HOTARARE   Nr. 956 din 18 august 2005

privind plasarea pe piata a produselor biocide

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 852 din 21 septembrie 2005

    In temeiul art. 108 din Constitutia Romaniei, republicata, si al art. 15 lit. m) din Legea nr. 360/2003 privind regimul substantelor si preparatelor chimice periculoase,

    Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    Procedura de plasare pe piata a produselor biocide pe teritoriul Romaniei se stabileste potrivit prevederilor prezentei hotarari.
    Art. 2
    Autoritatea competenta pentru reglementarea regimului produselor biocide pe teritoriul Romaniei este Ministerul Sanatatii, denumit in continuare autoritate competenta.
    Art. 3
    Pentru indeplinirea atributiilor privind autorizarea si inregistrarea produselor biocide pe teritoriul Romaniei se infiinteaza Comisia Nationala pentru Produse Biocide, organism de specialitate, fara personalitate juridica, care functioneaza pe langa Ministerul Sanatatii, denumita in continuare Comisie.
    Art. 4
    (1) Comisia este alcatuita din persoane cu experienta profesionala in domeniul produselor biocide.
    (2) Comisia are urmatoarea componenta: un presedinte desemnat de Ministerul Sanatatii, 2 vicepresedinti desemnati de Ministerul Mediului si Gospodaririi Apelor si, respectiv, de Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, un secretar si un numar de 7 membri, dintre care 4 membri desemnati de Ministerul Sanatatii, 2 membri desemnati de Ministerul Mediului si Gospodaririi Apelor si un membru desemnat de Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor.
    (3) Pe langa Comisie functioneaza un grup de experti care participa la evaluarea dosarelor, pentru eficacitatea, chimia, toxicologia si ecotoxicologia produselor biocide, desemnati de Ministerul Sanatatii, Ministerul Mediului si Gospodaririi Apelor si, respectiv, de Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor.
    Art. 5
    (1) Atributiile, modul de organizare si functionare, precum si procedura de lucru se stabilesc prin Regulamentul de organizare si functionare al Comisiei, care se aproba prin ordin comun al ministrului sanatatii, al ministrului mediului si gospodaririi apelor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor, in termen de 30 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentei hotarari.
    (2) Componenta nominala a Comisiei se aproba prin ordin comun al ministrului sanatatii, al ministrului mediului si gospodaririi apelor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor.
    Art. 6
    (1) Comisia are ca organism executiv un secretariat tehnic care functioneaza in cadrul Institutului de Sanatate Publica Bucuresti din subordinea Ministerului Sanatatii.
    (2) Coordonatorul Secretariatului tehnic este si secretarul Comisiei.
    (3) Atributiile Secretariatului tehnic sunt prevazute in Regulamentul de organizare si functionare al Comisiei.
    Art. 7
    Nu se autorizeaza pentru plasare pe piata produsele biocide care contin substante active dintre cele mentionate in anexa nr. 1.
    Art. 8
    Se excepteaza de la prevederile prezentei hotarari urmatoarele substante chimice si produse care intra in domeniul de aplicare al urmatoarelor reglementari:
    a) produsele medicamentoase de uz uman, reglementate prin Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare;
    b) produsele medicinale/medicamentele de uz veterinar, reglementate prin Ordinul presedintelui Agentiei Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 4/2004 pentru aprobarea Normei veterinare privind producerea, prelucrarea, depozitarea, transportul, comercializarea si utilizarea produselor medicinale veterinare si a altor produse de uz veterinar, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 458 din 21 mai 2004, cu modificarile si completarile ulterioare;
    c) dispozitivele medicale reglementate prin Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata;
    d) aditivii alimentari, altii decat colorantii sau indulcitorii, reglementati prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei si al ministrului agriculturii, alimentatiei si padurilor nr. 438/295/2002 pentru aprobarea Normelor privind aditivii alimentari destinati utilizarii in produsele alimentare pentru consum uman, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 722 si 722 bis din 3 octombrie 2002, cu modificarile si completarile ulterioare;
    e) materialele si articolele care intra in contact cu produsele alimentare, inclusiv laptele crud, laptele pasteurizat, produsele pe baza de lapte, produsele pe baza de oua, produsele de pescarie, reglementate prin Hotararea Guvernului nr. 1.197/2002 pentru aprobarea Normelor privind materialele si obiectele care vin in contact cu alimentele, cu modificarile si completarile ulterioare;
    f) suplimentele nutritive destinate animalelor;
    g) aditivii din hrana pentru animale, reglementati in art. 3 lit. e) din Legea nr. 150/2004 privind siguranta alimentelor si a hranei pentru animale, cu modificarile si completarile ulterioare;
    h) produsele cosmetice reglementate prin Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicata;
    i) produsele pentru protectia plantelor, reglementate prin Hotararea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protectie a plantelor in vederea plasarii pe piata si a utilizarii lor pe teritoriul Romaniei, cu modificarile ulterioare.
    Art. 9
    Prezenta hotarare se aplica fara a aduce atingere reglementarilor cuprinse in:
    a) Hotararea Guvernului nr. 347/2003 privind restrictionarea introducerii pe piata si a utilizarii anumitor substante si preparate chimice periculoase, cu modificarile si completarile ulterioare;
    b) Ordinul ministrului agriculturii, alimentatiei si padurilor, al ministrului sanatatii si familiei si al ministrului apelor si protectiei mediului nr. 396/707/1.944/2002 privind interzicerea utilizarii pe teritoriul Romaniei a produselor de uz fitosanitar continand anumite substante active, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 829 din 18 noiembrie 2002;
    c) Hotararea Guvernului nr. 697/2004 privind aprobarea Procedurii de consimtamant prealabil in cunostinta de cauza pentru controlul importului si exportului anumitor substante si preparate chimice periculoase - procedura PIC, cu modificarile si completarile ulterioare;
    d) Ordinul ministrului muncii si solidaritatii sociale si al ministrului sanatatii si familiei nr. 508/933/2002 privind aprobarea Normelor generale de protectie a muncii, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 880 din 6 decembrie 2002;
    e) cap. II din Legea nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificarile si completarile ulterioare.

