si stupefiantelor se sanctioneaza potrivit reglementarilor din legislatia acestora.

    III. In unitatile de productie, distributie si eliberare

    Impiedicarea in orice fel a exercitarii atributiei de inspector farmaceutic se sanctioneaza cu amenda de la 500.000 lei la 1.000.000 lei.
    Art. 7
    In cazul repetarii faptelor prevazute la art. 6 pct. I. (1) lit. b), precum si a celor prevazute la art. 6 pct. II. (1) lit. c), d), e), f), g), h), i), j), k), amenda aplicata initial se dubleaza.
    Art. 8
    (1) Inspectorii farmacisti, in cadrul controalelor efectuate in unitatile de productie, precum si in unitatile de distributie si eliberare vor putea preleva, dupa caz, probe pentru analiza.
    (2) Contravaloarea probelor prelevate in cadrul activitatii de control se suporta, dupa caz, de catre producator, farmacie, depozit, unitate farmaceutica condusa de cadru mediu farmaceutic.
    (3) Cheltuielile facute cu analiza probelor si serviciilor efectuate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice si laboratoarele sale de control teritoriale se suporta din bugetul Ministerului Sanatatii, daca rezultatele sunt corespunzatoare si de catre agentul economic in culpa, daca rezultatele sunt necorespunzatoare, sumele avand destinatia stabilita prin art. 26 alin. (4) din Legea nr. 22/1995.
    (4) Contravaloarea analizelor efectuate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice si de laboratoarele sale teritoriale, la solicitarea unitatii de productie, unitatii farmaceutice sau agentilor economici se suporta de catre acestia.
    Art. 9
    (1) Unitatile de productie, precum si cele de distributie si eliberare vor plati in vederea obtinerii autorizatiei de functionare urmatoarele sume:
    - suma de 1.000.000 lei, de catre unitatile de productie;
    - suma de 500.000 lei, de catre unitatile de distributie si eliberare.
    (2) In cazul prelungirii autorizatiei de functionare, unitatile prevazute la alin. (1) vor plati 50% din valoarea achitata la autorizarea initiala.
    (3) Sumele de mai sus se depun in contul Ministerului Sanatatii, constituind venituri proprii si folosindu-se, potrivit prevederilor Ordonantei Guvernului nr. 22/1992 privind finantarea ocrotirii sanatatii, pentru buna desfasurare a activitatii de control privind producerea si distribuirea produselor farmaceutice.
    Art. 10
    (1) Constatarea si aplicarea sanctiunilor prevazute de prezenta ordonanta se face de catre inspectorii farmacisti.
    (2) Prevederile prezentei ordonante se completeaza cu dispozitiile prevazute in Legea nr. 32/1968 privind stabilirea si sanctionarea contraventiilor.
    (3) Amenzile contraventionale se aplica si persoanelor juridice.
    Art. 11
    (1) Prezenta ordonanta intra in vigoare in termen de 90 de zile de la publicarea ei in Monitorul Oficial al Romaniei.
    Pe data intrarii in vigoare a prezentei ordonante se abroga Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.010/1992, precum si orice alte dispozitii contrare.
    (2) In cadrul termenului prevazut la alin. (1), Guvernul va aproba prin hotarare regulile specifice prevazute la art. 4.

                 PRIM-MINISTRU
               NICOLAE VACAROIU

                       Contrasemneaza:
                       Ministrul sanatatii,
                       Iulian Mincu

                       Ministru de stat,
                       ministrul finantelor,
                       Florin Georgescu

                       Ministrul industriilor,
                       Dumitru Popescu