ORDIN Nr. 185
din 14 august 2006
pentru aprobarea Normei
sanitare veterinare privind conditiile de organizare si functionare a
unitatilor farmaceutice veterinare
ACT EMIS DE:
AUTORITATEA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTE
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 713 din 21 august 2006
Văzând Referatul de aprobare nr. 6.518 din 9 august
2006, întocmit de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice
veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor,
având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea
activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu
modificări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din
Hotărârea Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea şi funcţionarea
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a
unităţilor din subordinea acesteia,
preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite
următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Norma sanitară veterinară privind
condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare,
prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi
pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a
activităţii farmaceutice veterinare, direcţiile sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti, Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi Colegiul Medicilor Veterinari
din România vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Art. 4. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă orice altă dispoziţie contrară.
p. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Radu Roatiş Cheţan
ANEXĂ
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ
privind condiţiile de organizare şi funcţionare a
unităţilor farmaceutice veterinare
CAPITOLUL I
Dispoziţii generale
Art. 1. - Prezenta normă sanitară veterinară se aplică
unităţilor farmaceutice veterinare (farmacii veterinare, puncte farmaceutice
veterinare, depozite farmaceutice veterinare şi cabinete medicale veterinare
asociate) care îşi desfăşoară activitatea în baza aprobării sanitare veterinare
de funcţionare emise în conformitate cu Ordinul preşedintelui Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 139/2004
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor
privind procedura de aprobare sanitară veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor a activităţilor desfăşurate de persoanele juridice definite conform
art. 2 din Legea nr. 359/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 107 şi nr. 107 bis din 2 februarie 2005.
Art. 2. - (1) In unităţile farmaceutice veterinare îşi
desfăşoară activitatea medici veterinari pe baza atestatului de liberă practică
emis de Colegiul Medicilor Veterinari din România, precum şi personal de
specialitate medicală veterinară cu pregătire corespunzătoare.
(2) In vederea obţinerii aprobării de funcţionare,
unităţile farmaceutice veterinare trebuie să îndeplinească următoarele
condiţii:
(i) au ca domeniu principal activitatea medicală
veterinară şi comerţul cu ridicata şi amănuntul cu produse medicinale de uz
veterinar, produse de igienă, cosmetice, instrumentar, produse din plante
medicinale, hrană pentru animale, suplimente nutritive şi alte produse de uz
veterinar;
(ii) sunt înregistrate în Registrul unic al unităţilor
medicale veterinare;
(iii) deţin certificat de înregistrare, aprobat de
Biroul executiv al Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Veterinari din
România.
(3) Registrul unic al unităţilor medicale veterinare
se ţine la Biroul executiv al Consiliului naţional al Colegiului Medicilor
Veterinari din România.
Art. 3. - Pregătirea
personalului medical veterinar de specialitate care îşi desfăşoară activitatea
în unităţile farmaceutice veterinare trebuie să fie continuă, prin asigurarea
cel puţin a unui curs de perfecţionare pe an.
Art. 4. - Pe firma unităţii farmaceutice veterinare se
va înscrie, în mod obligatoriu, cu litere de culoare albastră pe fond alb,
denumirea unităţii, precedată de tipul de unitate: farmacie veterinară, depozit
farmaceutic veterinar, punct farmaceutic veterinar, conform instrucţiunilor
Colegiului Medicilor Veterinari din România.
Art. 5. - Farmaciile veterinare vor purta ca semn
distinctiv sigla de culoare albastră pe fond alb, formată dintr-o cruce cu
laturile egale, circumscrisă într-un cerc.
Art. 6. - Schimbarea sediului sau încetarea activităţii
unităţilor farmaceutice veterinare se va face obligatoriu cu notificarea
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a
colegiului judeţean al medicilor veterinari, respectiv al municipiului
Bucureşti, cu 30 de zile înainte de data de la care urmează schimbarea sediului
sau încetarea activităţii.