    CAP. 2
    Definirea termenilor

    Art. 10
    In sensul prezentei hotarari, urmatorii termeni si expresii se definesc astfel:
    a) substanta - conform definitiei prevazute la art. 6 lit. a) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase, aprobata cu modificari prin Legea nr. 451/2001;
    b) preparat - conform definitiei prevazute la art. 6 lit. b) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, aprobata cu modificari prin Legea nr. 451/2001;
    c) produse biocide - substantele active si preparatele continand una sau mai multe substante active, conditionate intr-o forma in care sunt furnizate utilizatorului, avand scopul sa distruga, sa impiedice, sa faca inofensiva si sa previna actiunea sau sa exercite un alt efect de control asupra oricarui organism daunator, prin mijloace chimice sau biologice;
    d) produse biocide cu risc scazut - produsele biocide care contin doar substantele active incluse in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide cu risc scazut" si care nu contin una sau mai multe substante potential periculoase;
    e) substante de baza - substantele incluse in "Lista substantelor de baza aprobate de Comunitatea Europeana", care sunt utilizate in principal la nonpesticide, dar care au o utilizare minora ca biocide fie direct, fie intr-un produs continand substanta si un diluant simplu, care la randul sau nu reprezinta o substanta potential periculoasa si care nu este comercializat direct in scopul folosirii drept biocid;
    f) substanta activa - o substanta sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciuperca (fung), care are o actiune generala sau specifica asupra sau impotriva organismelor daunatoare;
    g) substanta potential periculoasa - orice substanta, alta decat substanta activa, care are capacitatea inerenta de a cauza efecte adverse oamenilor, animalelor sau mediului si care este prezenta sau poate aparea intr-un produs biocid, intr-o concentratie suficienta, pentru a cauza astfel de efecte. O astfel de substanta, daca nu exista alte motive de ingrijorare, va fi in mod normal o substanta clasificata ca periculoasa conform art. 7 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, aprobata cu modificari prin Legea nr. 451/2001, fiind prezenta in produsul biocid intr-o concentratie ce va face ca produsul sa fie considerat periculos, conform Hotararii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea si ambalarea preparatelor chimice periculoase;
    h) organisme daunatoare - oricare dintre organismele care au o prezenta nedorita sau un efect daunator pentru oameni, pentru activitatile lor ori asupra produselor pe care acestia le folosesc sau le produc, pentru animale ori pentru mediu;
    i) substante reziduale - una sau mai multe dintre substantele prezente intr-un produs biocid, ce raman dupa utilizare, inclusiv metabolitii acestora si produsele rezultate din degradarea sau reactia acestora;
    j) plasarea pe piata - furnizarea catre terti contra cost sau gratuit, depozitarea, alta decat depozitarea urmata de expediere de pe teritoriul vamal al Comunitatii Europene ori eliminarea. Importul se considera plasare pe piata in sensul prezentei hotarari;
    k) autorizatie - actul administrativ prin care produsul biocid este autorizat pentru plasare pe piata pe teritoriul Romaniei de catre autoritatea competenta, in urma unei cereri formulate de un solicitant;
    l) formulare-cadru - specificatii tehnice pentru un grup de produse biocide avand aceeasi utilizare si acelasi tip de utilizator. Acest grup de produse trebuie sa contina aceleasi substante active cu aceleasi caracteristici, iar compozitia lor nu trebuie sa prezinte modificari fata de un produs biocid autorizat anterior, decat unele variatii care sa nu afecteze nici nivelul de risc al acestora si nici eficacitatea lor. In acest context este/sunt permisa/permise reducerea procentajului substantei active si/sau modificarea proportiei uneia ori mai multor substante inactive din compozitia produsului biocid si/sau inlocuirea unuia sau mai multor pigmenti, coloranti, parfumuri cu alte asemenea substante ce prezinta acelasi risc sau un risc mai mic si care nu ii micsoreaza eficacitatea;
    m) inregistrare - actul administrativ prin care autoritatea competenta, in urma unei cereri formulate de un solicitant, permite plasarea pe piata, pe teritoriul Romaniei, a unui produs biocid cu risc scazut, dupa verificarea dosarului ce trebuie sa fie conform cu cerintele cuprinse in prezenta hotarare;
    n) scrisoare de acces - un document semnat de detinatorul sau de detinatorii datelor relevante protejate de lege, in care se specifica ca aceste date pot fi folosite de autoritatea competenta in scopul acordarii autorizatiei sau in scopul inregistrarii unui produs biocid in conformitate cu prezenta hotarare;
    o) cercetare si dezvoltare stiintifica - conform definitiei prevazute la art. 2 lit. f) din Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substantelor chimice, cu modificarile si completarile ulterioare;
    p) cercetare si dezvoltare aplicativa - conform definitiei prevazute la art. 2 lit. g) din Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.
    Art. 11
    (1) Produsele biocide carora li se aplica prezenta hotarare sunt clasificate in 23 de tipuri de produse biocide din urmatoarele grupe principale:
    a) grupa 1: Dezinfectante si produse biocide in general;
    b) grupa 2: Conservanti;
    c) grupa 3: Pesticide nonagricole;
    d) grupa 4: Alte produse biocide.
    (2) Tipurile de produse biocide care fac parte din grupurile principale prevazute la alin. (1) sunt prezentate in anexa nr. 2.

    CAP. 3
    Autorizarea pentru plasarea pe piata a produselor biocide

    Art. 12
    Produsele biocide sunt plasate pe piata si folosite pe teritoriul Romaniei numai daca sunt autorizate in conformitate cu prevederile prezentei hotarari.
    Art. 13
    (1) Prin derogare de la prevederile art. 12 sunt permise plasarea pe piata si folosirea produselor biocide cu risc scazut, cu conditia inregistrarii acestora, daca dosarul depus contine toate elementele prevazute la art. 36.
    (2) Prevederile prezentei hotarari, referitoare la autorizare, se aplica si in cazul inregistrarii produselor biocide cu risc scazut.
    Art. 14
    (1) Sunt interzise plasarea pe piata si utilizarea substantelor de baza in scopuri biocide, daca acestea nu au fost incluse in "Lista substantelor de baza aprobate de Comunitatea Europeana".
    (2) Este interzisa plasarea pe piata a produselor biocide ce contin substante active care nu sunt incluse in anexa nr. 3.
    (3) Este interzisa plasarea pe piata a produselor biocide ce contin substante active care nu sunt incluse in tipul/tipurile de produs/produse biocid/biocide prezentate in anexa nr. 4.
    (4) Este interzisa plasarea pe piata a unei substante sau a unui produs biocid neautorizat, cu exceptia cazurilor de cercetare stiintifica si dezvoltare prevazute la art. 52 alin. (1) si cap. XIII.
    Art. 15
    (1) Cererile pentru produsele biocide care necesita autorizare sunt solutionate de catre autoritatea competenta in termen de un an, dupa prezentarea documentatiei complete.
    (2) Cererile pentru produsele biocide care necesita inregistrare sunt solutionate de catre autoritatea competenta in termen de 60 de zile de la prezentarea documentatiei complete.
    Art. 16
    (1) La emiterea unei autorizatii pentru un anume tip de produs biocid, autoritatea competenta stabileste o formulare-cadru pe care o comunica solicitantului, la cerere sau din proprie initiativa.
    (2) In cazul in care o cerere ulterioara de autorizare pentru un nou produs biocid se bazeaza pe o formulare-cadru, solicitantul are drept de acces la formularea-cadru sub forma de scrisoare de acces.
    (3) Cererile prevazute la alin. (2) sunt solutionate de autoritatea competenta in termen de 60 de zile de la depunerea scrisorii de acces.
    Art. 17
    (1) Autorizatia este acordata pe o perioada de maximum 10 ani, in functie de tipul de produs biocid si fara a depasi termenul limita specificat pentru substanta activa in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide" sau in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide cu risc scazut".
    (2) Autorizatia poate fi reinnoita, la cerere, dupa ce se verifica daca sunt indeplinite in continuare conditiile prevazute la art. 24 si 25.
    Art. 18
    (1) Produsele biocide sunt utilizate in mod corespunzator, in conditiile prevazute la art. 24 - 27 si in cadrul prevederilor de etichetare mentionate la art. 68.
    (2) Utilizarea corespunzatoare a produselor biocide implica aplicarea rationala a unor combinatii de masuri fizice, biologice, chimice sau de alta natura, astfel incat utilizarea produselor biocide sa fie limitata la minimul necesar.
    (3) In cazul in care produsele biocide sunt utilizate la locul de munca, aceasta utilizare trebuie sa se conformeze cerintelor referitoare la protectia muncii.

