ORDIN Nr. 1602
din 31 decembrie 2010
pentru aprobarea Normelor
privind clasificarea pentru eliberare a medicamentelor de uz uman
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 27 din 12 ianuarie 2011
Vazând Referatul de aprobare al Directiei politica
medicamentului nr. Cs.A. 13.816/2010, având în vedere:
- prevederile titlului XVII „Medicamentul" al
Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, cu modificarile si
completarile ulterioare;
- Hotarârea Guvernului nr. 734/2010 privind
organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a
Dispozitivelor Medicale,
în temeiul Hotarârii Guvernului nr. 144/2010 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si
completarile ulterioare,
ministrul sanatatii emite
urmatorul ordin:
Art. 1. - Se aproba Normele privind clasificarea pentru
eliberare a medicamentelor de uz uman, prevazute în anexa care face parte
integranta din prezentul ordin.
Art. 2. - Agentia Nationala a Medicamentului si a
Dispozitivelor Medicale va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. - La data intrarii în vigoare a prezentului
ordin se abroga Ordinul ministrului sanatatii nr. 679/2003 pentru aprobarea
Reglementarilor privind clasificarea pentru eliberarea produselor
medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I,
nr. 556 din 1 august 2003.
Art. 4. - Prezentul ordin se publica în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sanatatii,
Cseke Attila
ANEXA
NORME
privind clasificarea pentru eliberare a
medicamentelor de uz uman
Art. 1. - (1) Prezentele norme reglementeaza modul de
clasificare pentru eliberare a medicamentelor de uz uman.
(2) Prezentele norme se aplica medicamentelor
autorizate de punere pe piata în România prin procedura nationala, de
recunoastere mutuala si descentralizata.
(3) Prezentele norme sunt elaborate în conformitate cu
prevederile cap. VI „Clasificarea medicamentelor" din titlul XVII
„Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii,
cu modificarile si completarile ulterioare.
Art. 2. - (1) Subcategoriile pentru medicamentele
eliberate numai cu prescriptie medicala sunt stabilite de Agentia Nationala a
Medicamentului conform art. 780 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu
modificarile si completarile ulterioare.
(2) Expresiile utilizate pentru subcategoriile de
clasificare pentru eliberare a medicamentelor de uz uman sunt:
a) PRF - medicamente care se elibereaza cu
prescriptie medicala care se retine în farmacie (nu se reînnoieste), conform
art. 780 alin. (2) lit. a) din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si
completarile ulterioare;
b) P6L - medicamente care se elibereaza cu
prescriptie medicala care nu se retine în farmacie (se poate reînnoi), conform
art. 780 alin. (2) lit. a) din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si
completarile ulterioare; prescriptia medicala poate fi folosita timp de 6 luni
din momentul eliberarii;
c) PS - medicamente care se elibereaza cu
prescriptie medicala speciala (stupefiante si psihotrope), conform art. 781
alin (2) prima liniuta din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile
ulterioare;
d) PR - medicamente care se elibereaza cu
prescriptie medicala restrictiva, rezervate pentru utilizarea în anumite
domenii specializate, conform art. 780 alin. (2) lit. c) coroborat cu art. 781
alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare.
Art. 3. - Medicamentele care nu corespund criteriilor
de mai sus pot fi încadrate ca medicamente care se elibereaza fara prescriptie
medicala.
Art. 4. - Clasificarea pentru eliberare a
medicamentelor de uz uman va fi precizata în autorizatia de punere pe piata,
iar subcategoria privind clasificarea va fi precizata în anexa nr. 3 la
autorizatia de punere pe piata „Informatii privind etichetarea".
Art. 5. - (1) Prezentele norme se aplica tuturor
medicamentelor autorizate dupa intrarea lor în vigoare.
(2) In cazul medicamentelor autorizate de punere pe
piata anterior acestei date, prezentele norme se aplica cu ocazia reînnoirii
autorizatiei.
Art. 6. - Pentru medicamentele autorizate anterior
intrarii în vigoare a prezentelor norme, pâna la momentul reînnoirii
autorizatiei sau în termen de un an de la intrarea în vigoare a prezentelor
norme (în cazul medicamentelor cu valabilitate nelimitata a autorizatiei),
expresiile utilizate pentru subcategoriile de clasificare se vor echivala cu
expresiile adoptate prin prezentele norme, astfel:
- P-RF cu PRF;
- P-6L cu P6L;
- P-TS cu PS;
- S cu PR.