Hotărârea Nr.147 din 04.03.2015

privind adoptarea unor măsuri pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice, precum şi ale Regulamentului (UE) nr. 655/2013 al Comisiei din 10 iulie 2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaraţiilor utilizate în legătură cu produsele cosmetice
ACT EMIS DE: Guvernul Romaniei
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 175 din 13 martie 2015

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. IX alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 132/2014,Guvernul României adoptă prezenta hotărâre. Articolul 1Prezenta hotărâre stabileşte cadrul necesar aplicării directe a prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 342 din 22 decembrie 2009, cu modificările şi completările ulterioare, denumit în continuare Regulament, precum şi ale Regulamentului (UE) nr. 655/2013 al Comisiei din 10 iulie 2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaraţiilor utilizate în legătură cu produsele cosmetice, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 190 din 11 iulie 2013. Articolul 2 (1) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea naţională competentă în domeniul produselor cosmetice.(2) Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate competentă în domeniul produselor cosmetice, are următoarele atribuţii principale:a)reglementarea în domeniul produselor cosmetice; b)desemnează reprezentanţi din partea inspectorilor sanitari de stat şi ai Centrului de Toxicologie din România pentru accesul la Portalul notificării produselor cosmetice al Comisiei Europene; c)asigură administrarea bazelor de date din domeniul produselor cosmetice; d)asigură supravegherea, inspecţia şi controlul pe piaţă al produselor cosmetice; e)asigură informarea populaţiei; f)organizează şi coordonează înregistrarea cazurilor semnalate privind efectele adverse asupra populaţiei cauzate de produsele cosmetice, prin sistemul de cosmetovigilenţă; g)transmite informaţii şi raportări Comisiei Europene; h)asigură reprezentarea în comisiile şi grupurile de lucru de la nivel european şi cooperarea cu autorităţile competente ale statelor membre pentru aplicarea dispoziţiilor prezentei hotărâri. Articolul 3(1) Ministerul Sănătăţii coordonează activitatea de supraveghere a pieţei produselor cosmetice şi întreprinde toate măsurile adecvate pentru a asigura conformarea la prevederile Regulamentului, după cum urmează:a)solicită persoanei responsabile şi/sau distribuitorilor identificarea distribuitorilor sau persoanelor responsabile către care au furnizat un anumit produs în cadrul lanţului de distribuţie, conform prevederilor art. 7 din Regulament; b)are acces la dosarul cu informaţii despre produs, aflat la adresa din România indicată pe etichetă, şi cooperează cu autorităţile din celelalte state membre la verificarea acestuia, potrivit art. 11 alin. (3), art. 22 şi art. 30 din Regulament; c)dispune eşantionarea şi analiza produselor cosmetice existente pe piaţă, potrivit art. 12 şi 22 din Regulament; d)primeşte informaţii despre substanţe, potrivit art. 24 din Regulament; e)cel puţin o dată la 4 ani, revizuieşte şi evaluează periodic derularea activităţilor de supraveghere, ale căror rezultate sunt aduse la cunoştinţa Comisiei Europene şi a celorlalte state membre şi sunt puse la dispoziţia publicului, conform prevederilor art. 22 din Regulament; f)informează persoana responsabilă despre orice decizie luată în temeiul art. 25 şi 27, potrivit prevederilor art. 28 alin. (1) din Regulament. (2) Ministerul Sănătăţii verifică respectarea bunelor practici de fabricaţie, conform prevederilor art. 8 şi 22 din Regulament.