    CAP. 4
    Recunoasterea mutuala a autorizatiilor

    Art. 19
    (1) Un produs biocid care este deja autorizat intr-un stat membru al Comunitatii Europene se autorizeaza si in Romania in termen de 120 de zile de la primirea cererii, cu conditia ca substanta activa din produsul biocid sa fie inclusa in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide", iar cerintele din prezenta hotarare sa fie indeplinite. In acest caz se elibereaza Autorizatia de recunoastere mutuala.
    (2) Un produs biocid care este deja inregistrat intr-un stat membru al Comunitatii Europene se inregistreaza si in Romania in termen de 60 de zile de la primirea cererii, cu conditia ca substanta activa din produsul biocid sa fie inclusa in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide cu risc scazut", iar cerintele din prezenta hotarare sa fie indeplinite. In acest caz se elibereaza Inregistrarea de recunoastere mutuala.
    (3) Pentru recunoasterea mutuala a autorizatiilor, la formularul de cerere se ataseaza o copie legalizata a primei autorizatii si din dosarul depus pentru autorizare, conform art. 35, numai rezumatul.
    (4) Pentru recunoasterea mutuala a inregistrarii produselor biocide cu risc scazut, la formularul de cerere se ataseaza datele mentionate la art. 36, cu exceptia datelor de eficacitate pentru care este suficient numai rezumatul.
    Art. 20
    (1) Autoritatea competenta poate constata urmatoarele situatii:
    a) specia-tinta nu este prezenta in cantitati daunatoare pe teritoriul Romaniei;
    b) s-a demonstrat o toleranta sau rezistenta inacceptabila a organismelor-tinta fata de produsul biocid;
    c) circumstantele relevante de utilizare, cum ar fi climatul sau perioada de reproducere a speciilor-tinta din statul membru al Comunitatii Europene unde produsul biocid a fost autorizat prima data, difera semnificativ de cele din Romania si astfel o autorizatie nemodificata poate conduce, prin utilizarea produsului biocid, la riscuri inacceptabile pentru oameni sau mediu.
    (2) In situatia prevazuta la alin. (1) autoritatea competenta poate solicita ca prevederile referitoare la etichetarea produselor biocide sa fie adaptate la diferite circumstante, astfel incat sa contina datele specificate la art. 68 alin. (3) lit. e), f), h), j) si l), si conditiile de autorizare sa fie indeplinite.
    Art. 21
    (1) Daca autoritatea competenta considera ca un produs biocid cu risc scazut, care a fost inregistrat de un alt stat membru al Comunitatii Europene, nu corespunde definitiei prevazute la art. 10 lit. d), aceasta poate refuza temporar inregistrarea acestuia si are obligatia de a comunica imediat acest lucru autoritatii competente din statul in care produsul a fost inregistrat.
    (2) Daca, intr-o perioada de maximum 90 de zile, nu se ajunge la un acord intre autoritatile implicate, cazul este inaintat Comisiei Europene.
    Art. 22
    (1) Daca autoritatea competenta considera ca un produs biocid autorizat de un alt stat membru al Comunitatii Europene nu indeplineste conditiile stabilite la art. 24 poate lua decizia de a refuza autorizarea sau de a limita autorizatia sub anumite conditii.
    (2) In situatia prevazuta la alin. (1) autoritatea competenta are obligatia de a notifica Comisiei Europene, celorlalte state membre ale Comunitatii Europene si solicitantului si de a le transmite un document explicativ care contine numele produsului, specificatiile acestuia si motivele pentru care refuza autorizarea sau limiteaza autorizatia.
    Art. 23
    (1) Prin derogare de la prevederile art. 19, autoritatea competenta poate refuza, cu conditia respectarii Tratatului instituind Comunitatea Europeana, recunoasterea mutuala a autorizatiilor acordate pentru urmatoarele tipuri de produse, cu conditia ca o astfel de limitare sa poata fi justificata:
    a) avicide;
    b) piscicide;
    c) produse pentru controlul altor vertebrate.
    (2) Autoritatea competenta informeaza statele membre ale Comunitatii Europene si Comisia Europeana despre orice decizie luata in aceasta privinta, cu specificarea motivelor ce au stat la baza acesteia.

    CAP. 5
    Conditiile pentru emiterea unei autorizatii

    Art. 24
    (1) Autoritatea competenta autorizeaza produsele biocide daca sunt indeplinite urmatoarele conditii:
    a) contin substante active incluse in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide" sau in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide cu risc scazut";
    b) in conformitate cu principiile uniforme de autorizare, rezulta ca:
    b.1) in conditii normale de utilizare, produsele biocide prezinta urmatoarele caracteristici:
    b.1.1) sunt eficace;
    b.1.2) nu au nici un efect inacceptabil asupra organismelor-tinta, cum ar fi o rezistenta inacceptabila sau incrucisata, suferinte si dureri inutile cauzate vertebratelor;
    b.1.3) nu au un efect nociv direct sau indirect asupra sanatatii umane ori animale, prin apa potabila, alimente si furaje, prin aerul dintr-o incinta, sau consecinte la locul de munca ori asupra apelor de suprafata sau a celor subterane;
    b.1.4) nu au un efect negativ, direct sau indirect, asupra mediului inconjurator, avand in vedere modul de patrundere si distributia in mediu, in special contaminarea apelor de suprafata, a apei subterane si potabile si influenta asupra speciilor nontinta;
    b.2) natura si cantitatea substantelor lor active si, daca este cazul, ale impuritatilor si ale altor substante din compozitie, din punct de vedere toxicologic si ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul unor metode adecvate;
    b.3) reziduurile provenite din utilizarile autorizate si care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate utilizate in mod curent;
    b.4) proprietatile lor fizico-chimice au fost determinate si considerate acceptabile pentru utilizarea, depozitarea si transportul adecvate.
    (2) Aplicarea alin. (1) lit. b) pct. b.1) - b.4) se realizeaza prin efectuarea de teste si analize recunoscute oficial, conform art. 39, in conditii adecvate folosirii produsului biocid respectiv si reprezentative.
    Art. 25
    (1) Autoritatea competenta nu autorizeaza pentru comercializare sau utilizare de catre populatie un produs biocid clasificat in conformitate cu art. 2 din Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea si ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotararea Guvernului nr. 92/2003, ca fiind toxic, foarte toxic, cancerigen din categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 ori toxic pentru reproducere din categoria 1 sau 2.
    (2) Prevederile alin. (1) se aplica si pentru produsele biocide deja plasate pe piata, pentru care autorizatiile vor fi revizuite.
    Art. 26
    Autorizatia poate fi conditionala; in acest caz sunt specificate cerintele referitoare la plasarea pe piata si utilizarea produsului sau cel putin cele care asigura respectarea prevederilor art. 24 alin. (1).
    Art. 27
    In cazul in care alte dispozitii legale impun anumite cerinte referitoare la conditiile de eliberare a unei autorizatii privind utilizarea produsului biocid, in special cand acestea au rolul de a proteja sanatatea distribuitorilor, utilizatorilor, lucratorilor si consumatorilor, sanatatea animalelor sau protectia mediului, autoritatea competenta tine cont de acestea la eliberarea unei autorizatii si conditioneaza, daca este necesar, aceasta eliberare numai daca aceste cerinte sunt indeplinite.

    CAP. 6
    Revizuirea, anularea sau modificarea autorizatiei

    Art. 28
    (1) Autorizatia poate fi revizuita in orice moment pe perioada de valabilitate sau daca, potrivit prevederilor art. 50, se constata ca nu mai este indeplinita cel putin una dintre conditiile prevazute la art. 24. In acest caz autoritatea competenta poate cere detinatorului autorizatiei informatii suplimentare, necesare pentru revizuire.
    (2) Autorizatia poate fi prelungita pe perioada efectuarii revizuirii, pana la prezentarea informatiilor suplimentare.
    Art. 29
    Autorizatia este anulata daca:
    a) substanta activa nu mai este inclusa in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide" sau in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide cu risc scazut";
    b) nu mai sunt indeplinite conditiile de obtinere a autorizatiei prevazute la art. 24 alin. (1);
    c) se descopera ca solicitantul a depus la autoritatea competenta documente false sau inexacte cu privire la produsul biocid, pe baza carora a fost eliberata autorizatia.
    Art. 30
    Detinatorul autorizatiei poate solicita anularea acesteia, prezentand motivele de anulare.
    Art. 31
    (1) In cazul in care autoritatea competenta intentioneaza sa anuleze o autorizatie, il informeaza pe detinatorul acesteia despre decizia luata, il audiaza si ii acorda o perioada de gratie pentru comercializarea, utilizarea, depozitarea si eliminarea stocurilor de produse biocide existente la momentul anularii autorizarii, fara a veni in contradictie cu reglementarile cuprinse in Hotararea Guvernului nr. 347/2003, cu modificarile si completarile ulterioare.
    (2) In functie de motivele anularii, daca autoritatea competenta constata ca produsul biocid reprezinta un risc, nu se mai acorda perioada de gratie in momentul anularii autorizatiei.
    Art. 32
    (1) Autorizatia se poate modifica in urmatoarele conditii:
    a) modificarea modului de utilizare sau cantitatile de utilizare, in scopul protejarii sanatatii populatiei si a mediului;
    b) solicitarea extinderii domeniului de utilizare;
    c) in urma revizuirii;
    d) la solicitare, detinatorul autorizatiei prezinta motive de modificare.
    (2) Autorizatia este modificata numai daca sunt indeplinite in continuare conditiile prevazute la art. 24.