CAPITOLUL II
Farmacia veterinară
Art. 7. - In sensul prezentei norme sanitare
veterinare, următorii termeni se definesc astfel:
- farmacia veterinară este unitatea sanitară veterinară care asigură asistenţa cu produse
medicinale de uz veterinar, produse de igienă, cosmetice, instrumentar, produse
din plante medicinale, hrană pentru animale, suplimente nutritive şi alte
produse de uz veterinar, autorizate pentru comercializare, şi care deţine şi
comercializează aceste produse în condiţiile prevăzute de prezenta normă
sanitară veterinară;
- oficina este
încăperea în care are acces publicul şi în care se eliberează produsele
medicinale de uz veterinar;
- receptura este
încăperea în care se prepară prescripţiile magistrale şi oficinale;
- depozitul farmaciei este încăperea în care se stochează şi se păstrează, în condiţiile
de temperatură, umiditate şi lumină specificate de producător, produsele
medicinale de uz veterinar, produsele de igienă, cosmetice, tehnico-medicale şi alte produse de uz veterinar.
Art. 8. - (1) In farmaciile veterinare este interzisă
comercializarea produselor biologice de uz veterinar.
(2) Eliberarea medicamentelor de uz veterinar se face
numai cu amănuntul, fiind interzise divizarea acestora şi autoservirea.
Art. 9. - (1) Programul de funcţionare al farmaciei
veterinare în zilele lucrătoare este stabilit, în funcţie de volumul
activităţii şi de încadrarea cu personal de specialitate, de către medicul
veterinar, şef al farmaciei, cu respectarea prevederilor legale în vigoare
privind timpul de lucru.
(2) In zilele nelucrătoare şi pe durata sărbătorilor
legale, programul farmaciei veterinare va fi stabilit de medicul veterinar.
(3) Programul tuturor farmaciilor veterinare va fi afişat la loc vizibil.
Art. 10. - (1) In farmacia veterinară îşi desfăşoară
activitatea personalul de specialitate compus din:
a) medic veterinar;
b) personal cu pregătire de specialitate
corespunzătoare;
c) personal administrativ.
(2) Farmacia veterinară este
condusă de medicul veterinar, care pe perioada absenţei sale din farmacie
desemnează ca înlocuitor un alt medic veterinar.
Art. 11. - (1) Incadrarea medicului veterinar şi a
personalului cu pregătire de specialitate se face astfel încât să se asigure
funcţionarea corespunzătoare a farmaciei veterinare pe durata programului
declarat şi corelat cu volumul de activitate.
(2) Personalul farmaciei veterinare va fi angajat pe
bază de contract de muncă.
(3) Activitatea personalului angajat în farmacie se va desfăşura conform fişei postului, întocmită
potrivit pregătirii profesionale de către medicul veterinar. Fişa postului
trebuie semnată de fiecare angajat.
Art. 12. - (1) Medicul veterinar are următoarele
atribuţii:
a) dispune prepararea,
conservarea şi eliberarea preparatelor magistrale şi oficiale şi răspunde de
calitatea acestora;
b) verifică asigurarea condiţiilor de păstrare şi
eliberare a produselor medicinale de uz veterinar şi a celorlalte produse de uz veterinar existente în
farmacia veterinară conform prevederilor legale în vigoare;
c) efectuează recepţia calitativă şi cantitativă a
produselor medicinale de uz veterinar şi a celorlalte produse de uz veterinar,
la primirea lor în farmacia veterinară;
d) răspunde de activitatea de farmacovigilenţă;
e) întocmeşte şi transmite trimestrial către
direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a
municipiului Bucureşti rapoarte privind reacţiile adverse semnalate. Direcţiile
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului
Bucureşti vor transmite trimestrial situaţia centralizată la Direcţia de
control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;
f) se informează asupra noutăţilor terapeutice şi de
farmacovigilenţă la nivel naţional şi internaţional;
g) cunoaşte legislaţia sanitară veterinară, în special
reglementările în vigoare privind produsele medicinale de uz veterinar;
h) supraveghează activitatea
personalului cu pregătire de specialitate din cadrul farmaciei;
i) în întreaga sa activitate medicul veterinar este
obligat să respecte principiile eticii şi deontologiei profesionale.
