HOTARARE Nr.
562 din 28 mai 2008
privind unele masuri pentru
pastrarea confidentialitatii unor ingrediente din compozitia produselor
cosmetice
ACT EMIS DE:
GUVERNUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 417 din 3 iunie 2008
In temeiul prevederilor art. 108 din Constituţia
României, republicată,
Guvernul României adoptă
prezenta hotărâre.
Art. 1. - (1) Pentru păstrarea confidenţialităţii, în
lista cuprinzând ingredientele care fac parte din compoziţia produsului
cosmetic, prevăzută la art. 17 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000 privind
produsele cosmetice, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
numele unor ingrediente poate fi înscris printr-un cod numeric format din 7
cifre.
(2) Autoritatea competentă pentru aplicarea măsurilor
de păstrare a confidenţialităţii unor ingrediente din compoziţia produselor
cosmetice este Ministerul Sănătăţii Publice, denumit în continuare autoritate
competentă.
Art. 2. - (1) Producătorul, reprezentantul său
autorizat, persoana pentru care se fabrică un produs cosmetic sau persoana care
introduce produsul cosmetic pe piaţă, care, din raţiuni de confidenţialitate,
nu doreşte înscrierea unuia sau a mai multor ingrediente din compoziţia
produsului cosmetic în lista prevăzută la art. 17 alin. (1) lit. i) din Legea
nr. 178/2000, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, trebuie
să adreseze autorităţii competente o cerere de acordare a dreptului de
confidenţialitate pentru ingredientele respective înainte de introducerea pe
piaţă a produsului cosmetic.
(2) Cererea prevăzută la alin. (1) se aplică pentru
introducerea pe piaţă a produselor cosmetice fabricate pe teritoriul României
sau importate pentru prima dată pe piaţa Uniunii Europene.
Art. 3. - Prevederile prezentei hotărâri se aplică fără
a aduce atingere prevederilor Legii nr. 178/2000, republicată, cu modificările
şi completările ulterioare, şi responsabilităţilor prevăzute la art. 5, 6, 9,
14 şi 19 din această lege.
Art. 4. - Cererea prevăzută la art. 2 trebuie să
includă următoarele date:
a) denumirea sau însemnul
distinctiv şi adresa ori sediul social ale
solicitantului;
b) identificarea exactă a
ingredientului pentru care este cerută confidenţialitatea, prin următoarele:
- numerele conform Serviciului de Catalogare a
Chimicalelor (CAS), Inventarul European al
Substanţelor Existente Introduse pe Piaţă (EINECS) şi indexul culorii, denumirea chimică, denumirea conform Uniunii
Internaţionale de Chimie Pură şi Aplicată (IUPAC), denumirea conform Nomenclatorului Internaţional pentru Cosmetice
(INCI), denumirea din Farmacopeea europeană, denumirea comună internaţională
recomandată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii, denumirea comună
specificată la art. 18 din Legea nr. 178/2000, republicată, cu modificările şi
completările ulterioare, în cazul în care există;
- denumirea conform Inventarului European al Substanţelor Notificate (ELINCS)
şi numărul oficial alocat ingredientului, atunci
când acesta a fost notificat conform Hotărârii Guvernului nr. 1.300/2002
privind notificarea substanţelor, cu modificările şi completările ulterioare,
precum şi indicarea aprobării sau refuzului de aprobare a cererii de
confidenţialitate conform prevederilor art. 17 alin. (1)-(6) din aceeaşi
hotărâre.
c) numele materiei prime,
numele părţii plantei sau a animalului folosit şi numele componentelor
ingredientului, de exemplu solvenţi, acolo unde numerele şi denumirile
prevăzute la lit. b) nu
există, aşa cum este cazul anumitor ingrediente de origine naturală;
d) evaluarea siguranţei pentru
sănătatea umană a ingredientului, conform utilizării acestuia în produsul
cosmetic finit, ţinându-se seama de profilul toxicologic, de structura chimică
şi de timpul de expunere ale ingredientului, în conformitate cu prevederile
art. 14 alin. (1) lit. e) şi f) şi alin. (2) din Legea nr. 178/2000,
republicată, cu modificările şi completările
ulterioare;
e) utilizarea preconizată a
ingredientului şi, în special, diferitele categorii de produse cosmetice în
care acesta este folosit;
f) dacă este cunoscut, numele fiecărui produs cosmetic
care conţine ingredientul respectiv, iar în cazul în care se folosesc pentru
acesta nume diferite pe piaţa Uniunii Europene, se precizează detalii pentru
fiecare dintre ele. Dacă numele unui produs cosmetic nu este cunoscut încă,
acesta este comunicat la o dată ulterioară, dar cu cel puţin 15 zile înainte de
introducerea acestuia pe piaţă. In cazul în care ingredientul este folosit în
mai multe produse cosmetice, este suficientă o cerere de acordare a dreptului
de confidenţialitate, cu condiţia ca produsele cosmetice să fie indicate precis
autorităţii competente;
g) o justificare detaliată a
cererii de păstrare a confidenţialităţii asupra ingredientului, prin excepţie,
precum:
- identitatea ingredientului
respectiv sau funcţia lui în produsul cosmetic destinat comercializării nu a
fost descrisă în literatura de specialitate, fiind necunoscută de către alţi
comercianţi;
- informaţia nu este încă de
domeniul public, deşi s-a înaintat o cerere de brevet pentru ingredientul
respectiv sau pentru utilizarea lui;
- dacă informaţia ar fi cunoscută, ea ar fi uşor
reproductibilă în detrimentul solicitantului;
h) o declaraţie în care să se precizeze dacă o cerere
similară celei prevăzute la art. 2 referitoare la un anumit ingredient a fost
prezentată unei autorităţi competente a unui alt stat membru al Uniunii
Europene şi rezultatul unei astfel de cereri.