    CAP. 7
    Cerinte pentru obtinerea autorizatiei

    Art. 33
    Autorizatia se solicita autoritatii competente, printr-o cerere, de catre sau in numele persoanei juridice, producator ori importator, care este responsabila pentru prima plasare pe teritoriul Romaniei a produsului biocid respectiv.
    Art. 34
    Persoana juridica care are sediul permanent in Comunitatea Europeana si nu desfasoara activitati comerciale pe teritoriul Romaniei poate solicita autorizarea si prin intermediul reprezentantei sau al unui reprezentant legal cu sediul in Romania.
    Art. 35
    Solicitantul trebuie sa depuna odata cu cererea de autorizatie urmatoarele documente:
    a) un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biocid, care sa cuprinda toate testele necesare pentru evaluare;
    b) un dosar sau o scrisoare de acces pentru fiecare substanta activa continuta in produsul biocid, care sa cuprinda toate testele necesare pentru evaluare.
    Art. 36
    Pentru un produs biocid cu risc scazut dosarul trebuie sa cuprinda urmatoarele elemente:
    a) datele solicitantului:
    a.1) numele si adresa;
    a.2) fabricantii produsului biocid si ai substantelor active, numele si adresele, inclusiv sediul fabricantilor substantei active;
    a.3) unde este cazul, o scrisoare de acces pentru orice date relevante necesare;
    b) date privind identitatea produsului biocid:
    b.1) denumirea comerciala;
    b.2) compozitia integrala a produsului biocid;
    b.3) proprietatile fizico-chimice prevazute la art. 24 alin. (1) lit. b) pct. b.4);
    c) date privind destinatia utilizarii:
    c.1) tipul de produs, conform anexei nr. 2, si domeniul de utilizare;
    c.2) categoriile de utilizatori;
    c.3) metoda de folosire;
    d) date privind eficacitatea;
    e) metodele analitice de determinare a substantelor active;
    f) clasificarea, ambalarea si etichetarea, inclusiv un proiect de eticheta conform prevederilor art. 68 alin. (3);
    g) fisa tehnica de securitate intocmita potrivit Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea si ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotararea Guvernului nr. 92/2003, referitoare la etichetare.
    Art. 37
    (1) Daca din evaluarea documentelor din dosar se constata ca sunt necesare informatii noi, inclusiv alte date si rezultate necesare evaluarii riscului produsului biocid, autoritatea competenta cere solicitantului prezentarea acestor informatii.
    (2) Evaluarea dosarului incepe dupa completarea acestuia.
    Art. 38
    Denumirea substantei active trebuie sa corespunda cu denumirea substantei chimice prevazute in lista din anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotararea Guvernului nr. 490/2002, sau, in cazul in care denumirea nu apare in lista, i se atribuie denumirea chimica din inventarul european al substantelor existente puse pe piata - IESCE, aprobat prin Ordinul ministrului industriei si resurselor nr. 227/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 426 din 19 iunie 2002, sau, daca numele nu este inclus nici acolo, substantei active i se atribuie denumirea chimica obisnuita conform Organizatiei Internationale de Standardizare (ISO), iar daca nici aceasta nu este disponibila, substantei i se atribuie denumirea chimica in conformitate cu regulile Uniunii Internationale de Chimie Pura si Aplicata (IUPAC).
    Art. 39
    (1) Testele trebuie efectuate conform metodelor prevazute in anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotararea Guvernului nr. 490/2002. In situatia in care o astfel de metoda nu se poate aplica sau nu este descrisa, atunci pot fi utilizate alte metode aprobate prin standarde ISO sau CEN, metode nationale standardizate sau alte metode standardizate acceptate de tarile membre ale Uniunii Europene. Testele trebuie sa respecte prevederile Ordonantei Guvernului nr. 37/2002 pentru protectia animalelor utilizate in scopuri stiintifice sau in alte scopuri experimentale, aprobata cu modificari prin Legea nr. 471/2002, si prevederile Hotararii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum si inspectia si verificarea respectarii acestora in cazul testarilor efectuate asupra substantelor chimice.
    (2) Testele efectuate prin alte metode decat cele descrise in anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotararea Guvernului nr. 490/2002, sunt evaluate de la caz la caz, luandu-se in considerare necesitatea reducerii numarului de teste pe animale vertebrate.
    Art. 40
    Autoritatea competenta poate solicita mostre din produsul biocid si din ingredientele utilizate.
    Art. 41
    (1) Toate documentele necesare pentru autorizarea unui produs biocid sunt prezentate in limba romana si in limba engleza.
    (2) Documentele prevazute la alin. (1) trebuie traduse de un traducator autorizat.

    CAP. 8
    Plasarea pe piata a substantelor active utilizate pentru produse biocide

    Art. 42
    (1) Substanta activa care nu este cuprinsa in anexa nr. 3 este considerata ca fiind substanta noua, deoarece nu a fost introdusa pe piata comunitara in scop biocid inainte de 14 mai 2000, limita de timp stabilita de Comunitatea Europeana, pentru identificarea substantelor active existente utilizate in produsele biocide.
    (2) Includerea unei substante noi in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide" sau in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide cu risc scazut" sau in "Lista substantelor de baza aprobate de Comunitatea Europeana" se limiteaza la cele 23 de tipuri de produse biocide prevazute in anexa nr. 2.
    Art. 43
    O substanta activa noua este plasata pe piata pentru utilizare intr-un produs biocid daca sunt indeplinite urmatoarele conditii:
    a) solicitantul prezinta un dosar care cuprinde toate testele necesare pentru evaluare, prevazute la art. 83, impreuna cu o declaratie in care se mentioneaza pentru ce tip de produs biocid este utilizata aceasta;
    b) este clasificata, etichetata si ambalata in conformitate cu prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, aprobata cu modificari prin Legea nr. 451/2001.
    Art. 44
    Autoritatea competenta evalueaza datele din dosarul substantei active si face o recomandare pentru includerea sau neincluderea substantei active in una dintre listele enumerate la art. 42 alin. (2), recomandare care este transmisa Comisiei Europene, statului membru raportor si solicitantului.

    CAP. 9
    Utilizarea informatiilor detinute de autoritatea competenta pentru alti solicitanti

    Art. 45
    Autoritatea competenta nu utilizeaza informatiile cuprinse in documentele prevazute la art. 35 lit. b) in beneficiul unui al doilea sau ulterior solicitant decat:
    a) daca al doilea sau ulterior solicitant detine aprobarea scrisa, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant da acceptul utilizarii informatiilor respective;
    b) in cazul unei substante active care nu se afla pe piata la data prevazuta la art. 42 alin. (1), pentru o perioada de 15 ani de la data primei includeri in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide" sau in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide cu risc scazut";
    c) in cazul unei substante active care se afla deja pe piata la data prevazuta la art. 42 alin. (1):
    c.1) pentru o perioada de 10 ani de la data prevazuta la art. 42 alin. (1), pentru orice informatii prezentate in conformitate cu art. 35 lit. b), cu exceptia cazului in care aceste informatii sunt deja protejate in conformitate cu art. 62. In acest caz informatiile sunt protejate pana la expirarea perioadei de protectie, de maximum 10 ani de la data prevazuta la art. 42 alin. (1);
    c.2) pentru o perioada de 10 ani incepand cu data includerii unei substante active in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide" sau in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide cu risc scazut" pentru informatiile inaintate pentru prima data in sprijinul primei includeri in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide" sau in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide cu risc scazut" fie a substantei active, fie a unui tip de produs aditional pentru aceasta substanta activa;
    d) in cazul altor informatii prezentate pentru prima data in una dintre urmatoarele situatii:
    d.1) modificarea conditiilor de includere in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide" sau in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide cu risc scazut";
    d.2) mentinerea unei includeri in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide" sau in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide cu risc scazut", pentru o perioada de 5 ani de la data deciziei care urmeaza de la primirea informatiilor noi, cu exceptia cazului in care perioada de 5 ani nu expira inaintea perioadei prevazute la lit. b) si c), caz in care perioada de 5 ani este prelungita astfel incat sa expire pe aceeasi data cu perioadele respective.
    Art. 46
    Autoritatea competenta nu utilizeaza informatiile cuprinse in documentele prevazute la art. 35 lit. a) in beneficiul unui al doilea sau ulterior solicitant decat:
    a) daca al doilea sau ulterior solicitant detine aprobarea scrisa, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant da acceptul utilizarii informatiilor respective;
    b) in cazul unui produs biocid care contine o substanta activa care nu se afla pe piata la data prevazuta la art. 42 alin. (1), pentru o perioada de 10 ani de la data primei autorizatii in oricare stat membru al Comunitatii Europene;
    c) in cazul unui produs biocid care contine o substanta activa care se afla deja pe piata la data prevazuta la art. 42 alin. (1):
    c.1) pentru o perioada de 10 ani de la data prevazuta la art. 42 alin. (1), pentru orice informatii prezentate in conformitate cu art. 35 lit. a), cu exceptia cazului in care aceste informatii sunt deja protejate in conformitate cu art. 62. In acest caz informatiile sunt protejate pana la expirarea perioadei de protectie, de maximum 10 ani de la data prevazuta la art. 42 alin. (1);
    c.2) pentru o perioada de 10 ani incepand cu data includerii unei substante active in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide" sau in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide cu risc scazut" pentru informatiile inaintate pentru prima data in sprijinul primei includeri in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide" sau in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide cu risc scazut" fie a substantei active, fie a unui tip de produs aditional pentru aceasta substanta activa;
    d) in cazul altor informatii prezentate pentru prima data in una dintre urmatoarele situatii:
    d.1) modificarea conditiilor de autorizare a unui produs biocid;
    d.2) prezentarea datelor necesare pentru a mentine includerea unei substante active in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide" sau in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide cu risc scazut", pentru o perioada de 5 ani de la data primirii informatiilor noi, cu exceptia cazului in care perioada de 5 ani expira inainte de perioada prevazuta la lit. b) si c), caz in care perioada de 5 ani este prelungita astfel incat sa expire pe aceeasi data cu perioadele respective.
    Art. 47
    In vederea adoptarii deciziei de a include sau nu o substanta activa pe una dintre listele enumerate la art. 42 alin. (2), autoritatea competenta poate transmite informatiile prevazute la art. 45 si 46 in scopul utilizarii lor de catre Comisia Europeana sau de catre celelalte state membre ale Comunitatii Europene.