(2) Medicul veterinar sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea farmaciei veterinare în ansamblul său şi
de reprezentarea farmaciei în relaţiile cu autorităţile competente, neputând fi
substituit de o persoană de altă profesie.
Art. 13. - (1) Personalul cu pregătire de specialitate
corespunzătoare trebuie să fie absolvent al liceului cu profil veterinar, al
şcolii postliceale cu profil veterinar sau al altor forme de învăţământ
postliceal veterinar, ale cărui studii au fost echivalate.
(2) Personalul cu pregătire de specialitate îşi
desfăşoară activitatea în farmacie sub îndrumarea directă a medicului
veterinar.
(3) Personalul cu pregătire de specialitate poate
elibera numai produsele medicinale de uz veterinar care se comercializează fără
prescripţie medicală, fiind interzise manipularea şi eliberarea de către acesta
a produselor toxice, stupefiante şi psihotrope.
(4) Personalul cu pregătire de specialitate trebuie
să cunoască legislaţia sanitară veterinară în vigoare.
Art. 14. - (1) Localul farmaciei veterinare trebuie să
fie situat la parterul clădirilor. In cazul construcţiilor în care se
desfăşoară numai activităţi veterinare, farmacia veterinară poate fi situată şi
la etaj sau la demisol dacă nu poate fi amplasată la parter.
(2) In clădirile în care se află şi locuinţa
medicului veterinar, farmacia veterinară va fi complet separată de aceasta.
(3) Este interzisă amplasarea farmaciei veterinare în
spaţii improvizate, în barăci de lemn, de aluminiu, în garaje sau în
apartamente cu destinaţie de locuinţă.
(4) Localul farmaciei veterinare
va avea o suprafaţă utilă suficientă şi adecvată pentru desfăşurarea
activităţii.
(5) Incăperile farmaciei vor fi legate funcţional
între ele, nefiind permisă dispersarea acestora în interiorul aceleiaşi
clădiri.
(6) In cazul amplasării farmaciei veterinare la
parterul clădirilor, accesul se face direct din stradă.
(7) In cazul în care farmacia veterinară este situată
la parterul unui bloc de locuinţe, este obligatoriu ca intrarea în aceasta să
fie diferită de intrarea pentru locatari.
(8) Farmacia va fi racordată în
mod obligatoriu la instalaţia de apă curentă, canalizare, sursă de curent
electric şi grup sanitar.
Art. 15. - (1) Localul farmaciei veterinare trebuie să
aibă următoarele încăperi:
a) oficina, care va fi dotată cu mobilier compus din
mese, dulapuri şi rafturi destinate păstrării produselor. Produsele medicinale
de uz veterinar eliberate pe bază de prescripţie medicală vor fi păstrate pe
rafturi amplasate în spatele ghişeului, separat de celelalte produse;
b) receptura, care este încăperea în care are acces
numai personalul farmaciei. Receptura trebuie să fie dotată cu mobilier compus
din mese de laborator, sticlărie de laborator şi aparatură de măsură, necesare
pentru prepararea reţetelor magistrale. Aparatura trebuie verificată şi
atestată metrologic anual sau ori de câte ori este nevoie;
c) depozitul farmaciei veterinare, care este încăperea
în care sunt amplasate dulapuri speciale pentru substanţe toxice, stupefiante,
psihotrope şi precursori - Venena, conform anexei nr. 2, şi dulapuri pentru
păstrarea substanţelor farmaceutice, altele decât substanţe toxice, stupefiante,
psihotrope şi precursorii acestora - Separanda, conform anexei nr. 1.
Dulapurile în care se păstrează, sub o strictă evidenţă, substanţe toxice,
stupefiante, psihotrope şi precursori ai acestora vor fi asigurate permanent
sub cheie şi vor fi inscripţionate distinct, conform legislaţiei în vigoare.