(3) Ministerul Sănătăţii asigură respectarea prevederilor referitoare la interzicerea testărilor pe animale, după cum urmează:a)verifică indicaţiile şi afirmaţiile de pe etichetă referitoare la lipsa testărilor pe animale, conform art. 20 alin. (3) din Regulament; b)în situaţii excepţionale, potrivit art. 18 alin. (2) din Regulament, solicită Comisiei Europene derogări de la aplicarea art. 18 alin. (1) din Regulament. (4) Ministerul Sănătăţii organizează şi coordonează sistemul de supraveghere a efectelor nedorite grave atribuite utilizării produselor cosmetice, denumit sistem de cosmetovigilenţă, adoptând norme de aplicare pentru:a)comunicarea efectelor nedorite grave de către persoana responsabilă şi/sau distribuitor şi/sau profesionişti din domeniul sănătăţii şi/sau utilizator final, împreună cu informaţiile prevăzute la art. 23 alin. (1) din Regulament; b)accesul la informaţiile prevăzute la art. 13 alin. (1)-(3) din Regulament, ce au fost notificate Comisiei Europene de către persoana responsabilă, pentru a le folosi în scopuri de tratament medical, potrivit art. 13 alin. (6) din Regulament, prin intermediul Biroului pentru Regulamentul sanitar internaţional şi informare toxicologică din structura Institutului Naţional de Sănătate Publică; c)asigurarea schimbului de informaţii dintre persoana responsabilă cu sediul în România, distribuitori, utilizator final, autorităţi competente din celelalte state membre şi persoana responsabilă cu sediul în Uniunea Europeană cu privire la efectele nedorite grave existente pe teritoriul României, potrivit art. 23 alin. (2)-(4) din Regulament, după caz. (5) Ministerul Sănătăţii, prin inspectorii sanitari de stat, constată şi impune acţiuni corective, inclusiv termenul de realizare a acestora, pentru asigurarea conformităţii produsului cosmetic, retragerea produsului de pe piaţă sau rechemarea acestuia, potrivit prevederilor art. 25 alin. (1) lit. a)-h), k) şi l), precum şi prevederilor art. 25 alin. (1) lit. i) referitoare la aplicarea art. 20 alin. (3) şi art. 26, inclusiv clauza de salvgardare conform art. 27 din Regulament.(6) Ministerul Sănătăţii, prin inspectorii sanitari de stat, întreprinde toate măsurile adecvate pentru a interzice sau a restricţiona punerea la dispoziţie pe piaţă a produsului cosmetic sau pentru a retrage produsul de pe piaţă ori pentru a-l rechema, potrivit prevederilor art. 25 alin. (5) din Regulament.(7) Ministerul Sănătăţii informează o autoritate competentă a unui stat membru sau, după caz, Comisia Europeană şi autorităţile statelor membre în care produsul a fost pus la dispoziţie, cu privire la măsurile adecvate, impuse unei persoane responsabile stabilite pe teritoriul statului membru respectiv, inclusiv acţiuni corective pentru asigurarea conformităţii unui produs pus la dispoziţie pe teritoriul României, potrivit art. 25 alin. (2) şi (4)-(6) din Regulament, în cazul în care:a)se constată cel puţin una dintre neconformităţile prevăzute la art. 25 alin. (1) din Regulament; b)există riscuri grave pentru sănătatea umană; c)persoana responsabilă nu ia toate măsurile adecvate în termenul prevăzut la art. 25 alin. (1) din Regulament. (8) Ministerul Sănătăţii, prin structura responsabilă, păstrează informaţiile privind produsele cosmetice primite de la producătorul, importatorul sau reprezentantul autorizat al producătorului extern, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 291/2007 privind aprobarea Procedurii de notificare a produselor cosmetice de uz uman care sunt puse pe piaţă pe teritoriul României, conform prevederilor art. 38 din Regulament.
