HOTARARE   Nr. 560 din 14 iunie 2001

privind unele masuri pentru pastrarea confidentialitatii unor ingrediente din compozitia produselor cosmetice

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 335 din 22 iunie 2001

    In temeiul prevederilor art. 107 din Constitutia Romaniei,

    Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.

    Art. 1
    Pentru pastrarea confidentialitatii, in lista cuprinzand ingredientele care fac parte din compozitia produsului cosmetic, prevazuta la art. 13 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, numele unor ingrediente poate fi inscris printr-un cod numeric format din 7 cifre.
    Art. 2
    Producatorul, importatorul, respectiv persoana pentru care se fabrica un produs cosmetic care doreste inscrierea unor ingrediente in conditiile prevazute la art. 1, trebuie sa adreseze Ministerului Industriei si Resurselor o cerere de acordare a dreptului de confidentialitate pentru ingredientele respective inainte de punerea pe piata a produsului cosmetic.
    Art. 3
    (1) Cererea prevazuta la art. 2, denumita in continuare cerere de confidentialitate, trebuie sa includa urmatoarele date:
    a) denumirea firmei sau numele persoanei si adresa la care are sediul in Romania solicitantul;
    b) identificarea exacta a ingredientului pentru care este ceruta confidentialitatea prin urmatoarele elemente, acolo unde acestea exista: numerele CAS, EINECS si indexul culorii, denumirea chimica, denumirea IUPAC, denumirea INCI, denumirea din Farmacopeea europeana, denumirea internationala nebrevetata recomandata de catre Organizatia Mondiala a Sanatatii, denumirea din Nomenclatorul comun al ingredientelor al Comisiei Europene, denumirea ELINCS si numarul oficial alocat ingredientului atunci cand acesta a fost notificat conform legislatiei privind amestecurile si substantele chimice periculoase, precum si indicarea aprobarii sau refuzului de aprobare a cererii de confidentialitate, solicitata in conformitate cu aceasta legislatie;
    c) acolo unde numerele si denumirile prevazute la lit. b) nu exista, asa cum este cazul anumitor ingrediente de origine naturala, se vor indica numele materiei prime, numele partii plantei sau a animalului folosit si numele componentelor ingredientului, inclusiv solventii;
    d) evaluarea securitatii pentru sanatatea umana a ingredientului, asa cum este el folosit in produsul cosmetic finit, tinandu-se seama de profilul toxicologic, de structura chimica si de timpul de expunere ale ingredientului, in conformitate cu principiile de buna practica de laborator;
    e) utilizarea preconizata a ingredientului si in special diferitele categorii de produse cosmetice in care acesta va fi folosit;
    f) pentru produsele importate din Uniunea Europeana, o declaratie in care sa se precizeze daca o cerere similara celei prevazute la art. 2 a fost prezentata unei autoritati competente a unui stat membru al Uniunii Europene si rezultatul unei astfel de cereri;
    g) numele fiecarui produs cosmetic care urmeaza sa contina ingredientul respectiv, iar in cazul in care se vor folosi pentru acesta nume diferite pe piata se vor preciza detalii pentru fiecare dintre ele;
    h) daca numele unui produs cosmetic nu este cunoscut inca, el poate fi comunicat la o data ulterioara, dar cu cel putin 15 zile inainte de punerea acestuia pe piata;
    i) daca ingredientul este folosit in mai multe produse cosmetice, o cerere este suficienta, cu conditia ca produsele cosmetice sa fie precis indicate.
    (2) Numerele si denumirile prevazute la alin. (1) lit. b) sunt definite in anexa care face parte integranta din prezenta hotarare.
    (3) Cererea prevazuta la art. 2 trebuie sa fie insotita de o justificare detaliata privind motivul pentru care este ceruta confidentialitatea, de genul:
    a) identitatea ingredientului respectiv sau functia lui in produsul cosmetic destinat comercializarii nu a fost descrisa in literatura de specialitate, fiind necunoscuta in domeniu;
    b) informatia nu este inca de domeniul public, desi s-a inaintat o cerere de brevet pentru ingredientul respectiv sau pentru utilizarea lui;
    c) daca informatia ar fi cunoscuta, ea ar fi usor reproductibila in detrimentul solicitantului.
    Art. 4
    (1) Cererea de confidentialitate primita de Ministerul Industriei si Resurselor va fi examinata si solutionata intr-o perioada de maximum 4 luni, solicitantul fiind informat in scris asupra deciziei luate; in cazul in care se acorda dreptul de confidentialitate pentru ingredientul respectiv, va fi comunicat solicitantului si numarul de inregistrare atribuit ingredientului, sub forma unui cod numeric format din 7 cifre, conform metodologiei de acordare a acestuia, prevazuta in anexa.
    (2) Daca exista motive obiective pentru care Ministerul Industriei si Resurselor apreciaza ca este necesara prelungirea perioadei de examinare a cererii, solicitantul va fi informat in scris asupra acestei decizii; perioada de prelungire nu poate depasi doua luni.
    (3) Orice refuz de aprobare a cererii de confidentialitate trebuie sa includa motivul care a stat la baza acestei decizii. Solicitantul poate face contestatie in conditiile Legii contenciosului administrativ nr. 29/1990, cu modificarile ulterioare.
    Art. 5
    Numarul de inregistrare mentionat la art. 4 alin. (1) va inlocui numele ingredientului in lista prevazuta la art. 13 alin. (1) lit. i) si, respectiv, la art. 14 din Legea nr. 178/2000.
    Art. 6
    (1) Atunci cand intervin modificari ale informatiilor transmise potrivit art. 3, acestea trebuie sa fie comunicate Ministerului Industriei si Resurselor.
    (2) Orice schimbare a numelor produselor cosmetice continand ingredientul pentru care a fost aprobata cererea de confidentialitate trebuie sa fie comunicata Ministerului Industriei si Resurselor cu cel putin 15 zile inainte ca acestea sa fie puse pe piata sub noul nume.
    (3) Ministerul Industriei si Resurselor poate retrage aprobarea de confidentialitate daca modificarile prevazute la alin. (1) si (2) sau alte elemente noi impun aceasta, ca urmare a afectarii starii de sanatate a populatiei. In acest caz solicitantul va fi informat asupra noii decizii in limitele de timp si in conformitate cu procedura prevazuta la art. 4.
    Art. 7
    (1) Decizia Ministerului Industriei si Resurselor de acordare a dreptului de confidentialitate pentru ingredientul respectiv este valabila pentru o perioada de 5 ani.
    (2) Daca beneficiarul deciziei prevazute la alin. (1), in baza unor motive intemeiate, considera necesara o prelungire a acestei perioade, el poate prezenta o cerere justificata in acest sens Ministerului Industriei si Resurselor, care va decide asupra acestei noi cereri in limitele de timp si in conditiile prevazute la art. 4.
    (3) Perioada de confidentialitate nu va fi prelungita cu mai mult de 3 ani.
    Art. 8
    La cererea temeinic justificata a consumatorului Autoritatea Nationala pentru Protectia Consumatorilor va furniza informatii privind prezenta vreunui ingredient dintre cele ale caror nume au fost inscrise sub forma unui cod numeric in compozitia produsului cosmetic, care i-ar putea periclita sanatatea.
    Art. 9
    (1) Constituie contraventie, daca nu a fost savarsita in astfel de conditii incat, potrivit legii penale, sa fie considerata infractiune, si se sanctioneaza cu amenda de la 20.000.000 lei la 30.000.000 lei utilizarea codului numeric fara respectarea prevederilor art. 2, art. 5, art. 6 alin. (1) si (2) si ale art. 7 alin. (2).
    (2) Contraventiilor prevazute la alin. (1) le sunt aplicabile dispozitiile Legii nr. 32/1968 privind stabilirea si sanctionarea contraventiilor, cu modificarile si completarile ulterioare.
    Art. 10
    Prezenta hotarare va intra in vigoare la un an de la data publicarii ei in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                  PRIM-MINISTRU
                  ADRIAN NASTASE