Depozitul farmaciei veterinare va fi dotat cu:
(i) un sistem de asigurare a temperaturii şi
umidităţii, cu consemnarea şi păstrarea înregistrărilor, în vederea păstrării
integrităţii produselor;
(ii) paleţi, dulapuri şi rafturi metalice sau din alt
material uşor lavabil şi rezistent la foc şi la substanţe corozive;
(iii) frigidere cu termometre verificate metrologic şi
fişe de înregistrare zilnică a temperaturii, pentru conservarea produselor
medicinale de uz veterinar care necesită condiţii speciale de temperatură;
d) grup sanitar.
(2) Incăperile farmaciei veterinare vor fi astfel
amplasate încât să aibă legături funcţionale între ele, iar cele destinate
preparării reţetelor magistrale şi oficinale, precum şi ale grupului sanitar
vor avea pavimentul şi pereţii acoperiţi cu materiale lavabile, rezistente la
substanţe corozive şi la foc.
(3) In cazul în care calitatea apei potabile din reţeaua de aprovizionare nu este corespunzătoare,
farmacia veterinară poate folosi numai apă potabilă livrată de o unitate
autorizată de Ministerul Sănătăţii Publice.
Art. 16. - Farmaciile veterinare pot deţine şi pot
comercializa numai produse medicinale de uz veterinar care au autorizaţie de
comercializare.
Art. 17. - Farmaciile veterinare sunt obligate să aibă
în biblioteca tehnică:
a) farmacopeea română în vigoare;
b) nomenclatorul produselor medicinale de uz veterinar
în vigoare;
c) legislaţia sanitară
veterinară în vigoare şi, în mod special, cea referitoare la produsele
medicinale veterinare.
Art. 18. - (1) Farmaciile veterinare trebuie să deţină
următoarele documente:
a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea
produselor medicinale de uz veterinar, buletine de analiză ale lotului,
certificate de calitate. Pe documentele de achiziţie trebuie să fie consemnate
în mod obligatoriu atât denumirea
şi seria de fabricaţie, cât şi valabilitatea fiecărui produs în parte;
b) documente de evidenţă a
reţetelor magistrale şi a elaboratelor: caiet de elaborate şi registru de
evidenţă a prescripţiilor care nu se reţin în farmacie, prescripţii care vor fi
marcate pe verso cu data eliberării produselor medicinale de uz veterinar şi
ştampila farmaciei veterinare;
c) documente care să ateste recepţia calitativă a
substanţelor farmaceutice şi calitatea apei distilate: fişe pentru reacţii de
identificare a acestora, conform farmacopeei române în vigoare;
d) documente care să ateste, în conformitate cu
reglementările în vigoare, eliberarea substanţelor toxice, stupefiante,
psihotrope şi a altor grupe terapeutice care se eliberează pe bază de
prescripţie medicală şi care se reţin în farmacia veterinară.
(2) Documentele se vor arhiva şi se vor păstra în
farmacia veterinară în spaţii special amenajate, pe toată perioada prevăzută de
legislaţia în vigoare.
CAPITOLUL III
Punctul farmaceutic veterinar
Art. 19. - (1) Punctul farmaceutic veterinar este unitatea farmaceutică veterinară, aprobată sanitar-veterinar,
ce are ca obiect de activitate comercializarea produselor medicinale de uz
veterinar ce se eliberează fără prescripţie medicală - over the counter (OTC), care sunt procurate din unităţi
farmaceutice care deţin autorizaţie de distribuţie eliberată de Autoritatea
Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(2) In categoria produselor de uz veterinar OTC intră:
a) vitamine, aminoacizi şi minerale neinjectabile, pe
diverse suporturi sau excipienţi, condiţionate pentru vânzarea cu amănuntul,
incluzând suplimentele nutritive;
b) antiparazitare externe pentru animalele de
companie. Art. 20. - Punctul farmaceutic veterinar poate deţine şi elibera inclusiv produse biocide, produse
din plante care nu sunt supuse legilor speciale, produse de igienă şi cosmetice
destinate animalelor, instrumentar medical care este procurat din unităţi
farmaceutice de distribuţie autorizate de Autoritatea Naţională Sanitară
Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, hrană completă/ complementară pentru
animale sau diete specifice şi accesorii pentru animale.