    CAP. 10
    Cooperarea pentru utilizarea informatiilor la a doua si la ulterioarele solicitari de autorizare

    Art. 48
    (1) Fara a se aduce atingere obligatiilor prevazute la art. 45 - 47, in cazul unui produs biocid autorizat in conformitate cu prevederile art. 12 - 18 si 24 - 27, autoritatea competenta permite unui solicitant ulterior de autorizatie sa faca referire la informatiile furnizate de primul solicitant de autorizatie.
    (2) In cazul prevazut la alin. (1) solicitantul ulterior trebuie sa demonstreze ca produsul biocid este similar si ca substantele sale active, inclusiv gradul de puritate si natura impuritatilor, sunt identice cu cele ale produsului autorizat anterior.
    Art. 49
    (1) Prin derogare de la prevederile art. 35:
    a) inainte de a efectua experimente pe animale vertebrate, solicitantul unei autorizatii pentru un produs biocid trebuie sa solicite autoritatii competente informatii privind existenta unei autorizatii privind un produs biocid similar celui pentru care inainteaza cererea de autorizare, numele si adresa detinatorului sau detinatorilor autorizatiei ori autorizatiilor. Cererea trebuie sa fie sustinuta de documente justificative care sa ateste ca solicitantul are intentia de a depune cererea de autorizare in nume propriu si ca celelalte informatii prevazute la art. 35 sunt disponibile;
    b) daca autoritatea competenta este convinsa ca solicitantul are intentia de a depune o cerere de acest tip, furnizeaza numele si adresa detinatorului sau detinatorilor de autorizatii anterioare similare si comunica simultan acestora din urma numele si adresa solicitantului. Detinatorul sau detinatorii de autorizatii anterioare si solicitantul iau toate masurile necesare pentru a ajunge la un acord asupra comunicarii informatiilor, astfel incat sa evite, daca este posibil, cresterea numarului de teste pe animale vertebrate.
    (2) Autoritatea competenta sprijina detinatorii acestor informatii sa coopereze pentru furnizarea informatiilor cerute, in vederea limitarii repetarii testelor pe animale vertebrate.
    (3) Daca solicitantul si detinatorii de autorizatii anterioare pentru acelasi produs nu reusesc sa ajunga la o intelegere pentru comunicarea informatiilor, autoritatea competenta ia masuri care sa oblige detinatorii de autorizatii anterioare stabiliti pe teritoriul Romaniei sa faca schimb de informatii cu solicitantul, pentru a evita o repetare a testelor pe animale vertebrate si a determina atat procedura pentru utilizarea informatiilor, cat si echilibrul rezonabil al intereselor partilor implicate.

    CAP. 11
    Revizuirea informatiilor

    Art. 50
    (1) Detinatorul unei autorizatii pentru un produs biocid notifica imediat autoritatii competente orice informatii privind substanta activa sau produsul biocid care contine aceasta substanta, pe care le cunoaste sau pe care ar putea in mod rezonabil sa le cunoasca si care pot influenta mentinerea autorizatiei.
    (2) Notificarea cuprinde, mai ales, urmatoarele informatii:
    a) cunostinte sau informatii noi asupra efectelor substantei active sau ale produsului biocid cu privire la populatie sau la mediu;
    b) schimbari privind provenienta sau compozitia substantei active;
    c) schimbari privind compozitia unui produs biocid;
    d) dezvoltarea rezistentei;
    e) schimbari de natura administrativa sau privind alte aspecte, precum natura ambalajului.
    Art. 51
    Autoritatea competenta notifica imediat celorlalte state membre ale Comunitatii Europene si Comisiei Europene informatiile primite in legatura cu efectele nocive potentiale pentru om si mediu sau noua compozitie a unui produs biocid, substantele sale active, impuritatile, componentele sau reziduurile.

    CAP. 12
    Derogare de la solicitari

    Art. 52
    (1) Prin derogare de la prevederile art. 12 - 18 si 23 - 27, autoritatea competenta poate permite plasarea pe piata a unui produs biocid neautorizat numai in situatii speciale, in urma aparitiei unui pericol neprevazut, care nu poate fi inlaturat prin alte mijloace, numai cu utilizarea limitata si controlata a produsului biocid. In acest caz se elibereaza Autorizatia de urgenta, valabila pe o perioada de maximum 120 de zile.
    (2) Autoritatea competenta informeaza, in termen de 24 de ore, Comisia Europeana si celelalte state membre ale Comunitatii Europene si motiveaza autorizarea de urgenta prevazuta la alin. (1).
    (3) Autorizatia de urgenta, la propunerea Comisiei Europene, poate fi prelungita pe o perioada de maximum un an sau anulata.
    Art. 53
    (1) Prin derogare de la art. 24 alin. (1) lit. a), autoritatea competenta poate permite plasarea pe piata a unui produs biocid, care contine substante active ce nu sunt inca inscrise in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide" sau "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide cu risc scazut", dar pentru care este inceputa evaluarea substantei active de catre un stat membru. In acest caz se elibereaza Autorizatia provizorie sau Inregistrarea provizorie, valabile pe o perioada de maximum 3 ani.
    (2) Pentru eliberarea Autorizatiei provizorii, produsul biocid trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:
    a) dosarul substantei active si dosarul produsului biocid cuprind toate testele necesare pentru evaluare in vederea autorizarii sau inregistrarii;
    b) produsul biocid indeplineste cerintele art. 24 alin. (1) lit. b) si alin. (2) si ale art. 25 si, pe baza rezumatului primit, nici un alt stat membru al Comunitatii Europene nu formuleaza, in conformitate cu art. 59, obiectii legitime privind continutul incomplet al dosarelor.