                         Contrasemneaza:
                         p. Ministrul industriei si resurselor,
                         Mihai Berinde,
                         secretar de stat

                         Ministrul sanatatii si familiei,
                         Daniela Bartos

                         Ministrul integrarii europene,
                         Hildegard Carola Puwak

                         Presedintele Autoritatii Nationale
                         pentru Protectia Consumatorilor,
                         Rovana Plumb

    ANEXA 1

    I. Definirea numerelor si denumirilor de identificare a ingredientelor

    Numerele si denumirile de identificare a ingredientelor prevazute la art. 3 alin. (1) lit. b) din hotarare sunt definite astfel:
    a) CAS - Chemical Abstract Services;
    b) ELINCS - European List of Notified Chemical Substances;
    c) EINECS - European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances;
    d) IUPAC - International Union of Pure and Applied Chemistry.

    II. Metodologia de acordare a numarului de inregistrare

    1. Numarul de inregistrare mentionat la art. 4 din hotarare consta intr-un cod numeric format din 7 cifre avand urmatoarea semnificatie:
    a) primele doua cifre corespund anului deciziei de aprobare a cererii de confidentialitate;
    b) urmatoarele doua cifre reprezinta numarul codului atribuit fiecarui stat membru al Uniunii Europene de catre Comisia Europeana; in cazul Romaniei codul respectiv este 00*).
    c) ultimele trei cifre sunt atribuite de Ministerul Industriei si Resurselor.
---------------
    *) Autoritatile competente in domeniul produselor cosmetice si al substantelor si amestecurilor chimice periculoase vor intreprinde demersurile necesare pentru obtinerea codului de tara.

    2. Urmatoarele coduri sunt alocate statelor membre:
    01 - Franta
    02 - Belgia
    03 - Olanda
    04 - Germania
    05 - Italia
    06 - Marea Britanie
    07 - Irlanda
    08 - Danemarca
    09 - Luxemburg
    10 - Grecia
    11 - Spania
    12 - Portugalia
    13 - Finlanda
    14   Austria
    15   Suedia.