Art. 21. - In punctele farmaceutice veterinare este
interzisă comercializarea produselor biologice de uz veterinar şi a produselor
medicinale de uz veterinar care se eliberează pe bază de prescripţie medicală
veterinară.
Art. 22. - Localul punctului farmaceutic veterinar
trebuie să fie situat în spaţii adecvate, la parterul clădirilor. Intrarea în
localul punctului farmaceutic veterinar se face direct din stradă.
Art. 23. - Punctul farmaceutic veterinar trebuie să
aibă următoarele încăperi:
a) oficina este încăperea în care are acces publicul
şi în care se face eliberarea produselor, cu o suprafaţă corespunzătoare pentru
desfăşurarea activităţilor pentru care are aprobare;
b) depozitul punctului farmaceutic veterinar este
încăperea în care se stochează şi se asigură păstrarea produselor medicinale de
uz veterinar de tip OTC, a produselor igienico-cosmetice şi altor produse de uz
veterinar, precum şi a hranei pentru animalele de companie;
c) grupul sanitar.
Art. 24. - In punctul farmaceutic veterinar îşi
desfăşoară activitatea:
a) medicul veterinar, pe baza atestatului de liberă
practică eliberat de autorităţile competente;
b) personalul de specialitate
cu pregătire corespunzătoare, conform art. 13 alin. (1);
c) personalul administrativ.
Art. 25. - (1) Personalul punctului farmaceutic
veterinar va fi angajat pe bază de contract de muncă, conform prevederilor
legale în vigoare.
(2) Activitatea personalului
angajat se va desfăşura conform fişei postului, întocmită potrivit pregătirii
profesionale şi semnată de fiecare angajat.
(3) Incadrarea cu personal de specialitate se face
astfel încât să se asigure funcţionarea corespunzătoare a punctului farmaceutic
veterinar pe perioada programului declarat şi corelat cu volumul de activitate.
(4) Programul de funcţionare al punctului farmaceutic
veterinar va fi stabilit de medicul veterinar al punctului farmaceutic
veterinar în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de
specialitate, respectându-se timpul de lucru prevăzut de legislaţia în vigoare.
(5) In lipsa medicului veterinar, activitatea
punctului farmaceutic veterinar poate fi asigurată de personalul de
specialitate cu studii corespunzătoare.
Art. 26 - (1) La sediul punctului farmaceutic veterinar
trebuie să existe următoarele documente:
a) acte care să ateste provenienţa şi calitatea
produselor, facturi sau note de transfer, buletine de analiză şi certificate de
conformitate;
b) lista furnizorilor;
c) documentele care atestă efectuarea recepţiei
calitative a produselor;
d) nomenclatorul produselor medicinale de uz
veterinar.
(2) Documentele se vor arhiva şi se vor păstra în
punctul farmaceutic veterinar într-un spaţiu special amenajat, pe toată
perioada prevăzută de legislaţia în vigoare.
CAPITOLUL IV
Depozitul farmaceutic veterinar
Art. 27. - (1) Depozitul farmaceutic veterinar este unitatea aprobată sanitar-veterinar în conformitate cu
legislaţia în vigoare, care are ca obiect de activitate comerţul cu ridicata al
produselor medicinale de uz veterinar, incluzând achiziţia, stocarea,
asigurarea calităţii acestora şi distribuţia produselor medicinale de uz
veterinar.
(2) Distribuţia produselor medicinale de uz veterinar
se face prin distribuitori autorizaţi, numai către farmacii veterinare, puncte
farmaceutice veterinare, cabinete şi clinici medicale veterinare autorizate.
(3) Depozitul farmaceutic veterinar poate funcţiona,
în condiţiile legii, în baza autorizării/aprobării sanitare veterinare de
funcţionare, emisă de autoritatea veterinară teritorială şi în baza
autorizaţiei de distribuţie, emisă de autoritatea veterinară centrală.