    CAP. 13
    Cercetare si dezvoltare

    Art. 54
    Prin derogare de la prevederile art. 12 - 18, autoritatea competenta permite efectuarea unor experimente sau teste, in scopul cercetarii si dezvoltarii, care implica plasarea pe piata a unui produs biocid neautorizat sau a unei substante active utilizate exclusiv intr-un produs biocid, numai in urmatoarele situatii:
    a) in cazul cercetarii si dezvoltarii stiintifice, persoanele implicate intocmesc si actualizeaza documente cu informatii privind identitatea produsului biocid sau a substantei active, etichetarea, cantitatile furnizate, numele si adresele persoanelor care primesc produsul biocid sau substanta activa si realizeaza un dosar care contine toate datele disponibile privind posibilele efecte asupra sanatatii oamenilor sau animalelor ori impactul asupra mediului;
    b) in cazul cercetarii si dezvoltarii aplicative, informatiile mentionate la lit. a) sunt notificate, inainte de plasarea pe piata a produsului biocid sau a substantei active, autoritatii competente din statul pe teritoriul caruia va avea loc plasarea pe piata si celei din statul pe teritoriul caruia trebuie efectuat experimentul sau testul.
    Art. 55
    (1) Autoritatea competenta poate autoriza plasarea pe piata a unui produs biocid neautorizat sau a unei substante active cu folosire exclusiva la un produs biocid, pentru experimente sau teste, in scopul cercetarii si dezvoltarii, care implica sau au ca rezultat eliberarea acestuia/acesteia in mediul inconjurator, cu conditia evaluarii datelor disponibile. In acest caz, pentru fiecare experiment sau test se elibereaza Autorizatia pentru experiment sau test, care limiteaza cantitatile de produs biocid ce sunt folosite si ariile de utilizare.
    (2) Autoritatea competenta poate impune conditii suplimentare fata de cele prevazute la alin. (1).
    Art. 56
    Daca pentru un produs biocid sau o substanta activa care se plaseaza pe piata in unul dintre statele membre ale Comunitatii Europene se realizeaza un experiment sau test in Romania, solicitantul trebuie sa obtina Autorizatia pentru experiment sau test de la autoritatea competenta.
    Art. 57
    In cazul in care experimentele sau testele prevazute la art. 54 si 55 sunt susceptibile sa aiba efecte nocive asupra oamenilor si animalelor sau un impact negativ inacceptabil asupra mediului, autoritatea competenta poate sa le interzica sau sa le aprobe cu toate conditiile considerate necesare pentru prevenirea respectivelor consecinte.

    CAP. 14
    Schimbul de informatii

    Art. 58
    (1) Autoritatea competenta informeaza statele membre ale Comunitatii Europene si Comisia Europeana, in termen de o luna care curge de la sfarsitul fiecarui trimestru, asupra urmatoarelor aspecte:
    a) produsele biocide autorizate sau inregistrate;
    b) produsele biocide pentru care autorizatia sau inregistrarea a fost refuzata, modificata, reinnoita ori anulata.
    (2) Informarea prevazuta la alin. (1) trebuie sa cuprinda cel putin:
    a) numele sau denumirea solicitantului ori a detinatorului de autorizatie sau de inregistrare;
    b) denumirea comerciala a produsului biocid;
    c) denumirea si cantitatea fiecarei substante active pe care o contine, precum si denumirea fiecarei substante periculoase in conformitate cu lista prevazuta in anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotararea Guvernului nr. 490/2002, cantitatea si clasificarea acesteia;
    d) tipul produsului si utilizarea sau utilizarile pentru care a fost autorizat;
    e) compozitia chimica;
    f) continutul maxim de reziduuri care a fost stabilit;
    g) conditiile autorizarii si, daca este cazul, motivele modificarii sau anularii autorizatiei;
    h) o indicatie care sa precizeze daca este vorba despre un tip special de produs, de exemplu care intra intr-o formulare-cadru, produs biocid cu risc scazut.
    Art. 59
    In cazul in care autoritatea competenta primeste un rezumat al dosarelor si exista motive intemeiate pentru ca dosarele sa fie considerate incomplete, aceasta informeaza fara intarziere Comisia Europeana si statele membre ale Comunitatii Europene in legatura cu acestea.
    Art. 60
    (1) Autoritatea competenta intocmeste si gestioneaza o baza de date cu produsele biocide autorizate si inregistrate pe teritoriul Romaniei.
    (2) Autoritatea competenta elaboreaza anual o lista cu produsele biocide autorizate si inregistrate pe teritoriul Romaniei, pe care o comunica Comisiei Europene si statelor membre ale Comunitatii Europene.
    Art. 61
    Autoritatea competenta constituie un sistem informational pentru a facilita schimbul de date cu statele membre ale Comunitatii Europene si cu Comisia Europeana, in termen de 180 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentei hotarari.

    CAP. 15
    Confidentialitate

    Art. 62
    (1) Solicitantul poate indica autoritatii competente informatiile pe care le considera sensibile din punct de vedere comercial si a caror difuzare il poate prejudicia din punct de vedere industrial si comercial si pe care doreste sa le tina secrete fata de toate celelalte persoane, cu exceptia autoritatii competente si Comisiei Europene. In aceasta situatie se prezinta justificari complete pentru fiecare caz.
    (2) La cererea solicitantului, autoritatea competenta ia masurile necesare pentru a asigura confidentialitatea cu privire la toate ingredientele din compozitia unui produs biocid, in conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 878/2005 privind accesul publicului la informatia privind mediul.
    Art. 63
    (1) Autoritatea competenta decide, pe baza documentatiei furnizate de solicitant, care sunt informatiile cu un caracter confidential, potrivit art. 62 alin. (1).
    (2) Informatiile acceptate de autoritatea competenta ca fiind confidentiale sunt considerate confidentiale de celelalte state membre ale Comunitatii Europene si de Comisia Europeana.
    Art. 64
    Dupa acordarea autorizatiei de catre autoritatea competenta nu se pastreaza confidentialitatea, indiferent de caz, cu privire la urmatoarele informatii:
    a) numele si adresa solicitantului;
    b) numele si adresa producatorului de produse biocide;
    c) numele si adresa producatorului de substante active;
    d) numele si continutul substantei sau substantelor active din produsul biocid si numele produsului biocid;
    e) numele altor substante care sunt considerate periculoase, in conformitate cu prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, aprobata cu modificari prin Legea nr. 451/2001, si care contribuie la clasificarea produsului;
    f) informatii cu privire la caracteristicile fizice si chimice ale substantei active si ale produsului biocid;
    g) metodele care fac ca substanta activa sau produsul biocid sa devina inofensiv;
    h) prezentarea pe scurt a rezultatelor testelor pentru stabilirea eficacitatii substantei sau produsului biocid si efectele asupra populatiei, animalelor si mediului si, unde este cazul, capacitatea acestora de a favoriza rezistenta;
    i) metodele si masurile de precautie recomandate pentru a reduce pericolele rezultate din manipulari, stocare, transport si utilizare, precum si pericolele de incendiu sau alte situatii periculoase;
    j) fisele tehnice de securitate;
    k) metodele de analiza prevazute la art. 24 alin. (1) lit. b) pct. b.2);
    l) metodele de eliminare a produsului si a ambalajului acestuia;
    m) procedurile care trebuie urmate si masurile care trebuie luate in cazul imprastierii sau scurgerii produsului;
    n) masuri de prim ajutor si sfaturi medicale care se impun in caz de raniri ale unor persoane.
    Art. 65
    Daca solicitantul, producatorul sau importatorul produsului biocid ori al substantei active doreste sa divulge ulterior obtinerii autorizatiei informatii care au fost anterior confidentiale, instiinteaza autoritatea competenta despre aceasta.