Art. 5. - (1) Cererea de confidenţialitate primită de
autoritatea competentă în conformitate cu prevederile art. 4 este examinată şi
soluţionată în termen de maximum 4 luni de la data primirii cererii.
(2) Solicitantul este informat în scris asupra deciziei
luate.
(3) In cazul în care se acordă dreptul de confidenţialitate
pentru ingredientul respectiv, autoritatea competentă comunică solicitantului
şi numărul de înregistrare atribuit ingredientului, conform metodologiei de
acordare a acestuia, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezenta
hotărâre.
(4) Dacă există motive
întemeiate, autoritatea competentă poate prelungi cu cel mult două luni
perioada de examinare a cererii, informând solicitantul în scris asupra acestei decizii.
(5) Orice refuz de aprobare a cererii de acordare a
dreptului de confidenţialitate trebuie să includă motivul care a stat la baza
acestei decizii, procedurile de apel şi limitele de timp aplicabile, care
trebuie aduse la cunoştinţă solicitantului.
Art. 6. - Numărul de înregistrare prevăzut la art. 5
alin. (3) înlocuieşte numele ingredientului respectiv în lista prevăzută la
art. 17 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000, republicată, cu modificările
şi completările ulterioare.
Art. 7. - (1) Atunci când
intervin modificări ale informaţiilor transmise potrivit art. 4, acestea
trebuie să fie comunicate cât mai curând posibil autorităţii competente.
(2) Orice schimbare a numelor produselor cosmetice conţinând ingredientul pentru care a fost aprobată
cererea de acordare a dreptului de confidenţialitate se comunică autorităţii competente
cu cel puţin 15 zile înainte ca acestea să fie introduse pe piaţă sub noul
nume.
(3) Autoritatea competentă
poate retrage dreptul de confidenţialitate dacă modificările prevăzute la alin.
(1) şi (2) sau alte informaţii noi care pot afecta starea de sănătate a
populaţiei impun acest lucru. In acest caz, solicitantul este informat de către
autoritatea competentă asupra noii decizii în limita de timp şi în conformitate
cu procedura prevăzută la art. 5.
Art. 8. - (1) Decizia autorităţii competente de
acordare a dreptului de confidenţialitate pentru ingredientul respectiv este
valabilă pentru o perioadă de 5 ani.
(2) Dacă beneficiarul deciziei
prevăzute la alin. (1), în baza unor motive întemeiate, consideră necesară o
prelungire a acestei perioade, el prezintă o cerere justificată în acest sens
autorităţii competente, care decide asupra acestei noi cereri în limita de timp
si în conformitate cu procedura prevăzută la art. 5.
(3) Perioada de
confidenţialitate nu este prelungită cu mai mult de 3 ani.
Art. 9. - (1) Autoritatea competentă informează Comisia
Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene asupra deciziilor de a
acorda cereri de confidenţialitate sau asupra prelungirilor unor astfel de
cereri, indicând adresa sau sediul social al solicitantului, numele produselor
cosmetice care conţin ingredientul la care se referă cererea de
confidenţialitate şi numărul de înregistrare prevăzut la art. 5 alin. (3).
(2) Autoritatea competentă poate obţine la cerere, o
copie a documentaţiei şi a deciziei de confidenţialitate acordate de
autoritatea competentă a altui stat membru.
(3) Autoritatea competentă informează Comisia Europeană
şi celelalte state membre asupra deciziilor motivate de a refuza sau de a
retrage dreptul de confidenţialitate sau refuzul de a prelungi perioada de
confidenţialitate.