(4) La nivelul depozitului farmaceutic veterinar pot
fi stocate şi distribuite, pe lângă produsele medicinale de uz veterinar,
reactivi, produse biologice, kituri pentru diagnosticul bolilor la animale,
substanţe biocide, ambalaje de uz farmaceutic, produse de igienă, cosmetice,
instrumentar şi aparatură medicală, OTC-uri, hrană pentru animalele de
companie, accesorii pentru animale şi produse biologice de uz veterinar.
Art. 28. - Depozitul farmaceutic veterinar distribuie
numai acele produse medicinale de uz veterinar autorizate de către autoritatea
competentă pentru comercializare.
Art. 29. - Depozitul farmaceutic veterinar trebuie să
fie asigurat atât cu sisteme de prevenire şi stingere a incendiilor, cât şi cu
sisteme antiefracţie.
Art. 30. - (1) Depozitul farmaceutic veterinar trebuie
să funcţioneze şi să îndeplinească cerinţele conforme cu Regulile de bună
practică de distribuţie şi cu Regulile de bună practică farmaceutică.
(2) Spaţiul în care funcţionează depozitul
farmaceutic veterinar trebuie să aibă o suprafaţă utilă suficientă şi adecvată
pentru desfăşurarea activităţii.
(3) Pentru depozitarea
substanţelor toxice şi stupefiante se va amenaja un spaţiu special, conform
reglementărilor în vigoare.
Art. 31. - Reprezentantul legal al depozitului
farmaceutic veterinar va prezenta la cererea reprezentanţilor Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor liste nominale
cuprinzând produse medicinale veterinare distribuite, conform solicitărilor
autorităţii veterinare competente în cadrul inspecţiilor şi controalelor sau al
acţiunilor de verificare.
Art. 32. - (1) Personalul depozitului farmaceutic veterinar
poate fi compus din:
a) medic veterinar;
b) personal cu pregătire de specialitate
corespunzătoare, conform art. 13 alin. (1) din prezenta normă sanitară
veterinară;
c) personal administrativ.
(2) Atribuţiile personalului
din cadrul depozitului farmaceutic veterinar sunt conforme cu fişa postului,
semnată de titular.
(3) Persoana desemnată cu supravegherea calităţii
produselor medicinale de uz veterinar trebuie să fie medic veterinar, angajat
cu contract individual de muncă în condiţiile stabilite de Codul muncii.
Această persoană poate fi înlocuită numai de către un medic veterinar.
(4) Atribuţiile medicului veterinar responsabil cu
calitatea produselor din depozitul farmaceutic veterinar sunt cele prevăzute în
Regulile de bună practică de distribuţie, elaborate în conformitate cu Ordinul
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul
produselor medicinale veterinare nr. 69/2005.
Art. 33. - Depozitul farmaceutic veterinar va fi
organizat pe diviziuni, în număr suficient, în funcţie de complexitatea
activităţii, care să asigure recepţia/livrarea produselor, depozitarea
corespunzătoare, stocarea produselor expirate, retrase
sau returnate din diferite motive.
Art. 34. - In cazul în care depozitul farmaceutic
veterinar comercializează produse supuse unor reglementări speciale, se vor
organiza spaţii special amenajate, conform prevederilor specifice.
Art. 35. - Depozitul farmaceutic veterinar trebuie dotat
cu:
a) frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice
şi paleţi;
b) sistem de verificare şi menţinere a temperaturii
şi umidităţii, verificat metrologic, cu înregistrări arhivabile;
c) sistem pentru asigurarea
condiţiilor optime de climatizare;
d) sisteme de protecţie împotriva rozătoarelor şi
insectelor;
e) sisteme de prevenire şi stingere a incendiilor şi
sisteme antiefracţie.