    CAP. 16
    Clasificarea, etichetarea si ambalarea

    Art. 66
    Produsele biocide se clasifica din punct de vedere al periculozitatii conform prevederilor Hotararii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea si ambalarea preparatelor chimice periculoase.
    Art. 67
    Ambalarea produselor biocide respecta cerintele prevazute in Hotararea Guvernului nr. 92/2003, precum si urmatoarele cerinte suplimentare:
    a) produsele biocide trebuie sa fie ambalate astfel incat sa nu fie confundate cu alimentele, bauturile sau cu hrana pentru animale;
    b) produsele biocide accesibile populatiei, care pot fi confundate cu alimentele, bauturile sau cu hrana pentru animale, trebuie sa contina pe ambalaj informatii de avertizare care sa descurajeze consumul lor.
    Art. 68
    (1) Produsele biocide sunt etichetate conform Hotararii Guvernului nr. 92/2003.
    (2) Etichetele nu trebuie sa induca in eroare sau sa dea o impresie exagerata asupra produsului si in nici un caz nu trebuie sa contina indicatiile: "Produs biocid cu risc redus", "Netoxic", "Nu dauneaza sanatatii" sau orice alta indicatie similara.
    (3) Pe etichete trebuie sa fie inscrise in mod obligatoriu urmatoarele indicatii lizibile, care nu pot fi sterse:
    a) identitatea fiecarei substante active si concentratia in unitati metrice;
    b) numarul autorizatiei acordate pentru produsul biocid de catre autoritatea competenta;
    c) tipul preparatului, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substante solide si altele;
    d) utilizarile pentru care produsul biocid este autorizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfectie, biocid de suprafata, antidepunere etc.
    e) indicatiile de folosire si dozaj pentru fiecare utilizare, conform conditiilor prevazute in autorizatie, exprimate in unitati metrice;
    f) detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care pot aparea si instructiuni de prim ajutor;
    g) sintagma "Cititi instructiunile atasate inainte de folosire", daca produsul este insotit de un prospect;
    h) instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului biocid si a ambalajului sau, inclusiv, daca este necesar, o interdictie de refolosire a ambalajului;
    i) numarul sau denumirea lotului de fabricatie si data expirarii in conditii normale de depozitare;
    j) perioada de timp necesara pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat intre utilizarile produsului biocid sau intre prima aplicare si urmatoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor sau animalelor in zone in care s-a folosit produsul biocid, inclusiv detaliile cu privire la metodele si masurile de decontaminare si perioada de aerisire necesara pentru zonele tratate; detalii cu privire la curatarea corespunzatoare a echipamentelor; masurile de precautie pe perioada utilizarii, depozitarii si transportului, de exemplu imbracamintea si echipamentele de protectie ale personalului, masuri de protectie impotriva incendiilor, acoperirea mobilierului, indepartarea alimentelor si hranei si indicatii pentru prevenirea contaminarii animalelor si in functie de tipul de produs:
    k) categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restrictionat;
    l) informatiile asupra oricarui risc specific pentru mediu, in special pentru protejarea organismelor care nu sunt vizate si pentru evitarea contaminarii apei;
    m) pentru produsele biocide microbiologice, cerintele de etichetare cu privire la protectia lucratorilor impotriva riscurilor aferente expunerii la agenti biologici la locul de munca.
    Art. 69
    (1) Este obligatoriu ca indicatiile prevazute la art. 68 alin. (3) lit. a), b), d), iar in functie de tipul de produs, indicatiile mentionate la art. 68 alin. (3) lit. g) si k) sa figureze pe eticheta produsului.
    (2) Se admite ca indicatiile prevazute la art. 68 alin. (3) lit. c), e), f), h), i), j) si l) sa figureze pe o alta parte a ambalajului sau sa faca obiectul unui prospect care insoteste produsul si care este considerat parte integranta a etichetei.
    Art. 70
    Clasificarea, etichetarea si ambalarea, in conformitate cu prevederile prezentei hotarari, nu se aplica transportului pe calea ferata, terestra, navigabila sau aeriana al produselor biocide.
    Art. 71
    Autoritatea competenta poate solicita proiecte sau modele ale ambalajelor, etichetelor si prospectelor.
    Art. 72
    Produsele biocide sunt plasate pe piata numai daca au etichete in limba romana.

    CAP. 17
    Date referitoare la fisele tehnice de securitate

    Art. 73
    Responsabilii de plasarea pe piata a produsului biocid furnizeaza utilizatorilor profesionali, industriali, precum si altor utilizatori fisa tehnica de securitate conform prevederilor art. 21 si 22 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, aprobata cu modificari prin Legea nr. 451/2001, si ale Hotararii Guvernului nr. 92/2003.

    CAP. 18
    Publicitate

    Art. 74
    (1) Orice forma de publicitate pentru un produs biocid trebuie sa fie insotita de sintagma "Utilizati produsele biocide cu atentie. Inaintea utilizarii, cititi eticheta si informatiile referitoare la produs".
    (2) Sintagma mentionata la alin. (1) trebuie sa se distinga clar de restul mesajului publicitar.
    Art. 75
    (1) Difuzorii de publicitate pot inlocui cuvantul "Biocid" cu o descriere precisa a tipului de produs caruia i se face reclama, de exemplu: dezinfectant, produs de conservare a lemnului etc.
    (2) Publicitatea pentru produse biocide nu trebuie sa se refere la produs intr-o maniera care produce confuzie cu privire la riscurile cauzate de produs asupra omului sau mediului. Publicitatea pentru un produs biocid nu poate in nici un caz sa contina sintagme de genul: "Produs biocid cu risc redus", "Netoxic", "Nu dauneaza sanatatii" sau alte indicatii similare.

    CAP. 19
    Controlul intoxicatiilor

    Art. 76
    (1) In cadrul Institutului de Sanatate Publica Bucuresti se infiinteaza pana la sfarsitul anului 2006 Centrul de Informare Toxicologica, centru specializat pentru primirea informatiilor referitoare la produsele biocide plasate pe piata, inclusiv a informatiilor privind compozitia chimica a acestor produse. Aceste informatii se pun la dispozitie in cazul suspiciunii de intoxicare cu un produs biocid si sunt utilizate numai in scop medical pentru masuri preventive si curative, in special in urgente.
    (2) Centrul de Informare Toxicologica ia masuri ca aceste informatii sa isi mentina caracterul confidential si sa nu fie utilizate in alte scopuri.

    CAP. 20
    Contraventii si sanctiuni

    Art. 77
    Constituie contraventii urmatoarele fapte savarsite de persoanele fizice sau juridice autorizate sa desfasoare activitati comerciale cu produse biocide:
    a) declararea de date nereale, incomplete sau inexacte despre produsele biocide;
    b) neprezentarea fiselor tehnice de securitate sau prezentarea lor cu date incomplete ori gresite;
    c) clasificarea, ambalarea si etichetarea gresita a produselor biocide;
    d) necomunicarea la termen catre autoritatea competenta a notificarii produselor biocide comercializate, in vederea inventarierii la nivel national;
    e) plasarea pe piata a produselor biocide ale caror acte administrative au fost anulate;
    f) incalcarea prevederilor prezentei hotarari prin oricare alte fapte decat cele prevazute la lit. a) - e).
    Art. 78
    (1) Fapta prevazuta la art. 77 lit. a) se sanctioneaza cu amenda de la 5.000 lei (RON) la 8.000 lei (RON), precum si cu retragerea autorizatiei de desfasurare a activitatilor comerciale.
    (2) Faptele prevazute la art. 77 lit. b) si c) se sanctioneaza cu amenda de la 3.000 lei (RON) la 5.500 lei (RON).
    (3) Fapta prevazuta la art. 77 lit. d) se sanctioneaza cu amenda de la 10.000 lei (RON) la 15.000 lei (RON) si cu anularea actului administrativ pe baza caruia produsul biocid a fost plasat pe piata.
    (4) Fapta prevazuta la art. 77 lit. e) se sanctioneaza cu amenda de 20.000 lei (RON).
    (5) Fapta prevazuta la art. 77 lit. f) se sanctioneaza cu amenda de la 2.500 lei (RON) la 6.000 lei (RON).
    Art. 79
    (1) Savarsirea repetata a uneia dintre contraventiile prevazute la art. 77 sau neindeplinirea masurilor de remediere stabilite de autoritatea competenta se sanctioneaza cu dublul amenzii contraventionale maxime prevazute pentru contraventia respectiva.
    (2) Cuantumul amenzilor poate fi actualizat anual prin hotarare a Guvernului.
    Art. 80
    Constatarea contraventiilor prevazute la art. 77 si aplicarea sanctiunilor contraventionale se fac de personalul imputernicit de autoritatea competenta.
    Art. 81
    Daca personalul imputernicit sa aplice sanctiunea contraventionala apreciaza ca fapta intruneste elementele constitutive ale unei infractiuni va sesiza organul de urmarire penala competent.
    Art. 82
    Dispozitiile referitoare la contraventiile prevazute in prezentul capitol se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.

