HOTARARE Nr.
657 din 18 iunie 2008
pentru modificarea art. 33
din Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de
introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro
ACT EMIS DE:
GUVERNUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 465 din 23 iunie 2008
In temeiul art. 108 din
Constituţia României, republicată,
Guvernul României adoptă
prezenta hotărâre.
Articol unic. -
Articolul 33 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea
condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu
modificările şi completările ulterioare, se modifică şi va avea următorul
cuprins:
„Art. 33. - (1) Ministerul Sănătăţii Publice ia toate
măsurile necesare pentru a asigura faptul că notificările prevăzute la art. 29
şi 31 sunt înregistrate în baza de date prevăzută la art. 39. Procedurile de
implementare a prezentei secţiuni, în special cele referitoare la notificare,
precum şi conceptul de modificare semnificativă se stabilesc prin ordin al
ministrului sănătăţii publice potrivit deciziilor adoptate în conformitate cu
procedura specificată la art. 7 din Directiva 98/79/CE din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru
diagnostic in vitro.
(2) Pentru o perioadă de tranziţie, până la stabilirea
unei bănci de date europene accesibile autorităţilor competente din statele
membre ale Uniunii Europene şi conţinând date referitoare la toate
dispozitivele existente pe teritoriul comunitar, producătorul cu sediul în
România furnizează notificările prevăzute la art. 29 şi 31 autorităţilor competente
din fiecare stat membru al Uniunii Europene unde au fost introduse pe piaţă
dispozitive.
(3) Pentru perioada de tranziţie prevăzută la alin.
(2), producătorul cu sediul într-un stat membru al Uniunii Europene, altul
decât România, furnizează Ministerului Sănătăţii Publice notificările prevăzute
la art. 29 şi 31, atunci când dispozitivele au fost introduse pe piaţă pe
teritoriul României."
PRIM-MINISTRU
CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Ministrul economiei şi finanţelor,
Varujan Vosganian
Departamentul pentru Afaceri Europene,
Adrian Ciocănea,
secretar de stat