(9) Ministerul Sănătăţii verifică respectarea prevederilor din Regulamentul nr. 655/2013, conform competenţelor. Articolul 4Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorilor are următoarele responsabilităţi: a)verifică respectarea prevederilor referitoare la etichetarea produselor cosmetice, potrivit art. 19 din Regulament; b)verifică declaraţiile referitoare la produs etichetate, potrivit art. 20 alin. (1) şi (2) din Regulament; c)verifică accesul publicului la informaţiile legate de produsul cosmetic, pe care persoana responsabilă trebuie să le pună la dispoziţie conform art. 21 şi art. 25 alin. (1) lit. j) din Regulament; d)aplică măsuri adecvate, inclusiv acţiuni corective, pentru asigurarea conformităţii produsului cu prevederile art. 19, ale art. 20 alin. (1) şi (2) şi ale art. 21 din Regulament; e)verifică respectarea prevederilor din Regulamentul nr. 655/2013, conform competenţelor. Articolul 5Datele prevăzute la art. 19 alin. (1) lit. b)-d) şi f), după caz, şi la alin. (2)-(4) din Regulament vor fi prezentate în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea lor şi în alte limbi. Articolul 6 (1) Pentru produsele cosmetice care nu sunt preambalate, sunt ambalate la punctul de vânzare la cererea cumpărătorului ori preambalate pentru vânzare imediată, trebuie să se indice informaţiile menţionate la art. 19 alin. (1) din Regulament.(2) Prin ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor se aprobă norme privind etichetarea produselor cosmetice prevăzute la alin. (1). Articolul 7Distribuitorii cooperează cu Ministerul Sănătăţii în vederea respectării prevederilor art. 6 alin. (5) din Regulament privind acţiunea de eliminare a riscurilor generate de produsele cosmetice pe care le-au pus pe piaţă şi pentru furnizarea informaţiilor şi a documentaţiei necesare pentru a demonstra conformitatea produsului cosmetic. Articolul 8Producătorii, importatorii sau reprezentanţii autorizaţi ai producătorilor externi care au notificat produsele cosmetice puse pe piaţă pe teritoriul României în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 291/2007 sunt obligaţi să pună la dispoziţia Ministerului Sănătăţii, la cerere, informaţiile păstrate conform prevederilor art. 38 din Regulament. Articolul 9În urma efectuării acţiunii de verificare întreprinse de inspectorii sanitari de stat la producătorul, reprezentantul său autorizat ori persoana responsabilă pentru punerea pe piaţă a unui produs cosmetic importat, după caz, acesta este obligat să asigure accesul organelor de control la datele prevăzute la dosar, în cel mult 72 de ore de la solicitare. Articolul 10Următoarele fapte constituie contravenţii la aplicarea directă a prevederilor Regulamentului, precum şi a Regulamentului (UE) nr. 655/2013: a)nerespectarea prevederilor art. 3 din Regulament, în situaţia în care poate fi afectată sănătatea umană, atunci când produsul este utilizat în condiţii de folosire normală sau raţional previzibilă; b)nerespectarea de către distribuitor a prevederilor ultimului paragraf al art. 6 alin. (3) şi alin. (5) din Regulament, referitoare la informarea Ministerului Sănătăţii şi a persoanei responsabile dacă un produs cosmetic prezintă risc pentru sănătate; c)nerespectarea de către distribuitor a prevederilor art. 6 alin. (4) din Regulament, referitoare la responsabilitatea distribuitorilor de a asigura condiţii de depozitare şi transport care să nu afecteze siguranţa produsului aflat în responsabilitatea sa; d)nerespectarea de către persoana responsabilă şi distribuitori a prevederilor art. 7 din Regulament, referitoare la obligaţiile de identificare în cadrul lanţului de distribuţie al produsului, la cererea autorităţii competente; e)nerespectarea prevederilor art. 8 din Regulament, referitoare la obligativitatea persoanei responsabile de a respecta bunele practici de fabricaţie în conformitate cu standardele armonizate relevante, ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene; f)nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (1) lit. c) din Regulament, referitoare la obligativitatea persoanei responsabile de a actualiza permanent raportul privind siguranţa produsului şi de a elabora rapoarte privind siguranţa produselor care au fost notificate conform procedurii de notificare a produselor cosmetice de uz uman care sunt puse pe piaţă pe teritoriul României; g)nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (1) din Regulament, referitoare la obligativitatea