    CAP. 21
    Dispozitii finale si tranzitorii

    Art. 83
    "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide", "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide cu risc scazut", "Lista substantelor de baza aprobate de Comunitatea Europeana", cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca dosarele substantelor active si ale produselor biocide, testele necesare si metodologia de evaluare a dosarelor produselor biocide noi in vederea autorizarii si pentru recunoasterea mutuala a autorizatiilor se aproba prin ordin comun al ministrului sanatatii, ministrului mediului si gospodaririi apelor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si constituie parte componenta a normelor metodologice privind aplicarea prezentei hotarari.
    Art. 84
    (1) Autoritatea competenta infiinteaza pana la sfarsitul anului 2006 un sistem de supraveghere si inspectie cu privire la respectarea conditiilor de plasare pe piata si comercializare a produselor biocide.
    (2) Autoritatea competenta prezinta incepand cu data de 30 noiembrie 2009, la fiecare 3 ani, cel mai tarziu pana la data de 30 noiembrie, un raport Comisiei Europene cu privire la rezultatele actiunilor de inspectie din anii anteriori, precum si informatii privind cazurile de intoxicari cu produse biocide.
    Art. 85
    (1) Autoritatea competenta realizeaza inventarierea la nivel national a tuturor produselor biocide, asa cum sunt definite in cuprinsul prezentei hotarari, care sunt plasate deja pe piata. Inventarierea produselor biocide se finalizeaza pana la data de 31 iulie 2006.
    (2) Fiecare persoana juridica producator si importator are obligatia sa notifice in scris la Secretariatul tehnic al Comisiei Nationale pentru Produse Biocide, pana la data de 31 decembrie 2005, produsele biocide pe care le produc sau le comercializeaza. Formularul de notificare cuprinzand informatiile necesare pentru intocmirea Registrului national al produselor biocide este prevazut in anexa nr. 5.
    (3) Autoritatea competenta intocmeste si administreaza baza de date electronica pentru Registrul national al produselor biocide inventariate la nivel national, pe baza informatiilor date de producatorii sau importatorii de produse biocide.
    (4) Formularele de notificare a produselor biocide sunt arhivate timp de 10 ani.
    Art. 86
    Ministerul Mediului si Gospodaririi Apelor si Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor participa alaturi de Ministerul Sanatatii la inventarierea produselor biocide.
    Art. 87
    Autoritatea competenta, in procesul de inventariere, are dreptul sa revizuiasca si sa anuleze actele administrative, indiferent de emitentul acestora, pe baza carora produsele biocide au fost plasate pe piata. Anularea actelor administrative se face prin reevaluarea produsului biocid din punct de vedere al substantelor active din compozitia lui, in urma informatiilor transmise prin formularul de notificare, comparativ cu listele prevazute in anexele nr. 1 - 4.
    Art. 88
    (1) Se anuleaza actele administrative pe baza carora produsele biocide au fost plasate pe piata, pentru produsele biocide care contin substante active mentionate in anexa nr. 1.
    (2) Se anuleaza actele administrative pe baza carora produsele biocide au fost plasate pe piata, pentru produsele biocide ale caror substante active nu sunt mentionate in anexa nr. 3.
    (3) Se anuleaza actele administrative pe baza carora produsele biocide au fost plasate pe piata, pentru produsele biocide ce contin substante active care nu sunt incluse in tipul/tipurile de produs biocid mentionat in anexa nr. 4.
    (4) Se anuleaza actele administrative pe baza carora produsele biocide au fost plasate pe piata, pentru produsele biocide prevazute la art. 25 alin. (1).
    Art. 89
    (1) In termen de 30 de zile de la definitivarea procesului de inventariere, autoritatea competenta publica lista cu produsele biocide ale caror acte administrative au fost anulate si care nu se mai comercializeaza, precum si lista cu produsele biocide ale caror acte administrative au fost mentinute.
    (2) Autoritatile desemnate in domeniul inspectiei iau masurile necesare pentru ca produsele biocide ale caror acte administrative au fost anulate sa nu mai fie comercializate si utilizate incepand cu data de 1 septembrie 2006.
    (3) Autoritatile prevazute la alin. (2) sunt:
    a) directiile de sanatate publica teritoriale din subordinea Ministerului Sanatatii sau ministerele cu retea proprie de sanatate publica;
    b) persoanele abilitate din cadrul Ministerului Mediului si Gospodaririi Apelor, precum si persoanele abilitate din cadrul Garzii Nationale de Mediu;
    c) Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor sau ministerele cu retea sanitara veterinara proprie.
    Art. 90
    (1) Listele cu substantele active existente sunt prevazute in cuprinsul anexelor dupa cum urmeaza:
    a) Lista cu substantele active existente si care in programul de revizuire nu intra in "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide" sau "Lista substantelor active aprobate de Comunitatea Europeana, admise in componenta produselor biocide cu risc scazut" sau "Lista substantelor de baza aprobate de Comunitatea Europeana" este prevazuta in anexa nr. 1;
    b) Lista cu substantele active existente, identificate in Comunitatea Europeana, este prevazuta in anexa nr. 3;
    c) Lista cu substantele active existente si incluse in tipul/tipurile de produs biocid, care intra in programul de revizuire in Comunitatea Europeana, este prevazuta in anexa nr. 4.
    (2) Tipurile de produse biocide si descrierea acestora sunt prevazute in anexa nr. 2.
    Art. 91
    In termen de 180 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentei hotarari, autoritatea competenta elaboreaza norme metodologice de aplicare a acesteia, care se aproba prin ordin comun al ministrului sanatatii, ministrului mediului si gospodaririi apelor si presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor. Ordinul comun se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    Art. 92
    In conformitate cu Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 117/2002 privind aprobarea Procedurilor de reglementare sanitara pentru proiectele de amplasare, constructie, amenajare si reglementare sanitara a functionarii obiectivelor si a activitatilor desfasurate in acestea, altele decat cele supuse inregistrarii in registrul comertului, si a Procedurilor de reglementare sanitara a punerii pe piata a substantelor si produselor noi sau importate pentru prima data si destinate utilizarii ori consumului uman, astfel cum a fost modificat prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 857/2004, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 622 din 8 iulie 2004, Institutul de Sanatate Publica Bucuresti este singurul organism abilitat pentru derularea procedurii de plasare pe piata a substantelor si produselor biocide, prevazute la pozitiile nr. 5, 7 si 11 din anexa nr. 1 la procedurile cuprinse in anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 117/2002.
    Art. 93
    Anexele nr. 1 - 5*) fac parte integranta din prezenta hotarare si se actualizeaza, conform progresului tehnic, prin ordin al ministrului sanatatii.
------------
    *) Anexele nr. 1 - 5 se publica ulterior in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 852 bis, care se poate achizitiona de la Centrul pentru relatii cu publicul al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", Bucuresti, sos. Panduri nr. 1.

    Art. 94
    Prezenta hotarare intra in vigoare la 30 de zile de la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, cu exceptia art. 92, care intra in vigoare la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, si a art. 12, 13, a art. 14 alin. (1) si (4), a art. 15 - 17, 19 - 22, 24, 26, 27, a art. 29 lit. a) si b), a art. 30, 33 - 37, 39, 40, 41, 43, 44, 46 - 54, 58 - 60, care intra in vigoare la data aderarii Romaniei la Comunitatea Europeana.
    Prezenta hotarare transpune prevederile Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 98/8/CE privind plasarea pe piata a produselor biocide, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene nr. L 123 din 24 aprilie 1998, pag. 1, astfel cum a fost modificata prin Regulamentul nr. 1.882/2003/CE, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatii Europene nr. L 284 din 31 octombrie 2003.
    Prevederile anexelor I, IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB si VI la Directiva Consiliului Uniunii Europene nr. 98/8/CE vor fi preluate integral prin actul normativ prevazut la art. 83.

                  PRIM-MINISTRU
             CALIN POPESCU-TARICEANU

                       Contrasemneaza:
                       Ministrul sanatatii,
                       Mircea Cinteza

                       p. Ministrul mediului si gospodaririi apelor,
                       Attila Korodi,
                       secretar de stat

                       p. Ministrul agriculturii,
                       padurilor si dezvoltarii rurale,
                       Mugur Craciun,
                       secretar de stat

                       p. Ministrul integrarii europene,
                       Adrian Ciocanea,
                       secretar de stat

                       p. Ministrul finantelor publice,
                       Mara Rimniceanu,
                       secretar de stat