(4) Autoritatea competentă
asigură confidenţialitatea informaţiilor obţinute.
(5) Autoritatea competentă
recunoaşte deciziile luate de autorităţile competente ale celorlalte state
membre, referitoare la acordarea dreptului de confidenţialitate sau prelungirea
perioadei de confidenţialitate.
(6) După primirea documentaţiei
prevăzute la alin. (2) sau după obţinerea unor informaţii, autoritatea
competentă poate totuşi
contesta decizia unei autorităţi competente din alt stat membru al Uniunii
Europene, caz în care solicită Comisiei Europene luarea unei decizii în
conformitate cu procedura stabilită la art. 10 din Directiva 76/768/CEE.
Art. 10. - (1) Constituie contravenţie şi se
sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei utilizarea numărului de
înregistrare fără respectarea prevederilor art. 2, ale art. 7 alin. (1)şi (2)
şi ale art. 8 alin. (1).
(2) Contravenţiilor prevăzute
la alin. (1) le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001
privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
(3) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea
sancţiunilor se fac de către personalul împuternicit de autoritatea competentă.
(4) Contravenientul poate achita pe loc sau în termen de
cel mult 48 ore de la data încheierii procesului-verbal
ori, după caz, de la data comunicării acestuia jumătate din minimul amenzii,
agentul constatator făcând menţiune despre această posibilitate în
procesul-verbal.
Art. 11. - Autoritatea competentă comunică Comisiei
Europene textele dispoziţiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul
reglementat de prezenta hotărâre.
Art. 12. - (1) Pentru o perioadă de 6 luni de la data
intrării în vigoare a prezentei hotărâri, responsabilitatea aplicării măsurilor
de păstrare a confidenţialităţii unor ingrediente din compoziţia produselor
cosmetice revine în continuare Ministerului Economiei şi Finanţelor.
(2) Procedurile administrative pentru aplicarea
prevederilor prezentei hotărâri se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii
publice, în termen de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentei
hotărâri.
Art. 13. - La data intrării în vigoare a prezentei
hotărâri se abrogă Hotărârea Guvernului nr. 560/2001 privind unele măsuri
pentru păstrarea confidenţialităţii unor ingrediente din compoziţia produselor
cosmetice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 335 din 22 iunie 2001.
Prezenta hotărâre transpune în legislaţia naţională
prevederile Directivei 95/17/CE din 19 iunie 1995 de stabilire a normelor de
aplicare a Directivei 76/768/CEE a Consiliului în ceea ce priveşte neincluderea
unuia sau mai multor ingrediente pe lista folosită pentru etichetarea
produselor cosmetice, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L
140 din 23 iunie 1995, şi ale Directivei 2006/81/CE a Comisiei din 23 octombrie
2006 de adaptare a Directivei 95/17/CE în ceea ce priveşte neincluderea unuia
sau mai multor ingrediente pe lista folosită pentru etichetarea produselor
cosmetice şi a Directivei 2005/78/CE în ceea ce priveşte măsurile care trebuie
luate împotriva emisiilor de gaze şi de particule poluante provenite de la
motoarele utilizate la vehicule, ca urmare a aderării Bulgariei şi a României,
publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 362 din 20 decembrie
2006.
PRIM-MINISTRU
CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
Ministrul economiei şi finanţelor,
Varujan Vosganian
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
p. Secretarul de stat al Departamentului pentru Afaceri
Europene,
Aurel Ciobanu-Dordea
ANEXĂ
METODOLOGIE
de acordare a
numărului de înregistrare prevăzut la art. 5 alin. (3)
1. Numărul de înregistrare
prevăzut la art. 5 alin. (3) din hotărâre constă într-un cod numeric format din
7 cifre având următoarea semnificaţie:
a) primele două cifre corespund anului deciziei de
aprobare a cererii de confidenţialitate;
b) următoarele două cifre reprezintă numărul codului
atribuit fiecărui stat membru al Uniunii Europene de către Comisia Europeană,
conform pct. 2 din anexă;
c) ultimele 3 cifre sunt
atribuite de către autoritatea competentă.
2. Următoarele coduri sunt
alocate statelor membre:
01 - Franţa
02 - Belgia
03 - Olanda
04 - Germania
05 - Italia
06 - Marea Britanie
07 - Irlanda
08 - Danemarca
09 - Luxemburg
10 - Grecia
11 - Spania
12 - Portugalia
13 - Finlanda
14 - Austria
15 - Suedia
16 - Republica Cehă
17 - Estonia
18 - Cipru
19 - Letonia
20 - Lituania
21 - Ungaria
22 - Malta
23 - Polonia
24 - Slovenia
25 - Slovacia
26 - Bulgaria
27 - România