persoanei responsabile de a păstra dosarul cu informaţii despre produs pe o perioadă de 10 ani de la data la care ultimul lot al produsului cosmetic a fost introdus pe piaţă; h)nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (2) din Regulament, referitoare la obligativitatea persoanei responsabile de a păstra un dosar cu informaţii şi date despre produs care să conţină o evaluare a siguranţei pe baza informaţiilor relevante, de a elabora raportul privind siguranţa produsului cosmetic, în conformitate cu anexa I la Regulament, potrivit Deciziei 2013/674/UE de punere în aplicare a Comisiei din 25 noiembrie 2013 privind orientările vizând anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1.223 al Parlamentului European şi al Consiliului privind produsele cosmetice; i)nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (1) şi (2) din Regulament, referitoare la obligativitatea persoanei responsabile de a transmite către Comisia Europeană informaţiile înainte de a introduce produsul cosmetic pe piaţă, precum şi ale alin. (7) referitoare la actualizarea acestora; j)nerespectarea prevederilor art. 12 din Regulament, referitoare la obligativitatea persoanei responsabile de a eşantiona şi analiza produsele cosmetice introduse pe piaţă; k)nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (3) din Regulament, referitoare la obligativitatea distribuitorului de a transmite către Comisia Europeană informaţiile despre un produs cosmetic deja introdus pe piaţă în alt stat membru, pentru care a tradus în limba română, din propria iniţiativă, orice element al etichetei, precum şi ale alin. (7) din Regulament referitoare la modificarea acestora; l)nerespectarea prevederilor art. 14 şi art. 15 alin. (1) şi (2) din Regulament, referitoare la obligativitatea persoanei responsabile cu privire la substanţele interzise, substanţele restricţionate şi substanţele clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR); m)nerespectarea prevederilor art. 17 din Regulament, referitoare la prezenţa sub formă de impurităţi a substanţelor interzise, aflate în concentraţii care nu garantează siguranţa produsului pentru sănătatea consumatorului, potrivit art. 3 din Regulament; n)nerespectarea prevederilor art. 18 alin. (1) din Regulament, referitoare la interzicerea testării pe animale; o)nerespectarea prevederilor art. 19 alin. (1)-(3) din Regulament, referitoare la inscripţionarea informaţiilor din etichetă; p)nerespectarea prevederilor art. 19 alin. (5) din Regulament, referitoare la inscripţionarea informaţiilor din etichetă în limba română; q)nerespectarea de către persoana responsabilă a prevederilor art. 21 din Regulament, referitoare la accesul publicului la informaţii; r)nerespectarea de către persoana responsabilă şi de către distribuitori a prevederilor art. 23 alin. (1) din Regulament, referitoare la notificarea fără întârziere către Ministerul Sănătăţii a efectelor nedorite grave; s)nerespectarea de către persoana responsabilă a prevederilor art. 24 din Regulament, referitoare la punerea la dispoziţia Ministerului Sănătăţii a listei tuturor produselor cosmetice, care a fost solicitată de acesta printr-o cerere motivată de siguranţa oricărei substanţe; ş)nerespectarea de către persoana responsabilă a prevederilor art. 25 alin. (3) din Regulament, referitoare la întreprinderea măsurilor pentru toate produsele în cauză puse pe piaţa din România; t)nerespectarea de către persoana responsabilă a prevederilor art. 27 din Regulament, referitoare la măsurile dispuse de Ministerul Sănătăţii cu privire la aplicarea clauzei de salvgardare; ţ)nerespectarea de către persoana responsabilă a prevederilor ultimului paragraf al art. 38 din Regulament, referitoare la păstrarea informaţiilor până la 11 iulie 2020; u)nerespectarea de către persoana responsabilă a prevederilor art. 20 din Regulament şi ale art. 2 din Regulamentul nr. 655/2013, referitoare la declaraţiile despre produs, după cum urmează:

	(i)	conformitatea juridică, conform pct. 1 din anexa la Regulamentul nr. 655/2013;
	(ii)	veridicitatea, conform pct. 2 din anexa la Regulamentul nr. 655/2013;
	(iii)	elementele probatorii, conform pct. 3 din anexa la Regulamentul nr. 655/2013;
	(iv)	onestitatea, conform pct. 4 din anexa la Regulamentul nr. 655/2013;
	(v)	echitatea, conform pct. 5 din anexa la Regulamentul nr. 655/2013;
v) nerespectarea prevederilor art. 6 alin. (2) din Regulament, referitoare la respectarea datei de minimă durabilitate.