Art. 36. - Depozitul farmaceutic veterinar trebuie să
deţină evidenţe scrise referitoare la:
a) data operaţiunilor efectuate;
b) denumirea produsului medicinal de uz veterinar,
numele producătorului, ţara de origine;
c) modul de prezentare, forma farmaceutică,
concentraţia substanţei active, dimensiunea ambalajului;
d) seria şi data expirării produsului;
e) certificatul de conformitate şi/sau buletinul de
analiză;
f) cantitatea recepţionată şi livrată;
g) denumirea şi adresa furnizorilor;
h) copii după autorizaţiile de comercializare ale
produselor medicinale veterinare sau nomenclatorul
produselor medicinale de uz veterinar actualizat.
Art. 37. - La sediul depozitului farmaceutic veterinar
trebuie să existe următoarele documente:
a) documente care să ateste furnizarea sau livrarea
produselor;
b) liste de produse cu stocurile furnizate sau livrate
cuprinzând produsele medicinale de uz veterinar distribuite;
c) lista cuprinzând furnizorii de produse medicinale
de uz veterinar;
d) lista nominală a beneficiarilor depozitului
farmaceutic veterinar, care au aprobare sanitară veterinară;
e) documente care atestă calitatea produselor;
f) aprobarea sanitară veterinară de funcţionare şi
autorizaţia de distribuţie, emise de autoritatea competentă.
Art. 38. - Personalul depozitului farmaceutic veterinar
are obligaţia să întocmească, conform legii, proceduri
scrise privind:
a) recepţia comenzilor;
b) pregătirea comenzilor;
c) distrugerea în unităţi aprobate sanitar-veterinar
a produselor medicinale de uz veterinar expirate;
d) curăţarea şi igienizarea spaţiilor şi
echipamentelor;
e) expediţii, rechemări, returnări, reclamaţii,
conform Regulilor de bună practică de distribuţie.
CAPITOLUL V
Dispoziţii tranzitorii şi finale
Art. 39. - Unităţile farmaceutice veterinare au
obligaţia de a respecta reglementările în vigoare privind activitatea
farmaceutică veterinară.
Art. 40. - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi
pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a
activităţii farmaceutice veterinare, controlează modul de aplicare şi respectare
a dispoziţiilor prezentei norme sanitare veterinare, precum şi a regulilor de
bună practică farmaceutică şi de distribuţie şi, după caz, propune măsuri de
sancţionare, conform legislaţiei în vigoare.
Art. 41. - Anexele nr. 1 şi 2*) fac parte integrantă
din prezenta normă sanitară veterinară.
*) Anexele nr. 1 şi 2 la norma sanitară veterinară sunt
reproduse în facsimil.
ANEXA Nr. 1 la norma sanitară veterinară
SEPARANDA
|
Substanţe active
|
Substanţe active şi preparatele
farmaceutice care le conţin
|
|
Acetazolamidum
Acidum aceticum
Acidum hydrochloricum
Acidum iopanoicum
Acidum lacticum
Acidum nicotinicum
Acidum phosphoricum
Aconiti tuber
Aminoglutethimidum
Aminophyllinum
Amitriptylini hydrochloridum
Amobarbitalum natricum
Argenti nitras
Barbitalum
Barbitalum natricum
Belladonnae folium
Benzocainum
Bromisovalum
Butylscopolammonii bromidum
Chinidini sulfas
Chinini hydrochloridum
Chinini sulfas
Chlordiazepoxidum
Chloropyramini hydrochloridum
Clomipramini hydrochloridum
Coffeinum
Coffeinum et acidum citricum
Coffeinum et natrii benzoas
Colccalciferolum
Cortisoni acetas
Cyclophosphamidum
Dequalinii chloridum
Desoxycortoni acetas
Dexamethasonum
Digitalis purpureae folium
|
Cyclobarbitalum
Cyclobarbitalum calcicum