Articolul 11(1) Contravenţiile prevăzute la art. 10 lit. a), f), i), l), m), r), ş) şi t) se sancţionează cu amendă de la 25.000 lei la 50.000 lei pentru persoane juridice şi cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei pentru persoane fizice.(2) Contravenţiile prevăzute la art. 10 lit. b), e), h), j), k), n), o), p), s), lit. u) pct. (iii) şi lit. v) se sancţionează cu amendă de la 15.000 lei la 30.000 lei pentru persoane juridice şi cu amendă de la 1.500 lei la 3.000 lei pentru persoane fizice.(3) Contravenţiile prevăzute la art. 10 lit. d), q) şi lit. u) pct. (ii), (iv) şi (v) se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei pentru persoane juridice şi cu amendă de la 500 lei la 1.000 lei pentru persoane fizice.(4) Contravenţiile prevăzute la art. 10 lit. c), g), ţ) şi lit. u) pct. (i) se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 5.000 lei pentru persoane juridice şi cu amendă de la 100 lei la 500 lei pentru persoane fizice. Articolul 12(1) Constatarea contravenţiilor prevăzute la art. 10 lit. o), p), q), lit. u) pct. (i), (ii), (iv) şi (v) şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la art. 11 se realizează de către persoanele împuternicite ale Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor.(2) Constatarea contravenţiilor prevăzute la art. 10 lit. a)-n), r)-ţ), lit. u) pct. (iii) şi lit. v) şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la art. 11 se realizează de către inspectorii sanitari de stat ai Ministerului Sănătăţii.(3) Inspectorii sanitari de stat ai Ministerului Sănătăţii şi persoanele împuternicite ale Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor pot dispune acţiuni corective pentru asigurarea conformităţii produsului, retragerea produsului de pe piaţă sau rechemarea acestuia, conform atribuţiilor specifice şi prevederilor art. 25 din Regulament.(4) Inspectorii sanitari de stat ai Ministerului Sănătăţii şi persoanele împuternicite ale Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor pot preleva probe de produs cosmetic pe care le consideră necesare, în vederea efectuării de verificări fizice şi de laborator, conform atribuţiilor specifice şi prevederilor art. 22 din Regulament.(5) Inspectorii sanitari de stat ai Ministerului Sănătăţii şi persoanele împuternicite ale Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor asigură păstrarea confidenţialităţii datelor conţinute în documente şi despre care au luat cunoştinţă în timpul acţiunilor de control, cu excepţia situaţiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică. Articolul 13Contravenţiilor prevăzute la art. 10 le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare. Articolul 14Normele privind organizarea sistemului de cosmetovigilenţă se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri. Articolul 15 (1) La data intrării în vigoare a prezentei hotărâri se abrogă:a) Ordinul ministrului industriei şi resurselor şi al ministrului sănătăţii şi familiei nr. 309/729/2001 privind inventarul pentru ingredientele folosite în produsele cosmetice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 756 din 28 noiembrie 2001; b) Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice şi listele cuprinzând substanţele ce pot fi utilizate în compoziţia produselor cosmetice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 71 şi 71 bis din 26 ianuarie 2006, cu modificările şi completările ulterioare;c)Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor nr. 1.223/512/2005 privind aprobarea limitelor de competenţă în efectuarea controlului pe piaţă al produselor cosmetice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.052 din 25 noiembrie 2005; d) Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 291/2007 privind aprobarea Procedurii de notificare a produselor cosmetice de uz uman care sunt puse pe piaţă pe teritoriul României, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 117 din 16 februarie 2007.(2) Ori de câte ori într-o lege specială sau în alt act normativ anterior se face trimitere la actele normative abrogate potrivit alin. (1), trimiterea se va socoti făcută la dispoziţiile corespunzătoare din Regulament, din Regulamentul nr. 655/2013, precum şi la prezenta hotărâre. Articolul 16Prezenta hotărâre intră în vigoare la 30 de zile de la publicare. PRIM-MINISTRU VICTOR-VIOREL PONTA Contrasemnează: Ministrul sănătăţii, Nicolae Bănicioiu Ministrul economiei, comerţului şi turismului, Mihai Tudose Ministrul afacerilor externe, Bogdan Lucian Aurescu Preşedintele Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor, Marius Alexandru Dunca, secretar de stat