Diazepamum
Glutethimidum
Imipramini hydrochloridum
Levomepromazini hydrogenomaleas
Lithii carbonas
Maprotilini hydrochloridum
Meprobamatum
Nitraxepamum
Phenobarbitalum
Phenobarbitalum natricum
|
|
Substanţe active
|
Substanţe active şi preparatele
farmaceutice care le conţin
|
|
Digitalis purpureae pulvis titratus
Dihydralazini sulfas
Disulfiramum
Ephedrini hydrochloridum
4'-Epidoxorubicini hydrochloridum
Ergocalciferolum
Ethacridini lactas
Ethinylestradiolum
Ethionamidum
Extractum Belladonnae siccum
Furosemidum
Glyceryli trinitratis solutio concentrata
Guanethidini sulfas
Hydrargyri oxydum flavum
Hydrochlorothiazidum
Hydrocortisoni acetas
Hydrocortisoni hemisuccinas
Hydrocortisonum
Hydroxyprogesteroni acetas
Hydroxyprogesteroni caproas Indometacinum
Iodum
Ipecacuanhae radix
Isoniazidum
Isoprenalini hydrochloridum
Lidocaini hydrochloridum
Mepacrini hydrochloridum
Metamizolum natricum
Methotrexatum
Methyltestosteronum
Naphazolini hydrochloridum
Natrii fluoridum
Natrii iodidum
Natrii nitris
Nifedipinum
Nitrofurantoinum
Nortriptylini hydrochloridum
Noscapini hydrochloridum
Papaverini hydrochloridum
Paracetamolum
Pentaerithrityli tetranitras dilutum
Phenylhydrargyri boras
Phenytoinum
Podophylli resina
Prednisoloni acetas
Prednisolonum
Prednisoni acetas
|
|
|
Substanţe active
|
Substanţe active şi preparatele
farmaceutice care le conţin
|
|
Prednisoloni acetas
Prednisolonum
Prednisoni acetas
Prednisonum
Primidonum
Procaini hydrochloridum
Prochlorperazini hydrogenomaleas
Progesteronum
Promethazini hydrogenomaleas Propranololi hydrochloridum
Pyrazinamidum
Resorcinolum
Retinoli acetatis solutio oleosa
Solutio hydrogenii peroxydi concentrata
Sparteini sulfas
Tamoxifeni citras
Testosteroni phenylpropionas
Testosteroni propionas
Theobrominum
Theophyllinum
Tinctura Aconiti
Tinctura Belladonnae
Tolbutamidum
Triamcinoloni acetonidum
Trifluoperazini dihydrochloridum Trihexyphenidyli hydrochloridum
Trimethoprimum
Xantinoli nicotinas
Zinci chloridum
Zinci sulfas
|
|
ANEXA Nr. 2 la norma sanitară veterinară
VENENA
|
Substanţe
puternic active
|
Substanţe stupefiante şi
preparatele farmaceutice care le
conţin
|
|
Acenocoumarolum
Amfetamini sulfas**
Atropini sulfas
Bromocriptini mesylas
Clonidinum
Colchicinum
Deslanosidum
Digitoxinum
Digoxinum
Dihydroergotamini mesylas
Epinephrinum
|
Cocaini hydrochloridum
Codeini hydrochloridum*
Codeini phosphas*
Codeinum*
Ethylmorphini hydrochloridum*
Hydromorphoni hydrochloridum
Methadoni hydrochloridum
Morphini hydrochloridum
Opium
Opium pulveratum
Pethidini hydrochloridum
|
|
Substanţe puternic active
|
Substanţe stupefiante şi
preparatele farmaceutice care le
conţin
|
|
Ergometrini hydrogenomaleas
Ergotamini tartras
Histamini dihydrochloridum
Lanatosidum C
Methylergometrini hydrogenomaleas Neostigmini bromidum
Norepinephrini hydrogenotartras Physostigmini salicylas
Pilocarpini hydrochloridum
Pitocarpini nitras
Reserpinum
Scopolamini hydrobromidum
|
Pulvis Opii et Ipecacuanhae
Tinctura anticholerina*
Tinctura Opii
|
*preparatele farmaceutice care conţin aceste substanţe
se păstresză la Separanda, cu excepţia celor care se eliberează fără prescripţie medicală
(OTC) şi a preparatelor magistrale, care se păstrează în condiţii normale.
** preparatele farmaceutice care conţin aceasta
substanţa se păstrează la Venena.